7 min leituraNo post anterior vimos que a elaboração do Programa de Controle de Alergênicos da unidade pode ser elaborado em 10 passos. Hoje vamos apresentar um maior detalhamento de cada um destes passos. Boa leitura e bom trabalho!
Passo a passo para elaboração do PCAL:
1º PASSO: Formação de uma equipe multidisciplinar competente.
Como fazer?
Pessoalmente recomendo que esta avaliação seja realizada por uma equipe multidisciplinar, devendo ter representantes da produção, qualidade e manutenção; com visão crítica e capacitação prévia no tema e na sua importância. A equipe deve conhecer o texto da Resolução RDC 26/15, conhecer sobre avaliação de risco e ser capaz de avaliar fontes potenciais de contaminação, além de ser capaz de definir e avaliar os controles necessários. No passo 6 iremos abordar a capacitação com maiores detalhes.
2º PASSO: Identificação das potenciais fontes de alergênicos que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva.
Como fazer?
A avaliação deve ser criteriosa e bem fundamentada. Lembre-se: não existe limite de segurança. Qualquer mínima quantidade do alergênico pode causar dano a saúde de algum consumidor. Nos projetos que atuo, divido esta avaliação em três momentos:
- 1: Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa: Esta equipe deve investigar cada insumo utilizado no processo produtivo, analisando as especificações técnicas, formulários de qualificação do fornecedor, formulários específicos para o levantamento de informações relacionadas a presença ou manuseio de alergênicos, ou derivados nas instalações do fornecedor, e ainda análise do rótulo destes produtos ou qualquer outro documento em que o fornecedor tenha declarado a presença, ou a potencialidade da presença de substâncias alergênicas (para o caso de produtos de uso exclusivo industrial);
- 2: Análise dos produtos fabricados na empresa: A equipe deve identificar quais insumos alergênicos estão presentes intencionalmente em cada produto acabado, por meio da análise das formulações. Obs.: Atenção para as situações em que possam existir fórmulas obsoletas ou mais de uma formulação possível para um determinado produto. Verifique na prática a formulação atualmente utilizada na produção (verifique nos 3 turnos, ok?).
- 3: Análise do processo e condições em que ele ocorre: A equipe deve avaliar situações de compartilhamento de equipamentos, utensílios, ferramentas e materiais. Assim como proximidade ou sobreposição entre linhas. Para os casos onde a contaminação cruzada for possível, deve-se buscar dados sobre as linhas de produção, fluxo e as etapas do processo, incluindo controles e procedimentos já adotados. Atenção para atividades de reprocessamento ou retrabalho.
No post Aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentamos as orientações presente na seção 8 do Guia publicado pela Anvisa. Trata-se de um ótimo conteúdo para ajudar no detalhamento da avaliação realizada pela equipe neste momento.
3º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que sabidamente apresentam substâncias alergênicas ou derivados.
Como fazer?
Com base nos achados e conclusões do passo anterior, uma lista de produtos acabados que sabidamente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: CONTÉM (nome comum do alimento alergênico)”. A equipe multidisciplinar deve ser responsável pela divulgação desta informação a todos os interessados, assim como deve acompanhar a correta rotulagem destes produtos.
Atenção especial deve ser dada para a forma desta declaração, a qual deve atender os critérios estabelecidos na RDC Nº26/15. Em caso de dúvidas de como a advertência deve ocorrer consultar aqui.
4º PASSO: Documentar as potenciais fontes de alergênicos identificadas no segundo passo e conduzir uma avaliação de risco.
Como fazer?
Os resultados do 2ºpasso devem ser discutidos e apresentados para colaboradores chaves de forma a possibilitar uma visão mais ampla e completa de todas as fontes potenciais de contaminação cruzada por substâncias alergênicas. O resultado final deve ser documentado de forma clara e objetiva. Abaixo é possível visualizar um exemplo de como isso poderia ser realizado:
| Local ou etapa em que a contaminação cruzada pode ocorrer |
Alergênico envolvido |
Situação de risco |
Produto (s) acabado (s) potencialmente afetado (s) |
| Armazenamento de MP |
Leite em pó |
Proximidade de alergênico com insumos utilizados em produtos não alergênicos |
Biscoito de polvilho |
5º PASSO: Identificar quais medidas de controle a empresa já adota ou pode adotar para evitar que o alergênico esteja presente no produto final.
Como fazer?
A equipe multidisciplinar deve realizar esta avaliação de forma concomitante com a identificação do perigo ou assim que todos os perigos tenham sido identificados. É extremamente importante a presença de representantes da produção, de preferência dos três turnos de produção quando estes existirem, devido ao conhecimento técnico disponível e ao estudo de viabilidade destas ações. Medidas de controle ainda não existentes, mas que seja possível de serem plenamente implementadas também devem ser identificadas, de modo a buscar a preservação do produto acabado em relação a presença de alergênicos não intencionais na sua composição.
As etapas do processo onde estas medidas de controle ocorrem ou onde irão ocorrer (no caso de novas práticas) devem ser classificadas pela equipe como sendo etapas críticas.
No exemplo acima pode então ser completado, podendo ser adicionadas mais duas colunas:
| Etapa critica |
Controles existentes |
| Armazenamento de MP |
Identificação de material alergênico com etiqueta de fácil visualização; dedicação de pallet exclusivo e sinalizado em vermelho para disposição de materiais alergênicos (categoria: leite e derivados); dedicação de utensílio para coleta de material para a categoria de Leite e derivados; subdivisão da área de armazenamento por categoria de alergênicos; segregação de utensílios de limpeza de cor vermelha para manuseio de resíduos de leite e derivados; procedimento de controle de derramamento de materiais alergênicos. |
As medidas de controle devem ser amplamente discutidas e descritas.
6º PASSO: Elaborar procedimentos operacionais padronizados e materiais orientativos para responsabilização e capacitação dos colaboradores.
Como fazer?
É altamente recomendável a elaboração de procedimentos operacionais padronizados bem detalhados e a elaboração de materiais orientativos destinados para a capacitação e auxílio dos colaboradores envolvidos. Os procedimentos documentados devem constar:
- as possibilidades de falhas de processo;
- os detalhes dos controles a serem executados;
- medidas corretivas a serem tomadas em caso de falhas;
- responsabilidades claramente definidas, tanto pela execução dos controles como pela tomada de ação em caso de desvios.
A capacitação e o pleno entendimento do tema, assim como da importância dos controles planejados serem bem executados e das consequências a saúde devido a ingestão de alérgenos por pessoas sensíveis devem ser preocupações constantes da equipe responsável pelo PCAL da unidade.
As ações de capacitação e conscientização devem incluir todos os colaboradores da empresa, seja estes fixos, temporários, terceirizados ou prestadores de serviço desde o momento da admissão, assim como periodicamente devem ser conduzidas atividades de reciclagem.
Todos os colaboradores devem saber a quem comunicar em caso de eventuais falhas, assim como devem conhecer quais ações devem ser tomadas em cada situação. A comunicação de falhas deve ser altamente estimulada dentro da empresa.
Os colaboradores envolvidos devem ainda ser supervisionados de forma garantir a correta execução dos controles e medidas planejadas.
É necessário a elaboração de um plano de treinamento sobre o controle de alergênicos que apresente assunto a ser abordado, e periodicidade que contemple todos os cargos hierárquicos da empresa. Veja o exemplo abaixo (não visa esgotar o assunto):
- Nome do Treinamento e carga horária: Controle de alergênicos para a operação (8 horas);
- Objetivo do treinamento: Capacitar e prover entendimento sobre alergia: severidade das alergias alimentares e controle de alergênico; Tornar os colaboradores que acessam áreas críticas capazes de cumprir adequadamente os procedimentos relacionados ao controle de alergênicos;
- Público alvo: Colaboradores do recebimento e armazenamento de insumos, operadores de máquina, supervisores de produção, líderes de processo, manutentores elétricos e mecânicos, colaboradores terceirizados de limpeza e temporários da área industrial;
- Ementa de treinamento: O que é alergia alimentar; Quais são os alimentos considerados alergênicos; Alérgenos presentes na empresa; Sintomas da alergia alimentar, foco em anafilaxia; Apresentação da Resolução RDC 26/15; Importância da correta rotulagem de alergênicos na proteção da saúde; PCAL e sua importância. Etapas críticas existentes na empresa; Apresentação dos POP relacionados a cada área crítica; Detalhamento de possíveis falhas x controles planejados; Medidas corretivas em caso de falhas; Comunicação de desvios e o papel de cada um no controle de alergênicos;
- Método de treinamento: Exposição dialogada; Exercícios em sala e in loco; Apresentação de vídeos;
- Periodicidade de reciclagem: Admissão e reciclagem anual ou antes caso supervisor indique necessidade;
Obs.: Uma empresa pode ter diversos tipos de treinamento sobre o assunto Controle de Alergênicos simultaneamente, podendo variar: objetivo do treinamento, público alvo, carga horária, ementa, periodicidade. Uma evidência disso é a necessidade do treinamento mais aprofundado a ser realizado pela equipe multidisciplinar responsável pela elaboração e avaliação do PCAL.
7º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de monitoramento do PCAL.
Como fazer?
A equipe multidisciplinar responsável pela elaboração do PCAL deve estabelecer meios de monitorar as medidas de controle planejadas, de modo a assegurar que estas estão sendo realizadas conforme o previsto. Também é importante acompanhar se as medidas corretivas foram tomadas quando necessário. Alguns dos itens monitorados podem requerer formulários de registro. Uma das saídas possível após o monitoramento é necessidade de revisão do PCAL ou a implementação de ações adicionais. A seguir segue um modelo de monitoramento:
| Parâmetro a ser monitorado |
Método |
Responsabilidade |
Frequência |
Registro |
| Identificação e segregação de materiais alergênicos durante o armazenamento de insumos |
Observação visual e entrevista com colaboradores responsáveis pelo controle |
Analista da Qualidade |
Semanalmente |
RE-ARM001 |
8º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de reavaliação do PCAL
Como fazer?
A equipe deve revisar o PCAL sempre que entender que atualizações se fazem necessárias, não havendo uma periodicidade previamente estabelecida pela Anvisa. O guia da Anvisa cita as seguintes situações que podem levar a uma revisão, no entanto, outras situações também podem demandar alteração:
- Inclusão de novos produtos*;
- Mudanças na formulação*;
- Alterações no processo;
- Indicação resultante do monitoramento;
- Intimação da autoridade sanitária;
- Reclamações de consumidores sobre reações adversas relacionadas ao consumo de produtos da empresa.
*Nestes casos deve-se repetir a avaliação prevista no passo 2 e assim todo o PCAL deve ser revisto. Atenção deve ser dada para alterações nos ingredientes utilizados nos fornecedores destes ingredientes.
Recomenda-se o registro das alterações realizadas no próprio documento do PCAL. Após atualização, é necessário avaliar impacto e caso necessário gerar revisões de procedimentos operacionais padronizados correlacionados e capacitar todos os colaboradores envolvidos com a mudança. Segundo orientação da Anvisa, a data da última revisão do PCAL deve ser registrada.
Abaixo segue um modelo de tabela para registro das alterações:
| Data da revisão |
Motivo da revisão |
Detalhamento das alterações |
| 08/04/2016 |
Publicação pela ANVISA do Guia Nº5, versão 1, de 21 de março de 2016 – Guia do Programa de Controle de Alergênicos. |
– Inclusão de medidas corretivas em caso de falhas no processo.– Alteração na estrutura e apresentação dos dados do PCAL |
9º PASSO: Estabelecer e implementar validação do PCAL
Como fazer?
A validação de algum controle ou de todos os controles previstos no PCAL não é obrigatória, mas pode ser necessária com base na avaliação realizada pela equipe. Para isso, a validação pode ser obtida por métodos analíticos e pode concluir tanto que a empresa não consegue evitar, ou eliminar a presença de alérgenos no produto acabado como pode comprovar a efetividade das medidas de controle realizadas.
Ao se decidir validar os controles existentes é preciso ter em mente que a validação da ausência da substância alergênica no produto não é possível devido ao fato de que todos os métodos existentes possuírem limites de detecção do método. Sendo assim, o uso de alegações sobre a ausência de alimentos alergênicos não é permitido no Brasil.
10º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que potencialmente apresentam substâncias alergênicas e /ou derivados
Como fazer?
Com base nos achados e conclusões do PCAL, uma lista de produtos acabados que potencialmente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: PODE CONTER (nome comum do alimento alergênico)”. Para garantir que a advertência seja realizada de forma correta, os mesmos cuidados tomados com a forma de declaração realizada no passo 3 devem ser repetidos.
Pronto! Entendidos os 10 passos agora é hora de reunir a equipe, capacita-los e pôr a mão na massa! Lembre-se o prazo para adequação a Resolução RDC 26/15 se encerra em julho/16. Não perca tempo! Até a próxima e bom trabalho!
Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.
Créditos de imagem: Food Navigator.
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