Arquivos FSSC 22000 - Página 10 de 15

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Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

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A Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada.

A Validação de Processo pode ser prospectiva, retrospectiva ou concorrente, sendo a diferença significativa se os dados de validação são obtidos de lotes já fabricados e/ou liberados ou se coletados de lotes fabricados de acordo com um protocolo de validação.

O protocolo de Validação de Processo deve descrever o detalhamento do processo, a definição das fases críticas que afetam a qualidade do produto final, as variáveis a serem monitoradas, as amostras a serem coletadas e os limites aceitáveis para o produto em processamento e produto final.

O protocolo de validação deve incluir os testes a serem analisados e deve fazer referência ao Procedimento de Produção aprovado.

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, demonstrando que um novo processo, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação. São amostrados três lotes consecutivos e o tamanho do lote deve ser o mesmo que se pretende implementar ou o normalmente realizado.

Todos os equipamentos e métodos analíticos a serem usados devem ser previamente qualificados e validados respectivamente. Todo pessoal envolvido no processo deve ser apropriadamente treinado.

A validação concorrente é aplicável quando o processo é similar a outro previamente validado ou o processo é bem conhecido. A validação é realizada durante a fabricação do produto para a venda.

A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um processo, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

Este tipo de validação só é aceitável para processos estáveis, sem recentes mudanças na composição, em fases do processo e/ou equipamentos.

A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A referida experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

A validação retrospectiva deve cobrir um número significativo de lotes, sendo no mínimo 10 lotes consecutivos ou 2 anos de produção, levando-se em consideração a complexidade do processo e a freqüência de produção.

A Validação retrospectiva não é uma medição da garantia da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Ela é útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação de validação concorrente normal.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

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Cíntia Malagutti

25 de junho de 201527 de junho de 2015

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Plano Mestre de Validação – guia – parte I (conceitos)

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Para se estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de higienização pensei em elaborar esse plano mestre orientativo, mas primeiramente precisamos conceituar:

Protocolo de Validação: Compreende o objeto a ser validado, métodos definidos, critérios de aceitação e instruções relevantes. O protocolo é estabelecido antes do início de qualquer atividade de validação e é aprovado por pessoas apropriadas, representantes da gerência.
Validação: É o ato de provar, que qualquer processo, procedimento, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados.
Validação concorrente ou simultânea: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
Validação prospectiva: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, atestando que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Validação retrospectiva: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

A validação, envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações requeridas.

Ao contrário de muitos outros requisitos dos programas de pré-requisitos, a validação por si só, não melhora os processos. Ela apenas pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle.

A validação permite:

– Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e, desta forma, assegurar que os processos encontram-se sob controle;

– Diminuir os riscos de desvio de qualidade;

– Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos;

– Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.

Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos tais como: Setor de Controle de Qualidade, Setor de Pesquisa e Desenvolvimento, Setor de Produção e Setor de Garantia da Qualidade.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

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Cíntia Malagutti

24 de junho de 201527 de junho de 2015

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Dicas para validação de medidas de controle

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Nos SGSA validar se as medidas de controle adotadas se estão devidamente consistentes e coerentes com os seus propósitos é imprescindível. Por ex.: utilizado para garantir a consistência dos PCC’s/ PPRO’s (Norma ABNT ISO 22000:2006, item 8.2) e dos programas de limpeza e sanitização (ABNT ISO/TS 22002-1:2012, item 11.3), uma vez que, o resultado é considerado válido quando pode ser reproduzido e repetido a partir do controle de variáveis conhecidas.

Há definições de validação como a do FDA: “Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo com as normas de qualidade”; a da RDC 210/03 -ANVISA: “É um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados” e na Norma ABNT NBR ISO 22000:2006, item 8.2.

8.2 Validação da combinações de medidas de controle

Antes da implementação das medidas de controle a serem incluídas no(s) PPR operacional(is) e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes (ver 8.5.2), a organização deve validar (ver 3.15) que:

a) as medidas de controle selecionadas são capazes de realizar o controle pretendido do (s) perigo(s) à segurança de alimentos , para o qual elas foram designadas;
b) as medidas de controle são eficazes e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) à segurança de alimentos identificado(s) para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.

Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas (ver 7.4.4).

As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (i.e. parâmetros de processo, rigor e/ou suas combinações) e/ou mudança(s) nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou uso pretendido do produto final.

Para a tal pergunta (como validar?) as referências podem ser com base em: requisitos legais (ex.: para perigos biológicos os parâmetros de processos podem ser comparados com referências bibliográficas) ou em dados constantes em trabalhos científicos; em experimentos científicos (ex.: trocadores de calor testados inoculando cepas e monitorando antes e após a pasteurização); experimentos realizados pela empresa (ex.: check-list padronizado para acesso de food defense); treinamentos com metodologia reconhecida “cientificamente” (ex.: TWI -Training Within Industry); dados históricos estatisticamente válidos; kits de testes validados (ex.: perigos químicos por conservantes ou alergênicos); testes X microbiologia preditiva; challenge test, equipamentos comparados com o padrão (ex.: detectores de metais, peneiras, grades magnéticas) e/ou pesquisas de mercado.

Assim, ao montar um método de validação de PCC’s ou PPRO’s deve-se considerar:

A medida de controle ou da combinação delas;

Os perigos controlados;
A classificação da medida de controle;
Os objetivo(s) da validação;
Os produtos e planos envolvidos;
As Justificativas;
A Hipótese;
O Método;
O levantamento e análise dos dados;
Os resultados com ou sem significados estatísticos;
A Conclusão.

E você leitor, o que tens a compartilhar sobre esse tema conosco?

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Cíntia Malagutti

22 de junho de 201515 de junho de 2015

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FSSC 22000 chega a dez mil certificados emitidos

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No último dia 02/06/2015, a Foundation for Food Safety Certification, proprietária do esquema FSSC 22000 (Sistema de Certificação em Segurança de Alimentos), anunciou a emissão do 10.000º certificado, para a empresa “Recuerdos Doña Aracelly”, localizada na Costa Rica. O esquema existe há cinco anos, e tem conquistado cada vez mais espaço no mercado internacional. O grande sucesso da FSSC 22000 reside no fato de que se trata de um esquema alinhado com as normas ISO, bastante populares, além de trazer confiança para a cadeia produtiva e de suprimentos de alimentos, através de uma padronização, uma linguagem reconhecida mundialmente e por permitir uma robustez do sistema de gestão da segurança de alimentos. Confira aqui a nota na íntegra.

Paralelamente a esta notícia, a Foundation também anunciou que a Cargill e a Land O’Lakes, Inc. foram as primeiras empresas a receberem a certificação FSSC 22000 no escopo de alimentação animal, com o programa de pré-requisitos de acordo com a PAS 222. Em breve, o esquema deve ter seu escopo aumentado para outros setores da cadeia, tais como armazenamento e transporte, agricultura e serviços de alimentação / catering. Vamos ficar de olho!

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Camila Miret

18 de junho de 20159 de junho de 2015

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Classificação de não conformidades no esquema FSSC 22000

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Caros leitores, neste artigo gostaríamos de ajudá-los a compreender como são classificadas as não conformidades em uma auditoria de FSSC 22000. Essa compreensão poderá contribuir para que a sua empresa e equipe responsável pelo sistema entendam a visão da certificadora e possam tratar as não conformidades sempre em busca da melhoria contínua dos sistemas da sua organização.

Para o esquema FSSC, a própria Fundação para a Certificação de Segurança dos Alimentos (FSSC) estabelece as orientações sobre a classificação das não conformidades decorrentes de uma auditoria de terceira parte do esquema FSSC.

Você pode acessar o guia de orientação na íntegra e todos os outros documentos relacionados ao esquema FSSC 22000 no site: http://www.fssc22000.com.

Não conformidade maior x não conformidade menor

Conforme o guia da FSSC, as não conformidades levantadas nas auditorias de terceira parte do esquema FSSC para alimentos, embalagens e, mais recentemente, alimentação animal, podem ser classificadas em não conformidade Menor (NC Menor) e não conformidade Maior (NC Maior). Vamos exemplificar cada uma delas.

NC Menor – Caracterizada por uma falha em um requisito do sistema de gestão que não tem impacto sobre a capacidade de alcançar os resultados esperados para a Segurança dos Alimentos.

Exemplos:

Realizar a análise crítica pela Alta Direção, porém foi identificado que a frequência estabelecida pela organização não está sendo atendida. Por exemplo, está estabelecido que a análise crítica deveria ser realizada a cada 12 meses, no entanto as duas últimas foram realizadas em 12/Janeiro/2014 e a próxima em 25/Abril/2015.
Não identificar no plano HACCP um perigo físico que foi evidenciado como potencial durante a visita à planta. Por exemplo, um visor de vidro em um equipamento de processo que entra em contato direto com o produto.
Realizar a auditoria interna do esquema FSSC, porém não incluir no escopo os requisitos adicionais da FSSC. Por exemplo, a empresa usa um check list como guia e relatório da auditoria interna, mas este check list contém apenas os requisitos da Norma ISO22000 e ISO/TS22002-1, sem incluir os requisitos adicionais da FSSC.

Ou seja, são falhas pontuais, que não comprometem no resultado do Sistema de Gestão e não impactam diretamente a segurança do produto.

NC Maior – Caracterizada pelo não cumprimento de um ou mais requisitos do Sistema de Gestão, o que levanta dúvidas sobre a capacidade do sistema para alcançar os resultados esperados de Segurança de Alimentos na cadeia alimentar ou para controlar de forma eficaz o processo para o qual foi concebido.

Exemplos:

1 – Não documentar e não implementar os requisitos SGSA de forma eficaz. Por exemplo, não definir, documentar e não implementar a Política de Segurança de Alimentos.

2 – Impacto direto sobre a segurança dos alimentos. Por exemplo, evidenciar que o monitoramento do PCC não está sendo realizado e o produto está sendo liberado.

3 – Múltiplas falhas menores. Por exemplo, múltiplas falhas na análise de perigos identificadas durante a auditoria, tais como: apresentar um fluxograma muito resumido sem detalhamento suficiente da sequência e interação das etapas e sem incluir as etapas de retrabalho e recirculação; não identificar perigos potenciais; não selecionar e classificar medidas de controle adequadas para o perigo significante; não descrever e documentar a metodologia de classificação da medida de controle.

4 – Fracasso em resolver qualquer questão relevante para a Segurança de Alimentos em tempo hábil. Por exemplo, receber reclamações relativas a segurança de alimentos e não tratá-las. Não apresentar uma investigação e não agir corretivamente de maneira eficaz.

5 – NCs menores não resolvidas dentro dos prazos acordados. Por exemplo, não implementar ações imediatas e corretivas para uma não conformidade levantada há mais de 12 meses, ou seja, espera-se passar um ano e a organização ainda não implementou nenhuma ação.

6 – Evidências de situação duvidosa quanto à segurança dos alimentos e/ou produto inseguro, sem qualquer medida tomada para controlar o produto potencialmente inseguro. Por exemplo, durante a auditoria são evidenciadas algumas reclamações de clientes que encontraram metal no produto, ou que o detector de metais não está funcionando e que o perigo de metal aço carbono, por exemplo, é muito alto, visto que a grande parte dos equipamentos é de aço carbono.

É importante ressaltar que a graduação da NC depende da situação real da auditoria evidenciada pelo auditor na organização. Sempre deve ser analisado pelo auditor o risco e o impacto à segurança de alimentos, o tipo de falha (pontual ou sistêmica) e o resultado das avaliações de todas as evidências encontradas nas trilhas de auditoria.

Se você deseja saber mais sobre não conformidades e sobre o FSSC 22000, entre em contato conosco em www.lrqa.com.br ou sao-paulo@lrqa.com

Autores:

Equipe de Food Safety do LRQA: Daniela Rita Fonseca, Camila Miret e Eliana Cardoso

Contato para imprensa:

Erica Bergel

Latin America Marketing Manager

erica.bergel@lrqa.com

+55 11 3523-3961

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15 de junho de 20157 de março de 2019

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A revisão da ISO 22000

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A revisão da ISO 22000 dedicada à gestão da segurança alimentar está em andamento. Garantir a segurança dos alimentos ao longo de toda a cadeia alimentar é uma das principais preocupações das actuais sociedades, onde os produtos, por vezes, atravessam diversas fronteiras antes de chegar ao consumidor final.

Desde a primeira publicação da ISO 22000 em 2005, os intervenientes na cadeia alimentar, incluindo fabricantes, consumidores e governos, têm sido confrontados com novas exigências a nível da segurança alimentar – que tem estimulado a necessidade de revisão da norma. A reunião do grupo de trabalho da ISO (ISO / TC 34 / SC 17 / WG 8) encarregado da revisão foi organizada pela National Standards Authority of Ireland (NSAI), membro da ISO no país, tendo o grupo reunido a 23- 25 de fevereiro de 2015 em Dublin, para discutir as melhorias necessárias à norma.

A consulta realizada no ano de 2014 entre os utilizadores da norma mostrou lacunas na versão actual. A maioria dos comentários referiu também que alguns dos termos utilizados podem revelar-se potencialmente confusos: há repetições desnecessárias no texto e alguns dos conceitos necessitam de clarificação. Além disso, pôde concluir-se também que as pequenas e médias empresas (PME’s) não estiveram suficientemente integradas e a compreensão da avaliação de risco ainda precisa de ser melhorada. As várias questões levantadas pelos utilizadores contribuirão para o processo de revisão.

Com base nos diversos comentários, o grupo de revisão irá, assim, abordar as seguintes questões:

Clarificação de determinados conceitos-chave, em especial os pontos críticos de controlo que necessitam de serem geridos, os programas operacionais necessários, a abordagem aos riscos, a retirada do produto e a sua recolha, e a combinação de medidas de controlo externo
Atualização de termos e definições
Simplificação da norma, tornando-a mais concisa
Evitar que o teor seja demasiado ditatorial, rígido e/ou dogmático
Assegurar uma maior cobertura das PME’s

Além do mais, a revisão da ISO 22000 terá o mesmo formato que outros normativos dedicados a sistemas de gestão, que agora terão uma estrutura idêntica com textos, termos e definições em comum. Isso vai tornar a vida mais fácil para as empresas que querem obter a certificação para vários sistemas de gestão, tais como a ISO 9001 e a ISO 22000. O formato coordenado irá assegurar a coerência entre as normas, simplificar a sua utilização integrada e facilitar a sua leitura e compreensão pelos utilizadores.

Embora se pretenda envolver nesta revisão, de forma especial, os profissionais da indústria de alimentos, a norma pode também ter como alvo outros usuários: PME’s, produtores de ração, produtores de alimentos para animais de estimação, reguladores que procurem um modelo pelo qual possam ser desenvolvidos requisitos regulamentares com uma abordagem de gestão da segurança alimentar, até mesmo os fabricantes que não tenham de gerir directamente alimentos, mas cujas actividades se inserem no âmbito de aplicação da norma, como por exemplo por exemplo, a água.

Muitas empresas e organizações não usam a ISO 22000 de forma isolada, mas em conjunto com a norma de gestão da qualidade (ISO 9001), daí o desejo de alinhar os dois normativos e garantir a sua coerência.

Além disso, a família ISO / TS 22002 suporta setores específicos e que lhes permite implementar a ISO 22000, ao fornecer as ferramentas para o desenvolvimento dos necessários programas de pré-requisito.

Todo este trabalho não poderia ser feito sem a participação concertada das diferentes partes envolvidas na cadeia alimentar. O grupo de revisão irá reunir-se novamente em meados de outubro para entregar uma segunda versão, designada de documento de trabalho. Se tudo correr conforme o planeado, a revisão da norma deverá ser publicada em 2017.

Mais informações em: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1951

3 min leituraA revisão da ISO 22000 dedicada à gestão da segurança alimentar está em andamento. Garantir a segurança dos alimentos ao longo de toda a cadeia alimentar é uma das principais […]

Ana Luisa Fernando

14 de maio de 201514 de maio de 2015

FSSC 22000

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Validação de Limpeza para controle de alergênicos – “Quantas vezes preciso validar”?

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Em post anterior, apresentamos um passo-a-passo para validar a limpeza para controle de alergênicos, mas o que gostaria de discutir neste momento, é uma dúvida bastante comum, que geralmente ouço: Após a validação, quantas vezes é necessário validar novamente? Existe uma frequência (ex. 1x por ano)?

Estive pesquisando sobre o assunto e utilizei como base a norma ISO 22000:2005, que traz como definição de validação “a obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelo PPR operacional são capazes de ser eficazes”.

Em outras palavras, validar uma limpeza, é comprovar que ela é eficaz para eliminar (ou reduzir ao nível aceitável) o resíduo de determinada proteína alergênica em uma linha e/ou equipamento. Ponto. Vejam que a norma não diz “periodicamente”.

E no requisito 8.2 da norma, Validação da combinação de medidas de controle, fica claro:

“Antes da implantação de medidas de controle a serem incluídas no PPRO e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes, a organização deve validar que:

As medidas de controle selecionadas são capazes de alcançar o controle necessário para o perigo, para o qual elas foram designadas;
As medidas de controle são eficazrs e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) identificado para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.

Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas.

As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (ex. parâmetros de processo, rigor e/ou sua combinação) e/ou alterações nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou intenção de uso do produto final”.

Resumindo, a validação da limpeza (completa e detalhada, em quantidade de repetições, amostragem e resultados analíticos) deve ser realizada inicialmente à sua implantação e somente é necessário revalidar, caso modificações ocorram, por exemplo: mudança na formulação do produto, mudança de ingrediente ou fornecedor de ingrediente, mudança em parâmetros da limpeza (como por exemplo, alteração do produto químico de limpeza, ou redução do tempo de limpeza), instalação de novos equipamentos, mudança no layout, alteração em parâmetros de processo (ex. redução do tempo de enxague, mudança de temperatura), etc.

Caso tudo seja mantido sem nenhuma alteração, os monitoramentos da limpeza como rotina e as atividades de verificação periódicas (ex. análise mensal de um produto acabado para verificar se há algum resíduo de alergênico, verificação de registros diários, acompanhamento da realização da limpeza, etc.) são suficientes para assegurar que a limpeza como medida de controle permanece eficiente.

O mesmo raciocínio é aplicável para outras medidas de controle, que são classificadas como PPRO e PCC. Para ficar mais claro, alguns exemplos de medidas de controle comuns: Detector de metal, Raio X, Imã, Peneira, Tratamento térmico, Limpeza…

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Vanessa Amaral

12 de maio de 20151 de maio de 2015

Alergênicos,FSSC 22000

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Requisitos de higiene do ambiente

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Neste post apresentaremos as diferenças e similaridades entre os requisitos de higiene do ambiente para atendimento da ISO 22000 e da FSSC 22000, ou seja, entre os requisitos legais existentes cujo atendimento é mandatório para a ISO 22000 e os requisitos da ISO TS 22002-1, especificação técnica que compõe o esquema FSSC 22000.

Para este exercício, vamos considerar como exemplo uma indústria de alimentos regulamentada pela ANVISA situada no interior do Estado de São Paulo (dependendo da localização e tipo de segmento, outros requisitos legais devem ser considerados).

Para facilitar o entendimento a apresentação dos dados será na forma de tabela. Boa leitura!

Tabela 1: Comparação dos requisitos da Portaria 326/97, Resolução RDC 275/02 e ISOTS22002-1 para temas relacionados a Higiene do ambiente.

Baixe aqui o texto completo.

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Ana Claudia Frota

19 de março de 201530 de janeiro de 2017

FSSC 22000

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Mais sobre as diferenças entre o APPCC do Codex alimentarius x ISO 22000

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Quais são as diferenças entre o APPCC Codex alimentarius ISO 22000? este tema já foi abordado no post 10 diferenças entre APPCC Codex e APPCC ISO 22000, porém como o assunto não se esgota e desperta muito interesse, uma leitora nos trouxe essa rica contribuição. Confira o texto de Cíntia Malaguti:

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< 1 min leituraQuais são as diferenças entre o APPCC Codex alimentarius ISO 22000? este tema já foi abordado no post 10 diferenças entre APPCC Codex e APPCC ISO 22000, porém como o assunto […]

Cíntia Malagutti

8 de março de 201512 de março de 2018

FSSC 22000

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Classificação das medidas de controle – PPR, PPRO ou PCC?

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Classificação das medidas de controle – PPR, PPRO ou PCC?

Conversando com amigos e consultores em segurança de alimentos, percebi que a classificação de medidas de controle em PPR, PPRO e PCC para atendimento a ISO22000 ainda é um tema bastante polêmico no Brasil. Desta forma, resolvi buscar maiores informações sobre este tema e compartilhar estes achados e conclusão com nossos leitores.

Até a publicação da ISO22000, quando surgiu o conceito de Programa de pré-requisito operacional (PPRO), as medidas de controle eram classificadas em Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou Ponto Critico de Controle (PCC). Dependendo da metodologia utilizada as medidas ainda podiam ser classificadas em Ponto de Controle (PC).

A classificação de medida de controle é apresentada no item 7.4.4 da ISO22000. A seguir iremos apresentar este requisito normativo com comentários.

“Com base na avaliação de perigo de 7.4.3, uma combinação apropriada de medidas de controle deve ser selecionada. Esta combinação de medidas de controle deve ter a capacidade de prevenir, eliminar ou reduzir estes perigos à segurança de alimentos aos níveis aceitáveis definidos. Nesta seleção, cada medida de controle, conforme descrito no item 7.3.5.2, deve ser avaliada com relação à sua eficácia contra os perigos identificados.”

Comentários: O item 7.4.3 da norma ISO22000 se refere a avaliação do perigo quanto ao seu risco a partir da avaliação da probabilidade do perigo causar doença e a severidade inerente a cada perigo. Através da avaliação de risco, os perigos podem ser classificados como significativos ou não significativos.

Perigos com baixo risco = perigos não significativos

Perigos com alto risco = perigos significativos

O risco associado ao perigo é, portanto um dado de entrada que deve ser considerado na classificação das medidas de controle. Quanto maior o risco, maior a necessidade da medida de controle ser eficaz. Entende-se aqui ser eficaz como sendo capaz de prevenir, eliminar ou reduzir o perigo identificado aos níveis aceitáveis definidos. Obs: O item 7.3.5.2 se refere a descrição das etapas do processo produtivo, atividade na qual as medidas de controle existentes são apresentadas e descritas.

“As medidas de controle selecionadas devem ser classificadas de acordo com a necessidade de serem gerenciadas através de PPR operacional ou pelo plano APPCC”.

Comentários: O texto da ISO22000 não cita a possibilidade da medida de controle ser classificada em PPR, o que gerou bastante polêmica. No entanto, isso ocorre porque a ISO22000 estabelece apenas a necessidade de classificação das medidas de controle que gerenciam perigos significativos. Os perigos não significativos (conforme avaliação de risco realizada) podem e devem ser gerenciados pelos programas de pré-requisitos (PPR), mas não há a necessidade de controles específicos devido a sua baixa significância. Para esclarecer este assunto, a ISO publicou na especificação ISO22004:2014 o seguinte texto (em tradução não oficial):

Perigos significativos identificados durante a análise de perigos são controlados por medidas de controle identificadas que são posteriormente classificadas em duas categorias de medidas de controle ( dados em 7.4.4 da ISO 22000: 2005 ):

– Medidas de controle PCC: Estas medidas de controle são gerenciadas por um plano APPCC. Estas medidas de controle possuem limites críticos que podem separar produto aceitável de produto potencialmente inaceitável ( inseguro ). Além disso, a sua implementação pode ser monitorada de maneira que permite a detecção de qualquer perda de controle dentro de um prazo suficiente para controlar eficazmente o produto afetado . O não cumprimento de limites críticos irá resultar em um produto potencialmente inseguro.

– Medidas de controle PPRO: essas medidas de controle não são gerenciadas por um plano APPCC

mas podem ser controladas por meios semelhantes , como um plano de PPRO . No caso de PPRO não têm há um limite crítico, mas deve haver um limite ou um critério de ação, que demonstre que o PPRO está sob controle . O não cumprimento destes critérios estabelecidos levam a ações corretivas.

O texto da ISO22004:2014 é bastante direto e esclarecedor. Perigos significativos devem ser gerenciados por medidas de controle especificas PCC ou PPRO. Medidas de controle, ao serem classificadas como PCC ou PPRO, devem ser monitoradas, verificadas e validadas. A demonstração do controle e da eficácia deste controle na prevenção, eliminação e redução de perigos significativos é obrigatória pela norma. E isso faz todo o sentido! Um produto seguro é aquele que é isento de perigos ou que apresentam perigos dentro dos níveis definidos como aceitáveis. Para isso ocorrer, os perigos significativos devem ser eficazmente controlados.

“A seleção e classificação devem ser conduzidas usando uma abordagem lógica, que inclui avaliações com relação ao seguinte:

a) seu efeito nos perigos à segurança de alimentos identificados, relativos à exatidão requerida;

b) sua viabilidade de monitoramento (por exemplo, habilidade de ser monitorado em tempo adequado para permitir correções imediatas);

c) sua posição dentro do sistema relativo a outras medidas de controle;

d) a probabilidade de falhas no funcionamento das medidas de controle ou variações significantes no processo;

e) a severidade das conseqüências em caso de falhas no seu funcionamento;

f) se a medida de controle é especificamente estabelecida e aplicada para eliminar ou reduzir significantemente o nível de perigo(s);

g) efeitos sinérgicos (interações que ocorrem entre duas ou mais medidas, sendo o resultado de seus efeitos combinados, maior que a soma de seus efeitos individuais).

Medidas de controle classificadas pertencentes ao plano APPCC devem ser implementadas de acordo com o item 7.6. Outras medidas de controle devem ser implementadas como PPR operacional, de acordo com item 7.5.

A metodologia e os parâmetro utilizados para esta classificação devem ser descritos em documentos e os resultados da avaliação devem ser registrados.”

Comentários: A norma ISO22000 não apresenta um modelo de árvore decisória a ser seguido para realizar a classificação das medidas de controle em PPRO e PCC. Nem define a utilização obrigatória de uma árvore de decisão. Com base nas avaliações dos 7 itens apresentados de a) a g), cada organização deve definir e documentar a metodologia e parâmetros utilizados nesta classificação. Deste de que respeitado estas sete considerações e tendo sempre em mente que perigos significativos devem ser gerenciados apenas por PPRO ou PCC cada organização é livre para planejar a melhor ferramenta de classificação. O importante é haver consistência na aplicação do método.

Para concluir o assunto, apresento duas perguntas e respostas bastante comuns:

Pode-se impor a utilização de uma árvore decisória especifica para realizar a classificação de medidas de controle em PPRO / PCC?

Não. O uso de uma árvore decisória nem é obrigatória pela ISO22000. O importante é a organização definir e documentar a metodologia utilizada e que esta respeite as considerações apresentadas no item 7.4.4 (letras a) a g)). Para facilitar a aplicação da metodologia, uma árvore decisória é a escolha mais comum para atendimento deste requisito.

Pode haver na árvore decisória as saídas PPR,PPRO e PCC?

A norma ISO22000 não determina modelo de árvore decisória, nem define regras para o seu conteúdo ficando a organização livre para definir e documentar a sua metodologia. A existência da opção PPR na árvore decisória é possível, caso as medidas de controle existentes para o controle de todos perigos identificados sejam avaliados, ou seja caso os perigos significativos e os não significativos sejam avaliados na árvore decisória. Desta forma, tem –se que:

Medidas de controle que gerenciam perigos não significativos devem ser classificados como PPR.

Medidas de controle que gerenciam perigos significativos devem ser classificados como PPRO ou PCC.

No entanto, o requisito especificado é que medidas de controle (que gerenciam perigos significativos) sejam classificadas em PPRO e PCC e, portanto é suficiente que só tenha as saídas PPRO e PCC, bastando que medidas de controle que controlam perigos significativos sejam avaliadas.

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Ana Claudia Frota

19 de fevereiro de 201519 de fevereiro de 2015

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