Legislação

Balanço da Agenda Regulatória ANVISA 2013-2016

A Agenda Regulatória da ANVISA foi criada em 2009 e é uma ferramenta que tem por objetivo conferir à população a transparência, previsibilidade e eficiência do setor nos processos regulatórios, permitindo assim a participação de toda a sociedade nas questões relacionadas à vigilância sanitária.

Para facilitar o entendimento, a Agenda Regulatória é composta por temas estratégicos relacionados em macrotemas, temas e subtemas. Todos relacionados com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. São exemplos dos macrotemas: Saneantes, medicamentos, laboratórios analíticos, produtos para saúde, entre outros. Como também, os ALIMENTOS, foco na construção desse artigo.

Em 2013 teve inicio a Agenda Regulatória – ciclo quadrienal 2013-2016, e dentro desse ciclo foram previstas duas agendas regulatórias com vigência bienal cada uma (2013-2014 e 2015-2016).

Na atual agenda (2015-2016) o macrotema ALIMENTOS foi composto por 12 temas e 27 subtemas, sendo que:

• 70% dos subtemas foram de “não concluídos” da Agenda Regulatória 2013-2014;
• 22% foram novos temas sugeridos em diálogos internos; e
• 8% de novos temas sugeridos nos diálogos setoriais.

Os trâmites dos subtemas dentro da agenda seguem no seguinte fluxo até a publicação da norma:

Analisando a proposta da ANVISA quanto ao seu compromisso com a sociedade, temos as seguintes perspectivas:

Dos subtemas não iniciados estão alguns importantes, como a Lista geral harmonizada de aditivos alimentares e suas classes funcionais, Produtos a base de cereais integrais e Categorização dos Serviços de Alimentação.

Dos subtemas em Fase de Participação Social e Consolidação, temos itens importantes e que necessitam da contribuição da sociedade:

• Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia para Vinhos – Consulta Pública n°88, de 05/10/2015
• Aditivos para Nutrição Enteral – Consulta Pública n°108, de 08/12/2014
• Boas Práticas para Indústrias de Embalagem – Consulta Pública n°42, de 13/05/2015
• Boas Práticas para Industrialização e comercialização de água adicionada de sais – Consulta Pública n°62, de 26/08/2015
• Embalagens e Equipamentos de papel e Cartão Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul) – Consulta Pública n°65, de 09/10/2012
• Embalagens Plásticas para Palmito em Conserva – Consulta Pública n° 43, de 13/05/2015
• Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos (Tema Mercosul) – Consulta Pública n° 51, de 31/08/2012
• Papéis para Cocção e Filtração a Quente (Tema Mercosul) – Consulta Pública n°52, de 31/08/2012

Cinco subtemas foram concluídos esse ano com a respectiva publicação da normas:

• Compostos para Nutrição Enteral – Resolução RDC n° 22, de 13/05/2015
• Fórmulas para Nutrição Enteral – Resolução RDC n° 21, de 13/05/2015
• Recolhimento de Alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos consumidores – Resolução RDC n°24, de 08/06/2015
• Rotulagem de alergênicos em alimentos – Resolução RDC n°26, de 02/07/2015
• Prestação de Serviços de alimentação em eventos de massa – Resolução RDC n°43, de 01/09/2015

Fazendo um panorama acredito que a Agência tem se empenhado para tentar cumprir agenda, mesmo considerando que apenas 5 subtemas de importante relevância para sociedade tenham sido concluídos.  Restam 8 subtemas em fase de consulta pública e/ou consolidação.

Nós, profissionais da área e constituintes da sociedade temos o dever de cobrar resultados e participar desses processos.  Até o momento apenas 18% do planejado pela ANVISA foi entregue. Sou otimista, e espero que ao final de 2016 essa a diferença seja consideravelmente superada.

Clique AQUI para acompanhar a atualização dos temas da Agenda Regulatória (2015-2016).

E você, tem participado dos processos de consulta pública? Tem feito valer seu direito de opinar e cobrar por resultados?

BIBLIOGRAFIA

Anvisa

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/regulacao+sanitaria/Assuntos+de+interesse/Agenda+Regulatoria/Assuntos+de+interesse/Agenda+Regulatoria

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/regulacao+sanitaria/Assuntos+de+interesse/Agenda+Regulatoria/Agenda+Regulatoria+Ciclo+Quadrienal/Agenda+Regulatoria+Bienio+2015-2016

Para serviços de alimentação como restaurantes, cozinhas industriais, a RDC 216/ 2004 – Anvisa faz referência à necessidade de lavatórios exclusivos para higiene das mãos nas áreas de manipulação, em posições estratégicas em relação ao fluxo de preparo dos alimentos e em número suficiente para atender toda a preparação, dotados com sabonete antisséptico, papel toalha não reciclado e lixeira com pedal.  A norma não especifica a quantidade de pias, o que depende do leiaute da sala de manipulação e da quantidade de funcionários, conforme um estudo do local.

 E quais os setores deve-se instalar estas  pias? Em uma cozinha industrial, por exemplo, todas as salas que são separadas fisicamente por paredes e portas devem possuir no mínimo um lavatório exclusivo para as mãos (conforme o tamanho da sala e da quantidade de funcionários), estes setores são por exemplo:  sala de pré preparação de hortifrutigranjeiros, sala de pré-preparação de carnes, sala de preparação de saladas e a cozinha.  Setores como estoque, almoxarifados ou armazenamento de congelados e resfriados não necessitam de pias de lavagem de mãos.

Para a higiene de utensílios da preparação de alimentos recomenda-se pia exclusiva, ou seja, separada da pia utilizada para lavagem das louças utilizadas pelos clientes, e assim, evita-se a contaminação cruzada.

Para indústrias serve a mesma regra: as áreas de manipulação ou áreas de produção devem ter lavatórios de mãos exclusivos, segundo a RDC 275/2002 – ANVISA. Desta forma, setores como expedição, câmaras frias ou almoxarifado não necessitam destas pias.

Fonte da imagem: RM Alimentos

Os aditivos alimentares e coadjuvantes são amplamente usados na produção de alimentos e nossa legislação estabelece que para serem utilizados devem estar definidos em legislação específica, determinando suas funções e limites. Assim, o que o que não consta na legislação, não é permitido para ser usado em alimentos (Decreto Lei n° 986/69 e Portaria n° 540/1997).

Recentemente a ANVISA publicou a Consulta Pública n°88/2015, que estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.

E já não era hora! Pois a nossa atual legislação é muito antiga. Temos a Resolução CNS/MS n°04, de 24 de novembro de 1988 e a Resolução RDC n° 286, de 28 de setembro de 2005.

Essas legislações estão desatualizadas, tanto pelo tempo (27 e 10 anos) e quando comparado às legislações internacionais, como o Código de Práticas Enológicas da Organização Internacional da Uva e Vinho, na qual já é utilizada no Brasil.

Apenas para demonstrar como estávamos precisando muito dessa atualização, a legislação ainda em vigor permite o uso de Aromas, Corantes, Edulcorantes, Antiespumantes e muitos outros na qual a nova proposta de texto não contempla.

E aí, acha que essa nova proposta contempla a realidade e necessidade das indústrias produtoras de vinho no tocante a segurança do alimento?

Faça valer o seu direito em opinar na legislação, O MOMENTO É ESSE!

Veja aqui a Consulta Pública e participe!

A quantidade de reclamações referentes ao setor de supermercados e a repetição sistemática das mesmas irregularidades sanitárias motivaram a prefeitura a publicar uma portaria que aprova e determina exigências mínimas para obrigatoriedade de responsáveis técnicos nesses estabelecimentos, levando em consideração a diversidade das atividades, a segurança do consumidor e as normas higiênico-sanitárias vigentes. A iniciativa atende a determinações de legislação específica, em âmbito federal, e visa garantir alimento seguro para a população.

Publicada no Diário Oficial de Porto Alegre no dia 14 de julho, a Portaria nº762/2015 especifica a necessidade de existência e um responsável técnico – médico veterinário, engenheiro de alimentos ou nutricionista – em todos os estabelecimentos onde haja manipulação de alimentos.

Os profissionais deverão ter formação acadêmica que contemple, em sua habilitação, conhecimentos específicos nas áreas de produção tecnologia, Boas Práticas de Fabricação e higiene de alimentos. O responsável técnico também deverá estar legalmente habilitado pelo conselho de classe correspondente, devendo cumprir uma carga horária mínima de acordo com a legislação específica da sua categoria. Dependendo da complexidade das atividades desenvolvidas e do número de consumidores expostos, a vigilância sanitária poderá determinar um responsável técnico exclusivo para aquela unidade.

A portaria se aplica a todos os hipermercados e supermercados onde haja manipulação de alimentos, envolvendo, no mínimo, uma das seguintes etapas: preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e venda.

Texto original contendo mais informações em: http://www2.portoalegre.rs.gov.br/

Fonte da imagem: Statesman Journal

A ANVISA publicou do D.O.U 168 a Resolução – RDC n°43, de 02 de setembro de 2015 que Dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em eventos de massa, revogando a RDC n°33/2014, que foi publicada em junho do ano passado.

A nova RDC ficou bem mais completa, composta por 3 capítulos e 53 artigos que vão desde definições, campo de aplicação, responsabilidades, documentação, Boas Práticas de Fabricação e penalidades sanitárias.

Os 53 artigos trazem muitas informações importantes que além de estabelecer as regras sobre a prestação dos serviços de alimentação em eventos de massa e também inclui os requisitos mínimos para avaliação prévia e funcionamento de instalações e serviços relacionados ao comércio e manipulação de alimentos, além de trazer uma Lista de Verificação nos anexos.

Com isso, alguns pontos da Resolução são importantes destacar:

• A Resolução se aplica para eventos públicos ou privados, que envolvam diariamente um contingente superior a 1.000 (um mil) pessoas, e onde forem realizadas as atividades de recebimento, preparo, acondicionamento, armazenamento, transporte, distribuição, exposição ao consumo e comercialização de manipulação de alimentos (Art. 2°);
• Não restringe apenas a públicos acima de 1.000 pessoas, podendo ser aplicada a eventos com quantitativo inferior, conforme determine a autoridade sanitária local (Parágrafo único, Art. 2°);
• Não apenas as empresas que fornecem o serviço de alimentação, mas também organizadores de eventos e as empresas e empresários contratados pelos organizadores de eventos e prestadores de serviços contratados (envolvidos na manipulação de alimentos) estão obrigados à aplicação da Resolução (Art. 3°);
• Varias definições importantes para o entendimento da Resolução (ex: “restos: todo alimento preparado, distribuído e não consumido”) (Art. 5°);
• Qualquer agravo à saúde relacionado ao consumo dos alimentos devem ser comunicados imediatamente e garantir acesso livre a áreas e locais de manipulação à autoridade sanitária local. E, todos os envolvidos respondem diretamente ou solidariamente por eventuais danos à saúde do público e dos trabalhadores, decorrentes do consumo de alimentos impróprios (Art.7°, 9° e10°);
• Dependendo da natureza e complexidade poderá ser exigida um profissional habilitado para a supervisão das atividades (Art. 8°);
• Os responsáveis da organização do evento e as empresas ou empresários por eles contratados devem protocolar em até 30 dias antes do início do evento o Formulário de Avaliação Prévia das Instalações e dos Serviços Relacionados à Manipulação de Alimentos apresentado no Anexo I da Resolução, para que sejam avaliados previamente pela autoridade sanitária local (Art. 11 e 12°);
• Cada instalação e serviço relacionado à manipulação deve possuir no mínimo 1 (um) responsável capacitado em Boas Práticas e caberá a autoridade sanitária local definir os requisitos sobre a capacitação do mesmo (Art. 13°);
• Às instalações ou serviços que funcionem regularmente se aplicam os requisitos das Resoluções RDC 216/2004 e RDC 218/2005 e demais normas pertinentes (Art. 15°);
• A frequência das inspeções das instalações, que sejam prévias ou concomitantes, ficará a cargo da autoridade sanitária local e será por meio da LV no Anexo II (Art. 17°);
• Algumas exigências relacionadas aos serviços de alimentações em massa, com por ex: acúmulo de objetos, áreas internas, estruturas, higiene do ambiente e superfícies e utensílios, equipamentos, móveis e tipo de material estão todas definidas na resolução (Arts. 18,19,20,21);
• Os saneantes utilizados devem esta regularizada na ANVISA, como também assuntos relacionados a lixos, vetores e pragas (Arts. 22 a 26);
• Também traz orientações para os manipuladores e treinamentos, além de requisitos para preparo, cocção, temperaturas, armazenamento, veículos de transportes, gelo, entre outros (Arts. 29 a 48);
• Exige manter amostras dos alimentos e método de coleta (Art. 50);

A Resolução também determina que o descumprimento das disposições contidas, constitui infração sanitária, sujeitas a penalidades previstas nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e legislações sanitárias estaduais e municipais pertinentes.

Além dessas, muitos outros requisitos serão obrigatórios para os serviços de alimentação em massa. Essa Resolução demonstra um grande passo na segurança e qualidade da produção/comercialização de alimentos, garantindo assim a saúde do consumidor.

Vale lembrar que a Resolução entra em vigor no prazo de 90 dias, a partir da data de sua publicação. Então mãos a obra para as adequações!

E você, o que achou da Resolução? Deixe aqui o seu comentário!