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Quem pode ser responsável técnico na área de alimentos?

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Devido a muitos pedidos e sugestões, vamos revisitar este tema. Os profissionais da área de alimentos têm diversas dúvidas sobre quais de fato são as atribuições do responsável técnico (RT), quem pode ser responsável técnico nesta área e quais estabelecimentos requerem este profissional.

Leis sobre o tema

A Lei n° 6.437/77, que discorre sobre as infrações e penalidades à legislação sanitária federal, em seu artigo 10, trata das penalidades caso as empresas não apresentem um responsável técnico, mas não deixa claro que profissional está apto a assumir a responsabilidade técnica.

Segundo o decreto Nº 77.052/76 (que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde), é necessário que os estabelecimentos disponham de um responsável técnico que possua “capacidade legal” certificada com diploma de instituição de ensino regular. Esta capacidade legal é comprovada à autoridade fiscalizadora através da apresentação da identidade profissional emitida pelos conselhos regionais da profissão (CREA, CRQ, CRMV, etc). A capacidade legal tem que estar de acordo com a função que o profissional está exercendo, além de cumprir alguns requisitos determinados pela Portaria 1.428/93 da ANVISA, que possui em suas disposições gerais um item específico sobre Responsabilidade Técnica e os requisitos que o profissional deve cumprir. Importante ressaltar que o decreto Nº 77.052/76, citado anteriormente, não trata diretamente do ramo alimentício, mas sim de estabelecimentos envolvidos com a saúde e não esclarece se há uma graduação específica para se tornar profissional responsável técnico, exige apenas uma formação diplomada afim e a inscrição no conselho de classe respectivo.

Para alimentos, a Portaria 1.428/93 determina a necessidade de existir um responsável técnico à frente das atividades da empresa, porém cita que: “A Responsabilidade Técnica – RT é aqui entendida como a exercida por agentes definidos nos termos do Decreto nº 77.052 de 19.01.76, observados os itens XIX, XXV e XXVI da Lei 6437, de 20.08.77”, ou seja, uma norma cita a outra e nenhuma deixa clara qual a formação para o exercício da atividade.

O que faz o Responsável Técnico na área de alimentos?

“É o profissional habilitado a exercer atividade na área de produção de alimentos e respectivos controles de contaminantes que possa intervir com vistas à proteção da saúde. (Portaria 326/1997, Ministério da Saúde)”

O Responsável Técnico (RT) das empresas é quem garante e se responsabiliza pelos produtos que a empresa fabrica. A responsabilidade técnica é exigida das empresas pela Administração Pública com o objetivo de garantir que o produto ou serviço oferecido à população possua qualidade, segurança, sanidade e atenda às exigências técnicas e ainda, que estão sendo cumpridas as normas regulamentares para sua produção e comercialização. Neste sentido, o RT é o profissional que responde civil e penalmente por eventuais danos que venha causar ao consumidor ou a população, decorrente da sua conduta profissional, uma vez caracterizada sua culpa, seja por negligência, imprudência, imperícia ou omissão.

O profissional deve estar ciente de que o estabelecimento pelo qual é responsável técnico encontra-se legalmente habilitado para o desempenho de suas atividades e regularmente inscrito no respectivo órgão fiscalizador.

Quais as atribuições de um Responsável Técnico?

O Responsável Técnico (RT) das empresas exerce um papel de grande importância no cumprimento das tarefas dentro da empresa. Ele é o elo entre os órgãos governamentais, a empresa e os consumidores. Cabe a ele fazer cumprir o que determina a legislação. Por meio da responsabilidade técnica, é possível assegurar controles em cada etapa do processo, desde as compras, recebimento, armazenamento, controle de estoque, pré-preparo e preparo dos alimentos e ainda os cuidados durante a distribuição para que não haja riscos de contaminação dos alimentos durante essa etapa. Entre estas responsabilidades, conforme o blog ifope.org.br, estão:

Responsabilidades técnicas

prestar orientação técnica em todos os processos produtivos;
capacitar os funcionários nas Boas Práticas de manipulação, incluindo aspectos de segurança e saúde do trabalho;
garantir o controle de qualidade de processos e produtos;
inteirar-se das atribuições técnicas e legais do serviço oficial de fiscalização sanitária do estabelecimento;
atuar em consonância com o serviço oficial de fiscalização sanitária;
notificar aos órgãos de vigilância epidemiológica as ocorrências de interesse da saúde pública, como os surtos causados pela ingestão de alimentos contaminados;
implementar programas de garantia da qualidade (Manual de Boas Práticas, Procedimento Operacional Padrão- POP, Boas Práticas de Fabricação- BPF, Procedimento Padrão de Higiene Operacional- PPHO, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle- APPCC).

Responsabilidades éticas

exercer a profissão com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade;
defender a dignidade profissional, quer seja por remuneração condigna, por respeito à legislação vigente ou por condições de trabalho compatíveis com o exercício ético-profissional em relação ao seu aprimoramento científico;
aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício dos animais e do homem;
exercer somente atividades que estejam no âmbito de seu conhecimento profissional.

Responsabilidades legais

o profissional será responsabilizado pelos atos que, no exercício da profissão, praticar com dolo ou culpa, respondendo civil e penalmente pelas ações ou omissões que venham a causar dano;
a responsabilidade civil e penal do responsável técnico é de fim e objetiva, independendo de culpa por imperícia, imprudência ou negligência.

Quem pode ser RT na área de alimentos?

Qualquer profissional devidamente habilitado, conforme a grade curricular do seu curso de graduação, podendo ser formado, por exemplo, em engenharia de alimentos, química, medicina veterinária, farmácia, nutrição, ou em outros cursos relacionados à tecnologia de alimentos, desde que os respectivos Conselhos Profissionais o considerem habilitado para a função, pois a legislação não delimita qual profissional pode ser o RT neste setor.

Como existem alimentos de origem vegetal e alimentos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e derivados), um mesmo profissional pode ser considerado apto para atuar como RT de um determinado tipo de indústria de alimentos e não apto para outro tipo. Isto vai depender, como já dissemos, da avaliação do currículo, que é feita pelo respectivo Conselho Profissional.

O Blog Food Safety Brazil consultou o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para esclarecimento deste tema, e ambos remetem a questão aos Conselhos de Classe Profissionais. A ANVISA também recomenda consultar os Órgãos de Vigilância Sanitária local, uma vez que estados, municípios e o Distrito Federal têm autonomia para legislar sobre as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação e são eles os responsáveis pela fiscalização dos estabelecimentos, em virtude da descentralização do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária).

O Conselho Federal de Química prevê na Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 as atribuições dos engenheiros de alimentos, dos bacharéis em Ciência dos Alimentos e outras categorias profissionais caracterizadas como “Eixo Tecnológico da Produção Alimentícia”, tais como Tecnólogos em Alimentos, Tecnólogos em Laticínios, Tecnólogos em Processamento de Carnes, Tecnólogos em Viticultura e Enologia, Tecnólogos em Produção de Cachaça, Tecnólogos em Agroindústria. Destacamos, dentre elas:

“Coordenar, orientar, supervisionar, dirigir e assumir a responsabilidade técnica das atividades envolvidas nos processos de industrialização de alimentos.”

A Lei 5.517/68 em seu artigo 5°, determina algumas competências privativas do médico veterinário, mas não deixa claro o termo responsável técnico. Veja:

É da competência privativa do médico veterinário o exercício das seguintes atividades e funções a cargo da União, dos Estados, dos Municípios, dos Territórios Federais, entidades autárquicas, paraestatais e de economia mista e particulares:

a direção técnica sanitária dos estabelecimentos industriais e, sempre que possível, dos comerciais ou de finalidades recreativas, desportivas ou de proteção onde estejam, permanentemente, em exposição, em serviço ou para qualquer outro fim animais ou produtos de sua origem;
a inspeção e a fiscalização sob o ponto-de-vista sanitário, higiênico e tecnológico dos matadouros, frigoríficos, fábricas de conservas de carne e de pescado, fábricas de banha e gorduras em que se empregam produtos de origem animal, usinas e fábricas de lacticínios, entrepostos de carne, leite peixe, ovos, mel, cera e demais derivados da indústria pecuária e, de um modo geral, quando possível, de todos os produtos de origem animal nos locais de produção, manipulação, armazenagem e comercialização;

O novo RIISPOA, Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, Decreto 9.013/17, determina em seu artigo 77:

Os estabelecimentos devem possuir responsável técnico na condução dos trabalhos de natureza higiênico-sanitária e tecnológica, cuja formação profissional deverá atender ao disposto em legislação específica.

Quais estabelecimentos requerem RT?

Segundo as legislações aqui apresentadas (Portaria 1.428/93 e Decreto 9.013/17), é necessário que os estabelecimentos industriais e comerciais de alimentos e de serviços de alimentação, como restaurantes, supermercados e redes de fast-food, possuam um Responsável Técnico.

Apesar dessa aparente obrigatoriedade geral, existem muitos aspectos a considerar.

Luana Gimenez Lopes Budeanu, diretora técnica da Vigilância Sanitária de São Paulo, em seu artigo para este blog, cita a Portaria CVS n°5/2013, específica para o estado de São Paulo, que estabelece que nos estabelecimentos comerciais de alimentos e nos serviços de alimentação não se exige um Responsável Técnico profissional. A responsabilidade pela elaboração, implantação e manutenção de Boas Práticas pode estar a cargo do proprietário do estabelecimento ou de funcionário capacitado, que trabalhe efetivamente no local, e que acompanhe integralmente o processo de produção e implemente os parâmetros e critérios estabelecidos neste regulamento. Aqui no blog também já comentamos sobre esta possibilidade de RT.

A RDC nº 216/2004 da Anvisa, que trata de Boas Práticas de Fabricação em serviços de alimentação, prevê situações nas quais o responsável pode ser o proprietário ou funcionário designado, desde que seja comprovadamente capacitado para tal e tenha recebido treinamentos técnicos específicos. Para entender se o seu negócio necessita de responsável técnico é importante procurar a Vigilância Sanitária de sua localidade. A necessidade está relacionada à natureza de sua atividade econômica (CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica estabelecida pela CONCLA – Comissão Nacional de Classificação). A Prefeitura do município de São Paulo disponibiliza aqui um documento orientador com a lista completa da CNAE relacionada a alimentos. Ao clicar na CNAE correspondente ao seu negócio, você acessa orientações completas sobre documentos necessários para regularização e indicação da necessidade ou não de responsável técnico. Porém, é importante sempre checar junto aos órgãos de fiscalização de sua região, uma vez que podem existir outras normas locais.

Visando a inclusão social e produtiva, a RDC 49/2013 (Anvisa), de âmbito federal, permite que as pequenas empresas de alimentos, como as agroindústrias familiares e as situadas nas próprias residências, utilizem um procedimento simplificado de regularização. Por este procedimento, estas empresas podem ter como responsável técnico “profissionais voluntários habilitados na área ou profissionais habilitados de órgãos governamentais e não governamentais”. Para isso, o estabelecimento tem que estar classificado como microempreendedor individual (MEI), empreendimento familiar rural ou empreendimento econômico solidário. Além disso, deve ser considerado o risco sanitário da atividade. Em alguns estados, normas estaduais foram criadas para facilitar ainda mais o processo de regularização destas pequenas empresas e, dependendo do entendimento das Vigilâncias Sanitárias Municipais, pode ser dispensado o Responsável Técnico. Essa dispensa só é possível para as empresas de alimentos de origem vegetal, pois são as abrangidas pelas normas da Anvisa.

Registro Sanitário dos estabelecimentos

O registro das empresas de alimentos e de cada categoria de alimento é feito em diferentes órgãos, de acordo com o tipo de matéria-prima principal, ou seja, de origem animal ou de origem vegetal. Veja abaixo:

Além disso, para os estabelecimentos de produtos de origem animal, existe uma subdivisão de acordo com a área geográfica onde serão comercializados os produtos, isto é, municipal, estadual ou nacional. Dessa forma, para estes alimentos, existem os seguintes serviços:

– Serviço de Inspeção Federal (SIF) – ligado diretamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIF podem comercializar seus produtos em qualquer local do Brasil.
– Serviço de Inspeção Estadual (SIE) – ligado à Secretaria de Agricultura de cada estado e regulamentado por leis e decretos estaduais. Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIE podem comercializar seus produtos apenas dentro do território de seu estado.
– Serviço de Inspeção Municipal (SIM) – ligado ao órgão de agricultura de cada município (Prefeitura) e regulamentado por legislação municipal (leis, decretos, portarias e instruções normativas). Os estabelecimentos com registro no SIM podem comercializar os seus produtos apenas no território de seu respectivo município. Nem todos os municípios têm este serviço implantado.

Indústrias produtoras de bebidas alcoólicas e não alcoólicas, além de sucos e polpas de frutas, devem ser registradas no MAPA, assim como os respectivos produtos, e podem comercializar em todo o território nacional.

As demais indústrias de alimentos, como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, alimentos com soja, chocolates, balas, aditivos alimentares, etc, devem ser regularizadas nas Vigilâncias Sanitárias Municipais, vinculadas à Agência Nacional – ANVISA. Como já citado aqui no blog, depois de regularizadas na Anvisa, estas empresas devem enviar ao órgão sanitário um Comunicado de Início de Fabricação de Alimentos para cada categoria de alimento produzido, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Esta norma trata do Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. A maior parte das categorias de alimentos é dispensada de registro, mas cada uma deve ter seu Comunicado de Início de Fabricação. Alimentos funcionais, alimentos infantis, fórmulas enterais, suplementos alimentares com enzimas ou com probióticos são categorias com registro obrigatório na ANVISA.

Determinados alimentos, como água mineral e alimentos funcionais, possuem normas específicas e podem requerer licenças de mais de um órgão público.

Para resumir

Para atuar como Responsável Técnico na área de alimentos, o profissional deve consultar seu Conselho Profissional e o órgão público em que o estabelecimento produtor de alimentos está (ou será) registrado ou licenciado. Deve ainda atentar para as legislações locais, pois devido à grande extensão territorial do Brasil, a legislação pode ser diferente em cada estado e mesmo em alguns municípios.

Escrito em colaboração com Talita Santos Andrade, engenheira de alimentos com MBA em Marketing, especialista em Assuntos Regulatórios e também colunista deste blog, e José Humberto Soares, engenheiro de alimentos com mestrado em Ciência de Alimentos, ex-colunista deste blog.

Links para consulta de normas federais sobre o tema:

Resolução RDC N° 216/04 (ANVISA) – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação;
Resolução RDC 52/14 (ANVISA) – Altera a RDC 216/04 (Art. 7º e item 1.2)
Resolução RDC 13/01 (ANVISA) – Aprova o regulamento técnico para instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados ou congelados;
Portaria N° 1.428/93 (MS) – Aprova o Regulamento Técnico para a Inspeção Sanitária de Alimentos e as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos;
Decreto Federal N° 9.013/17 – Novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal – RIISPOA;
Resolução RDC 275/02 – Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;
Lei nº 8.078/90 – Código de Proteção e Defesa do Consumidor;

Resolução CFMV N° 582/91 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFN N° 576/16 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFQ N° 133/92 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFF N° 577/13 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CONFEA N° 218/73 – Discrimina atividades das diferentes modalidades profissionais da Engenharia, Arquitetura e Agronomia.;

Portaria SVS/MS 326/97 – Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação

Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 – Define as atribuições dos profissionais que menciona e que laboram na área da Química de Alimentos

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Juliana Barbosa

27 de abril de 202017 de julho de 2023

Legislação

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É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios em abatedouro frigorífico (aves)?

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Se você trabalha em abatedouro frigorífico de aves já pode ter feito essa pergunta: “É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios?”.

Sabe-se que muitos sanitizantes, por recomendação do fornecedor e pela ficha técnica do produto, não precisam ser removidos da superfície através do enxágue com água de abastecimento, por serem voláteis e ou atóxicos. Pois bem, mas o que a Portaria 210/98 SDA/MAPA diz a respeito desse procedimento?

Em seu item 6. Higienização (Lavagem e desinfecção), a norma diz que a lavagem e desinfecção das instalações, equipamentos e utensílios, deve obedecer ao seguinte: subitem 6.4.”aplicação de desinfetantes, quando necessário e, sempre procedido de completa enxaguagem“. Pois bem, notem a obrigatoriedade de enxágue determinada pela legislação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Descobri isso “na dor”, após uma auditoria do DIPOA em que o Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA) fez essa consideração, pois seguíamos a recomendação do fornecedor e desconhecíamos ou pelo menos não nos atentamos devidamente a este item da Portaria. Logo, a palavra final da fiscalização foi: “se está escrito na legislação, a empresa deverá cumprir”.

Por outro lado, a Portaria 210/98 carece de revisão e ao que tudo indica – pelo próprio MAPA – em breve sairá uma nova versão, bem como da Portaria 711/95 (suínos).

Não sei em qual segmento você atua, mas é importante revisar constantemente as legislações pertinentes à sua área de atuação. A diferença pode estar nos detalhes.

E você, sabia dessa obrigatoriedade para indústria avícola?

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Humberto Vinícius Faria da Cunha

21 de abril de 20206 de julho de 2022

Boas práticas de fabricação,Higienização,Legislação

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O que torna uma embalagem para alimentos segura?

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A segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e manuseio do alimento e de seus ingredientes, desde as matérias primas até o consumidor final. Sendo assim, a embalagem é parte integrante da cadeia produtiva de alimentos e deve ter todos os perigos à inocuidade controlados, a fim de que não cause nenhum dano à saúde do consumidor. Mas o que torna uma embalagem para alimentos segura?

Uma embalagem segura é aquela que não causa ou introduz perigos ao produto, isto é, nenhum agente biológico, químico ou físico, com potencial de causar um efeito adverso à saúde do consumidor. As contaminações física e microbiológica estão relacionadas principalmente com o processamento, manuseio e estocagem, e devem ser prevenidas com boas práticas de fabricação e quando estas não são suficientes, por medidas de controle específicas. Já a contaminação química está principalmente relacionada com as substâncias utilizadas na fabricação da embalagem e que serão parte de sua composição.

Prevenindo a contaminação microbiológica da embalagem

Devem ser controladas no seu processo de fabricação as condições higiênicas desde o recebimento e estocagem de insumos até o transporte do produto final. Não tem segredo! As boas práticas de fabricação são fundamentais. Garantir as condições adequadas de limpeza dos equipamentos, a higiene e hábitos comportamentais dos colaboradores, a limpeza e conservação dos locais de estocagem e a utilização de veículos de transporte limpos e íntegros.

Importante ressaltar que como a principal função da embalagem é proteger o alimento, a integridade da embalagem é fundamental, pois evitará uma possível contaminação microbiológica causada por perda de conservante, perda de vácuo, o que expõe o alimento ao ambiente.

Prevenindo a contaminação física da embalagem

Perigos físicos estão associados à presença de materiais, ou seus fragmentos, como vidro, madeira, pedras, plásticos e metais, de modo que também devem ser considerados como fatores importantes que afetam a saúde dos consumidores. As medidas de controle devem ser focadas na prevenção, durante todo o processo de fabricação da embalagem, também baseadas nas Boas Práticas de Fabricação. Controles que podem ser empregados de acordo com tipo de produto e processo são: manutenção preventiva dos equipamentos, calibração, treinamento dos colaboradores, sistema de filtros, ímãs, detectores de metal e equipamento de raio x, proibição do uso de grampos e objetos pessoais nas áreas de fabricação, adoção de política de vidros, entre outros.

Prevenindo a contaminação química da embalagem

Tratando-se de contaminação química na embalagem, a origem pode ser no processo ou nas substâncias que compõem o material de embalagem.

Considerando processo, perigos químicos como resíduos de lubrificante ou de produtos utilizados para limpeza de equipamentos podem ser prevenidos com manutenção preventiva adequada, atividades de verificações após limpezas, uso de lubrificantes apropriados e em casos onde haja risco acidental ao produto, uso de lubrificantes de grau alimentício (por exemplo, lubrificantes de compressores de ar).

Entretanto, sabe-se que os principais perigos químicos para o produto alimentício, oriundos da embalagem são as substâncias utilizadas em sua fabricação, e os perigos decorrem de processos de migração. São centenas de substâncias químicas diferentes necessárias para produzir as embalagens, e estas devem ter toxidade, o risco e o potencial de migração para os alimentos estudados, para que a exposição do consumidor a tais substâncias possa ser avaliada e o seu risco conhecido e controlado.

Foi com base nesses estudos que as legislações atuais para materiais de contato com alimentos foram desenvolvidas, ou seja, para controlar a contaminação química e toxicológica da embalagem e proteger a saúde dos consumidores. Você conhece estas legislações? Sabe interpretar e aplicar na sua organização?

Para quem tem dúvidas sobre o tema e quiser saber mais, falaremos em um próximo post sobre como interpretar as legislações de materiais de contato para alimentos.

3 min leituraA segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e […]

Vanessa Costalunga

18 de março de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Atualização da norma de padrões microbiológicos para alimentos

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Quais os motivos que conduziram para a revisão da RDC 12? Por que precisamos de padrões microbiológicos desde a produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e comercialização de alimentos? Onde estamos e para onde caminhamos e o que está ocorrendo? Compreendemos e analisamos as alterações dos cenários? Então, com isso a transição da RDC 12 de 2001 para a RDC 331 de 2019 e a IN 60 de 2019 que entrarão em vigor em 12 meses a partir da data da publicação, responde a essas questões. O progresso foi a atualização da legislação de padrões microbiológicos para alimentos garantindo a segurança e a higiene de alimentos até o último dia da validade do produto. Padrões relacionados à segurança, como micro-organismos patogênicos, toxinas e metabólitos de relevância para alimentos foram inclusos e padrões relacionados à higiene, com limites quantitativos de microrganismos indicadores de falhas de boas práticas de fabricação.

Mudanças também quanto à proteção por meio da atualização dos critérios microbiológicos para algumas categorias de alimentos com a inclusão de critérios de segurança emergentes para bactéria Cronobacter spp em fórmulas infantis para lactentes. A bactéria está associada a casos de infecções alimentares graves para esse público.

Houve a ampliação da convergência regulatória com as principais diretrizes internacionais que tratam do tema como a previsão dos critérios para Listeria monocytogenes para produtos prontos para o consumo.

Trouxe a ampliação das categorias de alimentos, correção de inconsistências existentes nas categorias de alimentos e reagrupamento de determinadas categorias e a inclusão de fórmulas para nutrição enteral e inclusão de fórmulas infantis.

As ameaças não são estáticas à produção e disponibilização de alimentos, elas são dinâmicas. Cabe a nós envolvidos nesse setor anteciparmos as ações, planejar, gerenciar e analisar, prevenir e proteger para crescer.

Fonte: Palestra da Prof Cíntia Minafra no 3º Workshop de Segurança de Alimentos do SENAI/GO

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Cíntia Malagutti

6 de março de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Antimicrobianos proibidos pela Instrução Normativa nº 1 de 2020 do MAPA

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O ano de 2020 iniciou com alterações na área de alimentação de animais. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitiu a Instrução Normativa (IN) nº 1 que determina que a importação, fabricação, comercialização e o uso de aditivos melhoradores de desempenho que contenham os antimicrobianos tilosina, lincomicina e tiamulina, classificados como importantes na medicina humana, estão proibidos em todo território nacional.

Por que esta medida foi tomada? Porque a OMS acredita que a ingestão de alimentos de origem animal oriundos de animais que tiveram tratamento com estes antimicrobianos possa ser prejudicial à saúde humana. Para afirmar isto, a OMS traz alguns números:

“Os agentes antimicrobianos são medicamentos essenciais para proteger a saúde humana e animal. No entanto, a contínua emergência, desenvolvimento e disseminação de organismos patogênicos resistentes a antimicrobianos constituem uma preocupação global crescente.

A OMS desenvolve e promove diretrizes para minimizar o impacto na saúde pública da resistência antimicrobiana associada ao uso de antimicrobianos em animais produtores de alimentos. A OMS também fornece suporte técnico no monitoramento do uso de antimicrobianos.”

No Brasil, o Ministério da Saúde afirma que “a vigilância epidemiológica das DTA (VE-DTA) monitora os surtos de DTA e os casos das doenças definidas em legislação específica (consultar Informações Técnicas). De acordo com dados do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), são notificados em média, por ano, 700 surtos de DTA, com envolvimento de 13 mil doentes e 10 óbitos.”

Analisando estes dados, conclui-se pela necessidade de tais medidas.

Mas e como tratamento terapêutico, estes medicamentos estão proibidos? Não, eles podem ser utilizados para tratamento de doenças, mas devidamente indicados e administrados por médicos veterinários, que acompanham todo o processo e fazem o controle de datas e liberações para o abate destes animais, tudo fiscalizado via Boletim Sanitário.

Estes medicamentos são potentes antimicrobianos bacteriostáticos usados no tratamento de: diarreia suína causada por Brachyspira hyodysenteriae; colite espiroquetal causada por Brachyspira pilosicoli; ileíte causada por Lawsonia intracellularis; pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, pneumonia micoplásmica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, e disenteria suína causada por Serpulina hyodisinteriae.

A OMS recomenda a restrição completa de todas as classes de antimicrobianos importantes na medicina humana para uso na promoção de crescimento de animais produtores de alimentos.

Referências:

https://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/doencas-transmitidas-por-alimentos/informacoes-tecnicas

https://www.who.int/foodsafety/areas_work/antimicrobial-resistance/en/

2 min leituraO ano de 2020 iniciou com alterações na área de alimentação de animais. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitiu a Instrução Normativa (IN) nº 1 que determina que […]

Viviane Fonseca do Nascimento

27 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?

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Essa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste post é trazer de um modo geral o arcabouço regulatório aplicável à categoria, os itens que não podem faltar no rótulo e as tendências regulatórias a respeito.

Um dos principais regulamentos de rotulagem de alimentos é a RDC nº 259/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que trata de “Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados”. E muitos podem perguntar: eu produzo um ingrediente para indústria de alimentos, é aplicável a RDC nº 259/2002? Sim. É necessário considerar a definição de alimento posta pela RDC nº 259/2002: “Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.”. Note que substâncias utilizadas na elaboração fazem parte da definição, portanto, os ingredientes alimentícios estão contemplados no que a legislação considera como alimento para fins de aplicação da norma.

Outros dois pontos relevantes da RDC nº 259/2002 para completar tal entendimento são: i. o âmbito de aplicação da norma: “se aplica à rotulagem de todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. ”, e ii. a definição de consumidor: “é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.”. O consumidor que recebe o alimento pode ser pessoa jurídica, ou seja, uma indústria de alimentos que utiliza o produto de outra indústria alimentícia (ou indústria de ingredientes alimentícios). É o que se conhece por B2B (Business to Business). Tendo em vista este racional, considera-se que um alimento para fins industriais deve atender aos requisitos de rotulagem determinados pela RDC nº 259/2002.

E quais são os itens mandatórios para o rótulo de alimentos segundo a RDC nº 259/2002? São eles: i. Denominação de venda do alimento, ii. Lista de ingredientes, iii. Conteúdos líquidos, iv. Identificação da origem, v. Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados, vi. Identificação do lote, vii. Prazo de validade, e viii. Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.

Um item que às vezes causa dúvida no momento de criação do rótulo é a identificação de origem. Trata-se de informar o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca, endereço completo, país de origem e município, número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão competente. Também para identificação da origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões “fabricado em… “, “produto …” ou “indústria …”. Em relação a expressão “indústria brasileira” que está presente em todos os rótulos de alimentos, a mesma também está prevista na Lei nº 7212/2010 que regulamenta a cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI. A mesma Lei nº 7212/2010 estabelece a obrigatoriedade de informar o CNPJ, algo que não está claro na RDC nº 259/2002. Agroindústrias familiares podem utilizar o número do cadastro do produtor rural em vez do CNPJ.

Outra dúvida comum também referente ao item identificação da origem é sobre declarar somente os dados de identificação do distribuidor. Em sua página de perguntas frequentes sobre alimentos, a ANVISA esclarece que além da razão social, CNPJ e endereço completo do distribuidor, também deverão ser indicadas as mesmas informações referentes ao fabricante (fracionador ou produtor). Portanto, não é permitido informar no rótulo somente os dados do distribuidor do alimento.

Algo extremamente importante a ser considerado quando elaborar um rótulo é que existem diversos regulamentos de rotulagem no Brasil. Por isso, merece destaque o que estabelece a RDC nº 259/2002 sobre isso. A norma é clara ao determinar que no caso de alimentos que possuem regulamentação específica, a mesma deve ser aplicada de maneira complementar à RDC nº 259/2002. Daí a importância de se conhecer o arcabouço regulatório pertencente ao seu negócio. Cada categoria de alimento possui legislações particulares, as quais devem ser consultadas para atendimento de itens de rotulagem inerentes ao alimento que se fabrica. Por exemplo, polpa de fruta, ingrediente comum para as indústrias de bebidas e de iogurtes, entre outras. A polpa de fruta é uma categoria de alimento sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), e para isso é importante consultar a Biblioteca de Normas de Vinhos e Bebidas para localizar o regulamento da categoria. A Instrução Normativa nº 49/2018 estabelece itens adicionais de rotulagem, tal como a declaração quantitativa de ingredientes (informação da porcentagem de fruta no produto).

Em relação às categorias de alimentos, é imprescindível reforçar a relevância de entender categorias x órgão competente, a fim de verificar os regulamentos específicos. No Brasil, MAPA e ANVISA são os órgãos reguladores de alimentos, e por vezes não está claro sob competência de qual órgão está o alimento. Em geral, estão sob competência do MAPA produtos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e seus respectivos derivados), alguns alimentos de origem vegetal (por exemplo: polpas e sucos de frutas) e as bebidas alcoólicas e não-alcoólicas. Estão sob competência da ANVISA diversas categorias como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, produtos de vegetais e de frutas (exemplo, geleias), alimentos para fins especiais (controle de peso, fórmulas infantis, entre outros), alimentos com soja, chocolates, balas, bombons, aditivos alimentares, etc.

É válido citar que o MAPA possui um regulamento específico de rotulagem para alimentos embalados de origem animal. Trata-se da Instrução Normativa nº 22/2005. Por exemplo, produtos como lactose, concentrado proteico de soro de leite, caseinatos, manteiga, entre outros alimentos de origem animal destinados para o processamento industrial devem atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 22/2005. As informações mandatórias neste caso são semelhantes às da RDC nº 259/2002, com itens específicos da categoria como o carimbo do SIF (Serviço de Inspeção Federal). São elas: i. Lista de ingredientes, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação da origem, iv. Nome ou razão social e endereço do estabelecimento (nome ou razão social e endereço do importador, no caso de produtos de origem animal importado), v. Carimbo oficial da Inspeção Federal, vi. Categoria do estabelecimento, de acordo com o registro do produto no MAPA, vii. CNPJ, viii. Conservação do produto, ix. Marca comercial do produto, x. Identificação do lote, xi. Data de fabricação, xii. Prazo de validade, xiii. Composição do produto, xiv. Expressão: Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº—–/—– e xv. Instruções sobre o preparo e uso do produto de origem animal comestível ou alimento, quando necessário.

Continuando a lista de regulamentos de rotulagem de alimentos vigentes no Brasil, a RDC nº 360/2003 da ANVISA que trata de Rotulagem Nutricional, é aplicável aos alimentos destinados para fins industriais? Não. O âmbito de aplicação da norma esclarece: “o Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.”. Ou seja, somente os alimentos prontos para serem oferecidos aos consumidores devem apresentar a informação nutricional. Aqui pode surgir a pergunta: o que significa consumidores para aplicação da RDC nº 360/2003? Segundo a norma, “consumidores são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.”. Aqui está a diferença, no caso da rotulagem nutricional, consumidor é a pessoa física que adquire o alimento com a finalidade de se alimentar. Na prática, as indústrias de ingredientes utilizam no rótulo a frase “Ingrediente para uso industrial”, o que evita qualquer equívoco sobre a necessidade de rotulagem nutricional no produto, em caso de fiscalização.

Outras normas de rotulagem da ANVISA, que não podem ser esquecidas devido à relevância para a saúde do consumidor, são a RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares e a RDC nº 136/2017 que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos. Estas legislações se aplicam aos alimentos para fins industriais? Sim. Ambas se aplicam aos alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive àqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

Um dispositivo essencial destas normas deve ser observado. Tanto a RDC nº 26/2015 como a RDC nº 136/2017 estabelecem que para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, a informação exigida pode ser fornecida alternativamente nos documentos que acompanham o produto. Portanto, rotulagem de alergênicos e declaração da presença de lactose não têm obrigatoriedade de serem apresentadas no rótulo, e podem alternativamente ser inseridas nos documentos que acompanham os produtos. Contudo, é importante estar atento para evitar irregularidades sanitárias. O que são documentos que acompanham os produtos? Nas publicações “Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alergênicos” e “Perguntas e Respostas – Rotulagem de Lactose”, a ANVISA esclarece que esses documentos podem ser, por exemplo, fichas técnicas, notas fiscais e especificações. A Agência também destaca que “esses documentos devem estar junto aos produtos durante todo seu transporte e comercialização. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.”.

E quanto à Lei do glúten e o símbolo de OGM (Organismos Geneticamente Modificados)? A Lei nº 10674/2003 não é clara sobre alimentos para fins industriais, mas trata de alimentos industrializados comercializados. Entende-se que todo alimento deve conter em seu rótulo a informação “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, de acordo com sua composição. Quanto ao OGM, tanto a Portaria nº 2658/2003 que trata do Regulamento para o emprego do símbolo transgênico como o Decreto nº 4680/2003, conhecido como a “Lei dos transgênicos”, são aplicáveis aos rótulos dos alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal embalados (e nos vendidos a granel ou in natura), que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

Como demonstrado, há no Brasil grande número de legislações que versam sobre rotulagem de alimentos, e a categoria de alimentos destinados ao processamento industrial merece legislação diferenciada. As informações nos rótulos de alimentos são de extrema importância para o consumidor final que as utilizam como ferramenta para suas escolhas alimentares. Já o rótulo de alimentos para fins industriais pode ser simplificado, já que neste tipo de comercialização (B2B), os fornecedores são responsáveis por prover as informações necessárias para seus clientes fabricantes de alimentos para o consumidor final. A alternativa de inserir as informações nos documentos do produto, tal como previsto na RDC nº 26/2015 e na RDC nº 136/2017, é extremamente interessante para a indústria, uma vez que reduz o número de informações no rótulo, simplificando a rotulagem, e possibilitando a redução de custos com embalagens (rótulos menores), o que é muito benéfico sob a ótica da preservação de recursos e do meio ambiente. Neste sentido, estão abertas duas grandes discussões regulatórias: i. MERCOSUL e ii. Codex Alimentarius.

No âmbito do MERCOSUL, a ANVISA está trabalhando na revisão da RDC nº 259/2002. Faz parte da proposta a possibilidade de inclusão de um dispositivo que determine requisitos diferenciados para os produtos destinados exclusivamente para o processamento industrial. Tal análise incluiu também o debate sobre a criação da definição de “consumidor final”, tendo como referência a definição aqui já mencionada e estabelecida para rotulagem nutricional pela RDC nº 360/2003.

Quanto ao Codex, o CCFL Codex Committee on Food Labelling está discutindo a criação do Guidance for the Labelling of non-retail containers. A ANVISA é órgão no Brasil que lidera o Comitê de Rotulagem no CCAB Comitê Codex Alimentarius do Brasil. Um dos pontos principais da discussão regulatória é a definição de “non-retail container” que provavelmente será adotada tal como acordado na última reunião do CCFL em 2019: “qualquer embalagem que não é destinada para a venda direta ao consumidor. O alimento nesta embalagem é para atividades de negócios de alimentos, antes do alimento ser ofertado para o consumidor.”. Neste caso, consumidor tem como referência o General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985), que define consumidor como pessoa e famílias que adquirem e recebem alimentos a fim de suprir suas necessidades pessoais. A proposta do Codex prevê as seguintes informações mandatórias para os rótulos de alimentos destinados ao processamento industrial: i. Denominação de venda, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação do lote, iv. Data de validade e instruções de armazenamento, v. Identificação, por exemplo, “para venda não direta ao consumidor” e vi. Nome e endereço do fabricante. A discussão também prevê que outras informações relevantes não inseridas nos rótulos sejam apresentadas na documentação que acompanha o produto ou por meio eletrônico.

É muito interessante que essas discussões evoluam e que sejam publicados requisitos de rotulagem simplificados para os alimentos destinados a fins industriais. Tal medida regulatória é interessante não só para a indústria em termos de facilitação de processos e de diminuição de custos com rótulos, como também para a sociedade, tendo em vista a redução de material de rótulo, prática totalmente alinhada ao conceito de sustentabilidade. Vamos torcer!

8 min leituraEssa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste […]

Talita Andrade

21 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Nova legislação de material plástico para contato com alimentos – sua empresa já se adequou?

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Em dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do que esta resolução trata?

Apresenta a lista de aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados para a fabricação de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos.
Apresenta os respectivos limites de composição, de migração específica e as restrições de uso, bem como define a forma de cálculo e o uso dos fatores de correção.

O acesso você pode ter diretamente pelo site da Anvisa. Para ajudar, preparei um resumo das principais mudanças que esta resolução trouxe:

Revogação da RDC 17/08

A Resolução RDC nº 17, de 17 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, foi revogada.

Mudança na redação de outras resoluções

RDC 105/99: redação do item 7 do Anexo da Resolução n° 105, de 19 de maio de 1999, condicionando a permissão do uso de corantes e pigmentos conforme a RDC 52/10
RDC 56/12: Mudança na redação do item 4, onde é apresentada a lista de substâncias que não estão na lista positiva, porém estão autorizadas

Mudança em limites de migração especificados na RDC 52/10

Os limites de migração específica (LME) para boro e zinco da tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução RDC nº 52, de 2010 passaram a ser 6 e 5 mg/kg, respectivamente.

Fique atento! A adequação dos produtos a esta resolução deve ser feita até 180 dias da data de sua publicação, ou seja, 180 dias a partir de 4 de dezembro de 2019.

< 1 min leituraEm dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do […]

Vanessa Costalunga

4 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece o COPPA (PAC) do MAPA? Entenda!

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O Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. Ele é composto pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA) e seus respectivos Departamentos. Como convidados estão os representantes da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), Confederação Nacional da Indústria (CNI) e Organização das Cooperativas Brasileiras (OCB).

Segundo a Portaria, são competências do COPPA:

I – propor a implementação, monitoramento e avaliação dos Programas de Autocontrole a serem aplicados pelos estabelecimentos regulados pela legislação da defesa agropecuária;
II – identificar e propor aos órgãos competentes os atos normativos necessários para implementação de seus objetivos;
III – promover a disseminação e facilitar a comunicação das iniciativas da Secretaria de Defesa Agropecuária e do setor privado nos temas relacionados aos seus objetivos;
IV – apoiar a articulação necessária à execução de ações conjuntas, à troca de experiência e à capacitação; e
V – propor a instituição de subcomitês para temas específicos.

Desde sua criação, o Comitê já participou de três reuniões. No dia 23/01/20, aconteceu a IV Reunião do Comitê Permanente de Autocontrole, na qual a SDA apresentou a minuta de texto normativo que o MAPA pretende apresentar para estabelecer as linhas gerais do autocontrole. Outras reuniões estão por vir.

Atualmente a única referência legal que existe para Programa de Autocontrole (PAC) está sob o âmbito do DIPOA através do Decreto 9013/2017, o RIISPOA, e suas respectivas normas complementares, todavia, aplica-se somente para produtos de origem animal. A grande mudança está em levar os PACs para todos os segmentos ligados à SDA, como os de INSUMOS (exemplo defensivos agrícolas, sementes e mudas, etc.), PRODUÇÃO PRIMÁRIA AGROPECUÁRIA (exemplo saúde animal, sanidade vegetal, etc.), PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL (exemplo carne e derivados, leite e derivados, não alimentícios (ração), etc.), PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL (bebidas, vinhos, polpa de frutas, etc.) e SERVIÇOS (serviços laboratoriais, registro genealógico animal, etc.), normatizando-os e padronizando-os.

Já foram criados quatro subcomitês específicos para trabalharem tecnicamente no desenvolvimento normativo dessas áreas, que certamente possuem particularidades, sendo eles: alimentação animal (ração), fertilizantes, suínos e bebidas.

O que se espera com este novo modelo? MODERNIZAÇÃO!

Vamos aguardar o futuro do sistema de autocontrole … eu particularmente acredito que está vindo algo para melhorar o atual modus operandi da fiscalização a fim de promover:

a harmonização e simplificação das ações de fiscalização agropecuária;
a boa fé, transparência e previsibilidade operacional nas condutas dos agentes econômicos (empresa);
o gerenciamento de risco nas operações de fiscalização agropecuária;
a segurança jurídica para todas as áreas;
a capacidade e a responsabilidade do agente econômico na identificação de falhas em seu processo produtivo e na adoção de medidas corretivas;
um ambiente de negócios justo e com concorrência leal entre os agentes econômicos.

Estamos falando de algo muito diferente do atual sistema com o qual estamos lidando, que convenhamos, requer melhorias!

2 min leituraO Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

28 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

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Talita Andrade

9 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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O que o Decreto Nº 54.910, de 11/12/2019, altera para açougues e fiambrerias do Rio Grande do Sul

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No dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e fiambres no estado em questão. Mas na prática o que muda?

Este decreto traz algumas alterações no Decreto nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, tais como:

“II – o art. 241 passa a ter a seguinte redação:
Art. 241 Os estabelecimentos que comercializam alimentos terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente, e as paredes revestidas de material resistente, liso e impermeável.
III – o art. 242 passa a ter a seguinte redação:
Art. 242 Os açougues, peixarias e fiambrerias devem atender, no mínimo, às seguintes exigências:
a) piso de cor clara, de material resistente, liso, impermeável e não absorvente;
b) paredes de cor clara, de revestimento liso, impermeável e não absorvente;
c) uma pia para lavagem de materiais e uma pia exclusiva para lavagem de mãos, ambas dotadas de água
corrente;
d) instalação frigorífica.”

Além disso, acrescenta o art.450, que permite aos açougues que realizem o fracionamento, acondicionamento, embalagem e rotulagem de carnes e produtos cárneos, salientando que os estabelecimentos devem atender ao disposto em normas sanitárias complementares específicas:

“Sendo permitida a comercialização e abertura de embalagens ou fracionamento para venda de produtos derivados de carne, desde que sejam conservados na embalagem original do estabelecimento industrial produtor, seguindo as normas sanitárias complementares específicas”.

Sem dúvida, é uma grande inovação para os açougues e fiambrerias que poderão fracionar, embalar e rotular os produtos, podendo dispor os mesmos em balcões devidamente refrigerados, facilitando o dia-a-dia do consumidor.

Cabe ressaltar que os cuidados na manipulação durante todas as fases de produção para que não ocorra contaminação dos alimentos são essenciais, além de temperaturas de produtos, ambiente e conservação, para garantir a inocuidade e segurança do produto fornecido ao consumidor.

Quer saber mais? Acesse aqui.

2 min leituraNo dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e […]

Viviane Fonseca do Nascimento

19 de dezembro de 201913 de janeiro de 2021

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