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| 8- É possível obter as regulamentações sobre embalagens em outros idiomas?
Resposta ANVISA:
Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português. |
Resposta ANVISA:
Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português. Como estes regulamentos são harmonizados no MERCOSUL, é possível verificar a Resolução do Grupo Mercado Comum (Res. GMC) do Mercosul correspondente em espanhol. As Res. GMC estão disponíveis em http://www.mercosur.int/innovaportal/v/527/11/innova.front/resoluciones
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| 35. Qual a Resolução se aplica a materiais celulósicos?
Resposta ANVISA:
As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Portaria n. 177/99, traz as disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada. |
Resposta ANVISA:
As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Resolução RDC n. 88/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 89/16, regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente; c) Resolução RDC n. 90/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada. As Resoluções RDC n. 88/16, 89/16 e 90/16 entram em vigência em 30/06/2018 e os Regulamentos anteriores permanecem vigentes até esta data: a) Portaria n. 177/99, disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado. |
| 36. Qual o regulamento que trata de filtros para café?
Resposta ANVISA:
Os filtros de papel devem atender ao disposto na Portaria n. 177/99. |
Resposta ANVISA: Os filtros de papel devem atender ao disposto na RDC n. 89/16. Como este regulamento entra em vigência em 30/06/2018, o Regulamento anterior permanece vigente até esta data (Anexo V da Portaria n. 177/99). Caso a empresa opte por se adequar à RDC n. 89/16 antes de 30/06/2018, deve se adequar completamente ao novo regulamento. |
| 37. Em qual item da legislação está descrita a metodologia analítica para as análises de migração específica a serem realizadas em materiais celulósicos em contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
O anexo I da Portaria n. 177/99 determina que a verificação dos limites de composição e de migração específica devem ser efetuados de acordo com os métodos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes. Quando ainda não tenham sido fixados os métodos oficiais, podem ser utilizados provisoriamente métodos analíticos confiáveis e validados, que possuam um limite de detecção adequado. Pode ser utilizado como referência a RDC n. 51/2010, que regulamenta ensaios de migração para materiais plásticos. |
Resposta ANVISA: Os ensaios de migração para materiais celulósicos devem ser realizados conforme os procedimentos definidos na parte III da RDC n. 88/16 para os materiais celulósicos em geral e para materiais celulósicos para cocção e filtração a quente. Para os materiais celulósicos destinados ao contato com alimentos durante cocção ou aquecimento em forno, aplica-se o item 4 do Anexo da Resolução RDC n. 90/16. |
| 38. Em relação à legislação aplicável para materiais celulósicos em contato com alimentos, quais são os simulantes que devem ser utilizados para a análise de migração? Quais são as condições de ensaio de tempo e temperatura?
Resposta ANVISA:
Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas na Portaria n.177/1999. |
Resposta ANVISA: Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas nas RDC n. 88/16 e 90/16. |
| 49. Em relação aos corantes e pigmentos permitidos para embalagens celulósicas, os requisitos a serem aplicados são os definidos na Resolução RDC n. 52/2010?
Sim, embora este regulamento trate de corantes e pigmentos para materiais plásticos, ele pode ser utilizado como referência para corantes e pigmentos utilizados em embalagens celulósicas |
Não, com a publicação da Resolução RDC n. 88/16, os pigmentos, corantes e branqueadores devem cumprir com o disposto nos itens 2.15 e 5.3 da parte I desta Resolução. |
| 43. A Lei n. 12.849/2013 dispõe sobre a obrigatoriedade de as fábricas de produtos que contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância. Tal material é permitido na área de embalagens?
O uso de látex natural para contato com alimentos é autorizado na Parte IV da Resolução n. 123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto na Lei n. 12.849/2013. |
O uso de látex natural para contato com alimentos é autorizado na Parte IV da Resolução n. 123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto na Lei n. 12.849/2013. É importante ressaltar que o alimento em contato com látex natural, em qualquer momento do seu processamento, deve ser rotulado de acordo com a RDC n. 26/15. |
| 61. Caso a embalagem ou equipamento metálico não possua nenhum tipo de revestimento, por exemplo, uma caneca em alumínio, os ensaios de migração não são necessários? E quanto aos ensaios de limite de composição, aplica-se a mesma regra? Resposta ANVISA:
O item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3. |
O item 3.1.10 da RDC n. 20/07 estabelece que os metais contaminantes não devem migrar em condições superiores aos limites estabelecidos na Resolução correspondentes sobre contaminantes em alimentos. Desta forma, devem ser realizados os ensaios de migração destes metais contaminantes.
Em relação ao limite de composição, o item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre, considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3. |
| 65. A ANVISA possui alguma legislação ou restrição referente ao material “silicone” que será utilizado em contato com alimento?
A fabricação de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que definem as listas de substâncias permitidas para fabricação de materiais plásticos (Resolução RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008). |
A fabricação de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que definem as listas de substâncias permitidas para fabricação de materiais plásticos (Resoluções RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008) e de elastoméricos (Resolução RDC n. 123/2001). |
| 79. É possível utilizar embalagens flexíveis para acondicionamento de palmito em conserva?
Até o momento, a legislação permite apenas a utilização de embalagens de vidro para acondicionar palmito em conserva. No entanto, tal tema está na agenda regulatória da ANVISA para reavaliação desta definição. |
Sim, o item 4.2.7 do Anexo da Resolução RDC n. 17/99 foi alterado pelo artigo 4º da RDC n. 85/2016 e o palmito em conserva pode ser acondicionado em embalagens plásticas, metálicas ou vidros com lacre, hermeticamente fechadas, de modo a garantir a proteção do produto contra contaminações físicas, químicas e microbiológicas, não devendo o material empregado interferir desfavoravelmente nas características de sua qualidade e na segurança do consumidor |
| 84. Os materiais de PET pós-consumo reciclado (PCR) têm obrigatoriedade de registro?
Resposta ANVISA:
Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de registro na ANVISA prévio à comercialização. Para registro da resina a empresa deve atender aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada (origem, seleção, controle, preparo etc.), a produção da resina (fluxo, equipamentos, parâmetros de controle do processo e qualidade etc.), a “carta de não objeção” para o sistema utilizado (declaração do fabricante de entrega e eficácia de descontaminação do sistema) e demais exigências contidas na Resolução RDC n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o método utilizado para descontaminação do PET é suficiente para eliminar riscos à saúde e que o PET obtido ao final do processo equivale ao PET virgem quanto à segurança.
Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada. |
Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de registro na ANVISA prévio à comercialização. Para registro da resina a empresa deve atender aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada (origem, seleção, controle, preparo etc.), a produção da resina (fluxo, equipamentos, parâmetros de controle do processo e qualidade etc.), a “carta de não objeção” para o sistema utilizado (declaração do fabricante de entrega e eficácia de descontaminação do sistema) e demais exigências contidas na Resolução RDC n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o método utilizado para descontaminação do PET é suficiente para eliminar riscos à saúde e que o PET obtido ao final do processo equivale ao PET virgem quanto à segurança. Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada. O Informe Técnico n. 71 de 11 de fevereiro de 2016 esclarece com mais detalhes quais são os procedimentos para regularização da resina, de artigos precursores e de embalagens obtidas a partir da reciclagem do PET. Este informe está disponível no portal da Anvisa em assuntos > alimentos > Informações Técnicas > Informes. |
| 99. A empresa precisa ter laudo de análise que comprove o atendimento aos limites de migração total e específica (quando aplicável)? A ANVISA aceita que a indústria de alimentos apresente apenas uma declaração de seus fornecedores (de resina, masterbatch, etc.) que o material atende às legislações aplicáveis para materiais em contato com alimentos e às listas positivas? É preciso ter laudo de todas as embalagens que fabrico?
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A empresa fabricante da embalagem deve se certificar de que o material que produz atende à legislação sanitária em vigor. A empresa que utiliza a embalagem, por sua vez, deve se assegurar de que seu fornecedor lhe oferece embalagens que atendam à legislação em vigor. A forma como será feita esta comprovação fica a cargo da empresa. As comprovações necessárias podem ser exigidas no momento da inspeção sanitária. As análises não necessitam ser feitas a cada lote. |
| 103. Existe regulamento específico para colas ou adesivos? Somente a cola da camada que entra em contato com o alimento deve atender a esta legislação, ou a cola de todas as camadas devem atender a legislação para contato com alimentos?
As “colas” (adesivos) são regulamentadas pela RDC n. 91/2001. Estão sujeitos à legislação sanitária os adesivos que entrem em contato direto e caso faça parte de uma embalagem multicamada, aplica-se o disposto na pergunta 102. |
As “colas” (adesivos) são regulamentadas pela RDC n. 91/2001. Estão sujeitos à legislação sanitária os adesivos que entrem em contato direto e caso faça parte de uma embalagem multicamada, aplica-se o disposto na questão 116.
Os adesivos, conforme anexo II da RDC 91/2001, podem ser fabricados com as substâncias listadas nas seguintes listas: I – “Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos”; II – “Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos”; III – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em contato com Alimentos”; e IV – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em contat |
