A Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada.
A Validação de Processo pode ser prospectiva, retrospectiva ou concorrente, sendo a diferença significativa se os dados de validação são obtidos de lotes já fabricados e/ou liberados ou se coletados de lotes fabricados de acordo com um protocolo de validação.
O protocolo de Validação de Processo deve descrever o detalhamento do processo, a definição das fases críticas que afetam a qualidade do produto final, as variáveis a serem monitoradas, as amostras a serem coletadas e os limites aceitáveis para o produto em processamento e produto final.
O protocolo de validação deve incluir os testes a serem analisados e deve fazer referência ao Procedimento de Produção aprovado.
A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, demonstrando que um novo processo, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação. São amostrados três lotes consecutivos e o tamanho do lote deve ser o mesmo que se pretende implementar ou o normalmente realizado.
Todos os equipamentos e métodos analíticos a serem usados devem ser previamente qualificados e validados respectivamente. Todo pessoal envolvido no processo deve ser apropriadamente treinado.
A validação concorrente é aplicável quando o processo é similar a outro previamente validado ou o processo é bem conhecido. A validação é realizada durante a fabricação do produto para a venda.
A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um processo, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Este tipo de validação só é aceitável para processos estáveis, sem recentes mudanças na composição, em fases do processo e/ou equipamentos.
A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A referida experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.
A validação retrospectiva deve cobrir um número significativo de lotes, sendo no mínimo 10 lotes consecutivos ou 2 anos de produção, levando-se em consideração a complexidade do processo e a freqüência de produção.
A Validação retrospectiva não é uma medição da garantia da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Ela é útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação de validação concorrente normal.”
Veja também:
