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Cultura S.A. SEMPRE aderida à Cultura Organizacional

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Muito se fala de cultura organizacional e de alimentos/qualidade em normas de food safety (as reconhecidas pela GFSI) em lei (a europeia, regulamento 382 em 2021), diretrizes do Codex Alimentarius (CXC 1-1969, ver. 2020), programa (food standards Austrália e Nova Zelândia) e política nacional (a chilena, de 2018 – 2030). Mas como as empresas estão desenvolvendo estas diretivas de maneira prática?

Além de diversas referências mundiais, já abordadas aqui, aqui, aqui, aqui, há novas que podem nos guiar:

PAS 320: um guia em elaboração para a cultura de segurança de alimentos, para trazer mais clareza ao processo e caminho na construção e amadurecimento da Cultura de Segurança de Alimentos. Funciona como um orientador prático e foi publicada em Abril de 2023. Baixe aqui.

Guidelines on Food Safety Culture – Food Drink Europe: um guia para a cultura de segurança de alimentos, publicado em Maio de 2023 pelo grupo Food Drink Europe visando fornecer algumas diretrizes gerais, com exemplos práticos e ferramentas para as empresas de alimentos entenderem, implementarem e medirem a sua cultura. Também é possível baixar aqui.

A cultura organizacional ou corporativa são os valores, atitudes e comportamentos compartilhados de uma organização que definem sua identidade e orientam suas ações. Uma cultura de segurança de alimentos, por outro lado, diz respeito à organização interna e, ao contrário da cultura corporativa, não pode ser definida como uma cultura geral. Cada grupo, disciplina, departamento, função, pessoa geralmente tem diferentes tarefas de segurança de alimentos e expectativas atribuídas. É importante defini-las no SGSA da sua empresa, incluindo o Plano de S.A./HACCP.

Desenvolver uma cultura de segurança de alimentos requer um planejamento organizacional cuidadoso, bem como esforços contínuos em treinamento e comunicação. É importante reconhecer que não existe uma solução “tamanho único” para alcançar uma cultura de segurança de alimentos, por isto cada empresa tem seu DNA.

Embora os componentes da cultura de segurança de alimentos sejam subjetivos (percepção), as empresas devem desenvolver ferramentas para mensurá-la objetivamente. Isso pode ajudar a comparar até que ponto a cultura de segurança de alimentos e seus componentes são atendidos na empresa, entre diferentes grupos de funcionários, como por exemplo, operadores versus gerenciamento (liderança de topo), locais diferentes, em contato direto com alimentos ou não ou para avaliar tendências no tempo (reutilizando a mesma ferramenta). Isso pode desencadear ações corretivas, como treinamento adicional de determinados funcionários em alguns ou todos os componentes da cultura de segurança de alimentos, melhoria dos canais de comunicação, investimento em recursos, etc.

Além de pesquisas e questionários, outros métodos para medir a cultura de segurança de alimentos incluem observações de práticas e comportamentos, solicitando informações de indivíduos dentro da organização, bem como avaliações das políticas e procedimentos internos sendo cumpridos, incorporando novas tecnologias e melhores práticas, incentivando os colaboradores a darem feedbacks, incluindo “quase falhas” e sugestões de melhorias, não apenas uma abordagem “de cima para baixo”, mas também “de baixo para cima”.

Outra maneira é “Gap Analysis” versus Performance, comparando os parâmetros críticos. Por exemplo: certificação por terceiros (com/não anunciado), reclamações e desvios internos. Também por Indicadores Chave de Desempenho (KPIs) de segurança de alimentos usando quadro digital ou físico, semelhante ao triângulo EHS (meio ambiente, saúde e segurança), para destacar métricas críticas como dias desde o último recall, número de quase acidentes, incidentes, reclamações e muito mais. Essa abordagem pode ajudar a aumentar a conscientização e criar ocasiões para celebrar conquistas e marcos de segurança de alimentos.

As lições devem ser compartilhadas após um incidente, por exemplo, envolvendo a equipe específica na busca de formas de melhoria, sem medo de relatar problemas, reportar ao indivíduo que relatou o incidente, aos colegas e ao departamento a que pertencem e, em alguns casos, a outros departamentos ou à organização como um todo.

A criação de uma forte cultura de segurança de alimentos requer comprometimento e participação ativa de todos os membros da organização e requer melhoria constante. Ao colocar a cultura de segurança de alimentos como prioridade máxima, reduz-se o risco de doenças transmitidas por alimentos, contaminação cruzada e alergias alimentares, ao mesmo tempo em que constroem a confiança e a fidelidade do consumidor à sua marca. Portanto, garanta que estejam entregando produtos seguros e de alta qualidade aos seus clientes, para garantir o sucesso a longo prazo do seu negócio, perenizando-o.

Imagem: Guidelines on Food Safety Culture – Food Drink Europe

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Recall: sabemos fazer um atendimento legal?

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Nestes mais de 11 anos de existência do blog escrevemos diversas vezes sobre o tema recolhimento/recall em alimentos, incluindo a importância de um bom atendimento. Abaixo segue uma relação com alguns destes posts,  onde leitores e autores interagiram:

Recall-de-rotulagem-de-alimentos

Recall-de-alimentos-onde-buscar-informacao

Recall-de-alimentos-por-infestacao-de-roedores: você ficou sabendo?

Nova-resolucao-de-recall RDC 655-2022: Mudanças no peticionamento

Simulado-de-recall-parte-1-exercicios-de-rastreabilidade-disfarçados

Smulado-de-recall-parte-2-por-que-sua-empresa-nao-está-preparada

Recall-de-alimentos-no-brasil: histórico

Retomando esta interação, trazemos aqui algumas perguntas e respostas feitas pelos participantes no webinar realizado em 15/06/23 pela ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-orienta-empresas-sobre-recolhimento-voluntario-de-alimento):

– Plano de mídia em B2B é necessário, sem exclusão entre consumidor pessoa física ou pessoa jurídica (empresas), mas claro pode ser através de uma revista de ingredientes, se este for o segmento de atuação da empresa ou via canal de atendimento da ANVISA no site https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento

– A retirada voluntária deve acontecer somente quando houver risco ou agravo à saúde do consumidor? Algum desvio em que não há risco (como embalagem secundária, por exemplo) também precisa ser realizado? A legislação diz que é preciso comunicar à ANVISA quando há risco, mas as empresas podem conduzir recolhimento em outros casos também.

– Qual o “caminho” no site da ANVISA onde estão todas as REs? https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/produtos-irregulares.  Para consultas dos produtos irregulares (Resoluções RE) no portal da ANVISA acesse o site https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/

– Empresas fiscalizadas pelo SIF – MAPA também precisam seguir todos esses procedimentos de comunicação à ANVISA? O recolhimento de alimentos no comércio é tratado pela ANVISA, mesmo que sejam produtos regulados pelo MAPA.

– No caso de vendas 100% rastreáveis (como e-commerce por exemplo, onde você tem o contato direto dos clientes que compraram o produto – telefone, e-mail), ainda assim, é necessário um plano de mídia para comunicação em mídias tradicionais e sociais? Ou posso realizar apenas o contato direto com o cliente que comprou o produto? Não existe exceção na norma.

– No caso de uma indústria que fabrica e vende produtos a granel para outras indústrias e essas, por sua vez, envasam os produtos e vendem sob suas marcas, nesse caso, a indústria fabricante é a responsável por recolher ou são as empresas detentoras das marcas? Sim, de acordo com Art. 5º, a rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.

– A petição deve ser paga também para um Recolhimento Voluntário? Sim, a petição de anuência da mensagem de alerta é paga e deve ser paga mesmo em caso de recolhimento voluntário. Ver este guia!

– A ANVISA possui alguma integração com o SENACON? Os recolhimentos notificados à ANVISA bem como as atualizações ‘conversam’ com o SENACON? A SENACON tem representantes na Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI, para onde são enviados todas as publicações (Resoluções RE) da Anvisa (incluindo os recolhimentos).

– Mesmo não utilizando canais de comunicação de TV e rádios, é obrigatório divulgar nesses canais? Ou podemos divulgar nas mídias sociais da empresa e sites que são os canais utilizados? O CDC obriga a veiculação em rádio e televisão, os meios eletrônicos são complementares.

– Caso a empresa faça simulação de recall, a ANVISA tem algum procedimento? O e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br  pode ser utilizado para este fim com clara identificação de que se trata de uma simulação.

Interaja aqui conosco se estas também eram as suas dúvidas comuns e se as respostas estão claras.

Vale ainda utilizar as duas bibliotecas regulatórias: da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/biblioteca-de-alimentos) e do MAPA (https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/noticias/biblioteca-digital-do-mapa-ja-esta-disponivel.

Leia também:

https://foodsafetybrazil.org/falta-de-alerta-de-coco-para-alergicos-resulta-em-recall-nos-eua/

https://foodsafetybrazil.org/emergencias-gestao-de-crises-e-recall/

https://foodsafetybrazil.org/africa-do-sul-surto-listeria-carne-processada-recall/

https://foodsafetybrazil.org/custo-recall-industria-de-alimentos/

https://foodsafetybrazil.org/recall-de-alergenos-alimentares/

https://foodsafetybrazil.org/7-aspectos-essenciais-para-conducao-de-uma-simulacao-de-recolhimento-e-recall/

https://foodsafetybrazil.org/recall-voluntarios-sera-que-eu-devo-iniciar-um/

https://foodsafetybrazil.org/recall-anvisa-proibe-venda-de-geleia/

https://foodsafetybrazil.org/anvisa-disponibiliza-perguntas-e-respostas-sobre-recall/

https://foodsafetybrazil.org/recalls-de-alimentos-em-maio-um-por-iniciativa-da-empresa-outro-pela-anvisa/

https://foodsafetybrazil.org/alergenicos-nao-declarados-ainda-dominam-recalls-na-america-do-norte/

https://foodsafetybrazil.org/nova-legislacao-de-recall-como-afeta-o-negocio/

https://foodsafetybrazil.org/publicada-hoje-a-resolucao-de-recall-de-alimentos/

https://foodsafetybrazil.org/metade-dos-recalls-dos-eua-do-ultimo-trimestre-de-2014-se-referem-a-alergenos-nao-declarados/

https://foodsafetybrazil.org/fique-por-dentro-da-nova-portaria-de-recolhimentorecall-de-alimentos/

https://foodsafetybrazil.org/ministerio-da-justica-lanca-guia-pratico-de-recall-do-fornecedor/

https://foodsafetybrazil.org/recalls-em-alimentos-estamos-fazendo-prevencao-ou-correcao/

https://foodsafetybrazil.org/niveis-elevados-de-chumbo-levam-a-recall-na-china/

https://foodsafetybrazil.org/historico-de-recalls-em-alimentos-no-brasil/

https://foodsafetybrazil.org/maiores-causa-de-recall-em-alimentos-pela-uniao-europeia-em-2013/

https://foodsafetybrazil.org/uma-analise-dos-recalls-brasileiros-em-alimentos-e-bebidas/

https://foodsafetybrazil.org/alergenicos-aprendendo-com-o-fda-analise-de-recalls-e-comunicacoes-de-2009-a-2012/

https://foodsafetybrazil.org/sou-uma-empresa-certificada-e-fiz-um-recall-o-que-faco-perante-a-certificadora/

https://foodsafetybrazil.org/impacto-das-fraudes-e-de-recalls-no-varejo-case-walmart/

https://foodsafetybrazil.org/avaliacao-do-gerenciamento-de-uma-crise-recall-heinz/

https://foodsafetybrazil.org/entendendo-melhor-o-mecanismo-de-um-recall/

https://foodsafetybrazil.org/licoes-aprendidas-com-o-maior-recall-de-carnes-do-canada/

https://foodsafetybrazil.org/qual-e-a-diferenca-entre-recolhimento-e-recall/

https://foodsafetybrazil.org/recall-custos-da-nao-qualidade/

https://foodsafetybrazil.org/dica-sobre-recalls-aboutlawsuits-com/

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Embalagem com matéria-prima reciclada – novo requisito na versão 6 da FSSC 22000

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O tema do último encontro do GFSI (abril de 2023) teve como foco a sustentabilidade. Entre as estratégias mais utilizadas pela indústria de embalagens para colaborar com o desenvolvimento sustentável está a utilização de embalagens recicláveis. Não é coincidência que, na versão 6 da FSSC 22000, um novo requisito aplicável somente à categoria de embalagens foi incluído no item 2.5.1, relacionado à gestão de aquisição. Trata-se do seguinte:

“2.5.1 e) A organização deve estabelecer critérios relacionados ao uso de embalagens recicladas como entrada de matéria-prima na produção de material de embalagem acabado e garantir que os requisitos legais e do cliente relevantes sejam atendidos.”

Para início de conversa, este requisito não tem aplicabilidade aos materiais do processo de fabricação que serão reincorporados no produto (ex. aparas), uma vez que o requisito 2.5.1 tem como tema a gestão de serviços e compras de materiais. Neste caso, então, as aparas e subprodutos  são classificados como retrabalho ou reprocesso, que segundo conceito da ISOTS22002-4 é a “reutilização interna de refugo de certos processos de produção em material com a mesma composição” e não deve ser confundido com a denominação e conceito de reciclagem. Mas vale ressaltar que, ainda assim, as aparas e retrabalhos devem cumprir os requisitos de rastreabilidade previstos na ISO22000 (8.3) e de retrabalho previstos na ISOTS22002-4 (4.11), o que vai garantir todos os controles necessários para atendimento legal, de cliente e de segurança de alimentos.

O requisito 2.5.1 e) deixou claro que quando é realizada a aquisição de matéria-prima reciclada para ser incorporada na composição de um material de embalagem de alimentos, critérios devem estar estabelecidos para garantir atendimento legal e de cliente. Isso pode ser feito na própria especificação técnica do material.

O principal e mais importante critério para a segurança de alimentos é que a matéria-prima tenha permissão da Anvisa para o uso em embalagem de alimentos. Todos os materiais de embalagem reciclados podem ser utilizados para embalagem em contato com alimento, exceto elastomérico e plástico que não seja o PET-PCR!

Atualmente, no Brasil, são permitidos:

1-    Plástico PET-PCR

Para embalagem plástica em contato com alimento somente há autorização para uso de PET-PCR conforme Item 9 da Resolução 105/99, Portaria SVS/MS 987/1998 e Resolução RDC 20/08.

Os outros tipos de plásticos reciclados não são autorizados. A partir de estudo de processos tecnológicos específicos de obtenção de resinas a partir de materiais recicláveis, somente foi aprovado pela Anvisa até o momento o PET reciclado regulamentado pela RDC n. 20/08 e pela Portaria SVS/MS 987/1998. Um dos motivos, além do estudo realizado, é que o PET é um polímero pouco aditivado e é formado por monômeros aprovados para o contato direto com alimentos.

2-    Celulósico

Na lista positiva da RDC 88/16, está permitido o uso de fibra celulósica reciclada, porém não podem ser utilizadas fibras recicladas provenientes da coleta indiscriminada de rejeitos que possam comprometer a inocuidade ou afetar as características organolépticas dos alimentos.

3-     Metálico

No item 3.1.11 da RDC 20/07 está autorizado uso de material metálico reciclado desde que sejam submetidos a processos que permita o atendimento das especificações previstas na legislação aplicável.

4-     Vidro e cerâmica

O item 4.8 da Portaria 27/96 determina que todo caco de embalagem de vidro para alimentos poderá ser reciclado sem nenhuma restrição

Para atendimento a este requisito, listo a seguir algumas ações minimamente necessárias:

Ø  –  Realizar levantamento de MP recicladas que são utilizadas na composição da embalagem  e avaliar se são permitidas pela Anvisa;

Ø  –  Elaborar ou revisar especificações de MP reciclada garantindo que os requisitos legais aplicáveis estejam contemplados (ex: resina reciclada precisa de registro na Anvisa);

Ø –   Elaborar ou revisar especificações de produto acabado (embalagem) e Declaração de Conformidade garantindo que os requisitos legais aplicáveis e de cliente estejam contemplados;

Ø  –  Realizar ensaio de migração na embalagem final, em casos aplicáveis, conforme legislação do material;

Ø  –  Assegurar registro na Anvisa para as embalagens que utilizam PET-PCR.

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Dúvida de leitor: unidade de medida em laudos de análises microbiológicas

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Recentemente recebemos uma pergunta interessante de um leitor:

“Preciso de uma ajuda dessa equipe tão comprometida. Uma empresa recebeu uma auditoria do MAPA e o auditor questionou a unidade de medida em laudos de análises microbiológicas de E. coli. Segundo o auditor, a IN nº 161 [de 1º de julho de 2022 / Anvisa] pede que o resultado seja em UFC e o laudo apresentado pelo laboratório (credenciado) apresenta o resultado em NMP/g. Não encontrei qualquer menção sobre unidade de medida na IN nº 161. Poderiam me esclarecer essa informação?”

Para responder a esta questão, convocamos a brilhante Maria Teresa Destro, professora associada aposentada da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, pesquisadora do Núcleo de Apoio à Pesquisa em Alimentos e Nutrição (NAPAN), doutora em Ciências dos Alimentos pela Universidade de São Paulo (USP) e com pós-doutoramento realizado na Universidade de Nothingham. Seguem suas palavras:

“Tanto a IN 161 como a RDC 331 (2019) não estabelecem qual unidade de medida deve ser usada. Isso porque o método a ser empregado deve ficar a critério do laboratório que fará as análises (desde que o cliente concorde com isso).
Isso pode ser confirmado ao ler a RDC nº 331 que apresenta as definições tanto de NMP como de UFC (artigo 4º, itens XI e XVIII respectivamente).
A seção IV, artigos 11 e 12 da referida RDC, apresenta como os resultados devem ser expressos caso seja empregada contagem em placa (UFC) ou NMP.
Ou seja, não se estabelece a unidade a ser utilizada porque não se estabelece uma metodologia que deva obrigatoriamente ser seguida.”

Espero que tenha ficado claro!

Quem tem perguntas sobre este e outros temas relacionados à Segurança de Alimentos, pode enviar para redação@foodsafetybrazil.com.

Gosta deste assunto? Leia o post abaixo:
Laudos de análises microbiológicas: você sabe interpretar os resultados?

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Recall de alimentos por erros na rotulagem?

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A alimentação saudável nunca esteve em tamanha evidência. A busca por uma alimentação mais equilibrada está em alta, não só no Brasil, mas no mundo todo. As empresas estão mais preocupadas com práticas sustentáveis e buscam aprimorar os processos para a diminuição de ingredientes pouco quistos atualmente.

Porém, estamos presenciando uma crescente utilização desvirtuada de termos presentes no imaginário popular como sinônimos de saudável em alimentos nem tão saudáveis assim. Os termos “integral”, “natural”, “vegano”, por exemplo, são amplamente empregados na rotulagem de alimentos.

Essa é uma discussão muito pertinente, já que estamos em fase de transição de normas de rotulagem. Então, por que não levantarmos questões como a utilização inadequada de “selos” nos rótulos dos alimentos, ou informações que não condizem com a realidade e até mesmo erros grosseiros em produtos de marcas já consagradas no mercado e certificadas internacionalmente?

Seria só um apelo de marketing para atrair os mais desavisados?

Isso sem contar os tais “integrais” que tem como principal ingrediente refinados. Esses tiveram até 04/2022 para se adequarem à RDC 493/2021 (Anvisa), que regulamenta que no mínimo 30% dos ingredientes devem ser integrais e que a quantidade de ingredientes integrais deve ser superior aos refinados. Logo, tais ingredientes integrais devem vir primeiro na listagem de ingredientes. A legislação entrou em vigor para novos produtos; os que já se encontravam no mercado têm prazo de adequação até abril de 2023.

Agora, se olharmos para a definição de “natural” no dicionário teremos: produzido pela natureza. Contudo, isso não é nem de longe uma alegação plausível para se considerar, por si só, um alimento como saudável. O fato de ser natural não o habilita como benéfico à saúde. Exagerando um pouco, o arsênio, comigo-ninguém-pode, chumbo e urânio são todos naturais, mas nem por isso são consumíveis.

Vejamos um exemplar de erro grosseiro: uma embalagem de granola em que a porcentagem está nitidamente errada, pois a somatória das porcentagens ultrapassa os 100%, além de inserir em letras garrafais o termo “vegano”. Devemos lembrar que não existe uma legislação vigente que regulamente tal identificação, somente uma discussão inicial. Atualmente, a RDC 727 (Anvisa) abre espaço para livre interpretação sobre a permissão do uso de selos, desde que o produto passe pelo processo de certificação, como a Certificação Vegano, que fica numa zona nebulosa dos princípios da rotulagem e dos critérios analisados para certificação.

 

Outro exemplo de uso do termo “vegano”, aliás, “vegan” é o caso desta aveia, produto que seria, teoricamente, vegano por natureza. Ou será que existe alguma aveia que é de origem animal?

Outro ponto sensível na rotulagem é o glúten. A lei 10.674/2002 obriga que todos os alimentos industrializados contenham a inscrição “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, conforme o caso. Já a RDC 727/2022 dispõe sobre a obrigatoriedade de discriminar os alergênicos que estão presentes nos produtos por adição ou contaminação cruzada, quando o programa de controle de alergênicos (PCAL) não garante a ausência do alérgeno.

Dessa forma, se o fornecedor de trigo ou derivado considera que há possibilidade de contaminação cruzada, essa informação deve ser levada adiante em toda a cadeia produtiva e mesmo se o alimento não apresenta trigo na lista de ingredientes, deve incluir na rotulagem de alergênicos o termo “pode conter trigo”. Ademais, como a lei 10.674 não define limite quantitativo para declaração de glúten, então por conta da contaminação cruzada com trigo, é necessário ainda informar “Contém glúten”.

De fato, se a legislação fosse levada à risca, teríamos uma avalanche de recall de alimentos no Brasil, por erros e discrepâncias no processo de rotulagem, o que agravaria o desperdício de alimentos, sem contar o prejuízo para as indústria, não por conta de má qualidade do alimento, mas sim por erros simples de rotulagem.

Autor:  Eduardo Toledo

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Valores de multas para quem infringe a legislação sanitária

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Os infratores no Brasil normalmente pagam multas pelas suas irregularidades em dois órgãos principais, que cobram de forma séria e bem alto pelo não cumprimento da legislação. Um destes órgãos é o PROCON (órgão que realiza a defesa e proteção do consumidor) e outro é a justiça.
Multas também são praticadas por organismos regulamentadores como MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). As multas aplicadas não afetam muito as estruturas orçamentárias das empresas, mas convenhamos que toda e qualquer multa é desagradável ao bolso de quem paga.
Ambos os processos de PROCON e da justiça possuem um rito administrativo e são julgadas em instâncias, onde os infratores possuem amplo direito à defesa e ao contraditório, como menciona a constituição federal em seu art. 5º, LV, que determina que “aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes”.
Se a decisão do julgamento final tanto no PROCON quanto no tribunal for a de pagamento da multa, o litigante terá a obrigação de pagar ou será inscrito em dívida ativa na união, e esta sim é uma grande dor de cabeça. Estar inscrito em dívida ativa é como estar no SERASA para portadores de CPF, o que significa que a empresa perdeu todo crédito no mercado. Não é nada aconselhável passar por isso.
Para pesquisar as empresas e os valores das multas aplicadas acesse o link: https://sistemas.procon.sp.gov.br

As imagens acima demonstram exemplos de multas aplicadas pela justiça e pelo PROCON pelo não atendimento a legislação sanitária. Uma empresa possui R$ 3.192.300,00 de multa inscrita em dívida ativa com a união.

A cervejaria AMBEV foi multada em R$91 mil em virtude de problemas encontrados no rótulo de cerveja sem álcool comercializada pela companhia. Destaca-se o fato de o rótulo da cerveja Kronenbier trazer os dizeres “teor alcoólico menor que 0,5%” em letras minúsculas. O rótulo traz, ainda, em destaque, a expressão “Sem álcool”. Em primeira instância a decisão do juiz afirma: “com a advertência em dizeres minúsculos, se não engana, confunde o consumidor sobre a existência de álcool na composição química da cerveja”. Mas em segunda instância, o desembargador encontrou irregularidade no processo quando ressaltou que o próprio Procon alterou a legislação que regula a aplicação de multas. “Embora reconhecida a ocorrência da infração, não pode prevalecer a multa no valor inicialmente fixado, que deve ser revista pela fundação, em consonância com as regras vigentes”. Quando isto acontece, o processo precisa voltar e ser revisto em primeira instância. Neste caso a decisão do desembargador não diz que a empresa não infringiu a lei ao confundir o consumidor e sim que uma regra foi mudada durante o decorrer do processo.

O Procon de SP multou a Nestlé em R$ 10 milhões por rótulo de produto. A Nestlé foi multada por desrespeitar a regra da Anvisa para rotulagem. Segundo a instituição, a gigante da indústria alimentícia não respeitou em um produto a regra de rotulagem estabelecida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O produto em questão é o cereal matinal Crunch Nestlé, na sua embalagem com 330 gramas. O Procon afirma que a empresa desrespeitou a regra que prevê a listagem dos ingredientes na ordem decrescente da respectiva proporção. Ou seja, o ingrediente que estiver mais presente no produto em quantidade precisa vir primeiro.

A instituição alega que a Nestlé infringiu assim o CDC (Código de Defesa do Consumidor), expondo para a venda um produto em desacordo com as regulamentações nacionais de apresentação do mesmo. O valor exato da multa foi de R$ 10.255.569,96. Em nota, o Procon paulista explicou que este é o valor máximo estipulado pelo CDC, e foi calculado tendo como base o “porte econômico da empresa, a gravidade da infração e a vantagem obtida”. O órgão de defesa do consumidor ainda afirmou que “a multa é aplicada por meio de processo administrativo e a empresa tem direito à defesa”. A Nestlé respondeu a um pedido de posicionamento feito pelo UOL e afirmou que “atende rigorosamente a legislação vigente.

Entenda como são calculadas as multas
O valor das multas é baseado nos termos do art. 57, do Código de Defesa do Consumidor.
O valor da multa é calculado levando em consideração a classificação das infrações de acordo com a sua natureza e potencial ofensivo dividido em quatro grupos (I, II, III e IV). A oferta de produto sem a informação do preço, por exemplo, é uma infração do Grupo I considerada de menor gravidade. Já, a colocação no mercado de produtos deteriorados, vencidos, ou falsificados, é uma infração do Grupo IV de maior gravidade, você encontra a classificação quanto a gravidade na portaria normativa PROCON nº 45/2015, que trata dos procedimentos sancionatórios e dá outras providências. Outra questão que define o valor da multa é a condição econômica apurada através da média da sua receita bruta. O pagamento da multa logo após o recebimento do auto de infração terá um desconto de 30% no pagamento à vista e 20% parcelado (pagar imediatamente após receber a multa fere o direito à ampla defesa e ao contraditório art. 5º, LV, da Constituição Federal).
As questões de proteção à saúde e segurança são tratadas pelo CDC (código de defesa do consumidor) Art. 6o, I, CDC. Alguns produtos podem oferecer riscos ao consumidor. É direito do consumidor ser protegido de produtos que possam ser perigosos. Assim, um alimento não pode conter uma substância que pode fazer mal à saúde; um açougue não pode vender carnes embrulhadas em sacos de lixo ou papel de jornal; um remédio que causa dependência não pode ser vendido livremente sem receita médica.

Arts. 8o, 9o e 10
O fornecedor deve informar, nas embalagens, rótulos ou publicidade, sobre os riscos do produto à saúde do consumidor.
Se o fornecedor, depois que colocou o produto no mercado, descobrir que ele faz mal à saúde, precisa anunciar aos consumidores, alertando-os sobre o perigo.
Esse anúncio deve ser feito pelos jornais, rádio e televisão. Além disso, o fornecedor também tem a obrigação de retirar o produto do comércio, trocar os que já foram vendidos ou devolver o valor pago pelo consumidor.
Em algumas situações, o Procon e Vigilância Sanitária realizam operações conjuntas. As irregularidades são anunciadas pelo Procon à vigilância sanitária que comparece para fiscalizar o local irregular.
A consulta das multas proferidas pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), os motivos pelo qual elas foram aplicadas e o valor pago pela irregularidade causada estão disponíveis no link: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/fiscalizacao-empresas-autuadas
No ano de 2021 foram realizados os pagamentos de 4.875 multas aplicadas em todo Brasil.
Os valores não são altos e variam na faixa de R$ 2.000,00 a R$ 20.000,00
Confira um exemplo de multa na lista de 2021 pelo não cumprimento dos prazos da defesa e por falha no programa de autocontrole no procedimento de higienização das instalações.
Infração: INFRINGENCIA AO DISPOSTO NO RIISPOA, EM SEUS ARTS 496 INC XIII, POR NAO CUMPRIR OS PRAZOS DESCRITOS NO PLANO DE ACAO EM RESPOSTA A VOEC,19/3667/2019; ARTS 54, 496 INC IX, POR NAO REALIZAR OS PROCEDIMENTOS, ADEQUADOS DE HIGIENIZAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAÇÕES CONFORME DESCRITOS NA VOEC 23/3667/2019.

MULTA: NO VALOR DE R$ 12.518,80 (DOZE MIL, QUINHENTOS E DEZOITO REAIS E OITENTA CENTAVOS), COM FULCRO NOS ART 496 INC IX, XIII, 508 INC II,ALINEA B, 509 INC II, 510 PAR 2 INC I DO RIISPOA.

O RIISPOA – decreto 9.013 de março de 2017 (alterado pelo DECRETO No 9.069, DE 31 DE MAIO DE 2017 e pelo DECRETO No 10.468, DE 18 DE AGOSTO DE 2020) estipula as multas ao qual incidem os percentuais são calculadas no valor máximo de R$ 500 mil. A escala será de 1% a 15% para as multas leves e de 15% a 40% sobre as moderadas. As multas graves e gravíssimas foram mantidas em 40% e 80% e 80% a 100% do valor máximo, respectivamente.

No caso da justiça não há um cálculo ou uma regra a ser seguida e sim um valor de ação estipulado (valor da causa) que é estipulado no inicio do processo e a decisão pode variar para mais ou para menos, mas próximo deste valor.

Um exemplo de indenização da justiça em caso de dano ao consumidor é uma perícia que realizei para o Tribunal de Justiça do Estado do RS onde a Kraft Foods Brasil S.A., detentora da Lacta, foi condenada a pagar uma reparação por dano moral de R$ 4.000,00 repartidos em 4 consumidores.

Em 2008, os consumidores compraram uma barra de chocolate branco e, apesar de estar dentro do prazo de validade, o produto estava impróprio para o consumo por apresentar um corpo estranho em seu interior, além de detritos e impurezas na composição.

A nota da imprensa diz:
O Laudo elaborado pela perita Ângela Busnello** concluiu o produto impróprio porque “a barra de chocolate contém um pedaço de metal inserido na massa de chocolate – o produto não estava deteriorado e possuía um objeto cortante”.

Por curiosidade o objeto cortante era um clips de papel.

As multas expressivas são aplicadas quando comprovada a adulteração de produto ou quando há risco à saúde pública, como foi o caso de algumas empresas interditadas durante a Operação Carne Fraca. As investigações apontaram que fiscais do Mapa deixavam de fiscalizar os frigoríficos com rigor. Com isso, produtos eram armazenados de forma incorreta ou tinham as datas de vencimento alteradas. Em atuação na Operação Carne Fraca acompanhei o caso de um frigorífico de suínos que foi multado em 1 milhão e quinhentos mil reais, porque além da
fraude nos produtos também foram reincidentes em vários pontos, como causar embaraço e receptação de documentos da fiscalização.

Os valores de autuação proferidos pela ANVISA foram citados em post do colunista Everton Santos: https://foodsafetybrazil.org/custo-de-uma-infracao-sanitaria-2/

São aplicadas conforme a lei 6437/1997 e variam conforme sua gravidade em:
§ Nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco
mil reais);
§ Nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00
(duzentos mil reais);
§ Nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00
(um milhão e quinhentos mil reais).
Casos com aplicação de multas pela ANVISA são mais carentes de informações. Num caso recente em 06/06/2022 foram apreendidos 1.300kg de alimentos em Alagoas de produtos impróprios para consumo e poderão receber multas entre R$ 180,00 a 19.000,00.
Percebo que a maioria das ações dos órgãos fiscalizadores e ministério público são motivadas por denúncias, a não ser as multas proferidas por fiscais federais que atuam nas fiscalizações constantes nos estabelecimentos.
Agora que você sabe um pouco mais sobre as multas por infrações à legislação sanitária, que tal informar isto ao diretor da empresa como um alerta? Sempre é melhor prevenir!
Até o próximo post! Abraço

**Angela Busnello era o antigo nome da autora, que volta a assinar como Angela Klesta.

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Entendendo a RDC 21/2015 sobre fórmulas para nutrição enteral

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Nas últimas décadas, as políticas públicas em todo o mundo visaram introduzir estratégias para auxiliar os consumidores em suas decisões de compras, criando rótulos com informações de qualidade e com maior facilidade de interpretação. A rotulagem nutricional é um método rápido de comunicação importante para os consumidores obterem informações sobre nutrição e saúde nas suas escolhas de alimentos. Um dos principais objetivos do rótulo nutricional é facilitar, identificar e auxiliar a seleção de alimentos mais saudáveis e que atendam a necessidade do consumidor. A rotulagem inclui qualquer informação escrita, impressa ou gráfico que esteja presente no rótulo (em qualquer lado do recipiente).

As dietas enterais destacam-se por sua importância na recuperação de pessoas debilitadas.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)  nº 21, de 13 de maio de 2015 descreve os padrões para a rotulagem de dietas enterais. Esta resolução tem como objetivo estabelecer a classificação, a designação e os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas para nutrição enteral destinadas à alimentação de pacientes sobre terapia de nutrição enteral.

Conforme descrito nesta norma, a dieta enteral pode ser definida como um alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializada ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando à síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. A dieta enteral pode ser de sistema do tipo aberto, onde requer manipulação, ou fechado, que geralmente é industrializada.

Neste regulamento estão os requisitos para formulação de dieta enteral, sendo apresentados valores máximo e mínimo do valor energético e dos teores de carboidratos, açúcares, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar, vitaminas (ácido fólico, ácido pantotênico, biotina, colina, niacina, riboflavina, tiamina, vitamina A, vitamina B12, vitamina B6, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K) e minerais (cálcio, cloro, cobre cromo, ferro, fósforo, iodo, magnésio, manganês, molibdênio, potássio, selênio, sódio, zinco).

Os macro e micronutrientes apresentam um papel de suma importância na saúde humana e para as vias metabólicas, função endócrina, função imunológica, síntese de DNA, reparo de genes e sinalização celular. As deficiências destes componentes podem afetar tanto o sistema imunológico inato quanto o adaptativo, podendo causar imunossupressão e aumento da suscetibilidade a infecções.

A dieta enteral deve atender os valores indicados no conteúdo energético da formulação, com base nas ingestões recomendadas e no nível superior de ingestões para populações saudáveis. Isto pode gerar um impacto na ingestão de micronutrientes, considerando as diversas condições gerenciadas na unidade de terapia intensiva (UTI), que também pode comprometer a absorção e a utilização de micronutrientes. Cerca de 50 a 60% da prescrição em terapia nutricional enteral é fornecida para pacientes com doenças críticas. 

Diante disso, empresas produtoras de dietas enterais devem seguir os limites preconizados por esta resolução visando disponibilizar um alimento condizente com o rótulo apresentado e conforme indicado por profissionais da saúde. 

Autor: Valtemir Paula de Oliveira Junior

Professoras: Mariana Buranelo Egea e Sibele Santo Fernandes

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Que informações devem constar nos registros dos serviços de controle de pragas?

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O controle integrado de vetores e pragas urbanas faz parte dos pré-requisitos na cadeia de produção de alimentos seguros. É exigido não somente nas organizações que fabricam alimentos, mais também nas empresas que produzem embalagens para alimentos, estabelecimentos comerciais de alimentos e para serviços de alimentação. Dada a importância do tema, a legislação brasileira determina procedimentos quanto à operação, execução e registro deste trabalho que deve ser realizado por uma empresa prestadora de serviço de controle de vetores e pragas urbanas licenciada no órgão de vigilância sanitária. Mas afinal, quais documentos são requeridos? Quais registros devem ser retidos? Quais informações mínimas deverão constar nos registros de execução do serviço?

A Resolução – RDC nº 275/2002, ANVISA, estabelece os POPs  – Procedimento Operacional Padrão – aplicáveis aos produtores e indústrias de alimentos para garantia das condições sanitárias conforme as boas práticas de fabricação. O requisito 4.2.6 refere-se ao controle integrado de vetores e pragas urbanas que devem contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso da adoção de controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica.

Para estabelecimentos comerciais de alimentos e para serviços de alimentação, o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo publicou no ano de 2013, a Portaria CVS 5 (Art. 76). Devem ser implantados procedimentos de Boas Práticas de modo a prevenir ou minimizar a presença de vetores e pragas urbanas, tais como insetos, roedores, aves e outros. A aplicação de produtos desinfetantes deve ser realizada quando as medidas de prevenção adotadas não forem eficazes. Deve ser efetuada de modo a evitar a contaminação dos alimentos, equipamentos e utensílios, e garantir a segurança dos operadores e do meio ambiente. Deve ser executada por empresa prestadora de serviço de controle de vetores e pragas urbanas, licenciada no órgão de vigilância sanitária competente e os produtos utilizados devem estar regularizados na ANVISA.

A mesma Portaria define um Roteiro de Inspeção das Boas Práticas em Estabelecimentos Comerciais de Alimentos e Serviços de Alimentação que reforça a necessidade de existência de um procedimento para o controle de pragas e vetores urbanos. E requer a comprovação dos serviços efetuados por empresa licenciada no órgão competente de vigilância sanitária.

Outros estados também aprovaram e publicaram seus respectivos regulamentos técnicos sobre boas práticas para estabelecimentos comerciais de alimentos e para serviços de alimentação ou regulamentos técnicos sobre atividades das empresas de controle de pragas. Segue a lista de algumas destas publicações em alguns estados e municípios:     

Mais recentemente, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 622, que dispões sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas. Na Seção VI Art 19 determina-se que a empresa especializada deve fornecer ao cliente o comprovante de execução de serviço contendo, no mínimo, as seguintes informações:

I – Nome do cliente;
II – Endereço do imóvel;
III – Praga(s) alvo;
IV – Data de execução dos serviços;
V – Prazo de assistência técnica, escrito por extenso, dos serviços por praga(s) alvo;
VI – Grupo(s) químico(s) do(s) produto(s) eventualmente utilizado(s);
VII – Nome e concentração de uso do(s) produto(s) eventualmente utilizado(s);
VIII – Orientações pertinentes ao serviço executado;
IX – Nome do responsável técnico com o número do seu registro no conselho profissional correspondente;
X – Número do telefone do Centro de Informação Toxicológica; e
XI – Identificação da empresa especializada prestadora do serviço com: razão social, nome fantasia, endereço, telefone e números das licenças sanitária e ambiental com seus respectivos prazos de validade.

Além de todos os regulamentos expostos, há um requisito adicional para as organizações que possuem em seu escopo a certificação ABNT ISO/TS 22002-1: de 2012. O requisito 12.6 especifica que os registros de uso de pesticidas devem ser mantidos, contendo as seguintes informações: tipo de pesticida, quantidade e concentração utilizada; local (onde), quando e como foram aplicados, bem como a praga-alvo.

Para mais informações sobre o tema Documentações em Controle de Praga, leiam este outro artigo já publicado no blog: Diretrizes para escolha de empresas de Manejo Integrado de Pragas

Se em seu estado ou município de atuação, existir uma regulamentação diferente da citada no artigo, conte-nos aqui nos comentários.

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Registro de alimentos na Anvisa: novidades à vista!

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Em setembro, a Anvisa publicou as Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022 que tratam respectivamente de proposta de RDC sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional e proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada. A regularização do produto é sempre um tema de alta importância em Segurança de Alimentos, e já foi abordado diversas vezes pelo Food Safety Brazil, por exemplo, em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar o seu negócio” e em “Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?”, entre outros artigos. O assunto faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa, como também foi antecipado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”. O objetivo deste artigo é dar continuidade ao tema com informações sobre o processo regulatório e as principais mudanças previstas no projeto da Anvisa.

As ações para atualização das normas de regularização dos alimentos tiveram início em 2007 com a reunião das VISAs (Vigilâncias Sanitárias), quando foi discutida a primeira minuta da proposta. O projeto regulatório foi formalmente aberto em 2009 com a Consulta Pública no 95/2009, a qual foi parcialmente concluída com a publicação da RDC no 27/2010, que atualizou a lista de alimentos com obrigatoriedade de registro e isentos de registro. Entre as propostas da CP no 95/2009, a criação do processo de notificação com pagamento de taxa não evoluiu por gerar custos adicionais ao setor de produtivo e por impactar categorias isentas de registros que migrariam para a categoria de notificados.

Em 2011 foi aberto novo processo através da Consulta Pública no 52/2011, o qual também não foi concluído em decorrência da discussão das taxas, pois tal proposta estava na contramão das ações do governo para desoneração de microempreendedores. Em 2014 foi publicada a Lei no 13.001/2014 que trata da isenção de taxa para microempreendedores e agricultor familiar. Também em 2014, o texto da CP no 52/2011 foi reformulado e desmembrado na proposta de RDC e IN, e apesar de parecer favorável da Procuradoria sobre o pagamento de taxa para alimentos isentos de registro (notificados), a Diretoria da Anvisa (DICOL) solicitou a realização de testes no sistema de notificação, e o projeto não avançou. Entre 2015 e 2018, a Anvisa e a Gerência Geral de Alimentos (GGALI) passaram por reestruturação, outros projetos regulatórios foram priorizados na Agenda do órgão, e a atualização das normas de regularização permaneceu sem avanços. Além disso, foi identificada a necessidade de redefinição do problema regulatório e dos objetivos a serem alcançados com a revisão das normas de regularização de alimentos.

Como mencionado no início do artigo, o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023, e o processo foi novamente aberto em maio de 2022, o que resultou na publicação das Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022. De acordo com o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, o projeto visa garantir tratamento proporcional ao risco à saúde dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de dar celeridade, racionalidade e transparência para o processo de regularização, proporcionando acesso às inovações e mantendo a proteção da saúde dos consumidores. A Anvisa espera obter, dentre os resultados, a criação de regras proporcionais conforme os riscos associados às diferentes categorias de alimentos e grupo populacional a que se destinam, além de requisitos que mitiguem riscos referente a processo produtivo e qualidade. A Agência também almeja a definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de produto, e maior integração das ações de controle sanitário pré e pós mercado.

Entre as principais mudanças propostas, está a criação de novo processo de regularização, adicional aos processos já existentes (registro e comunicado de início de fabricação ou de importação). Trata-se da notificação, peticionamento eletrônico realizado junto à Anvisa, sem necessidade de avaliação prévia do dossiê, válido por 2 anos, e realizado mediante pagamento de taxa somente na primeira submissão. A rotulagem do produto deve incluir a informação “Alimento notificado na Anvisa” seguido do número do processo de notificação. Cabe observar que, uma vez realizada a notificação, isso não significa que o produto está aprovado pelo órgão, mas o produto já pode ser ofertado após o protocolo, diferentemente do processo de registro. De acordo com a proposta da RDC, a notificação pode ser avaliada pela Anvisa a qualquer tempo, bem como a Agência pode requerer informações adicionais, solicitar correções ou cancelar a notificação. Essa proposta merece atenção, já que alguns alimentos atualmente sujeitos à comunicação de início de fabricação ou importação migrarão para o processo de notificação, o que impactará não somente o planejamento da documentação exigida para regularização, como também o orçamento do lançamento, visto que haverá pagamento de taxa.

Em relação ao processo aplicável às diferentes categorias para o registro de alimentos, há mudanças relevantes elencadas a seguir:

 i.      Registro obrigatório das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabilismo, produto atualmente dispensado de registro;

ii.       Notificação de todos os suplementos alimentares, incluindo os suplementos com probióticos e enzimas, os quais passarão de registrados para notificados, e os demais suplementos, que hoje são dispensados de registros e passarão a ser notificados;

iii.       Notificação das embalagens recicladas PET-PCR, as quais atualmente são registradas;

iv.       Notificação dos alimentos com alegações funcionais ou de saúde, os quais hoje são registrados;

v.       Notificação de fórmula padrão para nutrição enteral e módulo para nutrição enteral, os quais hoje são registrados;

vi.        Notificação dos alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, atualmente registrados;

vii.       Notificação dos alimentos para controle de peso, os quais atualmente são dispensados de registro;

viii.      Notificação da água do mar dessalinizada, potável e envasada, que hoje é registrada;

ix.    Comunicação de início de produção ou importação dos aditivos alimentares, que atualmente são dispensados de regularização.

O quadro abaixo traz as propostas de regularização de acordo com a categoria dos alimentos, e está disponível no Relatório de Análise de Impacto Regulatório.

Em termos de impactos, cabe comentar que a categoria de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que passará a ser registrada, terá aumento de custos para sua regularização. Porém, categorias registradas que migrarão para o processo de notificação, tais como os alimentos com alegações funcionais, embalagens recicladas, suplementos alimentares com probióticos e enzimas, entre outras, terão redução dos custos para regularização, visto que o pagamento de taxa será realizado somente na primeira notificação, além da redução do cronograma para lançamento, pois os alimentos notificados não necessitarão aguardar análise prévia do dossiê pela Anvisa. Por outro lado, categorias que migrarão de dispensadas de registro para notificação também sofrerão aumento dos custos de regularização; é o caso dos suplementos alimentares (sem enzimas ou probióticos) e dos alimentos para controle de peso.

No que se refere à documentação exigida para os processos de regularização, a proposta de IN da CP no 1114/2022 está dividida em Anexos estruturados por tipo de processo (registro, revalidação de registro, alterações pós registro, notificação, comunicado de início de fabricação ou importação) e por categoria de produto. Cabe destacar que, dentre a documentação exigida para a regularização dos alimentos, está bastante clara na proposta a obrigatoriedade de apresentação do relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade, tanto para os alimentos registrados, como para os notificados, exceto embalagens e água do mar dessalinizada. Esse é um requisito bastante importante para o processo de pesquisa e desenvolvimento de produto, e é fundamental que a empresa trabalhe durante o desenvolvimento do produto de forma que a documentação esteja completa para o time de Regulatórios providenciar a regularização dos lançamentos sem impactos no cronograma de Marketing.

É fundamental esclarecer que as seguintes legislações serão revogadas: RDC no 23/2000, RDC no 22/2000 e RDC no 27/2010, que tratam respectivamente de: registro e dispensa da obrigatoriedade de registro, registro de produtos importados e categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro. Além dessas normas, serão revogadas a RDC no 240/2018 que altera a RDC no 27/2010 para tratar dos registros e dispensa de registro da categoria suplementos alimentares e a Resolução no 19/1999 que versa sobre registro de alimentos com alegação funcional na rotulagem. Serão revogados, ainda, os seguintes dispositivos regulatórios:

      ·      item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS no 34/1998 (Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância);

·   item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS no 36/1998 (Alimentos à base de cereais para alimentação infantil);

·   itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução no 105/1999 (Embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos);

·     parágrafo único do artigo 11 da RDC no 243/2018 (Suplementos alimentares);

·     artigo 23 e o Anexo I da RDC no 460/2020 (Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo).

 Por último, em relação ao processo regulatório, o período para o setor produtivo enviar contribuições às Consultas Públicas é de 90 dias e se encerrará em 13/12/2022. As contribuições devem ser enviadas eletronicamente através de formulário específico disponível na página da Anvisa: CP 1113/22 formulário e CP 1114/22 formulário. Segundo a Anvisa, o projeto será concluído em 2023, portanto, as futuras RDC e IN serão publicadas no próximo ano com vacatio legis de 6 meses e prazo de adequação de 12 meses após a entrada em vigor das normas. Desse modo, as empresas terão 18 meses para planejamento e realização das mudanças trazidas pelas novas normas.

           Conforme apresentado, há muitas novidades a caminho no que se refere à regularização de alimentos sob competência da Anvisa. O tema é muito importante para as indústrias e para os profissionais que atuam nas áreas diretamente afetadas pelas futuras normas, tais como os times de Assuntos Científicos e Regulatórios, Pesquisa e Desenvolvimento, Marketing, Qualidade, Jurídico, etc. Um dos objetivos do Food Safety Brazil é trazer informação relevante ao setor produtivo para promover a Segurança dos Alimentos; não deixe de acessar as Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022 e de enviar suas contribuições à Anvisa. A participação da indústria no processo regulatório é fundamental para que as futuras legislações atinjam os resultados esperados pelo órgão!

Imagem: foto de Tima Miroshnichenko

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A fraude alimentar é assunto criminológico

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Segundo o GFSI, a fraude alimentar, incluindo a subcategoria de adulteração por motivos econômicos, é uma preocupação crescente. Este tema a cada dia ganha mais repercussão nas análises de riscos dentro dos assuntos tratados pelas organizações quando desejam prevenir problemas em segurança dos alimentos e se destaca também em manchetes nas páginas policiais.

Fraude é qualquer ato ardiloso, enganoso, de má-fé, com o intuito de lesar ou ludibriar outrem, portanto, a fraude alimentar é crime, assim, é tema objeto de estudo da criminologia. Para sua prevenção, é preciso entender a motivação para cometer fraudes alimentares em determinados segmentos, e com essa informação, focar a prevenção.

A criminologia é o campo de estudos que reúne conhecimentos sobre os crimes que assolam a sociedade. Seu objetivo é compreender as causas e os agentes dos atos criminosos, buscando, assim, combatê-los e proteger a população em geral.

Na criminologia, o objetivo é a prevenção do crime, não apenas sua redução ou a redução do impacto de um evento adverso.

O referendo de fraude alimentar da Comissão Europeia considera que os controles oficiais devem centrar-se não só nas questões de segurança alimentar, mas também na prevenção de fraudes e no risco de os consumidores serem induzidos ao erro.

No Reino Unido, a Food Standards Agency diz que “fraude alimentar é cometida quando os alimentos são deliberadamente colocados no mercado para ganho financeiro com a intenção de enganar o consumidor”.

São exemplos de fraudes alimentares, portanto:

  1. Adulteração de alimentos com substituição de ingredientes como o uso de xaropes doces no mel de abelhas ou a venda de carne de cavalo como se fosse de vaca;
  2. Ocultação de ingredientes, como não declarar na rotulagem um corante, aromatizantes ou conservantes utilizados;
  3. Diluição do produto como colocar água misturada na água de coco ou óleo de soja no azeite de oliva;
  4. Modificação de data de validade de produtos vencidos com proposito de estender o prazo de comercialização;
  5. Rotulagem induzindo ao erro como rótulos com imagem de animais em produtos de proteína vegetal;
  6. Servir bacalhau Saith, Ling ou Zarbo como se fosse Cod;
  7. Falsificação e imitação ilegal que configuram violação de direitos de propriedade intelectual de marca registrada, imagem comercial, patente ou direitos autorais, como envasar vinhos baratos usando rótulos de vinhos de marcas caras.

Na criminologia o foco é a prevenção do crime, identificando, portanto, situações que favoreçam a fraude alimentar e as suas motivações, podendo agir assim numa perspectiva preventiva.

Contudo, as oportunidades de fraudes se originam de situações complexas dentro das cadeias produtivas e de abastecimento de alimentos. Com o tempo, os “bandidos” encontram novas oportunidades e adaptam seus processos de trabalho para escapar pelas lacunas, seja aprimorando suas fraudes, fazendo uso da tecnologia, ou mesmo usando brechas na legislação ou se aproveitando da falta de fiscalização.

Criminosos criativos são a razão pela qual existem tantas variações diferentes de fraude alimentar.

Infelizmente, sempre haverá tais criminosos tentando ganhar dinheiro em “oportunidades de fraude” de menor risco e maior recompensa, seja por adulteração, falsificação ou alguma outra atividade híbrida.

À medida que as contramedidas e as condições de mercado mudam, o tipo de fraude evolui; elas se adaptam, se ajustam.

Por isso, o consumidor tem um papel fundamental como produtor de informação e alerta de fraudes, informando às autoridades sempre que identificar situações que configurem fraudes em produtos que compra habitualmente.

No segmento business to business também é fundamental que cadeias de produção e distribuição estejam atentas aos seus fornecedores, criando relações éticas que impeçam oportunismos.

Além disso, os órgãos fiscalizadores precisam estar atentos, criar bancos de dados, levantar históricos de fraudes associadas a produtos regionais e avançar com o uso de tecnologias analíticas para identificar fraudes nos produtos. É importante manter o tema dentro das rotinas de fiscalização, e claro, usar os conhecimentos da criminologia, pois é preciso investigar e pegar a trapaça antes que ela aconteça.

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Legislação sobre ozônio em alimentos

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O uso de ozônio em alimentos vem sendo cada vez mais divulgado na cadeia produtiva de alimentos, demonstrando sua enorme eficácia e diversidade de aplicações. Veja por exemplo, aqui, o artigo da palestra do Vilvaldo Mason da MyOzone no V Workshop do Food Safety Brazil em junho de 2022 em Goiânia. Entretanto, o ozônio ainda é pouco utilizado na indústria de alimentos.

Uma das razões é que muitos desconhecem a legislação sobre ozônio em processamento de alimentos no Brasil e ficam inseguros de estarem usando uma tecnologia que poderia ser embargada pelas autoridades sanitárias. Este artigo tem o objetivo de esclarecer essas dúvidas.

Segundo Colm O’Donnell, autor do livro Ozone in Food Processing (Ed. Wiley Blackwell, 2012), no ano de 1997, um grupo de especialistas em ciência da alimentação, tecnologia do ozônio e outros campos relacionados, declararam o ozônio como aditivo seguro. Com base nesse estudo, em 2002, os Estados Unidos regulamentaram o uso do ozônio em alimentos através da USDA regra final do ozônio 17/12/2002, FSIS Diretiva 7120.1 e também do FDA Registro Federal Vol. 66 Nº. 123. Nestes documentos o ozônio foi declarado como aditivo seguro, obtendo aprovação como GRAS (Generally Recognized As Safe) pelo FDA e pelo USDA para contato direto com ambientes, equipamentos e produtos alimentares. Essa declaração é a referência de países como Japão, Austrália, França e Canadá. Portanto, não há limite máximo de ozônio nos alimentos nos EUA, pois o ozônio não deixa resíduos.

Diversos segmentos da indústria de alimentos vêm requerendo que a ANVISA faça o mesmo no Brasil. A legislação que rege os protocolos de ozonização tem sido desenvolvida em resposta à evolução do uso do ozônio pelas indústrias de alimentos e atualmente as legislações brasileiras sobre ozônio na produção de alimentos são:

  1. Portaria 888 de maio de 2021 da ANVISA sobre potabilidade da água;
  2. IN 18 de maio de 2009 do MAPA sobre produtos para desinfecção de alimentos orgânicos;
  3. IN 02 de 2008 do MAPA sobre o uso do ozônio na remoção de agrotóxicos;
  4. NR 15 de 1978 do Ministério do Trabalho sobre limites de exposição humana ao gás ozônio.

1) Portaria 888 de maio de 2021 da ANVISA sobre potabilidade da água

Desde 2011, com a publicação da Portaria 2914, a ANVISA já autorizava a aplicação de ozônio para tratamento de água. A referida portaria foi atualizada pela Portaria nº 888 de 04 de maio de 2021, que trata do “Controle e vigilância da água para consumo humano” que é o padrão de referência para o tratamento de água no Brasil. Seguem os trechos da portaria 888 sobre o ozônio:

Art. 30 Para sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento de água com captação em mananciais superficiais (…)

  • 2º No caso de desinfecção com o uso de ozônio, deve ser observado o produto, concentração e tempo de contato (CT) de 0,34 mg min/L para temperatura média de água igual a 15°C.
  • 3º Para valores de temperatura média da água diferentes de 15ºC, deve-se proceder aos seguintes cálculos para desinfecção com ozônio:

I – Para valores de temperatura média abaixo de 15ºC: duplicar o valor de CT a cada decréscimo de 10ºC; e II – Para valores de temperatura média acima de 15ºC: dividir por dois o valor de CT a cada acréscimo de 10ºC.

Art. 31 Os sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água supridas por manancial subterrâneo com ausência de contaminação por Escherichia coli devem adicionar agente desinfetante (…)

  • 3º No caso da desinfecção com o uso de ozônio, deve ser observado o produto, concentração e tempo de contato (CT) de 0,16 mg.min/L para temperatura média da água igual a 15ºC.

2) IN 18 de maio de 2009 do MAPA sobre produtos para desinfecção

O Ministério da Agricultura já regulamentou o ozônio como uma das tecnologias autorizadas para desinfecção de produtos orgânicos no Brasil. A Instrução Normativa 18 permite de forma clara o uso do ozônio em produtos orgânicos, sem qualquer limitação de uso.

3) IN 02 de 2008 do MAPA sobre o uso do ozônio na remoção de agrotóxicos

Esta IN fala sobre a obrigatoriedade de remover com sistema de ozônio os resíduos de agrotóxicos das aeronaves utilizadas para aplicá-los. Segue o trecho da IN:

“o sistema de oxidação de agrotóxicos da água de lavagem das aeronaves agrícolas deverá conter: (…) ozonizador com capacidade mínima de produzir um grama de ozônio por hora; reservatório para oxidação que deverá ter capacidade mínima de quinhentos litros, ser em Poli Cloreto de Vinila (PVC), para que não ocorra reação com o ozônio, ser redonda para facilitar a circulação da água de lavagem, com tampa para evitar contato com a água de lavagem; e d) VII as canalizações deverão ser em tubo PVC, para que não ocorra reação com o ozônio, e com diâmetro de cinquenta milímetros; o ozonizador previsto na alínea b, do inciso anterior, deverá funcionar por um período mínimo de seis horas, para cada carga de quatrocentos e cinquenta litros de restos e sobras de agrotóxicos remanescentes da lavagem e limpeza das aeronaves e equipamentos; dentro do reservatório de oxidação, deverá ser instalada a saída do ozonizador, na sua parte inferior, para favorecer a circulação total e permanente da água de lavagem e com dreno de saída na parte superior do reservatório de oxidação”.

4) NR 15 de 1978 do Ministério do Trabalho sobre limites de exposição humana ao gás ozônio

Nas atividades ou operações nas quais os trabalhadores ficam expostos a agentes químicos, a caracterização de insalubridade ocorrerá quando forem ultrapassados os limites de tolerância constantes do Quadro 1 do ANEXO 11 da NR 15, que prevê que o ser humano pode ficar exposto à concentração máxima de 0,08 ppm de ozônio gasoso por 48 h semanais.

Portanto, podemos concluir que, no caso do Brasil, está permitido o uso do ozônio em água e o uso do gás ozônio diretamente em alimentos orgânicos.

Outras extensões de uso devem ser previamente solicitadas à ANVISA. Nesse caso é sempre interessante a empresa fazer um estudo científico com alguma instituição reconhecida para documentar a segurança do processo e a não alteração do alimento.

E, para finalizar, conforme o parecer da GACTA – Gerência de Ações da Ciência e Tecnologia de Alimentos da ANVISA, está permitido o uso dos equipamentos de geração de ozônio pelas indústrias de alimentos. Veja abaixo o email da ANVISA após reunião da Brasilozônio com a GACTA:

Momento petição de avaliação extensão de uso de aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia, instruída conforme “Guia de Procedimentos para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira”. Os códigos de assunto de petição que devem ser utilizados são os seguintes: Para extensão de uso de aditivo alimentar: 4113 Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas. Para extensão de uso de coadjuvante de tecnologia: 4111 Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas. Após a avaliação pela área técnica, caso o posicionamento seja favorável, o aditivo deve ser incluído na legislação sanitária por meio de publicação. 

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O que mudou e por que temos uma nova legislação da Anvisa sobre rotulagem de alimentos?

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Legislação é um pilar importantíssimo quando se trata de Segurança dos Alimentos. No último dia 6 de julho, a ANVISA revogou 51 regulamentos e publicou 22 novas legislações. O Food Safety Brazil abordou o tema em “Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou”. O presente artigo é uma continuação do post referenciado, e traz um resumo das principais mudanças no arcabouço regulatório da rotulagem geral de alimentos, decorrente da publicação da RDC no 727/2022. A nova RDC dispõe sobre a rotulagem de alimentos embalados e entrará em vigor em 1º de setembro de 2022. Trata-se de um tema amplo e que sempre gera muitas dúvidas de leitores, especialmente dos que foram surpreendidos com essa publicação.

Primeiramente, é fundamental esclarecer a motivação da publicação e da revogação de tantas normas ao mesmo tempo. Muitos devem estar se perguntando: foi realizada Consulta Pública? Estava previsto na Agenda Regulatória? A resposta é: as publicações são resultado de um grande trabalho da ANVISA em atendimento ao Decreto no 10.139/2019, que da revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. O Decreto no 10.139/2019 estabelece um processo regulatório para a construção das normas, incluindo numeração, estrutura, redação, formatação, revisão e consolidação periódicas com prazos para execução, entre outros requisitos.

Os processos de revisão podem resultar em i. revogação expressa do ato normativo, ii. revisão e edição de ato consolidado sobre o tema com revogação dos atos anteriores e iii. conclusão que o ato vigente está em conformidade com as regras previstas no Decreto. Já os processos de consolidação visam a melhora da técnica legislativa do ato, por exemplo, introdução de novas divisões do texto, atualização da denominação de órgãos e entidades da administração pública federal, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de ambiguidades, homogeneização terminológica do texto, etc.

Em função do Decreto no 10.139/2019, a Anvisa publicou a Portaria no 488/2021 que trata das competências e do detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência. De acordo com tal Portaria, o órgão tem o prazo até 1º de setembro de 2022 para editar ato com a relação das normas vigentes até 1º de agosto de 2022, e até o término do segundo ano de cada mandato presidencial no caso de normas vigentes até 30 de novembro do segundo ano do referido mandato. Maiores informações sobre este processo estão disponíveis no site da Agência (acesse aqui).

A Anvisa esclareceu em notícia na sua página eletrônica que as publicações têm como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, resultando em maior clareza, sem mudar o mérito dos conteúdos dos regulamentos. De acordo com o órgão, não foi realizada nenhuma alteração dos requisitos aplicados aos alimentos abrangidos pelas novas legislações. Desse modo, entende-se que as 22 normas publicadas não acarretam novas exigências regulatórias, incluindo as que se referem à rotulagem de alimentos.

Também cabe mencionar o status de outro processo regulatório já abordado aqui no Food Safety Brazil em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA?”. Rotulagem Geral de Alimentos não era projeto da Agenda 2021-2023? Sim, é! O projeto “Aperfeiçoamento da regulamentação de alimentos embalados” está em andamento, e segundo o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, a elaboração da minuta da norma está prevista para o 3º trimestre/2022, e a Consulta Pública para o 4º trimestre/2022.

Com este projeto, a ANVISA espera trazer melhorias, como simplificação de termos técnicos da rotulagem e novos critérios de legibilidade, visando proporcionar aos consumidores maior compreensão e uso dos rótulos, e consequentemente maior funcionalidade da ferramenta para suas escolhas alimentares. Também estão previstos ajustes e atualizações dos requisitos de rotulagem geral, declaração de alergênicos, lactose e glúten, além de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, por exemplo, declarações de conteúdo de aditivos alimentares.

E quanto à revisão da Res. GMC Nº 26/03 “Regulamento Técnico MERCOSUL Para Rotulagem de Alimentos Embalados”? Segundo o documento “Informe semestral sobre o grau de avanço do programa de trabalho no período 2021-2022”, elaborado na reunião de novembro de 2021, o trabalho está em desenvolvimento com grau de avanço intermediário. De acordo com a ata MERCOSUR/SGT Nº 3/CA/ACTA Nº 01/22 da Comissão de Alimentos, referente a reunião de abril de 2022, na agenda da reunião de junho estava prevista a discussão dos seguintes itens: identificação do fabricante, data de validade e rotulagem facultativa. Os documentos da reunião de junho ainda não estão disponíveis na página do bloco (acompanhe aqui).

Então a nova RDC no 727/2022 não tem relação com as mudanças esperadas devido à Agenda Regulatória e à revisão do MERCOSUL? Exatamente! E o que mudou, então? A mudança mais significativa é que a RDC no 727/2022 reuniu em uma só norma os requisitos de rotulagem geral e diversos requisitos até então determinados por normas específicas, por exemplo, rotulagem de alergênicos, declaração de lactose, instruções específicas para ovos e carne crua, declaração do corante tartrazina por extenso e declaração sobre nova fórmula. Desse modo, a partir de setembro estarão revogadas oito normas:

1.   1. RDC no 259/2022 – Rotulagem de Alimentos Embalados

2.   2. RDC no 123/2004 – Alteração da RDC no 259/2002

3.   3. RDC no 340/2002 – Declaração do corante tartrazina por extenso

4.   4. RDC no 35/2009 – Rotulagem de ovos

5.   5. RDC no 26/2015 – Rotulagem de alergênicos

6.   6. RDC no 136/2017 – Declaração de lactose

7.   7. RDC no 459/2020 – Rotulagem de carne crua suína e de aves

8.  8.  IN no 67/2020 – Declaração sobre nova fórmula

Além dessas alterações, a RDC no 727/2022 apresenta estrutura de texto diferente da RDC no 259/2022 e reúne itens mandatórios que estão dispostos em outras normas, as quais também serão revogadas por conta das 22 publicações da semana passada. Isso proporciona melhor entendimento dos requisitos de rotulagem. Seguem alguns exemplos dessas mudanças:

 1.   1. O artigo 3o que trata das definições (item 2 da RDC no 259/2022)  foi ampliado devido à inclusão de definições que estavam dispostas em normas que serão revogadas. Por exemplo, foram incluídas as definições presentes na RDC no 26/2015 sobre alergênicos, entre outras.

2.   2. O artigo 7o que trata das informações obrigatórias (item 5 da RDC no 259/2022) inclui, por exemplo, advertências relacionadas ao uso de aditivos alimentares.

3.   3. O artigo 12 parágrafo 4o acrescenta as regras sobre declaração de aditivos na lista de ingredientes em conformidade com o Princípio de Transferência, tal qual está previsto nos itens 2.6.1.4 e 2.6.3 da Portaria SVS/MS no 540/1997.

4.  4.  O artigo 25 adiciona a inclusão da advertência “Este produto pode ter efeito laxativo”, quando se utiliza polióis como edulcorantes.

5.   5. O artigo 26 inclui a advertência “Contém fenilalanina”, quando é usado o edulcorante aspartame. Tal requisito está previsto na Portaria no 29/1998 que também será revogada em setembro. Cabe destacar que a RDC no 727/2022 traz uma regra no modo de dispor a informação no rótulo: a advertência deve estar em negrito.

6.   6. A redação da RDC no 727/2022 também inova ao referenciar a norma aplicável no caso de alguns requisitos. Por exemplo, no item do conteúdo líquido, a nova norma referencia o regulamento do INMETROPortaria no 249/2021.

7.  7.  A RDC no 727/2022 possui quatro anexos, os quais reúnem informações que estavam dispostas no formato de texto livre ou tabela na RDC no 259/2022. Por exemplo, o Anexo I apresenta a lista de alimentos isentos da declaração obrigatória do prazo de validade e o Anexo II traz a lista de nomes genéricos de classe de ingredientes autorizados para declaração na lista de ingredientes. 

Fique atento às publicações da Anvisa. Este texto apresenta uma visão geral das mudanças na rotulagem de alimentos, mas não dispensa a leitura do texto publicado no Diário Oficial da União (DOU).

As mudanças na norma de rotulagem geral são muito positivas; é notável na leitura do texto que a Anvisa alcançou o resultado esperado, e trouxe maior clareza sobre os requisitos exigidos reunidos em um único regulamento. No início desse ano o Food Safety Brazil publicou o texto “O que cada um de nós deseja para 2022 em relação à Segurança de Alimentos”, e parte desse desejo está realizado com esta publicação. Será que chegaremos lá? Teremos uma legislação 100% unificada para a rotulagem de alimentos no Brasil?

Imagem: foto de Laura James no Pexels

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Mudanças nas legislações da ANVISA – Preciso me preocupar?

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Você, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos?

Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E as datas de entrada em vigor estão muito próximas.

Pensando nisso, fiz uma análise “De X Para” com objetivo de identificar os impactos que estas mudanças podem trazer para nós, usuários.

Esta avaliação foi realizada somente para as regulamentações que abordam os temas:

·       Padrão Microbiológico de alimentos

·       Declaração de Alergênicos

·       Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

 Veja a seguir de maneira resumida o resultado da minha avaliação:

RDC 487/21 à RDC 722/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

·       Em vigor 01/julho/22

·       Organização e ordenação de texto

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

·       Mudança na definição de cadeia produtiva de alimentos – Ficou claro na definição que a norma é aplicável aos alimentos para consumo humano: “aplicável a todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos para consumo humano”

IN 88/21 à IN 160/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Art.7 Prazo de adequação até 01/06/23 para os LMT para arroz integral e polido de Arsênio Total

·       Anexo 1.1 A categoria de alimento “arroz e seus derivados, exceto óleo (LMT 0,30 mg/Kg)” foi aberta em “arroz integral (LMT 0,35mg/Kg)” e “arroz polido 0,20 mg/Kg)”

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

RDC 26/15 à RDC 727/22 – Declaração de Alergênicos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Foram incluídos os requisitos da RDC 26/15 na seção IV da RDC 727/22, chamada “Advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares.”

·       A lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares não sofreu modificação e está definida no Anexo III

RDC 331/19 à RDC 724/22 – Padrão microbiológico de alimentos

Em vigor 01/setembro/22

Ficou claro no Art 5 que os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos   prontos para oferta ao consumidor e que, no caso de ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares, devem ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificações.

Organização e ordenação de texto 

Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

IN 60/19 à IN 161/22 – Listas de padrões microbiológicos de alimentos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Organização e ordenação de texto

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

·       Retirados os termos e definições de limite microbiológico m, limite microbiológico M, plano de amostragem, alimento pronto para oferta ao consumidor e ingrediente

·       Incluído no Art. 7 que “as fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25/01/21 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na RDC 12/01, até o fim de seus prazos de validade”

Obs: chama atenção que as categorias 20 (cacau, chocolate, confeitos, produtos para confeitar, pastas e doces) e 21 (alimentos preparados pronto para consumo) não estão contempladas na nova legislação. Pode ter sido erro de formatação do documento… vamos procurar saber com Anvisa.

 

Se você termina a leitura deste post com a sensação de “só isso?”, “nenhuma mudança significativa”, você está… certo!

Ao terminar a análise, concluí que o impacto que teremos será praticamente na atualização dos documentos da nossa organização referente ao SGSA, que citam ou fazem menção a estes regulamentos. Infelizmente (ou felizmente) não identifiquei nenhuma alteração relevante.

Caso você tenha identificado alguma outra importante mudança, escreva nos comentários.

Imagem: Foto de Oleksandr Pidvalnyi no Pexels

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Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou

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Quem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog já traz aqui uma prévia resumida destas mudanças na legislação. Vamos olhar quais foram as de segurança de alimentos?

Atenção: a data de entrada em vigor está bem próxima! Temos menos de 2 meses para atualizar toda documentação do Sistema de Gestão e Segurança de Alimentos aplicável, tais como estudos APPCC, especificações e fichas técnicas de insumos e produto acabado! Isso sem considerar a necessidade de avaliação de cada uma das legislações de forma pormenorizada a fim de identificar os impactos em alteração de limites, aplicabilidade etc.

Houve atualização em requisitos legais de contaminantes químicos, microbiológicos, alergênicos, resíduo de antibiótico e aditivos alimentares. Elaborei uma tabela simples de fácil entendimento e visualização para ajudar no entendimento e já com os links para você acessar diretamente as normas e baixá-las em pdf. Veja a seguir:

Assunto

Revogada

Atualizada

Em vigor em:

Padrões microbiológicos dos alimentos

RDC 331/2019

RDC 724/ 2022

01/09/2022

Padrões microbiológicos dos alimentos

IN 60/2019

IN 79/2020

IN 110/2021

IN 161/2022

01/09/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos

RDC 487/21

RDC 722/2022

01/07/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

IN 88/2021

IN 115/2021

IN 152/2022

IN 160/2022

01/09/2022

Rotulagem e declaração de alergênicos em alimentos embalados

RDC 26/2015

*outras mais

RDC 727/2022

01/09/2022

Risco à saúde e humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

RDC 328/2019

RDC 730/2022

01/09/2019

Risco à saúde humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

IN 51/2019

IN 89/2021

IN 117/2022

IN 162/2022

01/09/2022

Aditivos alimentares aromatizantes

RDC 2/2007

IN 15/2017

RDC 725/2022

01/09/2022

Enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RDC 53/2014

RDC 54/2014

RDC 728/2022

01/09/2022

* RDCs 259/2002, 123/2004, 340/2002, 35/2009, 26/2015, 136/2017, 459/2020 e IN 67/2020

Além destas, tivemos também mudanças na legislação em 9 regulamentos sobre requisitos sanitários em diversas categorias de alimentos, a saber:

·        – amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

·        – gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

·        – enriquecimento e restauração de alimentos.

·        – sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

·        – café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

·        – águas envasadas e do gelo para consumo humano.

·       –  misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

·        – alimentos nutricionalmente modificados.

·        – açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

·        – cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Segue a lista das atualizações referentes a requisitos sanitários por categoria de alimentos:

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

•             Revoga a RDC nº 263/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 713, DE 1º DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

•             Revoga a RDC nº 266/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

•             Revoga a Portaria SVS/MS nº 31/1998, entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

•             Revoga as Portarias SVS/MS nº 54/1995, 29/1998, 30/1998, RDC 135/2017, RDC 155/2017. Entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

•             Revoga as RDCs 267/2005, 276/2005, 277/2005, 219/2006 e partes da RDC 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

•             Revoga as RDCs 274/2005 e 316/2019. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

•             Revoga a RDC 273/2005. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

•             Revoga a RDC 3/2013. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

•             Revoga a CNNPA 3/1976, RDCs 264/2005, 265/2005, 271/2005, 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

•             Revoga as RDCs 17/1999, 91/2000, 268/2005, 272/2005, 85/2016. Entra em vigor em 01/09/2022.

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Os 6 passos para tornar-se perito judicial de alimentos

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Neste post tenho a felicidade de compartilhar com vocês alguns passos utilizados para tornar-se um perito. No próximo post vou escrever sobre outra especialidade em que atuo: a de assistente técnica que presta serviços para outras empresas.

Sou perita judicial há 14 anos, ministro cursos desta especialidade, trabalhei nos mais diversos casos realizando laudos provenientes de consumidores, de empresas que possuem casos a resolver com seus fornecedores ou outros assuntos, perícias fiscais e outras. Importante salientar que este é um trabalho autônomo e uma forma de renda extra.

Confesso que as palavras perito judicial, tribunal de justiça e justiça federal causam um certo pavor nas empresas quando atuamos em outras áreas. Uma empresa acredita que você pode denunciá-la por perceber algum comportamento estranho ou por uma irregularidade percebida. Enganam-se porque um perito atua em casos por solicitação do judiciário e jamais é aceito pela justiça que informações sigilosas de qualquer empresa sejam repassadas a estes órgãos. Um perito atua diretamente e imparcialmente para o juiz, sendo que é vetada a utilização de informações técnicas de qualquer empresa, assim como suspeitas enquanto realizam-se trabalhos de consultoria, auditoria ou CLT. Não existe um canal de denúncias e nem é permitido tal comportamento e sinceramente isto geraria incômodos desnecessários, sem lucro, e o perito pode ser desconstituído do encargo.  Um perito só pode atuar em empresas com as quais nunca teve contato, porque os próprios advogados descobrem isto realizando pesquisas minuciosas. Um perito não tem poder de prejudicar os envolvidos em nenhuma empresa que atue e sim oferecer um serviço técnico, de saber notório, sendo os olhos do juiz no caso, elaborando laudos originais e imparciais com ética e cumprindo os regulamentos do  código civil. Peritos devem ser exemplo de boa conduta.

Enfim, se você adora um desafio, tem paciência para ler inúmeras legislações, estudar muito, cumprir prazos, atuar em casos complexos, eu o convido a ler os 6 PASSOS PARA ATUAR COMO PERITO DE ALIMENTOS.

PASSO 1) INSCREVA-SE

A inscrição é on line e precisa de alguns minutos e documentos a serem enviados. É gratuita e fácil de realizar.

A inscrição deve ser realizada no Tribunal de Justiça no estado de sua residência e os ícones para inscrição denominam o perito como assistente judicial ou especialista. Você pode inscrever-se e selecionar a região em que deseja atuar ou optar em atender o estado todo (uso esta opção) porque atualmente os processos são eletrônicos e o trabalho é em home-office.

O link abaixo indica como inscrever-se no site do Tribunal de Justiça de São Paulo.

www.tjsp.jus.br/AuxiliaresdaJustica

PASSO 2) SUA EXPERTISE

Descreva sua expertise para disponibilizar ao tribunal. Por meio dela, o juiz irá fazer sua nomeação, porque precisa estar de acordo com a necessidade do processo.

Descreva de forma sucinta e de fácil compreensão. Termos complexos não são inteligíveis porque o Judiciário é formado por pessoas das áreas de Direito e afins, sendo a intimação por expertise no assunto.

Sugestões de descrição de expertise (descreva quantas especialidades desejar):

– Especialista em formulações (não escreva P&D)

– Especialista em equipamentos e processos de alimentos;

– Especialista em identificar materiais estranhos e perigos ao consumidor

– Especialista em análises laboratoriais em alimentos.

Nota: não descreva palavras como BPF, APPCC, ISO.

Passo 3: INTIMAÇÃO

A intimação é para o perito avaliar se domina o assunto e se deseja ou não atuar no processo. Exemplo: o assunto refere-se a um objeto estranho encontrado em uma garrafa de bebidas. O requerente é o consumidor e a requerida é a empresa fornecedora. Leia todo processo e conclua se está dentro de suas competências. Caso positivo, faça uma petição com a aceitação do encargo, tendo o prazo de 5 dias para enviar a petição.  Após isso, ocorrerá a intimação para realizar a pretensão honorária.

Segue um exemplo de como montar sua proposta.

Tabela 01: Valor de honorário periciais.

Horas trabalhadas Valor da hora R$ Deslocamento+ hospedagem Horas elaboração do laudo (hs) Horas de visita à fábrica (hs) Horas para resposta dos quesitos complementares (hs)
40 hs 180 500 26 8 6
Valor total: R$7.700,00

Nota: Este valor é depositado antes das diligências legais.

Caso seja um processo em que o juiz decida por AJG (assistência judiciária gratuita), o valor estipulado é de aproximadamente R$ 447,00 e neste caso o perito avalia a prova que é enviada para seu endereço ou na direção do fórum da comarca de sua residência. Neste caso, o valor não cobre o valor de visita à fabrica.

Passo 4: PERÍCIA, LAUDO E QUESITOS COMPLEMENTARES

Realizada a avaliação da prova pericial, visita à fábrica (quando estipulado) no processo, o perito precisa responder os quesitos elaborados pelas partes, juntamente com um laudo e fotos retiradas das provas e do processo. Os quesitos são perguntas técnicas e o prazo de entrega é de 15 dias. Se precisar de mais tempo, deve-se peticionar no processo.

Passo 5: QUESITOS COMPLEMENTARES

As partes irão avaliar o laudo e os quesitos e formular os quesitos complementares, que são apresentados para que o perito responda às dúvidas ou contestações das partes.

Passo 6: ENCERRAMENTO DO TRABALHO PERICIAL

Finalizada a perícia, o juiz irá avaliar todos os fatores expostos pelas partes e seu laudo e o perito não possui mais nenhum envolvimento com o processo.

No próximo post, descreverei a atuação de um assistente judicial.

Boa leitura e até breve!

Leia também:

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3 min leituraNeste post tenho a felicidade de compartilhar com vocês alguns passos utilizados para tornar-se um perito. No próximo post vou escrever sobre outra especialidade em que atuo: a de assistente […]

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Você conhece as ações de Nutrivigilância da ANVISA?

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A ANVISA é o órgão responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de alimentos no Brasil e tem como objetivo promover a saúde da população. A Nutrivigilância refere-se à vigilância de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados e ao monitoramento da segurança destes alimentos. Tal vigilância visa a melhoria da qualidade e da segurança dos alimentos industrializados, através da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao seu consumo. O objetivo desse artigo é trazer um panorama sobre Nutrivigilância e as últimas ações divulgadas pela ANVISA.

Para iniciar o assunto, cabe colocar dois conceitos:

1.    Eventos adversos são reações nocivas à saúde, decorrentes de condições normais de uso, abuso ou mau uso, as quais podem acarretar sintomas de severidades variadas, por exemplo, problemas alérgicos, digestivos, renais, hepáticos, etc.

2.    Queixas técnicas estão relacionadas à alteração ou irregularidade do alimento ou empresa, no tocante aos aspectos técnicos ou legais, as quais podem ou não gerar prejuízo à saúde individual ou coletiva.

Na página eletrônica da ANVISA é possível notificar a ocorrência de Eventos adversos ou Queixas técnicas. Além disso, também é possível consultar alimentos irregulares e obter informações sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

É importante esclarecer que, em relação aos alimentos e bebidas sob competência do MAPA, tais como lácteos, pescados, cárneos, ovos, mel, vinagre, sucos, refrigerantes, bebidas alcoólicas e produtos agrícolas in natura, as manifestações e denúncias sobre os produtos e estabelecimentos devem ser endereçadas à Ouvidoria do MAPA. Apesar disso, é relevante destacar que todos os alimentos e bebidas disponíveis no comércio são objetos de fiscalização da Vigilância Sanitária local.

Para dar visibilidade às ações que realiza, a ANVISA  divulgou, em abril, o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) é publicação inédita, e estreia trazendo os principais resultados de 2021, além de dados do monitoramento nacional de alimentos (Nutrivigilância) e de outros setores sob competência da Agência. Este monitoramento é realizado com base nas informações da plataforma que recebe as notificações de Eventos adversos ou Queixas técnicas mencionadas anteriormente. A publicação do Informativo será trimestral e estará disponível no portal do órgão.

De acordo com o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em 2021 foram analisadas pela ANVISA 216.406 notificações, das quais 43% trataram de suspeitas de eventos adversos, 42,5% de intoxicações envolvendo produtos sob vigilância sanitária e 14,6% de queixas técnicas ou problemas de qualidade. Dentre as notificações relacionadas ao tipo de vigilância sob competência da Agência, foram recebidas 124.523 notificações, distribuídas da seguinte forma: 74,9% eventos adversos e queixas técnicas de Farmacovigilância, 12,0% Tecnovigilância e 12,8% eventos adversos de Hemovigilância. Houve, ainda, 133 registros de eventos adversos, a maioria não grave, sendo divididos da seguinte forma: 66 em Biovigilância, 32 em Cosmetovigilância, 23 em Nutrivigilância e 12 em Saneantes. E ainda foram registradas 334 notificações de queixas técnicas relativas a estes produtos.

Em relação à Nutrivigilância, foram recebidas 8 queixas técnicas além das 23 notificações de eventos adversos. Dentre estas 31 notificações, destaca-se que 52% referem-se à categoria de suplementos alimentares, seguida por 9% aditivos alimentares e 9% alimentos prontos para o consumo. Aproximadamente 48% dos eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados trataram de sinais e sintomas gastrintestinais isolados ou associados. É válido mencionar que os eventos adversos são investigados pelas vigilâncias sanitárias locais e os LACENs (Laboratórios Centrais de Saúde Pública), enquanto as queixas técnicas são direcionadas às ações de inspeção e fiscalização.

É interessante enfatizar que o número de notificações em Nutrivigilância é baixo, e essa é uma das razões pela qual o assunto é objeto de projeto da Agenda Regulatória da ANVISA 2021-2023. De acordo com o órgão, outro problema relacionado é a possiblidade de subnotificação de eventos adversos referentes a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, tais como novos alimentos ou ingredientes, suplementos alimentares e alimentos para fins especiais (por exemplo: alimentos para nutrição infantil, enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo). Além disso, segundo a Agência, também existem  muitas notificações equivocadas ou incompletas,  o que prejudica o monitoramento.

A ANVISA também esclarece que outro motivo para inclusão da Nutrivigilância na Agenda refere-se à inexistência de normas ou outros instrumentos regulatórios para orientação dos atores envolvidos. Por essa razão, há pouco conhecimento da importância da Nutrivigilância e do processo de notificação. Atualmente, existe apenas um regulamento, recém-publicado, que traz dispositivo regulatório relacionado ao tema. Vale a pena a leitura para melhor entendimento do que vem por aí. Trata-se da RDC no 460/2020 que versa sobre fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

O artigo 22 da RDC no 460/2020 estabelece que a empresa deve manter monitoramento permanente de problemas de qualidade ou segurança dos produtos, e que os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados aos produtos devem ser notificados à ANVISA dentro de 15 dias úteis após seu conhecimento pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa. Em caso de identificação de desvio que represente riscou ou que esteja associado a agravo à saúde do consumidor, a RDC determina que sejam adotadas as ações estabelecidas na norma de recolhimento de alimentos (RDC no 655/2022).

Como resultado do projeto regulatório Nutrivigilância, a ANVISA almeja i. apoiar o setor regulado na criação dos sistemas internos de Nutrivigilância, ii. aprimorar as ações de vigilância pós mercado e iii. aumentar o número de notificações e informações de pós mercado, principalmente de alimentos industrializados prioritários. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) e elaboração da minuta da nova norma estão previstas para o 4º trimestre de 2022. A realização de Consulta Pública (CP) e a Deliberação Final estão previstas para 2023.

É válido destacar que, além do monitoramento através das notificações de eventos adversos e de queixas técnicas, existem Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (PRONAMAS), os quais são executados pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distritais, além dos LACENs, INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e laboratórios públicos. Em 2021, os monitoramentos realizados trataram de cinco temas, são eles: i. Iodação do sal para consumo humano, ii. Fortificação das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico, iii. Teores de sódio e açúcares em alimentos industrializados, iv. Aditivos alimentares e contaminantes em alimentos e v. Lactose em alimentos para fins especiais. As publicações referentes aos PRONAMAS está disponível na página da ANVISA (acesse aqui).

Em relação ao tipo de ensaio realizado nos monitoramentos de 2021, foram realizadas as seguintes análises: i. teor de iodo (sal), ferro e ácido fólico (farinhas), ii. rotulagem específica das farinhas fortificadas, iii. teor de sódio e açúcares, iv. pesquisa de aditivos de interesse, v. teor de metais, vi. teor de micotoxinas, vii. teor de lactose e viii. rotulagem específica de lactose em alimentos para fins especiais. O ciclo 2022-2023 dos PRONAMAS incluirá o monitoramento de resíduos antimicrobianos e microrganismos resistentes em alimentos. Este tema é considerado hoje um dos maiores desafios globais para a saúde pública, e portanto, é de extrema relevância em Segurança de Alimentos. 

E então, você já conhecia as ações de Nutrivigilância da ANVISA? O tema é muito pertinente e relevante em Food Safety, além de ter projeto em andamento na Agenda Regulatória. Os profissionais de alimentos devem estar atentos aos eventos adversos relacionados aos produtos sob sua responsabilidade e tomar as ações cabíveis às ocorrências. Além disso, o setor regulado deve participar do projeto regulatório em discussão na ANVISA nas etapas de participação social, quando serão solicitados os apontamentos das empresas sobre o tema (AIR), além das sugestões sobre a norma em construção (CP).

Nutrivigilância é assunto sério, não fique por fora!

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Diferenças regulatórias em alimentos entre Chile e Brasil

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Mesmo tão perto, podemos ser tão diferentes. Começando com uma análise das diferenças culturais de cada país, o Brasil é um país tropical, com clima em geral quente e uma diversidade de fauna e flora gigantesca. O povo é alegre e receptivo, num total aproximado de 213 milhões de habitantes. Em relação à alimentação, podemos encontrar durante todo o ano diversos tipos de frutas e outros vegetais, que também podem variar de acordo com a região. Em relação aos alimentos industrializados, em sua maioria, encontram-se produtos de origem brasileira para consumo interno e alguns desses alimentos são exportados, principalmente carnes bovinas, carnes de aves, soja e outros vegetais. No Brasil, encontram-se produtos alimentícios importados, mas geralmente não são acessíveis à grande maioria da população devido aos preços elevados, resultado dos altos impostos para entrada e comercialização, o que reforça o consumo e o desenvolvimento das marcas brasileiras e a competição interna.

O Chile é um país de estações do ano bem-marcadas e com temperaturas extremas entre frio e calor. A vida aqui também é por estações, inclusive o que se come, as frutas, os vegetais e os costumes, de acordo com o clima. É um país separado por Cordilheira dos Andes, Deserto do Atacama, Patagônia e Oceano Atlântico, com um total aproximado de 19 milhões habitantes (10% do que possui o Brasil). Por outro lado, o Chile possui diversos “Contratos de Livre Comercio” com outros países, que possibilitam a chegada de produtos importados, principalmente alimentícios, de todo o mundo, em preços acessíveis, considerando os baixos custos de impostos e facilitando o acesso da população a produtos de qualidade e de diversos países diferentes. O Chile, como o Brasil, também é um país exportador, sendo o maior exportador de frutas do hemisfério sul e o maior exportador do mundo de frutas como blueberry, cerejas, uva de mesa e ameixas, além de pescados como salmão, vegetais como abacate e –  é claro  – o vinho!

Aprofundando as diferenças relacionadas às regulações entre ambos os países, em relação às embalagens de alimentos, por exemplo, o Chile possui, desde 2016, uma lei estrita sobre a rotulagem nutricional dos alimentos. A “Ley de Etiquetados de Alimentos No 20.606” determina que em todos os rótulos de alimentos são obrigatórios os selos de advertência na parte frontal da embalagem, que devem indicar ao consumidor excesso de compostos que podem estar relacionados com a obesidade e outras doenças não transmissíveis, a parte de proteger as crianças da exposição a produtos que podem ser prejudiciais à saúde. A lei obriga a informar os selos de: alto em açúcar, gorduras saturadas, sódio e calorias, valores que são calculados por 100g ou 100 mL de alimento com referências de valores máximos. Essa lei tem 3 etapas e o principal objetivo é diminuir gradativamente a quantidade máxima de cada composto em 100g/mL, com atualização dos limites máximos em cada etapa. No caso das empresas que importam produtos para o Chile, elas devem considerar incluir na etiqueta do alimento esses selos, quando aplicáveis, que podem ser diretamente impressos na arte da embalagem ou considerar uma etapa de inclusão de adesivos preparados internamente ou em um fornecedor terceirizado.

Imagem 1: Tipos de selos “ALTO EM” que se deve usar no Chile quando o alimento supera os limites estabelecidos para calorias, açúcares totais, sódio e gorduras saturadas

Já no Brasil, somente em 2020 a Anvisa aprovou as normas sobre rotulagem nutricional nos produtos embalados (RDC nº 429/2020, IN nº 75/2020), que regulamentam o uso de selos de advertência com excesso de açúcar, gordura saturada e sódio, e também especificam critérios adicionais na tabela nutricional, como açúcares adicionados. Os prazos de implementação variam dependendo do tipo / porte da empresa, entrando em vigor em 9 de outubro de 2022. Portanto, as empresas devem estar atentas à implantação desta rotulagem e se preparar em relação aos consumidores, considerando que muitas vezes, eles podem se assustar ao comprar um produto que se vende como saudável, mas que contém altos índices de açúcar, o que antes somente podia se evidenciar por uma revisão detalhada da tabela nutricional ou nem assim. Além disso, é necessário considerar que o consumidor atual é muito mais exigente e conectado. A falta de preparação das empresas para a implantação destas normas pode gerar diminuição de vendas. Isso pode afetar o status da marca, o que ocorreu com diversos negócios aqui no Chile, como por exemplo, cereais matinais, que de um dia ao outro passou a levar selos de advertência, confundindo o consumidor que acreditava que o produto era “saudável”. Na preparação para implementação das normas, recomenda-se que as empresas revisem suas formulações, comunicações com o consumidor e proposta / projeção da marca.

Imagem 2: Tipos de selos “ALTO EM” que serão usados no Brasil quando o alimento superar os limites estabelecidos para calorias, açúcares totais, sódio e gorduras saturadas

Outra diferença nas regulações refere-se aos planos de amostragem de microbiologia. Em uma análise simples de parâmetros microbiológicos em produtos de chocolates, por exemplo, no Chile utiliza-se a normativa RSA “Reglamento Sanitario dos Alimentos” DTO. N° 977/9 que solicita para análises microbiológicas somente o microrganismo Salmonella (em 50g, com um n=5).

Já no Brasil utilizava-se somente a  RDC 12/2001, mas houve sua revogação e substituição pela  IN N° 60/2019 que incorporou novos riscos, contribuindo para um detalhamento mas rigoroso sobre as categorias de produtos e solicitando novas análises microbiológicas. No blog Food Safety Brazil, esse assunto foi comentado no post A RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entraram em vigor em 26 de dezembro de 2020. E agora?

De acordo com essa instrução, para chocolates maciços há necessidade de analisar Salmonella (25g, n=5) e adicionalmente Enterobactérias. Também determina que, se são chocolates com recheios, deve-se incluir análises de Bolores e Leveduras e dependendo do tipo de recheio, como perecível, deve incluir análises de Estafilococos coagulase positiva. Com essa pequena comparação, para uma categoria somente, podemos concluir que a norma brasileira atualizou-se e atualmente inclui novos microrganismos, além de ser mais detalhada em relação a categorias e diferenciação dos itens de alimentos, comparada com a RSA Chilena.

Essa comparação vale somente para as vendas internas de cada país. Considerando que ambos os países são exportadores, a gama de legislações pode aumentar, sendo necessária uma gestão robusta para área de regulatórios com objetivo de facilitar a visualização, otimizar processos e reduzir custos e retrabalho.

Finalmente podemos concluir que independentemente da distância física, da cultura, da quantidade de habitantes ou de regulações, podemos ser similares em alguns aspectos e diferentes em outros. O mais importante é poder compartilhar os conhecimentos entre ambos os países, e assim aprimorar e atualizar o gerenciamento da qualidade em nosso continente. Por que não pensar que em algum momento possa haver uma padronização em nível de continente latino-americano? Seria incrível poder simplificar toda a gestão regulatória e de qualidade para as empresas, para os profissionais da área e para os outros países que desejarem exportar para nós!

Sarah Arcuri Eluf Kindermann é Factory Quality Manager em Nestlé Chile S.A

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Validação de limpeza para residual de açúcares – Dicas úteis

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A comprovação da eficácia de procedimentos de limpeza COP e CIP é um processo indispensável sempre que há possibilidade de contaminação cruzada entre produtos na mesma linha. Muito já foi falado sobre a validação de limpeza quanto à remoção de substâncias alergênicas, as quais significam um perigo de grande severidade quando se trata de segurança de alimentos. Temos alguns posts sobre o tema em nosso blog, como aqui e aqui .

Apesar de menos lembrados como perigo, os açúcares adicionados (como sacarose e lactose) também podem ser contaminantes de alta severidade quando pensamos no sequenciamento de produtos contendo açúcar e produtos considerados “zero”, “sem adição de açúcar”, com “baixo teor de açúcares” ou mesmo “sem lactose”, uma vez que muitos destes alimentos são desenvolvidos para um grupo de consumidores cuja dieta possui restrição de determinado açúcar, como por exemplo consumidores diabéticos ou intolerantes à lactose. Este perigo, caso seja considerado contaminante para algum produto da linha, deve ser mapeado no estudo APPCC e deve ser controlado. Em relação ao nível aceitável destes contaminantes no produto final, tudo vai depender do tipo de alegação que leva o rótulo deste produto. Estes requisitos estão previstos pela Instrução Normativa-IN Nº 75, de 8 de outubro de 2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Além disso, a comprovação da remoção da sacarose pelos procedimentos de limpeza entre alimentos contendo açúcar e produtos “sem adição de açúcar” torna-se uma atividade essencial para o cumprimento da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 429/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados , da INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados  e da RESOLUÇÃO – RDC N° 136/2017, que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos , comprovando assim a conformidade da rotulagem dos produtos fabricados com esta alegação.

Mas como realizar este estudo de validação? Eis algumas dicas:

  1. Selecione os métodos analíticos de acordo com o tipo de produto e capacidade analítica. Podem ser usados testes em laboratório interno ou externo. Algumas opções são o método de pesquisa de açúcares redutores por Reação de Benedict ou determinação de açúcares totais por volumetria.
  2. Determine a metodologia de coleta, podendo ser analisadas água de enxágue, superfícies ou uma combinação destas. Esta decisão irá depender do tipo de produto, desenho dos equipamentos e tipo de limpeza a ser executada. Adicionalmente, uma análise de residual de sacarose no produto “zero” produzido imediatamente após a limpeza seguida de produto contendo açúcar é altamente indicada.
  3. Faça controles positivos: comprove a eficácia dos métodos analíticos em amostras de produtos contendo sacarose ou mesmo em superfície “suja” após a produção destes alimentos.
  4. Descreva o procedimento de limpeza a ser testado e garanta sua padronização e reprodutibilidade.
  5. Elabore a “dinâmica do estudo”, descrevendo os momentos e pontos de coleta, os parâmetros a serem considerados, o plano amostral, os resultados pretendidos. A sugestão é que a atividade seja realizada no mínimo em triplicata.
  6. Planeje os testes de acordo com a programação da linha de produção, considerando sempre a sequência: produto com sacarose – limpeza – produto “zero”.
  7. Registre o estudo em um relatório que contenha a evidência documental do cumprimento de procedimentos e parâmetros, calibração de equipamentos de medição e análise, informações sobre os alimentos produzidos antes e após a limpeza, registro fotográfico dos testes, laudos analíticos e relatório dos resultados finais e conclusões.
  8. Qualquer resultado fora do pretendido deve ser investigado e revisões no procedimento de limpeza podem ser necessárias. Neste caso, deve haver uma nova rodada de testes em busca da validação.

Dicas dadas, agora é só avaliar se esta é uma necessidade interna de sua organização para colocá-las em prática!

Giulianna San Giacomo Simões é engenheira de alimentos, com pós-graduação em Gestão de Processos Industriais na Unicamp, consultora  em segurança de alimentos e auditora líder FSSC 22000. Ela foi vencedora do nosso último concurso cultural de posts.

Este post é uma celebração aos 10 anos de Food Safety Brazil!

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Nova Resolução de recall RDC 655/2022 da ANVISA – mudanças e peticionamento

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O objetivo da nova resolução RDC 655/2022 é:

Estabelecer os critérios e procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos e para a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aos consumidores.

 As mudanças em relação à RDC n° 24/2015 já são conhecidas, mas não custa relembrá-las:

1) O capítulo III transformou-se em um único parágrafo, o artigo 21. Este capítulo diz que a empresa deve estar cadastrada junto à ANVISA, assim ela pode comunicar caso necessite realizar o recolhimento. Neste mesmo capítulo, consta que os relatórios de comunicação de recolhimento deverão ser protocolados junto à ANVISA pelo SISTEMA DE PETICIONAMENTO ELETRÔNICO pelo site https://www.gov.br/anvisa/pt-br. O passo a passo para peticionar está no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento/arquivos/passo-a-passo-peticionamento. Já para o peticionamento, é preciso acessar o link: http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/peticionamento.

2) O capítulo IV no artigo 32 da antiga RDC 24 de 2015 passa a ser o artigo 30 da RDC 655/2022. O mais importante é facilitar muito a decisão das empresas no momento de recall a necessidade de comunicar aos consumidores ou não. Como isto é realizado? Pelo peticionamento eletrônico será decidido pela anuência prévia do conteúdo informativo da mensagem de alerta ao consumidor.

Comentando o artigo 1 do texto: o sistema de peticionamento não é tão fácil de realizar. É necessário instalar o programa internet explorer versão 6.0 ou superior como as versões 9,10 e 11. Como fazer esta instalação?  Acessar o botão modo exibição de compatibilidade exibido na barra de endereços e ele deverá ser ativado. Clicar no botão modo de exibição de compatibilidade, a fim de que o ícone mude de um contorno para uma cor sólida. Se houver dúvidas quanto ao procedimento, o site da Microsoft disponibiliza um vídeo explicativo a respeito (nota explicativa da Anvisa- BI chamado da ANVISA).

A dificuldade de conseguir acessar este sistema é que nem todos os modelos de computadores conseguem acessar o programa. Na maioria das vezes é necessário utilizar um modelo mais antigo.

As novidades estão aí e você deve lembrar de atualizar sua documentação da garantia de qualidade e utilizar as novas ferramentas disponibilizadas com as novidades e dificuldades comentadas neste texto. Experimente realizar o sistema de peticionamento, assim é possível evitar surpresas em momentos de crises.

Links relacionados:

https://foodsafetybrazil.org/rdc-2415-quem-deve-iniciar-o-recolhimento/

https://foodsafetybrazil.org/recolhimento-de-alimentos-principais-requisitos-da-resolucao-rdc-2415/

2 min leituraO objetivo da nova resolução RDC 655/2022 é: “Estabelecer os critérios e procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos […]

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Assuntos regulatórios nas indústrias de alimentos: entrevista com a colunista Talita Andrade

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O time de colunistas do Food Safety Brazil é formado por profissionais voluntários e de referência na área de segurança de alimentos. Para que os leitores conheçam um pouco da  história de cada um deles, fizemos uma série de posts dedicados a entrevistá-los. Hoje vamos conhecer Talita Andrade, engenheira de alimentos e MBA em Marketing pela UNICAMP. Atualmente é aluna de mestrado do Departamento de Ciência de Alimentos da Faculdade de Engenharia de Alimentos da UNICAMP. Desde 2005 atua na indústria de alimentos, tendo trabalhado em grandes empresas nacionais e multinacionais. Atua há quase 15 anos na área de Assuntos Regulatórios, e desde 2019 está na FrieslandCampina Ingredients como responsável pela área de Regulatórios na América Latina.

  • Talita, qual é o maior desafio para quem atua em Assuntos Regulatórios?

Resposta: Um dos maiores desafios é se manter atualizado, não somente em relação a novas legislações publicadas, mas principalmente em relação ao que está em discussão nas agendas dos órgãos e na pauta das associações de indústria. A área de Regulatórios deve ser os olhos e os ouvidos da empresa, com foco em mitigar riscos, trazer oportunidades de inovação e melhoria contínua, além de manter a empresa em conformidade com a legislação sanitária vigente.

Outro grande desafio é consolidar o papel de Regulatórios na companhia e construir uma relação permanente com todas as áreas da empresa, especialmente com os times de Marketing, Inovação, Jurídico, Comunicação, Qualidade e P&D, de modo que todos os fóruns e projetos tenham um representante de Regulatórios. É fundamental que todo projeto tenha um parecer sob a ótica das normas sanitárias e com a antecedência necessária para realização de ajustes quando couber.

  • Você está há quase 15 anos atuando em Assuntos Regulatórios. Que discussões são coisa do passado e quais ainda estão presentes?

Resposta: No passado, havia discussões com foco essencialmente técnico. Com o passar do tempo, a ótica do consumidor ganhou força, e hoje a presença dos órgãos de defesa do consumidor e ONGs nas discussões regulatórias é muito grande. Alguns bons exemplos são a publicação da norma de rotulagem de alergênicos em 2015 e da norma de declaração da presença de lactose em 2017, a publicação da nova legislação de rotulagem nutricional em 2020 e a publicação da norma de cereais integrais em 2021. Isso é algo que veio para ficar e influencia bastante a agenda dos órgãos.

A ótica da saúde também sempre foi considerada nas discussões, mas isso tem se intensificado nos últimos anos. Temos vivido recentemente relevantes movimentos regulatórios gerados por novos conhecimentos científicos, tais como restrições do uso de bisfenol nas embalagens plásticas, proibição do emprego de gorduras trans na produção de alimentos e o mais recente banimento do corante dióxido de titânio. Com a tendência crescente da busca por alimentação saudável, é fato que novas discussões regulatórias como estas surgirão.

Além disso, no passado havia menor divulgação das pautas em discussão pelas autoridades sanitárias no Brasil. No entanto, nos últimos anos, algumas ações de âmbito federal visando dar maior transparência às ações das autoridades reguladoras tem proporcionado ao setor regulado maior visibilidade das Agendas Regulatórias, o que é excelente. Também é algo que veio para ficar. E ainda, nota-se que, apesar de não termos no Brasil processos de regulamentação rápidos, esse mecanismo de publicização e organização das agendas já tem dado maior celeridade ao rito de publicações de novas normas alimentares.

  • E você considera que essa divulgação das agendas do processo regulatório, além de evitar que as empresas sejam “pegas de surpresa”, também diminuirá os impactos para o setor produtivo?

Resposta: Algo que também é relativamente novo e deve se perpetuar é a organização do processo regulatório no Brasil, com destaque para a obrigatoriedade da realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR). Essa inovação é sem dúvida uma ferramenta crucial para a construção de novas legislações, de modo a avaliar e ponderar os impactos do futuro regulamento para todos os stakeholders envolvidos, ou seja, órgão regulador, setor produtivo e consumidor. Tal organização regulatória garante ainda a realização de etapas de participação social, como Consulta Pública e Audiência Pública, algo muito importante no processo regulatório, para contemplar o ponto de vista de todos os atores impactados pela norma. Outro destaque nessa organização regulatória é a previsão de realização da Análise do Resultado Regulatório (ARR), que visa avaliar os resultados obtidos após a publicação da norma e verificar se a mesma resolveu o problema regulatório e atendeu a necessidade pela qual foi criada, de modo a dar visibilidade ao órgão da necessidade de revisão e até mesmo de revogação. Sem dúvida, a AIR e a ARR geram um sistema regulatório mais equilibrado, construído com base em evidências científicas e em fatos reais do cotidiano da indústria. Isso não só resulta num impacto adequado das regulamentações, como também colabora para a solução do problema regulatório.

  • E o que parece ser o futuro das discussões regulatórias?

Resposta: Em relação ao futuro, não muito distante, está na pauta das autoridades sanitárias no Brasil a questão das novas tecnologias e inovação, por exemplo, carne de laboratório, produtos plant based, novos alimentos e novos ingredientes etc. Em outubro do ano passado, a ANVISA realizou oficinas técnicas sobre plant based para obter elementos para a identificação e a análise do problema regulatório, suas causas e consequências, e mapeamento dos agentes por ele afetados. O MAPA também está trabalhando neste tema, e em 2021 realizou a Tomada Pública de Subsídios sobre a regulação dos produtos plant based. A discussão de novos alimentos também está sendo trabalhada pela Agência na revisão das Resoluções 16, 17, 18 e 19/1999, prevista na Agenda Regulatória 2021-2023. Um dos tópicos em debate é o conceito de novo alimento e a definição de histórico de consumo, além dos requisitos para avaliação de segurança e comprovação da eficácia de claims. É inevitável pensar que as discussões do futuro estarão focadas no avanço tecnológico e inovação.

Algo bastante recente e que provavelmente vai se tornar pilar constante do processo regulatório no Brasil é o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para regularização de produtos sujeitos à ANVISA. O tema foi tratado na Consulta Pública 1039/21 e tem forte relação com as discussões regulatórias das aprovações das vacinas no cenário da pandemia do novo coronavírus. Tendo em vista esse racional da CP, em novembro de 2021, a Gerência Geral de Alimentos da ANVISA disponibilizou quatro novos processos de avaliação de segurança e eficácia de novos ingredientes de alimentos, que permitem uma análise simplificada para alguns casos específicos, entre eles a avaliação de novos alimentos a partir do aproveitamento de análise realizada por autoridades regulatórias estrangeiras. Esse é um grande avanço que proporciona celeridade às inovações da indústria de alimentos. Vivemos recentemente essa experiência na empresa, e conseguimos aprovação da ANVISA em tempo recorde!

  • Está ficando mais simples ou mais complexo atuar em Assuntos Regulatórios?

Resposta: Na minha opinião, se por um lado o processo regulatório no Brasil está cada vez mais organizado com os órgãos provendo ao setor regulado ferramentas que facilitam o acesso aos regulamentos, o entendimento das normas, o acompanhamento e a participações nas agendas, por outro lado é crescente nas empresas a demanda para a área de Regulatórios frente ao avanço da tecnologia e da inovação, o que torna mais complexo atuar na área.

A modernização da indústria de alimentos em termos de matérias-primas, novos ingredientes e processos, somada às tendências de consumo que requerem saudabilidade, praticidade e conveniência, exigem do profissional da área maior domínio das normas, atualização diária, relacionamento contínuo com órgãos e associações e forte atuação na Agenda Regulatória. Tudo isso visando manter a operação da empresa em conformidade com a legislação vigente e garantir a continuidade do negócio, bem como viabilizar as oportunidades em lançamentos disruptivos e novos.

  • Talita, pensando no seu tempo, há uma programação prévia para atualizações (por exemplo uma hora por dia, 1x na semana)? Considerando que temos várias novas publicações, normas revogadas, qual a sua ferramenta preferida para se atualizar?

Resposta: Em relação à legislação nacional, diariamente leio os informativos do Diário Oficial da União (DOU) compilados pelas associações das quais a empresa é membro e pela consultoria que nos dá suporte. Essa é minha ferramenta favorita, porque é prática e rápida, além da publicação já vir acompanhada de análises e comentários.

Além disso, uma vez ao mês reviso as publicações por meio de um compilado mensal com todas as novas normas alimentares no Brasil. Em relação ao cenário internacional, recebo mensalmente um compilado de um banco de legislação contratado pelo global na Holanda. A movimentação no MERCOSUL e no Codex Alimentarius eu acompanho via associação com a frequência de acordo com a agenda dessas discussões. Além disso, visito constantemente os sites do MAPA e da ANVISA, e também acompanho estes órgãos e stakeholders pelo Linkedin. Por último, também fico atenta aos eventos e feiras que geralmente incluem workshops e palestras sobre temas regulatórios, além de webinars, que aumentaram grandemente durante a pandemia.

  • Talita, o que você sugere para pequenas empresas se manterem atualizadas e cumpridoras dos seus deveres, já que por tudo que citou há uma complexidade para gerenciar?

Resposta: Geralmente as pequenas empresas não têm um departamento de Assuntos Regulatórios, mas algumas áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade e Jurídico, são responsáveis por atividades como a avaliação de fórmulas, análise de viabilidade de projetos, registro de produtos, elaboração de rotulagem, análise da comunicação de produtos, defesa de notificações etc. Ou seja, a área funciona de forma desmembrada. Esse não é o modelo ideal. Nestes casos, para um adequado gerenciamento, é muito relevante investir em treinamentos para ter ao menos um profissional especialista em legislação com domínio do tema e visão do todo. Há também a possibilidade de contratação de consultoria, que pode ser responsável por todas as atividades ou para dar suporte pontualmente em casos mais complexos.

Também, por não ter uma área dedicada somente a Assuntos Regulatórios, é mais desafiador organizar um sistema de acompanhamento das novas publicações. Existe a opção, por exemplo, da aquisição de acesso a bancos de legislação que são providos de ferramentas de busca por categorias de produtos e temas, além de alertas de monitoramento do Diário Oficial personalizados. Outra opção novamente são as consultorias, que oferecem serviços como envio de e-mail mensalmente com o compilado das legislações publicadas e acompanhadas da análise dos impactos.

Para a saúde da empresa é muito importante ter um processo de follow-up das publicações. Em caso de não ter essa possibilidade de investir em ferramentas ou consultoria, como já citei, a empresa precisa de um especialista. Ao longo dos últimos anos, os sites dos órgãos como MAPA, ANVISA e INMETRO receberam grandes melhorias, como organização das bibliotecas de normas por categorias de produtos, publicação de documentos de “Perguntas e Respostas” e ferramentas de busca. Um profissional treinado pode conseguir um bom resultado usando esses recursos gratuitos. No site da ANVISA, por exemplo, todos os documentos de Perguntas e Respostas estão reunidos em uma única ferramenta, e todas as normas da Agência estão reunidas na Biblioteca de Alimentos. Já na Biblioteca do MAPA, as normas estão organizadas por categorias e temas.

  • E como uma empresa pequena pode participar das Agendas Regulatórias que você comentou?

Resposta: Sem uma área de Assuntos Regulatórios estruturada, também é mais difícil desenvolver estrategicamente as relações externas, tal como a filiação em associações de classe, que além de canal para atualização sobre novos regulamentos, é a principal porta para atuação nas discussões das Agendas Regulatórias e para maior proximidade com os órgãos. Tal acompanhamento e participação nos movimentos e fóruns regulatórios é de extrema relevância para mitigar riscos, reduzir impactos e aproveitar oportunidades de inovação ou até mesmo de redução de custos. As associações de maior porte podem ter um custo maior de anuidade, no entanto existem associações específicas que representam as pequenas indústrias e até mesmo os produtores artesanais. Eu recomendo fortemente que as empresas avaliem essa estratégia e dentro do possível ingressem nas associações de suas respectivas categorias.

Caso seja inviável investir na filiação em associações, como mencionei, os sites dos órgãos hoje em dia estão bastante organizados, e um profissional treinado consegue navegar e obter informações sobre status de cada tema das Agendas Regulatórias e também consegue enviar posicionamento da empresa nas Consultas Públicas. Por exemplo: as Consultas Públicas do MAPA estão organizadas no SISMAN – Sistema de Monitoramento de Atos Normativos. Já as Consultas Públicas da ANVISA estão disponíveis na página da Agência.

De novo, esse não é o modelo completo e ideal, mas já é uma forma mínima para estar ciente das discussões em andamento.

  • Para encerrar, quais os posts que você mais gostou de escrever e quais tiveram maior repercussão?

Resposta: Meus temas favoritos são rotulagem e aditivos alimentares. Então tenho um “carinho especial” pelos seguintes textos: “Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?”, “Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs”, “Alegações na rotulagem de alimentos: o que pode e o que não pode?” e “Dúvida de leitor: quais as normas do INMETRO para rótulos de alimentos?”.

Entre os de maior repercussão, escrevi o texto “Produção e Comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio”, que foi o quinto post mais lido em 2021 no Food Safety Brazil.

Se você deseja conhecer outros textos da Talita Andrade sobre legislação de alimentos, clique aqui.

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