Cíntia Malagutti

Consultora, instrutora e auditora líder nas normas de Gestão de Segurança de Alimentos e em protocolos de 2ª parte em diversos programas na cadeia de alimentos, incluindo varejos. Credenciada no PAS (Programa Alimentos Seguros) do Sistema “S” nos segmentos indústria, campo, mesa, distribuição e transporte de alimentos. Docente durante 10 anos no Curso Técnico em Alimentos do SENAI. Proprietária da QSA Consultoria em Alimentos Ltda. Auditora e instrutora-tutora na SGS durante 11 anos e atualmente na DNV GL como coordenadora de treinamentos em alimentos.

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte II

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Dando continuidade ao tema proposto, abordaremos a hierarquia do sistema metrológico e padrões rastreáveis.

Padrão é a medida materializada, equipamento de medição, material de referência ou sistema de medição destinado a definir, realizar, conservar, reproduzir uma unidade, um ou mais valores de uma grandeza para servir de referência.

	*Para utilizá-los*	*Quem utiliza*	*Onde são utilizados*	*Como a precisão é determinada*
Padrões de referências primários	Referência máxima de calibração em nível nacional sendo utilizados para calibração dos padrões de transferência	Metrologistas altamente especializados	Institutos nacionais de metrologia (Inmetro)	Pelo “Estado da Arte”
Padrões de transferência	Para calibração dos padrões de trabalho, servindo para relacionar os padrões de trabalho com os padrões primários	Metrologistas altamente especializados	Institutos e laboratórios metrológicos especializados	Pela necessidade de adequação ao uso como refletida pelas tolerâncias dos produtos e processos
Padrões de trabalho	Para calibração dos instrumentos de trabalho	Metrologistas ou instrumentistas	Indústrias e laboratórios
Instrumentos, equipamentos, dispositivos e calibradores	Medição de características de processos e produtos	Técnicos laboratoriais, operários, inspetores	Indústrias e laboratórios

Para o tratamento de padrões devemos:

Preservar as características físico-químicas: critério de manuseio, embalagem, armazenamento e uso;
Validade e periodicidade de verificação e revalidação;
Método de verificação do estado de adequação ao uso;
Critérios para substituição e aquisição, se substituível;
Autoridades pela verificação e validação;
Método de preparação e obtenção, se preparado;
Controle de consumo;
Precisão e exatidão, rastreável;
Resolução.

Padrões rastreáveis significa ter a propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estando relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

Todo equipamento e instrumento deve ser calibrado contra o padrão, rastreável a padrão nacional ou internacional;
Todo padrão rastreável deve ser suportado por um certificado;
Todo padrão interno dever ser documentado.

Acompanhe os outros post da série:

Fonte de imagem: Acrux Solutia.

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Cíntia Malagutti

8 de fevereiro de 201623 de fevereiro de 2016

Dicas Vencedoras

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Calibração e análise crítica de certificados – Parte I

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Uma dúvida frequente, e provável não conformidade em auditorias sobre calibração de dispositivos de medição, me fez pensar nos próximos posts.

Iniciamos com a definição de Metrologia que é a ciência das medições. Preocupa-se com as características dos instrumentos, o modo como são utilizados e a finalidade do seu uso. Bases Principais: Produto, Instrumento, Ambiente, Mão de Obra, Especificação de uso, Padrão e Referências.

Já a Comprovação Metrológica é um conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu uso pretendido e normalmente inclui calibração ou verificação, qualquer ajuste ou reparo necessário, e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários. Não é alcançada até que a adequação do equipamento de medição para o uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

Assim, devemos analisar e registrar a validade de medições realizadas com dispositivo não conforme, tomar ações apropriadas aos dispositivos e produto afetado, registrar os resultados das calibrações/verificações, confirmar a capacidade de software utilizado na medição e ter um programa de manutenção preventiva que inclua todos os dispositivos utilizados para o monitoramento e controle dos perigos à segurança de alimentos.

No próximo post trataremos da hierarquia do sistema metrológico.

Acompanhe os outros post da série:

Fonte de imagem: Acrux Solutia.

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Cíntia Malagutti

7 de fevereiro de 201623 de fevereiro de 2016

Dicas Vencedoras

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Porque sulfito não foi considerado alergênico na RDC26/15?

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No portal da ANVISA, sobre Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos onde menciona o sulfito, a agência deixa claro que possui outras ações regulatórias em andamento que contemplam medidas para auxiliar na prevenção de intolerâncias alimentares e outras doenças. A revisão dos regulamentos de rotulagem geral e de alimentos para fins especiais, previstas na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, permitirão o aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem de constituintes relacionados a intolerâncias alimentares e outras doenças (ex. lactose, sulfitos, tartrazina, outros aditivos alimentares, substâncias relacionadas a erros inatos do metabolismo). Assim, os sulfitos são compostos à base de enxofre utilizados com funções tecnológicas em diversos alimentos (aditivos alimentares) e que podem provocar reações idiossincráticas em indivíduos sensíveis. Portanto, essas substâncias não são consideradas alergênicas e não podem ser declaradas como tal. Entretanto, as empresas podem destacar voluntariamente a presença de sulfitos em alimentos desde que essa informação esteja em consonância com os princípios gerais de rotulagem estabelecidos na RDC n. 259/2002.

Segundo esta revisão sobre o assunto, um avaliação da exposição aos sulfitos conduzida pelo JECFA, que utilizou os limites máximos que estão sendo propostos para sulfitos no âmbito da Norma Geral Codex para Aditivos Alimentares, em conjunto com os dados de ingestão de alimentos fornecidos por alguns países, concluiu-se que frutas secas, geleias, sucos de frutas e vinhos são as principais fontes da ingestão de sulfito (WHO, 2000). Observou-se, ainda, que o consumo desses alimentos poderá resultar em valores de ingestão acima da Ingestão Diária Aceitável (IDA = 0,7 mg/kg peso corpóreo/dia, expressa como SO2), quando o nível residual de sulfitos nesses alimentos se aproximar do limite máximo permitido (WHO, 2000).

Então, como lidar com sulfito na formulação quando só um componente possuiu uma quantidade limítrofe de sulfito (por ex.: açúcar)? É necessário, portanto, que se realizem estudos que forneçam dados da quantidade de sulfitos presente em alimentos que mais contribuem para a sua ingestão, de forma a possibilitar estimativas de exposição mais próximas do real.

Completando o raciocínio já abordado no post Sulfitos: importância na indústria alimentícia e seus possíveis malefícios à população, vale a pena considerar para quais os alimentos que tem maiores teores de sulfito (açúcar, por ex.) e com o fato de que ele pode ser eliminado com alguns processos (por ex: suco de uva fica meses embaixo do sol em tanques mumificado em sulfito e depois na extração à vácuo (ou pasteurização a baixa pressão) pode baixar a níveis aceitáveis no produto final (limite máximo de tolerância 10mg/Kg segundo Anexo 1 – Codex Stan 1-1985 revisão 1991 e a Directiva 89-2003).

Há relatos de que em alguns indivíduos sãoperigosamente sensíveis à pequenas quantidades de sulfitos em comidas e medicamentos broncodilatadores. Os sintomas podem incluir constrição dos brônquios, choque, perturbações gastrointestinais, edema de anAio e sensações de formigamento. Assim, os sulfitos devem ser ingeridos com precaução por pessoas com asma.

Sua empresa o considera na Política de Alergênicos?

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Cíntia Malagutti

3 de dezembro de 20153 de dezembro de 2015

Alergênicos,Perigos químicos

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Tatuagem em manipulador de alimentos, pode?

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Se você já sofreu algum tipo de pressão no trabalho e acha que é tabu a restrição que uma pessoa tatuada tenha contato com alimentos, vamos pensar nas situações seriam relevantes para justificar tal questionamento, tais como:

– Foi recém feita e está infeccionada?

– Está em processo de cicatrização, em áreas aparentes do corpo, com quedas de “casquinhas”?

– Foram cumpridas as boas práticas para fazer a tatuagem (ex: agulha descartável) e foram eliminados riscos de doenças como hepatite?

Excluindo estes riscos, desconheço requisitos legais em qualquer esfera abordando tal tema.

Fonte da Foto: Hubpages

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Cíntia Malagutti

26 de novembro de 20158 de dezembro de 2015

Aprendi Hoje

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Discutindo a RDC 24/15

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Já abordado em dois post anteriores, Fique por dentro da nova portaria de Recolhimento/Recall e Publicada hoje consulta pública sobre recall fica sempre aberta a discussão: Recall ou Recolhimento?

Conceituando: Recall (do inglês “chamar de volta”, “chamamento”) é um procedimento que permite efetivo recolhimento e apropriado destino final de um lote ou de uma linha inteira de produtos expostos à comercialização feita pelo fabricante do mesmo. Geralmente, isto ocorre pela suspeita ou constatação de problemas relativos à segurança do produto, podendo causar dano à saúde do consumidor. Recall é extensiva à comunicação até o consumidor final, já o recolhimento não aciona os mesmos.

Recolhimento: acontece quando é necessária a remoção de produtos não conformes (sendo por qualidade, segurança de alimentos ou não atendimento de legislação) até os pontos de vendas ou distribuidores. Ou seja, o recolhimento não se estende aos produtos vendidos aos consumidores.

Buscando histórico de leis no país, o Ministério da Justiça publicou, em agosto de 2001, a Portaria n. 789, que regulamentava o procedimento do Recall e as obrigações dos fornecedores e após a normativa foi revogada pela Portaria 487, de março de 2012, que, atualmente, estabelece os procedimentos a serem seguidos pelos fornecedores, mas aplicado mais a veículos automotivos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RDC 55, de março de 2005 regulamenta os procedimentos de recolhimento para medicamentos.

A Consulta Pública n° 21, de junho de 2013 propunha os critérios e estabelecia procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e para a comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.

Finalmente em junho de 2015 foi publicada a RDC24 sobre recolhimento de alimentos que entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir de 08/06/15, nela notamos o escopo similar as normas de certificações em segurança de alimentos, ou seja, a abrangência para os alimentos in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.

O Art. 8º da RDC24/15 menciona que a empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, ou seja, classe I do FDA, já na CP21/13 constava classe II de fraudes e para o FDA constam 3 níveis de classificação por riscos.

Outra novidade é a comunicação à Anvisa que nos Art. 9º e 20º menciona que a mesma pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada e que a Anvisa deve disponibilizar em seu site a relação dos recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país, ou seja, o órgão regulador potencializa o início do recolhimento e divulga em seu site, com a seguir:

Em 2013 no Brasil

Em 2014 no Brasil

Para as ações de recolhimentos as empresas devem seguir as 4 etapas dos anexos:

– Anexo I. Prazo: em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento;

– Anexo II. Relatório inicial do recolhimento.

– Anexo III: O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.

– Anexo IV: Relatório conclusivo. Prazo: em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21. A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada.

E sua empresa já está se adequando a essa legislação? Seu procedimento prevê Recall ou Recolha?

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Cíntia Malagutti

31 de julho de 201531 de julho de 2015

Legislação

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Gerenciamento de mudanças

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Avaliando as melhorias de processos e testes práticos realizados por empresas em seus mais diferentes processos raramente observo a sistemática formalizada de gestão de mudanças implantada, por ex., a alteração da especificação de um grão, aumentando o critério de aceitação dos parâmetros de recebimento de acordo com o histórico considerando o impacto para qualidade e segurança alimentar ao mudar de sacarias para big bag’s ou outro caso como Mudar a estratégia de irrigação do solo alterando de uma única vez para 3 dias fracionados os 80 min. atuais, sem nenhum custo adicional mas melhorando o ºBrix, devido EC mais alto e estável deixando a planta mais equilibrada, frutos menos deformados, frutos mais pesados e aumento de produtividade.

O procedimento deve descrever as etapas operacionais referentes às sistemáticas para avaliação e controle de mudanças bem como os responsáveis por sua análise, adoção, controle e impactos das novas atividades, procedimentos, tecnologias, etc., visando garantir a segurança e qualidade dos produtos quando da necessidade de quaisquer mudanças.

As mudanças podem ser identificadas como necessárias quando envolvem alterações em:

Processos produtivos
Equipamentos
Pessoas
Novos Produtos/Processos /alteração de formulação
Procedimentos técnicos ou administrativos
Instalações

Podendo ser sugerida ou solicitada pela direção, pela área de produção, área da qualidade, área administrativa pela área comercial, por clientes internos ou externos, pelos órgãos regulamentadores e outros, avaliando a urgência da mudança conforme segue:

Uma vez registrada a necessidade da mudança e avaliada sua urgência, deve-se elaborar um plano de ação, com acompanhamento e monitoramento da implementação das mesmas.

O impacto da mudança deve ser avaliado como segue:

A decisão da implementação da mudança deverá ser feita de acordo com o resultado da urgência e impacto da mudança. Ex.: Salmonella spp., Listeria monocitogenes e organismos indicadores que predizem a detecção de potenciais mudanças nas condições sanitárias no ambiente de processo, é urgente e com impacto alto ou igualmente as informações recolhidas a partir da verificação do sistema APPCC podem ser usadas para decidir que mudanças precisam ser feitas para o Plano APPCC, que terá de ser validado e os Planos APPCC, consequentemente re-aprovados ou após cada mudança de alergênico, antes do início, o equipamento deve ser inspecionado para garantir que não há resíduos visíveis do produto na superfície de contato com o produto e outras áreas acima de produtos expostos.

As áreas nas quais as mudanças devam ser implementadas serão comunicadas para que implementem as novas atividades, equipamentos, metodologia, estruturas, etc.

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Cíntia Malagutti

22 de julho de 201520 de julho de 2015

Normas de certificação

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Plano Mestre de Validação – guia – parte V (Validação de software)

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O objetivo é prover diretrizes para a validação das transações executadas por software utilizado para a gestão das informações relativas ao negócio.

O método de validação empregado para fins de validação software é o de validação retrospectiva uma vez que o sistema já se encontra em uso.

Os Sistemas de gestão empresarial para o gerenciamento de negócios integrado pode ajudar na tomada de decisões com maior confiança, baseada em informações. Sob a perspectiva funcional esse sistema pode agregar alguns módulos, como: Comercial, Compras, Expedição, Fabrica, Financeiro e Qualidade.

A configuração de infraestrutura instalada deve estar definida (topologia), descrevendo o hardware instalado e aplicativos e um banco de dados.

O escopo depende o software empregado podendo ser para:

– Comercial (cadastros de clientes, perfil, histórico, transportadoras, fornecedores);

– Produtos (cadastro, manutenção de produtos, manutenção de propriedades, manutenção de grupos, manutenção de preços, consulta à estrutura de produtos e manutenção de orçamentos);

– Processos (planilha de Custos, orçamentos, ocorrências, ordens de compras e projetos);

– Vendas (pedido de vendas e suprimentos);

– Faturamento (fatura, devolução e fechamento);

– Relatórios (programação, pedidos, ordens, entradas, saidas, retornos pendentes, fechamento de cobrança, estoque, movimento de estoque e produção);

– Compras (cadastros, fornecedores, condição de pagamentos, tipo de despesas, fabricantes, cotação, ordem de compra da Empresa, ordem de compra de clientes, pedidos de compras, conferencia de entradas e planilha de custos);

– Consultas (posição de estoque, consulta de entradas, movimento de estoque e compras de materiais, entradas, faturamento, saidas, consolidado e fluxo de caixa);

– Recebimentos (pendências, recebimento de NF-e, confirmação de recebimento NF-e, etiquetas de recebimento e controle de qualidade);

– Estoque (consulta posição de estoque, ficha de inventário, lançamentos manuais, atualização de saldos, atualizar local de estoque, etiquetas de identificação, cadastro de local de estoque, consulta local de estoque e lotes de recebimento);

– Expedição (check-out, apontamento de produção, fechamento de produção e produtos produzidos);

– Fabricas (cadastro de clientes, usuários, linhas e senhas, ordens de fabricações, pesagem, manipulação, laudos digital ou manual, etiquetas de amostras, consumo e simulação);

– Produção (ordens de produção, programação, ordem de envase, finalizar OP, apontamento de produção, fechamento de produção, etiqueta de palete, perdas, retenção de amostras, re-analise);

– Financeiro (cadastro de clientes, fornecedores, CNPJ/CPF, condições de pagamentos, tipo de despesas, senha, Impressora, eventos);

– A Pagar (explorar títulos, previsão cadastro, previsão consulta, pagamentos, resumo e depósitos);

– A Receber (explorar títulos, previsão recebimentos, fechamento, pendências, cheques cadastro, cheques consulta, aprovação).

Especificações funcionais do software devem ser definidas conforme implantação na forma padrão, com ou sem customizações específicas que alterassem, mesmo minimamente. Já as especificações de designer deve ter uma visão geral de alto nível do sistema informatizado com todos os componentes instalados e descrevendo o seu fluxo de comunicação interno.

No procedimento Qualificação de Instalação (QI)

A qualificação de instalação descreve os requisitos mínimos de infraestrutura que o hardware deve possuir para que o software seja instalado e cumpra com os requisitos planejados de performance, com critérios de aprovação definidos. E Qualificação de Operação (QO) para a realização dos testes relativos à Qualificação de Operação, sendo utilizado o ambiente de produção vigente.

Ex.: Cadastro de Clientes

Módulo e transações envolvidas:

Módulo Transações

Comercial Cadastros Clientes

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar um cliente com sucesso.

Qualificação de Performance (QP) desde sua instalação, checar se o software vem apresentando, retrospectivamente, uma performance aceitável e estável. Para os testes de Qualificação de Performance, pode-se escolher três testes da etapa de Qualificação de Operação que representam as operações críticas ao negócio da Empresa.

Ex.: Criar ordem de fabricação

Módulo e transações envolvidas:

Módulo Transações

Fabrica Fabricação OF Produto x

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar uma ordem de produção.

Daí concluir com relatório de validação se há discrepâncias, então montar planos de ação se os testes foram executados com insucesso e re-avaliar.

3 min leituraO objetivo é prover diretrizes para a validação das transações executadas por software utilizado para a gestão das informações relativas ao negócio. O método de validação empregado para fins de […]

Cíntia Malagutti

2 de julho de 20151 de julho de 2015

FSSC 22000

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Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

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A Validação de Métodos Analíticos avalia a confiabilidade de quaisquer métodos analíticos, estabelece pré-requisitos mínimos requeridos para a implementação oficial de um novo método analítico e padroniza os parâmetros de performance analítica utilizados nas validações de métodos analíticos.

Antes de iniciar a Validação deve-se garantir a segurança e idoneidade dos dados obtidos, mediante o cumprimento das normas de BPF nos seguintes pontos:

– O pessoal envolvido deve conhecer suficientemente a técnica analítica e o funcionamento dos equipamentos.

– As instalações do laboratório devem ser suficientes e adequadas.

– O método a ser validado deve estar escrito e atualizado.

– Os equipamentos e materiais utilizados na validação devem estar calibrados ou qualificados.

– Os reativos e soluções volumétricas devem ser preparados de acordo com a metodologia e estar padronizados.

– Os padrões utilizados devem ser certificados.

Se o método analítico a validar é oficial de uma fonte oficial de referência ou qualquer suplemento vigente da mesma, deverá ser verificado, inicialmente, o ensaio de Adequação do Sistema. Caso os resultados de adequação do sistema estejam de acordo com as especificações, o método analítico não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado posteriormente, de acordo com a programação de validação. Qualquer método analítico não oficial deve submeter-se ao processo de validação.”

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Cíntia Malagutti

27 de junho de 201523 de junho de 2015

FSSC 22000

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Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

2 min leitura

A Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos.

Os POP`s devem ser previamente revisados e devem descrever detalhadamente o procedimento de higienização, incluindo:

– Detergentes e desinfectantes, suas características e concentrações utilizadas (quando aplicáveis).

– Tipo, volume e temperatura da água utilizada na higienização.

– As partes do equipamento que devem ser removidas durante a higienização.

– As áreas de difícil higienização.

– Condições de armazenamento, quando aplicáveis.

Os Protocolos de Validação de Higienização devem ser preparados de modo a desafiar o Procedimento de Higienização. Deverão ser feitos testes para cada equipamento e para o pior caso de uma família de produtos.

Os critérios para agrupamento dos produtos baseiam-se nas seguintes características:

– Processos de fabricação e higienização similares.

– Formulações similares.

– Propriedades físico-químicas dos ingredientes ativos.

– Eficácia terapêutica e potência similares (ex.: fármacos).

– Toxicidade de produtos.

O pior caso de uma família de produtos deve ser avaliado levando-se em consideração a sua solubilidade, sua potência e sua toxicidade. Quanto menor sua solubilidade e quanto maior sua potência e toxicidade, maiores serão as chances do produto ser classificado como pior caso.

Para os testes de validação de higienização, devem ser conduzidos no mínimo 3 lotes consecutivos.

As técnicas para amostragem dos equipamentos devem ser de rinsagem e/ou SWAB. A técnica de SWAB deve ser usada para áreas de difícil higienização.

Os resultados das duas técnicas devem ser comparados (quando aplicável) para avaliar a eficácia do procedimento de higienização.

Após conclusão da validação de higienização, deve ser feito um acompanhamento, cuja freqüência pode ser semestral ou anual. Este acompanhamento deve estar previamente estabelecido no protocolo de validação. Caso ocorra alguma mudança, deverá ser avaliada a necessidade de revalidação.”

Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

2 min leituraA Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos. […]

Cíntia Malagutti

26 de junho de 201527 de junho de 2015

FSSC 22000

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Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

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A Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada.

A Validação de Processo pode ser prospectiva, retrospectiva ou concorrente, sendo a diferença significativa se os dados de validação são obtidos de lotes já fabricados e/ou liberados ou se coletados de lotes fabricados de acordo com um protocolo de validação.

O protocolo de Validação de Processo deve descrever o detalhamento do processo, a definição das fases críticas que afetam a qualidade do produto final, as variáveis a serem monitoradas, as amostras a serem coletadas e os limites aceitáveis para o produto em processamento e produto final.

O protocolo de validação deve incluir os testes a serem analisados e deve fazer referência ao Procedimento de Produção aprovado.

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, demonstrando que um novo processo, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação. São amostrados três lotes consecutivos e o tamanho do lote deve ser o mesmo que se pretende implementar ou o normalmente realizado.

Todos os equipamentos e métodos analíticos a serem usados devem ser previamente qualificados e validados respectivamente. Todo pessoal envolvido no processo deve ser apropriadamente treinado.

A validação concorrente é aplicável quando o processo é similar a outro previamente validado ou o processo é bem conhecido. A validação é realizada durante a fabricação do produto para a venda.

A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um processo, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

Este tipo de validação só é aceitável para processos estáveis, sem recentes mudanças na composição, em fases do processo e/ou equipamentos.

A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A referida experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

A validação retrospectiva deve cobrir um número significativo de lotes, sendo no mínimo 10 lotes consecutivos ou 2 anos de produção, levando-se em consideração a complexidade do processo e a freqüência de produção.

A Validação retrospectiva não é uma medição da garantia da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Ela é útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação de validação concorrente normal.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

2 min leituraA Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada. […]

Cíntia Malagutti

25 de junho de 201527 de junho de 2015

FSSC 22000

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Cíntia Malagutti

Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte II

Calibração e análise crítica de certificados – Parte I

Porque sulfito não foi considerado alergênico na RDC26/15?

Tatuagem em manipulador de alimentos, pode?

Discutindo a RDC 24/15

Gerenciamento de mudanças

Plano Mestre de Validação – guia – parte V (Validação de software)

Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

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