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Minor Crops em pauta: “Ilegalidade Involuntária”

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Existe uma dificuldade em manter ou aumentar a produção de frutas, legumes e vegetais (FLV), não só devido a incidência de pragas e doenças, mas também pela carência e ausência de produtos fitossanitários registrados acarretando um impacto sócio-econômico negativo, em função do não atendimento destas demandas fitossanitárias.

No mercado internacional, a consequência desta situação é a perda de novos mercados, enquanto que, no mercado interno, os produtores acabam na “ilegalidade involuntária”, por conta da demora na fabricação e liberação comercial de moléculas que poderiam ser utilizadas na produção desses alimentos, como divulgado na matéria publicada pela Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil – CNA, que relatou a preocupação do setor de fruticultura que é obrigado a aplicar em seus pomares, produtos que são autorizados para outras grandes culturas como soja e milho, devido à falta de defensivos específicos registrados para uso nas pequenas culturas.

Visando atender a demanda pela ampliação da oferta de ingredientes ativos registrados para o uso em pequenas culturas ou culturas especiais (conhecidas mundialmente como “minor crops”), as áreas técnicas dos três órgãos federais envolvidos no registro de agrotóxicos (MAPA, ANVISA e IBAMA), formaram um grupo de trabalho no âmbito do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA), com o objetivo de reunir e avaliar as experiências de outros países para o desenvolvimento de uma política que contemplasse estas culturas no Brasil.

Neste contexto, em complemento a Lei nº 7.802/89 regulamentada pelo Decreto nº 4.074/02, foi publicada a Instrução Normativa Conjunta nº 01, de 23 de fevereiro de 2010, revogada pela Instrução Normativa Conjunta nº 01, de 16 de junho de 2014 que define estas culturas pequenas e especiais como “Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente – CSFI”, e criando agrupamentos de culturas nos moldes do Codex Alimentarius, levando em consideração ainda aspectos morfológicos dos cultivares produzidos no Brasil, sua proximidade taxonômica, a semelhança de práticas agrícolas e a forma de consumo.

Define também regras e procedimentos para autorizar a extrapolação dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) de um ingrediente ativo registrado para uma cultura representativa do grupo para as demais culturas deste mesmo agrupamento, o que garante a segurança alimentar, desde que respeitadas as indicações de alvos biológicos e dosagens previstas. Como vimos em post recentemente publicado, os LMRs são utilizados como referência para monitoramento de resíduos e comércio internacional.

A publicação da instrução normativa de uma certa forma estimulou as indústrias a introduzir no mercado mais opções para o controle destas pragas e doenças, pelo fato de reduzir as exigências e custos de registro sem aumentar os riscos à saúde da população e para os trabalhadores envolvidos na manipulação destes produtos, conforme descrito no Manual de Procedimentos da INC para CSFI publicado pelo governo, beneficiando:

*Produtores de frutas, legumes e hortaliças: através de soluções para controle fitossanitário em cultivos tradicionais com garantia de produtividade, competitividade e motivação para aumentar sua produção;

* Indústria alimentícia: fontes seguras e econômicas de alimentos;

* Consumidores: garantia de suprimento de alimentos saudáveis e seguros.

Analisando o caso do morango, considerado no relatório de monitoramento da ANVISA, como um dos itens com maior índice de irregularidades, tanto nos resíduos encontrados acima do permitido (indicando usos de práticas agrícolas diferentes das recomendadas na bula e rótulo do produto), quanto no uso de agrotóxicos não autorizados (devido a carência de produtos registrados), seria possível a extrapolação dos LMRs já estabelecidos em monografia para Maçã e Uva mediante cumprimento de algumas exigências, reduzindo o número de não conformidades encontradas pelo Governo, conforme esquema simplificado a seguir:

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Figura 1: Exemplo de funcionamento da norma.

Foi divulgado pelo governo em março deste ano, um relatório atualizado abordando a estatística das inclusões de culturas com suporte fitossanitário insuficiente, relatando que dos 80 processos de registro submetidos, dos quais 29 processos estão em fase de análise pelo governo e 51 processos foram finalizados resultando até o momento na inclusão de 494 culturas e 1038 alvos biológicos, onde foram considerados impactos na IDA (Ingesta Diária Aceitável), através da avaliação de risco na dieta, e uma estratégia para o registro: priorizando ingredientes ativos menos tóxicos frente aos que possuem restrição de uso ou que estejam sob algum tipo de reavaliação no governo, como, por exemplo, caso dos neonicotinóides, inseticidas mais utilizados no mundo e suspeitos de causar efeitos colaterais sobre a biodiversidade: abelhas, borboletas, minhocas, aves e peixes.

Avaliando o cenário como um todo, a “ilegalidade involuntária” seria uma responsabilidade de todos e neste contexto, o produtor e suas associações, indústrias detentoras dos registros, as instituições de pesquisa e órgãos reguladores, precisam manter diálogos constantes convergindo os esforços para encontrar soluções que atendam as demandas do setor produtivo para que possamos garantir o acesso ao alimento saudável e seguro na mesa do consumidor.

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Entenda por que produtores e exportadores devem consultar os Limites Máximos de Resíduo (LMRs) antes de exportar!

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A segurança alimentar abrange diversos aspectos dentro da cadeia alimentar desde a produção até o consumo do alimento, e um conceito importante na garantia de um alimento saudável é o dos “perigos“. Estes podem ser: biológicos, físicos e químicos, entre os quais estão classificados os agrotóxicos.

No geral produtos químicos deixam resíduos e os traços de agrotóxicos nos alimentos tratados com estes produtos são chamados de “resíduos”. A quantidade de resíduos encontrados em alimentos deve ser a menor possível e segura para o consumidor.

No Brasil, a Lei nº 7.802 de 11 de julho de 1989 visa proteger usuários, consumidores, animais e meio ambiente, e dentre os requerimentos, a obrigatoriedade do registro do agrotóxico no país, que passa por avaliações de órgãos federais competentes, e na sequência avaliada em mais de 20 estados com legislação própria para que estes agrotóxicos sejam então produzidos, exportados, importados e comercializados.

O registro federal é concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), mediante a avaliação agronômica através da aprovação do rótulo e bula do produto, e da emissão do certificado de registro federal.

O Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) realiza a avaliação ambiental e ecotoxicológica, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela avaliação toxicológica do produto abrangendo os riscos à saúde do trabalhador (exposição ocupacional), assim como os riscos à saúde do consumidor e do alimento tratado.

No contexto de Segurança Alimentar, a ANVISA é a autoridade brasileira responsável pela recomendação da Ingestão Diária Aceitável (IDA), estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduo (LMR) e a publicação das monografias dos ingredientes ativos disponíveis para a consulta no site da agência.

O Limite Máximo de Resíduos (LMR) é o nível máximo oficialmente permitido em alimento após o uso de produtos agrícolas de acordo com as Boas Práticas Agrícolas (Good Agricultural Practices, GAP).

Os LMRs são estabelecidos para o ingrediente ativo (i.a.) na cultura e sua unidade é expressa em mg i.a./kg (ppm – partes por milhão), podendo ser estabelecidos também para grupo de culturas, permitido somente para as culturas com suporte fitossanitário insuficiente – CSFI (minor crops), alimentação e processados de origem vegetal (ex.: frutas, cereais, óleo de soja, etc) e para alimentação e processados de origem animal (ex.: ovo, leite, carnes, etc.), conforme legislação específica do país.

No Brasil somente são estabelecidos limites para as culturas vegetais in natura, mas é provável que a legislação brasileira se modifique ao longo do tempo seguindo as tendências internacionais.

No estabelecimento destes limites, considera-se que toda a cultura é tratada com o produto, utilizando o pior cenário. Estes são calculados com base nos limites toxicológicos, maior consumo “per capta” e a partir de dados oriundos de Estudos de Resíduos, gerados de acordo com uma prática agrícola específica:

  • Dose máxima de aplicação;
  • Número máximo de aplicações;
  • Menor intervalo entre aplicações;
  • Menor intervalo entre a última aplicação e a colheita Û Menor Carência (Intervalo de Segurança).

Os LMRs são obtidos através do registro de produtos em culturas específicas por país ou região pelas autoridades regulatórias nacionais (Ex.: Brasil, Europa, Estados Unidos, etc.), ou através de órgãos independentes de “experts”, como, por exemplo, o Comitê de Resíduos de Pesticidas em Alimentos (CCPR) sob a responsabilidade do Codex Alimentarius, administrado conjuntamente pela Organização das Nações Unidas para a Agricultura e a Alimentação (Food and Agriculture Organization, FAO) e Organização Mundial de Saúde (World Health Organization, WHO).

Estes LMRs são conhecidos como “CXL – CODEX MRL” e estão disponíveis no site do Codex Alimentarius. São utilizados principalmente por países em desenvolvimento que não possuem legislação específica, sendo considerados uma referência internacional e representado por mais de 166 países.

Somente lembrando que para ingredientes ativos, que não são especificamente mencionados nos bancos de dados internacionais, é porque provavelmente não possuam LMR país importador, então normalmente utiliza-se um valor default de 0,01 mg/kg.

O termo “Tolerância de Importação” é utilizado quando nos referimos ao LMR estabelecido com base na prática agrícola (GAP) de outro país. Existem outras sinonímias utilizadas globalmente como: nível máximo de resíduo – NMR, tolerância (Estados Unidos), Resíduos Máximo Permitido – RMP (Federação Russa) e CXL (LMR Codex), já citado anteriormente.

Somente será necessário solicitar estas “Tolerâncias” quando a cultura não existe no país importador, quando o ingrediente ativo não possui registro no país importador, ou quando o LMR é muito baixo no país importador.

A importância dos LMRs não se limita somente ao fato de que produtos químicos de uma forma geral podem deixar resíduos, mas também porque eles regulamentam e aprovam os níveis de resíduos e, desta forma, indicam possíveis divergências entre as práticas agrícolas e a bula do produto, quando são encontrados resíduos acimas destes limites.

Normalmente os países estabelecem seus próprios programas de monitoramento nos alimentos e nas cadeias produtivas, e periodicamente publicam relatórios com os resultados destas atividades. No Brasil existem diferentes programas de monitoramento coordenados por autoridades e organizações distintas, entre eles o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) sob a coordenação da ANVISA, o Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes (PNCRC) sob a responsabilidade do MAPA, entre outros em nível estadual.

Sistemas de alerta internacionais também estão disponíveis para indicar níveis fora dos limites aceitáveis em alimentos e alimentação animal, para que os respectivos países tomem as devidas providências, como o RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed), coordenado pela comunidade europeia.

Existe uma dificuldade de harmonização nos LMRs estabelecidos entre os países, principalmente porque as agências de governo (BR, JMPR/CODEX, Europa, Canadá, Japão, etc.) possuem critérios próprios para estabelecimento destes limites, além de:

  • Utilização de diferentes práticas agrícolas (GAP) nos países (dose, nº aplicações, intervalo de segurança);
  • Utilização de diferentes grupos de culturas para extrapolação dos LMRs;
  • Existência de diferentes definições de resíduo (ingrediente ativo + metabólitos).

Pelas razões acima citadas, é fundamental que produtores, exportadores e comerciantes consultem os bancos de dados de LMRs estabelecidos nos países importadores, geralmente disponíveis através dos sites das agências regulatórias destes países ou regiões, e realizem o monitoramento de resíduos para evitar restrições no mercado internacional.

O MAPA disponibiliza um banco de dados chamado AGROFIT, que além de ser uma fonte de pesquisa para as pragas, produtos e ingrediente ativos registrados, também mantém dados de LMRs atualizados do CODEX e da ANVISA.

Para informações sobre a produção, importação e exportação, entre outros, a FAO oferece acesso gratuito aos dados alimentares e agrícolas de mais de 245 países e territórios, abrangendo dados estatísticos agrupados desde 1961 até o ano mais recente disponível através do FAOSTAT.  

Exceder um LMR é uma violação da regulamentação e do comércio. Esta violação pode ter consequências como problemas com governos e possíveis ações regulatórias entre países, rejeição de produtos ou produção, restrições pré-embarque (ex.: necessidade de sempre analisar os resíduos), publicidade negativa, entre outros.

Espera-se novidades para o Mercosul caso a criação de uma Instrução Normativa Conjunta (INC) entre MAPA e ANVISA sobre o reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em produtos vegetais in natura seja realmente efetivada conforme proposto na Consulta Pública 57/2015. Esta INC terá o objetivo de facilitar os processos de importação e exportação destes produtos no comércio intrabloco, conferindo agilidade ao comércio de produtos vegetais in natura entre os países do Mercosul.

Os Limites Máximos de Resíduo (LMR) são seguros para consumidor, mas não são limites de segurança. São referências nacionais e também referências para o comércio.

Seguir as recomendações de bula e rótulo do produto, consultar os bancos de dados internacionais antes de exportar, é fundamental para manter o livre comércio de alimentos para o consumo humano e animal.

Agricultores, comerciantes e importadores devem cumprir os Limites Máximos de Resíduo porque estes também são responsáveis pela segurança alimentar.

Autora: Roberta Leite. Química especialista em Fitossanidade pelo Instituto Agronômico de Campinas.

Créditos de imagem: Cultura mix.

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Boas Práticas de Laboratório a favor de alimentos seguros!

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Com a crescente demanda mundial por alimentos e preocupação da sociedade em consumir alimentos seguros, a implementação de sistemas de qualidade que se destinam a promover a qualidade e validade dos dados de testes surge como uma ferramenta poderosa, auxiliando laboratórios e instalações a obterem resultados mais confiáveis.

Os princípios das BPL – Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de segurança à saúde humana e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

São normas e diretrizes cuja aplicação tem um impacto significativo sobre a operação diária de um laboratório, pois não se trata de apenas uma boa prática analítica e sim uma estrutura organizacional específica e procedimentos para execução dos estudos, cujo objetivo não é somente a qualidade destes dados, mas também a integridade destes dados.

Ao verificar uma documentação BPL, identificaremos facilmente:

  • Quem realizou o estudo;
  • Como este experimento foi conduzido;
  • Quais procedimentos foram utilizados;
  • Se houve algum problema, como este foi resolvido.

Estima-se que estes requisitos organizacionais e documentações adicionais aumentam os custos operacionais de até 30% em comparação com a operação não BPL. Em contrapartida veremos ao final, que independente de uma obrigatoriedade imposta pelo governo para registro destes produtos, isto pode trazer impactos positivos na qualidade dos estudos e consequentemente na segurança dos alimentos que estamos consumindo.

Possuir o reconhecimento da conformidade aos princípios BPL nada mais é do que confirmar o nível de aderência do “laboratório” para realizar estes estudos BPL que geralmente são exigidos por órgãos regulamentadores para fins de avaliação e registro de produtos como agrotóxicos, seus componentes e afins, aditivos de alimentos e de rações, organismos geneticamente modificados, entre outros como produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, produtos veterinários, saneantes e produtos químicos industriais.

No Brasil a unidade da Cgcre, pertencente a divisão de acreditação de Laboratórios – Dicla do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO, é a autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das BPL, responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades relacionadas ao monitoramento e reconhecimento de instalações de teste segundo os Princípios das BPL, considerando a área de especialidade dos estudos e categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãos regulamentadores das áreas de meio ambiente, saúde, agricultura (IBAMA, ANVISA, MAPA), entre outros, conforme estabelecido na NIT-Dicla-055 – Elaboração do Escopo BPL e da Relação detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste.

Em março de 2011, o Brasil aderiu ao sistema da OCDE – Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OECD – Organization for Economic Cooperation and Development) para a aceitação mútua de dados (Mutual Acceptance of Data – MAD) na avaliação dos produtos químicos, assegurando que os seus dados de segurança não clínicos relacionados com a proteção da saúde humana e do ambiente seria aceito por todos os 40 países aderidos ao MAD. O sistema MAD – um acordo multilateral – permite aos países participantes compartilhar os resultados de vários testes. Esta colaboração eliminou barreiras técnicas, diminuiu a duplicação de testes e reduziu custos em torno de 150 milhões de euros por ano, segundo notícia publicada no site oficial da OECD em fevereiro de 2015.  Inicialmente o escopo do programa de aceitação mútua no Brasil limitou-se a dados de saúde, segurança e meio ambiente de estudos não clínicos desenvolvidos no Brasil sobre pesticidas, biocidas e produtos químicos industriais, porém recentemente está sendo expandida para incluir produtos veterinários, aditivos alimentares, cosméticos, produtos farmacêuticos, desinfetantes, produtos de conservação da madeira, tratamentos de efluentes e os ecossistemas naturais.

Importante ressaltar que o conceito de “laboratórios”, segundo os Princípios das BPL, abrange instalações de teste (unidade principal que pode ser laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de teste (unidade onde uma ou mais fase de um estudo é realizado podendo ser laboratório, instalações de campo, estufas), segundo definições explicitadas na NIT-DICLA-035 – Princípios das Boas Práticas de Laboratório, versão brasileira da publicação Number 1 – OECD PRINCIPLES ON GOOD LABORATORY PRACTICE (as revised in 1997) – Paris 1998.

Esta Norma estabelece os requisitos a serem utilizados pelas instalações de teste adotados pela Cgcre para o reconhecimento da conformidade destas instalações aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL e aplica-se à Cgcre, aos inspetores e especialistas e às instalações de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL.  A seguir um resumo dos principais requisitos de um estudo BPL e suas normas complementares:

Principais requisitos:

  • As responsabilidades devem ser claras e definidas no estudo para o patrocinador, pessoal e unidade da garantia da qualidade;
  • Todo o trabalho de rotina deve seguir procedimentos operacionais padrão escritos;
  • As Instalações, como por exemplo laboratórios, devem estar estruturadas de modo a assegurar a integridade de um estudo e evitar a contaminação cruzada;
  • Todos os insumos, reagentes e solventes devem possuir a qualidade adequada e os equipamentos e instrumentos devem ser calibrados e bem conservados;
  • As pessoas devem ser treinadas e qualificadas para o trabalho;
  • Os dados devem ser gerados, processados e arquivados de modo a garantir sua integridade.

Normas complementares: 

NIT Dicla-034 : Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo

NIT Dicla-036: Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em Estudos BPL

NIT Dicla-037: Aplicação dos Princípios de BPL a Estudos de Curta Duração

NIT Dicla-038: Aplicação dos Princípios BPL aos Sistemas Informatizados

NIT Dicla-039: O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação dos Princípios BPL                                       

NIT Dicla-040: Fornecedores e BPL

NIT Dicla-041: Garantia da Qualidade e BPL

NIT Dicla-043: Aplicação dos Princípios de BPL a Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site) 

Dentre as vantagens da obtenção do reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL, podemos citar a rastreabilidade total, possibilitando a reprodução dos estudos após sua conclusão; a redução do número de vistorias oficiais e contestações de resultados, gerando maior credibilidade do estudo em questão; além de indiretamente assegurar a competência técnica do pessoal, que precisa estar devidamente treinado e apto para exercer seu papel dentro do estudo. O reconhecimento pode inclusive ser utilizado como uma estratégia de ampliação de mercado, devido a aceitação internacional de estudos ou até mesmo uma ferramenta de marketing através da divulgação de um serviço reconhecido.

Atualmente hoje no Brasil existem apenas 37 instalações reconhecidas dentro do escopo BPL, sendo a maioria localizadas no estado de São Paulo que provavelmente conduzem estudos para fins de registro. Espero que este post ajude empresas, profissionais e instituições a conhecerem um pouco mais deste sistema de qualidade e talvez pensar em novas oportunidade de negócios.

Para quem deseja obter mais detalhes sobre a BPL, o Inmetro disponibiliza informações detalhadas para a obtenção do reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL, assim como a lista de instalações de teste reconhecidas e respectivos escopos, documentos normativos, formulários gerais, etc.

Figura: exemplo de símbolo de reconhecimento da conformidade aos princípios das boas práticas de laboratório conforme descrito na NIE-CGCRE-041 – Uso da marca, do símbolo e de referências ao reconhecimento da conformidade aos princípios das boas práticas de laboratório – BPL.

Muitas vezes este termo é confundido com Boas Práticas Laboratoriais, que visa reunir normas de segurança e atitudes com o objetivo de prevenir incidentes ou acidentes nos laboratórios, considerados muitas vezes ambientes que apresentam alta periculosidade.

Autora: Roberta Leite. Química especialista em Fitossanidade pelo Instituto Agronômico de Campinas.

Créditos de imagem: Brasil 247.

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