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Incidência e crescimento de Salmonella enterica em frutas tropicais

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Você consome frutas com frequência? Se sim, este post é para você!

Acabei de ler o artigo “Incidência e crescimento de Salmonella enterica na casca e polpa de abacate (Persea americana) e pinha (Annona squamosa)”, e o achei bastante interessante. Como consumidora frequente de abacate e de outras frutas de baixa acidez, confesso que as conclusões me deixaram alerta e assim compartilho com vocês os principais achados desta pesquisa, além de uma entrevista com o Prof. Dr. Anderson S. Sant’Ana e com a Dra. Ana Carolina Bortolossi Rezende, responsáveis por este estudo que contou com o apoio da FAPESP. PROCESSO FAPESP: 13/19520-4.

Boa leitura!

Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo foi avaliar a incidência e para estimar os parâmetros cinéticos de crescimento (taxa de crescimento máxima; fase lag e população máxima) de Salmonella na casca e polpa de abacate (Persea americana var americana) e pinha (Annona squamosa L.) em função da temperatura (10 – 30°C).

Amostragem do estudo e incidência de Salmonella

A incidência de Salmonella foi avaliada na casca e na polpa das frutas (n = 200 de cada fruta e em cada substrato), totalizando 800 análises. Apenas três amostras de polpa de pinha foram positivas para Salmonella enterica (sorotipo S. Typhimurium). Salmonella não foi recuperada de cascas e de polpa de abacate.

Parâmetros avaliados e resultados

Taxa de crescimento: Observou-se que o substrato (polpa ou casca) não afetou os valores da taxa de crescimento da S. enterica (p > 0,05). Valores de taxa de crescimento muito semelhantes foram encontrados em S. enterica inoculadas em pinha e abacate.

Fase lag: S. enterica apresentou a maior fase lag na casca dos frutos. O crescimento da S. enterica resultou em fase lag maior em pinha, em comparação com abacate. Por exemplo, a fase lag de S. enterica na polpa da pinha e abacate foram 47,0 ± 0,78 h e 10,0 ± 3,78 h, respectivamente.

População máxima: Os valores mais baixos de população máxima foram obtidos em condições de temperatura de armazenamento mais baixo (10 ° C). Por exemplo, os valores de população máxima de 3,7 ± 0,06 log UFC/g e 2,9 ± 0,03 log UFC/g foram obtidos a partir do crescimento de S. enterica na polpa de abacate e pinha a 10 ° C (p < 0,05), respectivamente. Por outro lado, a 30 °C, os valores de população máxima eram 6,5 ± 0,25 log UFC/g e 6,5 ± 0,05 log UFC/g, respectivamente. Significativamente valores de população máxima mais elevados foram obtidos a partir do crescimento de S. enterica na polpa do que na casca dos frutos (p <0,05) provavelmente devido à concentração mais elevada e disponibilidade de nutrientes. Por exemplo, o crescimento de S. enterica na polpa de abacate conduziu a um valor de UFC 6,5 ± 0,25 log/g, enquanto que na casca conduziu a um valor de 4,6 ± 0,23 log UFC/g (p <0,05).

Conclusões do estudo

Em geral, os parâmetros cinéticos de crescimento indicaram que abacate compreende um substrato melhor do que pinha para o crescimento de S. enterica. Os resultados obtidos neste estudo mostram que as frutas inteiras tropicais de baixa acidez podem conter Salmonella, e que este patógeno de origem alimentar pode não só sobreviver, mas também crescer tanto na casca e quanto na polpa destas frutas tropicais.

Ficou curioso? O artigo completo pode ser obtido aqui, e veja a seguir a entrevista com os responsáveis por este estudo.

1. Qual é o impacto das conclusões deste estudo para a segurança de alimentos em geral e para a saúde pública?

R: A presença desses patógenos nas frutas pode causar graves problemas à indústria nacional, como descrédito no que concerne à segurança destes alimentos produzidos no Brasil e como resultado, enormes prejuízos financeiros ao país, bem como oferecer grande risco á saúde da população. Além disso, nesta linha de pesquisa buscamos estudar e gerar dados científicos sobre estas e outras frutas amplamente consumidas no Brasil e com potencial para comercialização em larga escala. Trata-se então, de um trabalho pioneiro, cujos resultados podem ser usados, por exemplo, para definir condições de pré-processamento destas frutas visando-se garantir também sua segurança microbiológica. Se cada vez aumenta o interesse pelas chamadas frutas exóticas ou nativas e se estas frutas possuem pH que permitam multiplicação dos micro-organismos patogênicos, quando se for pensar em sua comercialização em larga escala, há que se prever medidas para evitar a contaminação destas frutas por patógenos, pois se ela ocorrer, será mais crítica do que se ocorresse em frutas ácidas, como laranja, limão e abacaxi, dentre outras. Nestas frutas, patógenos como Salmonella, podem não somente sobreviver, mas se multiplicarem muito rapidamente.

2. Surtos ocasionados por frutas e legumes tem sido frequente, sendo inclusive a causa nº 1 de recalls na Europa segundo o relatório do RASFF (Rapid Alert System Food and Feed). Quais as principais causas desta situação?

R: Isso vem ocorrendo devido a práticas agrícolas inadequadas durante a produção, colheita e principalmente pós-colheita de frutas de legumes, bem como a falta de cuidados do consumidor durante a higienização desses alimentos. Vale ressaltar, que estes produtos, em sua maioria (frutas, por exemplo), são consumidos sem tratamentos que possam eliminar contaminantes. Assim, se falhas higiênicas no pré- e pós-processamento podem resultar em grandes problemas de saúde pública e também financeiros para os produtores. Também podemos considerar aqui que aumenta o consumo de frutas e legumes e com isso, é preciso aumentar a produção destes alimentos para que seu fornecimento ocorra em larga escala e muitas vezes à grandes distâncias. Todos estes eventos, tem potencial para impactar na segurança microbiológica das frutas e legumes. Acreditamos que cada vez mais, teremos notícias sobre surtos ocasionados por frutas e legumes e cada vez mais, com micro-organismos patogênicos diversos, pois as fontes e rotas de contaminação podem ser muito variadas. A garantia da segurança microbiológica de frutas e legumes é um grande desafio no mundo contemporâneo.

3. Por que não ouvimos tanto sobre surtos alimentares decorrentes do consumo de frutas e legumes no Brasil quando comparamos com dados de outros países?

R: No Brasil temos uma deficiência no sistema de notificações de surtos de doenças transmitidas por alimentos, isso faz com que tenhamos pouca informação sobre esse tipo de surto. Também aqui podemos considerar que se tivermos casos isolados, estes são muito difíceis de serem identificados e contabilizados. Neste campo também ainda há muito a se evoluir.

4. Como ocorreu a escolha dos substratos utilizados nesta pesquisa? Já haviam dados que sinalizam alguma preocupação?

R: A escolha das frutas ocorreu devido ao grande potencial de mercado, à diversidade de compostos funcionais e vitaminas e seu consumo in natura, bem como pela inexistência de dados sobre a incidência e potencial de multiplicação de patógenos como Salmonella nas mesmas.  A preocupação que serviu de justificativa para o estudo, é o fato destas frutas serem frutas de baixa acidez. Com estas características, estas frutas são altamente susceptíveis à multiplicação de patógenos. No Brasil temos muitas frutas nativas, ricas em compostos funcionais, com sabores exóticos e com enorme potencial mercadológico. Se nós queremos explorar conscientemente estes recursos, precisamos gerar informações científicas que embasem a tomada de decisões e, neste caso, de normas para manipulação, estocagem e comercialização destas frutas.

5. A baixa incidência de Salmonella nos frutos amostrados foi uma surpresa para a equipe envolvida no estudo ou era algo já esperado?

R: Já era esperada a baixa incidência nos frutos, porém esperávamos encontrar Salmonella na casca e não na polpa dos frutos como foi encontrado. Este achado é importante pois indica que por algum motivo, a Salmonella foi capaz de penetrar na fruta e estando lá, as células deste patógeno podem se multiplicar muito rapidamente nas condições normais de estocagem e comercialização.

6. Quais as principais fontes de contaminação por Salmonella em frutos de baixa acidez?

R: A contaminação das frutas e vegetais pode ocorrer em diversos pontos da cadeia produtiva, podendo ocorrer já no campo, quando há o contato entre as frutas e o solo, poeira, água, fezes de animais, animais silvestres, insetos e manipuladores. Nas etapas pós-colheita, as frutas podem ser contaminadas através de diferentes fontes, porém, destacam-se  a água utilizada no tratamento hidrotérmico aplicado para eliminação de larvas de moscas, através da qual patógenos podem ser internalizados nas frutas; contaminação cruzada durante o tratamento hidrotérmico ou qualquer etapa que envolva a aplicação de água em tanques (por exemplo, resfriamento), onde a água contaminada por ser a fonte de espalhamento da contaminação para frutas até então não contaminadas; e através da contaminação da casca das frutas por superfícies e equipamentos contaminados. Já no consumo, patógenos presentes na casca poderiam ser transferidos, através de instrumentos de corte (facas, por exemplo), para as partes comestíveis das frutas e encontrariam condições ideais para se multiplicarem.

7. Sou consumidora de frutas in natura e mãe de uma menina de 4 anos, também ávida consumidora. Que medidas de controle o consumidor de frutas de baixa acidez podem adotar para minimizar o risco de uma DTA? Estas recomendações são similares se forem direcionadas para indústria processadora destes insumos?

R: As principais medidas de controle para o consumidor são: No momento da compra, busque supermercados, “sacolões” que possuem sistemas de rastreabilidade, e que exigem a implementação de programas de boas práticas agrícolas dos seus fornecedores; Outra opção é sempre comprar produtos que você consiga identificar o produtor, normalmente os produtores que usam sua marca no mercado, implementam boas práticas agrícolas e rastreabilidade; lave os alimentos em casa, com água sanitária (1 colher por 1 litro de água) deixando 15 min de molho, enxaguando com água depois, ou utilizando produtos a base de hipoclorito de sódio que são vendidos nos supermercados e são normalmente encontrados na seção de frutas, verduras e legumes; Certifique-se de que  a água utilizada na lavagem desses alimentos não esteja contaminada, pois uma vez que esta encontra-se contaminada pode ocorrer a contaminação dos vegetais e frutas; higienizar as mãos antes de manipular qualquer alimento, bem como utilizar utensílios como facas, tábuas higienizados ao cortar e descascar o vegetais e frutas, evitando a ocorrência de contaminação cruzada. Esses cuidados também devem ser aplicados na indústria processadora desses alimentos.

8. Qual foi a maior dificuldade vivenciada durante este estudo?

R: A maior dificuldade foi avaliar o crescimento da Salmonella, uma vez que o seu comportamento varia de uma fruta para outra.

9. Uma das conclusões obtidas neste estudo foi que o abacate possui melhor substrato para o crescimento de Salmonella do que a pinha. No entanto, nos dois casos foi possível verificar bom crescimento após inoculação. É possível extrapolar este resultado para todas as frutas de baixa acidez?

R: Em geral, as frutas de baixa acidez têm se mostrado ótimos substratos para a multiplicação de micro-organismos patogênicos como a Salmonella, porém apesar de apresentarem um pH favorável para a multiplicação de Salmonella, é preciso levar em consideração a composição química de cada fruta, o que pode influenciar na multiplicação dos micro-organismos.

Créditos de imagem: Tua Saúde.

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Plano de segurança de alimentos para atendimento ao FDA

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Em 4 de janeiro de 2013, o FDA emitiu uma regra proposta de implementação do plano de segurança de alimentos, que inclui análise de perigos e determinação de controle preventivo para alguns segmentos de produção de alimentos.

É válida para todas as organizações que estão produzindo produtos alimentícios para distribuição nos Estados Unidos. Ou seja, além das empresas situadas nos EUA, uma empresa que exporta um alimento para os EUA também deve desenvolver e implementar um plano de segurança de alimentos que identifica perigos conhecidos ou razoavelmente esperados. Há entretanto empresas isentas de cumprir com as novas exigências da Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA), aquelas sujeitas a outras regulamentações americanas, como, por exemplo, as empresas regulamentadas pelo USDA, aquelas que já possuem HACCP como obrigatoriedade legal (sucos e produtos marinhos), e as instalações reguladas por Boas Práticas de Fabricação (BPF) para suplementos dietéticos. Outras exceções são apresentadas no regulamento 21 CFR Part 117.

As consequências que o FDA pode impor para a falta do plano de segurança de alimentos, ou caso o plano existente seja considerado insuficiente são:

  • Emitir uma carta pública de advertência e/ou um alerta de importação para um fornecedor estrangeiro;
  • Proibir as importações provenientes de um fornecedor estrangeiro. Produtos alimentares ficariam retidos nos portos dos EUA até que o FDA aprove o plano de segurança de alimentos;
  • Processar criminalmente uma empresa ou a pessoa encarregada;
  • Suspender o registro da instalação.

Neste contexto, tenho observado alguma movimentação crescente no mercado de empresas buscando informações a respeito. Acabei de me capacitar como PCQI (indivíduo qualificado em controles preventivos), e notei ainda que muitas dúvidas estão surgindo e que diversas pessoas estão confundindo o HACCP, segundo o Codex, com o plano de segurança de alimentos exigido pela FSMA.  Outros entendem que a nova análise de perigos proposta é uma evolução do HACCP, com foco ainda mais preventivo e abrangente. Apesar de similares, há diferenças importantes que devem ser esclarecidas. Este post visa apresentar as principais diferenças entre estes sistemas, além de apresentar os passos para elaboração de um plano de segurança de alimentos.

Comparando HACCP X Análise de perigos e determinação de controles preventivos

HACCP é um padrão global que surgiu nos anos 50 e que apresentou evolução contínua, resultando em um sistema eficaz e abrangente de gestão de segurança dos alimentos. Baseado em sete princípios do HACCP, sendo estes: (1) Análise de Perigos, (2) Pontos Críticos de Controle Identificação, (3) Estabelecimento de limites críticos, (4) processos de acompanhamento, (5) ações corretivas, (6) Manutenção de Registros, e (7) Estabelecimento de procedimentos de verificação. Nos EUA, o HACCP geralmente se aplica a baixa acidez, alimentos enlatados, suco e frutos do mar. Para o desenvolvimento do HACCP, é preciso uma equipe multidisciplinar.

A análise de perigos e determinação de controles preventivos, por sua vez, não é um padrão global, mas uma proposta americana prevista na Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA), publicada em 4 de julho de 2012. Envolve identificar e gerenciar os riscos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Outra diferença muito importante é que ao contrário do HACCP, a análise de perigos e determinação de controles preventivos inclui perigos radiológicos como perigos químicos, erros de rotulagem e adulteração economicamente motivada que possam impactar a segurança de alimentos. Controles preventivos podem incluir controles de processo nos programas de gerenciamento de alergênicos, saneamento, na cadeira de fornecimento, entre outros.

Passos para elaborar um plano de segurança de alimentos:

  1. Apesar de não ser obrigatório, é recomendado que seja realizada etapas preliminares como descrição do produto ou categorias de produtos cobertos pelo plano, definição de intenção de uso e uso não intencional, porém razoavelmente esperado, assim como recomenda-se que seja elaborado um fluxograma e descrição das etapas de produção de forma similar ao já realizado nos estudos HACCP;
  2. Avaliar os perigos conhecidos ou razoavelmente previsíveis que poderiam afetar o alimento, incluindo perigos biológicos, químicos (incluindo perigos radiológicos) e físicos. Atenção que perigos provenientes a adulterações economicamente motivadas que possam impactar a segurança do alimento também devem ser identificados. Esta avaliação deve ser bastante abrangente e considerar ambiente, recursos, processo e produto;
  3. Avaliar o risco dos perigos identificados, ou seja se os perigos são “razoavelmente prováveis de ocorrer” e a severidade da doença ou lesão potencial associada a estes perigos (Risco = probabilidade x severidade);
  4. Com base no risco, determinar quais perigos identificados requerem um controle preventivo. A justificativa para esta decisão deve ser documentada;
  5. Definir controles preventivos. Os controles preventivos devem fornecer garantias de que os perigos identificados serão significativamente minimizados ou evitados e que o alimento não será adulterado ou mal rotulado. Os tipos de controles preventivos irão variar, dependendo da instalação e do alimento. O regulamento já prevê as seguintes categorias de controles preventivos:
    • Controle preventivo de processo;
    • Controle preventivo de alergênicos alimentares;
    • Controle preventivo de saneamento;
    • Controle preventivo de fornecedores (cadeia de fornecimento);
    • Outros controles preventivos podem ser necessários e determinados pela organização;
  6. Caso tenha sido identificado ao menos um controle preventivo, é necessário estabelecer e implementar um procedimento de recolhimento de alimentos;
  7. Validar controles preventivos relacionados ao processo;
    Obs: a validação de controles preventivos de outras categorias não é obrigatória, no entanto é recomendado que seja realizado;
  8. Implementar monitoramento para mostrar um desempenho consistente e que registos sejam mantidos;
    Obs: A frequência do monitoramento deve ser suficiente para assegurar que o controle preventivo é realizado de forma consistente e eficaz;

    Obs: Controles preventivos baseados em risco é um conceito diferente de pontos críticos de controle. Portanto, quando requerido, no lugar de limites críticos utiliza-se os termos parâmetros e valores, ou ainda limites;
  9. Estabelecer ações corretivas a serem usados se o monitoramento indicar que os controles preventivos não são devidamente implementados, ou em caso de um imprevisto;
    Obs: Exemplos de ações são: Identificação dos pontos falhos ou ineficazes; identificação de novos perigos; execução de medidas necessárias para reduzir a probabilidade de reincidência; prevenção da entrada de alimentos adulterados, entre outros;
  10. Verificar o funcionamento do plano escrito global, incluindo:
    • Validação dos controles preventivos;
    • Verificação de que o monitoramento está sendo realizado;
    • Verificação de que ações corretivas apropriadas sejam tomadas;
    • Verificação de que as medidas de prevenção são aplicadas de forma coerente e que são eficazes para minimizar significativamente ou prevenir os perigos identificados;
  11. Registrar e manter documentação: os registros e documentos relacionados com os riscos e sistemas de controle de processo deve ser estabelecida e mantida por mais de 2 anos;
  12. Estabelecer e documentar rotina de revisão e reanálise do plano de segurança de alimentos, o qual deve ocorrer no mínimo a cada 3 anos e sempre que houver mudanças.

Referências:

Créditos de imagem: NBC News.

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Exclusão de produtos do escopo de certificação IFS: É possível?

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Durante a realização de uma auditoria interna do Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos em uma empresa que visa obter a certificação IFS Food ainda em 2016, ou em meados de 2017, fui questionada sobre a possibilidade de exclusão de processos e de produtos durante este processo de certificação.

A resposta para esta dúvida é que, por definição, todos os processos de alimentos que são gerenciados pela organização no mesmo local, e que estejam sob sua responsabilidade, devem ser incluídos no escopo. No entanto, a identificação de exclusões de produtos (nunca de processos) pode ser uma situação excepcional que poderá ser aceita após avaliação pelo organismo de certificação.  Para estes casos o organismo de certificação deve aplicar um questionário especifico, definir e validar as situações em que esta exclusão seja possível.

Este questionário apresenta uma árvore decisória onde as perguntas vão sendo realizadas, e as respostas dadas direcionam as conclusões. É avaliado, por exemplo, se a exclusão solicitada está relacionada a produto ou a processo (neste último caso não é permitido); se o produto é sazonal, esporádico, ou não; se é uma marca própria ou não (se sim, não pode ser excluído); se o produto a ser excluído pode ser claramente diferenciado dos produtos inclusos no escopo (se não, não pode ser excluído); se os passos iniciais e processos forem independentes (se sim, a exclusão pode ser viável), e se o risco de contaminação cruzada entre os produtos incluídos x excluídos está sob o controle (se não, não pode ser excluído).

Resumindo: o processo de exclusão de produtos do escopo é possível, mas deve realmente ser uma exceção e para ocorrer deve atender a critérios claramente estabelecidos!

Estas exclusões, quando aceitas e validadas, devem ser sempre explicadas no perfil do relatório de auditoria da empresa, e devem ser claramente especificadas no escopo do relatório e do certificado da auditoria. Devem ainda ser redefinidas e revistas anualmente pelo organismo de certificação. Durante a condução da auditoria o auditor responsável deve verificar “in loco”, se as exclusões definidas são relevantes e condizentes com o questionário e avaliação realizada.

Neste contexto, é imprescindível a comunicação prévia da empresa com os organismos de certificação sobre a intenção em excluir um ou mais produtos do escopo de avaliação da IFS Food. Qualquer exclusão que não tenha sido justificada, e que tenha sido reconhecida pelo auditor durante a auditoria, deve ser avaliada durante a auditoria, caso seja possível, ou por meio de uma posterior extensão da auditoria.

É válido ainda ressaltar que sempre que a organização processar novos produtos ou marcas próprias durante um ciclo de certificação IFS Food, a empresa deverá contatar o organismo de certificação para assegurar que as exclusões definidas ainda permanecem válidas e que ações adicionais não são necessárias.

* Nota 1: única exceção a esta regra é(são) o(s) processo(os) sazonal(ais), que pode(m) ser excluído(s), desde que o escopo da certificação seja inequívoco e leve em consideração apenas o processo auditado em curso.

** Nota 2: Por definição, todos os subprodutos do processamento não especificados no Anexo 3, Parte 1 da norma IFS Food, estão excluídos do âmbito da auditoria IFS Food. Tais produtos não devem ser especificados no certificado IFS como exclusões e devem apenas ser descritos no perfil do relatório de auditoria da empresa.

Fonte: Questionário IFS Food para organismos de certificação para definir exclusões de produtos do escopo da auditoria em circunstâncias excepcionais Versão 1 de 10. 04. 2014.

Créditos de imagem: .

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – Parte 6

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Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000 e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 posts é para você! Veja os posts já publicados desta sequência: parte 1, parte 2, parte 3, parte 4 e parte 5.

Mas atenção! Este post é para ser apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade pela equipe.

No post de hoje abordaremos as seções 17 e 18 da ISO/TS 22002-1. Bom estudo!

Informação para cliente:
• Medidas para garantir informação correta relacionada a segurança dos alimentos;
• A informação deve ser fornecida pela rotulagem ou outros meios, como o site e publicidade da empresa, e podem incluir estocagem, preparação e instruções de para servir, aplicáveis ao produto.

Documento: Rótulo, Ficha técnica.

Food defense:
• Cada estabelecimento deve avaliar os perigos causados aos produtos por atos potenciais de sabotagem, vandalismo ou terrorismo e deve implementar medidas de proteção compatíveis;
• Áreas potencialmente sensíveis dentro do estabelecimento devem ser identificadas, mapeadas e sujeitas ao controle de acesso;
• Quando aplicável, o acesso deve ser fisicamente restrito através do uso de trancas, cartões eletrônicos ou sistemas alternativos.

Procedimento: Food Defense:
Registro: Avaliação de vulnerabilidades;
Documento: Lista de áreas sensíveis.

Hoje encerramos esta sequência de posts! Espero que tenham gostado e que estes assuntos tenham sido amplamente discutidos nas reuniões da equipe de segurança de alimentos.

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RDC 24/15 – Quem deve iniciar o recolhimento?

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Recebi aqui no blog três dúvidas de leitores com a seguinte temática:

Sou uma empresa de ingredientes/aditivos e forneço para a indústria de alimentos, mas não comercializo para o consumidor final, a RDC 24/15 é aplicável para mim? Devo iniciar um recolhimento caso o meu produto esteja não conforme?

Desta forma, resolvi escrever este post acreditando que a dúvida de alguns pode ser a dúvida de muitos! Boa leitura!

A resposta é sim, como veremos a seguir:

A Resolução RDC 24/15 tem um vasto campo de aplicação, que inclui, entre outros, a produção de ingredientes/aditivos, assim, como inclui a indústria de embalagens.  Veja como está no regulamento: É aplicável aos estabelecimentos que realizam atividades de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e ou comercialização de alimentos, inclusive in natura, bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e outros materiais em contato com alimentos.

Isso quer dizer que qualquer empresa dentro deste contexto, incluindo então a indústria fabricante de ingredientes aditivos, deve comunicar a ANVISA a necessidade de realizar um recolhimento, sempre que for necessário, e caso não o faça, estará sujeito às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis.

Quando é necessário? Sempre que o produto sob sua responsabilidade represente risco ou agravo à saúde do consumidor. Sendo agravo a saúde definido como mal ou prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos, de uma coletividade ou população, enquanto que por consumidor, entende-se como toda pessoa física ou jurídica que adquire (ou utilize) produto (ou serviço) como destinatário final.

O responsável por esta comunicação na ANVISA, e assim pelo início do recolhimento, deve ser a empresa interessada, ou seja, pela empresa que solicitou o registro do produto objeto do recolhimento, ou que efetuou a notificação dos produtos isentos de registro junto ao órgão competente, assim a responsável direta pelos produtos isentos ou não de registro.

Em outras palavras, se for detectado um desvio no ingrediente ou aditivo que leve a necessidade de um recolhimento, a indústria responsável pelo ingrediente/aditivo é quem deve comunicar o caso a ANVISA e iniciar o recolhimento. Agora, se o desvio foi identificado já no alimento formulado a partir deste ingrediente ou aroma não conforme, será a indústria fabricante do alimento que irá comunicar e iniciar o recolhimento, mesmo que a causa do desvio tenha sido um dos ingredientes utilizados. 

Neste caso, é possível que as duas empresas trabalhem em parceria, mas será a indústria fabricante do alimento objeto do recolhimento que deverá comunicar e se responsabilizar pelo recolhimento junto a ANVISA. Neste cenário, é possível ainda que este ingrediente não conforme tenha sido comercializado para outras empresas, podendo ser necessário em paralelo ao recolhimento do alimento, ser realizado também um recolhimento do ingrediente e quem sabe de outros alimentos que também podem ter sido afetados por meio da utilização do ingrediente não conforme. Seriam novos recolhimentos que envolveriam novas comunicações para ANVISA, certo?

Veja ainda outros posts sobre recolhimento de alimentos já publicados aqui no blog:

Ainda tem dúvidas sobre este ou outros assuntos relacionados a segurança de alimentos? Mande para a gente! Quem sabe não vira um post?

Abraços e até a próxima!

Créditos de imagem: Procon | Alagoas.

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – Parte 5

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Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000 e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 posts é para você! Veja os posts já publicados dela: parte 1, parte 2, parte 3 e parte 4

Mas atenção! Este post é para ser apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade pela equipe.  

No post de hoje abordaremos as seções 14, 15 e 16 da ISO/TS 22002-1. Bom estudo!

Retrabalho

  • Retrabalho armazenado deve ser protegido da exposição à contaminação microbiológica, química ou por material estranho;
  • Requisitos de segregação para retrabalho (ex: alergênicos) devem ser documentados e atendidos;
  • Regras para retrabalho: manter a segurança, qualidade, rastreabilidade e conformidade regulamentária;
  • Registro da classificação do retrabalho ou o motivo. Exemplo: nome do produto, data de produção, turno, linha de origem, vida de prateleira;
  • Controle de uso do retrabalho (quantidade, tipo e condições de retrabalho aceitáveis, método de adição);
  • Controle de remoção de material de embalagem de retrabalhos embalados.

Procedimento: Controle de retrabalho.

Registro: Registro de identificação de retrabalho.

Recolhimento

  • Sistema implementado;
  • Lista de contatos-chave em caso de recall;
  • Notificação imediata de clientes afetados em situações potenciais de recall;
  • Avaliação de abrangência e da necessidade de fazer recall;

Procedimento: Recolhimento, rastreabilidade e recall.

Registro: Registro de simulação de recolhimento.

Documento: Lista de contatos chaves.

Veículos, esteiras de transporte e contêineres

  • Bom estado de conservação, limpos e com condições consistentes com os requisitos;
  • Devem oferecer proteção contra danos ou contaminação da embalagem;
  • Controle de temperatura e umidade onde requerido;
  • Verificação de higiene e integridade antes do carregamento;
  • Onde os mesmos veículos, esteiras transportadoras ou contêiner são usados para produtos alimentícios e não alimentícios, deve ser feita limpeza entre os carregamentos;
  • Proteção das embalagens durante carregamento;
  • Contêiner a granel devem ser dedicados a um material específico;
  • Lacre onde especificado pelo cliente, com identificação do fornecedor para indicar qualquer violação ou tentativa de violação.

Registro: check list de expedição, controle de lacre.

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – Parte 4

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Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000 e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 posts é para você! Veja os posts já publicados desta sequência: parte 1, parte 2, parte 3.

Mas atenção: este post é apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade pela equipe de segurança de alimentos. Não deixe as dúvidas se acumularem! Nos envie as suas, elas podem virar assuntos de posts futuros!

No post de hoje abordaremos a seções 12 e 13 da ISO/TS 22002-1. Bom estudo!

Controle de pragas

  • Higiene, limpeza, inspeção de materiais recebidos e procedimentos de monitoramento devem ser implementados para evitar a criação de um ambiente que contribua para as atividades das pragas;
  • Nomeação de responsável pelo controle de pragas;
  • Os programas de controle de pragas devem ser documentados e devem identificar as pragas-alvo, direcionando planos, métodos, cronogramas, procedimentos de controle e, onde necessário, requisitos de treinamento;
  • Lista de produtos químicos aprovados para uso em áreas específicas do estabelecimento;
  • Os prédios devem ser mantidos em boas condições. Buracos, ralos e outros pontos de acesso potenciais devem ser fechados;
  • Portas externas, janelas ou aberturas de ventilação devem ser projetadas para minimizar o potencial de entrada de pragas;
  • As práticas de estocagem devem ser planejadas para minimizar a disponibilidade de alimento e água para as pragas;
  • Abrigos potenciais para pragas (ex. buracos, mato, itens estocados) devem ser removidos;
  • Armazenamento em área externa protegido de pragas e da atividade climática;
  • Instalação de detectores ou armadilhas em locais estratégicos para identificar a atividade das pragas;
  • Mapa das iscas e armadilhas deve ser mantido;
  • Detectores e armadilhas devem ser de construção robusta e inviolável;
  • Inspeção dos detectores e armadilhas. Os resultados da inspeção devem ser analisados para se identificar tendências;
  • Medidas de erradicação devem ser postas em prática imediatamente após evidência de infestação ser relatada;
  • Treinamento dos aplicadores de pesticidas;
  • Registros do uso de pesticidas devem ser mantidos para mostrar o tipo, a quantidade e as concentrações utilizadas, onde, quando e como foi aplicado, além das pragas-alvo.

Procedimento: Controle Integrado de Pragas.

Registro: Registro de execução de serviço, mapa de isca, lista de produtos químicos permitidos, análises de tendências.

Documento: Documentações da empresa contratada.

Higiene pessoal

  • Procedimento documentado de higiene pessoal e comportamentos para funcionários, visitantes e contratados;
  • Instalações identificadas e próximas ao local de uso;
  • Instalações exclusivas para lavagem das mãos com água, torneira sem acionamento manual, sabonete liquido e desinfetante, papel toalha;
  • Vestiários com armários;
  • Banheiros em número adequado com lavatório de mãos e vestiários sem acesso direto para produção, mas sem correr risco de contaminação;
  • Localização adequada de refeitório e copas;
  • BPF no refeitório;
  • Uniforme adequado ao propósito (touca), limpo e em boas condições;
  • Uniforme de uso exclusivo no local;
  • Uniformes não devem ter botões. Uniformes não devem ter bolsos externos acima da linha da cintura. Zíperes ou botões de pressão são aceitáveis;
  • Uniforme não armazenado no mesmo armário que as roupas pessoais;
  • Limpeza e manutenção de luvas;
  • O uso de luvas de látex deveria ser evitado onde possível;
  • Sapatos usados em áreas de processamento devem ser completamente fechados e feitos de materiais não absorventes;
  • Limpeza e armazenamento de EPI adequados;
  • Comunicação de infecções, condições ou doenças relevantes (icterícia, diarreia, vômito, febre, dor de garganta acompanhada de febre, lesões de pele visivelmente infeccionadas (bolhas, cortes ou abscessos) e secreção dos ouvidos, olhos ou nariz);
  • Proibição da manipulação de embalagens por enfermos ou suspeitas de estarem infectadas;
  • Proteção de feridas ou queimaduras. Comunicação da perda de curativos. Curativos devem ter cores vivas e serem detectáveis pelo detector de metais, quando apropriado;
  • Frequência de lavagem das mãos adequada;
  • Orientação para não espirrar ou tossir sobre matérias primas, produtos intermediários ou embalagens. Cuspir (expectoração) deve ser proibido;
  • Unhas limpas e aparadas;
  • Procedimento para regras de comportamento (permissão para fumar, beber, comer e mascar); medidas de controle para minimizar os perigos apresentados por acessórios permitidos; regras para cigarros e medicamentos, Proibição de uso de esmalte, unhas e cílios postiços; porte de canetas, Manutenção de armários pessoais e proibição da guarda de ferramentas de trabalho e equipamentos no armário pessoal;
  • Exames médicos antes de serem contratados em operações em que há contato com os alimentos (incluindo os do refeitório), a menos que uma análise de perigos ou avaliação médica documentada indique o contrário;

Procedimento: Higiene pessoal, hábitos comportamentais e controle da saúde.

Registro: Exames médicos, controle das BPF no refeitório.

Documento: Cartaz de lavagem de mãos, PCMSO, PPRA.

3 min leituraSua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000 e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 […]

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – PARTE 3

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Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000 e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 posts é para você!  Clique nos links para ler a parte 1 e a parte 2 desta sequência de posts.

Mas atenção! Este post é para ser apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade pela equipe de segurança de alimentos. Como estão as reuniões da equipe? Não deixe de comentar!

No post de hoje abordaremos as seções 9, 10 e 11 da ISO/TS 22002-1. Bom estudo!

Seleção e gestão de fornecedores

  • Fornecedores tem que ter capacidade de atender os requisitos especificados;
  • Deve haver um processo definido para a seleção, aprovação e monitoramento de fornecedores;
  • Avaliação da habilidade do fornecedor em atender as expectativas em termos de segurança de alimentos, requisitos e especificações;
  • Descrição de como os fornecedores são avaliados;
  • Monitoramento do desempenho de fornecedores para garantir a continuidade do status de aprovação;

Procedimento: Qualificação e monitoramento de fornecedores.

Registro: Evidência de atendimento aos requisitos de qualificação e monitoramento.

Requisitos para o recebimento de materiais

  • Verificação dos veículos de entrega antes e durante o descarregamento;
  • Os materiais devem ser inspecionados, analisados ou cobertos por certificados de análise antes de sua aceitação, liberação e uso. O método de verificação deve ser documentado;
  • Procedimento documentado para materiais não conformes;
  • Pontos de acesso às linhas e sistemas de recebimento de materiais a granel devem ser identificados, tampados e trancados. O descarregamento em tais sistemas deve acontecer somente após aprovação e verificação do material a ser recebido.

Procedimento: Controle de produto não conforme.

Registro: Check list de recebimento, inspeção e liberação de insumos.

Contaminação cruzada microbiológica

  • Áreas onde houver potencial para contaminação cruzada microbiológica, devem ser identificadas e um plano de segregação (zoneamento) deve ser implementado;
  • Uma avaliação dos perigos deve ser conduzida para determinar as fontes potenciais de contaminação, suscetibilidade do produto e medidas de controle adequadas para essas áreas, tais como:
  1. Separação de matérias-primas (ou produto cru) de produto acabado ou pronto para o consumo;
  2. Segregação estrutural – barreiras físicas, paredes ou prédios separados;
  3. Controle de acesso com requisitos de troca de uniformes;
  4. Identificação das áreas de circulação ou segregação de equipamentos – pessoal, materiais, equipamentos e ferramentas (incluindo o uso de ferramentas dedicadas).
  5. Diferencial de pressão do ar.

Documento: Mapa ou descrição de zoneamento.

Gestão de alergênicos

  • Alergênicos presentes nos produtos, tanto por fazer parte da formulação ou por potencial contaminação cruzada no processamento, devem ser declarados;
  • Os produtos devem ser protegidos de contaminação cruzada não intencional através de limpeza e práticas adequadas de trocas ou sequenciamento de produção;
  • Retrabalho contendo alergênicos somente pode ser utilizado em produtos que contém o mesmo alergênico na formulação, ou através de um processo que demonstre que há remoção ou destruição do material alergênico;
  • Manipuladores de alimentos devem receber treinamentos específicos em conscientização sobre alergênicos e práticas de fabricação correlatas.

Procedimento: Gestão de alergênicos.

Registro: Controle do uso de retrabalho; registro de limpeza após manipulação de alergênicos.

Contaminação física

  • Política de vidros com inspeções periódicas e procedimentos definidos em caso de quebra devem ser implementados;
  • Materiais quebráveis devem ser evitados onde for possível;
  • Registros da quebra de vidros devem ser mantidos;
  • Baseadas na análise de perigos, medidas devem ser implementadas (Ex: Proteção de equipamentos ou recipientes para produtos ou materiais expostos; uso de telas, peneiras, separadores magnéticos ou filtros; detectores de metal e raio-X).

Procedimento: Política de vidros e plásticos duros.

Registro: Quebra de vidros.

Limpeza e sanitização

  • Monitoramento e avaliação de eficácia dos programas de limpeza e sanitização;
  • Os agentes químicos de limpeza e sanitização devem ser claramente identificados, serem de grau alimentício, armazenados separadamente e usados somente de acordo com as instruções do fabricante;
  • Os utensílios e equipamentos devem ser de desenho sanitário e mantidos em condições que não apresentem uma potencial fonte de material estranho;
  • Validação dos programas de limpeza e sanitização;
  • Os programas de limpeza ou sanitização devem especificar, no mínimo:
  1. Áreas, itens de equipamentos e utensílios a serem limpos ou sanitizados;
  2. Responsáveis pelas tarefas especificadas;
  3. Método de limpeza ou sanitização e frequência;
  4. Arranjos de monitoramento e verificação;
  5. Inspeção pós-limpeza;
  6. Inspeções pré-partida de linha.
  • Sistemas CIP devem ser separados das linhas de produção operantes.
  • Os parâmetros para o sistema CIP devem ser definidos e monitorados (incluindo tipo, concentração, tempo de contato e temperatura de qualquer químico usado).

Procedimento: Higienização das instalações físicas, equipamentos, móveis e utensílios.

Registro: Limpeza (Higienização).

Documento: Relatório de validação de limpeza (higienização).

Fonte de imagem: ISO.

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – PARTE 2

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Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC 22000, e você não sabe por onde começar? A ISO/TS 22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de 6 posts é para você!  A parte 1 está disponível aqui.

Mas atenção! Este post é para ser apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade.  A equipe de segurança de alimentos já está reunida?

No post de hoje abordaremos as seções 7 e 8 da ISO/TS 22002-1. Bom estudo! 

Gestão e remoção dos resíduos

  • Resíduos identificados, coletados, removidos e descartados de maneira a prevenir contaminação de produtos ou áreas de produção;
  • Os coletores identificados, localizado em área determinada, de materiais impermeáveis, fechados e trancados quando o resíduo apresentar risco ao produto;
  • Recursos devem ser dados para a segregação, armazenamento e remoção dos resíduos;
  • Acúmulo de resíduos não deve ser permitido em áreas de manipulação e estocagem. Remoção com no mínimo uma remoção diária;
  • Material de rotulagem, produtos ou embalagens impressas destinadas ao descarte devem ser descaracterizados ou destruídos para garantir que a marca não seja reutilizada. A remoção e destruição devem ser conduzidas por terceiros qualificados. A empresa deve manter registros dessa destruição.

Procedimento: Manejo de resíduos.

Registro: Descaracterização de resíduos.

Ralos e escoamento / drenagem

  • Ralos projetados, construídos e localizados de maneira que o risco de contaminação dos materiais e produtos seja evitado. Ralos devem ter capacidade suficiente para remover a demanda de fluxo. Drenos não devem passar sobre as linhas de produção;
  • O sentido do escoamento – área limpa para área suja.

Equipamentos

  • Superfícies de contato não devem afetar o produto, o sistema de higienização ou serem afetadas por eles. Devem ser de material durável e capaz de resistir a repetidas higienizações;
  • Os equipamentos devem  ter superfícies lisas, acessíveis, higienizáveis e com sistema de drenagem em áreas de processo úmidas. Uso de material compatível com o tipo de produto e agentes de limpeza ou enxágue. Estrutura não penetrada por orifícios, parafusos e porcas;
  • Tubulações e dutos de ar devem ser higienizáveis, drenáveis e sem cantos mortos;
  • Os equipamentos devem ser projetados para minimizar o contato entre as mãos dos operadores e os produtos;
  • Materiais projetados para uso em alimentos. Elas devem ser impermeáveis e livres de corrosão e ferrugem.

Procedimento: Manutenção preventiva.

Documento: Evidências de material conforme para contato direto com o produto.

Registro: Inspeção dos equipamentos que possuem porcas e parafusos em contato direto com o produto.

Equipamentos para monitoramento e controle da temperatura

  • Monitoramento e controle da temperatura de equipamentos usados em processos térmicos.

Registro: Registro de monitoramento de temperatura e vazão.

Sistema de limpeza, utensílios e equipamentos

  • Programas documentados de limpeza (local, incluindo os ralos, as responsabilidades, os métodos, utensílios, requisitos para remoção ou desmonte e métodos para verificar a eficácia da limpeza).

Procedimento: Limpeza das instalações, equipamentos, móveis e utensílios.

Manutenção corretiva e preventiva

  • Programa de manutenção preventiva (todos os dispositivos usados para monitorar e/ou controlar perigos);
  • Controle da manutenção corretiva;
  • Priorização de manutenção que tenham impacto na segurança do produto;
  • OS para reparo permanente quando for tomada reparos temporários;
  • Lubrificantes e fluidos de troca de calor devem ser de grau alimentício onde houver o risco de contato direto ou indireto com o produto;
  • Liberação do equipamento pós-manutenção deve incluir limpeza, sanitização, e inspeção pré utilização;
  • PPR aplicáveis às áreas de manutenção e às atividades de manutenção que ocorram em áreas de processo;
  • O pessoal de manutenção deve ser treinado nos perigos ao produto associados à sua atividade.

Procedimento: Manutenção preventiva

Registro: Lista de presença de BPF, evidência de food grade para lubrificantes, OS, registro de limpeza após intervenção; registro de treinamento de BPF para manutentores.

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Jogo de Caça Palavras

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Você treinou a sua equipe operacional em APPCC, e agora busca uma forma divertida de reforçar os conceitos trabalhados? Se sim, que tal disponibilizar este caça palavras nas mesas do refeitório ou no local de descanso? Também pode ser aplicado durante o treinamento. Aproveite!

Procure as seguintes palavras perdidas:

PERIGO  RISCO – FISICO – QUIMICO – BIOLÓGICO – MONITORAR – VERIFICAÇÃO – QUALIDADE  SEGURANÇA  ALIMENTO – SAUDE – BPF – APPCC – MEDIDA – CONTROLE

caca_palavra_completo

< 1 min leituraVocê treinou a sua equipe operacional em APPCC, e agora busca uma forma divertida de reforçar os conceitos trabalhados? Se sim, que tal disponibilizar este caça palavras nas mesas do […]

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Modelo de formulário para identificação de alergênicos nos insumos adquiridos – Parte 4

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Uma dúvida comum é sobre como o questionamento sobre a presença de substâncias alergênicas pode ser realizado aos fornecedores. Por este motivo, preparei o exemplo abaixo para nossos leitores:

Relação de alergênicos Este alergênico faz parte da composição do insumo? Segundo o PCAL da unidade fornecedora, há alguma probabilidade de ocorrer contaminação cruzada e potencial presença do alergênico no insumo? Existe possibilidade de contaminação cruzada durante o transporte do insumo até as instalações da empresa? 
 Trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Crustáceos e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Ovos e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Peixes e/ou derivados (    )Sim (    )

NãoSe sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Amendoim e/ou derivados (    )Sim (    )

NãoSe sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Soja e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Leites de todas as espécies de animais mamíferos e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Amêndoa e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Avelãs e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Castanha-de-caju e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Castanha-do-brasil ou castanha-do-pará e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Macadâmias e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Nozes e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Pecãs e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Pistaches e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Pinoli e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Castanhas e/ou derivados (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

Látex natural. (    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância presente: _________________ 

(    )Sim (    )Não

Se sim, citar o nome da substância que pode estar presente: _________________ 

(    )Sim

(    )Não

 

Obs: o exemplo acima não visa esgotar o assunto ou as possibilidades, devendo ser utilizado apenas como referência para elaboração de documentos de empresas.

Confira os posts anteriores desta série:

 

3 min leituraUma dúvida comum é sobre como o questionamento sobre a presença de substâncias alergênicas pode ser realizado aos fornecedores. Por este motivo, preparei o exemplo abaixo para nossos leitores: Relação […]

6 min leitura
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Como estabelecer o controle de alergênicos na sua empresa – Parte 3

6 min leitura

Vimos no post Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos (parte 1 e parte 2), que uma avaliação criteriosa e bem fundamentada para identificação das potenciais fontes de alergênicos, que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva, deve ser realizada como base para o estabelecimento do Programa de Controle de Alergênicos (PCAL) da empresa.

Vimos ainda que esta avaliação pode ser dividida em três etapas:

  • Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa;
  • Análise dos produtos fabricados na empresa;
  • Análise do processo e condições em que ele ocorre.

Neste post iremos detalhar os aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentados no Guia publicado pela Anvisa sobre o Programa de Controle de Alergênicos, e que devem ser considerados durante a avaliação realizada pela equipe responsável pela elaboração do PCAL na unidade. São eles:

Matéria prima e ingredientes

  • Gestão de fornecedores

É preciso ter dados confiáveis disponíveis em relação a presença de substâncias alergênicas nas matérias primas e ingredientes adquiridos, incluindo material de embalagem primária. Muita atenção deve ser dada a este processo, pois os alérgenos podem se apresentar em formas não tão comuns. Estes podem fazer parte da lista de ingredientes de um produto, podem estar presentes devido a uma contaminação cruzada nas instalações do fornecedor ou durante o transporte até as instalações da empresa. A maneira mais comum de se implementar este cuidado é por meio de um formulário para o levantamento de informações a respeito de substâncias alergênicas, o qual normalmente faz parte do processo de homologação dos fornecedores.  Os fornecedores são estimulados a preencher o documento com o objetivo de conhecer melhor todas as matérias primas e ingredientes utilizados no processo e obter a declaração documentada da presença de alergênicos em cada um dos materiais fornecidos. Dependendo do questionário, é possível saber se:

  • Os alergênicos que fazem parte da composição do insumo;
  • O insumo compartilha equipamentos ou utensílios com outros produtos que possuem outros alergênicos como ingredientes;
  • Há presença de algum material contendo alergênico manipulado na mesma fábrica que produz o insumo a ser fornecido. 

Sabe-se que a contaminação cruzada pode ocorrer nos segmentos anteriores de fornecimento, nas instalações do fornecedor ou durante o transporte. Para evitar esta última possibilidade de contaminação, algumas organizações estão proibindo o transporte compartilhado de produtos isentos de alergênicos com produtos contendo alergênicos. Outras estão implementando regras específicas para proteção de seus insumos durante o transporte, que incluem, mas não se restringem, a inspeção de recebimento. O guia sobre o Programa de controle de alergênicos, publicado pela ANVISA, recomenda que o fabricante esteja atento aos seguintes pontos:

  • Avaliar se fornecedor possui sistema adequado de controle de alergênico, e se as informações prestadas, incluindo as declarações e advertências sobre alergênicos, são corretas. Isso pode ser avaliado por questionário ou auditoria;
  • Avaliar a documentação e informação disponível (fichas técnicas, documentos que acompanham material, especificações e rótulos);
  • Exigir que a informação esteja disponível e apresentada de forma clara e completa (Ex: óleo vegetal x óleo de soja);
  • Ficar atento à troca de fornecedores;
  • Garantir que os fornecedores comuniquem qualquer alteração que impacte na avaliação quanto a presença de alérgenos.

Durante o desenvolvimento de novos produtos ou para novas formulações, o ideal é escolher, os ingredientes que não contêm alergênicos ou pelo menos que não introduzam novas substâncias alergênicas na planta. Esta medida além de facilitar a gestão dos alergênicos, reduz o risco de contaminação cruzada durante os processos de fabricação. Um exemplo de formulário para questionamento quanto a presença de alergênicos nos insumos é disponibilizado aqui.

  • Recebimento das matérias primas e ingredientes

Todas as matérias primas e ingredientes devem ser inspecionados antes do descarregamento e durante o recebimento, de modo a garantir que os materiais recebidos atendem as especificações previstas e esperadas pelo PCAL. Deve-se certificar de que os insumos estão identificados, íntegros e embalados para evitar o uso acidental ou a contaminação cruzada. Este cuidado é particularmente importante para produtos alergênicos de fácil dispersão como pós-secos.  Procedimentos documentados para o recebimento e colaboradores capacitados devem estar presentes.

  • Armazenamento das matérias primas e ingredientes

Atenção especial deve ser dada para correta identificação e segregação das matérias primas e ingredientes que contenham substâncias alergênicas. Temos observado o uso de cores fortes que se destacam para facilitar a visualização de materiais com restrição como o vermelho ou laranja. Um erro comum nesta etapa é a separação dos insumos alergênicos e não alergênicos, mas sem garantir uma correta segregação entre os diferentes tipos de materiais alergênicos existentes. Não raro é possível observar por exemplo uma sobreposição de um material sobre outro, ou até mesmo um insumo colado em outro. Ex: Leite em pó em pallet em cima de um big bag de amendoim.  A menos que estes diferentes alergênicos sejam utilizados em uma única formulação, deve-se evitar a contaminação cruzada entre estes da mesma forma que se evita a contaminação com os insumos não alergênicos. Outros cuidados importantes são: controle de derramamento, dedicação de utensílios de coleta e limpeza ou dedicação de pallets. Para todos estes controles funcionarem plenamente, uma equipe capacitada e consciente se faz necessária.

Processo produtivo

  • Fluxo de produção

O cronograma e planejamento de produção deve ser uma estratégia chave no controle de alergênicos. Podem ser adotadas as seguintes práticas:

  • Fabricar produtos que contenham mesmos alergênicos sempre nas mesmas linhas de produção;
  • Em caso de compartilhamento de linhas, iniciar a produção com produtos que não utilizem alergênicos em sua formulação, seguido dos que utilizam apenas um tipo e assim sucessivamente;
  • Produzir em sequência os produtos com alergênicos similares;
  • A produção com alergênicos deve ser realizada de forma concentrada, em menor quantidade de vezes e por maior tempo (produções mais extensas);
  • Transições desnecessárias de matérias primas e semi-fabricado alergênico devem ser evitadas;
  • Entre diferentes produções que contenham diferentes alergênicos deve ser realizada uma higienização adequada.

 

  • Instalações, equipamentos e utensílios

A situação ideal prevê o uso de barreiras físicas ou ao menos a dedicação de equipamentos (ou linhas produtivas) para se evitar a contaminação cruzada. No entanto, devido ao porte e estratégia de negócio, para muitas empresas isso não é possível, devendo então buscar barreiras técnicas para se evitar, ou ao menos minimizar o risco de contaminação cruzada. Atenção especial deve ser dada para materiais de fácil dispersão, como os pós secos, ou as etapas de grande manuseio de materiais alergênicos, como pesagem ou moagem.

Sempre que estes tiverem presentes, deve-se adotar cuidados em relação ao sistema, ventilação e climatização, de modo a não favorecer a dispersão de partículas, e a incidência de correntes de ar diretamente onde estes materiais são manipulados. A presença de alergênicos nos pontos de captação de sistemas de insulflamento, ou climatização, deve ser avaliada, assim como a capacidade de renovação do ar interno. Filtros devem ser adequados e receberem manutenção constante.

Sempre que possível é recomendado a dedicação de equipamentos, linhas de produção e de utensílios por tipo de alergênico. Para isso, pode-se utilizar tags de identificação, sistemas de cores ou qualquer outra forma de segregação e identificação.

O controle de vazamentos e derramamentos é importante, e o uso de técnicas de limpeza adequadas para se evitar a dispersão de materiais é particularmente relevante, devendo-se ainda atentar para o compartilhamento eventual de utensílios de limpeza,  ou ainda para o fato do colaborador (e seu uniforme) serem veículos de contaminação.

Um levantamento detalhado quanto a presença de látex natural em contato direto deve ser conduzido e se possível este material deve ser substituído por outros não alergênicos.  Veja aqui a importância do látex no controle de alergênicos.

Por fim, novamente ressaltamos a importância de procedimentos documentados bem detalhados, e da capacitação continua dos colaboradores, incluindo temporários e terceiros, para que os controles planejados sejam realizados de forma eficiente.

  • Funcionários e colaboradores

Os colaboradores, e qualquer pessoa que acesse locais onde substâncias alergênicas são manipuladas, podem se tornar fontes de contaminação para os produtos que não possuem estes materiais. A empresa deve avaliar a implementação de controles como: controle de fluxo de pessoas; identificação de uniformes para uso em áreas específicas; troca de uniforme entre diferentes atividades; uso de avental ou dispositivo de proteção do uniforme; lavagem de partes do corpo possivelmente contaminadas, entre outras. O rigor das medidas a serem tomadas será proporcional ao risco observado. Requisitos de capacitação, durante admissão e de forma continua, devem estar presentes e serem cumpridos por todos os colaboradores, incluindo terceirizados e temporários. Instruções devem ser comunicadas para visitantes sempre que pertinente.

Atenção: a capacitação deve estar presente mesmo nas empresas onde substâncias alergênicas não sejam manipuladas no processo produtivo. Estas muitas vezes são servidas ou consumidas nos refeitórios das empresas, e por este motivo já representam um perigo a ser controlado.

  • Higienização das instalações, equipamentos e utensílios

As atividades de limpeza do ambiente produtivo, equipamentos e utensílios é de suma importância para eliminar ou reduzir a incidência da contaminação cruzada. É preciso seguir os procedimentos operacionais padronizados com rigor, sendo, estes, específicos para a natureza da operação, tipo de sujidade e material de contato.

Sempre que possível, os procedimentos de limpeza devem ser validados para demonstrar que resultados abaixo dos limites de detecção dos métodos de análise existentes foram alcançados. A escolha do método de análise depende de muitos fatores e alguns destes já foram discutidos aqui.

Mais informações sobre validação de limpeza foram divulgadas aqui no blog em 2013 em 2015.

  • Embalagem e rotulagem

Controles similares ao realizados durante a produção devem estar presentes na etapa de embalagem. Alguns materiais de embalagem primária podem conter substâncias alergênicas e portanto também devem ser avaliados durante a etapa de gestão de fornecedores. Muitas empresas concluem que se faz necessária uma etapa de controle da adequação da embalagem devido ao fato de existir materiais parecidos, o que poderia levar a um erro operacional.  O uso de embalagens diferenciadas ou sistemas de cores é relevante para se evitar equívocos e assim garantir a correta rotulagem dos produtos que contem ou que possam conter alergênicos.

  • Armazenamento e transporte

Deve-se garantir integridade dos produtos que contem alergênicos, sendo oportuno avaliar se as regras de identificação e segregação existentes são suficientes para se evitar a contaminação cruzada durante estas atividades.  Cuidados com limpeza e controle de derramamento, assim como com a capacitação dos colaboradores são similares aos já vistos para etapas anteriores.

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

 

6 min leituraVimos no post Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos (parte 1 e parte 2), que uma avaliação criteriosa e bem fundamentada para identificação das potenciais fontes de alergênicos, […]

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Como implementar os 10 passos para o Programa de Controle de Alergênicos – Parte 2

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No post anterior vimos que a elaboração do Programa de Controle de Alergênicos da unidade pode ser elaborado em 10 passos. Hoje vamos apresentar um maior detalhamento de cada um destes passos. Boa leitura e bom trabalho!

Passo a passo para elaboração do PCAL:

1º PASSO: Formação de uma equipe multidisciplinar competente.

Como fazer?

Pessoalmente recomendo que esta avaliação seja realizada por uma equipe multidisciplinar, devendo ter representantes da produção, qualidade e manutenção; com visão crítica e capacitação prévia no tema e na sua importância. A equipe deve conhecer o texto da Resolução RDC 26/15, conhecer sobre avaliação de risco e ser capaz de avaliar fontes potenciais de contaminação, além de ser capaz de definir e avaliar os controles necessários.  No passo 6 iremos abordar a capacitação com maiores detalhes.

2º PASSO: Identificação das potenciais fontes de alergênicos que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva.

Como fazer?

A avaliação deve ser criteriosa e bem fundamentada. Lembre-se: não existe limite de segurança. Qualquer mínima quantidade do alergênico pode causar dano a saúde de algum consumidor. Nos projetos que atuo, divido esta avaliação em três momentos:

  • 1: Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa: Esta equipe deve investigar cada insumo utilizado no processo produtivo, analisando as especificações técnicas, formulários de qualificação do fornecedor, formulários específicos para o levantamento de informações relacionadas a presença ou manuseio de alergênicos, ou derivados nas instalações do fornecedor, e ainda análise do rótulo destes produtos ou qualquer outro documento em que o fornecedor tenha declarado a presença, ou a potencialidade da presença de substâncias alergênicas (para o caso de produtos de uso exclusivo industrial);
  • 2: Análise dos produtos fabricados na empresa: A equipe deve identificar quais insumos alergênicos estão presentes intencionalmente em cada produto acabado, por meio da análise das formulações. Obs.: Atenção para as situações em que possam existir fórmulas obsoletas ou mais de uma formulação possível para um determinado produto. Verifique na prática a formulação atualmente utilizada na produção (verifique nos 3 turnos, ok?).
  • 3: Análise do processo e condições em que ele ocorre: A equipe deve avaliar situações de compartilhamento de equipamentos, utensílios, ferramentas e materiais. Assim como proximidade ou sobreposição entre linhas. Para os casos onde a contaminação cruzada for possível, deve-se buscar dados sobre as linhas de produção, fluxo e as etapas do processo, incluindo controles e procedimentos já adotados. Atenção para atividades de reprocessamento ou retrabalho.

No post Aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentamos as orientações presente na seção 8 do Guia publicado pela Anvisa. Trata-se de um ótimo conteúdo para ajudar no detalhamento da avaliação realizada pela equipe neste momento.

3º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que sabidamente apresentam substâncias alergênicas ou derivados.

Como fazer?

Com base nos achados e conclusões do passo anterior, uma lista de produtos acabados que sabidamente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição  pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: CONTÉM (nome comum do alimento alergênico)”. A equipe multidisciplinar deve ser responsável pela divulgação desta informação a todos os interessados, assim como deve acompanhar a correta rotulagem destes produtos.  

Atenção especial deve ser dada para a forma desta declaração, a qual deve atender os critérios estabelecidos na RDC Nº26/15. Em caso de dúvidas de como a advertência deve ocorrer consultar aqui.

4º PASSO: Documentar as potenciais fontes de alergênicos identificadas no segundo passo e conduzir uma avaliação de risco.

Como fazer?

Os resultados do 2ºpasso devem ser discutidos e apresentados para colaboradores chaves de forma a possibilitar uma visão mais ampla e completa de todas as fontes potenciais de contaminação cruzada por substâncias alergênicas.  O resultado final deve ser documentado de forma clara e objetiva. Abaixo é possível visualizar um exemplo de como isso poderia ser realizado:

Local ou etapa em que a contaminação cruzada pode ocorrer Alergênico envolvido Situação de risco Produto (s) acabado (s) potencialmente afetado (s)
Armazenamento de MP Leite em pó Proximidade de alergênico com insumos utilizados em produtos não alergênicos Biscoito de polvilho

5º PASSO: Identificar quais medidas de controle a empresa já adota ou pode adotar para evitar que o alergênico esteja presente no produto final.

Como fazer?

A equipe multidisciplinar deve realizar esta avaliação de forma concomitante com a identificação do perigo ou assim que todos os perigos tenham sido identificados.  É extremamente importante a presença de representantes da produção, de preferência dos três turnos de produção quando estes existirem, devido ao conhecimento técnico disponível e ao estudo de viabilidade destas ações. Medidas de controle ainda não existentes, mas que seja possível de serem plenamente implementadas também devem ser identificadas, de modo a buscar a preservação do produto acabado em relação a presença de alergênicos não intencionais na sua composição.

As etapas do processo onde estas medidas de controle ocorrem ou onde irão ocorrer (no caso de novas práticas) devem ser classificadas pela equipe como sendo etapas críticas.

No exemplo acima pode então ser completado, podendo ser adicionadas mais duas colunas:

Etapa critica Controles existentes
Armazenamento de MP Identificação de material alergênico com etiqueta de fácil visualização; dedicação de pallet exclusivo e sinalizado em vermelho para disposição de materiais alergênicos (categoria: leite e derivados); dedicação de utensílio para coleta de material para a categoria de Leite e derivados;  subdivisão da área de armazenamento por categoria de alergênicos; segregação de utensílios de limpeza de cor vermelha para manuseio de resíduos de leite e derivados; procedimento de controle de derramamento de materiais alergênicos.

As medidas de controle devem ser amplamente discutidas e descritas.

6º PASSO: Elaborar procedimentos operacionais padronizados e materiais orientativos para responsabilização e capacitação dos colaboradores.

Como fazer?

É altamente recomendável a elaboração de procedimentos operacionais padronizados bem detalhados e a elaboração de materiais orientativos destinados para a capacitação e auxílio dos colaboradores envolvidos. Os procedimentos documentados devem constar:

  • as possibilidades de falhas de processo;
  • os detalhes dos controles a serem executados;
  • medidas corretivas a serem tomadas em caso de falhas;
  • responsabilidades claramente definidas, tanto pela execução dos controles como pela tomada de ação em caso de desvios.

A capacitação e o pleno entendimento do tema, assim como da importância dos controles planejados serem bem executados e das consequências a saúde devido a ingestão de alérgenos por pessoas sensíveis devem ser preocupações constantes da equipe responsável pelo PCAL da unidade.  

As ações de capacitação e conscientização devem incluir todos os colaboradores da empresa, seja estes fixos, temporários, terceirizados ou prestadores de serviço desde o momento da admissão, assim como periodicamente devem ser conduzidas atividades de reciclagem.  

Todos os colaboradores devem saber a quem comunicar em caso de eventuais falhas, assim como devem conhecer quais ações devem ser tomadas em cada situação. A comunicação de falhas deve ser altamente estimulada dentro da empresa.  

Os colaboradores envolvidos devem ainda ser supervisionados de forma garantir a correta execução dos controles e medidas planejadas.

É necessário a elaboração de um plano de treinamento sobre o controle de alergênicos que apresente assunto a ser abordado, e periodicidade que contemple todos os cargos hierárquicos da empresa. Veja o exemplo abaixo (não visa esgotar o assunto):

  • Nome do Treinamento e carga horária: Controle de alergênicos para a operação (8 horas);
  • Objetivo do treinamento: Capacitar e prover entendimento sobre alergia: severidade das alergias alimentares e controle de alergênico; Tornar os colaboradores que acessam áreas críticas capazes de cumprir adequadamente os procedimentos relacionados ao controle de alergênicos;
  • Público alvo: Colaboradores do recebimento e armazenamento de insumos, operadores de máquina, supervisores de produção, líderes de processo, manutentores elétricos e mecânicos, colaboradores terceirizados de limpeza e temporários da área industrial;
  • Ementa de treinamento: O que é alergia alimentar; Quais são os alimentos considerados alergênicos; Alérgenos presentes na empresa; Sintomas da alergia alimentar, foco em anafilaxia; Apresentação da Resolução RDC 26/15; Importância da correta rotulagem de alergênicos na proteção da saúde; PCAL e sua importância. Etapas críticas existentes na empresa; Apresentação dos POP relacionados a cada área crítica; Detalhamento de possíveis falhas x controles planejados; Medidas corretivas em caso de falhas; Comunicação de desvios e o papel de cada um no controle de alergênicos;
  • Método de treinamento: Exposição dialogada; Exercícios em sala e in loco; Apresentação de vídeos;
  • Periodicidade de reciclagem: Admissão e reciclagem anual ou antes caso supervisor indique necessidade;

Obs.: Uma empresa pode ter diversos tipos de treinamento sobre o assunto Controle de Alergênicos simultaneamente, podendo variar: objetivo do treinamento, público alvo, carga horária, ementa, periodicidade. Uma evidência disso é a necessidade do treinamento mais aprofundado a ser realizado pela equipe multidisciplinar responsável pela elaboração e avaliação do PCAL.

7º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de monitoramento do PCAL.

Como fazer?

A equipe multidisciplinar responsável pela elaboração do PCAL deve estabelecer meios de monitorar as medidas de controle planejadas, de modo a assegurar que estas estão sendo realizadas conforme o previsto. Também é importante acompanhar se as medidas corretivas foram tomadas quando necessário. Alguns dos itens monitorados podem requerer formulários de registro. Uma das saídas possível após o monitoramento é necessidade de revisão do PCAL ou a implementação de ações adicionais.  A seguir segue um modelo de monitoramento:

Parâmetro a ser monitorado Método Responsabilidade Frequência Registro
Identificação e segregação de materiais alergênicos durante o armazenamento de insumos Observação visual e entrevista com colaboradores responsáveis pelo controle Analista da Qualidade Semanalmente RE-ARM001

8º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de reavaliação do PCAL

Como fazer?

A equipe deve revisar o PCAL sempre que entender que atualizações se fazem necessárias, não havendo uma periodicidade previamente estabelecida pela Anvisa. O guia da Anvisa cita as seguintes situações que podem levar a uma revisão, no entanto, outras situações também podem demandar alteração:

  • Inclusão de novos produtos*;
  • Mudanças na formulação*;
  • Alterações no processo;
  • Indicação resultante do monitoramento;
  • Intimação da autoridade sanitária;
  • Reclamações de consumidores sobre reações adversas relacionadas ao consumo de produtos da empresa.

*Nestes casos deve-se repetir a avaliação prevista no passo 2 e assim todo o PCAL deve ser revisto. Atenção deve ser dada para alterações nos ingredientes utilizados nos fornecedores destes ingredientes.

Recomenda-se o registro das alterações realizadas no próprio documento do PCAL. Após atualização, é necessário avaliar impacto e caso necessário gerar revisões de procedimentos operacionais padronizados correlacionados e capacitar todos os colaboradores envolvidos com a mudança. Segundo orientação da Anvisa, a data da última revisão do PCAL deve ser registrada.

Abaixo segue um modelo de tabela para registro das alterações:

Data da revisão Motivo da revisão Detalhamento das alterações
08/04/2016 Publicação pela ANVISA do Guia Nº5, versão 1, de 21 de março de 2016 – Guia do Programa de Controle de Alergênicos. – Inclusão de medidas corretivas em caso de falhas no processo.– Alteração na estrutura e apresentação dos dados do PCAL

9º PASSO: Estabelecer e implementar validação do PCAL

Como fazer?

A validação de algum controle ou de todos os controles previstos no PCAL não é obrigatória, mas pode ser necessária com base na avaliação realizada pela equipe. Para isso, a validação pode ser obtida por métodos analíticos e pode concluir tanto que a empresa não consegue evitar, ou eliminar a presença de alérgenos no produto acabado como pode comprovar a efetividade das medidas de controle realizadas.

Ao se decidir validar os controles existentes é preciso ter em mente que a validação da ausência da substância alergênica no produto não é possível devido ao fato de que todos os métodos existentes possuírem limites de detecção do método. Sendo assim, o uso de alegações sobre a ausência de alimentos alergênicos não é permitido no Brasil.

10º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que potencialmente apresentam substâncias alergênicas e /ou derivados

Como fazer?

Com base nos achados e conclusões do PCAL, uma lista de produtos acabados que potencialmente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição  pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: PODE CONTER (nome comum do alimento alergênico)”. Para garantir que a advertência seja realizada de forma correta, os mesmos cuidados tomados com a forma de declaração realizada no passo 3 devem ser repetidos.

Pronto! Entendidos os 10 passos agora é hora de reunir a equipe, capacita-los e pôr a mão na massa! Lembre-se o prazo para adequação a Resolução RDC 26/15 se encerra em julho/16. Não perca tempo! Até a próxima e bom trabalho!

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

Créditos de imagem: Food Navigator.

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Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos – Parte 1

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Desde que a Resolução RDC 26/15 foi publicada, as empresas da cadeia produtiva de alimentos quebram a cabeça para definir critérios adequados para estabelecer e manter um programa de controle de alergênicos nos seus processos, desde a seleção dos fornecedores até o transporte do produto acabado. Com muitas dúvidas para solucionar, a Anvisa publicou esclarecimentos contendo Perguntas e Respostas (veja aqui), mas foram muitas consultas aos guias do programa de controle de alergênicos argentino, espanhol, australiano, entre outros, antes que pudéssemos buscar informação confiável e completa em uma referência nacional.

Vigente desde o 1º de abril de 2016, o guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos (PCAL) publicado pela Anvisa, veio contribuir de forma significativa para o assunto, pois expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos que visam o controle deste perigo químico. Não se trata de uma obrigação, devendo cada empresa avaliar seu conteúdo e aplicabilidade, servindo como referencial para a autoridade sanitária.  Veja o documento na integra e maiores informações sobre este guia aqui.

Sabemos que a alergia alimentar pode acarretar sintomas com severidade variada, podendo levar indivíduos a óbito por anafilaxia.  Não existem limites de segurança que sejam capazes de proteger todos os indivíduos com alergias alimentares. Trata-se, portanto, de tema de extrema importância para as empresas de alimentos e para a sociedade como um todo.

Dos mais de 170 alimentos relacionados como alergênicos, foram contemplados na Resolução RDC 26/15 os mais relevantes no contexto nacional (veja aqui), ficando opcional o tratamento e rotulagem dos demais casos que eventualmente podem estar presentes no processo, desde que sejam atendidas as regras previstas na referida Resolução para declaração das advertências de presença intencional ou de contaminação cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertências.

Sabe-se que a declaração da advertência “Alérgicos: CONTÉM (nome comum do alimento alergênico)” deve obrigatoriamente ocorrer  nos casos que um alimento alergênico ou derivado faça parte da formulação.

O PCAL possui enfoque preventivo, mediante a identificação das fontes potenciais de alergênicos, avaliação de risco de contaminação do produto e controle mais rigoroso em situações mais críticas, permitindo a tomada de decisão de quando a advertência “Alérgicos: PODE CONTER (nome comum do alimento alergênico)” deve ocorrer. A rotulagem neste caso deve ser a última alternativa, utilizada apenas quando não se é possível prevenir a contaminação.

O PCAL deve ser integrado com as Boas Práticas e com o APPCC e segundo Guia publicado pela Anvisa deve conter as seguintes informações:

  • Resultado da avaliação da presença de alergênicos nos produtos;
  • Etapas críticas e descrição de medidas de controle (pode ser anexado procedimentos operacionais padrão da unidade);
  • Conteúdo de capacitação dos colaboradores e periodicidade;
  • Forma e frequência de monitoramento do PCAL;
  • Principais falhas de processo e ações corretivas;
  • Situações que levam à reavaliação do PCAL;
  • Resultados de validação, quando pertinente;
  • Rotulagem dos produtos que causam alergias alimentares.

Ficou preocupado? Não sabe por onde começar? Calma, pois após estudar e analisar cada linha do guia, eu preparei um passo a passo para te ajudar!

Passo a passo para elaboração do PCAL:

1º PASSO: Formação de uma equipe multidisciplinar competente;

2º PASSO: Identificação das potenciais fontes de alergênicos que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva;

3º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que sabidamente apresentam substâncias alergênicas e /ou derivados;

4º PASSO: Documentar as potenciais fontes de alergênicos identificadas no segundo passo e conduzir uma avaliação de risco;

5º PASSO: Identificar quais medidas de controle a empresa já adota ou pode adotar para evitar que o alergênico esteja presente no produto final;

6º PASSO: Elaborar procedimentos operacionais padronizados e materiais orientativos para responsabilização e capacitação dos colaboradores;

7º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de monitoramento do PCAL;

8º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de reavaliação do PCAL;

9º PASSO: Estabelecer e implementar validação do PCAL;

10º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que potencialmente apresentam substâncias alergênicas ou derivados.

ATENÇÃO: O guia sobre o PCAL publicado pela Anvisa não apresenta estes 10 passos desta forma,  sendo este sequenciamento uma interpretação minha que usarei em meus trabalhos de consultoria. Não deixe de ler o guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos na integra, ok? O detalhamento de cada um destes passos pode ser visto aqui.

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

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Segurança das embalagens plásticas primárias – modelo de declaração de conformidade

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Recentemente estive em um cliente que está em processo de implantação da FSSC22000. Analisando as documentações relacionadas a conformidade das embalagens plásticas primárias, encontramos declarações enviadas pelos fornecedores que nada ou pouco diziam sobre (muito menos asseguravam) a qualidade dos materiais utilizados.

É sabido que a grande maioria dos fornecedores deste tipo de material se recusa a abrir composição alegando segredo industrial. Os que se manifestam a este respeito se restringem a comunicar os principais componentes, sem explorar lista de aditivos utilizados, por exemplo. Sendo assim, não há outra opção para a indústria de alimentos, usuária deste material, senão aceitar as declarações de conformidade como evidência de atendimento aos requisitos legais relacionados.

Para que isso ocorra sem colocar em risco a segurança dos alimentos que entraram em contato com o material de embalagem plástica é preciso tomar algumas precauções:

  • Somente adquirir embalagens plásticas primárias de fornecedores homologados que tenham sido avaliados em relação a segurança de seu processo e materiais;
  • Somente adquirir embalagens plásticas primárias de fornecedores devidamente licenciados na ANVISA, possuindo alvará de funcionamento, alvará sanitário e responsável técnico devidamente notificado na ANVISA;
  • Somente aceitar declarações de conformidade assinadas pelo responsável técnico da empresa fornecedora;
  • Somente aceitar declarações de conformidade, cujos textos estejam claros e que contenham todas as informações necessárias para se concluir em relação a adequação do material.

Para auxiliar na avaliação e aprovação das declarações de conformidade, preparamos os seguintes modelos:

MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE SEM RESTRIÇÃO

(Logo da empresa)

Cidade, xx de xxxxxxxxxxxx de 20xx.

Declaração de Conformidade

Prezados Senhores (as),

Declaramos para os devidos fins que o produto xxxxxxxxx foi fabricado segundo as Boas Práticas de Fabricação, e que atende aos requisitos definidos na Resolução RDC n° 91/2001 – ANVISA, publicada em 11 de maio de 2001, bem como que todos os seus componentes constam SEM RESTRIÇÕES nas Listas Positivas descritas na Parte I – lista de monômeros e outras substancias iniciadoras autorizadas na RDC n° 56/2012 da ANVISA publicada em 21 de Novembro de 2012 e na Resolução RDC n° 17/2008 da ANVISA, de 17 de março de 2008 – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos para contato com alimentos.

Ressaltamos que considerando as substâncias presentes na composição da resina, não há restrição para sua aplicação com relação a qualquer tipo de alimento, ou temperatura e tempo de contato no processamento ou estocagem.

A fim de se garantir o atendimento a todos os requisitos legais aplicáveis, a embalagem plástica primária fabricada a partir deste material deverá ser analisada em relação a migração total conforme estabelecido na Resolução RDC 51, de 10 de novembro de 2010.

Atenciosamente,

Xxxxxxx

Responsável técnico 

MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE COM RESTRIÇÃO

(Logo da empresa)

Cidade, xx de xxxxxxxxxxxx de 20xx.

Declaração de Conformidade

Prezados Senhores (as),

Declaramos para os devidos fins que o produto xxxxxxxxx foi fabricado segundo as Boas Práticas de Fabricação e que atende aos requisitos definidos na Resolução RDC n° 91/2001 – ANVISA, publicada em 11 de maio de 2001, bem como que todos os seus componentes constam nas Listas Positivas descritas na Parte I – lista de monômeros e outras substancias iniciadoras autorizadas na RDC n° 56/2012 da ANVISA publicada em 21 de Novembro de 2012 e na Resolução RDC n° 17/2008 da ANVISA, de 17 de março de 2008 – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos para contato com alimentos.

Ressaltamos que considerando as substâncias presentes na composição da resina, há restrição relacionada ao limite de migração específica para o componente:

N N bis 2 hidroxietil alquil C8 C18 amina  LME (T) = 1,2 mg/kg

Acrilato de benzila  LME(T) = 6 mg/kg (expresso como ácido acrílico)

É de responsabilidade do cliente o uso correto deste material dentro dos critérios estabelecidos nestas Legislações, sendo necessário também realizar os testes de migração Total no produto final conforme estabelecido na Resolução RDC 51, de 10 de novembro de 2010, bem como Migração Específica das substâncias citadas acima.

Atenciosamente,

Xxxxxxx

Responsável técnico

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Mudanças na ISO 22000: não deixe para a última hora!

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Quem acompanha nosso blog sabe que a ISO 22000 está em processo de revisão. O Committee Draft (CD) da ISO 22000 foi lançado em dezembro de 2015 e o prazo para envio de comentários pelos órgãos normativos nacionais terminou em fevereiro.

Apesar de ainda ser uma versão draft, já sabemos que alguns requisitos não deverão ser alterados. Isso porque esta versão está alinhada ao Anexo SL. Este documento é um guia que estabelece um conjunto de elementos centrais que estarão em todas as normas de sistemas de gestão ISO, apresentando estrutura, cláusulas e apêndices pré-definidos.  Itens marcados em azul no draft da norma foram considerados indispensáveis para um Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos ou seja, não poderão ser retirados da norma ISO 22000.

Os objetivos do anexo SL são:

  • Evitar conflitos e duplicação de definições – principalmente importante para empresas que possuem sistemas integrados;
  • Facilitar o trabalho das organizações na interpretação e implementação dos requisitos;
  • Ajudar a avaliação do auditor de sistemas de gestão. 

Tendo em vista o anexo SL e o draft já publicado, a ISO 22000 deverá ser publicada tendo os seguintes capítulos:

  1. Escopo;
  2. Referências Normativas;
  3. Termos e definições;
  4. Contexto da Organização;
  5. Liderança;
  6. Planejamento;
  7. Apoio;
  8. Operação;
  9. Avaliação do Desempenho do SGSA;
  10. Melhoria.

O leitor já familiarizado com a ISO 9001:2015 ou com a ISO 14001:2015, deve ter notado que estas normas possuem os mesmos 10 capítulos. Diversos requisitos são, portanto, já conhecidos e podem ser estudados para que a implementação ou migração para a nova versão da norma ISO 22000 ocorra de forma gradativa e bem tranquila.

Em relação aos requisitos técnicos específicos para a segurança dos alimentos, ressalta-se as alterações nas seguintes definições:

  • 3.2. Limite para ação (critério para tomada de ação): critério mensurável ou observável para o monitoramento de um PPRO

Comentário: Apesar de ser algo já esperado na versão 2006 (critério que indica a perda de controle de um PPRO), o limite para ação não é requisito claramente explicitado na versão atual da norma. Na versão 2017 tudo indica que virá como requisito.

  • 3.8. Medida de controle: ação ou atividade que pode ser aplicada para prevenir ou eliminar um perigo significativo ou reduzi-lo a um nível aceitável.

Comentário: A definição proposta para medida de controle deixa claro que se trata da ação ou atividade relacionada apenas ao controle de perigos significativos, ou seja, exclui os controles previstos nos Programas de Pré-requisitos.  

  • 3.42. Perigo significativo: perigo identificado através do processo de análise de perigos, que precisa ser controlado por PCC ou PPRO, ou combinação deles

Comentário: Já se sabia que as medidas de controle que gerenciam perigos significativos podiam ser classificadas em PPRO e em PCC, agora isso foi reforçado, reforçando a ideia de que um perigo significativo não pode ser gerenciado por PPR.

Outras alterações que merecem destaque são:

  • PPR: a norma deixa claro que ao estabelecer os programas de pré-requisitos da unidade deve ser considerada, além de requisitos estatutários, regulamentares e de clientes e códigos de práticas e diretrizes reconhecidas,  a especificação técnica da série ISO/TS 22002 aplicável ao segmento;
  • Rastreabilidade: a nova versão da norma estabelece como sendo necessária a avaliação da eficácia do sistema de rastreabilidade em intervalos planejados;
  • Fluxograma: pelo texto apresentado no draft não há mais a obrigatoriedade de descrição do processo e das medidas de controle, apenas a apresentação dos parâmetros de processo;
  • Nível aceitável do perigo no produto final: o texto deixa mais claro que deve-se documentar o nível aceitável e onde necessário, a justificativa para o nível aceitável.

Acompanhe nosso blog e fique por dentro do que acontece em segurança dos alimentos! Até breve!

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Principais pontos da ISO/TS 22002-1 e documentação recomendada – PARTE 1

4 min leitura

Sua empresa está com o objetivo de implementar o esquema FSSC22000 e você não sabe por onde começar? A ISOTS22002-1 ainda é desconhecida? Então esta sequência de posts é para você!

Separamos os principais tópicos e requisitos da especificação de forma bastante objetiva, facilitando a leitura e entendimento de todos os membros da equipe de segurança de alimentos. As seções das especificações serão apresentadas em uma sequência de 6 posts.  E ainda preparamos uma lista de documentos que podem auxiliar a empresa na evidência de atendimento aos requisitos. Legal, não?

Mas atenção: este post é para ser apenas um auxilio durante o estudo da especificação técnica. Para a implementação na unidade, cada requisito deve ser avaliado com carinho e profundidade pela equipe de segurança de alimentos.  

No post de hoje abordaremos as seções 4, 5 e 6 da ISOTS22002-1. Bom estudo! 

Construção e layout

  • Prédios projetados, construídos e mantidos de modo apropriado;
  • Construções de materiais duráveis que não apresentem perigo ao produto. 

Ambiente de Trabalho

  • Proteção contra contaminação por substâncias potencialmente perigosas;
  • Verificação periódica da eficácia das medidas tomadas para proteção contra potenciais contaminantes.

Documentação: Ata de reunião sobre análise de perigos provenientes da área externa 

Localização dos estabelecimentos

  • Delimitações da unidade claramente identificadas;
  • Acesso às instalações controlado;
  • Paisagismo discreto ou vegetação removida;
  • Área externa com drenagem suficiente para evitar água estagnada.

Procedimento: Controle de acesso

Projeto interno, layout e padrões de trânsito

  • As construções devem prover espaço adequado, com fluxo lógico de materiais, produtos e pessoal;
  • Separação física ou técnicas de matérias primas e áreas de processados;
  • Projeto e proteção de aberturas usadas para transferência de materiais;

Estruturas internas e acessórios

  • Pisos e paredes das áreas de processo laváveis e resistentes ao sistema de higienização e produtos aplicados;
  • Junções entre piso e parede devem ser projetados para facilitar a limpeza. Recomenda-se cantos arredondados nas áreas de processo;
  • Pisos devem ser projetados para evitar estagnação de água. Em processos úmidos ou com uso abundante de água, os pisos devem ser impermeáveis e apresentar drenos ou ralos. Ralos sifonados e fechados;
  • Forros e estruturas aéreas devem ser projetados para minimizar o acúmulo de poeira e condensação;
  • Aberturas teladas para evitar entrada de insetos;
  • Portas de acesso à área externa devem ser mantidas fechadas ou teladas;
  • Projeto e localização adequada de equipamentos, deve permitir acesso à operação, limpeza e manutenção.

Procedimento: Procedimento de limpeza de estruturas aéreas

Instalações do laboratório

  • Avaliação dos perigos de testes de linha e no laboratório;
  • Avaliação do projeto e localização do Laboratórios de microbiologia. Não pode abrir diretamente para as áreas de produção.

Documentação: Ata de reunião sobre localização do laboratório de análise microbiológica e da disponibilização de reagentes.

Instalações temporárias ou móveis e máquinas de venda

  • Estruturas temporárias devem ser projetadas, localizadas e construídas para evitar o abrigo de pragas e a contaminação potencial dos produtos;
  • Avaliação e controle dos perigos associados às estruturas temporárias e a máquinas de venda.

Procedimento: Para liberação de estruturas temporárias

Armazenamento de alimentos, material de embalagem, ingredientes e químicos não alimentícios

  • Instalações sem poeira, condensação, ralos, resíduos e outras fontes de contaminação;
  • Áreas de armazenamento devem ser secas e bem ventiladas;
  • Monitoramento e controle de temperatura e umidade quando especificado;
  • Separação entre matérias-primas, produto em processo e produto acabado;
  • Afastamento do piso e das paredes;
  • Área de armazenamento deve permitir a manutenção e limpeza;
  • Área de estocagem separada e restrita para material de limpeza, químicos ou outras substâncias perigosas;
  • Exceções para material a granel, agrícola e materiais de cultivo devem ser documentadas;
  • Proteção das camadas inferiores durante empilhamento;
  • Segregação de material não conforme;
  • Sistemas específicos de rotação de estoque (PEPS/PVPS);
  • Empilhadeiras movidas a diesel ou gasolina não devem ser usadas.

Procedimento: Boas Práticas de Armazenamento, incluindo exceções para produtos a granel.

Utilidades – ar, água, energia

  • Análise das rotas de distribuição e fornecimento de utilidades para e ao redor de áreas de processamento e estocagem;
  • Monitoramento da qualidade das utilidades;
  • Abastecimento de água potável suficiente;
  • Instalações para armazenamento e distribuição para atender as especificações de qualidade e potabilidade da água;
  • A água potável para uso na produção como ingrediente ou em contato direto;
  • A água usada para limpeza ou outras aplicações em que há risco de contato indireto com o produto devem atender especificações relevantes à aplicação;
  • Monitoramento do cloro residual;
  • Separação da água não potável x potável. Identificação dos sistemas;
  • Medidas para prevenir que haja refluxo de água não potável no sistema potável;
  • É recomendável que a água que possa entrar em contato com o produto flua em tubulação que possa ser desinfetada.

Procedimento: Potabilidade de água

Registro: Laudos de análise de potabilidade de água

Químicos da caldeira

  • Os produtos químicos usados nas caldeiras devem ser de grau alimentício aprovados, que atendam especificações relevantes, ou que foram aprovados por autoridades regulatórias relevantes como seguros para uso em água destinada ao consumo humano;
  • Químicos da caldeira devem ser armazenados separadamente, em área segura (trancados ou com acesso controlado). 

Documentação: Parecer de que o vapor não entra em contato direto com o produto, ou evidências de produtos químicos aprovados para o tratamento de água potável.

 Qualidade do ar e ventilação

  • Requisitos para filtração, umidade (UR%) e microbiologia do ar usado como ingrediente ou para contrato direto com o produto;
  • Controle da temperatura ou umidade quando for crítico;
  • Ventilação para remover o excesso de vapor indesejado, poeira e odores, e facilitar a secagem após limpeza úmida;
  • Monitoramento microbiológico do ar. Especificações para monitoramento e controle da qualidade de ar devem ser estabelecidas em áreas onde produtos que favoreçam crescimento ou sobrevivência de microrganismos estejam expostos;
  • Ventilação com fluxo das áreas limpas para sujas;
  • Diferenciais de pressão do ar especificados devem ser mantidos;
  • Limpeza, manutenção e substituição de filtros do sistema de ventilação;
  • Sistemas de sucção de ar externo devem ser verificados periodicamente quanto à sua integridade física.

Ar comprimido e outros gases

  • Controle do ar comprimido, dióxido de carbono, nitrogênio e outros sistemas de gás usado na produção ou enchimento de embalagem;
  • Gases para uso direto ou de contato incidental com o produto devem ser de fontes aprovadas para contato com alimentos e filtrados para remoção de poeira, óleo e água;
  • Compressor preferencialmente isento de óleo. Quando óleo é usado e há potencial do ar comprimido entrar em contato com o produto, o óleo tem ser de grau alimentício;
  • Requisitos para filtração, umidade (UR%) e microbiologia devem ser especificados. A filtração do ar deve ocorrer o mais próximo possível do ponto de utilização. 

Procedimento: Programa de manutenção preventiva e limpeza dos sistemas de compressão de ar comprimido e dos sistemas adiabáticos.

Documento: Especificação do ar comprimido, ar insulflado e plano de monitoramento.

Registro: Laudos de análise de monitoramento do ar comprimido e do ar insulflado.

Iluminação

  • A intensidade da iluminação deve ser apropriada à natureza da operação;
  • Luminárias protegidas.

Créditos de imagem: Food Online.

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Recolhimento de Alimentos: como fazer e atender a Resolução RDC 24/15

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Quem acompanha o blog viu que publicamos um post contendo os principais requisitos da Resolução RDC 24/15 sobre Recolhimento de Alimentos. Hoje vamos apresentar o passo a passo que deve ser previsto por todas as organizações da cadeia produtiva de alimentos, para plena aplicação e atendimento desta Resolução em caso de que um recolhimento se faça necessário.

Para facilitar a aplicação dos itens acima apresentados, preparamos as seguintes rotinas:

  1. Empresa tem um programa eficiente de rastreabilidade de produtos para garantir a efetividade do recolhimento;
  2. Empresa tem um Plano de recolhimento que atenda ao artigo 4º da Resolução RDC 24/15 que inclui um modelo de mensagem de alerta aos consumidores;
  3. A eficácia do Plano de recolhimento é periodicamente avaliada.

Situação 1: Necessidade de recolhimento identificada pela própria organização

  1. Empresa identifica produto que represente risco ou agravo à saúde do consumidor;
  2. Empresa comunica à Anvisa a necessidade de recolhimento imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, conforme Anexo I da Resolução RDC 24/15. Nesta comunicação, o conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores é submetido à anuência prévia da Anvisa (atividade sujeita a pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária);
  3. A Anvisa informará a empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta;
  4. A empresa providencia a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência;
  5. Empresa envia para Anvisa o relatório previsto no Anexo II da Resolução RDC 24/15, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento e da comunicação realizada no passo 2;
  6. Empresa protocola o relatório periódico do recolhimento de produtos na sede da Anvisa em Brasília – DF, nos termos do Anexo III da Resolução RDC 24/15, em até 30 dias corridos a contar da data da comunicação inicial realizada no passo 2;
  7. Empresa repete mensalmente o passo 4 até que o Recolhimento seja finalizado;
  8. Empresa protocola o relatório conclusivo na sede da Anvisa em Brasília – DF, nos termos do Anexo IV da Resolução RDC 24/15, em até 120 dias corridos a contar da data da comunicação inicial realizada no passo 2;
  9. A Anvisa emite comunicação referente à finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada;
  10. A empresa avalia a efetividade do Recolhimento e retroalimenta o seu Plano de Recolhimento.

Obs.: Anvisa pode requerer a complementação das informações apresentadas pela empresa, caso demonstre que foram insuficientes.

Obs.: A empresa pode emitir, e a Anvisa pode requerer, a apresentação de relatórios em periodicidade diferente, caso demonstre a necessidade.

Situação 2: Necessidade de recolhimento identificada pela ANVISA

  1. Anvisa identifica produto que represente risco ou agravo à saúde do consumidor, determina e comunica a necessidade de recolhimento para a empresa responsável;
  2. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores é submetido à anuência prévia da Anvisa (atividade sujeita a pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária);
  3. A Anvisa informará a empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta;
  4. A empresa providencia a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência;
  5. Empresa envia para Anvisa o relatório previsto no item 5 do Anexo II da Resolução RDC 24/15, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento e da comunicação realizada no passo 1;
  6. Empresa protocola o relatório periódico do recolhimento de produtos na sede da Anvisa em Brasília – DF, nos termos do Anexo III da Resolução RDC 24/15, em até 30 dias corridos a contar da data da comunicação inicial realizada no passo 1;
  7. Empresa repete mensalmente o passo 4 até que o Recolhimento seja finalizado;
  8. Empresa protocola o relatório conclusivo na sede da Anvisa em Brasília – DF, nos termos do Anexo IV da Resolução RDC 24/15, em até 120 dias corridos a contar da data da comunicação inicial realizada no passo 1;
  9. A Anvisa emite comunicação referente a finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada;
  10. A empresa avalia a efetividade do Recolhimento, e retroalimenta o seu Plano de Recolhimento.

Obs.: Anvisa pode requerer a complementação das informações apresentadas pela empresa, caso demonstre que foram insuficientes.

Obs: A empresa pode emitir, e a Anvisa pode requerer, a apresentação de relatórios em periodicidade diferente, caso demonstre a necessidade.

fluxograma

Créditos de imagem: Food Logistics.

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Recolhimento de Alimentos: principais requisitos da Resolução RDC 24/15

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Muitas empresas têm dúvidas em relação ao entendimento da Resolução RDC 24/2015 da ANVISA que trata do assunto Recolhimento de Alimentos. A importância deste tema faz com que estas incertezas devam ser sanadas o quanto antes, pois com certeza buscar o entendimento de como operacionalizar um recolhimento em um momento de crise e grande stress não será um bom negócio!  Se você busca um fluxo rápido de como atender a Resolução RDC 24/15, este post é para você!

A nova legislação de recolhimento de alimentos foi publicada no Diário Oficial em 8 de junho de 2015 entrando em vigor 180 dias depois, ou seja, já está valendo desde dezembro de 2015. Esta resolução foi publicada com os seguintes objetivos:

  1. Disciplinar os procedimentos para o efetivo recolhimento do mercado de alimentos que possam acarretar riscos à saúde da população;
  2. Determinar os mecanismos para a comunicação aos consumidores e à Anvisa.

Para facilitar sua aplicação e entendimento, o texto da Resolução RDC 24/15 foi dividido em 5 capítulos. Separamos os itens de destaque de cada capítulo:

  • CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 3º)

Destaque: Neste capitulo merece atenção especial as definições de agravo à saúde, consumidor, empresa distribuidora e empresa receptora, rastreabilidade; anuência prévia, cadeia produtiva, empresa interessada, recolhimento e lote.

  • CAPÍTULO II: DO PLANO, DA RASTREABILIDADE E DAS AÇÕES DE RECOLHIMENTO

o   Seção I – Do Plano de Recolhimento (art. 4º, §1º e § 2º)

Destaque: Art. 4º Toda empresa interessada deve dispor de Plano de Recolhimento de produtos, o qual deve ser acessível aos funcionários envolvidos e disponível à autoridade sanitária, quando requerido.

  • 1º O Plano de Recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), conforme as seguintes diretrizes:

I – os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, pelo responsável designado para o procedimento de recolhimento ou pelo responsável legal, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção dos mesmos;

II – a frequência das operações e nome, cargo e ou função dos responsáveis por sua execução devem estar especificados em cada POP;

III – os funcionários devem estar devidamente capacitados para execução dos POPs;

IV – os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias;

V – a implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida;

VI – devem ser previstos registros periódicos, datados e assinados pelo responsável na execução da operação, para documentar a execução e o monitoramento dos POPs;

VII – deve ser avaliada, regularmente, a efetividade dos POPs implementados e, de acordo com os resultados, devem ser realizados os ajustes necessários.

  • 2º O Plano de Recolhimento deve especificar, no mínimo, as seguintes informações:

I – as situações para sua adoção;

II – os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto;

III – a forma de segregação dos produtos recolhidos e sua destinação final;

IV – os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à cadeia produtiva;

V – os procedimentos para comunicação do recolhimento às empresas importadoras no caso de unidades exportadas;

VI – os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à Anvisa;

VII – os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos aos consumidores;

VIII – modelo da mensagem de alerta aos consumidores; e

IX- os responsáveis pela execução das operações previstas no plano de recolhimento.

o   Seção II – Da Rastreabilidade (art. 5º ao art. 7º)

Destaque: Art. 5º A rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.

Art. 6º Todas as empresas da cadeia produtiva devem manter, no mínimo, registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos.

o   Seção III – Das ações de Recolhimento  (art. 8º ao art. 20)

Destaque: Art. 8º A empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor.

Art. 9º A Anvisa pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.

Art. 12. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa  interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III.

Art. 17. A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa interessada, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final ambientalmente adequada.

Parágrafo único. A empresa interessada deve dispor de registros que comprovem a destinação final das unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o Relatório Conclusivo do Recolhimento, conforme Anexo IV desta Resolução.

  • CAPÍTULO III: DA COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA (art. 21 ao art. 30)

Destaque: Art. 21. A empresa interessada deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lote(s) de produto(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, conforme Anexo I desta Resolução.

Art. 22. Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento.

Art. 23. Nos casos de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa interessada deve comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal determinação, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, as informações constantes do item 5 do Anexo II.

Art. 24. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.

Art. 25. O relatório conclusivo deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo IV desta Resolução, em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21.

  • CAPÍTULO IV: DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES (art. 31 a art. 37)

Destaque: Art. 31. A empresa interessada deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos consumidores acerca do recolhimento de produtos.

Art. 32. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser submetido à anuência prévia da Anvisa conforme Anexo I desta Resolução, por via eletrônica ao endereço: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, imediatamente após a ciência da necessidade de recolhimento do produto.

Art. 33. A Anvisa informará à empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta.

Art. 34. A empresa interessada deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência.

  • CAPÍTULO V: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 38 a 41);

Destaque: Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de sua publicação.

Anexos:

Importante notar que ao longo do texto foram realizadas referências aos anexos presentes na Resolução RDC 14/2015, os quais recomenda-se que sejam transformados em formulários pertencentes ao procedimento ou plano de recolhimento da organização.  Não é realizado nenhuma exigência em relação ao formato, apenas ao conteúdo.

  • Anexo I – COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA E MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES
  • Anexo II –RELATÓRIO INICIAL DO RECOLHIMENTO
  • Anexo III – RELATÓRIO PERIÓDICO DO RECOLHIMENTO
  • Anexo IV – RELATÓRIO CONCLUSIVO DO RECOLHIMENTO

No próximo post, iremos preparar um passo a passo para a aplicação da Resolução RDC 24/15. Não perca!

Créditos de imagem: Food Logistics.

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Mentalidade de risco nos sistemas de gestão

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Um dos assuntos em evidência no meu dia a dia de trabalho é a nova versão da ISO 9001, e o documento proposto para a revisão da ISO 22000. Para estar conforme com os requisitos destas normas, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades.  Diversos clientes, todos da cadeia produtiva de alimentos, me questionaram sobre este tema. Muitos estavam confusos, associando o gerenciamento de risco proposto pela ISO 9001 e pelo documento em elaboração da revisão da ISO 22000 com o APPCC, já existentes em suas unidades.

Apesar do APPCC também envolver uma avaliação de riscos e ser extremamente importante para a segurança do produto, ele está focado no gerenciamento de riscos operacionais, enquanto que a mentalidade baseada em risco proposta se trata de uma avaliação ainda mais abrangente, estratégica, que alcança todos os processos e níveis da organização. Para estar conforme, uma organização precisa demonstrar que relaciona a qualidade e segurança dos alimentos de forma sistemática, identificando as questões que são relevantes para a sua finalidade e orientação estratégica, as necessidades e expectativas das partes interessadas, os riscos relacionados e as oportunidades que surgirem. A organização então deve planejar e implementar ações para enfrentar esses riscos e oportunidades. 

Ao considerar o risco de forma abrangente, a probabilidade de alcançar objetivos declarados é aumentada, a saída é mais consistente e os clientes tem maior probabilidade de que receberão o produto na especificação e condições esperadas (incluindo aqui requisitos de segurança dos alimentos).

Importante este gerenciamento de risco, não? Mas será que está clara a definição de risco, neste contexto?

Risco pode ser definido como o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo.  Um desvio positivo pode oferecer uma oportunidade enquanto um efeito negativo pode ser entendido como uma ameaça.

 mentalidade_de_risco

Apesar das dúvidas e receios sobre o tema, não se trata de uma absoluta novidade. O conceito de mentalidade de risco já estava implícito nas versões anteriores da ISO 9001, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar potenciais não conformidades, analisar e tratar quaisquer não conformidades para prevenir recorrências.

Basta pararmos para pensar um pouco sobre o assunto, e vemos que pensamos em risco a todo instante, muitas vezes de forma instintiva. Quer ver?

Todas as indústrias recebem insumos para o seu processo produtivo, certo? Pensamos em risco ao definir um plano de controle para insumos, no qual são definidas frequências e análises distintas para cada material; quando fazemos um zoneamento na fábrica, ou ainda, quando selecionamos um fornecedor com base na criticidade do insumo.

Ao estabelecer um plano de análise, por exemplo, você pode decidir analisar todos os parâmetros previstos em especificação para todos os insumos, ou definir quais análises devem ser feitas caso a caso. Ao decidir analisar tudo para todos os insumos, há um aumento de recursos gastos, porém, se tem um panorama mais completo.  Já ao se decidir pela seleção das análises, há uma redução dos investimentos necessários, mas aumenta a chance de algo não ser detectado.

Já a oportunidade nem sempre está diretamente relacionada ao risco, mas está sempre atrelada com os objetivos da empresa. Ao considerar uma situação, deve-se avaliar se é possível identificar oportunidades para otimizar.

Seguindo o nosso exemplo de plano de análises no recebimento, a aquisição de um amostrador automático para realizar as análises com maior rapidez, ou a construção de um laboratório interno podem representar oportunidades.  Outros exemplos, podem ainda ser: Lançamento de um novo produto, a abertura de um novo nicho de mercado, ou a instalação de uma máquina.  Nem sempre todas as oportunidades detectadas serão viáveis. É necessário analisar as oportunidades e considerar o que pode ou deve ser executado.

Em todos os processos da empresa, os riscos e as oportunidades devem ser identificados, analisados, avaliados, possibilitando priorização e o planejamento de respostas. Determinados riscos podem não ser gerenciados de forma proativa, o que sugere que a empresa deva possuir um plano de contingência para estas situações.

É válido ressaltar que os riscos e as oportunidades dependem do contexto, tanto interno como externo da organização, e, portanto, não podem ser copiados da empresa vizinha!

Afinal, estabelecer um plano de análises em uma empresa que utiliza 3 insumos e tem apenas 1 produto acabado é bem diferente de estabelecer um plano de análise para 2000 insumos e 5000 produtos acabados (quem já passou por esta segunda situação, sabe bem o que estou falando, certo?). Com certeza estas empresas terão riscos e oportunidades distintos.

Leitor, participe da nossa discussão e nos diga: como está o gerenciamento de riscos dos processos da sua empresa?

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