Arquivos Legislação - Página 11 de 39

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Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?

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Aqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às dúvidas recebidas de leitores e as transforma em posts. Afinal, uma mesma dúvida pode estar na mente de muitos profissionais de alimentos!

A seguinte dúvida é tema deste post: “sou proprietário de um restaurante japonês. Nós usamos o molho caseiro artesanal feito por nós, trata-se do molho Tare. Estamos querendo envasar esse molho e colocar em alguns estabelecimentos para vender. Você conseguiria me informar se é necessário algum responsável técnico, alguma nutricionista, algum químico, qual profissional eu necessito para fazer a receita para poder envasar e pegar as autorizações necessárias?”.

Há algum tempo, o Food Safety Brazil trouxe informações bastante completas sobre regularização de produtos artesanais em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio”. O racional regulatório do texto é totalmente aplicável ao caso do leitor em tela, porém o objetivo deste post é destacar os principais pontos da legislação sanitária para este novo negócio. Não há respostas prontas nas normas para essa mudança no formato da comercialização do molho, entretanto, é possível construir um racional regulatório para a orientação do proprietário do restaurante.

Primeiro ponto. O restaurante é um serviço de alimentação por definição, como previsto na RDC nº 216/2004 da Anvisa “Serviço de alimentação: estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e ou exposto à venda, podendo ou não ser consumido no local”. No entanto, preparar o molho e acondicionar em embalagem para venda em outro estabelecimento caracteriza outra atividade. Importante notar o que traz o artigo 5º inciso I do Decreto nº 7212/2010 que trata do Imposto sobre Produtos Industrializados IPI. Tal Decreto elucida que não é considerada industrialização “o preparo de produtos alimentares, não acondicionados em embalagem de apresentação, em restaurantes e semelhantes, desde que os produtos se destinem a venda direta a consumidor”. O molho do restaurante não será vendido diretamente ao consumidor final, mas sim a outro estabelecimento, portanto, a atividade se torna fabricação de alimentos. Isso impacta na CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica que passa a ser “10.95-3 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos”, o que por sua vez modifica a licença sanitária do estabelecimento.

Segundo ponto: é imprescindível se atentar às normas de rotulagem pertinentes ao produto. A RDC nº 259/2002 da Anvisa trata da rotulagem geral de alimentos e se aplica a todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Eis aqui o molho do restaurante, agora comercializado em outros estabelecimentos! Além desta legislação, outros regulamentos técnicos de rotulagem essenciais para a oferta de alimentos seguros devem ser considerados, tais como, rotulagem nutricional (RDC nº 360/2003), declaração da presença de glúten (Lei nº 10674/2003), declaração da presença de lactose (RDC nº 136/2017) e informação de alergênicos (RDC nº 26/2015), dentre outras.

Terceiro ponto: o molho deve estar de acordo com o regulamento técnico do produto e deve ser regularizado perante o órgão competente. Essa categoria de alimento é regulada pela Anvisa, e a norma pertinente é a RDC nº 276/2005 que trata do REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS. A RDC nº 276/2005 estabelece a identidade e as características mínimas de qualidade dos molhos, incluindo a designação de venda do produto para fins de rotulagem. Os molhos são dispensados de registro conforme a RDC nº 27/2010; trata-se do código 4100042 “Especiarias, temperos e molhos” do Anexo I. Neste caso, para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser feito o comunicado de início de fabricação junto a Vigilância Sanitária local, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Entretanto, há casos em que legislações municipais ou estaduais dispensam o produto da comunicação de início de fabricação de acordo com o grau de risco do alimento, por isso, a recomendação é entrar em contato com Vigilância Sanitária da localidade.

Último ponto: Responsabilidade técnica. Essa é outra dúvida recorrente dos leitores, e por isso, o Food Safety Brazil detalhou o tema em “Quem pode ser Responsável Técnico na área de alimentos?”. A Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias, prevê penalidades em caso de ausência de responsável técnico habilitado na produção de alimentos. Porém, as normas não estabelecem a qual categoria profissional o responsável técnico deve pertencer. Como tratado no post citado anteriormente, há uma ampla gama de profissionais que podem exercer a responsabilidade técnica em alimentos, tais como engenheiros de alimentos, nutricionistas, tecnólogos e cientistas de alimentos, etc. Em consulta recente do blog à Anvisa, o órgão recomendou entrar em contato com os Conselhos de Classe Profissionais, além dos Órgãos de Vigilância Sanitária local que possuem autonomia para regulamentar o tema. É importante lembrar que, dependendo do estado e do município, a Vigilância Sanitária Municipal pode não exigir um Responsável Técnico, considerando o tipo de empreendimento e o risco sanitário da atividade.

Estes quatro fundamentos regulatórios abordados até aqui são as principais orientações para o início da venda do molho preparado no restaurante por outros estabelecimentos. Nota-se que o arcabouço legal sanitário no Brasil é extenso e complexo, e que a oferta de alimentos seguros é extremamente dependente do atendimento da legislação. O Food Safety Brazil agradece a dúvida enviada pelo leitor e espera ter contribuído para o crescimento do seu negócio!

3 min leituraAqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às […]

Talita Andrade

15 de junho de 202120 de setembro de 2022

Legislação

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Você já conhece a nova legislação da ANVISA sobre Certificação BPF para alimentos?

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Quando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. E você, já está por dentro da nova norma? O objetivo desse post é trazer informações sobre o processo regulatório que originou a nova RDC, bem como os principais pontos aplicáveis à indústria de alimentos.

A RDC nº 497/2021 é fruto da Consulta Pública CP nº 805/2020, processo regulatório proveniente do tema transversal 1.7 “Certificação de Boas Práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)” da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020. O prazo de contribuições para esta CP ficou aberto de abril a agosto do ano passado. Não foi realizada a etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), e segundo a Anvisa, a justificativa para dispensa dessa etapa é que este processo de revisão do ato normativa visou exclusivamente à simplificação administrativa, sem alteração de mérito. De acordo com o Termo de Abertura de Processo TAP nº 27/2020, uma das razões que motivou a abertura da CP nº 805/2020 é que a regulamentação anterior (RDC nº 39/2013) não contemplava a categoria de alimentos como passível de Certificação, em especial os palmitos.

O Parecer nº 9/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA traz esclarecimento sobre a proposta de inclusão da categoria de alimentos como passível de Certificação. Segundo o documento, a Certificação de Boas Práticas para a Fabricação de Palmito foi disposta pela Anvisa na Resolução nº 7/2000, e, embora a RDC nº 39/2013 seja mais recente que essa norma, não incorporou a Certificação desta categoria de produtos. A não incorporação de alimentos no escopo da RDC nº 39/2013 trouxe problemas como a ausência de critérios administrativos para o tratamento das petições, como também ausência de critérios para a renovação destas. Conforme o Parecer da Anvisa, a inclusão da categoria alimentos na proposta de revisão seria restrita a palmito, favorecendo o alinhamento à Resolução nº 7/2000, e proporcionando maior transparência regulatória ao tratamento das petições. Deste modo, o texto da CP nº 805/2020 previa a Certificação BPF apenas para palmito em conserva, no entanto, este texto não foi mantido na versão final da nova norma publicada (RDC nº 497/2021).

Importante notar que a área da Anvisa responsável pelo processo é a Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), e não a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), por isso é um tema transversal da Agenda. De acordo com a ficha de acompanhamento do tema disponível no site da Agência, outra justificativa para inclusão do tema na Agenda foi a necessidade de simplificação e otimização do processo de certificação das Boas Práticas de Fabricação e de certificação das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A Anvisa esclareceu que realizou a modernização do marco regulatório de BPF de medicamentos, e racionalizou os procedimentos operacionais padrões que regem as atividades do sistema nacional de inspeção; portanto, este processo regulatório visa alinhamento às demais normativas e procedimentos vigentes.

A RDC nº 497/2021 entrou em vigor no início de junho e revogou a RDC nº 39/2013. Como mencionado anteriormente, é relevante observar que a Resolução revogada não se aplicava à área de alimentos; por isso a RDC nº 497/2021 é novidade para os profissionais que atuam em Segurança dos Alimentos. A nova norma institui procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos. Cabe observar que a Certificação para Distribuição e Armazenagem não está prevista para alimentos.

Para entender a aplicabilidade da RDC nº 497/2021 na indústria de alimentos é importante reforçar o que estabelece o parágrafo único do artigo 2º: “A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução”. Na área de alimentos, conforme a Anvisa colocou nos documentos referentes ao processo regulatório, aqui mencionados anteriormente, tal exigência existe na Resolução nº 7/2000 que dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil. Diante desse parágrafo e do arcabouço legal aplicável aos alimentos, entende-se que neste momento a Certificação BPF é exigida somente para a categoria de palmitos, o que não é novo para este setor. Por isso, como já citado, a Anvisa justificou a ausência da Análise de Impacto Regulatório (AIR) neste processo de sua Agenda por não se tratar de alteração do mérito da RDC nº 39/2013.

A RDC nº 497/2021 prevê que a concessão de Certificação está condicionada à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPF. Cabe lembrar que a indústria de alimentos está sujeita aos requisitos da RDC nº 275/2002, e no caso do palmito também da RDC nº 18/1999. De acordo com a nova RDC, a decisão da Anvisa quanto à Certificação será subsidiada por: i. relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, ii. Informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, e iii. Relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa conforme regulamentação específica. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação terá duração de dois anos contados a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A seção VI da RDC nº 497/2021 é exclusiva sobre a concessão e os critérios para alimentos. Estão previstas duas Certificações para a indústria de alimentos: i. Certificação de BPF para indústria internacional, e ii. Certificação de BPF para indústria no Brasil. O certificado será concedido para cada estabelecimento por linha de produção. No caso do palmito, as linhas de produção são definidas com base na espécie do palmito e no tipo de embalagem do produto. A norma também estabelece que para as diferentes finalidades a que se presta o Certificado de BPF, se faz necessária a emissão de certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. A norma define como solicitante a pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil.

Está prevista na RDC nº 497/2021 a divulgação de informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto à Certificação de BPF e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de Certificação. Esta divulgação será realizada a partir de 1/1/2022.

Estas são as principais informações referentes a RDC nº 497/2021. Apesar da novidade sobre a inclusão da indústria de alimentos no rol da Certificação de BPF pela Anvisa, a partir do texto da legislação e do histórico do processo regulatório, verifica-se que o novo instrumento regulatório atualmente se aplica à categoria de palmitos. E tal exigência de Certificação já se aplicava a este produto antes da publicação da RDC nº 497/2021. É importante que os profissionais de Food Safety fiquem atentos às movimentações regulatórias. Como já relatado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”, a revisão da norma de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos está na pauta das revisões. Fique de olho na Agenda da Anvisa 2021-2023 e não deixe de participar das futuras discussões!

5 min leituraQuando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que […]

Talita Andrade

8 de junho de 20215 de junho de 2021

Legislação

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Análise da nova Portaria MS 888/21 sobre controle e vigilância da água para consumo humano

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No dia 07/05/2021 foi publicada uma nova portaria que dispõe sobre o controle e vigilância da água para consumo humano. Ela entrou em vigor na data de sua publicação, substituindo o anexo XX da Portaria de Consolidação 05 de 2017, sendo que o anexo XX passa a ser anexo da Portaria 888. Confira a publicação na íntegra no Diário Oficial da União.

Vamos entender o que mudou?

Os requisitos sobre controle e vigilância da água para consumo humano estavam descritos em um anexo da portaria de consolidação que trata das ações e serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (Anexo XX da Portaria de Consolidação nº05 de setembro de 2017) e a partir de agora estão dispostos em uma portaria específica que trata do controle e vigilância da água para consumo humano.

As mudanças se iniciam no capítulo que trata das exigências aplicáveis aos sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento. O Art. 26 menciona que a instalação hidráulica predial ligada ao sistema de abastecimento de água não poderá ser também alimentado por outras fontes, o que pode gerar necessidade de modificações em alguns sistemas de abastecimento mistos (rede pública + poço artesiano, por exemplo).

O capítulo V da nova portaria 888 também traz grandes mudanças, das quais posso ressaltar o artigo 29, sobre o monitoramento de Escherichia coli:

a determinação do monitoramento semanal de esporos e bactérias aeróbias em casos de a média geométrica de monitoramento ser maior ou igual ao limite estabelecido, a fim de avaliar a eficiência da remoção do micro-organismo na ETA;
A necessidade de monitoramento de cistos de Giardia spp e Oocistos de Cryptosporidium, deve ser realizada mensalmente ao longo de 12 meses, caso a avaliação da média de 4 amostragens da eficiência do tratamento da ETA seja inferior a 2,5 log (99,7%);
alteração no limite de oocistos de Cryptosporidium de 3,0 para agora 1,0 oocistos/L na avaliação da média aritmética no ponto de captação;
a determinação do monitoramento de esporos de bactérias aeróbias pelo período de um ano, caso a concentração de oocistos seja inferior a 1 oocisto/L e a média geométrica móvel se mantenha superior ou igual a 1.000 Escherichia coli/100mL
o cálculo da concentração de oocistos deve considerar um mínimo de 12 amostras ao longo de 12 meses (o anexo XX determinava 24 amostras ao longo de 12 a 24 meses).
A dispensa da realização dos ensaios caso haja comprovação de que todos os filtros rápidos do sistema de tratamento produzam água com turbidez inferior a 0,3 uT.

No artigo 30, que trata dos sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento de água com captação em mananciais superficiais, houve alteração do valor da concentração para desinfecção com ozônio para 0,34mg.min/L, o valor da concentração de ultravioleta na desinfecção para dose mínima de 2,1mJ/cm² para 90% de inativação de cistos de Giardia spp.

O artigo 31, que trata dos sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água supridas por manancial subterrâneo com ausência de contaminação por Escherichia coli, traz alternativas para desinfecção, utilizando ozônio, ultravioleta e estabelece os limites de concentração e tempo de contato para cada substância.

O artigo 32 especifica que deve haver cloro residual livre em toda extensão do sistema de distribuição e também nos pontos de consumo (no Anexo XX não especificava que o cloro residual deveria estar presente também nos pontos de consumo).

O artigo 34 menciona a aplicação de compostos isocianuratos clorados e determina que se deve seguir as diretrizes para os teores de cloro residual livre.

O artigo 37 apresenta as diretrizes para avaliação de resíduos radiológicos e traz 7 parágrafos novos estabelecendo amostras, níveis de triagem e concentração para monitoramento.

O artigo 39 contém os critérios para nitrito e nitrato, os quais não eram bem definidos no anexo anterior.

No capítulo VI, que traz as diretrizes para o plano de amostragem, logo no artigo 43, a nova portaria determina que as análises de clorofila-a passem a ser mensais (antes eram semanais).

No artigo 43, que traz critérios de amostragem para análises de cianotoxinas, houve mudanças em diversos critérios, os quais devem ser avaliados caso a caso com bastante cautela.

Os anexos, onde encontramos os limites analíticos mínimos e máximos, passaram por uma revisão bem apurada. A nova portaria estabelece os tempos de contato e concentração por temperatura e pH específicos para o tipo de manancial, superficial ou subterrâneo, em 6 anexos diferentes. A norma anterior não especificava o tipo de manancial para determinar o tempo de contato e concentração de acordo com a substância, pH e temperatura. Julgo essa mudança de extrema importância para aplicar de forma correta e eficaz os produtos de desinfecção.

Abaixo seguem, de forma resumida, as mudanças pontuais dentro de cada anexo:

NOVA PORTARIA 888	ANTIGO ANEXO XX PC 05/2017
Anexo 1 – padrão microbiológico permanece igual
Anexo 2 – padrão de turbidez (desinfecção, filtração rápida, filtração lenta e membrana filtrante)	Anexo 2 – padrão de turbidez (desinfecção, filtração rápida e filtração lenta apenas)
Anexo 9 – padrão de potabilidade para substâncias químicas (removidas algumas substâncias, alterados alguns limites de VMP e incluídas substâncias importantes como a epicloridrina que está presente em algumas mantas filtrantes e é possível contaminante de bisfenol- A)	Anexo 7- padrão de potabilidade para substâncias químicas
Anexo 10 – padrão de cianotoxinas (limites se mantiveram, e foi acrescentado o parâmetro Cilindrospermopsinas)	Anexo 8 – padrão de cianotoxinas
Anexo 11 – padrão organoléptico (foram removidos os parâmetros surfactantes, tolueno e xilenos e alterados diversos limites VMP)	Anexo 10 – padrão organoléptico
Anexo 12 – frequência de monitoramento em cianobactérias (alterada a frequência de monitoramento para a densidade £ 10.000 para trimestral)	Anexo 11 – frequência de monitoramento em cianobactérias
Anexo 13 – número mínimo de amostras e frequência para o controle físico-químico de qualidade da água (parâmetros, limites e frequência permanecem iguais, acrescendo epicloridrina com frequência mensal e cloreto de vinila com frequência semestral)	Anexo 12 – número mínimo de amostras e frequência para o controle de qualidade físico químico da água
Anexo 14 – número mínimo de amostras e frequência para o controle de qualidade microbiológico da água (manteve-se igual)	Anexo 14 – número mínimo de amostras e frequência para o controle de qualidade microbiológico da água
Anexo 15 – número mínimo de amostras e frequência mínima para o controle de qualidade da água de solução alternativa em função do tipo de manancial e ponto de amostragem (acrescentados os parâmetros Escherichia coli e residual de desinfetante. Parâmetros extremamente importantes)	Anexo 14 – número mínimo de amostras e frequência mínima para o controle de qualidade da água de solução alternativa em função do tipo de manancial e ponto de amostragem

A nova portaria estabelece prazo de 24 meses de adequações para os parâmetros de dureza e de 12 meses para o monitoramento de esporos.

Essa nova publicação implicará em diversas mudanças nos planos de amostragem para as análises de potabilidade de água, portanto é de extrema importância que seja estudada a fundo, avaliando as alterações aplicáveis a cada situação.

Temos acompanhado diversas publicações e revisões da ANVISA. Nessa, novamente, o prazo determinado para revisão é de até 5 anos. Aguardemos as cenas dos próximos capítulos.

4 min leituraNo dia 07/05/2021 foi publicada uma nova portaria que dispõe sobre o controle e vigilância da água para consumo humano. Ela entrou em vigor na data de sua publicação, substituindo […]

Heloisa Ciconato

9 de maio de 202111 de maio de 2021

Legislação

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Gestão de materiais de contato com alimentos – Por onde começar?

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Dando continuidade ao tema sobre gestão de materiais de contato com alimentos (a primeira parte está aqui), neste post quero demonstrar de forma prática como você pode iniciar a gestão de materiais de contato na sua empresa. Veja os três passos a seguir:

Passo 1 – Liste todos os materiais de contato!

A primeira coisa que você e equipe devem fazer é realizar um levantamento in loco pormenorizado de todos os materiais que entram em contato com alimento, desde a etapa de recebimento de matérias primas até última etapa antes do envase, quando então o produto será acondicionado na embalagem.

O que devo considerar nesta lista? Equipamentos de processo, mangueiras de transferência, silos de armazenamento, esteiras, utensílios diversos (pá, concha), recipientes, tambores, filtros de membrana, tubulações, correias, gaxetas, anéis de vedação, visores de equipamentos. Veja que a lista é longa e não para por aqui. Explicando de forma bem simples, onde a matéria prima e produto em processo “encostam” é um material de contato e deve ser considerado. Importante não esquecer também dos lubrificantes que podem ter contato direto com alimento e são classificados como grau alimentício.

Para esta atividade faz toda diferença a participação de colaboradores que possuam conhecimento dos equipamentos e do processo a fim de que nenhuma informação passe despercebida. Por isso a dica é envolver colaboradores que atuam diretamente na produção, manutenção e engenharia.

Se a sua planta é muito extensa e contempla um número enorme de materiais, outra dica é dividir as etapas do processo entre os membros da equipe que farão este levantamento. Desta forma, a tarefa não ficará tão pesada e ganhará velocidade na sua conclusão.

Passo 2 – Classifique cada material de contato

No momento do levantamento dos materiais de contato já é válido que se classifique o tipo de material. De acordo com a classificação da Anvisa (RDC n. 91/01), os materiais de contato estão divididos em: celulósicos, metálicos, plásticos, elastoméricos, celulósicos, vidro e cerâmica.

Uma orientação que sempre dou é já identificar se o material é colorido! Esse detalhe fará diferença no passo 3.

Uma tabela ou planilha pode ser utilizada para que os dados estejam descritos de forma organizada.

Veja um exemplo de Planilha de Gestão de Materiais de Contato:

Etapa do processo	Nome do Material de Contato	Pigmentado/ colorido?	Classificação do Material
Pesagem	Balde	Sim (cor azul)	Plástico
Pesagem	Concha de pesagem	Não	Plástico
Mistura	Anel de vedação	Sim (cor preta)	Elastomérico
Mistura	Tanques de mistura	Não	Metálico

Passo 3 – Faça o levantamento das legislações aplicáveis por tipo de material

Finalizada atividade em campo, é hora de abrir o computador e com os dados coletados, pesquisar as regulamentações específicas por tipo de material e registrar na Planilha de Gestão de Materiais de Contato que ganhará mais uma coluna:

Etapa do processo	Nome do Material de Contato	Pigmentado/ colorido?	Classificação do Material	Legislação
Pesagem	Balde	Sim (cor azul)	Plástico
Pesagem	Concha de pesagem	Não	Plástico
Mistura	Anel de vedação	Sim (cor preta)	Elastomérico
Mistura	Tanques de mistura	Não	Metálico
Mistura	Tubulação	Não	Metálico

Para esta atividade você deve consultar as legislações por tipo de material disponíveis no site da Anvisa. O caminho é: Site Anvisa> legislação > bibliotecas temáticas > alimentos. Ao abrir o arquivo em pdf, vá ao sumário, e clique em 1.11. materiais de contato com alimentos. Você já acessará o link para todas as legislações por tipo de material. Eu achei muito fácil e organizada a forma com que este material apresenta as normas da Anvisa!

Se quiser ir direto, clique neste link:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/biblioteca-de-alimentos

Para facilitar, costumo filtrar na planilha a classificação do material por tipo, e já preencher a legislação que se aplica a todos aqueles materiais. Veja um exemplo: suponha que queira identificar a legislação de todos os materiais metálicos.

1- Em classificação do material, filtro os materiais classificados como “metálico”.

Etapa do processo

Nome do Material de Contato

Pigmentado/

colorido?

Classificação do Material

Legislação

Mistura

Tanques de mistura

Não

Metálico

Mistura

Tubulação

Não

Metálico

2- Transcrevo da lista de regulamentações da Anvisa as legislações que são aplicáveis ao tipo de material avaliado, neste exemplo, metálico.

Etapa do processo

Nome do Material de Contato

Pigmentado/

colorido?

Classificação do Material

Legislação

Mistura

Tanques de mistura

Não

Metálico

RDC 91/2001 – critérios gerais

RDC 20/2007 – materiais metálicos

Ato relacionado: Lei 9.832/1999

Mistura

Tubulação

Não

Metálico

RDC 91/2001 – critérios gerais

RDC 20/2007 – materiais metálicos

Ato relacionado: Lei 9.832/1999

E assim vou seguindo até completar toda a planilha com as legislações aplicáveis para cada classificação de material.

Obs.: Veja em destaque a razão pela qual oriento a determinar se o material é ou não colorido.

Etapa do processo	Nome do Material de Contato	Pigmentado/ colorido?	Classificação do Material	Legislação
Pesagem	Balde	Sim	Plástico	RDC 91/2001 – Critérios gerais materiais de contato RDC 105/99 – disposições gerais para plásticos RDC 56/12 – Lista positiva monômeros e polímeros RDC 326/19 – Lista positiva de Aditivos RDC 51/10 – critérios de migração RDC 52/10 – Corantes em materiais plásticos
Pesagem	Concha de pesagem	Não	Plástico	RDC 91/2001 – Critérios gerais materiais de contato RDC 105/99 – disposições gerais para plásticos RDC 56/12 – Lista positiva monômeros e polímeros RDC 326/19 – Lista positiva de Aditivos RDC 51/10 – critérios de migração
Mistura	Anel de vedação	Sim	Elastomérico	RDC 91/2001 – Critérios gerais materiais de contato RDC 123/2001 – materiais elastomérico RDC 52/10 – Corantes em materiais plásticos
Mistura	Tanques de mistura	Não	Metálico	RDC 91/2001 – Critérios gerais materiais de contato RDC 20/2007 – materiais metálicos Ato relacionado: Lei 9.832/1999
Mistura	Tubulação	Não	Metálico	RDC 91/2001 – Critérios gerais materiais de contato RDC 20/2007 – materiais metálicos Ato relacionado: Lei 9.832/1999

E assim vai sendo preenchida a Planilha de Gestão de Materiais de Contato! Em próximo post abordarei os passos seguintes, incluindo como avaliar se o material é ou não seguro e se é aprovado para contato com alimentos. Enquanto isso, deixo aqui mais algumas sugestões de leitura sobre o tema:

https://foodsafetybrazil.org/seguranca-de-materiais-em-contato-com-alimentos/

https://foodsafetybrazil.org/material-de-contato-fssc-22000/

https://foodsafetybrazil.org/gestao-materiais-de-contato-alimentos-implementacao/

4 min leituraDando continuidade ao tema sobre gestão de materiais de contato com alimentos (a primeira parte está aqui), neste post quero demonstrar de forma prática como você pode iniciar a gestão […]

Vanessa Amaral

5 de maio de 20215 de maio de 2021

Legislação

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Gestão de materiais de contato com alimentos – 10 passos para implementação

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Não é somente para organizações que estão implementando uma norma de certificação de sistema de gestão de segurança de alimentos (FSSC 22000, BRCGS, IFS) ou para as que já sejam certificadas: a gestão de materiais de contato é obrigatória para toda indústria que fabrica alimentos e bebidas, assim como também para os fornecedores de equipamentos, tubulações, utensílios e todos os materiais que terão contato direto com alimentos.

Isso já está estabelecido nas legislações de BPF quando há o requisito que determina que os equipamentos e utensílios precisam ser adequados à fabricação de alimentos. Veja dois exemplos:

2.1.3 Superfícies em contato com alimentos lisas, íntegras, impermeáveis, resistentes à corrosão, de fácil higienização e de material não contaminante. (RDC 275/02)

5.4.1- Todo o equipamento e utensílio utilizado nos locais de manipulação de alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser confeccionados de material que não transmitam substâncias tóxicas, odores e sabores que sejam não absorventes e resistentes à corrosão e capaz de resistir a repetidas operações de limpeza e desinfecção. As superfícies devem ser lisas e estarem isentas de rugosidade e frestas e outras imperfeições que possam comprometer a higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminação. (RDC 326/97)

Mas o que seria um material de contato adequado?

Os materiais que entram em contato com alimentos podem transferir substâncias que podem representar risco à saúde de quem consome estes alimentos. Por isso, a Anvisa regulamenta estes materiais estabelecendo requisitos que visam garantir a segurança de uso destes produtos.

A Anvisa, ao publicar a RDC 91/01, deixou bem claro o que é um material de contato adequado! Veja: “Os materiais de contato para serem adequados, devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação para que, nas condições normais ou previsíveis de emprego, não produzam migração para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos de migração total ou específica, tais que: a) possam representar um risco para a saúde humana; b) ocasionem uma modificação inaceitável na composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesmos”.

Bem provável que você já tenha lido ou escutado sobre esta legislação e requisito, entretanto, é muito comum relacioná-lo apenas às embalagens de alimentos (o que também está correto). Vejo que no Brasil as empresas já caminharam bastante quando o assunto é uma embalagem segura, entendem a necessidade de ter ensaios de migração como evidência de atendimento à requisito legal e realizam uma boa gestão em seus fornecedores. Por outro lado, infelizmente quando se trata de todos os outros materiais de contato existentes na fábrica, a história é bem diferente.

Resolvi então ajudar você a iniciar a implementação da gestão de todos os materiais de contato, além de orientar na solução das principais dificuldades e dúvidas enfrentadas pelas organizações neste tema.

Em próximos posts discutirei de maneira pormenorizada cada uma das etapas, mas por enquanto já compartilho de forma resumida, os 10 passos que considero necessários para implementação da Gestão de Materiais de Contato com alimentos. São eles:

Passo 1- Liste todos os materiais de contato

Passo 2 – Classifique cada material de contato

Passo 3 – Faça o levantamento das legislações aplicáveis por tipo de material

Passo 4 – Busque informação sobre a composição de cada material de contato

Passo 5 – Avalie a composição frente aos requisitos legais aplicáveis a cada material

Passo 6 – Solicite aos fornecedores evidências da segurança do material – Laudo de migração + Declaração de Conformidade

Passo 7 – Avalie os resultados dos laudos de migração em relação aos requisitos legais aplicáveis

Passo 8 – Planeje as ações para os desvios encontrados

Passo 9 – Treine todos os responsáveis envolvidos na gestão de materiais de contato

Passo 10 – Estabeleça uma sistemática de atualização da gestão dos materiais de contato

Se este assunto é de seu interesse, já deixe aqui nos comentários quais são as suas dúvidas ou dificuldades para que eu possa considerar nos próximos posts. Até breve!

3 min leituraNão é somente para organizações que estão implementando uma norma de certificação de sistema de gestão de segurança de alimentos (FSSC 22000, BRCGS, IFS) ou para as que já sejam certificadas: […]

Vanessa Amaral

16 de abril de 202114 de abril de 2021

Boas práticas de fabricação,Legislação

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4 min leitura

Materiais de contato e auditorias de Segurança de Alimentos: o que preciso saber?

4 min leitura

Falar de biofilme na indústria de alimentos é deixar todo mundo de cabelo em pé. Aqui no blog muito já se falou sobre esse assunto: veja aqui e aqui. Dessa vez não vou falar de biofilme, mas foi uma discussão sobre biofilme que me deu a ideia de escrever este artigo sobre materiais de contato – você já ouviu falar de pite em aço inox? Mais precisamente corrosão por pite em aço inox – em inglês, chamada de “pitting”?

A corrosão por pite é caracterizada por pequenos furos no metal, orifícios que adentram formando um pequeno poço. Ela é causada pela quebra da camada apassivadora do metal, o que acontece somente na presença de íons agressivos. Os íons cloretos são, na maioria das vezes, a causa do problema. O grande problema do pitting é que ele cria um ambiente favorável ao acúmulo de matéria orgânica e, consequentemente, proliferação de bactérias e formação de biofilme.

Toda essa introdução foi para chegarmos ao assunto da vez: materiais utilizados na construção de utensílios e superfícies de equipamento em contato com alimentos. A regra geral é que estes materiais não podem permitir a migração de substâncias nocivas ou transmitir cores, odores ou sabores aos alimentos. Esses materiais também precisam ser:

seguros;
duráveis, resistentes à corrosão e não absorventes;
de peso e espessura suficientes para suportar lavagens repetidas;
bem acabados para ter uma superfície lisa e fácil de limpar; e
resistentes à corrosão, lascamento, fissura, arranhões, pittings, etc.

Todos esses requisitos devem ser atendidos para que um metal seja considerado “seguro para alimentos”. No entanto, não é qualquer metal que serve quando se trata de fabricação de produtos alimentícios. Os fabricantes devem atender a requisitos rígidos para todos os seus equipamentos de processamento e manipulação de alimentos. Usar o tipo errado de metal para um processo de fabricação onde haja contato do material com os alimentos pode ter resultados desastrosos.
Voltando ao aço inox para contato com alimentos, já sabemos que ele vem em muitas formulações diferentes, por isso é difícil generalizar sobre a adequação deste material. Então, aqui está uma visão geral rápida das ligas de aço inoxidável mais comumente usadas na indústria alimentícia:

Aço inoxidável 304 – O aço inoxidável grau 304 é a liga de aço inoxidável mais comumente utilizada nas indústrias de alimentos. Como material, ele é altamente útil porque pode resistir à corrosão causada por uma ampla variedade de produtos químicos e pode ser eletropolido em uma superfície lisa, brilhante e fácil de limpar. No entanto, alguns corrosivos e a exposição excessiva ao sal podem degradar (corrosão por pite) o aço inoxidável 304.

Aço inoxidável 316 – O aço inoxidável grau 316 é uma liga de aço inoxidável que conta com molibdênio (um elemento químico que resiste à corrosão de maneira eficaz) em sua fórmula. Como muitas ligas de aço, ele tem uma temperatura de uso contínuo várias vezes mais alta do que a maioria dos processos de fabricação de alimentos exigirá (mais de 800°C). Possui alta resistência a ácidos, álcalis e cloretos (como sal). Outros aços inoxidáveis austeníticos, como o grau 304 SS, podem sofrer corrosão por pite severa quando expostos ao sal, que geralmente está presente em produtos alimentícios.

Aço Inoxidável 430 – O metal de aço inoxidável 430 é muito semelhante ao aço inoxidável 316. Ele tem o mesmo teor de cromo do 316, mas apenas uma fração do teor de níquel, o que o torna uma alternativa mais acessível para alguns fabricantes de alimentos. Outra grande diferença é que o grau 430 tem extraordinária resistência à corrosão sob tensão (o crescimento de formações de trinca que pode causar falha repentina em ambientes corrosivos) e tem uma forte resistência aos ácidos nítrico e orgânico. É frequentemente usado para aplicações onde o contato prolongado com compostos levemente ácidos é uma preocupação. A liga também apresenta resistência ao enxofre e à oxidação.

E o aço carbono? Embora muitas indústrias ainda o usem, esse material é proibido pela Anvisa. Para saber mais leia aqui. A principal diferença entre o aço carbono e o aço inox é que o segundo possui muito mais resistência contra ferrugem e corrosão em relação ao primeiro. Aços carbono, ao reagirem com o oxigênio do ar, formam uma camada superficial de óxidos de ferro. Esta camada, por sua vez, é porosa, o que permite a contínua oxidação do metal.

Vale ainda lembrar que as normas de certificação GFSI estabelecem que as empresas devem assegurar que todos os requisitos regulamentares e estatutários de segurança de alimentos sejam identificados para todos os materiais que entram em contato com o produto, o que inclui os equipamentos. Informação documentada, na extensão necessária à condução da análise de perigos, deve ser mantida. Esse é um ponto ainda de pouca avaliação pois muitas indústrias alegam que seus equipamentos são antigos, os fabricantes já não existem mais e, portanto, não possuem a especificação do equipamento ou forma de obtê-la.

Nesses casos, como fazer? Alguns auditores, por amostragem, acabam escolhendo equipamentos recém-adquiridos ou “menos” antigos na tentativa de obter a documentação comprobatória. Mas confiar na sorte de que o auditor não pedirá a especificação do material nunca é a melhor saída. Hoje em dia existem empresas especializadas, com equipamentos especializados, para fazer análise e determinação da liga metálica, conhecida como espectrometria por fluorescência de raios x portátil.

A espectrometria por fluorescência de raios x portátil é um método não destrutivo e econômico, que proporciona rápidos resultados e qualidade de detecção, com a vantagem de detectar elementos desconhecidos em amostras líquidas, sólidas, gasosas, pastosas, etc. Ela também serve para medir a espessura de revestimentos. Além disso, por apresentar baixo risco, os espectrômetros se encaixam nos equipamentos que são isentos dos requisitos de proteção radiológica pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear).

Portanto, cabe à empresa ter o conhecimento necessário para que possa atender – não somente aos requisitos da normas – mas também os critérios de legislação e segurança de alimentos.

4 min leituraFalar de biofilme na indústria de alimentos é deixar todo mundo de cabelo em pé. Aqui no blog muito já se falou sobre esse assunto: veja aqui e aqui. Dessa vez […]

Virgínia Mendonça

31 de março de 202129 de março de 2021

Legislação,Normas de certificação

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A RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entraram em vigor em 26 de dezembro de 2020. E agora?

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Aqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as novas legislações trariam de novidades. Assim, esperamos que todos vocês já estejam preparados para esse novo cenário. Temos posts excelentes e muito completos sobre o tema aqui e aqui.

Somando ainda mais a esse assunto, compartilho com vocês um webinar que a Anvisa realizou em novembro de 2020 sobre as novas legislações. Esse webinar também traz conteúdo muito rico e didático.

Entre muitos assuntos que somaram ao meu conhecimento tratados no evento, muitos já colocados pelo Blog Food Safety Brazil nos posts acima citados, enfatizo dicas sobre os anexos da IN 60/2019.

O Anexo I deve ser utilizado para todos os alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

O Anexo II deve ser utilizado para alimentos prontos para o consumo, ou seja, o alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou de outro processo de eliminação ou de redução de microrganismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros. Porém, atenção ao Artigo 4º da IN 60/2019 que cita as exceções da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes para os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I – Alimentos com vida útil menor que 5 dias;

II – Alimentos com pH menor ou igual a 4,4;

III – Alimentos com atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV – Alimentos com combinação de pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou iguala 0,94;

V – Alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI – Frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII – Pães, biscoitos e produtos similares;

VIII – Águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX – Açúcares e produtos para adoçar;

X – Mel;

XI – Chocolate e produtos de cacau;

XII – Balas, bombons e gomas de mascar;

XIII – Moluscos bivalves vivos.

Ou seja, se o seu alimento é um alimento pronto para o consumo que não se enquadra nas exceções do Artigo 4º, você deve usar os Anexos I e II para analisar os padrões microbiológicos do seu alimento.

Já o Anexo III estabelece o padrão microbiológico de alimentos comercialmente estéreis.

A definição de alimento comercialmente estéril pela IN 60/2019 é o “alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente.” No entanto, a Anvisa, sabendo da dificuldade de classificar um alimento como comercialmente estéril ou não, elaborou uma ÁRVORE DECISÓRIA no guia de Perguntas e Respostas dos Padrões Microbiológicos, 2ª edição. A figura abaixo foi retirada do Perguntas e Respostas da ANVISA para Padrões Microbiológicos, página 48:

Você quer conferir o webinar na íntegra? Veja como acessar:

1º) Clicar no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/padroes-microbiologicos-de-alimentos-e-tema-de-webinar

2º) Clicar no link Dia 26/11, às 15h – Padrões microbiológicos de alimentos

3º) Clicar em “Assistir na Web”

4º) Clicar em “Participar anonimamente”

Espero que esse conteúdo tenha sido rico para você estar ainda mais preparado para garantir a segurança dos alimentos.

3 min leituraAqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as […]

Daniele Parra

19 de janeiro de 2021

Legislação,Perigos biológicos

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Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?

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A Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?” e “Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!”, entre outros posts. Em 2021, o ano começa com novidades, e é importante estar atento ao calendário para acompanhar as movimentações dos órgãos. O objetivo deste post é trazer informações sobre a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 aberta pela ANVISA, e que receberá contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 22 de janeiro.

O objetivo da Consulta da ANVISA é receber sugestões e comentários em relação à lista inicial de projetos regulatórios identificados internamente pela Agência, visando aperfeiçoar ou complementar as propostas. Também é possível apresentar novas propostas para avaliação do órgão. O envio de contribuições da sociedade deve ser feito por formulário eletrônico, disponível aqui. Para orientar o setor regulado, a ANVISA disponibilizou o documento “Roteiro de apoio” que traz instruções passo-a-passo sobre como participar da Consulta Dirigida. As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência para conclusão da lista final de projetos regulatórios. A publicação da AR 2021-2023 está prevista para o mês de abril, após aprovação pela DICOL (Diretoria Colegiada).

O novo modelo da Agenda da ANVISA está apresentado no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, aprovado pela DICOL em outubro de 2020. A Agenda deixa de ser baseada em temas gerais e está organizada por Projetos Regulatórios, com escopo, resultados e cronogramas definidos. É importante destacar que há dois critérios de inclusão de Projetos para a AR 2021-2023: i. alinhamento e contribuição do Projeto para os objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e ii. previsão de andamento do Projeto no primeiro ano de vigência da Agenda, visando uma pauta mais enxuta e executável. Portanto, fique atento a estes critérios para elaborar sua proposta à ANVISA. Cabe destacar alguns itens-chave para construção das propostas de Projetos Regulatórios:

Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório;
Resultados esperados do Projeto Regulatório;
Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório;
Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado?);
Objetivo Estratégico Principal (Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA).

A lista inicial de projetos regulatórios sujeita à avaliação da sociedade está disponível no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 ou na planilha disponível aqui. A lista é resultado de consulta interna realizada pela ANVISA com as áreas técnicas durante o mês de outubro/2020. A consulta interna do órgão também considerou as contribuições recebidas do setor regulado durante a Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020, além das contribuições coletadas pela Agência através da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, que está disponível de forma permanente no portal da ANVISA. Foram identificadas 106 propostas, as quais foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) para a realização da Consulta Dirigida.

Em relação ao macrotema “Alimentos”, a lista traz 10 Projetos Regulatórios, todos muito relevantes para a Segurança dos Alimentos e para a Inovação na indústria:

Nutrivigilância;
Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Apesar de todos os projetos possuírem interface com Food Safety, cabe destacar três deles: i. Nutrivigilância, ii. Revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e iii. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Em relação à Nutrivigilância, a ANVISA destaca que não há normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os atores envolvidos. De acordo com a Agência, o órgão enfrenta problemas neste campo, tais como baixo número de notificações recebidas, envio de notificações não relacionadas a efeitos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como os alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. O objetivo da Agência é regulamentar a nutrivigilância, visando apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos e aprimorar as ações do órgão e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à vigilância pós mercado de alimentos.

No tocante às BPF, em 2020 a pauta também foi discutida pelo blog em “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, cujas novas normas foram publicadas em dezembro de 2020: RDC n^o 460/2020 e IN n^o 82/2020. Agora, o projeto “Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos” permanece na Agenda e visa estabelecer novo marco regulatório de BPF de alimentos, moderno, simplificado, convergente com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário. O objetivo da ANVISA é promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação e ampliar a realização de inspeções sanitárias e ações de fiscalização.

Referente à regularização da doação de alimentos com segurança sanitária, assunto publicado pelo Food Safety Brazil em “Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?”, a ANVISA destaca que o atual Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016/2020. O projeto regulatório visa a revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. De acordo com o órgão, estabelecer um marco regulatório claro contribuirá para as ações de fiscalização do SNVS, tendo uma referência legal e estabelecendo orientações para sua atuação.

Sobre projetos regulatórios que certamente contribuirão para inovação mais célere na indústria de alimentos, cabe destacar que estes representam 50% da agenda proposta na Consulta Dirigida. Destacam-se os seguintes projetos: a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de novos ingredientes e alimentos e para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, além do aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos e da modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

De acordo com a ANVISA, a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes, tem como objetivo revisar as Resoluções n^o 16 e 17 de 1999 (respectivamente, procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes, e diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos). Também visa dar tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, ampliando sua convergência com os marcos internacionais e a eficiência da atuação da Agência. Um dos pontos principais dessa discussão regulatória, segundo o órgão, é que as normas atuais trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, e não caracterizam o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira. A ANVISA destaca que o projeto regulatório atende ao crescente interesse da sociedade por novos alimentos e ingredientes, não apenas por parte da indústria, mas também pelos consumidores.

Com relação à modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, o foco é atualizar o controle sanitário pré-mercado, ou seja, processos de registro e isenção de registros. A ANVISA coloca que o atual modelo de regularização de alimentos não está fundamentado em critérios de risco transparentes e objetivos, e nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos. O órgão também destaca que falta convergência com as referências internacionais e que os prazos atuais para a regularização são longos frente à dinâmica do mercado. Assim, a Agência visa dar maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, definir de forma mais clara quais os documentos exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis e tornar as regras mais precisas e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos (por exemplo, riscos associados à saúde versus potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes processos de regularização). Este projeto já estava na Agenda Regulatória atual, trata-se do item 4.1 “Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens”. As principais normas que serão revisadas são: i. Resolução n^o 23/200 (define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos), ii. Resolução n^o 22/2000 (define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento), iii. RDC n^o 27/2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro sanitário, e iv. RDC n^o 240/2018 (altera a RDC n^o 27/2010)

Referente aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme a ANVISA, o arcabouço regulatório vigente conta com mais de 70 atos normativos editados pela Agência, além de atos publicados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e normas de órgãos que antecederam a ANVISA. Parte desses regulamentos está harmonizada no âmbito do MERCOSUL. Segundo a Agência, devido a esse elevado número de legislações publicadas em diferentes períodos e por órgãos diferentes, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos, o que gera insegurança jurídica ao setor regulado, dificulta a atualização do estoque regulatório e cria obstáculos à fiscalização e ao monitoramento. O objetivo do projeto regulatório é reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema, ampliar a convergência do arcabouço com o Codex Alimentarius e preencher lacunas da legislação para dar celeridade à avaliação e autorização de uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando estas são utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no MERCOSUL. De acordo com a ANVISA, estes problemas regulatórios identificados dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos. O projeto abrange todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive a Portaria SVS/MS n^o 540/1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Em relação às alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, a ANVISA destaca alguns problemas regulatórios que tem enfrentado, tais como: i. obrigatoriedade de registro de todos os alimentos com alegações sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento, ii. ausência de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as alegações, considerando benefícios alegados, população-alvo e tipo de alimento, iii. ausência de lista com as alegações para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, iv. falta de transparência sobre as alegações já aprovadas pelo órgão (lista), suas respectivas condições de uso e conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações, e v. ausência de critérios nutricionais para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações. Desse modo, o objetivo do projeto regulatório, segundo a Agência, é promover maior segurança jurídica para o investimento da indústria em inovação, obter maior proporcionalidade e efetividade no controle sanitário desses produtos e a menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem sua saúde. De acordo com o órgão, entre os resultados, espera-se: i. maior convergência da regulamentação com o Codex Alimentarius e outras autoridades sanitárias internacionais, ii. revisão da regularização pré-mercado considerando os riscos à saúde, iii. adoção de critérios sobre o nível das evidências científicas exigidas, iv. criação de critérios para alimentos elegíveis ao uso de alegações e v. publicização das alegações aprovadas, condições de uso e parecer técnico da aprovação. As principais normas que serão revisadas são: Resolução n^o 18/99 (diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos) e Resolução n^o 19/1999 (procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem).

No tocante à modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos, a ANVISA destaca a relevância destes instrumentos regulatórios para o controle sanitário, para a saúde dos consumidores e para a adoção de práticas leais de comércio. De acordo com a Agência, foram identificados diversos problemas regulatórios no arcabouço vigente, dentre os quais destacam-se: i. desatualização em relação aos avanços científicos e tecnológicos, o que impacta comercialização e importação de produtos inovadores, ii. falta de clareza na divisão de competências entre o MAPA e a ANVISA, o que gera duplicidade de atos normativos, por exemplo, categorias de bebidas e óleos, entre outras, iii. diferenças significativas entre os requisitos sanitários estabelecidos nos PIQs da ANVISA (em geral mais simples e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança) e os PIQs do MAPA (mais abrangentes, incluindo itens de food safety e rotulagem), iv. inconsistências entre o sistema de categorização de alimentos nos PIQs frente à categorização de alimentos adotada em regulamentos técnicos de segurança como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões microbiológicos, etc, e v. ausência de requisitos e procedimentos administrativos para a atualização dos PIQs. Segundo o órgão, o projeto visa modernizar o marco regulatório mediante regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem dos alimentos, sem prejuízo ao controle sanitário e sem inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.

Por último, é importante abordar o projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. A ANVISA esclarece que o projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos já adotadas recentemente pelo órgão, como as normas de alergênicos (RDC n^o 26/2015) e de declaração da lactose (RDC n^o 136/2017), a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos e permitir a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais. O órgão destaca alguns problemas regulatórios a serem sanados, tais como: i. informações declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (por exemplo, localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores, e ii. necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos, lactose e glúten. Entre os resultados esperados, a ANVISA inclui ainda a criação de requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares. As principais normas que serão revisadas no projeto são: RDC n^o 259/2002 (regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados), RDC n^o 340/2002 (estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina INS 102 por extenso), RDC n^o 26/2015 (rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares), e RDC n^o 136/2017 (estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos).

Frente ao exposto, está clara a importância do processo regulatório aberto pela ANVISA. E você, já enviou suas contribuições para a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023? Não deixe de opinar, a participação do setor regulado é parte fundamental das Boas Práticas Regulatórias e contribui para a construção de um ambiente normativo favorável à inovação e ao crescimento da indústria de alimentos.

9 min leituraA Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que […]

Talita Andrade

6 de janeiro de 202119 de março de 2021

Legislação

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Agora o MAPA aceitará registros do PAC informatizados

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O assunto agora são os registros do PAC informatizados (digitais). Em 17 de Agosto de 2018 publiquei no blog um post intitulado “O fim do monitoramento dos Programas de Autocontrole (PACs) em papel impresso – SIF/MAPA” em que apresentei uma proposta diferente do modus operandi de registros dos Programas de Autocontrole (PACs), isto é, a migração de anotações em papel para sistemas eletrônicos (celulares ou tablets). Se você não leu, recomendo fazer isso antes de avançar com essa leitura.

Eis que o futuro chegou! Com a publicação do novo RIISPOA (Decreto 10.468/2020) as empresas serão autorizadas a empregar esse sistema informatizado para registro de dados referentes ao monitoramento e verificação dos PACs.

O artigo 74 do (RIISPOA) Decreto 10.468/2020 diz:

Art. 74. Os estabelecimentos devem dispor de programas de autocontrole desenvolvidos, implantados, mantidos, monitorados e verificados por eles mesmos, contendo registros sistematizados e auditáveis que comprovem o atendimento aos requisitos higiênico-sanitários e tecnológicos estabelecidos neste Decreto e em normas complementares, com vistas a assegurar a inocuidade, a identidade, a qualidade e a integridade dos seus produtos, desde a obtenção e a recepção da matéria-prima, dos ingredientes e dos insumos, até a expedição destes.

§ 1º Os programas de autocontrole devem incluir o bem-estar animal, quando aplicável, as BPF, o PPHO e a APPCC, ou outra ferramenta equivalente reconhecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2º Os programas de autocontrole não devem se limitar ao disposto no § 1º.

§ 2º-A Na hipótese de utilização de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, a segurança, integridade e a disponibilidade da informação devem ser garantidas pelos estabelecimentos. (Redação dada pelo Decreto 10.468, de 2020)

§ 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá em normas complementares os procedimentos oficiais de verificação dos programas de autocontrole dos processos de produção aplicados pelos estabelecimentos para assegurar a inocuidade e o padrão de qualidade dos produtos.

Agora as empresas e auditores do MAPA terão segurança jurídica para aprovar a utilização deste novo modelo de registros. A mudança se deu pela NOVA REDAÇÃO (NR) da alínea 2º do art 74 que autoriza o emprego de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, isto é, software implantado em dispositivos móveis, tais como celulares ou tablets.

Parabéns ao DIPOA/MAPA por este avanço, pois sistemas informatizados são muito melhores para gestões de processos das indústrias. Espera-se que os softwares de registro já disponham de ferramentas de qualidade tais como PDCA, Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês, Pareto, entre outros. A propósito, a indústria 4.0 também agradece!

E você, o que achou dessa mudança? Conte-nos nos comentários.

2 min leituraO assunto agora são os registros do PAC informatizados (digitais). Em 17 de Agosto de 2018 publiquei no blog um post intitulado “O fim do monitoramento dos Programas de Autocontrole […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

22 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

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O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

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Talita Andrade

2 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

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