A Validação de Métodos Analíticos avalia a confiabilidade de quaisquer métodos analíticos, estabelece pré-requisitos mínimos requeridos para a implementação oficial de um novo método analítico e padroniza os parâmetros de performance analítica utilizados nas validações de métodos analíticos.
Antes de iniciar a Validação deve-se garantir a segurança e idoneidade dos dados obtidos, mediante o cumprimento das normas de BPF nos seguintes pontos:
– O pessoal envolvido deve conhecer suficientemente a técnica analítica e o funcionamento dos equipamentos.
– As instalações do laboratório devem ser suficientes e adequadas.
– O método a ser validado deve estar escrito e atualizado.
– Os equipamentos e materiais utilizados na validação devem estar calibrados ou qualificados.
– Os reativos e soluções volumétricas devem ser preparados de acordo com a metodologia e estar padronizados.
– Os padrões utilizados devem ser certificados.
Se o método analítico a validar é oficial de uma fonte oficial de referência ou qualquer suplemento vigente da mesma, deverá ser verificado, inicialmente, o ensaio de Adequação do Sistema. Caso os resultados de adequação do sistema estejam de acordo com as especificações, o método analítico não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado posteriormente, de acordo com a programação de validação. Qualquer método analítico não oficial deve submeter-se ao processo de validação.”
Valéria Ribeiro de Almeida
Cintia bom dia,
Fiquei com dúvida de como é realizada a Adequação do Sistema. A maioria dos laboratórios industriais usam método oficial então seria interessante detalhar este tema.
Grata,
Valéria
Cíntia Malagutti
Olá Valéria, boa noite!
Obrigada por participar. Concordo contigo em detalhar mais sobre métodos oficiais, que será motivo de outro post futuro, por entender que além de requisitos legais como IN nº34/11 e IN01/07 inciso XVI nos artigos 7º, 33º, 34º e 35º há a necessidade de aprimoramento da cultura da Qualidade pelas empresas, aumentando a confiabilidade interna, aprimorando processos, melhorando a imagem no mercado como um diferencial.
Sobre ” Adequação do Sistema” deve começar por controle de documentos disponibilizando e revisando-os, treinando com linguagem clara. Após, fazer a análise crítica de pedidos, propostas e contratos. Avaliar aquisição de serviços e suprimentos. Checar atendimento à clientes conscientizando-os sobre o tempo para obter resultados de ensaios que constarão em laudos. Trabalhar também requisito Pessoal quanto a treinamentos, cultura da Qualidade, manutenção do sistema de Qualidade e sua melhoria com reciclagens constantes. Feito isso a validação do método deve contemplar avaliação de desempenho, se é bem trabalhosa ou não, se já existe para o alimento do escopo, se há clareza nos métodos de referências. É preciso ainda verificar o desempenho dos laboratórios por proficiência, ensaios replicados, re-ensaios de itens retidos e correlação de resultados através de cartas de controles com tendências apontadas. Por fim, deve-se apresentar os resultados com cadastro de amostras e os dados tratados e disponibilizados com status, perfil da planta fabril, perfil da empresa, plano de ação gerenciado em tempo hábil e nas mãos de pessoas estratégicas, sendo que se houverem desvios as anormalidades são comunicadas, afinal buscam-se resultados comparáveis.
Abraços.
Att,
Cíntia Malagutti