Arquivos Legislação - Página 6 de 19

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Materiais de contato e auditorias de Segurança de Alimentos: o que preciso saber?

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Falar de biofilme na indústria de alimentos é deixar todo mundo de cabelo em pé. Aqui no blog muito já se falou sobre esse assunto: veja aqui e aqui. Dessa vez não vou falar de biofilme, mas foi uma discussão sobre biofilme que me deu a ideia de escrever este artigo sobre materiais de contato – você já ouviu falar de pite em aço inox? Mais precisamente corrosão por pite em aço inox – em inglês, chamada de “pitting”?

A corrosão por pite é caracterizada por pequenos furos no metal, orifícios que adentram formando um pequeno poço. Ela é causada pela quebra da camada apassivadora do metal, o que acontece somente na presença de íons agressivos. Os íons cloretos são, na maioria das vezes, a causa do problema. O grande problema do pitting é que ele cria um ambiente favorável ao acúmulo de matéria orgânica e, consequentemente, proliferação de bactérias e formação de biofilme.

Toda essa introdução foi para chegarmos ao assunto da vez: materiais utilizados na construção de utensílios e superfícies de equipamento em contato com alimentos. A regra geral é que estes materiais não podem permitir a migração de substâncias nocivas ou transmitir cores, odores ou sabores aos alimentos. Esses materiais também precisam ser:

seguros;
duráveis, resistentes à corrosão e não absorventes;
de peso e espessura suficientes para suportar lavagens repetidas;
bem acabados para ter uma superfície lisa e fácil de limpar; e
resistentes à corrosão, lascamento, fissura, arranhões, pittings, etc.

Todos esses requisitos devem ser atendidos para que um metal seja considerado “seguro para alimentos”. No entanto, não é qualquer metal que serve quando se trata de fabricação de produtos alimentícios. Os fabricantes devem atender a requisitos rígidos para todos os seus equipamentos de processamento e manipulação de alimentos. Usar o tipo errado de metal para um processo de fabricação onde haja contato do material com os alimentos pode ter resultados desastrosos.
Voltando ao aço inox para contato com alimentos, já sabemos que ele vem em muitas formulações diferentes, por isso é difícil generalizar sobre a adequação deste material. Então, aqui está uma visão geral rápida das ligas de aço inoxidável mais comumente usadas na indústria alimentícia:

Aço inoxidável 304 – O aço inoxidável grau 304 é a liga de aço inoxidável mais comumente utilizada nas indústrias de alimentos. Como material, ele é altamente útil porque pode resistir à corrosão causada por uma ampla variedade de produtos químicos e pode ser eletropolido em uma superfície lisa, brilhante e fácil de limpar. No entanto, alguns corrosivos e a exposição excessiva ao sal podem degradar (corrosão por pite) o aço inoxidável 304.

Aço inoxidável 316 – O aço inoxidável grau 316 é uma liga de aço inoxidável que conta com molibdênio (um elemento químico que resiste à corrosão de maneira eficaz) em sua fórmula. Como muitas ligas de aço, ele tem uma temperatura de uso contínuo várias vezes mais alta do que a maioria dos processos de fabricação de alimentos exigirá (mais de 800°C). Possui alta resistência a ácidos, álcalis e cloretos (como sal). Outros aços inoxidáveis austeníticos, como o grau 304 SS, podem sofrer corrosão por pite severa quando expostos ao sal, que geralmente está presente em produtos alimentícios.

Aço Inoxidável 430 – O metal de aço inoxidável 430 é muito semelhante ao aço inoxidável 316. Ele tem o mesmo teor de cromo do 316, mas apenas uma fração do teor de níquel, o que o torna uma alternativa mais acessível para alguns fabricantes de alimentos. Outra grande diferença é que o grau 430 tem extraordinária resistência à corrosão sob tensão (o crescimento de formações de trinca que pode causar falha repentina em ambientes corrosivos) e tem uma forte resistência aos ácidos nítrico e orgânico. É frequentemente usado para aplicações onde o contato prolongado com compostos levemente ácidos é uma preocupação. A liga também apresenta resistência ao enxofre e à oxidação.

E o aço carbono? Embora muitas indústrias ainda o usem, esse material é proibido pela Anvisa. Para saber mais leia aqui. A principal diferença entre o aço carbono e o aço inox é que o segundo possui muito mais resistência contra ferrugem e corrosão em relação ao primeiro. Aços carbono, ao reagirem com o oxigênio do ar, formam uma camada superficial de óxidos de ferro. Esta camada, por sua vez, é porosa, o que permite a contínua oxidação do metal.

Vale ainda lembrar que as normas de certificação GFSI estabelecem que as empresas devem assegurar que todos os requisitos regulamentares e estatutários de segurança de alimentos sejam identificados para todos os materiais que entram em contato com o produto, o que inclui os equipamentos. Informação documentada, na extensão necessária à condução da análise de perigos, deve ser mantida. Esse é um ponto ainda de pouca avaliação pois muitas indústrias alegam que seus equipamentos são antigos, os fabricantes já não existem mais e, portanto, não possuem a especificação do equipamento ou forma de obtê-la.

Nesses casos, como fazer? Alguns auditores, por amostragem, acabam escolhendo equipamentos recém-adquiridos ou “menos” antigos na tentativa de obter a documentação comprobatória. Mas confiar na sorte de que o auditor não pedirá a especificação do material nunca é a melhor saída. Hoje em dia existem empresas especializadas, com equipamentos especializados, para fazer análise e determinação da liga metálica, conhecida como espectrometria por fluorescência de raios x portátil.

A espectrometria por fluorescência de raios x portátil é um método não destrutivo e econômico, que proporciona rápidos resultados e qualidade de detecção, com a vantagem de detectar elementos desconhecidos em amostras líquidas, sólidas, gasosas, pastosas, etc. Ela também serve para medir a espessura de revestimentos. Além disso, por apresentar baixo risco, os espectrômetros se encaixam nos equipamentos que são isentos dos requisitos de proteção radiológica pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear).

Portanto, cabe à empresa ter o conhecimento necessário para que possa atender – não somente aos requisitos da normas – mas também os critérios de legislação e segurança de alimentos.

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Virgínia Mendonça

31 de março de 202129 de março de 2021

Legislação,Normas de certificação

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A RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entraram em vigor em 26 de dezembro de 2020. E agora?

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Aqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as novas legislações trariam de novidades. Assim, esperamos que todos vocês já estejam preparados para esse novo cenário. Temos posts excelentes e muito completos sobre o tema aqui e aqui.

Somando ainda mais a esse assunto, compartilho com vocês um webinar que a Anvisa realizou em novembro de 2020 sobre as novas legislações. Esse webinar também traz conteúdo muito rico e didático.

Entre muitos assuntos que somaram ao meu conhecimento tratados no evento, muitos já colocados pelo Blog Food Safety Brazil nos posts acima citados, enfatizo dicas sobre os anexos da IN 60/2019.

O Anexo I deve ser utilizado para todos os alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

O Anexo II deve ser utilizado para alimentos prontos para o consumo, ou seja, o alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou de outro processo de eliminação ou de redução de microrganismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros. Porém, atenção ao Artigo 4º da IN 60/2019 que cita as exceções da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes para os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I – Alimentos com vida útil menor que 5 dias;

II – Alimentos com pH menor ou igual a 4,4;

III – Alimentos com atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV – Alimentos com combinação de pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou iguala 0,94;

V – Alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI – Frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII – Pães, biscoitos e produtos similares;

VIII – Águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX – Açúcares e produtos para adoçar;

X – Mel;

XI – Chocolate e produtos de cacau;

XII – Balas, bombons e gomas de mascar;

XIII – Moluscos bivalves vivos.

Ou seja, se o seu alimento é um alimento pronto para o consumo que não se enquadra nas exceções do Artigo 4º, você deve usar os Anexos I e II para analisar os padrões microbiológicos do seu alimento.

Já o Anexo III estabelece o padrão microbiológico de alimentos comercialmente estéreis.

A definição de alimento comercialmente estéril pela IN 60/2019 é o “alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente.” No entanto, a Anvisa, sabendo da dificuldade de classificar um alimento como comercialmente estéril ou não, elaborou uma ÁRVORE DECISÓRIA no guia de Perguntas e Respostas dos Padrões Microbiológicos, 2ª edição. A figura abaixo foi retirada do Perguntas e Respostas da ANVISA para Padrões Microbiológicos, página 48:

Você quer conferir o webinar na íntegra? Veja como acessar:

1º) Clicar no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/padroes-microbiologicos-de-alimentos-e-tema-de-webinar

2º) Clicar no link Dia 26/11, às 15h – Padrões microbiológicos de alimentos

3º) Clicar em “Assistir na Web”

4º) Clicar em “Participar anonimamente”

Espero que esse conteúdo tenha sido rico para você estar ainda mais preparado para garantir a segurança dos alimentos.

3 min leituraAqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as […]

Daniele Parra

19 de janeiro de 2021

Legislação,Perigos biológicos

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Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?

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A Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?” e “Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!”, entre outros posts. Em 2021, o ano começa com novidades, e é importante estar atento ao calendário para acompanhar as movimentações dos órgãos. O objetivo deste post é trazer informações sobre a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 aberta pela ANVISA, e que receberá contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 22 de janeiro.

O objetivo da Consulta da ANVISA é receber sugestões e comentários em relação à lista inicial de projetos regulatórios identificados internamente pela Agência, visando aperfeiçoar ou complementar as propostas. Também é possível apresentar novas propostas para avaliação do órgão. O envio de contribuições da sociedade deve ser feito por formulário eletrônico, disponível aqui. Para orientar o setor regulado, a ANVISA disponibilizou o documento “Roteiro de apoio” que traz instruções passo-a-passo sobre como participar da Consulta Dirigida. As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência para conclusão da lista final de projetos regulatórios. A publicação da AR 2021-2023 está prevista para o mês de abril, após aprovação pela DICOL (Diretoria Colegiada).

O novo modelo da Agenda da ANVISA está apresentado no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, aprovado pela DICOL em outubro de 2020. A Agenda deixa de ser baseada em temas gerais e está organizada por Projetos Regulatórios, com escopo, resultados e cronogramas definidos. É importante destacar que há dois critérios de inclusão de Projetos para a AR 2021-2023: i. alinhamento e contribuição do Projeto para os objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e ii. previsão de andamento do Projeto no primeiro ano de vigência da Agenda, visando uma pauta mais enxuta e executável. Portanto, fique atento a estes critérios para elaborar sua proposta à ANVISA. Cabe destacar alguns itens-chave para construção das propostas de Projetos Regulatórios:

Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório;
Resultados esperados do Projeto Regulatório;
Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório;
Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado?);
Objetivo Estratégico Principal (Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA).

A lista inicial de projetos regulatórios sujeita à avaliação da sociedade está disponível no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 ou na planilha disponível aqui. A lista é resultado de consulta interna realizada pela ANVISA com as áreas técnicas durante o mês de outubro/2020. A consulta interna do órgão também considerou as contribuições recebidas do setor regulado durante a Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020, além das contribuições coletadas pela Agência através da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, que está disponível de forma permanente no portal da ANVISA. Foram identificadas 106 propostas, as quais foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) para a realização da Consulta Dirigida.

Em relação ao macrotema “Alimentos”, a lista traz 10 Projetos Regulatórios, todos muito relevantes para a Segurança dos Alimentos e para a Inovação na indústria:

Nutrivigilância;
Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Apesar de todos os projetos possuírem interface com Food Safety, cabe destacar três deles: i. Nutrivigilância, ii. Revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e iii. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Em relação à Nutrivigilância, a ANVISA destaca que não há normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os atores envolvidos. De acordo com a Agência, o órgão enfrenta problemas neste campo, tais como baixo número de notificações recebidas, envio de notificações não relacionadas a efeitos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como os alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. O objetivo da Agência é regulamentar a nutrivigilância, visando apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos e aprimorar as ações do órgão e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à vigilância pós mercado de alimentos.

No tocante às BPF, em 2020 a pauta também foi discutida pelo blog em “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, cujas novas normas foram publicadas em dezembro de 2020: RDC n^o 460/2020 e IN n^o 82/2020. Agora, o projeto “Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos” permanece na Agenda e visa estabelecer novo marco regulatório de BPF de alimentos, moderno, simplificado, convergente com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário. O objetivo da ANVISA é promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação e ampliar a realização de inspeções sanitárias e ações de fiscalização.

Referente à regularização da doação de alimentos com segurança sanitária, assunto publicado pelo Food Safety Brazil em “Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?”, a ANVISA destaca que o atual Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016/2020. O projeto regulatório visa a revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. De acordo com o órgão, estabelecer um marco regulatório claro contribuirá para as ações de fiscalização do SNVS, tendo uma referência legal e estabelecendo orientações para sua atuação.

Sobre projetos regulatórios que certamente contribuirão para inovação mais célere na indústria de alimentos, cabe destacar que estes representam 50% da agenda proposta na Consulta Dirigida. Destacam-se os seguintes projetos: a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de novos ingredientes e alimentos e para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, além do aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos e da modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

De acordo com a ANVISA, a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes, tem como objetivo revisar as Resoluções n^o 16 e 17 de 1999 (respectivamente, procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes, e diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos). Também visa dar tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, ampliando sua convergência com os marcos internacionais e a eficiência da atuação da Agência. Um dos pontos principais dessa discussão regulatória, segundo o órgão, é que as normas atuais trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, e não caracterizam o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira. A ANVISA destaca que o projeto regulatório atende ao crescente interesse da sociedade por novos alimentos e ingredientes, não apenas por parte da indústria, mas também pelos consumidores.

Com relação à modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, o foco é atualizar o controle sanitário pré-mercado, ou seja, processos de registro e isenção de registros. A ANVISA coloca que o atual modelo de regularização de alimentos não está fundamentado em critérios de risco transparentes e objetivos, e nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos. O órgão também destaca que falta convergência com as referências internacionais e que os prazos atuais para a regularização são longos frente à dinâmica do mercado. Assim, a Agência visa dar maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, definir de forma mais clara quais os documentos exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis e tornar as regras mais precisas e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos (por exemplo, riscos associados à saúde versus potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes processos de regularização). Este projeto já estava na Agenda Regulatória atual, trata-se do item 4.1 “Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens”. As principais normas que serão revisadas são: i. Resolução n^o 23/200 (define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos), ii. Resolução n^o 22/2000 (define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento), iii. RDC n^o 27/2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro sanitário, e iv. RDC n^o 240/2018 (altera a RDC n^o 27/2010)

Referente aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme a ANVISA, o arcabouço regulatório vigente conta com mais de 70 atos normativos editados pela Agência, além de atos publicados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e normas de órgãos que antecederam a ANVISA. Parte desses regulamentos está harmonizada no âmbito do MERCOSUL. Segundo a Agência, devido a esse elevado número de legislações publicadas em diferentes períodos e por órgãos diferentes, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos, o que gera insegurança jurídica ao setor regulado, dificulta a atualização do estoque regulatório e cria obstáculos à fiscalização e ao monitoramento. O objetivo do projeto regulatório é reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema, ampliar a convergência do arcabouço com o Codex Alimentarius e preencher lacunas da legislação para dar celeridade à avaliação e autorização de uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando estas são utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no MERCOSUL. De acordo com a ANVISA, estes problemas regulatórios identificados dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos. O projeto abrange todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive a Portaria SVS/MS n^o 540/1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Em relação às alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, a ANVISA destaca alguns problemas regulatórios que tem enfrentado, tais como: i. obrigatoriedade de registro de todos os alimentos com alegações sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento, ii. ausência de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as alegações, considerando benefícios alegados, população-alvo e tipo de alimento, iii. ausência de lista com as alegações para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, iv. falta de transparência sobre as alegações já aprovadas pelo órgão (lista), suas respectivas condições de uso e conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações, e v. ausência de critérios nutricionais para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações. Desse modo, o objetivo do projeto regulatório, segundo a Agência, é promover maior segurança jurídica para o investimento da indústria em inovação, obter maior proporcionalidade e efetividade no controle sanitário desses produtos e a menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem sua saúde. De acordo com o órgão, entre os resultados, espera-se: i. maior convergência da regulamentação com o Codex Alimentarius e outras autoridades sanitárias internacionais, ii. revisão da regularização pré-mercado considerando os riscos à saúde, iii. adoção de critérios sobre o nível das evidências científicas exigidas, iv. criação de critérios para alimentos elegíveis ao uso de alegações e v. publicização das alegações aprovadas, condições de uso e parecer técnico da aprovação. As principais normas que serão revisadas são: Resolução n^o 18/99 (diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos) e Resolução n^o 19/1999 (procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem).

No tocante à modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos, a ANVISA destaca a relevância destes instrumentos regulatórios para o controle sanitário, para a saúde dos consumidores e para a adoção de práticas leais de comércio. De acordo com a Agência, foram identificados diversos problemas regulatórios no arcabouço vigente, dentre os quais destacam-se: i. desatualização em relação aos avanços científicos e tecnológicos, o que impacta comercialização e importação de produtos inovadores, ii. falta de clareza na divisão de competências entre o MAPA e a ANVISA, o que gera duplicidade de atos normativos, por exemplo, categorias de bebidas e óleos, entre outras, iii. diferenças significativas entre os requisitos sanitários estabelecidos nos PIQs da ANVISA (em geral mais simples e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança) e os PIQs do MAPA (mais abrangentes, incluindo itens de food safety e rotulagem), iv. inconsistências entre o sistema de categorização de alimentos nos PIQs frente à categorização de alimentos adotada em regulamentos técnicos de segurança como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões microbiológicos, etc, e v. ausência de requisitos e procedimentos administrativos para a atualização dos PIQs. Segundo o órgão, o projeto visa modernizar o marco regulatório mediante regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem dos alimentos, sem prejuízo ao controle sanitário e sem inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.

Por último, é importante abordar o projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. A ANVISA esclarece que o projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos já adotadas recentemente pelo órgão, como as normas de alergênicos (RDC n^o 26/2015) e de declaração da lactose (RDC n^o 136/2017), a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos e permitir a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais. O órgão destaca alguns problemas regulatórios a serem sanados, tais como: i. informações declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (por exemplo, localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores, e ii. necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos, lactose e glúten. Entre os resultados esperados, a ANVISA inclui ainda a criação de requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares. As principais normas que serão revisadas no projeto são: RDC n^o 259/2002 (regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados), RDC n^o 340/2002 (estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina INS 102 por extenso), RDC n^o 26/2015 (rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares), e RDC n^o 136/2017 (estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos).

Frente ao exposto, está clara a importância do processo regulatório aberto pela ANVISA. E você, já enviou suas contribuições para a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023? Não deixe de opinar, a participação do setor regulado é parte fundamental das Boas Práticas Regulatórias e contribui para a construção de um ambiente normativo favorável à inovação e ao crescimento da indústria de alimentos.

9 min leituraA Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que […]

Talita Andrade

6 de janeiro de 202119 de março de 2021

Legislação

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Agora o MAPA aceitará registros do PAC informatizados

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O assunto agora são os registros do PAC informatizados (digitais). Em 17 de Agosto de 2018 publiquei no blog um post intitulado “O fim do monitoramento dos Programas de Autocontrole (PACs) em papel impresso – SIF/MAPA” em que apresentei uma proposta diferente do modus operandi de registros dos Programas de Autocontrole (PACs), isto é, a migração de anotações em papel para sistemas eletrônicos (celulares ou tablets). Se você não leu, recomendo fazer isso antes de avançar com essa leitura.

Eis que o futuro chegou! Com a publicação do novo RIISPOA (Decreto 10.468/2020) as empresas serão autorizadas a empregar esse sistema informatizado para registro de dados referentes ao monitoramento e verificação dos PACs.

O artigo 74 do (RIISPOA) Decreto 10.468/2020 diz:

Art. 74. Os estabelecimentos devem dispor de programas de autocontrole desenvolvidos, implantados, mantidos, monitorados e verificados por eles mesmos, contendo registros sistematizados e auditáveis que comprovem o atendimento aos requisitos higiênico-sanitários e tecnológicos estabelecidos neste Decreto e em normas complementares, com vistas a assegurar a inocuidade, a identidade, a qualidade e a integridade dos seus produtos, desde a obtenção e a recepção da matéria-prima, dos ingredientes e dos insumos, até a expedição destes.

§ 1º Os programas de autocontrole devem incluir o bem-estar animal, quando aplicável, as BPF, o PPHO e a APPCC, ou outra ferramenta equivalente reconhecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2º Os programas de autocontrole não devem se limitar ao disposto no § 1º.

§ 2º-A Na hipótese de utilização de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, a segurança, integridade e a disponibilidade da informação devem ser garantidas pelos estabelecimentos. (Redação dada pelo Decreto 10.468, de 2020)

§ 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá em normas complementares os procedimentos oficiais de verificação dos programas de autocontrole dos processos de produção aplicados pelos estabelecimentos para assegurar a inocuidade e o padrão de qualidade dos produtos.

Agora as empresas e auditores do MAPA terão segurança jurídica para aprovar a utilização deste novo modelo de registros. A mudança se deu pela NOVA REDAÇÃO (NR) da alínea 2º do art 74 que autoriza o emprego de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, isto é, software implantado em dispositivos móveis, tais como celulares ou tablets.

Parabéns ao DIPOA/MAPA por este avanço, pois sistemas informatizados são muito melhores para gestões de processos das indústrias. Espera-se que os softwares de registro já disponham de ferramentas de qualidade tais como PDCA, Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês, Pareto, entre outros. A propósito, a indústria 4.0 também agradece!

E você, o que achou dessa mudança? Conte-nos nos comentários.

2 min leituraO assunto agora são os registros do PAC informatizados (digitais). Em 17 de Agosto de 2018 publiquei no blog um post intitulado “O fim do monitoramento dos Programas de Autocontrole […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

22 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

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O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

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Talita Andrade

2 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Call para consenso: segurança de alimentos na aplicação de bacteriófagos

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Bacteriófagos são vírus que têm como alvo específico as células bacterianas que comprovadamente inofensivos para os humanos, além de ecologicamente corretos. Foram identificados pela primeira vez em 1917 e utilizados não só na medicina, mas também no setor agro alimentício. Desde então, os fagos encontraram suas aplicações em toda a cadeia de alimentos: do controle bacteriano pré-colheita, ao gerenciamento da deterioração de alimentos e desinfecção de superfícies. Os bacteriófagos voltaram a ser considerados uma possível solução para reduzir o uso de antibióticos e, assim, diminuir o surgimento de cepas resistentes aos antibióticos.

Estão disponíveis produtos comerciais, mas o cenário regulatório relativo à utilização de bacteriófagos na segurança de alimentos não está harmonizado.

Este é um projeto conjunto do Grupo de Trabalho de Microbiologia e do Grupo de Trabalho sobre Legislação e Regulamentação de Alimentos do Global Harmonization Initiative. O objetivo é formular uma declaração que possa ser usada na promoção de legislação harmonizada o uso de bacteriófagos em alimentos. Para atingir a meta, um esboço do documento de consenso precisa ser preparado e distribuído entre todos os membros da GHI. O documento consistirá em duas partes principais:

Um estudo da literatura científica disponível sobre a segurança e eficiência dos bacteriófagos nos alimentos.
Uma análise do status regulatório atual do uso de bacteriófagos em alimentos em todas as jurisdições (disponíveis).

Portanto, você está convidado a participar deste projeto e fazer parte da equipe que irá trabalhar na elaboração do documento de consenso científico sobre a aplicação de bacteriófagos em alimentos.

Como se em todas as atividades da GHI, é importante ressaltar que os participantes deste projeto não representarão seu empregador (empresas) e sua contribuição deve ser baseada em sua própria consciência científica.

Para manifestar interesse, entrar em contato com as coordenadores do projeto, em inglês:

Adina Baicu

co-chair Food Law and Regulations Working Group

adinaalexandrabaicu@gmail.com

+40733644055

Rozita Vaskoska

co-chair Food Microbiology Working Group

rozitavaskoska@gmail.com

+61452281060

Fonte da imagem: https://www.foodsafetynews.com/2016/01/bacteriophages-an-old-antibiotic-alternative-becomes-new-again/

2 min leituraBacteriófagos são vírus que têm como alvo específico as células bacterianas que comprovadamente inofensivos para os humanos, além de ecologicamente corretos. Foram identificados pela primeira vez em 1917 e utilizados […]

Juliane Dias

1 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Faltam 6 meses para a RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entrarem em vigor. Dicas sobre o que mudou

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As normas RDC 331/2019 e IN 60/2019, que são a nova referência para qualidade microbiológica dos alimentos, são revolucionárias na forma de prevenção e mudanças na forma de se trabalhar. Junto com a necessidade de uma grande quantidade de unidades amostrais, vêm os impactos financeiros para as empresas alimentícias (incluindo bebidas e águas engarrafadas), independentemente do porte. As novidades e as modificações para atender os padrões novos entrarão em vigor em 26/12/20, são o foco deste post (enquanto isso segue válida a RDC 12/01). Também foram revogados os parâmetros para microbiologia de água mineral e água adicionada de sais. Esta revisão não abrange aditivos e coadjuvantes tecnológicos (B2B), somente para consumidores finais (prontos para a oferta ao consumidor).

Há novidades no artigo 6: a indústria é responsável para se adequar aos processos e determinar a frequência das análises do produto final.

Planos de amostragens representativos estão determinadas na RDC 331, artigo 9, onde os setores envolvidos na cadeia de alimentos, assim como as autoridades sanitárias competentes, podendo ter amostragens indicativas ou representativas. No anexo 1 da IN 60, divididas em categorias (foram consideradas as constantes do livro da International Comission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) especificada a detecção de toxinas estafilocócica e histaminas, decorrentes de metabólitos microbianos), sendo os fabricantes que determinam o lote, com plano de 2 classes e de 3 classes. Para planos de 2 classes separar o aceitável do não, usados na pesquisa de microrganismos patogênicos, principalmente. Já o de 3 classes tem o intermediário, além do aceitável e inaceitável (o nível aceitável consta no anexo 1 da IN 60).

Outra novidade na cadeia produtiva de alimentos é que se deve investigar as possíveis causas de contaminantes microbiológicos no seu plano analítico especificando os resultados satisfatórios com qualidade intermediária e resultados insatisfatórios com qualidade inaceitável. Artigo 15 pede para implementar as ações corretivas extensivas a outros lotes com risco inaceitável para a saúde humana, ou seja, lotes em condições similares devem buscar o recall exigido pela RDC 24 se colocados no mercado.

Na IN 60 há 3 anexos:

1 – padrões microbiológicos de alimentos (exceto os alimentos estéreis comercialmente),

2 – Listeria monocytogenes em alimentos prontos para consumo e

3 – alimentos comercialmente estéreis.

O que se exige para a indústria é montar um plano, coleta, método e transporte definidos, frequência das análises, adequações de processos em produtos finais, escolher planos de 2 ou 3 classes, analisar os resultados e executar ações corretivas e assegurar os lotes em situações parecidas.

O impacto no nº de análises (valor das amostras representativas) faz com que mais análises gerem mais resultados e mais dados para as tomadas de decisões, sendo mais assertivas. Por exemplo: alguns alimentos devem tomar pelo menos 10 amostras por lotes para analisar Salmonella. Há formas de diminuir o impacto, passando por composição de amostras (pooling), se seguir o guia da ISO 16140 (guia da ISO para validações de microbiologia em alimentos) combinam amostras com composição úmida e a seca, pois a RDC 331 exige que, quando se fizer uma combinação de amostras, o método (descrição analítica) seja mencionado em seu manual (descrição analítica), sendo este metodologia validada. Existem métodos descritos na RDC 331? Não, inteligentemente, assim como na antiga RDC 12/01, referenciam em quais organismos internacionais o método está validado (artigo 10) por instituições internacionais, como Codex, APHA, BAM/FDA, AOAC, USP, além de metodologias como Afnor e Microval utilizadas na Europa.

Exemplos das modificações, com objetivo de atender metas internacionais, do que era na RDC 12 e na RDC 331:

– Coliformes a 45ºC foram substituídos por E.coli;

– Entrou a Enterobactereas que indicam higiene e falhas nos processos eliminadas por higiene ou calor;

– carne suína e Salmonela era c = zero e o c = 1 em 5 amostras porque o alimento vai passar por processos térmicos e o MAPA regula durante a industrialização junto com ANVISA que fiscaliza no produto final;

– carnes de aves não incluíam Salmonella tiphimurium e enteritidis com ausência e é base legal para retirar do mercado as duas linhagens perigosas para a saúde humana.

– Necessário o controle de enterotoxina (1 nanograma/1g) em vários tipos de alimentos (toxina de estafilococus que é termorresistente).

– Controle de histamina 100 ppm em 9 amostras, nenhuma pode ser maior do que 200 ppm, mas apenas para peixes com alto teor de histidina.

– Águas envasadas com modificação, pois revogou a RDC específica (categoria 24) mudou o volume de análises de 100 mL para 250 mL devido à lei europeia e o processo, se forem métodos de meios de cultura cromogênicos, precisam adquirir blisters diferentes.

– Bebidas de sucos e bebidas in natura ou reconstituídas (água de coco e caldo de cana) foram reenquadrados (5 amostras com 2 até 10 UFC).

– Listeria monocytogenes para alimentos prontos para consumo com n=5 pode ter até 100 UFC.

– Listeria para lactantes é ausência e demais alimentos 100 UFC/g.

– Todos os setores envolvidos na cadeia na IN 60 devem cumprir durante todo o prazo de validade do produto no mercado (não passar de 100 UFC, com tendência de presença e ausência e não aceitação). Há ferramentas preventivas para garantir que o produto terminado não estará fora, lançar mão de prevenção: swab de superfícies com matérias orgânicas, daí existe o risco de contaminação microbiológica e depois contaminar o lote que tocou a superfície e concentração de sanitizantes; e monitoramento de ar: aspiração e os microrganismos são fixados em ágar incubado e outro para ar comprimido.

Para maiores esclarecimentos, a ANVISA publicou “Padrões Microbiológicos” 2ª edição agora em julho de 2020 com 78 perguntas & respostas, confira Padrões microbiológicos .

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Cíntia Malagutti

31 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação,Perigos biológicos

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Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?

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No dia 24/06/2020, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei 14.016, que dispõe sobre o combate ao desperdício e a doação de excedentes de alimentos para o consumo humano. Esta lei permite que estabelecimentos relacionados à fabricação de produtos alimentícios, desde produtos industrializados até refeições prontas para o consumo e alimentos in natura, possam doar seus excedentes, desde que atendam alguns critérios específicos. E é exatamente destes pontos que queremos tratar, ou seja, da relação direta dessa nova lei com a qualidade e segurança dos alimentos. Falaremos também dos aspectos relevantes para que essa lei cumpra exatamente seu papel de assistência à população mais vulnerável, que necessita da doação de alimentos para compor sua alimentação e nutrição.

Antes de tratarmos especificamente desses requisitos de segurança dos alimentos relacionados a esta lei, destacamos os principais pontos mencionados na norma, incluindo quais estabelecimentos e locais estão aptos a realizar esse tipo de ação, a forma de doação e como esses produtos devem chegar até os beneficiários, passando por quem são os grupos que devem receber os alimentos, entre outros aspectos:

O alimento deve estar dentro da validade e das condições adequadas de conservação, o que impossibilita assim a doação de produtos vencidos ou até mesmo que tenham sua qualidade e segurança comprometida por falta de correta armazenagem;
Os produtos e refeições a serem doados devem ter sua qualidade e segurança sanitária garantidas. Ainda que a embalagem esteja danificada, devem ser observados o estado e a possibilidade de consumo daquele alimento;
Os alimentos devem ter suas características nutricionais e sanitárias mantidas, ainda que seus aspectos comerciais estejam comprometidos, para que sejam assim doados e não comprometam a saúde dos indivíduos e proporcionem nutrientes essenciais à alimentação das pessoas que os recebam.
Estão aptos a doarem excedentes de alimentos: as empresas, hospitais, supermercados, cooperativas, restaurantes, lanchonetes e demais estabelecimentos que preparem e forneçam alimentos prontos para o consumo de indivíduos como empregados, pacientes, entre outros;
Os alimentos prontos para o consumo ou produtos alimentícios podem ser doados diretamente às pessoas a quem se destinam, ou por intermédio do poder público, mediante bancos de alimentos e entidades beneficentes de assistência social;
Os alimentos aptos à doações se destinam a pessoas, famílias e grupos em situações de vulnerabilidade e de risco nutricional e alimentar, combatendo assim o desperdício de alimentos e destinando a grupos que possuem necessidades alimentares;
Os produtos doados não configuram relação de consumo entre o doador e o beneficiário, o que ainda segundo a lei, exime o doador de quaisquer responsabilidades por danos causados pelos alimentos doados aos indivíduos que receberam tal doação;
Ao realizar a primeira doação, seja ao beneficiário direto ou ao intermediário, a responsabilidade do alimento passa a ser de quem recebeu e não mais da empresa que doou tal produto, a menos que seja provado na esfera judicial que a doação teve a intenção de causar danos à saúde das pessoas.

Podemos interpretar essa nova lei como uma possibilidade de melhoria geral na promoção de saúde dos indivíduos por meio da doação de alimentos próprios para o consumo. Com isso, aumenta o acesso à alimentação de qualidade para pessoas com menor poder aquisitivo.

Avaliando pelo olhar da segurança dos alimentos devemos detalhar alguns aspectos relevantes já apontados dentro do contexto da lei, mas que requerem maiores cuidados dos profissionais da área do food safety e principalmente de quem pretende doar seus excedentes alimentícios:

Validade: A lei descreve que apenas podem ser doados alimentos dentro do prazo de validade. Pensando em alimentos embalados, é muito fácil identificar a data de validade do produto, mas e para alimentos preparados prontos para o consumo? Qual a validade dessas refeições? Nesse caso é extremamente importante as empresas validarem todos os seus produtos prontos para consumo e considerar que a doação deve ser realizada antes do vencimento. Além disso, vale destacar ao beneficiário que o produto deve ser consumido até a data do vencimento e deixar clara essa informação.
Conservação: Um dos principais problemas de “quebra” dos produtos alimentícios em redes varejistas é a conservação dos produtos, principalmente daqueles que requerem controle de temperatura. Esses alimentos muitas vezes ficam fora do padrão para comercialização e assim podem entrar para a doação, certo? Depende. Caso a temperatura não tenha afetado a sanidade do alimento ele pode ser doado, em caso contrário ele deve ser descartado.
Controle de qualidade: É muito importante que as empresas realizem uma análise completa dos produtos que serão doados, envolvendo: checagem da validade; integridade da embalagem; características sensoriais preservadas como odor que deve estar característico, textura adequada, cor e sabor dentro do padrão; registro de todos os produtos que foram doados e seus respectivos beneficiários, entre outros.
Transporte: Esse ponto é o mais crítico para quem recebe essas doações, pois como a pessoa que recebeu os alimentos deve transportá-los até chegar ao seu destino de consumo? Nesse caso o ideal seria realizar a doação a uma instituição que tenha seriedade em seu trabalho e que colete esses alimentos na empresa doadora e os transporte com qualidade e segurança até os beneficiários.

Em minha visão, essa Lei 14.016 possui seus prós e contras e ainda vai causar muitas discussões entre os especialistas em segurança dos alimentos, que analisam essa publicação com olhar mais refinado e identificam diversas vertentes no processo de doação de alimentos. E você, o que achou da Lei 14.016 que permite a doação de excedentes de alimentos?

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Maria Juliana Franceschini

13 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Uso de solventes na produção de alimentos: novidades regulatórias

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Perigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos químicos no HACCP!”, “Tendências regulatórias para perigos químicos”, entre outras. Nesta discussão não podem ficar de fora os solventes utilizados na produção de alimentos e o arcabouço normativo aplicável, o que é fundamental para controle e garantia da inocuidade dos produtos alimentícios. O objetivo deste post é trazer informações regulatórias acerca desse assunto e sobre a Consulta Pública (CP) aberta pela ANVISA no mês de junho.

A CP nº 822/2020 trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Este é o tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia” da Agenda Regulatória 2017-2020. A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme consta da Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Sob o ponto de vista regulatório, os solventes de extração e processamento são classificados como coadjuvantes de tecnologia. De acordo com a Portaria SVS/MS 540/1998, coadjuvante é a substância utilizada na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação.

Ainda, conforme a Portaria SVS/MS 540/1998, solvente de extração e processamento é a substância que tem a capacidade de dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação. Tal norma também determina que o coadjuvante de tecnologia deve ser eliminado do alimento ou inativado, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados. Este é um ponto crítico de controle, que deve ser considerado quando a indústria de alimentos estabelece seus procedimentos de controle da qualidade e o plano de APPCC (Análise de Perigo e Pontos Críticos de Controle).

O uso de solventes na produção de alimentos somente quando autorizados por norma sanitária é o primeiro requisito para assegurar a Segurança dos Alimentos. Atualmente, a legislação nacional apresenta somente duas Resoluções com disposições a respeito, são elas: i. RDC nº 248/2005 que dispõe sobre os coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras e ii. RDC nº 239/2018 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Segundo o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 822/2020, tal lacuna na legislação sanitária é um problema regulatório identificado. A ANVISA ainda destaca nesse documento que outros países, tais como União Europeia (DIRECTIVA 2009/32/CE), já estabelecem os solventes de extração e processamento para uso na produção de alimentos e ingredientes. De acordo com a Agência, esse uso pode gerar resíduos ou derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis mesmo quando o uso seja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Portanto, é necessário assegurar que esses resíduos não acarretem danos à saúde dos consumidores.

É importante destacar que é competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo os alimentos e seus ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, como determina a Lei nº 9.782/1999. Desse modo, ainda que determinado alimento esteja enquadrado em uma categoria de produto sob competência do MAPA, tais como produtos de origem animal, os coadjuvantes de tecnologia têm sua segurança de uso avaliada pela ANVISA, e a finalidade tecnológica é analisada pelo MAPA.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, o objetivo da atual intervenção regulatória é atualizar a lista de solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, ampliando o rol de substâncias que podem ser empregadas, e definindo os limites máximos de resíduos tolerados. Segundo o órgão, a proposta visa remover obstáculos desnecessários ao comércio, possibilitando uma maior oferta de produtos, sem implicar em danos à saúde da população.

Tendo em vista que o uso de substâncias químicas em alimentos tem sido cada vez mais alvo de críticas, e que é baixíssimo o nível de informação que o consumidor tem sobre a análise de risco destas substâncias, é importante não só dar visibilidade do processo regulatório existente, como também enfatizar o papel do órgão sanitário que regula a produção de alimentos. A análise de risco de aditivos alimentares já foi discutida aqui em “Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs”, e o processo relativo aos coadjuvantes de tecnologia é praticamente o mesmo. É fundamental que os consumidores tenham acesso à informação verdadeira e adequada sobre a segurança de uso de substâncias químicas no processamento de alimentos e sobre a razão tecnológica para tal. Isso a fim de evitar a chamada “desinformação” e que as pessoas deixem de consumir determinado produto por falta de conhecimento ou induzidas por comunicações equivocadas. Discussão semelhante também foi abordada aqui em ““Causos” sobre alimentos artesanais”.

A futura RDC se aplicará de forma complementar à Portaria SVS/MS 540/1998, e estabelecerá os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão revogados o Anexo da RDC nº 248/2005 (óleos e gorduras) e o Anexo III da RDC nº 239/2018 (compostos de nutrientes e suplementos alimentares), apenas no tocante a solventes. Importante colocar que a nova norma não se aplicará aos i. aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, ii. constituintes de suplementos alimentares, cujas especificações de identidade, pureza e composição atendam integralmente, no mínimo a uma das referências listadas no art. 8º da RDC nº 243/2018 e iii. ingredientes alimentares com especificações de identidade, pureza e composição que atendam integralmente pelo menos uma referência reconhecida (por exemplo, Farmacopeia Brasileira, Farmacopeias oficialmente reconhecidas pela ANVISA (RDC nº 37/2009), Food Chemicals Codex (FCC) ou Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)).

A CP nº 822/2020 traz ampla lista de solventes para uso na produção de alimentos e ingredientes, além das condições de uso e limites máximos de resíduos. A determinação de limites residuais é um relevante dispositivo regulatório para garantia da inocuidade dos alimentos. Trata-se de um item que exige adoção de ações pelas indústrias para adequação à nova legislação, isto é, estabelecimento de controles para verificação do atendimento aos limites regulamentados pela ANVISA.

É importante dar destaque ao correto entendimento da lista que será publicada pela autoridade sanitária. Em Assuntos Regulatórios é o que chamamos de “lista positiva”, ou seja, somente substâncias previstas no regulamento estão autorizadas na produção de alimentos, e somente se atendidas as condições de uso e limites máximos. Qualquer substância não elencada no regulamento está proibida. Portanto, é de total relevância que as indústrias de alimentos acompanhem o atual processo regulatório e façam suas adequações, caso necessárias.

A lista prevista na CP nº 822/2020 reúne 34 substâncias para uso como solvente de extração e processamento na produção de alimentos. Ela inclui diversas opções de solventes para todos os usos na produção de alimentos, entre os quais, etanol, propano, acetona, metano, e outros. Também estão previstos solventes para condições de uso específicas, por exemplo: éter dimetílico para preparação de produtos à base de proteínas animais desengorduradas e de colágeno, e diclorometano para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. Mais da metade da lista trata de solventes autorizados somente para compostos nutrientes e suplementos alimentares, tais como ácido acético, trietilamina, heptano, etc.

Segundo a CP nº 822/2020, o uso de solventes de extração e processamento deve seguir as BPF, o que significa, segundo o texto, que seu emprego deve acarretar a presença de resíduos e derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis e que não representem riscos à saúde humana. A RDC também estabelecerá requisitos de identidade, pureza e composição, os quais devem atender no mínimo uma especificação reconhecida, tais como, JECFA, FCC ou outras Farmacopeias reconhecidas (RDC nº 37/2009). Além disso, a nova norma prevê limites de contaminantes químicos como arsênio e chumbo para os casos nos quais estes limites não estejam previstos nas especificações anteriormente citadas.

Quando publicada, a RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e o texto não prevê prazo de adequação. A CP nº 822/2020 está aberta para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Informação para participação via formulário eletrônico está disponível aqui. Segundo consulta realizada ao Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020 e ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento, a conclusão do processo regulatório está prevista para o 3º trimestre/2020. Não deixe de participar, esse é mais um tema regulatório fundamental para a Segurança dos Alimentos!

5 min leituraPerigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos […]

Talita Andrade

8 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA

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Dia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo.

No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA na área de Segurança dos Alimentos no artigo “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”. Um dos temas destacados foi a revisão da regulamentação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Estabelecimentos Industrializadores de Alimentos e a previsão da criação de um regulamento específico de BPF para a categoria de alimentos para fins especiais, tais como fórmulas para erros inatos de metabolismo. O objetivo deste post é trazer informações sobre a abertura da Consulta Pública CP nº 820/2020 da ANVISA que trata da proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (EIM). A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme a Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Primeiramente, é importante trazer alguns aspectos regulatórios para melhor compreensão do tema. As fórmulas para erros inatos do metabolismo estão enquadradas na categoria de alimentos especiais, conforme a Portaria SVS/MS nº 29/1998, isto é, “alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas”, por exemplo, alimentos sem fenilalanina destinados à população fenilcetonúrica. Sem dúvida, uma categoria de alimento de extrema relevância quando se trata de inocuidade de alimentos.

As fórmulas para EIM são classificadas pela Portaria SVS/MS nº 29/1998 como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, os quais são dispensados de registro, de acordo com o anexo I da RDC nº 27/2010 da ANVISA. Uma vez dispensada de registro, o controle sanitário destes alimentos está focado nas ações pós-mercado, tais como inspeções, ações de fiscalização e monitoramento, como destaca a ANVISA na Justificativa da CP nº 820/2020. Há alguns casos em que estes alimentos recebem outras classificações dentro da categoria de alimentos para fins especiais: i. fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas e ii. fórmulas para nutrição enteral. Nestes casos, os produtos apresentam obrigatoriedade de registro, ou seja, existe um maior controle sanitário pré-mercado. Contudo, segundo a Ata da 9ª ROP, atualmente a maior parte dos alimentos destinados a portadores de EIM estão classificados como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, e portanto, sujeitos a menor controle pré-mercado.

Conforme foi divulgado pela ANVISA, as doenças metabólicas geralmente são raras e decorrentes de uma alteração genética, podem causar danos irreparáveis ao portador e, inclusive, levar ao óbito precoce. Atualmente, são conhecidos mais de 550 distúrbios causados por EIM. De acordo com o órgão, os erros inatos do metabolismo apresentam uma incidência cumulativa de aproximadamente 1 caso para cada 2,5 mil nascidos vivos. O Ministério da Saúde aponta que, em cinco anos, mais de 17 mil recém-nascidos foram diagnosticados com alguma doença metabólica detectável.

De acordo a Ata da 9ª ROP, a discussão do tema teve início em 2017, quando a ANVISA recebeu relatos por associações de pacientes com EIM sobre casos de reações adversas relacionadas ao consumo de fórmulas dietoterápicas. Na Justificativa da CP nº 820/2020, o órgão também coloca que tais queixas recorrentes relacionadas ao consumo de fórmulas para erros inatos do metabolismo motivaram o início de um programa de acompanhamento através de inspeções em fabricantes visando checar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A ANVISA ainda esclarece que foi identificada uma lacuna importante nas normas de BPF para fabricantes desses alimentos, principalmente devido às diferenças no seu processo produtivo em relação aos alimentos convencionais. De acordo com o órgão, os requisitos para as fórmulas destinadas a portadores de EIM devem ir além de higiene, bem como os controles de segurança e qualidade devem englobar requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta pelo produto. Por isso, a futura regulamentação estabelecerá regras específicas de BPF para fórmulas para esta categoria de alimentos.

No Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 820/2020, a Agência também aponta, entre as motivações do processo regulatório, a dificuldade da fiscalização dos fabricantes e monitoramento pós-mercado desses produtos, incluindo a nutrivigilância (por exemplo: ausência de laboratórios especializados). Além disso, a ANVISA afirma que o controle sanitário destes produtos é prejudicado pela limitação de informações sobre empresas e produtos no mercado brasileiro e pela dificuldade de aplicação da legislação vigente na fiscalização e inspeção sanitária por conta dos riscos específicos associados à produção desses alimentos. O documento indica que o problema regulatório foi definido como problemas de qualidade e segurança de fórmulas nutricionais destinadas a portadores de EIM. De acordo com o órgão, o objetivo da intervenção regulatória visa promover a disponibilização de fórmulas para EIM seguras e com qualidade para a população brasileira, o que demonstra claramente como as áreas de Segurança dos Alimentos e Assuntos Regulatórios devem estar sempre e cada vez mais interligadas.

É importante colocar que, em termos de arcabouço regulatório sobre Boas Práticas de Fabricação, a futura IN se aplicará de forma complementar às normas sanitárias vigentes, quais sejam, Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispõe sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata de Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

O texto proposto pela CP nº 820/2020 traz uma lista bastante completa de definições para efeitos do Regulamento, por exemplo: “Boas práticas de fabricação: medidas fundamentais e condições aplicadas em todas as etapas da cadeia produtiva a fim de garantir um alimento adequado e seguro”, redação mais completa que a dada pela Portaria SVS/MS nº 326/1997 “Boas práticas: são os procedimentos necessários para garantir a qualidade sanitária dos alimentos”. Outras definições relevantes constam da proposta, tais como amostra representativa, princípio de zoneamento, validação de limpeza, entre outras num total de 37 definições.

A proposta de Instrução Normativa da CP nº 820/2020 é bastante completa e inclui 19 seções de disposições específicas de BPF. São elas: i. matérias-primas e outros ingredientes (com destaque para testes de controle de qualidade), ii. instalações e equipamentos, iii. fabricação, iv. controle de qualidade, v. amostragem, vi. monitoramento ambiental, vii. Validação, qualificação e controle de processos, viii. estudos de estabilidade, ix. qualificação dos fornecedores, x. auditorias internas, xi. gestão de documentação, xii. controle de fórmulas para EIM importadas, xiii. reclamações, xiv. distribuição de produtos, devolução de mercadorias e recolhimento, xv. reprovações, xvi. relatório de não-conformidade e ação corretiva/preventiva, xvii. Identificação de lote, xviii. rotulagem e xix. terceirização de produção e embalagem.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, a proposta de IN está baseada nos resultados das oficinas de discussão com os setores de interesse (fabricantes e importadores, órgãos de vigilância sanitária e mães de pacientes com distúrbios metabólicos), além de benchmarking internacional e análise dos relatórios de inspeção nos fabricantes nacionais. Conforme a CP nº 820/2020, os estabelecimentos fabricantes de fórmulas para EIM terão 1 (um) ano de prazo para adequação, a partir da data de publicação da IN.

Cabe destacar que o tema BPF para fórmulas destinadas a portadores de EIM está fundamentalmente ligado a outro tema da Agenda Regulatória 2017-2020 da ANVISA. Trata-se do item 4.13 “Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais”, cuja proposta de Consulta Pública também foi aprovada por unanimidade pela DICOL da ANVISA, de acordo com a Ata da 9ª ROP. A CP nº 821/2020 apresenta proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. A futura RDC também é de extrema relevância para a segurança dos alimentos destinados a portadores de EIM.

De acordo com Relatório de Mapeamento de Impactos que trata das duas propostas, CP nº 820/2020 e CP nº 821/2020, além dos motivos já mencionados neste texto, outras razões identificadas para tratativa do tema na Agenda Regulatória 2017-2020 são: i. sobreposição regulatória entre as categorias de alimentos para fins especiais (como dito anteriormente, os alimentos para erros inatos do metabolismo podem ser classificados tanto como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como também alimentos para nutrição enteral e fórmulas infantis), ii. critérios regulamentados desatualizados frente as características de composição e de finalidade de uso desses produtos, considerando a diversidade de erros inatos existentes e a vulnerabilidade deste consumidor, e iii. baixo nível de convergência internacional do arcabouço regulatório.

O Relatório de Mapeamento de Impactos destaca que a intervenção regulatória visa os seguintes objetivos específicos, além de estabelecer regras específicas de BPF para fórmulas dietoterápicas para EIM, como citado anteriormente:

Exigir a disponibilização dos testes e especificações de controle de qualidade de produto;
Definir a abordagem de controle pré-mercado mais adequada para as fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
Adotar critérios de composição proporcionais aos riscos relacionados às fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
Definir regras específicas de rotulagem que favoreçam a clareza das informações das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
Estabelecer um padrão de identidade e qualidade para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; e
Definir uma única categoria regulatória adequada à classificação de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

A proposta da CP nº 821/2020 altera diversas definições estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 29/1998. Também modifica a RDC nº 27/2010, inserindo as fórmulas para erros inatos do metabolismo no rol de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro. O texto propõe ainda as seguintes definições para a categoria: “fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo são alimentos para fins especiais especialmente formulados para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso em tubo, utilizados sob supervisão de médico ou nutricionista” e “erro inato do metabolismo é a doença rara de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica”. Um dos requisitos de segurança previstos na CP nº 821/2020 é que as substâncias associadas aos EIM para os quais as fórmulas dietoterápicas são indicadas não podem estar presentes em quantidades detectáveis, exceto nos casos em que os dados científicos demonstrem que alguma quantidade dessas substâncias é necessária ou segura para o manejo dietético dos indivíduos a que se destinam.

A futura RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e segundo a CP nº 821/2020, será concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses após a publicação para adequação dos produtos.

A CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 estão abertas para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Maiores informações para participação via formulário eletrônico estão disponíveis aqui e aqui. Segundo consulta realizada ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento da ANVISA, esse processo regulatório tinha conclusão prevista para o 2º trimestre de 2020, no entanto nota-se que há um atraso, uma vez que a etapa de Consulta Pública ocorrerá até o 3º trimestre de 2020. Esse post será atualizado assim que a Agência atualizar seu painel com a data prevista para publicação da nova regulamentação.

É válido reforçar quão relevante é a medida regulatória aqui abordada para a agenda de Food Safety no Brasil e para os fabricantes de fórmulas para EIM. Certamente, como resultados das regulamentações propostas pelas Consultas Públicas CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 serão ampliados não somente o controle sanitário do processo produtivo das fórmulas para EIM, como também as ações pós-mercado para esta categoria de alimentos, além da redução dos riscos associados ao consumo destes produtos, que é a grande missão de quem atua em Segurança dos Alimentos. Não deixe de contribuir, participe das Consultas Públicas!

7 min leituraDia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo. No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA […]

Talita Andrade

29 de junho de 202013 de janeiro de 2021

Boas práticas de fabricação,Legislação

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Alimentos fracionados: modismo ou necessidade? (Parte III: Respondendo às perguntas)

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O tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos leitores nas últimas semanas, por isso enviei um e-mail à ANVISA para me ajudar a responder às dúvidas de legislação. Como relembrar é viver, “o fracionamento de alimentos é a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado (embalado), para atender à sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.” É importante saber que não há regulamentação federal específica sobre o fracionamento de alimentos em estabelecimentos comerciais. No entanto, o fracionamento deve ser realizado em condições higiênico-sanitárias adequadas. Além disso, o produto deve ser armazenado em local apropriado, de acordo com as condições de temperatura indicadas.
Podem ser fracionados os produtos a granel ou pesados à vista do consumidor. Nesses casos, não há obrigatoriedade de se declarar a informação nutricional na embalagem do produto fracionado. Entretanto, caso o fracionamento e embalagem sejam realizados na ausência do consumidor, o produto deve apresentar todos os dizeres de rotulagem, nos termos da Resolução RDC nº 259/2002 e das resoluções de rotulagem nutricional.

Os alimentos para fins especiais (alimentos diet, conforme Portaria SVS/MS nº 29 de 13 de janeiro de 1998, parcialmente revogada pela Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018) podem ser comercializados fracionados ou vendidos a granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes em regulamento (RDC nº 259/2002), que são:

– denominação de venda do alimento;

– lista de ingredientes;

– conteúdos líquidos;

– identificação da origem;

– nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados;

– identificação do lote e prazo de validade;

– instruções sobre o preparo e uso do alimento.

Atenção: Para produtos que contém como ingredientes os principais alimentos que causam alergias alimentares, os rótulos devem conter advertências aos alérgicos, conforme determinado na Resolução RDC nº 26, de 02/07/2015.

Referências:

Lei nº 6.437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria SVS/MS n° 32/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.

RDC nº 259/2002 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

RDC nº 216/2004 – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Se surgirem mais dúvidas, escrevam-me.

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Jacqueline Navarro

8 de junho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Quem pode ser responsável técnico na área de alimentos?

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Devido a muitos pedidos e sugestões, vamos revisitar este tema. Os profissionais da área de alimentos têm diversas dúvidas sobre quais de fato são as atribuições do responsável técnico (RT), quem pode ser responsável técnico nesta área e quais estabelecimentos requerem este profissional.

Leis sobre o tema

A Lei n° 6.437/77, que discorre sobre as infrações e penalidades à legislação sanitária federal, em seu artigo 10, trata das penalidades caso as empresas não apresentem um responsável técnico, mas não deixa claro que profissional está apto a assumir a responsabilidade técnica.

Segundo o decreto Nº 77.052/76 (que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde), é necessário que os estabelecimentos disponham de um responsável técnico que possua “capacidade legal” certificada com diploma de instituição de ensino regular. Esta capacidade legal é comprovada à autoridade fiscalizadora através da apresentação da identidade profissional emitida pelos conselhos regionais da profissão (CREA, CRQ, CRMV, etc). A capacidade legal tem que estar de acordo com a função que o profissional está exercendo, além de cumprir alguns requisitos determinados pela Portaria 1.428/93 da ANVISA, que possui em suas disposições gerais um item específico sobre Responsabilidade Técnica e os requisitos que o profissional deve cumprir. Importante ressaltar que o decreto Nº 77.052/76, citado anteriormente, não trata diretamente do ramo alimentício, mas sim de estabelecimentos envolvidos com a saúde e não esclarece se há uma graduação específica para se tornar profissional responsável técnico, exige apenas uma formação diplomada afim e a inscrição no conselho de classe respectivo.

Para alimentos, a Portaria 1.428/93 determina a necessidade de existir um responsável técnico à frente das atividades da empresa, porém cita que: “A Responsabilidade Técnica – RT é aqui entendida como a exercida por agentes definidos nos termos do Decreto nº 77.052 de 19.01.76, observados os itens XIX, XXV e XXVI da Lei 6437, de 20.08.77”, ou seja, uma norma cita a outra e nenhuma deixa clara qual a formação para o exercício da atividade.

O que faz o Responsável Técnico na área de alimentos?

“É o profissional habilitado a exercer atividade na área de produção de alimentos e respectivos controles de contaminantes que possa intervir com vistas à proteção da saúde. (Portaria 326/1997, Ministério da Saúde)”

O Responsável Técnico (RT) das empresas é quem garante e se responsabiliza pelos produtos que a empresa fabrica. A responsabilidade técnica é exigida das empresas pela Administração Pública com o objetivo de garantir que o produto ou serviço oferecido à população possua qualidade, segurança, sanidade e atenda às exigências técnicas e ainda, que estão sendo cumpridas as normas regulamentares para sua produção e comercialização. Neste sentido, o RT é o profissional que responde civil e penalmente por eventuais danos que venha causar ao consumidor ou a população, decorrente da sua conduta profissional, uma vez caracterizada sua culpa, seja por negligência, imprudência, imperícia ou omissão.

O profissional deve estar ciente de que o estabelecimento pelo qual é responsável técnico encontra-se legalmente habilitado para o desempenho de suas atividades e regularmente inscrito no respectivo órgão fiscalizador.

Quais as atribuições de um Responsável Técnico?

O Responsável Técnico (RT) das empresas exerce um papel de grande importância no cumprimento das tarefas dentro da empresa. Ele é o elo entre os órgãos governamentais, a empresa e os consumidores. Cabe a ele fazer cumprir o que determina a legislação. Por meio da responsabilidade técnica, é possível assegurar controles em cada etapa do processo, desde as compras, recebimento, armazenamento, controle de estoque, pré-preparo e preparo dos alimentos e ainda os cuidados durante a distribuição para que não haja riscos de contaminação dos alimentos durante essa etapa. Entre estas responsabilidades, conforme o blog ifope.org.br, estão:

Responsabilidades técnicas

prestar orientação técnica em todos os processos produtivos;
capacitar os funcionários nas Boas Práticas de manipulação, incluindo aspectos de segurança e saúde do trabalho;
garantir o controle de qualidade de processos e produtos;
inteirar-se das atribuições técnicas e legais do serviço oficial de fiscalização sanitária do estabelecimento;
atuar em consonância com o serviço oficial de fiscalização sanitária;
notificar aos órgãos de vigilância epidemiológica as ocorrências de interesse da saúde pública, como os surtos causados pela ingestão de alimentos contaminados;
implementar programas de garantia da qualidade (Manual de Boas Práticas, Procedimento Operacional Padrão- POP, Boas Práticas de Fabricação- BPF, Procedimento Padrão de Higiene Operacional- PPHO, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle- APPCC).

Responsabilidades éticas

exercer a profissão com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade;
defender a dignidade profissional, quer seja por remuneração condigna, por respeito à legislação vigente ou por condições de trabalho compatíveis com o exercício ético-profissional em relação ao seu aprimoramento científico;
aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício dos animais e do homem;
exercer somente atividades que estejam no âmbito de seu conhecimento profissional.

Responsabilidades legais

o profissional será responsabilizado pelos atos que, no exercício da profissão, praticar com dolo ou culpa, respondendo civil e penalmente pelas ações ou omissões que venham a causar dano;
a responsabilidade civil e penal do responsável técnico é de fim e objetiva, independendo de culpa por imperícia, imprudência ou negligência.

Quem pode ser RT na área de alimentos?

Qualquer profissional devidamente habilitado, conforme a grade curricular do seu curso de graduação, podendo ser formado, por exemplo, em engenharia de alimentos, química, medicina veterinária, farmácia, nutrição, ou em outros cursos relacionados à tecnologia de alimentos, desde que os respectivos Conselhos Profissionais o considerem habilitado para a função, pois a legislação não delimita qual profissional pode ser o RT neste setor.

Como existem alimentos de origem vegetal e alimentos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e derivados), um mesmo profissional pode ser considerado apto para atuar como RT de um determinado tipo de indústria de alimentos e não apto para outro tipo. Isto vai depender, como já dissemos, da avaliação do currículo, que é feita pelo respectivo Conselho Profissional.

O Blog Food Safety Brazil consultou o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para esclarecimento deste tema, e ambos remetem a questão aos Conselhos de Classe Profissionais. A ANVISA também recomenda consultar os Órgãos de Vigilância Sanitária local, uma vez que estados, municípios e o Distrito Federal têm autonomia para legislar sobre as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação e são eles os responsáveis pela fiscalização dos estabelecimentos, em virtude da descentralização do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária).

O Conselho Federal de Química prevê na Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 as atribuições dos engenheiros de alimentos, dos bacharéis em Ciência dos Alimentos e outras categorias profissionais caracterizadas como “Eixo Tecnológico da Produção Alimentícia”, tais como Tecnólogos em Alimentos, Tecnólogos em Laticínios, Tecnólogos em Processamento de Carnes, Tecnólogos em Viticultura e Enologia, Tecnólogos em Produção de Cachaça, Tecnólogos em Agroindústria. Destacamos, dentre elas:

“Coordenar, orientar, supervisionar, dirigir e assumir a responsabilidade técnica das atividades envolvidas nos processos de industrialização de alimentos.”

A Lei 5.517/68 em seu artigo 5°, determina algumas competências privativas do médico veterinário, mas não deixa claro o termo responsável técnico. Veja:

É da competência privativa do médico veterinário o exercício das seguintes atividades e funções a cargo da União, dos Estados, dos Municípios, dos Territórios Federais, entidades autárquicas, paraestatais e de economia mista e particulares:

a direção técnica sanitária dos estabelecimentos industriais e, sempre que possível, dos comerciais ou de finalidades recreativas, desportivas ou de proteção onde estejam, permanentemente, em exposição, em serviço ou para qualquer outro fim animais ou produtos de sua origem;
a inspeção e a fiscalização sob o ponto-de-vista sanitário, higiênico e tecnológico dos matadouros, frigoríficos, fábricas de conservas de carne e de pescado, fábricas de banha e gorduras em que se empregam produtos de origem animal, usinas e fábricas de lacticínios, entrepostos de carne, leite peixe, ovos, mel, cera e demais derivados da indústria pecuária e, de um modo geral, quando possível, de todos os produtos de origem animal nos locais de produção, manipulação, armazenagem e comercialização;

O novo RIISPOA, Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, Decreto 9.013/17, determina em seu artigo 77:

Os estabelecimentos devem possuir responsável técnico na condução dos trabalhos de natureza higiênico-sanitária e tecnológica, cuja formação profissional deverá atender ao disposto em legislação específica.

Quais estabelecimentos requerem RT?

Segundo as legislações aqui apresentadas (Portaria 1.428/93 e Decreto 9.013/17), é necessário que os estabelecimentos industriais e comerciais de alimentos e de serviços de alimentação, como restaurantes, supermercados e redes de fast-food, possuam um Responsável Técnico.

Apesar dessa aparente obrigatoriedade geral, existem muitos aspectos a considerar.

Luana Gimenez Lopes Budeanu, diretora técnica da Vigilância Sanitária de São Paulo, em seu artigo para este blog, cita a Portaria CVS n°5/2013, específica para o estado de São Paulo, que estabelece que nos estabelecimentos comerciais de alimentos e nos serviços de alimentação não se exige um Responsável Técnico profissional. A responsabilidade pela elaboração, implantação e manutenção de Boas Práticas pode estar a cargo do proprietário do estabelecimento ou de funcionário capacitado, que trabalhe efetivamente no local, e que acompanhe integralmente o processo de produção e implemente os parâmetros e critérios estabelecidos neste regulamento. Aqui no blog também já comentamos sobre esta possibilidade de RT.

A RDC nº 216/2004 da Anvisa, que trata de Boas Práticas de Fabricação em serviços de alimentação, prevê situações nas quais o responsável pode ser o proprietário ou funcionário designado, desde que seja comprovadamente capacitado para tal e tenha recebido treinamentos técnicos específicos. Para entender se o seu negócio necessita de responsável técnico é importante procurar a Vigilância Sanitária de sua localidade. A necessidade está relacionada à natureza de sua atividade econômica (CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica estabelecida pela CONCLA – Comissão Nacional de Classificação). A Prefeitura do município de São Paulo disponibiliza aqui um documento orientador com a lista completa da CNAE relacionada a alimentos. Ao clicar na CNAE correspondente ao seu negócio, você acessa orientações completas sobre documentos necessários para regularização e indicação da necessidade ou não de responsável técnico. Porém, é importante sempre checar junto aos órgãos de fiscalização de sua região, uma vez que podem existir outras normas locais.

Visando a inclusão social e produtiva, a RDC 49/2013 (Anvisa), de âmbito federal, permite que as pequenas empresas de alimentos, como as agroindústrias familiares e as situadas nas próprias residências, utilizem um procedimento simplificado de regularização. Por este procedimento, estas empresas podem ter como responsável técnico “profissionais voluntários habilitados na área ou profissionais habilitados de órgãos governamentais e não governamentais”. Para isso, o estabelecimento tem que estar classificado como microempreendedor individual (MEI), empreendimento familiar rural ou empreendimento econômico solidário. Além disso, deve ser considerado o risco sanitário da atividade. Em alguns estados, normas estaduais foram criadas para facilitar ainda mais o processo de regularização destas pequenas empresas e, dependendo do entendimento das Vigilâncias Sanitárias Municipais, pode ser dispensado o Responsável Técnico. Essa dispensa só é possível para as empresas de alimentos de origem vegetal, pois são as abrangidas pelas normas da Anvisa.

Registro Sanitário dos estabelecimentos

O registro das empresas de alimentos e de cada categoria de alimento é feito em diferentes órgãos, de acordo com o tipo de matéria-prima principal, ou seja, de origem animal ou de origem vegetal. Veja abaixo:

Além disso, para os estabelecimentos de produtos de origem animal, existe uma subdivisão de acordo com a área geográfica onde serão comercializados os produtos, isto é, municipal, estadual ou nacional. Dessa forma, para estes alimentos, existem os seguintes serviços:

– Serviço de Inspeção Federal (SIF) – ligado diretamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIF podem comercializar seus produtos em qualquer local do Brasil.
– Serviço de Inspeção Estadual (SIE) – ligado à Secretaria de Agricultura de cada estado e regulamentado por leis e decretos estaduais. Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIE podem comercializar seus produtos apenas dentro do território de seu estado.
– Serviço de Inspeção Municipal (SIM) – ligado ao órgão de agricultura de cada município (Prefeitura) e regulamentado por legislação municipal (leis, decretos, portarias e instruções normativas). Os estabelecimentos com registro no SIM podem comercializar os seus produtos apenas no território de seu respectivo município. Nem todos os municípios têm este serviço implantado.

Indústrias produtoras de bebidas alcoólicas e não alcoólicas, além de sucos e polpas de frutas, devem ser registradas no MAPA, assim como os respectivos produtos, e podem comercializar em todo o território nacional.

As demais indústrias de alimentos, como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, alimentos com soja, chocolates, balas, aditivos alimentares, etc, devem ser regularizadas nas Vigilâncias Sanitárias Municipais, vinculadas à Agência Nacional – ANVISA. Como já citado aqui no blog, depois de regularizadas na Anvisa, estas empresas devem enviar ao órgão sanitário um Comunicado de Início de Fabricação de Alimentos para cada categoria de alimento produzido, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Esta norma trata do Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. A maior parte das categorias de alimentos é dispensada de registro, mas cada uma deve ter seu Comunicado de Início de Fabricação. Alimentos funcionais, alimentos infantis, fórmulas enterais, suplementos alimentares com enzimas ou com probióticos são categorias com registro obrigatório na ANVISA.

Determinados alimentos, como água mineral e alimentos funcionais, possuem normas específicas e podem requerer licenças de mais de um órgão público.

Para resumir

Para atuar como Responsável Técnico na área de alimentos, o profissional deve consultar seu Conselho Profissional e o órgão público em que o estabelecimento produtor de alimentos está (ou será) registrado ou licenciado. Deve ainda atentar para as legislações locais, pois devido à grande extensão territorial do Brasil, a legislação pode ser diferente em cada estado e mesmo em alguns municípios.

Escrito em colaboração com Talita Santos Andrade, engenheira de alimentos com MBA em Marketing, especialista em Assuntos Regulatórios e também colunista deste blog, e José Humberto Soares, engenheiro de alimentos com mestrado em Ciência de Alimentos, ex-colunista deste blog.

Links para consulta de normas federais sobre o tema:

Resolução RDC N° 216/04 (ANVISA) – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação;
Resolução RDC 52/14 (ANVISA) – Altera a RDC 216/04 (Art. 7º e item 1.2)
Resolução RDC 13/01 (ANVISA) – Aprova o regulamento técnico para instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados ou congelados;
Portaria N° 1.428/93 (MS) – Aprova o Regulamento Técnico para a Inspeção Sanitária de Alimentos e as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos;
Decreto Federal N° 9.013/17 – Novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal – RIISPOA;
Resolução RDC 275/02 – Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;
Lei nº 8.078/90 – Código de Proteção e Defesa do Consumidor;

Resolução CFMV N° 582/91 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFN N° 576/16 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFQ N° 133/92 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFF N° 577/13 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CONFEA N° 218/73 – Discrimina atividades das diferentes modalidades profissionais da Engenharia, Arquitetura e Agronomia.;

Portaria SVS/MS 326/97 – Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação

Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 – Define as atribuições dos profissionais que menciona e que laboram na área da Química de Alimentos

9 min leituraDevido a muitos pedidos e sugestões, vamos revisitar este tema. Os profissionais da área de alimentos têm diversas dúvidas sobre quais de fato são as atribuições do responsável técnico (RT), […]

Juliana Barbosa

27 de abril de 202017 de julho de 2023

Legislação

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É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios em abatedouro frigorífico (aves)?

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Se você trabalha em abatedouro frigorífico de aves já pode ter feito essa pergunta: “É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios?”.

Sabe-se que muitos sanitizantes, por recomendação do fornecedor e pela ficha técnica do produto, não precisam ser removidos da superfície através do enxágue com água de abastecimento, por serem voláteis e ou atóxicos. Pois bem, mas o que a Portaria 210/98 SDA/MAPA diz a respeito desse procedimento?

Em seu item 6. Higienização (Lavagem e desinfecção), a norma diz que a lavagem e desinfecção das instalações, equipamentos e utensílios, deve obedecer ao seguinte: subitem 6.4.”aplicação de desinfetantes, quando necessário e, sempre procedido de completa enxaguagem“. Pois bem, notem a obrigatoriedade de enxágue determinada pela legislação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Descobri isso “na dor”, após uma auditoria do DIPOA em que o Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA) fez essa consideração, pois seguíamos a recomendação do fornecedor e desconhecíamos ou pelo menos não nos atentamos devidamente a este item da Portaria. Logo, a palavra final da fiscalização foi: “se está escrito na legislação, a empresa deverá cumprir”.

Por outro lado, a Portaria 210/98 carece de revisão e ao que tudo indica – pelo próprio MAPA – em breve sairá uma nova versão, bem como da Portaria 711/95 (suínos).

Não sei em qual segmento você atua, mas é importante revisar constantemente as legislações pertinentes à sua área de atuação. A diferença pode estar nos detalhes.

E você, sabia dessa obrigatoriedade para indústria avícola?

2 min leituraSe você trabalha em abatedouro frigorífico de aves já pode ter feito essa pergunta: “É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios?”. Sabe-se que muitos sanitizantes, por recomendação […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

21 de abril de 20206 de julho de 2022

Boas práticas de fabricação,Higienização,Legislação

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O que torna uma embalagem para alimentos segura?

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A segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e manuseio do alimento e de seus ingredientes, desde as matérias primas até o consumidor final. Sendo assim, a embalagem é parte integrante da cadeia produtiva de alimentos e deve ter todos os perigos à inocuidade controlados, a fim de que não cause nenhum dano à saúde do consumidor. Mas o que torna uma embalagem para alimentos segura?

Uma embalagem segura é aquela que não causa ou introduz perigos ao produto, isto é, nenhum agente biológico, químico ou físico, com potencial de causar um efeito adverso à saúde do consumidor. As contaminações física e microbiológica estão relacionadas principalmente com o processamento, manuseio e estocagem, e devem ser prevenidas com boas práticas de fabricação e quando estas não são suficientes, por medidas de controle específicas. Já a contaminação química está principalmente relacionada com as substâncias utilizadas na fabricação da embalagem e que serão parte de sua composição.

Prevenindo a contaminação microbiológica da embalagem

Devem ser controladas no seu processo de fabricação as condições higiênicas desde o recebimento e estocagem de insumos até o transporte do produto final. Não tem segredo! As boas práticas de fabricação são fundamentais. Garantir as condições adequadas de limpeza dos equipamentos, a higiene e hábitos comportamentais dos colaboradores, a limpeza e conservação dos locais de estocagem e a utilização de veículos de transporte limpos e íntegros.

Importante ressaltar que como a principal função da embalagem é proteger o alimento, a integridade da embalagem é fundamental, pois evitará uma possível contaminação microbiológica causada por perda de conservante, perda de vácuo, o que expõe o alimento ao ambiente.

Prevenindo a contaminação física da embalagem

Perigos físicos estão associados à presença de materiais, ou seus fragmentos, como vidro, madeira, pedras, plásticos e metais, de modo que também devem ser considerados como fatores importantes que afetam a saúde dos consumidores. As medidas de controle devem ser focadas na prevenção, durante todo o processo de fabricação da embalagem, também baseadas nas Boas Práticas de Fabricação. Controles que podem ser empregados de acordo com tipo de produto e processo são: manutenção preventiva dos equipamentos, calibração, treinamento dos colaboradores, sistema de filtros, ímãs, detectores de metal e equipamento de raio x, proibição do uso de grampos e objetos pessoais nas áreas de fabricação, adoção de política de vidros, entre outros.

Prevenindo a contaminação química da embalagem

Tratando-se de contaminação química na embalagem, a origem pode ser no processo ou nas substâncias que compõem o material de embalagem.

Considerando processo, perigos químicos como resíduos de lubrificante ou de produtos utilizados para limpeza de equipamentos podem ser prevenidos com manutenção preventiva adequada, atividades de verificações após limpezas, uso de lubrificantes apropriados e em casos onde haja risco acidental ao produto, uso de lubrificantes de grau alimentício (por exemplo, lubrificantes de compressores de ar).

Entretanto, sabe-se que os principais perigos químicos para o produto alimentício, oriundos da embalagem são as substâncias utilizadas em sua fabricação, e os perigos decorrem de processos de migração. São centenas de substâncias químicas diferentes necessárias para produzir as embalagens, e estas devem ter toxidade, o risco e o potencial de migração para os alimentos estudados, para que a exposição do consumidor a tais substâncias possa ser avaliada e o seu risco conhecido e controlado.

Foi com base nesses estudos que as legislações atuais para materiais de contato com alimentos foram desenvolvidas, ou seja, para controlar a contaminação química e toxicológica da embalagem e proteger a saúde dos consumidores. Você conhece estas legislações? Sabe interpretar e aplicar na sua organização?

Para quem tem dúvidas sobre o tema e quiser saber mais, falaremos em um próximo post sobre como interpretar as legislações de materiais de contato para alimentos.

3 min leituraA segurança de alimentos deve ser implementada e gerenciada em toda a cadeia de alimentos, isto é, na sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processo, distribuição, estocagem e […]

Vanessa Amaral

18 de março de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Atualização da norma de padrões microbiológicos para alimentos

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Quais os motivos que conduziram para a revisão da RDC 12? Por que precisamos de padrões microbiológicos desde a produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e comercialização de alimentos? Onde estamos e para onde caminhamos e o que está ocorrendo? Compreendemos e analisamos as alterações dos cenários? Então, com isso a transição da RDC 12 de 2001 para a RDC 331 de 2019 e a IN 60 de 2019 que entrarão em vigor em 12 meses a partir da data da publicação, responde a essas questões. O progresso foi a atualização da legislação de padrões microbiológicos para alimentos garantindo a segurança e a higiene de alimentos até o último dia da validade do produto. Padrões relacionados à segurança, como micro-organismos patogênicos, toxinas e metabólitos de relevância para alimentos foram inclusos e padrões relacionados à higiene, com limites quantitativos de microrganismos indicadores de falhas de boas práticas de fabricação.

Mudanças também quanto à proteção por meio da atualização dos critérios microbiológicos para algumas categorias de alimentos com a inclusão de critérios de segurança emergentes para bactéria Cronobacter spp em fórmulas infantis para lactentes. A bactéria está associada a casos de infecções alimentares graves para esse público.

Houve a ampliação da convergência regulatória com as principais diretrizes internacionais que tratam do tema como a previsão dos critérios para Listeria monocytogenes para produtos prontos para o consumo.

Trouxe a ampliação das categorias de alimentos, correção de inconsistências existentes nas categorias de alimentos e reagrupamento de determinadas categorias e a inclusão de fórmulas para nutrição enteral e inclusão de fórmulas infantis.

As ameaças não são estáticas à produção e disponibilização de alimentos, elas são dinâmicas. Cabe a nós envolvidos nesse setor anteciparmos as ações, planejar, gerenciar e analisar, prevenir e proteger para crescer.

Fonte: Palestra da Prof Cíntia Minafra no 3º Workshop de Segurança de Alimentos do SENAI/GO

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Cíntia Malagutti

6 de março de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Antimicrobianos proibidos pela Instrução Normativa nº 1 de 2020 do MAPA

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O ano de 2020 iniciou com alterações na área de alimentação de animais. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitiu a Instrução Normativa (IN) nº 1 que determina que a importação, fabricação, comercialização e o uso de aditivos melhoradores de desempenho que contenham os antimicrobianos tilosina, lincomicina e tiamulina, classificados como importantes na medicina humana, estão proibidos em todo território nacional.

Por que esta medida foi tomada? Porque a OMS acredita que a ingestão de alimentos de origem animal oriundos de animais que tiveram tratamento com estes antimicrobianos possa ser prejudicial à saúde humana. Para afirmar isto, a OMS traz alguns números:

“Os agentes antimicrobianos são medicamentos essenciais para proteger a saúde humana e animal. No entanto, a contínua emergência, desenvolvimento e disseminação de organismos patogênicos resistentes a antimicrobianos constituem uma preocupação global crescente.

A OMS desenvolve e promove diretrizes para minimizar o impacto na saúde pública da resistência antimicrobiana associada ao uso de antimicrobianos em animais produtores de alimentos. A OMS também fornece suporte técnico no monitoramento do uso de antimicrobianos.”

No Brasil, o Ministério da Saúde afirma que “a vigilância epidemiológica das DTA (VE-DTA) monitora os surtos de DTA e os casos das doenças definidas em legislação específica (consultar Informações Técnicas). De acordo com dados do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), são notificados em média, por ano, 700 surtos de DTA, com envolvimento de 13 mil doentes e 10 óbitos.”

Analisando estes dados, conclui-se pela necessidade de tais medidas.

Mas e como tratamento terapêutico, estes medicamentos estão proibidos? Não, eles podem ser utilizados para tratamento de doenças, mas devidamente indicados e administrados por médicos veterinários, que acompanham todo o processo e fazem o controle de datas e liberações para o abate destes animais, tudo fiscalizado via Boletim Sanitário.

Estes medicamentos são potentes antimicrobianos bacteriostáticos usados no tratamento de: diarreia suína causada por Brachyspira hyodysenteriae; colite espiroquetal causada por Brachyspira pilosicoli; ileíte causada por Lawsonia intracellularis; pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, pneumonia micoplásmica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, e disenteria suína causada por Serpulina hyodisinteriae.

A OMS recomenda a restrição completa de todas as classes de antimicrobianos importantes na medicina humana para uso na promoção de crescimento de animais produtores de alimentos.

Referências:

https://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/doencas-transmitidas-por-alimentos/informacoes-tecnicas

https://www.who.int/foodsafety/areas_work/antimicrobial-resistance/en/

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Viviane Fonseca do Nascimento

27 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?

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Essa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste post é trazer de um modo geral o arcabouço regulatório aplicável à categoria, os itens que não podem faltar no rótulo e as tendências regulatórias a respeito.

Um dos principais regulamentos de rotulagem de alimentos é a RDC nº 259/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que trata de “Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados”. E muitos podem perguntar: eu produzo um ingrediente para indústria de alimentos, é aplicável a RDC nº 259/2002? Sim. É necessário considerar a definição de alimento posta pela RDC nº 259/2002: “Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.”. Note que substâncias utilizadas na elaboração fazem parte da definição, portanto, os ingredientes alimentícios estão contemplados no que a legislação considera como alimento para fins de aplicação da norma.

Outros dois pontos relevantes da RDC nº 259/2002 para completar tal entendimento são: i. o âmbito de aplicação da norma: “se aplica à rotulagem de todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. ”, e ii. a definição de consumidor: “é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.”. O consumidor que recebe o alimento pode ser pessoa jurídica, ou seja, uma indústria de alimentos que utiliza o produto de outra indústria alimentícia (ou indústria de ingredientes alimentícios). É o que se conhece por B2B (Business to Business). Tendo em vista este racional, considera-se que um alimento para fins industriais deve atender aos requisitos de rotulagem determinados pela RDC nº 259/2002.

E quais são os itens mandatórios para o rótulo de alimentos segundo a RDC nº 259/2002? São eles: i. Denominação de venda do alimento, ii. Lista de ingredientes, iii. Conteúdos líquidos, iv. Identificação da origem, v. Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados, vi. Identificação do lote, vii. Prazo de validade, e viii. Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.

Um item que às vezes causa dúvida no momento de criação do rótulo é a identificação de origem. Trata-se de informar o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca, endereço completo, país de origem e município, número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão competente. Também para identificação da origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões “fabricado em… “, “produto …” ou “indústria …”. Em relação a expressão “indústria brasileira” que está presente em todos os rótulos de alimentos, a mesma também está prevista na Lei nº 7212/2010 que regulamenta a cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI. A mesma Lei nº 7212/2010 estabelece a obrigatoriedade de informar o CNPJ, algo que não está claro na RDC nº 259/2002. Agroindústrias familiares podem utilizar o número do cadastro do produtor rural em vez do CNPJ.

Outra dúvida comum também referente ao item identificação da origem é sobre declarar somente os dados de identificação do distribuidor. Em sua página de perguntas frequentes sobre alimentos, a ANVISA esclarece que além da razão social, CNPJ e endereço completo do distribuidor, também deverão ser indicadas as mesmas informações referentes ao fabricante (fracionador ou produtor). Portanto, não é permitido informar no rótulo somente os dados do distribuidor do alimento.

Algo extremamente importante a ser considerado quando elaborar um rótulo é que existem diversos regulamentos de rotulagem no Brasil. Por isso, merece destaque o que estabelece a RDC nº 259/2002 sobre isso. A norma é clara ao determinar que no caso de alimentos que possuem regulamentação específica, a mesma deve ser aplicada de maneira complementar à RDC nº 259/2002. Daí a importância de se conhecer o arcabouço regulatório pertencente ao seu negócio. Cada categoria de alimento possui legislações particulares, as quais devem ser consultadas para atendimento de itens de rotulagem inerentes ao alimento que se fabrica. Por exemplo, polpa de fruta, ingrediente comum para as indústrias de bebidas e de iogurtes, entre outras. A polpa de fruta é uma categoria de alimento sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), e para isso é importante consultar a Biblioteca de Normas de Vinhos e Bebidas para localizar o regulamento da categoria. A Instrução Normativa nº 49/2018 estabelece itens adicionais de rotulagem, tal como a declaração quantitativa de ingredientes (informação da porcentagem de fruta no produto).

Em relação às categorias de alimentos, é imprescindível reforçar a relevância de entender categorias x órgão competente, a fim de verificar os regulamentos específicos. No Brasil, MAPA e ANVISA são os órgãos reguladores de alimentos, e por vezes não está claro sob competência de qual órgão está o alimento. Em geral, estão sob competência do MAPA produtos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e seus respectivos derivados), alguns alimentos de origem vegetal (por exemplo: polpas e sucos de frutas) e as bebidas alcoólicas e não-alcoólicas. Estão sob competência da ANVISA diversas categorias como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, produtos de vegetais e de frutas (exemplo, geleias), alimentos para fins especiais (controle de peso, fórmulas infantis, entre outros), alimentos com soja, chocolates, balas, bombons, aditivos alimentares, etc.

É válido citar que o MAPA possui um regulamento específico de rotulagem para alimentos embalados de origem animal. Trata-se da Instrução Normativa nº 22/2005. Por exemplo, produtos como lactose, concentrado proteico de soro de leite, caseinatos, manteiga, entre outros alimentos de origem animal destinados para o processamento industrial devem atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 22/2005. As informações mandatórias neste caso são semelhantes às da RDC nº 259/2002, com itens específicos da categoria como o carimbo do SIF (Serviço de Inspeção Federal). São elas: i. Lista de ingredientes, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação da origem, iv. Nome ou razão social e endereço do estabelecimento (nome ou razão social e endereço do importador, no caso de produtos de origem animal importado), v. Carimbo oficial da Inspeção Federal, vi. Categoria do estabelecimento, de acordo com o registro do produto no MAPA, vii. CNPJ, viii. Conservação do produto, ix. Marca comercial do produto, x. Identificação do lote, xi. Data de fabricação, xii. Prazo de validade, xiii. Composição do produto, xiv. Expressão: Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº—–/—– e xv. Instruções sobre o preparo e uso do produto de origem animal comestível ou alimento, quando necessário.

Continuando a lista de regulamentos de rotulagem de alimentos vigentes no Brasil, a RDC nº 360/2003 da ANVISA que trata de Rotulagem Nutricional, é aplicável aos alimentos destinados para fins industriais? Não. O âmbito de aplicação da norma esclarece: “o Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.”. Ou seja, somente os alimentos prontos para serem oferecidos aos consumidores devem apresentar a informação nutricional. Aqui pode surgir a pergunta: o que significa consumidores para aplicação da RDC nº 360/2003? Segundo a norma, “consumidores são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.”. Aqui está a diferença, no caso da rotulagem nutricional, consumidor é a pessoa física que adquire o alimento com a finalidade de se alimentar. Na prática, as indústrias de ingredientes utilizam no rótulo a frase “Ingrediente para uso industrial”, o que evita qualquer equívoco sobre a necessidade de rotulagem nutricional no produto, em caso de fiscalização.

Outras normas de rotulagem da ANVISA, que não podem ser esquecidas devido à relevância para a saúde do consumidor, são a RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares e a RDC nº 136/2017 que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos. Estas legislações se aplicam aos alimentos para fins industriais? Sim. Ambas se aplicam aos alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive àqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

Um dispositivo essencial destas normas deve ser observado. Tanto a RDC nº 26/2015 como a RDC nº 136/2017 estabelecem que para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, a informação exigida pode ser fornecida alternativamente nos documentos que acompanham o produto. Portanto, rotulagem de alergênicos e declaração da presença de lactose não têm obrigatoriedade de serem apresentadas no rótulo, e podem alternativamente ser inseridas nos documentos que acompanham os produtos. Contudo, é importante estar atento para evitar irregularidades sanitárias. O que são documentos que acompanham os produtos? Nas publicações “Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alergênicos” e “Perguntas e Respostas – Rotulagem de Lactose”, a ANVISA esclarece que esses documentos podem ser, por exemplo, fichas técnicas, notas fiscais e especificações. A Agência também destaca que “esses documentos devem estar junto aos produtos durante todo seu transporte e comercialização. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.”.

E quanto à Lei do glúten e o símbolo de OGM (Organismos Geneticamente Modificados)? A Lei nº 10674/2003 não é clara sobre alimentos para fins industriais, mas trata de alimentos industrializados comercializados. Entende-se que todo alimento deve conter em seu rótulo a informação “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, de acordo com sua composição. Quanto ao OGM, tanto a Portaria nº 2658/2003 que trata do Regulamento para o emprego do símbolo transgênico como o Decreto nº 4680/2003, conhecido como a “Lei dos transgênicos”, são aplicáveis aos rótulos dos alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal embalados (e nos vendidos a granel ou in natura), que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

Como demonstrado, há no Brasil grande número de legislações que versam sobre rotulagem de alimentos, e a categoria de alimentos destinados ao processamento industrial merece legislação diferenciada. As informações nos rótulos de alimentos são de extrema importância para o consumidor final que as utilizam como ferramenta para suas escolhas alimentares. Já o rótulo de alimentos para fins industriais pode ser simplificado, já que neste tipo de comercialização (B2B), os fornecedores são responsáveis por prover as informações necessárias para seus clientes fabricantes de alimentos para o consumidor final. A alternativa de inserir as informações nos documentos do produto, tal como previsto na RDC nº 26/2015 e na RDC nº 136/2017, é extremamente interessante para a indústria, uma vez que reduz o número de informações no rótulo, simplificando a rotulagem, e possibilitando a redução de custos com embalagens (rótulos menores), o que é muito benéfico sob a ótica da preservação de recursos e do meio ambiente. Neste sentido, estão abertas duas grandes discussões regulatórias: i. MERCOSUL e ii. Codex Alimentarius.

No âmbito do MERCOSUL, a ANVISA está trabalhando na revisão da RDC nº 259/2002. Faz parte da proposta a possibilidade de inclusão de um dispositivo que determine requisitos diferenciados para os produtos destinados exclusivamente para o processamento industrial. Tal análise incluiu também o debate sobre a criação da definição de “consumidor final”, tendo como referência a definição aqui já mencionada e estabelecida para rotulagem nutricional pela RDC nº 360/2003.

Quanto ao Codex, o CCFL Codex Committee on Food Labelling está discutindo a criação do Guidance for the Labelling of non-retail containers. A ANVISA é órgão no Brasil que lidera o Comitê de Rotulagem no CCAB Comitê Codex Alimentarius do Brasil. Um dos pontos principais da discussão regulatória é a definição de “non-retail container” que provavelmente será adotada tal como acordado na última reunião do CCFL em 2019: “qualquer embalagem que não é destinada para a venda direta ao consumidor. O alimento nesta embalagem é para atividades de negócios de alimentos, antes do alimento ser ofertado para o consumidor.”. Neste caso, consumidor tem como referência o General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985), que define consumidor como pessoa e famílias que adquirem e recebem alimentos a fim de suprir suas necessidades pessoais. A proposta do Codex prevê as seguintes informações mandatórias para os rótulos de alimentos destinados ao processamento industrial: i. Denominação de venda, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação do lote, iv. Data de validade e instruções de armazenamento, v. Identificação, por exemplo, “para venda não direta ao consumidor” e vi. Nome e endereço do fabricante. A discussão também prevê que outras informações relevantes não inseridas nos rótulos sejam apresentadas na documentação que acompanha o produto ou por meio eletrônico.

É muito interessante que essas discussões evoluam e que sejam publicados requisitos de rotulagem simplificados para os alimentos destinados a fins industriais. Tal medida regulatória é interessante não só para a indústria em termos de facilitação de processos e de diminuição de custos com rótulos, como também para a sociedade, tendo em vista a redução de material de rótulo, prática totalmente alinhada ao conceito de sustentabilidade. Vamos torcer!

8 min leituraEssa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste […]

Talita Andrade

21 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Nova legislação de material plástico para contato com alimentos – sua empresa já se adequou?

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Em dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do que esta resolução trata?

Apresenta a lista de aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados para a fabricação de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos.
Apresenta os respectivos limites de composição, de migração específica e as restrições de uso, bem como define a forma de cálculo e o uso dos fatores de correção.

O acesso você pode ter diretamente pelo site da Anvisa. Para ajudar, preparei um resumo das principais mudanças que esta resolução trouxe:

Revogação da RDC 17/08

A Resolução RDC nº 17, de 17 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, foi revogada.

Mudança na redação de outras resoluções

RDC 105/99: redação do item 7 do Anexo da Resolução n° 105, de 19 de maio de 1999, condicionando a permissão do uso de corantes e pigmentos conforme a RDC 52/10
RDC 56/12: Mudança na redação do item 4, onde é apresentada a lista de substâncias que não estão na lista positiva, porém estão autorizadas

Mudança em limites de migração especificados na RDC 52/10

Os limites de migração específica (LME) para boro e zinco da tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução RDC nº 52, de 2010 passaram a ser 6 e 5 mg/kg, respectivamente.

Fique atento! A adequação dos produtos a esta resolução deve ser feita até 180 dias da data de sua publicação, ou seja, 180 dias a partir de 4 de dezembro de 2019.

< 1 min leituraEm dezembro de 2019 foi publicada nova legislação de material plástico destinado ao contato com alimentos: RDC n. 326, de 03 de dezembro de 2019, da ANVISA. Você sabe do […]

Vanessa Amaral

4 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece o COPPA (PAC) do MAPA? Entenda!

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O Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. Ele é composto pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA) e seus respectivos Departamentos. Como convidados estão os representantes da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), Confederação Nacional da Indústria (CNI) e Organização das Cooperativas Brasileiras (OCB).

Segundo a Portaria, são competências do COPPA:

I – propor a implementação, monitoramento e avaliação dos Programas de Autocontrole a serem aplicados pelos estabelecimentos regulados pela legislação da defesa agropecuária;
II – identificar e propor aos órgãos competentes os atos normativos necessários para implementação de seus objetivos;
III – promover a disseminação e facilitar a comunicação das iniciativas da Secretaria de Defesa Agropecuária e do setor privado nos temas relacionados aos seus objetivos;
IV – apoiar a articulação necessária à execução de ações conjuntas, à troca de experiência e à capacitação; e
V – propor a instituição de subcomitês para temas específicos.

Desde sua criação, o Comitê já participou de três reuniões. No dia 23/01/20, aconteceu a IV Reunião do Comitê Permanente de Autocontrole, na qual a SDA apresentou a minuta de texto normativo que o MAPA pretende apresentar para estabelecer as linhas gerais do autocontrole. Outras reuniões estão por vir.

Atualmente a única referência legal que existe para Programa de Autocontrole (PAC) está sob o âmbito do DIPOA através do Decreto 9013/2017, o RIISPOA, e suas respectivas normas complementares, todavia, aplica-se somente para produtos de origem animal. A grande mudança está em levar os PACs para todos os segmentos ligados à SDA, como os de INSUMOS (exemplo defensivos agrícolas, sementes e mudas, etc.), PRODUÇÃO PRIMÁRIA AGROPECUÁRIA (exemplo saúde animal, sanidade vegetal, etc.), PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL (exemplo carne e derivados, leite e derivados, não alimentícios (ração), etc.), PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL (bebidas, vinhos, polpa de frutas, etc.) e SERVIÇOS (serviços laboratoriais, registro genealógico animal, etc.), normatizando-os e padronizando-os.

Já foram criados quatro subcomitês específicos para trabalharem tecnicamente no desenvolvimento normativo dessas áreas, que certamente possuem particularidades, sendo eles: alimentação animal (ração), fertilizantes, suínos e bebidas.

O que se espera com este novo modelo? MODERNIZAÇÃO!

Vamos aguardar o futuro do sistema de autocontrole … eu particularmente acredito que está vindo algo para melhorar o atual modus operandi da fiscalização a fim de promover:

a harmonização e simplificação das ações de fiscalização agropecuária;
a boa fé, transparência e previsibilidade operacional nas condutas dos agentes econômicos (empresa);
o gerenciamento de risco nas operações de fiscalização agropecuária;
a segurança jurídica para todas as áreas;
a capacidade e a responsabilidade do agente econômico na identificação de falhas em seu processo produtivo e na adoção de medidas corretivas;
um ambiente de negócios justo e com concorrência leal entre os agentes econômicos.

Estamos falando de algo muito diferente do atual sistema com o qual estamos lidando, que convenhamos, requer melhorias!

2 min leituraO Comitê Técnico Permanente de Programas de Autocontrole (PAC), o COPPA , foi criado em Fevereiro de 2019 pela ministra da Agricultura (MAPA), Tereza Cristina, por meio da Portaria 24. […]

Humberto Vinícius Faria da Cunha

28 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

9 min leituraAno novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 […]

Talita Andrade

9 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

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