Arquivos Legislação - Página 27 de 39

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O uso de aditivos seguros nos produtos industrializados

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Um produto formulado pela equipe de desenvolvimento de produtos, normalmente, avaliado por um profissional de assuntos regulatórios que deve garantir que todos os ingredientes, aditivos e coadjuvantes são permitidos para aquele produto.

Hoje vamos falar de aditivos. Como definido na Portaria SVS/MS 540 de 1997, os aditivos alimentares são ingredientes adicionados intencionalmente aos alimentos sem o propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento.

No Brasil, inicialmente devemos levar em consideração a categoria a qual este produto pertence. A maioria das categorias de alimentos possui uma legislação específica a ser cumprida. Um cereal matinal, por exemplo, pode conter apenas os aditivos permitidos para esta categoria, enquanto a formulação de um biscoito recheado, deve seguir as normas específicas para biscoito e para recheio.

Ou seja, para garantir a segurança dos alimentos, as indústrias devem seguir legislações específicas que visam garantir que os aditivos não superem seu valor de ingestão diária aceitável (IDA), que representa a quantia máxima de um produto que, ingerida diariamente durante toda a vida, não ofereceria risco apreciável saúde, à luz dos conhecimentos atuais.

As listas de aditivos permitidos na legislação vigente está sujeita a atualização por iniciativa da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por acordos no âmbito MERCOSUL ou por demanda do setor regulado. Para isso são levadas em consideração referências internacionalmente reconhecidas como o Codex Alimentarius/JECFA, a União Européia, e de forma complementar, a U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Todos os aditivos autorizados são submetidos a uma adequada avaliação toxicológica que considera possíveis efeitos acumulativos e sinérgicos e sua segurança. Os aditivos são constantamente reavaliados globalmente e as normas são reavaliadas e revisadas quando necessário.

Não são permitidos aditivos que: não sejam considerados seguros para consumo humano; que sirvam para encobrir falhas no processamento e/ou técnicas de manipulação; que possam induzir o consumidor a erro, engano ou confusão, interfira desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; encubra adulteração da matéria-prima ou produto acabado; quando não estiver autorizado por legislação específica.

Os aditivos são informados no rótulo conforme a Resolução RDC n° 259 de 2002 que estabelece que, na lista de ingredientes, o aditivo deve constar de sua função principal ou fundamental no alimento (por exemplo, emulsificante ou conservador), e seu nome completo e/ou seu número INS (Sistema Internacional de Numeração, Codex Alimentarius FAO/OMS).

Samantha Marchesini Ojavere

2 min leituraUm produto formulado pela equipe de desenvolvimento de produtos, normalmente, avaliado por um profissional de assuntos regulatórios que deve garantir que todos os ingredientes, aditivos e coadjuvantes são permitidos para […]

Samantha Ojavere

8 de agosto de 201511 de agosto de 2015

Legislação

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O segundo semestre de 2016 e a Segurança do Alimento no Brasil

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Se você acompanha o blog Food Safety Brazil, já sabe que duas novas legislações publicadas no Diário Oficial nos últimos meses estão “dando o que falar” por aqui e em muitas reuniões de equipes de segurança do alimento de empresas brasileiras, não é mesmo?

São elas a RDC 24/2015 e a RDC 26/2015 que tratam, respectivamente, de procedimentos de recolhimento e rotulagem de alergênicos em alimentos. Os prazos para adequação são de 180 dias para recolhimento e doze meses para alergênicos, ou seja, no mês de julho de 2016 teremos ambas as resoluções em vigência e aptas para inspeção e/ou autuação pela Vigilância Sanitária.

Em um primeiro momento, as duas resoluções parecem tratar de assuntos distintos, porém uma análise global facilmente demonstra a sinergia entre os temas e acentua o impacto que o segundo semestre de 2016 promete para as indústrias de alimentos brasileiras.

Para ilustrar melhor, é importante relembrar alguns dados já tratados aqui:

– no último trimestre de 2014, dos 398 recalls de responsabilidade do FDA, metade estavam ligados a alérgenos não declarados nos rótulos dos produtos;

– dados de 2009 a 2012 levantados pelo FDA através do programa Reportable Food Registry apontaram que 1/3 dos recalls foram atribuídos a alergênicos não declarados nas embalagens.

Ou seja, em países onde procedimentos de recolhimento/ Recall e rotulagem de alergênicos são bem implementados, é ainda notória a dificuldade na gestão de alergênicos e sua comunicação com o consumidor através das embalagens em relatórios de compilação de dados oficiais.

Sendo assim, se a gestão de alergênicos falhar e sua empresa descumprir a RDC 26/2015, obrigatoriamente você terá que cumprir os procedimentos descritos na RDC 24/2015. Percebeu como as duas normas estão conectadas?

Se a Alta Direção da sua empresa ainda não entendeu a importância de liberar recursos para implementação de uma gestão de alergênicos eficaz e atualização dos dizeres de rotulagem, é fundamental salientar que as consequências podem ultrapassar a barreira da segurança do alimento e do consumo seguro, impactando em despesas com recolhimento e enfraquecimento da marca. Esses pontos dão força para a liberação de recursos e agilizam o processo.

Em 2013, a editora chefe do blog Food Safety Brazil, Juliane Dias, já havia sintetizado bem essa questão no post “O que pode acontecer quando se tornar obrigatório declarar traços de alergênicos”. O que era hipótese se transformou em realidade e, agora, a contagem é regressiva. Se sua empresa não tem gestão de alergênicos implementada, inicie o processo enquanto há tempo! (veja “Controlando alergênicos”).

2 min leituraSe você acompanha o blog Food Safety Brazil, já sabe que duas novas legislações publicadas no Diário Oficial nos últimos meses estão “dando o que falar” por aqui e em […]

Graziela Junqueira

7 de agosto de 20157 de agosto de 2015

Legislação

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Publicadas regulamentações de áreas compartilhas de produção entre Alimentos e Medicamentos

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Recentemente eu falei aqui sobre a aprovação da ANVISA pelo compartilhamento de áreas para produção de medicamentos e alimentos (veja aqui).

Foram publicadas hoje, no DOU 148, duas legislações:

A Resolução – RDC n° 33, de 04.08.2015 que altera o Art. 252 da Resolução 17/2010, que passa a vigorar com a seguinte redação:

“…§ 2º Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

I – a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e

II – a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.” (NR)

Com essa alteração, torna-se possível a fabricação de alimentos em áreas e equipamentos que são utilizados para a fabricação de medicamentos, desde que haja comprovação técnica de que os materiais empregados são de qualidades compatíveis ou superiores aos já usados.

Caso esses alimentos sejam produzidos deverão ser realizadas de acordo com o BPF previsto para Fabricação de Medicamentos, conforme RDC 17/2010. Que também deverá acontecer em consonância às normas de BPF para alimentos em vigor, baseada numa analise de avaliação de riscos.

A outra norma publicada foi a Instrução Normativa n° 2, de 04.08.2015 que dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou ALIMENTOS que poderão ser produzidos em áreas compartilhadas com medicamentos de uso humano, independente da autorização prévia da ANVISA.

Quero chamar atenção para esse trecho:

“Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:

….

III – suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.”

Conforme a presente IN os produtos citados no §III, poderão ser fabricados sem a autorização prévia da ANVISA. Isso quer dizer que a ANVISA não precisa nem ao menos ser comunicada do inicio da produção.

A empresa que desejar dar início a esse processo devem atender o Art. 3° da Instrução Normativa e manter em registro, para que possa ser apresentado quando requisitado pelos órgãos de fiscalização. Dentre esses documentos está a analise de risco, juntamente com plantas baixas fabris e discrição do fluxograma de produção compartilhada. Vale ressaltar que esses alimentos deverão seguis as Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, conforme RDC 17/2010.

Tais modificações passaram por Consulta pública sendo aprovadas e tiveram justificativas coerentes que respaldaram o estudo dessa possibilidade (Justificativa 1 – Justificativa 2). E com isso o Brasil segue as tendências mundiais no avanço da tecnologia e conceitos de qualidade de combinação de produtos e linhas de produção.

Porém fica a pergunta:

As empresas estão preparadas para garantir a segurança dos alimentos que serão produzidos nessas áreas e equipamentos compartilhados com medicamentos de uso humano?

2 min leituraRecentemente eu falei aqui sobre a aprovação da ANVISA pelo compartilhamento de áreas para produção de medicamentos e alimentos (veja aqui). Foram publicadas hoje, no DOU 148, duas legislações: A […]

Dafné Didier

5 de agosto de 201512 de setembro de 2017

Legislação

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PPHO Operacional X PSO: Esclarecendo conceitos

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A Circular nº175/2005/CGPE/DIPOA estabelece as linhas gerais para a implementação dos programas de autocontrole pelas empresas processadoras de produtos de origem animal. No entanto, apesar das diretrizes contidas na Circular, nota-se que os estabelecimentos nem sempre tem uma visão clara dos Programas de Autocontrole PPHO (Procedimento Padrão de Higiene Operacional) e PSO (Procedimento Sanitário Operacional). Alguns procedimentos apresentam particularidades que dificultam o entendimento dos PPHO e PSO realizados durante as operações. Agora vamos tentar auxiliar você a entende-los e diferenciá-los!

O DIPOA (Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal) ao determinar a implementação do PPHO define este programa em duas partes distintas, os procedimentos pré-operacionais e os procedimentos operacionais. Os pré-operacionais são mais fáceis de serem entendidos, pois compreendem os procedimentos de limpeza e sanitização realizados antes do início das operações. Já os operacionais são aqueles procedimentos de limpeza ou limpeza + sanitização realizados durante a execução das operações, como por exemplo: retirada de resíduos do piso, limpeza de calhas, higienização de tábuas de corte, higienização de bacias, etc.

O Programa de Autocontrole PPHO Operacional deve conter todos os procedimentos descritos, implementados e monitorizados de limpeza ou de limpeza + sanitização das instalações, equipamentos e utensílios de trabalho, visando estabelecer a forma rotineira e padronizada pelo qual o estabelecimento mantém a higiene de todo o ambiente industrial durante as operações.

O PSO, por sua vez, tem como foco manter as condições higiênico-sanitárias das operações industriais. Para isto, as superfícies dos equipamentos e utensílios de trabalho que entram em contato direto com alimentos devem estar limpas e sanitizadas visando evitar condições que possam causar alteração dos produtos. São exemplos de procedimento sanitário operacional: a substituição de tábuas de corte, substituição de bacias, etc.

O Programa de Autocontrole PSO deve conter todos os procedimentos desenvolvidos, implementados e monitorizados que garantam procedimentos industrias livres de contaminação cruzada entre o produto e a superfície dos equipamentos/utensílios de trabalho, visando estabelecer a forma rotineira e padronizada pelo qual o estabelecimento previne a ocorrência de operações higiênico-sanitárias insatisfatórias.

Para auxiliar na compreensão vamos exemplificar: Imagine uma Sala de Cortes dentro de um Frigorífico de Aves. Neste setor são utilizadas inúmeras facas para elaboração dos produtos. Para manter a qualidade do processo e dos produtos elaborados, todas as facas são substituídas por facas previamente higienizadas a cada hora de produção. Neste caso, o procedimento de higienização das facas deve estar contemplado no Programa PPHO Operacional, e a substituição das facas deve constar no Programa PSO. Geralmente os estabelecimentos facilitam a observação do cumprimento deste PSO utilizando facas com cabos de cores distintas, o que também ocorre na substituição de tábuas de corte e outros utensílios. Fica a dica!

Referências

– Circular nº 175/05 – MAPA/DIPOA – Procedimentos de Verificação dos Programas de Autocontrole.

– Circular nº 176/05 – MAPA/DIPOA – Instruções para a verificação do PPHO e aplicação dos procedimentos de verificação dos Elementos de Inspeção.

2 min leituraA Circular nº175/2005/CGPE/DIPOA estabelece as linhas gerais para a implementação dos programas de autocontrole pelas empresas processadoras de produtos de origem animal. No entanto, apesar das diretrizes contidas na […]

Ana Paula Brizio

3 de agosto de 20152 de agosto de 2015

Legislação

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Discutindo a RDC 24/15

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Já abordado em dois post anteriores, Fique por dentro da nova portaria de Recolhimento/Recall e Publicada hoje consulta pública sobre recall fica sempre aberta a discussão: Recall ou Recolhimento?

Conceituando: Recall (do inglês “chamar de volta”, “chamamento”) é um procedimento que permite efetivo recolhimento e apropriado destino final de um lote ou de uma linha inteira de produtos expostos à comercialização feita pelo fabricante do mesmo. Geralmente, isto ocorre pela suspeita ou constatação de problemas relativos à segurança do produto, podendo causar dano à saúde do consumidor. Recall é extensiva à comunicação até o consumidor final, já o recolhimento não aciona os mesmos.

Recolhimento: acontece quando é necessária a remoção de produtos não conformes (sendo por qualidade, segurança de alimentos ou não atendimento de legislação) até os pontos de vendas ou distribuidores. Ou seja, o recolhimento não se estende aos produtos vendidos aos consumidores.

Buscando histórico de leis no país, o Ministério da Justiça publicou, em agosto de 2001, a Portaria n. 789, que regulamentava o procedimento do Recall e as obrigações dos fornecedores e após a normativa foi revogada pela Portaria 487, de março de 2012, que, atualmente, estabelece os procedimentos a serem seguidos pelos fornecedores, mas aplicado mais a veículos automotivos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RDC 55, de março de 2005 regulamenta os procedimentos de recolhimento para medicamentos.

A Consulta Pública n° 21, de junho de 2013 propunha os critérios e estabelecia procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e para a comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.

Finalmente em junho de 2015 foi publicada a RDC24 sobre recolhimento de alimentos que entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir de 08/06/15, nela notamos o escopo similar as normas de certificações em segurança de alimentos, ou seja, a abrangência para os alimentos in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.

O Art. 8º da RDC24/15 menciona que a empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, ou seja, classe I do FDA, já na CP21/13 constava classe II de fraudes e para o FDA constam 3 níveis de classificação por riscos.

Outra novidade é a comunicação à Anvisa que nos Art. 9º e 20º menciona que a mesma pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada e que a Anvisa deve disponibilizar em seu site a relação dos recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país, ou seja, o órgão regulador potencializa o início do recolhimento e divulga em seu site, com a seguir:

Em 2013 no Brasil

Em 2014 no Brasil

Para as ações de recolhimentos as empresas devem seguir as 4 etapas dos anexos:

– Anexo I. Prazo: em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento;

– Anexo II. Relatório inicial do recolhimento.

– Anexo III: O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.

– Anexo IV: Relatório conclusivo. Prazo: em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21. A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada.

E sua empresa já está se adequando a essa legislação? Seu procedimento prevê Recall ou Recolha?

3 min leituraJá abordado em dois post anteriores, Fique por dentro da nova portaria de Recolhimento/Recall e Publicada hoje consulta pública sobre recall fica sempre aberta a discussão: Recall ou Recolhimento? Conceituando: […]

Cíntia Malagutti

31 de julho de 201531 de julho de 2015

Legislação

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Consulta Pública do MAPA que visa estabelecer os Padrões de Identidade e Qualidade de Mel para Uso Industrial

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O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) tem utilizado o mecanismo de “Consultas Públicas” para colher contribuições, tanto de setores especializados quanto da sociedade em geral, sobre os instrumentos legais que irão orientar suas diversas ações no país.

Nesse sentido, no dia 01 de julho de 2015, o MAPA submeteu à consulta pública, através da Portaria nº 57/15, pelo prazo de 60 (sessenta) dias, a proposta de Instrução Normativa anexa que estabelece os Padrões de Identidade e Qualidade de Mel para Uso Industrial.

O objetivo da presente Consulta Pública é permitir a ampla divulgação da proposta de Instrução Normativa, para receber sugestões ou comentários de órgãos, entidades ou pessoas interessadas.

As sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas para o endereço eletrônico dilei.dipoa@agricultura.gov.br ou para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Esplanada dos Ministérios – Bloco D – Anexo A – Sala 444 – CEP 70.043-900 – Brasília – DF).

Os critérios para aceitação das sugestões de alteração, inclusão ou exclusão nos textos levarão em conta a obediência das demais legislações e acordos internacionais.

As sugestões deverão ser encaminhadas na forma de tabela, contemplando as seguintes informações:

– item: identificação do item;

– texto da minuta: citação da parte do texto original a que se refere;

– sugestão: texto sugerido com alteração, inclusão ou exclusão;

– justificativa: embasamento técnico (ou legal) devidamente fundamentado de modo a subsidiar a sugestão;

– contribuinte: responsável pela sugestão, identificado com o nome completo (se pessoa física) ou razão social (se pessoa jurídica), endereço eletrônico e telefone para contato.

Ao fim do prazo estabelecido pela Portaria nº 57/15 (de sessenta dias a partir da data de publicação), a Divisão de Inspeção de Leite, Derivados, Mel e Produtos Apícolas deverá avaliar as sugestões recebidas e proceder às adequações pertinentes.

Fique atento, aproveite a oportunidade e participe com suas considerações técnicas para aprimorar a nova Instrução Normativa!

Mais informações em:

http://www.brasil.gov.br/consultas-publicas

ANEXO

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº, DE DE DE 2015

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 10 e 42 do Anexo I do Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, tendo em vista o disposto no Decreto nº 24.114, de 12 de abril de 1934, e o que consta do Processos nº 21000.004335/2013-08, resolve:

Art. 1° Estabelecer os padrões de identidade e qualidade do mel para uso industrial oriundo da desclassificação de mel em estabelecimentos registrados e relacionados no Serviço de Inspeção Federal (SIF), destinado ao uso industrial ou como ingrediente em outros alimentos.

Art. 2° Entende-se como mel para uso industrial, o mel que se apresenta fora das especificações para o índice de diastase, de hidroximetilfurfural, de acidez, umidade, em início de fermentação, ou com alteração em aspectos sensoriais.

Art. 3° A denominação de venda do produto previsto neste regulamento deve ser “Mel para Uso Industrial”.

Art. 4° O mel para uso industrial deve apresentar grãos de pólen, atender a cor, consistência e aos mesmos teores para açúcares redutores, sacarose aparente, sólidos insolúveis em água e minerais (cinzas) estabelecidos em legislação específica para o mel.

Parágrafo único. O produto definido no caput deve apresentar uma ou mais das seguintes características sensoriais e parâmetros físico-químicos:

I – sabor e aroma: anormal ou característico de início de fermentação;

II- umidade: máximo 23g/100 g.

III – acidez: máxima de 80 mil equivalentes por quilograma.

IV – atividade diastásica: menor que 8 na escala de Gothe.

V – hidroximetilfurfural: acima de 60 mg/kg.

Art. 5º Em casos onde haja suspeita de adulteração ou fraude do mel para uso industrial devem ser realizadas análises complementares que comprovem a autenticidade do produto.

Art. 6° É proibida a presença, no mel para uso industrial, de:

I – qualquer tipo de aditivos ou ingredientes.

II – resíduos e contaminantes orgânicos e inorgânicos em quantidades superiores aos limites estabelecidos em legislação específica para o mel.

III – substâncias estranhas decorrentes de falhas nos procedimentos higiênico-sanitários e tecnológicos, qualquer tipo de impureza ou elementos estranhos de qualquer natureza.

Art. 7° É proibido o uso de mel para uso industrial para a elaboração de compostos de produtos de abelhas.

Art. 8º O rótulo de mel para uso industrial, sem prejuízo das demais exigências estabelecidas em legislação específica, deve atender aos seguintes requisitos:

I – Não conter indicações que façam referência à sua origem floral ou vegetal;

II – Conter a expressão “Proibida a venda fracionada”.

Art. 9° Os métodos de análises utilizados para avaliação dos parâmetros físico-químicos devem ser os mesmos aplicados para o mel, estabelecidos em legislação específica.

Art. 10. Ficam revogados os itens 3.2, 7.1.3, 7.1.10 e 7.1.12 do Capítulo 7 da Portaria SIPA n° 06/1985.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DÉCIO COUTINHO

3 min leituraO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) tem utilizado o mecanismo de “Consultas Públicas” para colher contribuições, tanto de setores especializados quanto da sociedade em geral, sobre os instrumentos […]

Ana Paula Brizio

30 de julho de 201530 de julho de 2015

Legislação

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Compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e alimentos, um avanço?

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos (ANVISA, 2015).

A publicação que deverá ocorrer nos próximos dias no Diário Oficial da União contemplará dois documentos, uma RDC que estabelecerá as regras e uma Instrução Normativa que detalhará os procedimentos.

O assunto foi discutido por meio da Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013 e complementado pela Consulta Pública n°8, de 10 de março de 2014.

A CP 26/2013 tratou da alteração da RDC n°17, de 16 de abril de 2010 que até então impedia o compartilhamento de áreas de produção de medicamentos e outros produtos (Art. 252).

A proposta de texto traz a inclusão do inciso 2° que permite essa modalidade de produção “se houver comprovação científica e técnica de que os materiais empregados são de igual ou superior qualidade aqueles usados na produção de medicamentos” e ainda determina que caso isso ocorra, “a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF” que estão dispostos na RDC 17/2010.

Essa proposta contou com apenas 23 participações, com 18 posições favoráveis, 02 posições favoráveis parciais e 03 posições contra. Sendo que mais de 50% dos participantes são empresas privadas no ramo farmacêutico.

Já a Consulta Pública 8/2014, trata a proposta de texto que regulamenta quais produtos poderão ter fabricação compartilhada e preliminarmente admitida como possível pela ANVISA em instalações e equipamentos à fabricação de medicamentos.

São eles:

“Inciso III: adoçantes dietéticos, alimentos para o controle de peso, alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas com ingestão controlada de açucares, alimentos para gestantes e nutrizes, alimentos para idosos, alimentos para atletas, sal hipossódico, suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, alimentos para nutrição enteral, novos alimentos e novos ingredientes, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde”.

È importante salientar que o texto ainda propõe que a fabricação compartilhada dos alimentos, cosméticos e outros produtos dispostos no inciso I, II, III (CP 8/2014) poderão acontecer independentes da autorização prévia da ANVISA. Já os demais produtos não listados deverão ocorrer através de pedido previamente registrado.

Essa consulta pública também envolveu um pequeno numero de contribuições, onde 21 das 27 recebidas classificaram que terá um impacto positivo e 5 como impacto negativo.

O que me chama atenção é que não vi nenhuma empresa (pessoa jurídica) e/ou profissionais da área de alimentos se posicionarem. Apenas uma associação ligada as indústrias de aditivos e alimentos o fez!

Então me pergunto: Será que a ausência de participação de nós profissionais (incluindo eu) foi porque concordamos totalmente com a proposta ou porque não tivemos conhecimento do fato?

Será que a produção de alimentos no mesmo local/equipamentos onde são produzidos medicamentos poderá esta segura?

O Brasil/Indústrias está preparado para esse avanço na tecnologia ao ponto de igualar-se aos demais países onde essa prática já ocorre?

E você caro leitor (a), o que pensa?

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Dafné Didier

20 de julho de 201520 de julho de 2015

Legislação

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Vigilância Sanitária do Paraná define regras de identificação de frutas e verduras

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A Vigilância Sanitária Estadual do Paraná estabeleceu a partir desse mês que a Resolução 748/2014 passará a vigorar em todo o Estado. Tal resolução determina diretrizes sobre as informações que os consumidores devem ter acesso sobre produtos hortícolas vendidos in natura, embalados ou a granel. Essa resolução tem como objetivo melhorar a segurança sobre a qualidade do produto que será consumido.

Os produtores, atacadistas e varejistas devem identificar os produtos in natura que são vendidos. As informações obrigatórias são (nome, CPF ou CNPJ, nome fantasia e endereço completo), nome do produto, lote e data da colheira ou de recebimento do produto, validade em alimentos embalados e orientação de conservação (quando aplicável).

O objetivo da resolução é ajudar não só o consumidor, mas também o órgão Vigilância Sanitária, pois essas informações fornecem dados suficientes para fiscalizar e rastrear a procedência e a qualidade dos alimentos. Para o consumidor reconhecer a importância de tal identificação, são necessárias ações educativas orientando à respeito, pois a maioria dos consumidores ainda desconhecem processos de rastreabilidade.

Uma das ações que o Estado adotou, foi a divulgação de uma cartilha, onde orienta de maneira bem didática sobre essa nova resolução. Para conhecer a cartilha clique aqui.

A cartilha explica o que é rótulo, lote e sua importância para o processo de rastreabilidade.

Abaixo seguem os produtos e os prazos para aplicação da nova legislação:

No estoque os produtos armazenados devem estar rotulados com as informações:

– Número do lote consolidado;
– Identificação dos fornecedores e número dos respectivos lotes;
– Produto;
– Data de entrada dos lotes do produto na unidade consolidadora (o local que recebe as cargas de origem, Ex: atacadista, varejistas, cooperativas e empresas distribuidoras);
– Informações da origem: nome do produto e número da identificação ou razão social e CNPJ.
– Volume do produto em Kg;
– Tratamentos fitossanitários pós-colheira realizados na unidade consolidadora.

A cartilha apresenta um modelo:

Já no varejo, a informação deve ser apresentada da seguinte forma:

Os procedimentos exigidos pela legislação, provavelmente irão “dificultar” um pouco para os supermercados pois todos os produtos devem estar identificados para o consumidor. Portanto a cada reposição os mesmos deverão ter a atenção da etiqueta.

Veja a Resolução na íntegra clicando aqui.

2 min leituraA Vigilância Sanitária Estadual do Paraná estabeleceu a partir desse mês que a Resolução 748/2014 passará a vigorar em todo o Estado. Tal resolução determina diretrizes sobre as informações que […]

Maciella

20 de julho de 201520 de julho de 2015

Legislação

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RDC 14/2014 – Análises de matérias macro e microscópicas em cereais e alimentos

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Uma das palestras de encerramento do LAAC 3, foi ministrada por Laércio Goulart do Laboratório SFDK, que falou sobre a polêmica RDC 14/2014 da Anvisa, que ainda causa muitas dúvidas e diferentes interpretações.

Diferente da sua antecessora, RDC 175/2003, a RDC 14/2014 é mais abrangente, além de alimentos e bebidas disponíveis para consumo, também esta no escopo matérias primas, ingredientes, aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia.

A palestra foi iniciada com uma revisão de alguns conceitos importantes, para o entendimento da legislação.

Na sequencia Laércio comentou como foram estabelecidos os limites da RDC, que para definição dos mesmos foram levados em consideração os seguintes aspectos:

Risco á saúde;
Disponibilidade de dados;
Existência de registro de ocorrências;
Legislações anteriores e internacionais.

Um exemplo dado para definição do limite máximo de tolerância foi o da farinha de trigo, que esta estabelecido em 75 fragmentos insetos/50g, para este parâmetro foram analisadas 972 amostras, das quais 70% apresentaram fragmentos de insetos e 95% não apresentaram pelos de roedores. Porém para muitos outros parâmetros não existia dados disponíveis, por isso já é considerada a necessidade uma revisão para legislação para maior disponibilidade de informações.

Se você ainda tem dúvidas, leia outros posts já publicados aqui no blog sobre o assunto:

Matérias macroscópicas e microscópicas em alimentos: Diferença entre as legislações RDC nº14/2014 e RDC nº175/2003

Você já entendeu a RDC 14/ 2014 da ANVISA?

Fontes:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9e1c1004381c05e983bb935619547ef/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+14_2014_Mat%C3%A9rias+estranhas+em+alimentos.docx?MOD=AJPERES

Palestra ministrada no LACC 3.

< 1 min leituraUma das palestras de encerramento do LAAC 3, foi ministrada por Laércio Goulart do Laboratório SFDK, que falou sobre a polêmica RDC 14/2014 da Anvisa, que ainda causa muitas dúvidas […]

Juliana Levorato

1 de julho de 20151 de julho de 2015

Legislação

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Terceirização de fiscais agropecuários: decisão inteligente ou negligente?

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Recentemente publiquei uma matéria sobre regularização de estabelecimentos agropecuários (coletivo ou individual) através da Instrução Normativa n° 16, de 23.06.2015 (relembre aqui) publicado no D.O.U n°118. Pois bem, antes mesmo da minha publicação outra notícia já estava sendo divulgada!

O Ministério da Agricultura vai autorizar a contratação de médicos veterinários da iniciativa privada para fazer a inspeção de estabelecimentos agropecuários integrado ao Sisbi ( Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal), que hoje são realizadas por Fiscais Federais que possuem poder de polícia.

Esse modelo é baseado nos já existentes em alguns locais do pais como em Santa Catarina e Paraná. Porém o Sindicato Nacional dos Fiscais Federais Agropecuários não concorda com a posição do governo afirmando que isso pode gerar consequências graves para economia e saúde da população brasileira.

Heleno Guimarães afirma em entrevista (veja) que a questão da terceirização não afeta a inspeção federal, mas sim a qualidade dos produtos que está sendo consumido. Ele também levanta a questão se “saúde pública é de interesse público no pais”.

Questionado sobre o número insuficiente de Fiscais Federais para atender à crescente demanda das principais regiões produtoras de alimentos no Brasil, ele declara que o MAPA passou 20 anos sem realizar concurso e mesmo concordando que o número de vagas abertas no último concurso foi “muito insuficiente”, diz que “basta chamar mais fiscais desse próprio concurso”.

O que uma coisa tem a ver com a outra? Em que a contratação de terceirizados está ligada com a recente e controversa IN 16-2015? Muito simples! Com a possibilidade de pequenas agroindústrias se regularizarem, automaticamente aumentará a demanda de fiscais para o serviço de Inspeção! Que de acordo com a IN poderá ser permanente ou periódica.

Vale lembrar que recentemente houve alteração no RIISPOA, Art. 11 (veja) que determina inspeção permanente APENAS em estabelecimentos de carnes e derivados que abatem as diferentes espécies de açougue e caça.

Em nota aberta no site do MAPA a Ministra Kátia Abreu afirma que: “A inspeção permanente só deve ocorrer onde há necessidade. Não precisamos de um fiscal federal, que tem um trabalho precioso, o dia inteiro vigiando os ovos serem colocados numa caixa.” Ela ainda afirma que em outros setores a inspeção será periódica, “o que não significa ausência, e sim inteligência na fiscalização”. (veja notícia)

Então pergunto, qual a diferença em ter uma “fiscalização inteligente” na contratação terceirizada de fiscais, que irão desenvolver trabalhos “menos preciosos” em passar “o dia inteiro vigiando os ovos serem colocados numa caixa”, e ter um Fiscal concursado não realizando esse tipo de trabalho?

Será que deixar de “vigiar ovos” não gera graves consequência para economia e saúde da população brasileira? Será que apenas na carne há necessidade de inspeção permanente?

Será que permitir aos pequenos agricultores terem a possibilidade de obter conhecimento e regularizarem-se dentro das condições adequadas à segurança e qualidade do produto seria outro grande agravo?

Será que o profissional, só pelo fato de não ser concursado, está vulnerável a ceder às pressões de empresas para o não cumprimento das normas pelo simples fato de ser privado?

Estaríamos criando uma diferença acreditando que o profissional privado não teria a mesma competência e ética que o profissional concursado para exercer o seu trabalho?

Existe diferença na qualidade de produtos das pequenas agroindústrias brasileiras para os produtos exportados?

E você, o que acha sobre a contratação terceirizada para a Inspeção de Produtos e como isso pode afetar a qualidade e segurança na saúde do consumidor?

REFERENCIAS

http://www.agricultura.gov.br/animal/noticias/2015/05/processo-de-fiscalizacao-passara-a-ser-mais-inteligente-afirma-katia-abreu

http://www.anffasindical.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=5910:ffa-alertam-terceirizacao-coloca-em-risco-a-saude-publica&catid=142:notas&Itemid=392

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Dafné Didier

29 de junho de 201530 de junho de 2015

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