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O que torna uma embalagem para alimentos segura?

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A segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e manuseio do alimento e de seus ingredientes, desde as matérias primas até o consumidor final. Sendo assim, a embalagem é parte integrante da cadeia produtiva de alimentos e deve ter todos os perigos à inocuidade controlados, a fim de que não cause nenhum dano à saúde do consumidor. Mas o que torna uma embalagem para alimentos segura?

Uma embalagem segura é aquela que não causa ou introduz perigos ao produto, isto é, nenhum agente biológico, químico ou físico, com potencial de causar um efeito adverso à saúde do consumidor. As contaminações física e microbiológica estão relacionadas principalmente com o processamento, manuseio e estocagem, e devem ser prevenidas com boas práticas de fabricação e quando estas não são suficientes, por medidas de controle específicas. Já a contaminação química está principalmente relacionada com as substâncias utilizadas na fabricação da embalagem e que serão parte de sua composição.

Prevenindo a contaminação microbiológica da embalagem

Devem ser controladas no seu processo de fabricação as condições higiênicas desde o recebimento e estocagem de insumos até o transporte do produto final. Não tem segredo! As boas práticas de fabricação são fundamentais. Garantir as condições adequadas de limpeza dos equipamentos, a higiene e hábitos comportamentais dos colaboradores, a limpeza e conservação dos locais de estocagem e a utilização de veículos de transporte limpos e íntegros.

Importante ressaltar que como a principal função da embalagem é proteger o alimento, a integridade da embalagem é fundamental, pois evitará uma possível contaminação microbiológica causada por perda de conservante, perda de vácuo, o que expõe o alimento ao ambiente.

Prevenindo a contaminação física da embalagem

Perigos físicos estão associados à presença de materiais, ou seus fragmentos, como vidro, madeira, pedras, plásticos e metais, de modo que também devem ser considerados como fatores importantes que afetam a saúde dos consumidores. As medidas de controle devem ser focadas na prevenção, durante todo o processo de fabricação da embalagem, também baseadas nas Boas Práticas de Fabricação. Controles que podem ser empregados de acordo com tipo de produto e processo são: manutenção preventiva dos equipamentos, calibração, treinamento dos colaboradores, sistema de filtros, ímãs, detectores de metal e equipamento de raio x, proibição do uso de grampos e objetos pessoais nas áreas de fabricação, adoção de política de vidros, entre outros.

Prevenindo a contaminação química da embalagem

Tratando-se de contaminação química na embalagem, a origem pode ser no processo ou nas substâncias que compõem o material de embalagem.

Considerando processo, perigos químicos como resíduos de lubrificante ou de produtos utilizados para limpeza de equipamentos podem ser prevenidos com manutenção preventiva adequada, atividades de verificações após limpezas, uso de lubrificantes apropriados e em casos onde haja risco acidental ao produto, uso de lubrificantes de grau alimentício (por exemplo, lubrificantes de compressores de ar).

Entretanto, sabe-se que os principais perigos químicos para o produto alimentício, oriundos da embalagem são as substâncias utilizadas em sua fabricação, e os perigos decorrem de processos de migração. São centenas de substâncias químicas diferentes necessárias para produzir as embalagens, e estas devem ter toxidade, o risco e o potencial de migração para os alimentos estudados, para que a exposição do consumidor a tais substâncias possa ser avaliada e o seu risco conhecido e controlado.

Foi com base nesses estudos que as legislações atuais para materiais de contato com alimentos foram desenvolvidas, ou seja, para controlar a contaminação química e toxicológica da embalagem e proteger a saúde dos consumidores. Você conhece estas legislações? Sabe interpretar e aplicar na sua organização?

Para quem tem dúvidas sobre o tema e quiser saber mais, falaremos em um próximo post sobre como interpretar as legislações de materiais de contato para alimentos.

3 min leituraA segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e […]

Vanessa Costalunga

18 de março de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Atualização da norma de padrões microbiológicos para alimentos

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Quais os motivos que conduziram para a revisão da RDC 12? Por que precisamos de padrões microbiológicos desde a produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e comercialização de alimentos? Onde estamos e para onde caminhamos e o que está ocorrendo? Compreendemos e analisamos as alterações dos cenários? Então, com isso a transição da RDC 12 de 2001 para a RDC 331 de 2019 e a IN 60 de 2019 que entrarão em vigor em 12 meses a partir da data da publicação, responde a essas questões. O progresso foi a atualização da legislação de padrões microbiológicos para alimentos garantindo a segurança e a higiene de alimentos até o último dia da validade do produto. Padrões relacionados à segurança, como micro-organismos patogênicos, toxinas e metabólitos de relevância para alimentos foram inclusos e padrões relacionados à higiene, com limites quantitativos de microrganismos indicadores de falhas de boas práticas de fabricação.

Mudanças também quanto à proteção por meio da atualização dos critérios microbiológicos para algumas categorias de alimentos com a inclusão de critérios de segurança emergentes para bactéria Cronobacter spp em fórmulas infantis para lactentes. A bactéria está associada a casos de infecções alimentares graves para esse público.

Houve a ampliação da convergência regulatória com as principais diretrizes internacionais que tratam do tema como a previsão dos critérios para Listeria monocytogenes para produtos prontos para o consumo.

Trouxe a ampliação das categorias de alimentos, correção de inconsistências existentes nas categorias de alimentos e reagrupamento de determinadas categorias e a inclusão de fórmulas para nutrição enteral e inclusão de fórmulas infantis.

As ameaças não são estáticas à produção e disponibilização de alimentos, elas são dinâmicas. Cabe a nós envolvidos nesse setor anteciparmos as ações, planejar, gerenciar e analisar, prevenir e proteger para crescer.

Fonte: Palestra da Prof Cíntia Minafra no 3º Workshop de Segurança de Alimentos do SENAI/GO

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Cíntia Malagutti

6 de março de 202013 de janeiro de 2021

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Antimicrobianos proibidos pela Instrução Normativa nº 1 de 2020 do MAPA

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O ano de 2020 iniciou com alterações na área de alimentação de animais. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitiu a Instrução Normativa (IN) nº 1 que determina que a importação, fabricação, comercialização e o uso de aditivos melhoradores de desempenho que contenham os antimicrobianos tilosina, lincomicina e tiamulina, classificados como importantes na medicina humana, estão proibidos em todo território nacional.

Por que esta medida foi tomada? Porque a OMS acredita que a ingestão de alimentos de origem animal oriundos de animais que tiveram tratamento com estes antimicrobianos possa ser prejudicial à saúde humana. Para afirmar isto, a OMS traz alguns números:

“Os agentes antimicrobianos são medicamentos essenciais para proteger a saúde humana e animal. No entanto, a contínua emergência, desenvolvimento e disseminação de organismos patogênicos resistentes a antimicrobianos constituem uma preocupação global crescente.

A OMS desenvolve e promove diretrizes para minimizar o impacto na saúde pública da resistência antimicrobiana associada ao uso de antimicrobianos em animais produtores de alimentos. A OMS também fornece suporte técnico no monitoramento do uso de antimicrobianos.”

No Brasil, o Ministério da Saúde afirma que “a vigilância epidemiológica das DTA (VE-DTA) monitora os surtos de DTA e os casos das doenças definidas em legislação específica (consultar Informações Técnicas). De acordo com dados do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), são notificados em média, por ano, 700 surtos de DTA, com envolvimento de 13 mil doentes e 10 óbitos.”

Analisando estes dados, conclui-se pela necessidade de tais medidas.

Mas e como tratamento terapêutico, estes medicamentos estão proibidos? Não, eles podem ser utilizados para tratamento de doenças, mas devidamente indicados e administrados por médicos veterinários, que acompanham todo o processo e fazem o controle de datas e liberações para o abate destes animais, tudo fiscalizado via Boletim Sanitário.

Estes medicamentos são potentes antimicrobianos bacteriostáticos usados no tratamento de: diarreia suína causada por Brachyspira hyodysenteriae; colite espiroquetal causada por Brachyspira pilosicoli; ileíte causada por Lawsonia intracellularis; pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, pneumonia micoplásmica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, e disenteria suína causada por Serpulina hyodisinteriae.

A OMS recomenda a restrição completa de todas as classes de antimicrobianos importantes na medicina humana para uso na promoção de crescimento de animais produtores de alimentos.

Referências:

https://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/doencas-transmitidas-por-alimentos/informacoes-tecnicas

https://www.who.int/foodsafety/areas_work/antimicrobial-resistance/en/

2 min leituraO ano de 2020 iniciou com alterações na área de alimentação de animais. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitiu a Instrução Normativa (IN) nº 1 que determina que […]

Viviane Fonseca do Nascimento

27 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

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Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?

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Essa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste post é trazer de um modo geral o arcabouço regulatório aplicável à categoria, os itens que não podem faltar no rótulo e as tendências regulatórias a respeito.

Um dos principais regulamentos de rotulagem de alimentos é a RDC nº 259/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que trata de “Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados”. E muitos podem perguntar: eu produzo um ingrediente para indústria de alimentos, é aplicável a RDC nº 259/2002? Sim. É necessário considerar a definição de alimento posta pela RDC nº 259/2002: “Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.”. Note que substâncias utilizadas na elaboração fazem parte da definição, portanto, os ingredientes alimentícios estão contemplados no que a legislação considera como alimento para fins de aplicação da norma.

Outros dois pontos relevantes da RDC nº 259/2002 para completar tal entendimento são: i. o âmbito de aplicação da norma: “se aplica à rotulagem de todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. ”, e ii. a definição de consumidor: “é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.”. O consumidor que recebe o alimento pode ser pessoa jurídica, ou seja, uma indústria de alimentos que utiliza o produto de outra indústria alimentícia (ou indústria de ingredientes alimentícios). É o que se conhece por B2B (Business to Business). Tendo em vista este racional, considera-se que um alimento para fins industriais deve atender aos requisitos de rotulagem determinados pela RDC nº 259/2002.

E quais são os itens mandatórios para o rótulo de alimentos segundo a RDC nº 259/2002? São eles: i. Denominação de venda do alimento, ii. Lista de ingredientes, iii. Conteúdos líquidos, iv. Identificação da origem, v. Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados, vi. Identificação do lote, vii. Prazo de validade, e viii. Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.

Um item que às vezes causa dúvida no momento de criação do rótulo é a identificação de origem. Trata-se de informar o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca, endereço completo, país de origem e município, número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão competente. Também para identificação da origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões “fabricado em… “, “produto …” ou “indústria …”. Em relação a expressão “indústria brasileira” que está presente em todos os rótulos de alimentos, a mesma também está prevista na Lei nº 7212/2010 que regulamenta a cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI. A mesma Lei nº 7212/2010 estabelece a obrigatoriedade de informar o CNPJ, algo que não está claro na RDC nº 259/2002. Agroindústrias familiares podem utilizar o número do cadastro do produtor rural em vez do CNPJ.

Outra dúvida comum também referente ao item identificação da origem é sobre declarar somente os dados de identificação do distribuidor. Em sua página de perguntas frequentes sobre alimentos, a ANVISA esclarece que além da razão social, CNPJ e endereço completo do distribuidor, também deverão ser indicadas as mesmas informações referentes ao fabricante (fracionador ou produtor). Portanto, não é permitido informar no rótulo somente os dados do distribuidor do alimento.

Algo extremamente importante a ser considerado quando elaborar um rótulo é que existem diversos regulamentos de rotulagem no Brasil. Por isso, merece destaque o que estabelece a RDC nº 259/2002 sobre isso. A norma é clara ao determinar que no caso de alimentos que possuem regulamentação específica, a mesma deve ser aplicada de maneira complementar à RDC nº 259/2002. Daí a importância de se conhecer o arcabouço regulatório pertencente ao seu negócio. Cada categoria de alimento possui legislações particulares, as quais devem ser consultadas para atendimento de itens de rotulagem inerentes ao alimento que se fabrica. Por exemplo, polpa de fruta, ingrediente comum para as indústrias de bebidas e de iogurtes, entre outras. A polpa de fruta é uma categoria de alimento sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), e para isso é importante consultar a Biblioteca de Normas de Vinhos e Bebidas para localizar o regulamento da categoria. A Instrução Normativa nº 49/2018 estabelece itens adicionais de rotulagem, tal como a declaração quantitativa de ingredientes (informação da porcentagem de fruta no produto).

Em relação às categorias de alimentos, é imprescindível reforçar a relevância de entender categorias x órgão competente, a fim de verificar os regulamentos específicos. No Brasil, MAPA e ANVISA são os órgãos reguladores de alimentos, e por vezes não está claro sob competência de qual órgão está o alimento. Em geral, estão sob competência do MAPA produtos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e seus respectivos derivados), alguns alimentos de origem vegetal (por exemplo: polpas e sucos de frutas) e as bebidas alcoólicas e não-alcoólicas. Estão sob competência da ANVISA diversas categorias como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, produtos de vegetais e de frutas (exemplo, geleias), alimentos para fins especiais (controle de peso, fórmulas infantis, entre outros), alimentos com soja, chocolates, balas, bombons, aditivos alimentares, etc.

É válido citar que o MAPA possui um regulamento específico de rotulagem para alimentos embalados de origem animal. Trata-se da Instrução Normativa nº 22/2005. Por exemplo, produtos como lactose, concentrado proteico de soro de leite, caseinatos, manteiga, entre outros alimentos de origem animal destinados para o processamento industrial devem atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 22/2005. As informações mandatórias neste caso são semelhantes às da RDC nº 259/2002, com itens específicos da categoria como o carimbo do SIF (Serviço de Inspeção Federal). São elas: i. Lista de ingredientes, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação da origem, iv. Nome ou razão social e endereço do estabelecimento (nome ou razão social e endereço do importador, no caso de produtos de origem animal importado), v. Carimbo oficial da Inspeção Federal, vi. Categoria do estabelecimento, de acordo com o registro do produto no MAPA, vii. CNPJ, viii. Conservação do produto, ix. Marca comercial do produto, x. Identificação do lote, xi. Data de fabricação, xii. Prazo de validade, xiii. Composição do produto, xiv. Expressão: Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº—–/—– e xv. Instruções sobre o preparo e uso do produto de origem animal comestível ou alimento, quando necessário.

Continuando a lista de regulamentos de rotulagem de alimentos vigentes no Brasil, a RDC nº 360/2003 da ANVISA que trata de Rotulagem Nutricional, é aplicável aos alimentos destinados para fins industriais? Não. O âmbito de aplicação da norma esclarece: “o Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.”. Ou seja, somente os alimentos prontos para serem oferecidos aos consumidores devem apresentar a informação nutricional. Aqui pode surgir a pergunta: o que significa consumidores para aplicação da RDC nº 360/2003? Segundo a norma, “consumidores são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.”. Aqui está a diferença, no caso da rotulagem nutricional, consumidor é a pessoa física que adquire o alimento com a finalidade de se alimentar. Na prática, as indústrias de ingredientes utilizam no rótulo a frase “Ingrediente para uso industrial”, o que evita qualquer equívoco sobre a necessidade de rotulagem nutricional no produto, em caso de fiscalização.

Outras normas de rotulagem da ANVISA, que não podem ser esquecidas devido à relevância para a saúde do consumidor, são a RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares e a RDC nº 136/2017 que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos. Estas legislações se aplicam aos alimentos para fins industriais? Sim. Ambas se aplicam aos alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive àqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

Um dispositivo essencial destas normas deve ser observado. Tanto a RDC nº 26/2015 como a RDC nº 136/2017 estabelecem que para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, a informação exigida pode ser fornecida alternativamente nos documentos que acompanham o produto. Portanto, rotulagem de alergênicos e declaração da presença de lactose não têm obrigatoriedade de serem apresentadas no rótulo, e podem alternativamente ser inseridas nos documentos que acompanham os produtos. Contudo, é importante estar atento para evitar irregularidades sanitárias. O que são documentos que acompanham os produtos? Nas publicações “Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alergênicos” e “Perguntas e Respostas – Rotulagem de Lactose”, a ANVISA esclarece que esses documentos podem ser, por exemplo, fichas técnicas, notas fiscais e especificações. A Agência também destaca que “esses documentos devem estar junto aos produtos durante todo seu transporte e comercialização. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.”.

E quanto à Lei do glúten e o símbolo de OGM (Organismos Geneticamente Modificados)? A Lei nº 10674/2003 não é clara sobre alimentos para fins industriais, mas trata de alimentos industrializados comercializados. Entende-se que todo alimento deve conter em seu rótulo a informação “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, de acordo com sua composição. Quanto ao OGM, tanto a Portaria nº 2658/2003 que trata do Regulamento para o emprego do símbolo transgênico como o Decreto nº 4680/2003, conhecido como a “Lei dos transgênicos”, são aplicáveis aos rótulos dos alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal embalados (e nos vendidos a granel ou in natura), que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

Como demonstrado, há no Brasil grande número de legislações que versam sobre rotulagem de alimentos, e a categoria de alimentos destinados ao processamento industrial merece legislação diferenciada. As informações nos rótulos de alimentos são de extrema importância para o consumidor final que as utilizam como ferramenta para suas escolhas alimentares. Já o rótulo de alimentos para fins industriais pode ser simplificado, já que neste tipo de comercialização (B2B), os fornecedores são responsáveis por prover as informações necessárias para seus clientes fabricantes de alimentos para o consumidor final. A alternativa de inserir as informações nos documentos do produto, tal como previsto na RDC nº 26/2015 e na RDC nº 136/2017, é extremamente interessante para a indústria, uma vez que reduz o número de informações no rótulo, simplificando a rotulagem, e possibilitando a redução de custos com embalagens (rótulos menores), o que é muito benéfico sob a ótica da preservação de recursos e do meio ambiente. Neste sentido, estão abertas duas grandes discussões regulatórias: i. MERCOSUL e ii. Codex Alimentarius.

No âmbito do MERCOSUL, a ANVISA está trabalhando na revisão da RDC nº 259/2002. Faz parte da proposta a possibilidade de inclusão de um dispositivo que determine requisitos diferenciados para os produtos destinados exclusivamente para o processamento industrial. Tal análise incluiu também o debate sobre a criação da definição de “consumidor final”, tendo como referência a definição aqui já mencionada e estabelecida para rotulagem nutricional pela RDC nº 360/2003.

Quanto ao Codex, o CCFL Codex Committee on Food Labelling está discutindo a criação do Guidance for the Labelling of non-retail containers. A ANVISA é órgão no Brasil que lidera o Comitê de Rotulagem no CCAB Comitê Codex Alimentarius do Brasil. Um dos pontos principais da discussão regulatória é a definição de “non-retail container” que provavelmente será adotada tal como acordado na última reunião do CCFL em 2019: “qualquer embalagem que não é destinada para a venda direta ao consumidor. O alimento nesta embalagem é para atividades de negócios de alimentos, antes do alimento ser ofertado para o consumidor.”. Neste caso, consumidor tem como referência o General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985), que define consumidor como pessoa e famílias que adquirem e recebem alimentos a fim de suprir suas necessidades pessoais. A proposta do Codex prevê as seguintes informações mandatórias para os rótulos de alimentos destinados ao processamento industrial: i. Denominação de venda, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação do lote, iv. Data de validade e instruções de armazenamento, v. Identificação, por exemplo, “para venda não direta ao consumidor” e vi. Nome e endereço do fabricante. A discussão também prevê que outras informações relevantes não inseridas nos rótulos sejam apresentadas na documentação que acompanha o produto ou por meio eletrônico.

É muito interessante que essas discussões evoluam e que sejam publicados requisitos de rotulagem simplificados para os alimentos destinados a fins industriais. Tal medida regulatória é interessante não só para a indústria em termos de facilitação de processos e de diminuição de custos com rótulos, como também para a sociedade, tendo em vista a redução de material de rótulo, prática totalmente alinhada ao conceito de sustentabilidade. Vamos torcer!

8 min leituraEssa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste […]

Talita Andrade

21 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Nova legislação de material plástico para contato com alimentos – sua empresa já se adequou?

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Em dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do que esta resolução trata?

Apresenta a lista de aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados para a fabricação de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos.
Apresenta os respectivos limites de composição, de migração específica e as restrições de uso, bem como define a forma de cálculo e o uso dos fatores de correção.

O acesso você pode ter diretamente pelo site da Anvisa. Para ajudar, preparei um resumo das principais mudanças que esta resolução trouxe:

Revogação da RDC 17/08

A Resolução RDC nº 17, de 17 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, foi revogada.

Mudança na redação de outras resoluções

RDC 105/99: redação do item 7 do Anexo da Resolução n° 105, de 19 de maio de 1999, condicionando a permissão do uso de corantes e pigmentos conforme a RDC 52/10
RDC 56/12: Mudança na redação do item 4, onde é apresentada a lista de substâncias que não estão na lista positiva, porém estão autorizadas

Mudança em limites de migração especificados na RDC 52/10

Os limites de migração específica (LME) para boro e zinco da tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução RDC nº 52, de 2010 passaram a ser 6 e 5 mg/kg, respectivamente.

Fique atento! A adequação dos produtos a esta resolução deve ser feita até 180 dias da data de sua publicação, ou seja, 180 dias a partir de 4 de dezembro de 2019.

< 1 min leituraEm dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do […]

Vanessa Costalunga

4 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece o COPPA (PAC) do MAPA? Entenda!

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O Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. Ele é composto pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA) e seus respectivos Departamentos. Como convidados estão os representantes da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), Confederação Nacional da Indústria (CNI) e Organização das Cooperativas Brasileiras (OCB).

Segundo a Portaria, são competências do COPPA:

I – propor a implementação, monitoramento e avaliação dos Programas de Autocontrole a serem aplicados pelos estabelecimentos regulados pela legislação da defesa agropecuária;
II – identificar e propor aos órgãos competentes os atos normativos necessários para implementação de seus objetivos;
III – promover a disseminação e facilitar a comunicação das iniciativas da Secretaria de Defesa Agropecuária e do setor privado nos temas relacionados aos seus objetivos;
IV – apoiar a articulação necessária à execução de ações conjuntas, à troca de experiência e à capacitação; e
V – propor a instituição de subcomitês para temas específicos.

Desde sua criação, o Comitê já participou de três reuniões. No dia 23/01/20, aconteceu a IV Reunião do Comitê Permanente de Autocontrole, na qual a SDA apresentou a minuta de texto normativo que o MAPA pretende apresentar para estabelecer as linhas gerais do autocontrole. Outras reuniões estão por vir.

Atualmente a única referência legal que existe para Programa de Autocontrole (PAC) está sob o âmbito do DIPOA através do Decreto 9013/2017, o RIISPOA, e suas respectivas normas complementares, todavia, aplica-se somente para produtos de origem animal. A grande mudança está em levar os PACs para todos os segmentos ligados à SDA, como os de INSUMOS (exemplo defensivos agrícolas, sementes e mudas, etc.), PRODUÇÃO PRIMÁRIA AGROPECUÁRIA (exemplo saúde animal, sanidade vegetal, etc.), PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL (exemplo carne e derivados, leite e derivados, não alimentícios (ração), etc.), PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL (bebidas, vinhos, polpa de frutas, etc.) e SERVIÇOS (serviços laboratoriais, registro genealógico animal, etc.), normatizando-os e padronizando-os.

Já foram criados quatro subcomitês específicos para trabalharem tecnicamente no desenvolvimento normativo dessas áreas, que certamente possuem particularidades, sendo eles: alimentação animal (ração), fertilizantes, suínos e bebidas.

O que se espera com este novo modelo? MODERNIZAÇÃO!

Vamos aguardar o futuro do sistema de autocontrole … eu particularmente acredito que está vindo algo para melhorar o atual modus operandi da fiscalização a fim de promover:

a harmonização e simplificação das ações de fiscalização agropecuária;
a boa fé, transparência e previsibilidade operacional nas condutas dos agentes econômicos (empresa);
o gerenciamento de risco nas operações de fiscalização agropecuária;
a segurança jurídica para todas as áreas;
a capacidade e a responsabilidade do agente econômico na identificação de falhas em seu processo produtivo e na adoção de medidas corretivas;
um ambiente de negócios justo e com concorrência leal entre os agentes econômicos.

Estamos falando de algo muito diferente do atual sistema com o qual estamos lidando, que convenhamos, requer melhorias!

2 min leituraO Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

28 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

9 min leituraAno novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 […]

Talita Andrade

9 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

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O que o Decreto Nº 54.910, de 11/12/2019, altera para açougues e fiambrerias do Rio Grande do Sul

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No dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e fiambres no estado em questão. Mas na prática o que muda?

Este decreto traz algumas alterações no Decreto nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, tais como:

“II – o art. 241 passa a ter a seguinte redação:
Art. 241 Os estabelecimentos que comercializam alimentos terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente, e as paredes revestidas de material resistente, liso e impermeável.
III – o art. 242 passa a ter a seguinte redação:
Art. 242 Os açougues, peixarias e fiambrerias devem atender, no mínimo, às seguintes exigências:
a) piso de cor clara, de material resistente, liso, impermeável e não absorvente;
b) paredes de cor clara, de revestimento liso, impermeável e não absorvente;
c) uma pia para lavagem de materiais e uma pia exclusiva para lavagem de mãos, ambas dotadas de água
corrente;
d) instalação frigorífica.”

Além disso, acrescenta o art.450, que permite aos açougues que realizem o fracionamento, acondicionamento, embalagem e rotulagem de carnes e produtos cárneos, salientando que os estabelecimentos devem atender ao disposto em normas sanitárias complementares específicas:

“Sendo permitida a comercialização e abertura de embalagens ou fracionamento para venda de produtos derivados de carne, desde que sejam conservados na embalagem original do estabelecimento industrial produtor, seguindo as normas sanitárias complementares específicas”.

Sem dúvida, é uma grande inovação para os açougues e fiambrerias que poderão fracionar, embalar e rotular os produtos, podendo dispor os mesmos em balcões devidamente refrigerados, facilitando o dia-a-dia do consumidor.

Cabe ressaltar que os cuidados na manipulação durante todas as fases de produção para que não ocorra contaminação dos alimentos são essenciais, além de temperaturas de produtos, ambiente e conservação, para garantir a inocuidade e segurança do produto fornecido ao consumidor.

Quer saber mais? Acesse aqui.

2 min leituraNo dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e […]

Viviane Fonseca do Nascimento

19 de dezembro de 201913 de janeiro de 2021

Legislação

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Fortaleza fortalecendo a produção de sushis e similares: Portaria SMS N°35/2020

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O elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação das boas práticas de preparo e comercialização. Devido ao crescente número de estabelecimentos especializados na produção e comercialização de sushis e similares e o elevado consumo dessa culinária, fez-se necessária a elaboração da referida portaria, como também a harmonização das ações de inspeção sanitária nos referidos serviços.

Deste modo, a Célula de Vigilância Sanitária de Fortaleza do estado do Ceará teve o compromisso de avançar nos processos de organização e sistematização das normas técnicas e sanitárias bem como na elaboração de atos normativos em harmonia com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Visando a adequação desses estabelecimentos, a promoção e proteção à saúde da população, a cidade de Fortaleza adotou a Portaria SMS Nº 35/2020 que dispõe sobre os requisitos higiênico-sanitários específicos para o preparo, manipulação, comercialização e distribuição de sushis e similares.

A Portaria SMS Nº 35/2020 decreta que todo estabelecimento do município de Fortaleza que produza, manipule, comercialize e distribua sushi e similares deverá, além de seguir todos os requisitos higiênico-sanitários já constantes nas legislações vigentes, também seguir as determinações específicas desta portaria.

A inobservância ou desobediência ao disposto na presente portaria configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei Municipal nº 8222 de 28 de dezembro de 1998, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substitui-la. Os estabelecimentos têm o prazo de 120 (cento e vinte) dias a contar da data da publicação (Fortaleza, 29 de novembro de 2019) para se adequarem ao que dispõe esta portaria.

Em 2016, o site Food Safety Brazil também divulgou em primeira mão a Portaria 1109/2016, que aprovava as exigências mínimas para produção, preparo e comercialização de sushis e sashimis em Porto Alegre em vigor desde 23 de agosto de 2016.

E agora, para ter acesso a Portaria elaborada para o município de Fortaleza, clique aqui e confira o conteúdo na íntegra nas páginas 48 a 51. Lembramos que esta norma é aplicável somente em Fortaleza, mas caso você queira utilizar como referência, fique à vontade!

2 min leituraO elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação […]

João Paulo Ferreira

13 de dezembro de 201913 de janeiro de 2021

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Como processar leite humano com segurança – lições para a cadeia de alimentos

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Aqui no Food Safety Brazil é rotina escrevermos sobre os perigos e controles de diversas categorias de alimentos. Mas existe um produto – o leite humano pasteurizado e congelado – que é desconhecido pelos profissionais da indústria. Este é um mundo à parte que muito tem a nos ensinar em temos de normas e procedimentos, sendo o Brasil referência internacional. Algum de nossos leitores já se perguntou como processar leite humano com segurança?

Por ser destinado a um público-alvo dos mais vulneráveis – bebês prematuros hospitalizados – as medidas de controle e de gestão necessárias são rigorosas. Protocolos integram práticas da área de saúde (como a destinada a pacientes hospitalares) com farmacêuticas, além dos processos tradicionais de tecnologia de alimentos.

O tamanho do “mercado” pode surpreender. Em 2018, foram coletados 213.233,9 litros de leite, vindos de 181.407 doadoras, que foram destinados a 184.207 receptores. Como em todo processo, há perdas e descartes por falhas na qualidade e 159.681 litros foram distribuídos para consumo efetivamente. Quem faz a gestão destes dados e normatização desta cadeia no Brazil é a Fiocruz, dentro da Rede Global de Bancos de Leite Humano. Para obter mais estatísticas sobre os dados de coleta e distribuição veja o relatório da RBBLH.

É importante lembrar que um litro de leite materno doado pode alimentar até 10 recém-nascidos por dia. A depender do peso do prematuro, um (1) mL já é o suficiente para nutri-lo cada vez que for alimentado.

Organizei o raciocínio da gestão desta cadeia com base nas cartilhas e materiais da Fiocruz, para que fique alinhado com a linguagem da indústria:

1. A cadeia de fornecimento de leite humano

O fornecimento de leite materno é necessariamente por doação, já que é vedada a comercialização de leite humano. São lactantes, normalmente de parto recente, com produção excedente, que além de nutrir os próprios bebês, suprem os prematuros hospitalizados.

Para se tornar uma doadora de leite materno é preciso realizar um cadastro no banco de leite em uma espécie de homologação, seguida de treinamento.

1.1 Pré-requisitos para as fornecedoras e avaliação continuada

Em analogia aos controles que estabelecemos para a cadeia de leite bovino/bubalino/caprino, são estabelecidos requisitos. No caso, temos a RDC 171/2016 da Anvisa estabelecendo que devem ser consideradas aptas para doação as nutrizes que atendem aos seguintes requisitos:

Estar amamentando ou ordenhando leite para o próprio filho.
• Ser saudável.
• Apresentar exames pré ou pós-natal compatíveis com a doação de leite ordenhado.
• Não fumar mais que 10 cigarros por dia.
• Não usar medicamentos incompatíveis com a amamentação.
• Não usar álcool ou drogas ilícitas.
• Realizar exames (hemograma completo, VDRL, anti-HIV e demais sorologias usualmente realizadas durante o pré-natal) quando o cartão de pré-natal não estiver disponível ou quando a nutriz não tiver feito o pré-natal.
• Outros exames podem ser realizados conforme perfil epidemiológico local ou necessidade individual da doadora, como como HTLV 1 e 2.

Uma vez homologadas, pode haver um descredenciamento, que é resultado dos seguintes requisitos:

Condição de saúde a cada doação.
• Condição do ambiente de coleta do leite.
• Surgimento de patologias ou da utilização de medicamentos incompatíveis com a amamentação.

Ou seja, além da homologação há um “acompanhamento de performance” das doadoras.

1.2 Treinamento das fornecedoras de leite humano

As doadoras passam por um treinamento de boas práticas, que inclui higiene das mãos e mamas, manipulação e esterilização dos frascos e utensílios, bom como identificação. Eu passei por ele e recebi um folheto impresso, juntamente com um “Kit de EPI”, constituído de máscara e touca descartável, além dos frascos esterilizados com etiquetas que irão conter a matéria-prima.

Conforme o caso, principalmente para as nutrizes de primeira viagem, é realizado treinamento sobre técnica de ordenha manual e higiene das bombas extratoras.

A orientação é que se proceda ao congelamento do leite no freezer doméstico e entre em contato com o banco de leite para que em menos de 15 dias seja coletado. Como o lote mínimo é da ordem de 200 ml e nem sempre é possível fazer todo este volume de extração, as doadoras podem ir “sobrepondo” as camadas no freezer.

Atualmente, 30% do leite humano são perdidos no processo de doação, entre a coleta e o recebimento pelo recém-nascido.

2. Captação e transporte do leite humano

Como é difícil conseguir fornecedores em número que supra a demanda, é preciso facilitar e ir até elas. A maioria dos bancos de leite faz coleta domiciliar onde aproveita-se, para, informalmente, fazer uma “auditoria às instalações” da doadora.

Os rótulos das embalagens destinadas à coleta domiciliar devem conter no mínimo as seguintes informações: identificação da doadora, data e hora da primeira coleta.

Os frascos com leite cru que foram congelados no freezer doméstico devem ser transportados de forma que a temperatura máxima não ultrapasse 5ºC (cinco graus Celsius) para os produtos refrigerados e -1ºC (um grau Celsius negativo) para os produtos congelados. O tempo de transporte não deve ultrapassar 6 horas.

Todo transporte é realizado em caixas isotérmicas e com gelo reciclável e controle de temperatura, mantendo assim a qualidade do seu leite. Aliás, uma curiosidade sobre os frascos: por uma questão de custos, usam-se frascos de alimentos de mercado como maionese e café solúvel, que sejam de vidro com tampa rosqueada, pois os frascos hospitalares são muito caros. Essa demanda mobiliza algumas campanhas de mídia, como pode ser visto aqui e aqui. O vidro é um material bastante inerte e esterilizável. As tampas de plástico são preferíveis às de metal, que podem proporcionar migração de metais e vernizes.

3. Seleção e classificação no recebimento

O leite doado passará por um processo de seleção e classificação, sendo pasteurizado e, por fim, liberado se atender a todos os requisitos.

3.1 Degelo

Para que possa ser amostrado e processado, o produto é descongelado em banho-maria, ou eventualmente, em micro-ondas. A temperatura final do produto submetido a degelo não deve exceder 5°C (cinco graus Celsius).

3.2 Testes no recebimento

A seleção compreende a verificação de: a) condições da embalagem; b) presença de sujidades; c) cor; d) off-flavor e) acidez Dornic.

A classificação compreende a verificação de: a)período de lactação; b)acidez Dornic; c) conteúdo energético (crematócrito).

Os rótulos das embalagens de leite humano ordenhado cru (LHOC) e do leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) estocado devem conter no mínimo as seguintes informações: identificação da doadora, conteúdo energético e validade.

4. Processamento e Pontos Críticos de Controle

A amamentação de um bebê por outra mãe foi uma prática bastante disseminada pelas amas-de-leite no passado, mas não é recomendada pelas mesmas razões que não é indicado o consumo de leite cru. Contraindicada formalmente pelo Ministério da Saúde e pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a amamentação cruzada, como é conhecida a prática, traz diversos riscos ao bebê, podendo transmitir doenças infectocontagiosas, sendo a mais grave o HIV/Aids.

A única situação onde está previsto o o uso de leite cru, é no caso de mãe para o próprio filho, se feito em condições controladas conforme a Norma Técnica NT 47-18.

É requisito legal que o LHOC coletado e aprovado pelo BLH deve ser pasteurizado a 62,5ºC (sessenta e dois e meio graus Celsius) por 30 (trinta) minutos após o tempo de pré-aquecimento.

Caso o banho-maria não disponha de agitador automático, o funcionário responsável pela pasteurização deverá agitar manualmente cada frasco, sem retirá-lo do banho-maria, de 5 em 5 minutos.

Transcorridos os 30 minutos relativos à letalidade térmica, promover o resfriamento dos frascos até que o leite humano atinja uma temperatura igual ou inferior a 5ºC. O resfriamento dos frascos pode ser obtido através de banho de gelo.

A pasteurização do leite humano deverá ser monitorizada a cada 5 minutos, com registro da temperatura no momento da averiguação. Não se permite oscilação da temperatura superior a 0,5ºC.

A temperatura de pasteurização do leite humano deve ser registrada em planilha específica.

Como os volumes são pequenos, o processo tem características manuais como pode ser visto nesta foto. Não se misturam leites de diferentes nutrizes. Cada frasco tem origem única. O aquecimento é feito em banho-maria e após atingido o binônimo tempo-temperatura, o leite é colocado em banho de gelo. Menos comum são os banhos automáticos com resfriamento com água gelada, sendo de custo muito elevado.

5. Testes de liberação e estocagem

Basicamente é realizada análise microbiológica de coliformes totais no produto já pasteurizado.

O LHOP deve ser estocado sob congelamento a uma temperatura máxima de – 3ºC (três grau Celsius negativo), por até 06 (seis) meses.

O LHOP liofilizado e embalado a vácuo pode ser estocado em temperatura ambiente pelo período de 1 (um) ano.

6. Distribuição e público consumidor

A cadeia de distribuição pode ser bastante curta (bancos de leite geralmente são localizados em maternidades, próximas das unidades neonatais) ou o transporte isotérmico acontecer entre o banco e outro hospital, ou eventualmente, residência.

Há critérios para priorização dos consumidores deste produto tão caro e escasso como por exemplo:

Recém-nato prematuro e/ ou de baixo peso que não estão com reflexo de sucção satisfatório;

Recém-nato com algum tipo de doença infecciosa, preferencialmente êntero-infecções;

Lactentes portadoras de deficiências imunológicas;

Lactentes portadoras de patologias do trato gastrintestinal;

Recém-nascido portador de alergia a proteínas heterólogas;

7. Certificações

Como já citado, quem regulamenta tecnicamente os bancos de leite humano é a ANVISA, através da RDC 171/06, como já citamos aqui no blog. Além de regras de Boas Práticas que são familiares à quem trabalha na indústria, há especificação de metragem mínima dos ambientes e especificações técnicas para toda a cadeia que devem ser seguidas como pré-requisitos.

O Programa Fiocruz de Certificação de Qualidade em Bancos de Leite Humano (PFCQ-BLH-SUS) inclui requisitos de qualificação recursos humanos (testes de proficiência), avaliação de equipamentos e instalações, controle de qualidade e processos . Clique para conhecer este programa de certificação.

Nenhuma legislação para a indústria de alimentos possui uma referência de metragem e construção como esta, do item 5.3.1.2 da RDC 171, sendo este talvez um aprendizado interessante para os leitores deste blog.

Os bancos certificados devem seguir os requisitos legais e normativos, como este:

4 – Apoio ao diagnóstico e terapia
Nº ativ.	Unidade/ambiente	Dimensionamento		Instalações
Nº ativ.	Unidade/ambiente	quantificação	dimensão	Instalações
4.13	Banco de Leite Humano (BLH)
4.13.1	Sala para recepção, registro e triagem das doadoras.	1	7.50 m²
4.13.2	Área para estocagem de leite cru coletado	1 Em BLH com produção de até 60 L/mês; a estocagem pode ser realizada na sala de processamento, na área de estocagem, com geladeira ou freezer exclusivo para o leite cru.	4,00 m²	HF
4.13.2	Área para recepção da coleta externa		4,0 m²	HF
4.13.1	Arquivo de doadoras	1	ADE
	Vestiário de barreira	1	3,0 m²	HF
4.13.4	Sala para ordenha	1	1,5 m² por cadeira de coleta	HF
4.13.5; 4.13.9	Sala para processamento – degelo – seleção – classificação – reenvase -pasteurização	1	15,0m²	HF, ED, EE, ADE, AC, E
4.13.8	Laboratório de controle de qualidade microbiológico1*	1*	6.00 m²	HF, ED
4.13.10	Sala de Porcionamento		4,00 m²	HF
4 . 1 3 . 11	Sala para lactentes e acompanhantes — estocagem – distribuição		4,4 m²	HF

Mais referências:

Confira também: Manual Bancos de leite humano: funcionamento, prevenção e controle de riscos.

As Normas Técnicas seguem o modelo adotado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e estão disponíveis online.

Crédito das imagens:

http://www.alagoas24horas.com.br/651698/banco-de-leite-humano-da-santa-monica-precisa-de-vidros/

http://www.palavralivre.com.br/tags/leite-materno/

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Juliane Dias

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