Plano Mestre de Validação – guia – parte I (conceitos)

Para se estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de higienização pensei em elaborar esse plano mestre orientativo, mas primeiramente precisamos conceituar:

1. Protocolo de Validação: Compreende o objeto a ser validado, métodos definidos, critérios de aceitação e instruções relevantes. O protocolo é estabelecido antes do início de qualquer atividade de validação e é aprovado por pessoas apropriadas, representantes da gerência.
2. Validação: É o ato de provar, que qualquer processo, procedimento, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados.
3. Validação concorrente ou simultânea: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
4. Validação prospectiva: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, atestando que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
5. Validação retrospectiva: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

A validação, envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações requeridas.

Ao contrário de muitos outros requisitos dos programas de pré-requisitos, a validação por si só, não melhora os processos. Ela apenas pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle.

A validação permite:

– Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e, desta forma, assegurar que os processos encontram-se sob controle;

– Diminuir os riscos de desvio de qualidade;

– Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos;

– Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.

Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos tais como: Setor de Controle de Qualidade, Setor de Pesquisa e Desenvolvimento, Setor de Produção e Setor de Garantia da Qualidade.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)