Normas de certificação

Nos requisitos adicionais da FSSC 22000, o item sobre Gerenciamento de Entradas determina que a empresa deve garantir que são realizadas análises dos insumos críticos, para confirmação da segurança dos produtos com padrões equivalentes aos descritos na norma ISO 17025. No mínimo, porque ajudam para uma gestão eficaz do laboratório.

Para tal, pensei nesse post para auxiliar, por exemplo, sobre a responsabilidade do coordenador de um laboratório:

• Realizar coordenação técnica;
• Planejar e define políticas;
• Prover capacitação técnica;
• Realizar auditoria;
• Comparar resultados;
• Agir para melhorar.

Friso a importância dos laboratórios para a empresa, sendo eles responsáveis por atender requisitos de clientes, realizar testes e validações, estudos de shelf life, de desenvolvimento de produtos e, principalmente, realizar análises para atendimento aos requisitos legais.

O MAPA, por exemplo, com a publicação da IN nº 34/11 passou a exigir de laboratórios credenciados (que inclui os antigos laboratórios reconhecidos) a implementação da ISO 17025. Acredita-se que em breve a acreditação será uma exigência para o credenciamento do laboratório no MAPA.

O fato das análises serem realizadas internamente diminui consideravelmente os custos de estocagem de produtos devido a maior agilidade do processo.

Além disso, a acreditação dos laboratórios hoje representa um aprimoramento da cultura da qualidade e leva a melhora da imagem da empresa. O símbolo de acreditação pode ser divulgado no relatório de análise.

O escopo de todos os laboratórios acreditados atende, no mínimo, aos programas de autocontrole.

Detalhamento da ISO 17025:

Esta norma possui duas grandes seções:

• Requisitos da direção (com 15 requisitos baseados na ISO 9001 e ISO 9002);
• Requisitos técnicos (com 10 requisitos baseados na ISO GUIA 25/93 e EM 4500).

Por onde começar a implementação da ISO 17025?

A  implementação da ISO 17025 nos laboratórios segue os seguintes passos:

• Curso de interpretação da norma;
• Troca de informações com outros laboratórios;
• Consultoria;
• Elaboração do manual da qualidade, incluindo as políticas. Definir uma lista de procedimentos livres para cada unidade da empresa, se possuírem filiais, e os códigos destes documentos devem ser citados no manual da qualidade;
• Definição de responsabilidades para o sistema de gestão e pela sua manutenção.

Destaco que existem diferentes interpretações para um mesmo requisito, e ninguém conhece melhor o laboratório do que as próprias pessoas que trabalham ali. Então, é preciso seguir seus instintos e tomar decisões com base no próprio conhecimento.

Principais requisitos da norma ISO 17025 são:

4.3 Controle de documentos

Estar disponível, evitar uso e acúmulo de documentos obsoletos ou inválidos. Deve-se fazer a revisão da documentação quando necessário e em tempo hábil, disponibilização de documentos para todos, treinamento de todos os laboratórios.

Pode-se fazer uso de sistema de controle de documentos para gerenciamento de documentos internos e externos; acesso restrito por setor conforme a necessidade; manutenção de histórico de versões anteriores; uso de workflow de aprovação; uso de filtros de pesquisa por laboratório; uso de sistema de alerta relacionado a confidencialidade dos documentos; disparo automático de consensos e backup diário.

4.4 Análise de pedidos, propostas e contratos

A área que solicita, ou requer análise, avalia. A definição do método é definida pelo laboratório, exceção para solicitação especifica de cliente internacional.

4.5 Aquisição de serviços e suprimentos

O maior desafio não é com a qualidade dos insumos adquiridos, mas, sim, com a prestação de serviço (quantidade e prazo). Pode-se fazer uso de compras corporativas para se ter vantagem. Realizar uma análise no primeiro recebimento do lote na empresa, não importando o laboratório que recebeu o material. Sempre que um desvio é encontrado, um fluxo de comunicação interna é iniciado.

4.7 Atendimento ao cliente

Manutenção de realimentação, mantendo os registros de cooperações entre cliente e laboratórios, com conscientização entre os prazos de análises.

5.2 Pessoal

Manter treinamentos constantes, manter cultura para a qualidade, manutenção do sistema, prover a melhoria e realizar as reciclagens.

5.4 Métodos de ensaio e validação de métodos

Necessário acreditação de vários métodos para atender aos requisitos; avaliação de desempenho ou validação de métodos bastante trabalhosos; falta de clareza de alguns métodos de referência.

5.6 Rastreabilidade de medição

Alto custo da aquisição da CEPA (Material de referência certificado – MRC). A aquisição dos MRC é feita corporativamente. Somente são adquiridos CEPAS na 1ª OU 2ª geração. Os laboratórios recebem os materiais na 2ª ou 3ª geração, e usam este material por 30 dias. Somente são utilizadas CEPAS que estão no máximo na 5ª geração.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaios

Realizar comparação Inter laboratorial com frequência mensal de análises de rotina, e anualmente realizar ensaios de proficiência disponíveis no mercado. A norma pede a realização de ensaios de proficiência a cada 4 anos.

5.10 Gestão ou apresentação de resultados

Usar um sistema que gere relatórios após o cadastro de amostras.  Esse histórico de dados permite uma visualização do perfil de cada planta. Esta informação é disponibilizada para todos os envolvidos automaticamente, reduzindo as falhas de comunicação interna.

A acreditação de ensaios de laboratório é uma necessidade, os resultados positivos podem ser vistos e o sucesso deste projeto depende de como a norma é interpretada e aplicada.

Fonte: Workshop realizado pela 3M em 2015, com o apoio do Blog Food Safety Brazil,  na palestra ministrada pelo Sr. Audecir Giombelli, representante da JBS.

Quem acompanha nosso blog sabe que a ISO 22000 está em processo de revisão. O Committee Draft (CD) da ISO 22000 foi lançado em dezembro de 2015 e o prazo para envio de comentários pelos órgãos normativos nacionais terminou em fevereiro.

Apesar de ainda ser uma versão draft, já sabemos que alguns requisitos não deverão ser alterados. Isso porque esta versão está alinhada ao Anexo SL. Este documento é um guia que estabelece um conjunto de elementos centrais que estarão em todas as normas de sistemas de gestão ISO, apresentando estrutura, cláusulas e apêndices pré-definidos.  Itens marcados em azul no draft da norma foram considerados indispensáveis para um Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos ou seja, não poderão ser retirados da norma ISO 22000.

Os objetivos do anexo SL são:

• Evitar conflitos e duplicação de definições – principalmente importante para empresas que possuem sistemas integrados;
• Facilitar o trabalho das organizações na interpretação e implementação dos requisitos;
• Ajudar a avaliação do auditor de sistemas de gestão. 

Tendo em vista o anexo SL e o draft já publicado, a ISO 22000 deverá ser publicada tendo os seguintes capítulos:

1. Escopo;
2. Referências Normativas;
3. Termos e definições;
4. Contexto da Organização;
5. Liderança;
6. Planejamento;
7. Apoio;
8. Operação;
9. Avaliação do Desempenho do SGSA;
10. Melhoria.

O leitor já familiarizado com a ISO 9001:2015 ou com a ISO 14001:2015, deve ter notado que estas normas possuem os mesmos 10 capítulos. Diversos requisitos são, portanto, já conhecidos e podem ser estudados para que a implementação ou migração para a nova versão da norma ISO 22000 ocorra de forma gradativa e bem tranquila.

Em relação aos requisitos técnicos específicos para a segurança dos alimentos, ressalta-se as alterações nas seguintes definições:

• 3.2. Limite para ação (critério para tomada de ação): critério mensurável ou observável para o monitoramento de um PPRO

Comentário: Apesar de ser algo já esperado na versão 2006 (critério que indica a perda de controle de um PPRO), o limite para ação não é requisito claramente explicitado na versão atual da norma. Na versão 2017 tudo indica que virá como requisito.

• 3.8. Medida de controle: ação ou atividade que pode ser aplicada para prevenir ou eliminar um perigo significativo ou reduzi-lo a um nível aceitável.

Comentário: A definição proposta para medida de controle deixa claro que se trata da ação ou atividade relacionada apenas ao controle de perigos significativos, ou seja, exclui os controles previstos nos Programas de Pré-requisitos.  

• 3.42. Perigo significativo: perigo identificado através do processo de análise de perigos, que precisa ser controlado por PCC ou PPRO, ou combinação deles

Comentário: Já se sabia que as medidas de controle que gerenciam perigos significativos podiam ser classificadas em PPRO e em PCC, agora isso foi reforçado, reforçando a ideia de que um perigo significativo não pode ser gerenciado por PPR.

Outras alterações que merecem destaque são:

• PPR: a norma deixa claro que ao estabelecer os programas de pré-requisitos da unidade deve ser considerada, além de requisitos estatutários, regulamentares e de clientes e códigos de práticas e diretrizes reconhecidas,  a especificação técnica da série ISO/TS 22002 aplicável ao segmento;
• Rastreabilidade: a nova versão da norma estabelece como sendo necessária a avaliação da eficácia do sistema de rastreabilidade em intervalos planejados;
• Fluxograma: pelo texto apresentado no draft não há mais a obrigatoriedade de descrição do processo e das medidas de controle, apenas a apresentação dos parâmetros de processo;
• Nível aceitável do perigo no produto final: o texto deixa mais claro que deve-se documentar o nível aceitável e onde necessário, a justificativa para o nível aceitável.

Acompanhe nosso blog e fique por dentro do que acontece em segurança dos alimentos! Até breve!