No dia 22 de dezembro foi publicada a resolução RDC 589/21. Ela entrará em vigor no dia 3 de janeiro de 2022, mas as empresas terão 12 meses como prazo de adequação. Vamos entender o que essa mudança representa e quais as ações que devemos tomar diante desta novidade.
O motivo principal desta mudança é manter a harmonização com os regulamentos do Mercosul incorporando as Resoluções GMC nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021.
A quem esta nova resolução pode impactar?
– Embalagens e equipamentos de material plástico (incluindo tampas, rolhas e outros sistemas de vedação) ou que possuem revestimento polimérico com contato direto com alimento (RDC 105/99 e RDC 56/12); e
– Embalagens e materiais celulósicos em contato direto com alimento (RDC 88/16)
Quais principais mudanças que esta Resolução apresenta?
1- Alteração na RDC 105/99 para materiais plásticos: Novo limite de migração total de substâncias não voláteis LMT=10mg/dm² ou LMT = 60 mg/kg (resultado expresso em mg/kg quando o volume do material é definido).
a) Elementos como tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação:
– valor de migração total é expresso em mg/Kg usando o volume real do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de vedação, com LMT = 60 mg/kg.
– valor de migração total é expresso em mg/objeto, se não for conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso final do objeto.
b) Revestimentos poliméricos
– aplicados a recipientes com volume menor que 25 litros, LMT = 60 mg/kg ou LMT=10mg/dm².
– aplicados a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e menores ou iguais a 10.000 litros, deverá ser aplicado para o cálculo, um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.
– aplicados a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, deverá ser aplicado para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.
– aplicados a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de líquidos, deverá ser aplicado para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.
2 – Alteração na RDC 56/12 que dispõe da Lista positiva de monômeros e outras substâncias iniciadoras
a) Novo item sobre migração de aminas aromáticas primárias em materiais plásticos coloridos, impressos ou com adesivo poliuretano, para manter alinhamento (mesma redação mantida) com o requisito da RDC 326/19 (item 5.3)
b) Novas substâncias incluídas na Lista positiva (ver no Anexo 1 da RDC 589/21)
c) Alterações diversas nas restrições e especificações de substâncias que constam na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas da RDC nº 56, de 2012.
d) Revoga a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo RDC nº 56/2012.
3 – Alteração na RDC 88/16 que dispõe sobre materiais celulósicos em contato com alimento
a) Inclusão de novo item na Parte II da RDC 88/16 que estabelece critérios para o emprego do Polímero de ácido 2-propenóico com etanodial e 2-propenamida [CAS 65505-03-5] contendo acrilamida e ácido acrílico.
b) Alteração na redação do item 4.5.2.30 da Parte II
c) Inclusão de novo item na RDC 88/16 na Parte II que estabelece critérios para o composto de carbamato de amônio [CAS 1111-78-0] / hipoclorito de sódio, para uso como antimicrobiano na produção de material celulósico em contato com alimento, sendo máximo de 0,02% na formulação em relação à massa de fibra seca (substância ativa expressa como cloro)
Quais ações imediatas minimamente devo tomar para estar em conformidade com estas mudanças e atender à RDC 589/21?
1) Atualização de documentos do SGSA (especificações de materiais, APPCC e outros) em relação ao nível aceitável do perigo químico migração total para materiais poliméricos que passa a ser 60mg/kg ou 10mg/dm².
Ressalta-se que para materiais elastoméricos e vidros (esmaltado ou vitrificado) o LMT se mantém 50mg/Kg ou 8 mg/dm², para celulósicos 8 mg/dm², e metálico com revestimento (seguir o regulamente do revestimento).
Vale lembrar que não se aplica a realização de ensaio de migração total para: material metálico sem revestimento, vidro não esmaltado ou não vitrificado, celulósico e plástico em contato com alimento seco e não gorduroso.
2) Avaliação criteriosa dos artigos da RDC 589/21e seus Anexos (Anexo 1 ao 5) que alteram especificações de monômeros e outras substâncias iniciadoras de materiais poliméricos e celulósicos.
3) A partir desta avaliação, determinar ações necessárias, que podem incluir mudança de especificação, realização de novo ensaio de migração, alteração na composição de material de embalagem e material de contato e outros ajustes.
Vanessa cantanhede
Lembrando que o novo limite de migração total é somente para materiais poliméricos em contato com alimento. Elastomérico e vidro (esmaltado ou vitrificado) se mantém LMT = 50mg/kg ou 8 mg/dm², Celulósico se mantém LMT =8 mg/dm2 e metálico com revestimento (seguir o LMT do revestimento).
Vale ressaltar que não se aplica migração total para material metálico sem revestimento, celulósico ou plástico em contato com alimento seco e não gorduroso sem revestimento e vidro que não seja esmaltado e vitrificado
Patricia
Empresas Americanas e Europeias que possuem FDA e todas e possuem alinhamento com todas as normativas Europeias de contato com alimentos seguindo as listas positivas Europeias precisam ter os documentos regulatorios informando a RDC 589/21 ou por terem FDA e as normas Europeias estao ok? Alguma normativa em especifico cobriria o RDC?