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Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou

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Quem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog já traz aqui uma prévia resumida destas mudanças na legislação. Vamos olhar quais foram as de segurança de alimentos?

Atenção: a data de entrada em vigor está bem próxima! Temos menos de 2 meses para atualizar toda documentação do Sistema de Gestão e Segurança de Alimentos aplicável, tais como estudos APPCC, especificações e fichas técnicas de insumos e produto acabado! Isso sem considerar a necessidade de avaliação de cada uma das legislações de forma pormenorizada a fim de identificar os impactos em alteração de limites, aplicabilidade etc.

Houve atualização em requisitos legais de contaminantes químicos, microbiológicos, alergênicos, resíduo de antibiótico e aditivos alimentares. Elaborei uma tabela simples de fácil entendimento e visualização para ajudar no entendimento e já com os links para você acessar diretamente as normas e baixá-las em pdf. Veja a seguir:

Assunto

Revogada

Atualizada

Em vigor em:

Padrões microbiológicos dos alimentos

RDC 331/2019

RDC 724/ 2022

01/09/2022

Padrões microbiológicos dos alimentos

IN 60/2019

IN 79/2020

IN 110/2021

IN 161/2022

01/09/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos

RDC 487/21

RDC 722/2022

01/07/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

IN 88/2021

IN 115/2021

IN 152/2022

IN 160/2022

01/09/2022

Rotulagem e declaração de alergênicos em alimentos embalados

RDC 26/2015

*outras mais

RDC 727/2022

01/09/2022

Risco à saúde e humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

RDC 328/2019

RDC 730/2022

01/09/2019

Risco à saúde humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

IN 51/2019

IN 89/2021

IN 117/2022

IN 162/2022

01/09/2022

Aditivos alimentares aromatizantes

RDC 2/2007

IN 15/2017

RDC 725/2022

01/09/2022

Enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RDC 53/2014

RDC 54/2014

RDC 728/2022

01/09/2022

* RDCs 259/2002, 123/2004, 340/2002, 35/2009, 26/2015, 136/2017, 459/2020 e IN 67/2020

Além destas, tivemos também mudanças na legislação em 9 regulamentos sobre requisitos sanitários em diversas categorias de alimentos, a saber:

·        – amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

·        – gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

·        – enriquecimento e restauração de alimentos.

·        – sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

·        – café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

·        – águas envasadas e do gelo para consumo humano.

·       –  misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

·        – alimentos nutricionalmente modificados.

·        – açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

·        – cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Segue a lista das atualizações referentes a requisitos sanitários por categoria de alimentos:

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

•             Revoga a RDC nº 263/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 713, DE 1º DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

•             Revoga a RDC nº 266/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

•             Revoga a Portaria SVS/MS nº 31/1998, entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

•             Revoga as Portarias SVS/MS nº 54/1995, 29/1998, 30/1998, RDC 135/2017, RDC 155/2017. Entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

•             Revoga as RDCs 267/2005, 276/2005, 277/2005, 219/2006 e partes da RDC 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

•             Revoga as RDCs 274/2005 e 316/2019. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

•             Revoga a RDC 273/2005. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

•             Revoga a RDC 3/2013. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

•             Revoga a CNNPA 3/1976, RDCs 264/2005, 265/2005, 271/2005, 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

•             Revoga as RDCs 17/1999, 91/2000, 268/2005, 272/2005, 85/2016. Entra em vigor em 01/09/2022.

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Contaminação de chocolates com Salmonela – entrevista com Donizeti Cezari

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Após casos recentes envolvendo contaminação de chocolates com Salmonela, fomos conversar com Donizeti Cezari, que trabalhou por mais de 40 anos na área de Qualidade na Nestlé, sendo os últimos 16 como Gerente Corporativo de Gerenciamento da Qualidade na Nestlé Brasil. Ele tem um amplo repertório de conhecimento e experiência no assunto.

Vanessa: Donizeti, é um prazer enorme ter a sua experiência compartilhada com os leitores do Blog. Muito obrigada por aceitar o convite!

Donizeti: É um grande prazer ter essa oportunidade de poder compartilhar um pouco de nossa experiência em assunto tão relevante para os profissionais que atuam na área de Segurança dos Alimentos. Devo deixar claro que não sou um profundo conhecedor do mundo microbiológico, mas por força de necessidade em minha área de atuação, aprendi muito com muitos profissionais e continuo aprendendo sempre com diversos materiais que são postados aqui no blog. Portanto, vocês prestam um serviço de extrema relevância na preparação dos profissionais que atuam nessas áreas e espero que eu possa também contribuir um pouco com as informações que estão neste post.

Vanessa: Por que de repente nos deparamos com tantos casos de Salmonela nesta categoria de produto? É um tema novo? Na sua opinião, quais fatores podem estar relacionados aos casos recentes de recall?

Donizeti: Como você deve ter acompanhado ao longo do tempo, contaminações microbiológicas em alimentos não são assunto novo. Especificamente na categoria de chocolates, as ocorrências são mais raras devido a tratar-se de um alimento de menor risco microbiológico comparado com outros produtos alimentícios, mas quando há ocorrência, ela sempre é de grande repercussão devido ao sistema de produção ser em grande escala. A ocorrência de eventual contaminação microbiológica na fabricação de chocolates pode estar associada a dois eventos: matérias-primas ou processo. A qualidade das matérias-primas e seleção dos fornecedores assume uma enorme importância na garantia da qualidade devido ao fato de que, no processamento propriamente dito de chocolate, não há etapas em que se pode reduzir ou eliminar uma eventual contaminação microbiológica. Na fabricação de chocolates não há tratamento térmico, nem aplicação de outras tecnologias que possam eliminar eventuais contaminações vindas das práticas do processo ou das matérias-primas. No caso de ocorrência mais recente na Europa, pelo que acompanhei nas publicações, a origem da contaminação foi justamente a matéria-prima manteiga láctea. Outro caso ocorrido anos atrás, também na Europa, estava relacionado com vazamentos de água de esgoto que contaminou o processo.

Portanto, vejo como fatores que possam estar associados a esses casos, falha na seleção de fornecedores ou na manutenção dos equipamentos das fábricas.

Por outro lado, por ter chegado ao nível da necessidade de proceder um recall, percebe-se que houve ainda falha na gestão dos dados gerados durante o controle da qualidade. A avaliação feita pelas autoridades identificou registros de dados positivos de contaminação, para os quais parece que não foi dada a devida atenção pela liderança da empresa. Isso é muito sério, pois a área de gestão da qualidade tem que prestar um serviço em prol da segurança do consumidor e também deve assegurar a imagem das marcas da empresa.

Vanessa: Quais controles devem ser adotados pelas indústrias para evitar perigos microbiológicos na produção de chocolates?

Donizeti: Nas matérias-primas, uma parte importante é a logística de transporte. Massa de cacau, manteiga e alguns outros ingredientes, como açúcar, são transportados a granel. Desta forma, deve-se assegurar que os tanques e contêineres tenham um processo assegurado de limpeza que não comprometa a qualidade microbiológica do ingrediente transportado. Parece-me que foi uma das hipóteses levantadas neste caso mais recente da contaminação vinda da manteiga. Neste sentido, a escolha e seleção dos transportadores dessas matérias-primas deve passar por um processo de validação de limpeza e higienização, como também de auditorias frequentes. Deve-se assegurar que esses tanques sejam dedicados somente para esse fim.

Não podemos esquecer ainda de todo o processo de controle de qualidade pelo qual essas matérias-primas devem passar durante o recebimento. O controle deve incluir a análise de microrganismos patógenos e de indicadores que possam identificar possíveis falhas no processo de limpeza ou no tratamento das matérias-primas.

O Plano de Controle de Qualidade deve incluir também o controle do meio ambiente, mesmo que este represente baixo risco. Recomenda-se que o controle inclua patógenos (Salmonellas sp, por exemplo) e microrganismos indicadores (Enterobacteriaceas). A experiência tem demonstrado que a contaminação por patógenos geralmente vem acompanhada de outros microrganismos que possibilitam a indicação de falha de limpeza e higienização do processo. A análise de microrganismos indicadores geralmente é mais rápida que a dos patógenos. Portanto, o acompanhamento dos níveis desses microrganismos não pode ser negligenciado.

Vanessa: Quais os desafios na hora de assegurar a eficácia da higienização a seco em indústrias de alimentos com baixa atividade de água?

Donizeti: Nas indústrias que trabalham com alimentos com baixa atividade de água, conforme minha experiência, considero que há três aspectos importantes para assegurar um ambiente livre de contaminações: o primeiro, que considero o mais importante, é a definição de zoneamento; o segundo é a manutenção dessa área para que se evite a entrada de água via fissuras ou trincas nas lajes, paredes ou algum outro tipo de infiltrações; e terceiro, evitar ao máximo o uso de limpeza úmida nessa zona, identificada como de alto nível de higiene.

Eventualmente, se houver a necessidade de fazer alguma higienização, esta tem que ser muito bem limitada e controlada.

A ideia é que se deve manter a área sempre limpa (limpeza a seco, de preferência com uso de equipamentos de aspiração), com os cuidados necessários na entrada para evitar carregar uma contaminação (controle de acesso). Geralmente constroem-se barreiras de forma que haja um local para a troca de uniformes e calçados ao entrar em área delimitada como de alto nível de higiene. E pela ausência de água nessa área, elimina-se um importante fator de crescimento e desenvolvimento microbiano.

Vanessa: Em relação ao monitoramento ambiental, você tem alguma dica ou sugestão de amostragem ideal de análises de superfícies de equipamento, áreas, pessoas e produto?

Donizeti: O monitoramento microbiológico ambiental nessa área de alto nível de higiene, onde se inclui a área de processamento e equipamentos, é de suma importância e deve ser construído com base em uma análise de risco feita no local. A definição do tipo de amostragem, frequência e quais os microrganismos a serem analisados, seja do ambiente ou do produto final, vai depender justamente dessa análise de risco feita in loco e por profissionais devidamente qualificados para tal.

Particularmente, não sou favorável a fazer amostragem das mãos de operadores, pois o mais importante é que a empresa desenvolva um programa de Cultura da Qualidade em que a aplicação das Boas Práticas de Fabricação seja de alto nível por todos na organização. Uniformes sempre limpos, lavagem e higienização das mãos são mais importantes que investir em fazer análise de swab das mãos. Neste sentido, espera-se que a empresa disponha de dispositivos instalados que atendam essa necessidade em locais estrategicamente definidos. Não se pode exigir que as pessoas lavem as mãos se não houver condições adequadas para tal exigência.

Vanessa: Após estes casos, muitas empresas que fabricam chocolate ou que o utilizam como matéria prima, passaram a se preocupar ainda mais. Qual sua recomendação para estas empresas? Ao que elas devem se atentar? Precisam fazer algo mais?

Donizeti: Cada evento dessa magnitude merece atenção especial e minha recomendação é que sempre se faça uma análise profunda do acontecimento e que se responda à seguinte pergunta:

– Há possibilidade de evento similar ocorrer com a minha empresa?

Se a resposta for sim, então é importante fazer uma avaliação ampla para descobrir se há vulnerabilidade que possa impactar os seus negócios (é importante que a Alta Direção da empresa tenha conhecimento dessas vulnerabilidades). É hora, então, de tomar providências imediatas e colocar um plano de ação eficaz para evitar algum eventual prejuízo por esse tipo de ocorrência.

Um dos aspectos que mais interfere no contexto de tomada de decisão de um recall é a rastreabilidade. Ter a certeza de saber em qual dimensão está contido o problema nem sempre é uma resposta rápida e precisa. Portanto, os exercícios necessitam incluir esse aspecto para avaliar quão robusto está o sistema de rastreabilidade da empresa. Especificamente, na fabricação de chocolates, muitas vezes a dificuldade é definir onde está o “ponto de corte” em relação à abrangência de possíveis lotes contaminados.

Vanessa: Você já vivenciou situações que envolveram recall? Quais conselhos você poderia compartilhar sobre ações a serem tomadas no gerenciamento da crise e na forma de comunicar com o público?

Donizeti: Sim, já vivenciei situações que envolveram recall e outras em que quase chegamos lá. São experiências que trazem muitos aprendizados, mas preferiria ter esses aprendizados de outra forma do que passar por tais situações.

O importante é ter em mente que as crises são muito particulares, ou seja, você pode estar muito bem preparado, mas há sempre algo que foge do controle. Mas se a empresa tem uma equipe multidisciplinar e multifuncional preparada e efetiva, pode ter maior sucesso na gestão de uma crise. Portanto, recomendo fazer exercícios frequentes e muito próximos da realidade, variando os tipos de eventuais problemas para que estejam o mais preparados possível para uma eventual situação de crise.

A equipe deve ter um Sistema de Alerta Precoce (conhecido em inglês como Early Warning System) em que se possa tomar ações preventivas que podem até prevenir uma eventual crise, ou mesmo minimizá-la devido às ações tomadas antecipadamente, sem que o problema chegue ao nível de gerar uma crise.

No plano de gestão de crises é fundamental a forma de comunicação. A mensagem deve ir diretamente ao ponto, resumida e clara. A comunicação que se faz externamente deve ser aquela divulgado internamente, com os devidos ajustes para adaptação de linguagem, mas a parte central deve ser a mesma.

Na comunicação externa, não se pode esquecer de fazê-la de forma a atender as exigências legais nos locais onde os produtos foram comercializados (principalmente se houve exportações, deve-se atender aos requisitos legais dos países importadores). Importante ainda é que não se deve esquecer de fazer a comunicação chegar aos seus clientes também.

Após passadas todas as fases da crise, deve-se desenvolver um plano de recuperação da imagem, como também fazer uma avaliação da ocorrência com o objetivo de colher os aprendizados, ou seja, analisar as ações e medidas que deram resultados positivos e aquelas que não foram efetivas.

Vanessa: Uma mensagem final aos nossos leitores?

Donizeti: Segundo minha experiência, profissionais de qualidade, principalmente aqueles que estão em posição de liderança e que necessitam tomar decisões, não podem negligenciar nenhum resultado que demonstre algum desvio, principalmente relacionado com controle microbiológico. Numa eventual detecção de anormalidade, tome ações imediatas para identificação da causa-raiz. Não fique sentado no ar-condicionado e na frente de seu computador. Vá ao local que possa estar associado ao problema. Pratique o “boss”: boots on the shop floor, conhecido também como “tbc”: tire a b… da cadeira. Lá você aprende e toma decisões muito mais assertivas.

 

Donizeti Cezari é bacharel em Química (UNESP), com especialização em Engenharia da Qualidade (FAAP), MBA em Administração de Negócios (INSPER) e diversos outros cursos de especialização nas áreas de ciência dos alimentos e gestão da qualidade. Atuou em Controle, Garantia e Gestão da Qualidade na Nestlé, incluindo experiência internacional na Região do Norte da África, Oriente Médio e Europa. Após mais de 42 anos dedicados à área de qualidade, aposentou-se em agosto de 2020. Em 2021, voltou a atuar, agora como consultor e mentor em gestão da qualidade, por meio da Cezari – Consultoria e Mentoria em Gestão da Qualidade Ltda. www.cezariqualidade.com.br – onde a melhoria da Qualidade através da Cultura da Qualidade, agilidade, inovação no sistema de gestão, redução de perdas e desperdícios são as áreas-foco de sua atuação.

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Laudo de análise do fornecedor precisa ser em laboratório certificado ISO17025?

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Esta dúvida sobre laudo é recorrente e, se for a sua, este post pode lhe ajudar!

Após a entrada em vigor da versão 5.1 da FSSC22000, que apresenta um requisito adicional específico para gerenciamento de serviços laboratoriais, esta dúvida passou a ser bastante comum. Para esclarecer como este requisito se aplica na prática, preparei este post com algumas sugestões.

Vamos recapitular o requisito adicional:

“As análises realizadas em laboratório externo para verificação e/ou validação devem ser feitas por laboratório competente (incluindo laboratórios internos e externos) que têm a capacidade de produzir resultados de teste precisos e reprodutíveis usando métodos de teste validados e práticas recomendadas (por exemplo, participação bem-sucedida em programas de teste de proficiência, programas regulamentares aprovados ou acreditação em nível internacional, como ISO 17025).”

Antes de mais nada, é necessário ter a relação de todas as análises que são conduzidas para verificar ou validar segurança de alimentos na sua empresa. É importante, então, realizar o mapeamento de todas estas análises.

O requisito adicional não se aplica às análises rotineiras de monitoramento, como por exemplo análise de residual de cloro na água, swab microbiológico de equipamento após limpeza para liberação de linha, etc. Portanto, não são todos os testes e análises que precisam ser realizados em laboratórios com a competência comprovada.

Lembramos que na norma ISO22000, consta o requisito 8.8.1 “ (…) as atividades de verificação devem confirmar que: (…) c) os níveis de perigos estão dentro dos níveis identificados como aceitáveis”. É obrigatório evidenciar que todos os perigos identificados no APPCC estejam dentro dos níveis aceitáveis.

Para isso, sugiro a elaboração de uma tabela ou planilha simples (veja um exemplo abaixo), contendo no mínimo os parâmetros que são analisados para validação e verificação de segurança de alimentos, considerando os perigos oriundos do APPCC (todos!) e como eles são analisados/verificados.

Perigo/ Parâmetro de segurança de alimentos

Análise de Validação ou Verificação de Segurança de Alimentos

Laboratório Externo

Laboratório  Interno

Laudo do Fornecedor

Salmonella spp. no

Produto Acabado

X

 

Chumbo no

Produto Acabado

X

 

Bolores e leveduras no Produto Acabado

X

Resíduo agrotóxico nas matérias primas

X

Migração química de embalagens

X

Perigo radiológico na água

X

Um exemplo: perigo resíduo de agrotóxico proveniente de uma matéria prima agrícola. Na maioria dos casos, é comum que seja realizada análise na própria matéria prima, evidenciada pelo laudo do fornecedor. Neste exemplo, a verificação do atendimento ao nível aceitável de resíduo de agrotóxico será pela análise na matéria prima = laudo enviado pelo fornecedor.

 Feito isso, agora podemos ter clareza de quais evidências são necessárias em cada caso.

1-     Laboratório Externo

 Premissa: Definir critérios para homologação e contratação de serviços laboratoriais.

Como ação primária, as empresas devem definir internamente quais são os critérios para contratação de um serviço laboratorial para análises de verificação e validação de segurança de alimentos. O requisito adicional não é “engessado” e deixa opções do que poderia ser utilizado como evidência de competência, e já ressalto que não é obrigatório que tenham a certificação na ISO17025. O que vejo na prática é que as organizações tendem a optar por este critério, mas existem outros como por exemplo a participação bem-sucedida em teste de proficiência (avaliação de desempenho do laboratório contra critérios pré-definidos através de comparações inter-laboratoriais) e programas regulamentares aprovados (por exemplo, MAPA ou RESBLAS). Independentemente da escolha de qual será o critério adotado, uma vez definido e documentado, todos os laboratórios que conduzem tais análises deverão comprovar sua competência no escopo (análise contratada), mediante evidência documentada, que será mantida e controlada no sistema de gestão.

Obs.: Para definição dos critérios de competência dos laboratórios, devem ser considerados se existem requisitos legais aplicáveis.

 

2-     Laboratório Interno

 Premissa: Garantir competência do laboratório interno para execução de análises.

O requisito adicional deixou claro que ele é aplicável tanto para laboratório externo quanto para laboratório interno. Caso na sua empresa sejam feitas pelo laboratório interno análises de verificação ou validação de segurança de alimentos, será necessário também demonstrar a competência em produzir resultados de testes precisos e reprodutíveis. Nesse cenário, já acompanhei empresas que por realizarem muitas análises de verificação de segurança de alimentos, optaram por implementar a ISO17025. Já em outros casos, decidiram participar de testes de proficiência. Cada caso é um caso, e deverá ser avaliado internamente pela ESA e Alta Direção.

3-     Laudo de análise do Fornecedor

 Premissa: Definir critérios necessários para comprovação de competência do laboratório que realiza análise (laboratório interno ou contratado).

 Agora ficou mais fácil para responder à pergunta do título do post: laudo de análise que meu fornecedor envia precisa ser em laboratório certificado ISO17025?

 Resposta: Depende. Vimos que se o laudo do fornecedor é utilizado como a evidência de verificação de segurança de alimentos de determinado parâmetro/perigo, este resultado terá um grande peso. Desta forma, precisamos ter a confiabilidade no resultado analítico e no laboratório que realizou a análise. Não necessariamente será a certificação ISO17025 (como vimos, esta é uma das opções). Pode ser também pela própria homologação do fornecedor, que neste caso, deverá comprovar que o laboratório que realiza tais análises de verificação de segurança de alimentos (seja interno ou contratado) é competente.

Portanto, independentemente de o laboratório do fornecedor executar a análise e emitir o laudo, seja em laboratório interno ou externo, o que vale é possuir competência para tal atividade. Esta evidência deve ser exigida e mantida como informação documentada no SGSA.

 Agora que esmiuçamos um pouco mais o tema, deixo as seguintes reflexões:

– Tenho claramente identificadas todas as análises de verificação e validação de segurança de alimentos no meu SGSA?

– Para cada parâmetro, já identifiquei quais são os laboratórios que realizam as análises?

– Tenho definidos os critérios de competência para análises conduzidas em laboratório externo?

– Tenho definidos os critérios de competência para os laboratórios de análises de fornecedores (laboratório interno ou contratado)?

– Há evidência de competência em meu laboratório interno para as análises de verificação e validação de segurança de alimentos?

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A RDC 14/2014 sobre contaminantes físicos em alimentos é revogada. Veja o que mudou

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Assim que saiu a notícia da publicação de um novo regulamento da Anvisa sobre contaminantes físicos para toda cadeia produtiva de alimentos, a RDC 623/2022, que veio para substituir a RDC 14/2014 fui logo analisar e fiz uma análise comparativa – DE x PARA – entre as duas.

Atenção! Esta nova regulamentação revoga a RDC 14/2014 e entra em vigor no dia 01 de abril de 2022. Por isso precisamos correr para entender o que mudou (já adianto que quase nada impactante, rs) e tomar as ações necessárias em nossos documentos do SGSA.

Vamos lá para minhas considerações. A maioria das alterações ocorreu nas redações dos requisitos para melhor compreensão e organização do texto. Não encontrei impactos significativos para os usuários desta norma.

Seguem as minhas observações:

– Grupos de alimentos, tipos de contaminantes físicos e seus limites continuam os mesmos, nada alterado!

– Houve mudanças na redação de diversas partes, para melhor compreensão e entendimento. As que considerei mais relevantes:

·        Mudança no título: substituição de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas por “matérias estranhas”; retirada da palavra bebida e inclusão do texto “os métodos de análise para fins de avaliação”;

·        Retirada das definições de alimento embalado e alimento a granel;

·        Inclusão do trecho “As quantidades de matérias estranhas em alimentos devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das boas práticas” no Art. 4º;

·        Incluída a palavra “inevitáveis” no título do Anexo 1;

·        Incluída a definição de “Matérias estranhas inevitáveis: matérias estranhas que ocorrem no alimento mesmo com a aplicação das melhores práticas”;

·        Apesar da retirada da palavra bebidas no título, a aplicabilidade da norma é para toda a cadeia produtiva de alimentos. Em sua abrangência, está claramente explicitado que se aplica a todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos destinados ao consumo humano, incluindo as águas envasadas, as bebidas, as matérias primas, os ingredientes, os aditivos alimentares, os coadjuvantes de tecnologia, embalados ou a granel.

 O que fazer agora?

– Revisar a documentação que faz menção e referência à RDC 14/2014, alterando-a para RDC 623/2022, tais como: os estudos APPCC, especificações de matéria prima, ficha técnica de produtos

– Revisar a sistemática de Atualização de Requisito Legais, retirando a RDC 14/2014 (revogada) e substituindo-a pela RDC 623/2022 (entra em vigor a partir de 01/abril/2022).

Se você notou alguma outra mudança importante, ou algo que chamou sua atenção, compartilhe  com a gente.

Ah, temos muitos posts sobre o tema de perigos físicos. Se ficou interessado, clique aqui.

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Saco plástico que pode ir ao forno é um risco à saúde?

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Em busca da praticidade dos consumidores, a indústria de alimentos e de embalagem investe no desenvolvimento de produtos que visam facilitar a rotina e alimentação no dia a dia. Dentro deste contexto, temos o saco plástico para assar que pode ir ao forno.

Alguns alimentos já vêm com este plástico, como por exemplo, aquele frango para assar e a proposta é justamente ir ao forno assim, embalado.

Recebemos uma dúvida de um leitor que pode ser a dúvida ou curiosidade de muitos: “Tenho uma grande dúvida sobre a utilização de sacos para assar (100% polyester): são saudáveis para utilização ou causam câncer?”.

Estes sacos plásticos são compostos por um material com tecnologia resistente a alta temperatura, chamado de plástico PET, que é um polímero formado pela reação entre o ácido tereftálico e o etileno glicol.

Consultando a RDC 56/2012 que apresenta a lista positiva (e restrições) das substâncias para elaboração de materiais plásticos em contato com alimentos, verificamos que ambas as substâncias possuem um limite de migração específica. Isso significa que são substâncias de interesse toxicológico particular e relevante e, portanto, não pode haver migração destes componentes para os alimentos acima dos valores estabelecidos:

Ácido tereftálico LME(T) = 7,5 mg/kg (expresso como ácido tereftálico)

Etilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (expresso como etilenoglicol)

Além disso, a regulamentação brasileira (RDC 105/99) também estabelece a avaliação da migração total, com limite máximo de 60 mg/kg (este valor foi alterado após a publicação da RDC 589/21 que passou a vigorar em 03/01/22).

São muitas as variáveis que podem influenciar no potencial de migração: tempo de contato, temperatura do processo, composição do material de embalagem e até as características do alimento (gorduroso, ácido, etc). Por isso temos regulamentos da Anvisa que estabelecem a necessidade de ensaios de migração, justamente para avaliar se nas condições de uso a migração não vai ultrapassar os limites considerados seguros para saúde humana.

Mas tomem cuidado. Existem práticas de consumidores que são muito arriscadas para a saúde. Um exemplo é o cozimento de arroz na garrafa PET. Outro exemplo é o pote de sorvete usado para guardar alimentos na geladeira ou freezer e que muitas vezes são colocados no forno de micro-ondas para aquecer ou descongelar alimentos. É muito importante seguir a instrução de uso recomendada na embalagem do produto! Não inventem moda, hein? Rs. 

Respondendo então ao nosso leitor: partindo do princípio de que o fabricante deste saco plástico segue a regulamentação da Anvisa e realiza os testes e ensaios de migração considerando a forma como a embalagem será usada e os grupos de alimentos que poderão ter contato com o material, e que os resultados são satisfatórios… Sim, é seguro utilizar este saco plástico para o preparo do alimento. Daí, existe também a responsabilidade das indústrias que fabricam este material em cumprir o que a lei estabelece como obrigatoriedade para proteger a saúde dos consumidores.

Imagem: foto de Karolina Grabowska no Pexels

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O que a RDC 589/21 trouxe de mudança para as embalagens e materiais em contato com alimentos?

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No dia 22 de dezembro foi publicada a resolução RDC 589/21. Ela entrará em vigor no dia 3 de janeiro de 2022, mas as empresas terão 12 meses como prazo de adequação. Vamos entender o que essa mudança representa e quais as ações que devemos tomar diante desta novidade.

O motivo principal desta mudança é manter a harmonização com os regulamentos do Mercosul incorporando as Resoluções GMC nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021.

 

A quem esta nova resolução pode impactar?

– Embalagens e equipamentos de material plástico (incluindo tampas, rolhas e outros sistemas de vedação) ou que possuem revestimento polimérico com contato direto com alimento (RDC 105/99 e RDC 56/12); e

– Embalagens e materiais celulósicos em contato direto com alimento (RDC 88/16)

 

Quais principais mudanças que esta Resolução apresenta?

 

1- Alteração na RDC 105/99 para materiais plásticos: Novo limite de migração total de substâncias não voláteis LMT=10mg/dm² ou LMT = 60 mg/kg (resultado expresso em mg/kg quando o volume do material é definido).

 

a) Elementos como tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação:

– valor de migração total é expresso em mg/Kg usando o volume real do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de vedação, com LMT = 60 mg/kg.

– valor de migração total é expresso em mg/objeto, se não for conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso final do objeto.

 

b) Revestimentos poliméricos

– aplicados a recipientes com volume menor que 25 litros, LMT = 60 mg/kg ou LMT=10mg/dm².

– aplicados a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e menores ou iguais a 10.000 litros, deverá ser aplicado para o cálculo, um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

– aplicados a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, deverá ser aplicado para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

– aplicados a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de líquidos, deverá ser aplicado para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

 

2 – Alteração na RDC 56/12 que dispõe da Lista positiva de monômeros e outras substâncias iniciadoras

a)    Novo item sobre migração de aminas aromáticas primárias em materiais plásticos coloridos, impressos ou com adesivo poliuretano, para manter alinhamento (mesma redação mantida) com o requisito da RDC 326/19 (item 5.3) 

b)  Novas substâncias incluídas na Lista positiva (ver no Anexo 1 da RDC 589/21) 

c)   Alterações diversas nas restrições e especificações de substâncias que constam na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas da RDC nº 56, de 2012. 

d)   Revoga a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo RDC nº 56/2012.

 

3 – Alteração na RDC 88/16 que dispõe sobre materiais celulósicos em contato com alimento

a)        Inclusão de novo item na Parte II da RDC 88/16 que estabelece critérios para o emprego do Polímero de ácido 2-propenóico com etanodial e 2-propenamida [CAS 65505-03-5] contendo acrilamida e ácido acrílico.

b)    Alteração na redação do item 4.5.2.30 da Parte II

c)     Inclusão de novo item na RDC 88/16 na Parte II que estabelece critérios para o composto de carbamato de amônio [CAS 1111-78-0] / hipoclorito de sódio, para uso como antimicrobiano na produção de material celulósico em contato com alimento, sendo máximo de 0,02% na formulação em relação à massa de fibra seca (substância ativa expressa como cloro)

 

Quais ações imediatas minimamente devo tomar para estar em conformidade com estas mudanças e atender à RDC 589/21?

1) Atualização de documentos do SGSA (especificações de materiais, APPCC e outros) em relação ao nível aceitável do perigo químico migração total para materiais poliméricos que passa a ser 60mg/kg ou 10mg/dm².

Ressalta-se que para materiais elastoméricos e vidros (esmaltado ou vitrificado) o LMT se mantém 50mg/Kg ou 8 mg/dm², para celulósicos 8 mg/dm², e metálico com revestimento (seguir o regulamente do revestimento).

Vale lembrar que não se aplica a realização de ensaio de migração total para: material metálico sem revestimento, vidro não esmaltado ou não vitrificado, celulósico e plástico em contato com alimento seco e não gorduroso.

 2) Avaliação criteriosa dos artigos da RDC 589/21e seus Anexos (Anexo 1 ao 5) que alteram especificações de monômeros e outras substâncias iniciadoras de materiais poliméricos e celulósicos.

 3) A partir desta avaliação, determinar ações necessárias, que podem incluir mudança de especificação, realização de novo ensaio de migração, alteração na composição de material de embalagem e material de contato e outros ajustes.

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Especificação de embalagem: quais parâmetros de segurança de alimentos devem ser definidos?

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Especificação de embalagem, ou de outro material, é um documento formal que tem a função de apresentar os parâmetros que precisam ser cumpridos pelos fornecedores do material. Pode incluir nome do material, legislações aplicáveis, condições de transporte e estocagem, validade, identidade, características sensoriais, e critérios de qualidade e de segurança de alimentos. Há um post muito interessante sobre o assunto que e você pode acessar aqui. Esta responsabilidade geralmente é compartilhada entre P&D (quem desenvolve a embalagem de alimentos) e a Qualidade.

Em geral, na especificação de embalagem, os parâmetros relacionados à qualidade são descritos, mas considerando que haverá contato direto com alimento, precisamos também definir os parâmetros que vão garantir a segurança deste e por conseguinte, do alimento que será acondicionado.

É muito importante que a empresa especifique tais parâmetros e não somente use a ficha técnica (ou especificação) do material elaborada pelo fornecedor.

Como definir os parâmetros de segurança de alimentos que uma embalagem deve atender?

Não há regra. Mas existem algumas premissas que precisamos avaliar para então podermos defini-los de acordo com o tipo de material e alimento ou bebida que será acondicionado.

Uma dica é pensar nas categorias de perigos e contaminantes razoavelmente esperados que podem representar um risco à saúde humana, caso estejam presentes acima dos níveis aceitáveis. A seguir deixo algumas sugestões do que deve ser avaliado e considerado para definir os critérios de aceitação de uma embalagem do ponto de vista de segurança de alimentos.

Parâmetros físicos

Quais perigos físicos são razoavelmente esperados neste tipo de embalagem, considerando sua composição e processo de fabricação? Rebarba ou filamentos de plástico (em embalagens plásticas), fragmentos de vidro (em embalagens de vidro), sujidades? Neste caso, por exemplo, a ausência destes contaminantes pode ser um parâmetro físico.

Quais características físicas e dimensionais da embalagem são necessárias para evitar alguma contaminação posterior? Por exemplo: variação na espessura ou no diâmetro de uma tampa ou corpo de embalagem podem ocasionar falha de selagem, falha de recravação ou falha no fechamento adequado? Esses critérios e valores podem ser parâmetros físicos. Outro exemplo, uma embalagem de alumínio com falha na camada de verniz interno poderá causar microperfurações devido à reação de oxidação do material da embalagem em contato com a bebida, e consequentemente a perda de conservante.

 Parâmetros químicos

Os parâmetros químicos devem estar de acordo com a legislação do tipo de embalagem que irá acondicionar o alimento ou bebida. Em geral deve estar clara nas especificações de embalagem, a exigência de que a composição atenda a lista positiva da legislação aplicável e que sejam evidenciados os laudos dos ensaios de migração completos e com resultados satisfatórios.

Devem ser avaliadas as particularidades de cada embalagem, como por exemplo: em embalagens metálicas pode haver resíduo de óleo lubrificante? Metal exposto por falha no recobrimento da camada de verniz interno? Em embalagens plásticas há resíduo de solvente? etc.

 Parâmetros biológicos

Não há na legislação de alimentos a exigência de que as embalagens sejam submetidas às análises microbiológicas. Tampouco nas legislações de embalagens e materiais de contato da Anvisa, com exceção para embalagens de papel, que possui requisito na RDC 88/16 que torna obrigatório ao fabricante de embalagem celulósica realizar análises microbiológicas preconizadas para a categoria do alimento que será acondicionado.

Entretanto, no Manual de Perguntas e Respostas da Anvisa 5ªed., sobre o tema de materiais de contato, foi dado o direcionamento sobre o assunto na questão 20, deixando claro que apesar de não existirem na legislação parâmetros microbiológicos para embalagens, as empresas devem seguir os padrões microbiológicos compatíveis com os alimentos com os quais entrarão em contato, definidos na RDC 331/2019 e na Instrução Normativa 60/2019.

Diante disso, a empresa deve identificar quais são as exigências microbiológicas para o alimento que será acondicionado e então determiná-las como parâmetros microbiológicos para as embalagens com base em uma avaliação de risco.

Parâmetros alergênicos

A declaração formal da ausência de alergênicos na embalagem é importantíssima! Existem empresas que utilizam látex natural, outras que utilizam como lubrificante óleo de grau alimentício (podendo ser por exemplo à base de soja, de amendoim), entre outros exemplos que vemos por aí. O fabricante precisa comunicar se existe a presença de alergênicos intencionais ou não na sua embalagem, em conformidade com a RDC 26/15. Isso pode também estar na especificação da embalagem.

Lembrando que para quem tem a certificação na FSSC22000, na sua última versão publicada (versão 5.1), o requisito adicional referente à gestão de materiais e serviços, deixou clara a obrigatoriedade de estabelecer um procedimento de revisão de especificações de materiais adquiridos e serviços para garantir a conformidade continuada destas especificações com os requisitos de segurança de alimentos, legais e de clientes. Portanto, tenha implementada uma sistemática de revisões de todas as especificações a fim de que sejam mantidas atualizadas.

Aqui foram sugestões e orientações do que minimamente deve ser considerado para elaborar a especificação do ponto de vista de food safety. Se você tiver alguma outra sugestão, compartilhe com a gente nos comentários.

É necessário garantir que a especificação da embalagem esteja completa de modo que os fornecedores sejam adequadamente comunicados das expectativas do cliente e dos critérios de aceitação relacionados à segurança dos alimentos.

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Chega de “Euquipe”! Dicas para uma ESA mais participativa

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Não vou falar sobre os critérios normativos para que uma Equipe de Segurança de Alimentos (ESA) seja formada e nem das suas responsabilidades e papéis dentro do contexto organizacional. Meu objetivo é trazer à reflexão as características que devem ser observadas para escolher quem será parte da equipe de segurança de alimentos. Aprendi (“na pele”) que a indicação e escolha dos membros da ESA não pode ser feita de forma aleatória, e nem somente com base no fator da multidisciplinaridade e competência técnica.

Você provavelmente já ouviu, ou se já não passou, pela situação de ter uma ESA só de papel. Várias vezes vi equipes nas quais apenas uma ou no máximo duas pessoas eram de fato engajadas com sua função de colaborar para a segurança de alimentos. Era a famosa “Euquipe”. Infelizmente é uma realidade muito comum.

Esse modelo só tem desvantagens, como por exemplo: a sobrecarga de uma ou de poucas pessoas, falhas na aplicação das metodologias e ferramentas de gestão de segurança de alimentos, estudos APPCC superficiais, fraca disseminação de segurança de alimentos na organização, entre outras.

Ao contrário, quando tenho o privilégio de trabalhar com ESA mais atuante, percebo quanto o negócio e o sistema de gestão de segurança de alimentos (SGSA) ganham!

Por isso reuni algumas características que identifico como cruciais para que a ESA seja de fato uma equipe participativa, engajada, atuante e que faça a diferença na organização. Recomendo fortemente que essas características, sempre que possível, sejam consideradas no momento de formar uma ESA.

1. Escolha pessoas interessadas em estar ali

Muitas vezes nos concentramos somente em formar uma equipe multidisciplinar e selecionamos pessoas representantes de cada processo/área, sem ter a garantia de que ela realmente quer ser integrante da ESA. Não force a barra! Ainda que seja um grande profissional, se não houver interesse, se a pessoa não enxergar que o papel dela é relevante e possui um grande propósito, não vai agregar o necessário. Deixe estas pessoas para serem consultadas em momentos mais estratégicos e pontuais. Busque pessoas que tenham brilho nos olhos, com interesse em agregar e contribuir, e que compreendam que segurança de alimentos é parte do negócio e desejam genuinamente contribuir sendo parte da ESA.

2. Escolha pessoas que tenham perfil de influenciadores

Busque pessoas que já tenham como ponto de destaque aquele certo poder de influência entre seus colegas e processos. Sabemos que os influenciadores são pessoas que conseguem por meio de sua comunicação verbal ou não verbal influenciar outros no comportamento e ações. Quem são os formadores de opinião na sua empresa? Ter um ou alguns deles na ESA será de grande ajuda na hora de disseminar segurança de alimentos nos processos e aumentar o comprometimento e engajamento dos outros colaboradores.

3. Escolha pessoas disponíveis

Ser da ESA tem como consequência ter mais uma função dentro da organização, ou seja, fazer além do que está definido no cargo. Para ser parte da ESA haverá momentos (e dependendo da época, muitos) em que os membros precisarão disponibilizar seu tempo e agenda para participar de reuniões da ESA, reuniões de gestão de mudança, reuniões de análise crítica, atividades de verificação PPR, auditorias internas, reuniões de tratamento de não conformidades, treinamentos etc. Ou seja, os integrantes da ESA precisam saber que uma parte do seu tempo será dedicada à alguma atividade específica do SGSA. Como costumo dizer, “o combinado não sai caro”. Por isso, certifique-se de que os membros da ESA sejam pessoas disponíveis. Sabemos que algumas funções dentro da empresa podem limitar esta participação. Avalie, converse, explique e deixe muito claro para quem está sendo convidado a fazer parte da ESA, que haverá entregas necessárias.

Resumindo: além de focar nas competências técnicas necessárias lembre-se de considerar estes fatores que afetam diretamente os resultados e a atuação da Equipe de Segurança de Alimentos.

Se você tiver alguma outra dica ou experiência no assunto, compartilhe conosco nos comentários!

Se você tem mais interesse no assunto, listo a seguir alguns links de posts interessantes que também abordam a temática da equipe de segurança de alimentos:

https://foodsafetybrazil.org/autonomia-da-equipe-de-seguranca-de-alimentos-esa/

https://foodsafetybrazil.org/avaliacao-da-equipe-de-seguranca-de-alimentos-esa/

https://foodsafetybrazil.org/dicas-para-melhorar-a-gestao-da-equipe-de-seguranca-de-alimentos/

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Dicas para Declaração de Conformidade de Embalagem para alimentos

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Indústrias de embalagem para alimentos e até mesmo as próprias organizações que fabricam os insumos para embalagem precisam garantir que seus materiais estejam em conformidade com a segurança de alimentos e atendam os requisitos legais aplicáveis da Anvisa. Diante disso, alguns documentos são essenciais para esta comprovação, e entre eles a Declaração de Conformidade (ou Certificado de Conformidade). O objetivo deste documento é transmitir ao cliente a responsabilidade e o comprometimento em produzir embalagens seguras e demonstrar o conhecimento e atendimento das normas vigentes. É importante que seja consistente e que apresente as informações com clareza.

Convém que esta declaração seja emitida em cada etapa da cadeia produtiva até que a indústria de alimentos (usuária das embalagens) seja adequadamente comunicada. Ou seja, os fabricantes dos insumos (tinta de impressão, pigmentos e corantes, adesivos, aditivos etc.) precisam garantir que as informações necessárias relacionadas à formulação e fabricação sejam comunicadas de maneira completa.

E quais informações devem ser apresentadas na Declaração de Conformidade de uma embalagem? Como elaborar uma Declaração de Conformidade completa e adequada?

Para ajudar nesta tarefa podemos nos basear no Regulamento EU 10/2011  (referência no tema de legislação de materiais de contato com alimentos para os países que fazem parte do Mercosul). Este regulamento determina a obrigatoriedade da emissão de uma declaração de conformidade dos materiais plásticos em contato com alimentos, assim como os insumos utilizados para sua fabricação. A responsabilidade desta declaração é do próprio fabricante da embalagem e deve permitir a fácil identificação dos materiais, produtos das fases intermediárias ou substâncias a que se refere.

Com base na leitura do Regulamento Europeu, as informações que devem ser apresentadas são:

      1- Identificação e endereço da empresa fabricante da embalagem (quem emite a declaração de conformidade);

2- Data da emissão do documento

3- Nome do material de embalagem

4- Formulação do material de embalagem

5- Afirmação que a embalagem foi fabricada segundo as Boas Práticas de Fabricação

6- Uso pretendido da embalagem (tipos de alimento, condições de processamento e de estocagem – ex.: tempo e temperatura). Informar se há ou não restrição de uso para determinado tipo de alimento ou alguma condição de contato

7- Declaração de que a composição da embalagem atende às listas positivas da legislação correspondente. Por ex: RDC 56/12 e RDC 326/19. Citar as legislações e respectivamente as substâncias que estão nas listas positivas.

8- Declaração de que a composição da embalagem atende aos limites de composição estabelecidos na legislação correspondente em casos aplicáveis.

9- Declaração de que a composição da embalagem atende aos valores de migração total e específica com os simulantes adequados e nas condições previsíveis do uso de embalagem. O laudo de migração deve ser evidenciado.

10- Quando a embalagem é colorida deve haver a declaração de que os pigmentos e corantes cumprem os critérios de pureza estabelecidos na legislação correspondente. Evidenciar laudo de migração específica de metais (RDC 52/10)

11- Assinatura do responsável pela veracidade das informações

Qual a validade da Declaração de Conformidade?

Este documento permanece válido enquanto não houver nenhuma modificação na formulação do material, como mudança de fornecedor e/ou de insumo, alteração no processo de fabricação ou mudança na legislação aplicável. Ou seja, a declaração deve ser renovada sempre que ocorrerem alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou quando estejam disponíveis novos dados científicos e regulatórios.

Muito importante gerenciar a rastreabilidade das declarações de conformidade emitidas, considerando para quais empresas foram enviadas, garantir o acompanhamento e atualização das informações, considerar quando há mudança de fornecedores de insumos e o impacto na embalagem final. Os canais de comunicação devem estar funcionando de forma adequada e eficaz a fim de garantir a segurança da embalagem.

Para casos em que não seja permitido abrir a composição devido a segredo industrial, ainda assim a Declaração de Conformidade é necessária. Para saber mais sobre este assunto sugiro a leitura deste post.

 E no caso de embalagens importadas?

Também devem evidenciar estas informações! O importador tem a responsabilidade de emitir a Declaração de Conformidade da embalagem (elaborado em conjunto ou a partir das informações do fabricante).

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Embalagens metálicas para alimentos e os impactos da RDC 498/2021, da Anvisa

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Hoje quero falar sobre os impactos que foram gerados pela publicação da RDC 498/21, que está em vigor desde 01 de junho de 2021, para quem fabrica ou utiliza embalagens metálicas para alimentos e até mesmo para todos os equipamentos metálicos que estão no processo em contato direto com alimentos.

O objetivo principal deste regulamento foi atualizar a RDC 20/07 cujo texto trazia erros gramaticais, de tradução, organização e a norma estava defasada em relação às inovações tecnológicas.

Antes de tudo, é importante saber que esta legislação não revogou a RDC 20/07! Ambas estão em vigor e são aplicáveis para materiais metálicos em contato com alimentos.

Vamos entender as principais mudanças e no fim do post vou deixar uma “colinha” sobre os ensaios e controles necessários para materiais metálicos com e sem revestimento.

Ao verificar a RDC 498/21, você vai notar que existem alguns itens que estão pontilhados. Veja o fragmento a seguir:

“3.1.2. …………………..

3.1.3. ……………………

“3.1.4. Aço revestido com cromo (chapa cromada), com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.” (NR)

Isso indica que naquele item não houve alteração e o texto permanece válido na RDC 20/07. Ou seja, você terá que estar com as duas legislações abertas na hora de fazer a leitura ou consulta. Achei nada prático esse formato, mas é o que temos.

Quero também já dar a notícia de que o aço carbono não entrou na lista positiva, e desta forma, continua não sendo apropriado para contato com alimentos. Aqui temos um post recente sobre esse assunto de difícil resolução para a maioria das empresas que têm equipamentos desse material.

Sobre a lista positiva, foi incluído o cobre sem revestimento para elaboração de alimentos específicos sempre que se demonstre sua função tecnológica de uso. Esta foi uma solicitação da Anvisa devido ao uso de alambiques e à preparação de doces.

A norma deixou mais claro que os vedantes e selantes precisam cumprir os requerimentos dos regulamentos correspondentes.

A obrigatoriedade de controlar o teor de pureza de metais na liga metálica, assim como os limites residuais de lubrificante na chapa metálica sem revestimento permaneceram sem alterações.

Foram revisados os ensaios de migração específica de metais, que anteriormente eram aplicáveis somente para folha de Flandres (agora se aplica para todos os materiais metálicos!) e a metodologia de difícil execução (simulantes eram muito críticos).

Vamos então verificar como ficam os ensaios de migração e os controles que devem ser aplicados nos materiais metálicos. Existem diferenças entre o que deve ser analisado em casos de materiais sem revestimento nenhum e os materiais que são revestidos total ou parcialmente. Fiz um resumo para ajudar!

Ensaio/ Controle

Embalagem metálica COM revestimento

Embalagem metálica SEM revestimento

 

 

 

 

Determinação de impurezas metálicas

 

Determinação de impurezas metálicas (item2.8) na matéria prima (chapa metálica) ou produto acabado (sem revestimento):

Ø  Soma chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre < 1% de impurezas

Ø  Individualmente arsênio, mercúrio e chumbo < 0,01% (m/m)

 

Determinação de impurezas metálicas (item2.8) na matéria prima (chapa metálica) ou produto acabado

Ø  Soma chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre < 1% de impurezas

Ø  Individualmente arsênio, mercúrio e chumbo < 0,01% (m/m)

 

 

 

Migração Total

 

Ensaio de Migração Total no produto acabado (com revestimento) de acordo com a legislação dos revestimentos.

 

Obs.: quando devidamente justificado poderão ser utilizados corpos de prova ou substratos inertes

 

 

 

Não é aplicável!

 

 

 

 

Migração específica

 

Ensaios de migração específica de metais e listas positivas (aditivos e monômeros) de acordo com a legislação dos revestimentos

 

Obs.: quando devidamente justificado poderão ser utilizados corpos de prova ou substratos inertes

 

Ensaio de Migração específica de Metais – devem seguir legislação vigente de contaminantes inorgânicos em alimentos (item 2.9)

 

Obs.: relação de elementos metálicos e seus limites devem seguir legislação de contaminantes em alimentos (ex. metais pesados da RDC 487/21 e IN 88/21)

Viram que ensaio de migração total somente em materiais metálicos com revestimento?!

Uma possível pergunta: Mas para os equipamentos metálicos sem revestimento que já estão instalados no processo, como vou realizar ensaio de migração de metais e evidenciar atendimento??  Esse requisito pode ser comprovado fazendo análises da presença de contaminantes diretamente no alimento. Ou seja, se você já possui um bom histórico de análise de metais no produto acabado, já demonstra que os tais equipamentos não estão gerando migração de metais acima do limite estabelecido. Para compra de novos equipamentos, aí sim, eu recomendo solicitar ao fabricante, durante a homologação do material, os ensaios de migração de metais a fim de garantir que o material é seguro e cumpre a legislação.   

Corra para se adequar, pois o prazo dado pela Anvisa é até 01 de dezembro deste ano!

 Deixe seu comentário ou dúvida que responderei com maior prazer. Até mais!

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