Arquivos Alergênicos - Página 10 de 20

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E quando não houver alergênicos, o que declarar?

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Apesar da vigência próxima da RDC 26, nota-se que ainda existem dúvidas simples com relação a declaração de alergênicos nas respectivas rotulagens, e a comprovação disto é que já se pode observar nas prateleiras produtos com alguns “desvios” do que se preconiza a legislação, demonstrando que ainda há necessidade de clareza sob a ótica de certos aspectos.

Exemplo disto, ao se verificar a composição de certo produto no mercado e a respectiva frase de alerta para alérgicos, nota-se uma pequena frase adicional: “NÃO CONTÉM (alérgeno) ”.

Mas esta alegação é permitida perante a RDC 26?

Ok, sabemos que devido a natureza de certos produtos (por exemplo, uma bebida vegetal destinada ao público alérgico ou intolerante a proteínas e açúcares do leite), esta prática parece um tanto atrativa como ferramenta de marketing e até mesmo uma solução para esclarecimentos adicionais aos consumidores, porém este tipo de claim não se sustenta sob a ótica regulatória da legislação brasileira (e até mesmo técnico-cientifica) conforme demonstraremos abaixo.

A RDC 259, resolução que trata a rotulagem de alimentos embalados, já apresenta por si própria diretrizes suficientes que demonstram a não aplicabilidade da expressão “NÃO CONTÉM”:

3.1. Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo que:

Atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas (pelo cenário da regulamentação de alergênicos e pelos entraves técnico-científicos, destacamos aqui como motivadores as questões associadas à não definição de limites de segurança e limites de detecção para alergênicos);
Destaque a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos Técnicos específicos.

Pelo texto da RDC 26, a declaração de alergênicos rotulagem é positiva e deve ser realizada através da avaliação da PRESENÇA intencional (componentes dos ingredientes) e não intencional (alergênicos não controlados pelo Programa de Controle de Alergênicos) para elaboração da frase de alerta “ALERGICOS: CONTÉM…/PODE CONTER…”.

Desta forma, a declaração “NÃO CONTÉM” para alergênicos não é positiva perante o cenário regulatório tanto no que se refere a RDC 26 quando à outras normas, e não poderá ser aplicada na rotulagem.

Lembramos que a legislação vigente é positiva para declaração de “NÃO CONTÉM” apenas para glúten, conforme previsto pela Lei n° 10.674, porém não se trata de um componente alergênico – Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003 – Obriga que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.

Abaixo você leitor pode encontrar a resposta oficial da Anvisa sobre este tema, com texto completo do documento Perguntas e Respostas – Janeiro 2016:

Podem ser realizadas alegações referentes à ausência de alimentos alergênicos?

A RDC nº 26/2015 estabeleceu que alegações sobre a ausência de alimentos alergênicos não podem ser utilizadas em alimentos comercializados no Brasil até que critérios específicos estejam estabelecidos num regulamento técnico específico. Essa medida foi adotada após avaliação das possíveis vantagens e problemas que poderiam ocorrer devido à veiculação dessas alegações.

Esse tipo de alegação tem o potencial de auxiliar os consumidores com alergias alimentares a realizarem escolhas alimentares mais seguras. Adicionalmente, podem servir como estímulo para que os fabricantes ofertem mais alimentos isentos de alergênicos. Durante a elaboração da resolução, foi verificado que em alguns países existem alimentos especialmente desenvolvidos para indivíduos com alergias alimentares.

Entretanto, a ANVISA, até o momento, não conseguiu estabelecer critérios para o uso dessas alegações que fossem capazes de proteger os consumidores mais sensíveis devido às limitações no conhecimento técnico-científico disponível. Os dados científicos não permitem, por exemplo, estabelecer limites de segurança que sejam capazes de proteger todos os indivíduos com alergias alimentares. Já os métodos analíticos disponíveis não são capazes de garantir a completa ausência de constituintes alergênicos.

Deve ser observado, ainda, que a RDC nº 259/2002 proíbe que a ausência de componentes que não estão presentes em alimentos de igual natureza seja destacada, exceto quando prevista em regulamento técnico específico.

Portanto, a fim de garantir um tratamento proporcional e, claro, da matéria em função das incertezas existentes, a ANVISA entendeu ser mais adequado estabelecer que alegações de ausência de alergênicos somente podem ser utilizadas quando atenderem ao disposto em regulamentos técnicos específicos.

Créditos de imagem: Dicas de Mulher.

3 min leituraApesar da vigência próxima da RDC 26, nota-se que ainda existem dúvidas simples com relação a declaração de alergênicos nas respectivas rotulagens, e a comprovação disto é que já se […]

João Stein

5 de junho de 20165 de junho de 2016

Alergênicos

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Se o meu fornecedor declara que na matéria-prima “Pode conter Látex”, por mais que em meu processo não tenha látex, será necessário declarar em rotulagem?

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Recebi a pergunta a seguir de um leitor no post sobre Látex na indústria de alimentos. Achei a pergunta muito interessante e por isso gostaria de compartilhar com vocês. Minha recomendação:

Confirmar com o fornecedor a informação, e entender a origem desta contaminação de látex na matéria prima.
Em caso afirmativo, a indústria que utilizada esta matéria prima DEVERÁ rotular no produto que recebe este ingrediente, “PODE CONTER LÁTEX”.

Uma estratégia para evitar a rotulagem neste caso da leitora, poderia ser a substituição do fornecedor, por outro que não apresente o risco da presença do látex (ou outro alergênico) na matéria prima comprada.

Entendo que é “indesejável” para a indústria, rotular que pode conter um alergênico, que nem mesmo está presente em sua planta. Entretanto, se o risco existe (ou pode existir conforme comunicação do fornecedor), faz parte do nosso compromisso com a saúde dos consumidores colocar este alerta.

Créditos de imagem: O Nortão.

< 1 min leituraRecebi a pergunta a seguir de um leitor no post sobre Látex na indústria de alimentos. Achei a pergunta muito interessante e por isso gostaria de compartilhar com vocês. Minha recomendação: […]

Vanessa Costalunga

4 de junho de 20164 de julho de 2016

Alergênicos

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Rotulagem de Alergênicos: Pelo menos tentei?

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Estamos cada vez mais próximos do prazo final para adequação nas rotulagens dos alimentos produzidos com os principais alimentos alergênicos, ou seus derivados, que também inclui as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Várias empresas já têm começado a fazer as alterações incluindo os alertas de alergênicos. É fácil encontrar muitos rótulos já revisados, porém incorretos!

A principal dificuldade que tenho visto, por parte das empresas, é identificar corretamente os derivados dos principais alimentos e adicionar os alertas!

A Resolução RDC n° 26/2015 traz os seguintes modelos (os quais já explicamos em outro posto AQUI):

Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”;
“Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”;
“Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados”.

Algumas das justificativas apresentadas para os erros são: “não entendi bem a resolução”, “o texto da resolução não é claro”, “o erro foi do meu funcionário”, e “pelo menos tentei”!

Que isso hein pessoal? Vamos TENTAR de verdade!

Tem dúvidas? Pergunte! Procura fazer um curso sobre o tema, contrata uma consultoria para as revisões de rotulagens, ou PELO MENOS TENTE LER A RESOLUÇÃO!

Separei alguns erros que tenho visto no mercado!

Vamos fazer um teste: irei postar as imagens sem identificar os erros e vamos ver como está seus conhecimentos!

Abaixo colocarei as respostas, mas não vale pular antes de PELO MENOS TENTAR! Ok?

E aí? Conseguiu identificar os erros? Conseguiu corrigir e elaborar os alertas corretamente? Vamos às respostas:

Exemplo A

O alerta está: “Contém derivado de soja. Pode conter leite”.

Erros: Não consta a farinha de trigo como derivado no alerta; Não consta no inicio da frase a palavra “ALÉRGICO:”, e a frase não está em caixa alta.

Alerta corrigido: “ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE TRIGO E SOJA. PODE CONTER LEITE DE (espécie do animal) ”.

OBS: a indicação “PODE CONTER LEITE” é consequência do risco de contaminação desse produto na linha de produção.

Exemplo B

O alerta está: “CONTÉM: TRIGO, LEITE, SOJA”.

Erros: A frase não está iniciada pela palavra “ALÉRGICOS:”; nos ingredientes consta “farinha de trigo” que é um derivado do trigo; “aveia em floco” que é um alergênico; “farinha de cevada” que é um derivado da cevada; “farinha de centeio” que é um derivado do centeio; “soro de leite em pó desnatado” que é um derivado do leite; e “lecitina de soja” que é um derivado da soja”. Nenhum desses esta apontado como derivados, além de o centeio não ter sido indicado!

Alerta corrigido: “ALÉRGICOS: CONTÉM AVEIA E DERIVADOS DE TRIGO, CEVADA, CENTEIO, LEITE DE (espécie do animal) E SOJA”.

Exemplo C

O alerta está: “CONTÉM: LEITE”.

Erros: A frase indica que “CONTÉM LEITE”, porém os ingredientes que aparecem na imagem são DERIVADOS DO LEITE (creme de leite, leite em pó desnatado).

Alerta corrigido: “ALÉRGICOS: CONTEM DERIVADOS DE LEITE DE (espécie do animal) ”.

Exemplo D

O alerta está: “Sem os alérgenos”.

Erros: A Resolução RDC n° 26/15 no Art. 9° diz que “não podem veicular qualquer tipo de alegação relacionada à ausência de alimentos alergênicos ou alérgenos alimentares”.

Alerta corrigido: “ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE TRIGO”.

Viu como ficou difícil acreditar que pelo menos tentou? Quando a tentativa ocorre antes do problema chegar ao consumidor, não podemos considerar como uma tentativa!

Vale lembrar que a RDC n° 26/15, Art. 12 determina que:

“ O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”.

O prazo está acabando! E você já conseguiu fazer suas adequações? Sim? Parabéns! Não? Corra! Procure um curso, uma consultoria, ajuda de professores, amigos, mas PELO MENOS TENTE!

Pra não dizer que não te ajudei, veja uma lista de posts aqui do blog que podem lhe ajudar:

Créditos de imagem: Med Imagem.

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4 min leituraEstamos cada vez mais próximos do prazo final para adequação nas rotulagens dos alimentos produzidos com os principais alimentos alergênicos, ou seus derivados, que também inclui as bebidas, ingredientes, aditivos […]

Dafné Didier

3 de junho de 20164 de julho de 2016

Alergênicos

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Dono de restaurante é preso no Reino Unido por causar a morte de alérgico a amendoim

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Em janeiro de 2014, Paul Wilson, de 38 anos, pediu um prato no restaurante Indian Garden em Easingwold, no Reino Unido. Embora o cliente tenha avisado que era alérgico a amendoim (informação que estaria na comanda com seu pedido), sofreu uma reação anafilática após consumir o que pediu. Pelo que se apurou, o restaurante havia substituído um dos ingredientes (farinha de amêndoa) por um mix de nuts que continha amendoim.

Este incidente ocorreu 3 semanas após um outro cliente alérgico a amendoim também sofrer reação após consumir um prato preparado no mesmo restaurante.

De acordo com informações da BBC, a Corte Real de Teesside entendeu que o proprietário, Sr. Mohammed Zaman, 52 anos, seria responsável pela reação adversa ocorrida com o cliente, uma vez que foi usado produto contendo amendoim, ainda que tivesse informado que o cliente era alérgico, e pela contratação de profissionais ilegais e mal treinados. Assim, condenou-o a seis anos de prisão por homicídio culposo (quando não há intenção de matar) por violação à legislação sanitária (segurança de alimentos).

Fonte de imagem: Live Mint.

< 1 min leituraEm janeiro de 2014, Paul Wilson, de 38 anos, pediu um prato no restaurante Indian Garden em Easingwold, no Reino Unido. Embora o cliente tenha avisado que era alérgico a […]

Cecilia Cury

24 de maio de 201625 de maio de 2016

Alergênicos

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Kit detecta potencial risco de alergia ao látex

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Não, no Brasil não há kit que detecta látex, mas lá na Estônia, sim! Tem o teste ELISA para a medição de látex de borracha natural alérgeno (NRL) de uma variedade de produtos de borracha, como luvas para manipulação, materiais utilizados na selagem de latas, adesivos para selagem a frio, redes utilizadas como embalagens e alguns equipamentos que processam alimentos. Este teste é utilizado para a medição de alérgenos NRL clinicamente relevantes, e permite a quantificação de alérgenos individuais purificados, caracterizados, e anticorpos monoclonais específicos, contra quatro principais alérgenos de látex (Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 e Hev b 6.02) que estão presentes nos produtos NRL. A tecnologia está em conformidade com a norma ASTM International D7427-14, com quatro kits de reagentes de teste para utilização imediata para medir cada um dos principais alérgenos separadamente, e no tempo de ensaio curto (<2 horas).

Então, vamos monitorar por aqui também? Afinal, é lei (RDC26/15)! Assim, quando o látex natural for usado nos equipamentos e utensílios que entram em contato direto com alimentos, medidas de controle devem ser adotadas a fim de evitar a contaminação cruzada com esse alérgeno no produto final, realizando tal monitoramento, como no uso desse kit, até com a possibilidade da substituição desse material por outro que não tenha característica alergênica.

Para saber mais, clique aqui.

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Cíntia Malagutti

4 de maio de 20164 de maio de 2016

Alergênicos

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Derivado de alergênico, alergênico é!

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A Resolução RDC nº 26, de 2 de julho de 2015 (RDC 26/2015) “estabelece os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares”, nos termos do seu artigo 1º.

A ANVISA regulamentou este tema após constatar a “importância da rotulagem dos alimentos embalados para a proteção da saúde e melhoria da qualidade de vida dos indivíduos com alergias alimentares, e pela constatação de diversos problemas na transmissão de informações nos rótulos”, conforme se verifica no item 9 das Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos.

A Agência aponta como obstáculos à compreensão do consumidor:

O emprego de terminologia técnica ou científicas;
O uso de termos genéricos, sem especificar a sua origem;
A ausência de abertura do conteúdo de ingredientes compostos e dos coadjuvantes de tecnologia;
Questões que afetam à legibilidade da lista de ingredientes.

Pelo que se depreende de todo o debate que antecedeu a elaboração da norma em questão e da leitura do documento Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos, o objetivo da Agência foi o de garantir aos consumidores i acesso a informações corretas, compreensíveis e visíveis sobre a presença dos principais alimentos que causam alergias alimentares.

A RDC 26/2015 é fruto deste contexto e visa salvaguardar a saúde – e a vida – de quem tem alergia alimentar e que, em virtude de tal fato, deve abster-se de entrar em contato com o alimento que lhe causa reações, esteja ele em sua forma íntegra, seja um derivado – lembrando que, muitas vezes, é indiferente a quantidade para fins de desencadeamento de reações (o que resultou na regulamentação da rotulagem obrigatória no caso de risco inevitável de contaminação cruzada). Levando este dado em consideração, a definição de alérgeno alimentar prevista no artigo 3º da RDC 26/2015 engloba tanto a proteína íntegra, quanto suas modificações e frações.

Todavia, embora o desencadeamento de reação, como regra, independa do modo pelo qual o ingrediente se apresente (se leite ou derivado de leite, por exemplo), houve a preocupação de que o alerta para alérgicos não trouxesse dúvida quanto à composição do produto para outros consumidores, que não os destinatários diretos da informação sobre alergênicos veiculada após o termo “ALÉRGICOS”.

Assim, o artigo 6º da RDC 26/2015 diferencia o modo pelo qual devem ser destacados os alergênicos conforme o modo de apresentação do produto, distinguindo aqueles que contêm um dado alergênico (ALÉRGICOS: CONTÉM…), daqueles que contêm um produto obtido a partir dos principais alimentos alergênicos (ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADO DE…).

Neste cenário normativo, para fins de rotulagem, caberá à indústria identificar, a partir de seu conhecimento técnico, se um dado ingrediente é um dos principais alergênicos ou se é obtido a partir dele, mas, para o consumidor alérgico, esta distinção não terá aplicação prática, uma vez que, como regra, terá que evitar o produto nas duas situações.

Créditos de imagem: Blog Nutrifilhos | Alimentação Infantil.

2 min leituraA Resolução RDC nº 26, de 2 de julho de 2015 (RDC 26/2015) “estabelece os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares”, nos termos do […]

Cecilia Cury

4 de maio de 20164 de maio de 2016

Alergênicos

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Alérgicos: sua abobrinha orgânica pode conter leite

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Pode parecer sem sentido, mas um rótulo com a mensagem: “Alérgicos: sua abobrinha orgânica pode conter leite” pode ser necessário quando se fala em cultura orgânica. Considerada por muitos uma opção mais “natural” e saudável, para os alérgicos, pode trazer perigos.

A agricultura orgânica, para ser definida como tal, não utiliza agrotóxicos e adubos convencionais, sendo lançadas fórmulas alternativas compatíveis com a filosofia orgânica.

Estas alternativas são devidamente regulamentadas na Instrução Normativa Nº 007, DE 17 DE MAIO DE 1999, de onde destaco somente os ingredientes autorizados que são preocupação para os alérgicos:

“3. Meios de captura, meios de proteção e outras medidas biológicas:

Leite e derivados; e Extratos de produtos de origem animal;

Anexo II Adubos e condicionadores de solos permitidos.

Peixes e derivados;

Anexo III Meios contra pragas.

Como emulsionante: lecitina de soja não transgênica.”

Ninguém menos que a Embrapa, referência sobre práticas agropecuárias, publicou o guia “Leite de Vaca Cru para o Controle de Oídio”. O oídio é uma doença causada por fungo e é preocupante em dezenas de culturas como abobrinha, pimentão, tomate, feijão, soja, manga, abacate, caju e trigo. O leite deve ser misturado à água em concentrações que vão de 5% a 10%, dependendo da intensidade da doença, e pulverizada sobre a planta semanalmente desde o início do surgimento do fungo na plantação. A título de esclarecimento, leite fresco pode ter efeito direto contra o fungo, devido às suas propriedades germicidas; por conter diversos sais e aminoácidos, e por induzir a resistência das plantas ou controlar diretamente o patógeno; pode ainda estimular o controle biológico natural, formando um filme microbiano na superfície da folha ou alterar as características físicas e químicas.

Outra agência de pesquisa, a carioca Pesagro, prescreve para os pequenos produtores uma receita de baixo custo de um fertilizante fermentado caseiro que leva derivados de peixe e torta de soja.

Face a esta realidade, me pergunto:

Há alguma possibilidade destes insumos deixarem traços nos alimentos?

Estudos já foram conduzidos neste sentido? Por exemplo, qual é o impacto quando usadas no solo ou pulverizada diretamente no vegetal?

A cadeia primária está conscientizada a buscar alternativas não alergênicas para seus insumos?

A cadeia produtiva primária está preparada e conscientizada para comunicar o uso de tais alergênicos para os elos posteriores caso não haja alternativas?

Os consumidores, o varejo e a indústria estão atentos a este “detalhe” já que a RDC 26/15 vem a requisitar para uma rotulagem eficaz?

Bem, a RDC 26/15 não é aplicável para alimentos comercializados sem embalagem! Assim, o risco existe, mas não há obrigatoriedade de transmissão desta informação se estivermos falando de um vegetal comercializado numa feira ou mercado. A obrigatoriedade se aplica somente se o produtor de abobrinha for fornecedor de uma indústria e esta produzir um alimento embalado, como uma conserva, por exemplo.

Como já relatou nossa colega Cecília Cury, mães enlouquecem fazendo o levantamento da possível causa de alergia de seus filhos, fazendo testes, incluindo e excluindo diversos alimentos, tendo dificuldades para interpretar reações inesperadas e inconsistentes à frutas, legumes e verduras. Como imaginar que uma abobrinha poderia levar a uma resposta alérgica?

Faço minhas as palavras dela: uma abobrinha pode ser somente o laranja da história.

2 min leituraPode parecer sem sentido, mas um rótulo com a mensagem: “Alérgicos: sua abobrinha orgânica pode conter leite” pode ser necessário quando se fala em cultura orgânica. Considerada por muitos uma opção mais […]

Juliane Dias

2 de maio de 20162 de maio de 2016

Alergênicos

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Como estabelecer o controle de alergênicos na sua empresa – Parte 3

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Vimos no post Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos (parte 1 e parte 2), que uma avaliação criteriosa e bem fundamentada para identificação das potenciais fontes de alergênicos, que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva, deve ser realizada como base para o estabelecimento do Programa de Controle de Alergênicos (PCAL) da empresa.

Vimos ainda que esta avaliação pode ser dividida em três etapas:

Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa;
Análise dos produtos fabricados na empresa;
Análise do processo e condições em que ele ocorre.

Neste post iremos detalhar os aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentados no Guia publicado pela Anvisa sobre o Programa de Controle de Alergênicos, e que devem ser considerados durante a avaliação realizada pela equipe responsável pela elaboração do PCAL na unidade. São eles:

Matéria prima e ingredientes

Gestão de fornecedores

É preciso ter dados confiáveis disponíveis em relação a presença de substâncias alergênicas nas matérias primas e ingredientes adquiridos, incluindo material de embalagem primária. Muita atenção deve ser dada a este processo, pois os alérgenos podem se apresentar em formas não tão comuns. Estes podem fazer parte da lista de ingredientes de um produto, podem estar presentes devido a uma contaminação cruzada nas instalações do fornecedor ou durante o transporte até as instalações da empresa. A maneira mais comum de se implementar este cuidado é por meio de um formulário para o levantamento de informações a respeito de substâncias alergênicas, o qual normalmente faz parte do processo de homologação dos fornecedores. Os fornecedores são estimulados a preencher o documento com o objetivo de conhecer melhor todas as matérias primas e ingredientes utilizados no processo e obter a declaração documentada da presença de alergênicos em cada um dos materiais fornecidos. Dependendo do questionário, é possível saber se:

Os alergênicos que fazem parte da composição do insumo;
O insumo compartilha equipamentos ou utensílios com outros produtos que possuem outros alergênicos como ingredientes;
Há presença de algum material contendo alergênico manipulado na mesma fábrica que produz o insumo a ser fornecido.

Sabe-se que a contaminação cruzada pode ocorrer nos segmentos anteriores de fornecimento, nas instalações do fornecedor ou durante o transporte. Para evitar esta última possibilidade de contaminação, algumas organizações estão proibindo o transporte compartilhado de produtos isentos de alergênicos com produtos contendo alergênicos. Outras estão implementando regras específicas para proteção de seus insumos durante o transporte, que incluem, mas não se restringem, a inspeção de recebimento. O guia sobre o Programa de controle de alergênicos, publicado pela ANVISA, recomenda que o fabricante esteja atento aos seguintes pontos:

Avaliar se fornecedor possui sistema adequado de controle de alergênico, e se as informações prestadas, incluindo as declarações e advertências sobre alergênicos, são corretas. Isso pode ser avaliado por questionário ou auditoria;
Avaliar a documentação e informação disponível (fichas técnicas, documentos que acompanham material, especificações e rótulos);
Exigir que a informação esteja disponível e apresentada de forma clara e completa (Ex: óleo vegetal x óleo de soja);
Ficar atento à troca de fornecedores;
Garantir que os fornecedores comuniquem qualquer alteração que impacte na avaliação quanto a presença de alérgenos.

Durante o desenvolvimento de novos produtos ou para novas formulações, o ideal é escolher, os ingredientes que não contêm alergênicos ou pelo menos que não introduzam novas substâncias alergênicas na planta. Esta medida além de facilitar a gestão dos alergênicos, reduz o risco de contaminação cruzada durante os processos de fabricação. Um exemplo de formulário para questionamento quanto a presença de alergênicos nos insumos é disponibilizado aqui.

Recebimento das matérias primas e ingredientes

Todas as matérias primas e ingredientes devem ser inspecionados antes do descarregamento e durante o recebimento, de modo a garantir que os materiais recebidos atendem as especificações previstas e esperadas pelo PCAL. Deve-se certificar de que os insumos estão identificados, íntegros e embalados para evitar o uso acidental ou a contaminação cruzada. Este cuidado é particularmente importante para produtos alergênicos de fácil dispersão como pós-secos. Procedimentos documentados para o recebimento e colaboradores capacitados devem estar presentes.

Armazenamento das matérias primas e ingredientes

Atenção especial deve ser dada para correta identificação e segregação das matérias primas e ingredientes que contenham substâncias alergênicas. Temos observado o uso de cores fortes que se destacam para facilitar a visualização de materiais com restrição como o vermelho ou laranja. Um erro comum nesta etapa é a separação dos insumos alergênicos e não alergênicos, mas sem garantir uma correta segregação entre os diferentes tipos de materiais alergênicos existentes. Não raro é possível observar por exemplo uma sobreposição de um material sobre outro, ou até mesmo um insumo colado em outro. Ex: Leite em pó em pallet em cima de um big bag de amendoim. A menos que estes diferentes alergênicos sejam utilizados em uma única formulação, deve-se evitar a contaminação cruzada entre estes da mesma forma que se evita a contaminação com os insumos não alergênicos. Outros cuidados importantes são: controle de derramamento, dedicação de utensílios de coleta e limpeza ou dedicação de pallets. Para todos estes controles funcionarem plenamente, uma equipe capacitada e consciente se faz necessária.

Processo produtivo

Fluxo de produção

O cronograma e planejamento de produção deve ser uma estratégia chave no controle de alergênicos. Podem ser adotadas as seguintes práticas:

Fabricar produtos que contenham mesmos alergênicos sempre nas mesmas linhas de produção;
Em caso de compartilhamento de linhas, iniciar a produção com produtos que não utilizem alergênicos em sua formulação, seguido dos que utilizam apenas um tipo e assim sucessivamente;
Produzir em sequência os produtos com alergênicos similares;
A produção com alergênicos deve ser realizada de forma concentrada, em menor quantidade de vezes e por maior tempo (produções mais extensas);
Transições desnecessárias de matérias primas e semi-fabricado alergênico devem ser evitadas;
Entre diferentes produções que contenham diferentes alergênicos deve ser realizada uma higienização adequada.

Instalações, equipamentos e utensílios

A situação ideal prevê o uso de barreiras físicas ou ao menos a dedicação de equipamentos (ou linhas produtivas) para se evitar a contaminação cruzada. No entanto, devido ao porte e estratégia de negócio, para muitas empresas isso não é possível, devendo então buscar barreiras técnicas para se evitar, ou ao menos minimizar o risco de contaminação cruzada. Atenção especial deve ser dada para materiais de fácil dispersão, como os pós secos, ou as etapas de grande manuseio de materiais alergênicos, como pesagem ou moagem.

Sempre que estes tiverem presentes, deve-se adotar cuidados em relação ao sistema, ventilação e climatização, de modo a não favorecer a dispersão de partículas, e a incidência de correntes de ar diretamente onde estes materiais são manipulados. A presença de alergênicos nos pontos de captação de sistemas de insulflamento, ou climatização, deve ser avaliada, assim como a capacidade de renovação do ar interno. Filtros devem ser adequados e receberem manutenção constante.

Sempre que possível é recomendado a dedicação de equipamentos, linhas de produção e de utensílios por tipo de alergênico. Para isso, pode-se utilizar tags de identificação, sistemas de cores ou qualquer outra forma de segregação e identificação.

O controle de vazamentos e derramamentos é importante, e o uso de técnicas de limpeza adequadas para se evitar a dispersão de materiais é particularmente relevante, devendo-se ainda atentar para o compartilhamento eventual de utensílios de limpeza, ou ainda para o fato do colaborador (e seu uniforme) serem veículos de contaminação.

Um levantamento detalhado quanto a presença de látex natural em contato direto deve ser conduzido e se possível este material deve ser substituído por outros não alergênicos. Veja aqui a importância do látex no controle de alergênicos.

Por fim, novamente ressaltamos a importância de procedimentos documentados bem detalhados, e da capacitação continua dos colaboradores, incluindo temporários e terceiros, para que os controles planejados sejam realizados de forma eficiente.

Funcionários e colaboradores

Os colaboradores, e qualquer pessoa que acesse locais onde substâncias alergênicas são manipuladas, podem se tornar fontes de contaminação para os produtos que não possuem estes materiais. A empresa deve avaliar a implementação de controles como: controle de fluxo de pessoas; identificação de uniformes para uso em áreas específicas; troca de uniforme entre diferentes atividades; uso de avental ou dispositivo de proteção do uniforme; lavagem de partes do corpo possivelmente contaminadas, entre outras. O rigor das medidas a serem tomadas será proporcional ao risco observado. Requisitos de capacitação, durante admissão e de forma continua, devem estar presentes e serem cumpridos por todos os colaboradores, incluindo terceirizados e temporários. Instruções devem ser comunicadas para visitantes sempre que pertinente.

Atenção: a capacitação deve estar presente mesmo nas empresas onde substâncias alergênicas não sejam manipuladas no processo produtivo. Estas muitas vezes são servidas ou consumidas nos refeitórios das empresas, e por este motivo já representam um perigo a ser controlado.

Higienização das instalações, equipamentos e utensílios

As atividades de limpeza do ambiente produtivo, equipamentos e utensílios é de suma importância para eliminar ou reduzir a incidência da contaminação cruzada. É preciso seguir os procedimentos operacionais padronizados com rigor, sendo, estes, específicos para a natureza da operação, tipo de sujidade e material de contato.

Sempre que possível, os procedimentos de limpeza devem ser validados para demonstrar que resultados abaixo dos limites de detecção dos métodos de análise existentes foram alcançados. A escolha do método de análise depende de muitos fatores e alguns destes já foram discutidos aqui.

Mais informações sobre validação de limpeza foram divulgadas aqui no blog em 2013 em 2015.

Embalagem e rotulagem

Controles similares ao realizados durante a produção devem estar presentes na etapa de embalagem. Alguns materiais de embalagem primária podem conter substâncias alergênicas e portanto também devem ser avaliados durante a etapa de gestão de fornecedores. Muitas empresas concluem que se faz necessária uma etapa de controle da adequação da embalagem devido ao fato de existir materiais parecidos, o que poderia levar a um erro operacional. O uso de embalagens diferenciadas ou sistemas de cores é relevante para se evitar equívocos e assim garantir a correta rotulagem dos produtos que contem ou que possam conter alergênicos.

Armazenamento e transporte

Deve-se garantir integridade dos produtos que contem alergênicos, sendo oportuno avaliar se as regras de identificação e segregação existentes são suficientes para se evitar a contaminação cruzada durante estas atividades. Cuidados com limpeza e controle de derramamento, assim como com a capacitação dos colaboradores são similares aos já vistos para etapas anteriores.

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

6 min leituraVimos no post Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos (parte 1 e parte 2), que uma avaliação criteriosa e bem fundamentada para identificação das potenciais fontes de alergênicos, […]

Ana Claudia Frota

25 de abril de 201611 de agosto de 2017

Alergênicos

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Como implementar os 10 passos para o Programa de Controle de Alergênicos – Parte 2

7 min leitura

No post anterior vimos que a elaboração do Programa de Controle de Alergênicos da unidade pode ser elaborado em 10 passos. Hoje vamos apresentar um maior detalhamento de cada um destes passos. Boa leitura e bom trabalho!

Passo a passo para elaboração do PCAL:

1º PASSO: Formação de uma equipe multidisciplinar competente.

Como fazer?

Pessoalmente recomendo que esta avaliação seja realizada por uma equipe multidisciplinar, devendo ter representantes da produção, qualidade e manutenção; com visão crítica e capacitação prévia no tema e na sua importância. A equipe deve conhecer o texto da Resolução RDC 26/15, conhecer sobre avaliação de risco e ser capaz de avaliar fontes potenciais de contaminação, além de ser capaz de definir e avaliar os controles necessários. No passo 6 iremos abordar a capacitação com maiores detalhes.

2º PASSO: Identificação das potenciais fontes de alergênicos que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva.

Como fazer?

A avaliação deve ser criteriosa e bem fundamentada. Lembre-se: não existe limite de segurança. Qualquer mínima quantidade do alergênico pode causar dano a saúde de algum consumidor. Nos projetos que atuo, divido esta avaliação em três momentos:

1: Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa: Esta equipe deve investigar cada insumo utilizado no processo produtivo, analisando as especificações técnicas, formulários de qualificação do fornecedor, formulários específicos para o levantamento de informações relacionadas a presença ou manuseio de alergênicos, ou derivados nas instalações do fornecedor, e ainda análise do rótulo destes produtos ou qualquer outro documento em que o fornecedor tenha declarado a presença, ou a potencialidade da presença de substâncias alergênicas (para o caso de produtos de uso exclusivo industrial);
2: Análise dos produtos fabricados na empresa: A equipe deve identificar quais insumos alergênicos estão presentes intencionalmente em cada produto acabado, por meio da análise das formulações. Obs.: Atenção para as situações em que possam existir fórmulas obsoletas ou mais de uma formulação possível para um determinado produto. Verifique na prática a formulação atualmente utilizada na produção (verifique nos 3 turnos, ok?).
3: Análise do processo e condições em que ele ocorre: A equipe deve avaliar situações de compartilhamento de equipamentos, utensílios, ferramentas e materiais. Assim como proximidade ou sobreposição entre linhas. Para os casos onde a contaminação cruzada for possível, deve-se buscar dados sobre as linhas de produção, fluxo e as etapas do processo, incluindo controles e procedimentos já adotados. Atenção para atividades de reprocessamento ou retrabalho.

No post Aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentamos as orientações presente na seção 8 do Guia publicado pela Anvisa. Trata-se de um ótimo conteúdo para ajudar no detalhamento da avaliação realizada pela equipe neste momento.

3º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que sabidamente apresentam substâncias alergênicas ou derivados.

Como fazer?

Com base nos achados e conclusões do passo anterior, uma lista de produtos acabados que sabidamente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: CONTÉM (nome comum do alimento alergênico)”. A equipe multidisciplinar deve ser responsável pela divulgação desta informação a todos os interessados, assim como deve acompanhar a correta rotulagem destes produtos.

Atenção especial deve ser dada para a forma desta declaração, a qual deve atender os critérios estabelecidos na RDC Nº26/15. Em caso de dúvidas de como a advertência deve ocorrer consultar aqui.

4º PASSO: Documentar as potenciais fontes de alergênicos identificadas no segundo passo e conduzir uma avaliação de risco.

Como fazer?

Os resultados do 2ºpasso devem ser discutidos e apresentados para colaboradores chaves de forma a possibilitar uma visão mais ampla e completa de todas as fontes potenciais de contaminação cruzada por substâncias alergênicas. O resultado final deve ser documentado de forma clara e objetiva. Abaixo é possível visualizar um exemplo de como isso poderia ser realizado:

Local ou etapa em que a contaminação cruzada pode ocorrer	Alergênico envolvido	Situação de risco	Produto (s) acabado (s) potencialmente afetado (s)
Armazenamento de MP	Leite em pó	Proximidade de alergênico com insumos utilizados em produtos não alergênicos	Biscoito de polvilho

5º PASSO: Identificar quais medidas de controle a empresa já adota ou pode adotar para evitar que o alergênico esteja presente no produto final.

Como fazer?

A equipe multidisciplinar deve realizar esta avaliação de forma concomitante com a identificação do perigo ou assim que todos os perigos tenham sido identificados. É extremamente importante a presença de representantes da produção, de preferência dos três turnos de produção quando estes existirem, devido ao conhecimento técnico disponível e ao estudo de viabilidade destas ações. Medidas de controle ainda não existentes, mas que seja possível de serem plenamente implementadas também devem ser identificadas, de modo a buscar a preservação do produto acabado em relação a presença de alergênicos não intencionais na sua composição.

As etapas do processo onde estas medidas de controle ocorrem ou onde irão ocorrer (no caso de novas práticas) devem ser classificadas pela equipe como sendo etapas críticas.

No exemplo acima pode então ser completado, podendo ser adicionadas mais duas colunas:

Etapa critica

Controles existentes

Armazenamento de MP

Identificação de material alergênico com etiqueta de fácil visualização; dedicação de pallet exclusivo e sinalizado em vermelho para disposição de materiais alergênicos (categoria: leite e derivados); dedicação de utensílio para coleta de material para a categoria de Leite e derivados; subdivisão da área de armazenamento por categoria de alergênicos; segregação de utensílios de limpeza de cor vermelha para manuseio de resíduos de leite e derivados; procedimento de controle de derramamento de materiais alergênicos.

As medidas de controle devem ser amplamente discutidas e descritas.

6º PASSO: Elaborar procedimentos operacionais padronizados e materiais orientativos para responsabilização e capacitação dos colaboradores.

Como fazer?

É altamente recomendável a elaboração de procedimentos operacionais padronizados bem detalhados e a elaboração de materiais orientativos destinados para a capacitação e auxílio dos colaboradores envolvidos. Os procedimentos documentados devem constar:

as possibilidades de falhas de processo;
os detalhes dos controles a serem executados;
medidas corretivas a serem tomadas em caso de falhas;
responsabilidades claramente definidas, tanto pela execução dos controles como pela tomada de ação em caso de desvios.

A capacitação e o pleno entendimento do tema, assim como da importância dos controles planejados serem bem executados e das consequências a saúde devido a ingestão de alérgenos por pessoas sensíveis devem ser preocupações constantes da equipe responsável pelo PCAL da unidade.

As ações de capacitação e conscientização devem incluir todos os colaboradores da empresa, seja estes fixos, temporários, terceirizados ou prestadores de serviço desde o momento da admissão, assim como periodicamente devem ser conduzidas atividades de reciclagem.

Todos os colaboradores devem saber a quem comunicar em caso de eventuais falhas, assim como devem conhecer quais ações devem ser tomadas em cada situação. A comunicação de falhas deve ser altamente estimulada dentro da empresa.

Os colaboradores envolvidos devem ainda ser supervisionados de forma garantir a correta execução dos controles e medidas planejadas.

É necessário a elaboração de um plano de treinamento sobre o controle de alergênicos que apresente assunto a ser abordado, e periodicidade que contemple todos os cargos hierárquicos da empresa. Veja o exemplo abaixo (não visa esgotar o assunto):

Nome do Treinamento e carga horária: Controle de alergênicos para a operação (8 horas);
Objetivo do treinamento: Capacitar e prover entendimento sobre alergia: severidade das alergias alimentares e controle de alergênico; Tornar os colaboradores que acessam áreas críticas capazes de cumprir adequadamente os procedimentos relacionados ao controle de alergênicos;
Público alvo: Colaboradores do recebimento e armazenamento de insumos, operadores de máquina, supervisores de produção, líderes de processo, manutentores elétricos e mecânicos, colaboradores terceirizados de limpeza e temporários da área industrial;
Ementa de treinamento: O que é alergia alimentar; Quais são os alimentos considerados alergênicos; Alérgenos presentes na empresa; Sintomas da alergia alimentar, foco em anafilaxia; Apresentação da Resolução RDC 26/15; Importância da correta rotulagem de alergênicos na proteção da saúde; PCAL e sua importância. Etapas críticas existentes na empresa; Apresentação dos POP relacionados a cada área crítica; Detalhamento de possíveis falhas x controles planejados; Medidas corretivas em caso de falhas; Comunicação de desvios e o papel de cada um no controle de alergênicos;
Método de treinamento: Exposição dialogada; Exercícios em sala e in loco; Apresentação de vídeos;
Periodicidade de reciclagem: Admissão e reciclagem anual ou antes caso supervisor indique necessidade;

Obs.: Uma empresa pode ter diversos tipos de treinamento sobre o assunto Controle de Alergênicos simultaneamente, podendo variar: objetivo do treinamento, público alvo, carga horária, ementa, periodicidade. Uma evidência disso é a necessidade do treinamento mais aprofundado a ser realizado pela equipe multidisciplinar responsável pela elaboração e avaliação do PCAL.

7º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de monitoramento do PCAL.

Como fazer?

A equipe multidisciplinar responsável pela elaboração do PCAL deve estabelecer meios de monitorar as medidas de controle planejadas, de modo a assegurar que estas estão sendo realizadas conforme o previsto. Também é importante acompanhar se as medidas corretivas foram tomadas quando necessário. Alguns dos itens monitorados podem requerer formulários de registro. Uma das saídas possível após o monitoramento é necessidade de revisão do PCAL ou a implementação de ações adicionais. A seguir segue um modelo de monitoramento:

Parâmetro a ser monitorado	Método	Responsabilidade	Frequência	Registro
Identificação e segregação de materiais alergênicos durante o armazenamento de insumos	Observação visual e entrevista com colaboradores responsáveis pelo controle	Analista da Qualidade	Semanalmente	RE-ARM001

8º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de reavaliação do PCAL

Como fazer?

A equipe deve revisar o PCAL sempre que entender que atualizações se fazem necessárias, não havendo uma periodicidade previamente estabelecida pela Anvisa. O guia da Anvisa cita as seguintes situações que podem levar a uma revisão, no entanto, outras situações também podem demandar alteração:

Inclusão de novos produtos*;
Mudanças na formulação*;
Alterações no processo;
Indicação resultante do monitoramento;
Intimação da autoridade sanitária;
Reclamações de consumidores sobre reações adversas relacionadas ao consumo de produtos da empresa.

*Nestes casos deve-se repetir a avaliação prevista no passo 2 e assim todo o PCAL deve ser revisto. Atenção deve ser dada para alterações nos ingredientes utilizados nos fornecedores destes ingredientes.

Recomenda-se o registro das alterações realizadas no próprio documento do PCAL. Após atualização, é necessário avaliar impacto e caso necessário gerar revisões de procedimentos operacionais padronizados correlacionados e capacitar todos os colaboradores envolvidos com a mudança. Segundo orientação da Anvisa, a data da última revisão do PCAL deve ser registrada.

Abaixo segue um modelo de tabela para registro das alterações:

Data da revisão	Motivo da revisão	Detalhamento das alterações
08/04/2016	Publicação pela ANVISA do Guia Nº5, versão 1, de 21 de março de 2016 – Guia do Programa de Controle de Alergênicos.	– Inclusão de medidas corretivas em caso de falhas no processo.– Alteração na estrutura e apresentação dos dados do PCAL

9º PASSO: Estabelecer e implementar validação do PCAL

Como fazer?

A validação de algum controle ou de todos os controles previstos no PCAL não é obrigatória, mas pode ser necessária com base na avaliação realizada pela equipe. Para isso, a validação pode ser obtida por métodos analíticos e pode concluir tanto que a empresa não consegue evitar, ou eliminar a presença de alérgenos no produto acabado como pode comprovar a efetividade das medidas de controle realizadas.

Ao se decidir validar os controles existentes é preciso ter em mente que a validação da ausência da substância alergênica no produto não é possível devido ao fato de que todos os métodos existentes possuírem limites de detecção do método. Sendo assim, o uso de alegações sobre a ausência de alimentos alergênicos não é permitido no Brasil.

10º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que potencialmente apresentam substâncias alergênicas e /ou derivados

Como fazer?

Com base nos achados e conclusões do PCAL, uma lista de produtos acabados que potencialmente possuem substâncias alergênicas ou derivados destas em sua composição pode ser elaborada, devendo os rótulos destes produtos conterem a advertência: “Alérgicos: PODE CONTER (nome comum do alimento alergênico)”. Para garantir que a advertência seja realizada de forma correta, os mesmos cuidados tomados com a forma de declaração realizada no passo 3 devem ser repetidos.

Pronto! Entendidos os 10 passos agora é hora de reunir a equipe, capacita-los e pôr a mão na massa! Lembre-se o prazo para adequação a Resolução RDC 26/15 se encerra em julho/16. Não perca tempo! Até a próxima e bom trabalho!

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

Créditos de imagem: Food Navigator.

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Ana Claudia Frota

22 de abril de 201611 de agosto de 2017

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Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos – Parte 1

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Desde que a Resolução RDC 26/15 foi publicada, as empresas da cadeia produtiva de alimentos quebram a cabeça para definir critérios adequados para estabelecer e manter um programa de controle de alergênicos nos seus processos, desde a seleção dos fornecedores até o transporte do produto acabado. Com muitas dúvidas para solucionar, a Anvisa publicou esclarecimentos contendo Perguntas e Respostas (veja aqui), mas foram muitas consultas aos guias do programa de controle de alergênicos argentino, espanhol, australiano, entre outros, antes que pudéssemos buscar informação confiável e completa em uma referência nacional.

Vigente desde o 1º de abril de 2016, o guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos (PCAL) publicado pela Anvisa, veio contribuir de forma significativa para o assunto, pois expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos que visam o controle deste perigo químico. Não se trata de uma obrigação, devendo cada empresa avaliar seu conteúdo e aplicabilidade, servindo como referencial para a autoridade sanitária. Veja o documento na integra e maiores informações sobre este guia aqui.

Sabemos que a alergia alimentar pode acarretar sintomas com severidade variada, podendo levar indivíduos a óbito por anafilaxia. Não existem limites de segurança que sejam capazes de proteger todos os indivíduos com alergias alimentares. Trata-se, portanto, de tema de extrema importância para as empresas de alimentos e para a sociedade como um todo.

Dos mais de 170 alimentos relacionados como alergênicos, foram contemplados na Resolução RDC 26/15 os mais relevantes no contexto nacional (veja aqui), ficando opcional o tratamento e rotulagem dos demais casos que eventualmente podem estar presentes no processo, desde que sejam atendidas as regras previstas na referida Resolução para declaração das advertências de presença intencional ou de contaminação cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertências.

Sabe-se que a declaração da advertência “Alérgicos: CONTÉM (nome comum do alimento alergênico)” deve obrigatoriamente ocorrer nos casos que um alimento alergênico ou derivado faça parte da formulação.

O PCAL possui enfoque preventivo, mediante a identificação das fontes potenciais de alergênicos, avaliação de risco de contaminação do produto e controle mais rigoroso em situações mais críticas, permitindo a tomada de decisão de quando a advertência “Alérgicos: PODE CONTER (nome comum do alimento alergênico)” deve ocorrer. A rotulagem neste caso deve ser a última alternativa, utilizada apenas quando não se é possível prevenir a contaminação.

O PCAL deve ser integrado com as Boas Práticas e com o APPCC e segundo Guia publicado pela Anvisa deve conter as seguintes informações:

Resultado da avaliação da presença de alergênicos nos produtos;
Etapas críticas e descrição de medidas de controle (pode ser anexado procedimentos operacionais padrão da unidade);
Conteúdo de capacitação dos colaboradores e periodicidade;
Forma e frequência de monitoramento do PCAL;
Principais falhas de processo e ações corretivas;
Situações que levam à reavaliação do PCAL;
Resultados de validação, quando pertinente;
Rotulagem dos produtos que causam alergias alimentares.

Ficou preocupado? Não sabe por onde começar? Calma, pois após estudar e analisar cada linha do guia, eu preparei um passo a passo para te ajudar!

Passo a passo para elaboração do PCAL:

1º PASSO: Formação de uma equipe multidisciplinar competente;

2º PASSO: Identificação das potenciais fontes de alergênicos que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva;

3º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que sabidamente apresentam substâncias alergênicas e /ou derivados;

4º PASSO: Documentar as potenciais fontes de alergênicos identificadas no segundo passo e conduzir uma avaliação de risco;

5º PASSO: Identificar quais medidas de controle a empresa já adota ou pode adotar para evitar que o alergênico esteja presente no produto final;

6º PASSO: Elaborar procedimentos operacionais padronizados e materiais orientativos para responsabilização e capacitação dos colaboradores;

7º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de monitoramento do PCAL;

8º PASSO: Estabelecer e implementar rotinas de reavaliação do PCAL;

9º PASSO: Estabelecer e implementar validação do PCAL;

10º PASSO: Definição e gerenciamento dos produtos acabados que potencialmente apresentam substâncias alergênicas ou derivados.

ATENÇÃO: O guia sobre o PCAL publicado pela Anvisa não apresenta estes 10 passos desta forma, sendo este sequenciamento uma interpretação minha que usarei em meus trabalhos de consultoria. Não deixe de ler o guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos na integra, ok? O detalhamento de cada um destes passos pode ser visto aqui.

Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

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Ana Claudia Frota

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