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Tendências regulatórias para perigos químicos

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No dia 27/04/16, no evento da sbCTA, Adriana Pavesi, professora da FEA Unicamp, palestrou sobre substâncias químicas e suas potencialidades tóxicas, que ofertamos resumidamente aos nossos leitores. Aproveitem esse conhecimento disseminado para a atualização de seus planos HACCP!

Introduzindo o tema, categorizou os perigos químicos em três classes: aditivos (propositais com funções tecnológicas), resíduos (agrotóxicos e pesticidas, por exemplo), e contaminantes (como alergênicos). Abordou os conceitos: perigos (agente causador potencialmente tóxico – é o contaminante), risco (probabilidade de ocorrência da exposição ao perigo) e dano (sinal clínico do efeito adverso).

Com foco em contaminantes, o Codex em 2015 definiu como substância indesejável e não adicionada intencionalmente ao alimento, incluindo toxinas naturais (micotoxinas – fungos, ficotoxinas – algas e fitotoxinas – naturalmente em vegetais, como a solanina), contaminantes de formação no processamento (exemplo: acrilamidas, nitrosaminas e HPAs), bisfenol A e ftalatos de embalagens e do meio ambiente (chumbo, dioxinas e PCBs).

Contaminantes estão sujeitos à regulamentação e constitui uma ação de gerenciamento de riscos, indesejável sob o ponto de vista de saúde pública.

A análise de riscos possui 3 componentes:

  • Avaliação dos dados científicos, toxicológicos e níveis;
  • Gerenciamento com ações tomadas quando o risco é preocupante;
  • Comunicação. Por exemplo, PARA, programa da ANVISA que informa a quantidade de agrotóxicos nos alimentos.

Abordou cada componente, esclarecendo-os, conforme a seguir:

Sobre a avaliação com base científica, desdobrou em etapas: avaliação da dose segura toxicológica (identificação e categorização da substância com níveis para humanos, extrapolado pela dose segura a partir de animais); avaliação da exposição, paralelamente, que se trata da dose real pela exposição da população, cuja somatória é igual a caracterização do risco. Na avaliação toxicológica, define-se a substância não carcinogênica ou que foi observado câncer em animais não por mecanismos genotóxicos, por exemplo, resíduos de agrotóxicos, sem nenhum efeito na população testada, dividido por 100 vezes como fator de segurança (IDA = ingestão diária aceitável). Para contaminantes não estão estudadas para aprovação, são naturais, as vezes, mas sem IDA e permicibilidade da ingestão tolerável. Ou quando a substância é carcinogênica genotóxica, por exemplo, acrilamida, não se determina a dose, nem  o valor seguro de ingestão. Contaminantes são detalhados para a ingestão tolerável diária/semanal acumulativa, e a ingestão segura mensal, como cádmio que meia dose leva 30 anos para eliminar do organismo. Isso posto, a avaliação de exposição trata da quantidade do contaminante no alimento em peso corpóreo médio da população, com incertezas estabelecidas ou resultados preliminares suficientes.

A caracterização do risco é quando a dose segura é maior do que a dose real pela exposição, e o risco é insignificativo. Já se a dose exposta é maior do que a segura, há ações efetivas para o gerenciamento de riscos, tais como, monitoramento, fiscalização, reformulação de práticas implementadas, sendo que nesse último caso, por exemplo, para acrilamidas não existem, onde devem investigar a porcentagem na dieta (significado da exposição), o risco significativo para não conotar como barreira comercial, e se a tecnologia permite redução, ou evita-se formação abaixo dos níveis de contaminação no alimento. Para limites máximos de contaminantes é necessário pesquisar dados de vários países, como no caso de cádmio no Brasil através de métodos analíticos suficientes para a detecção adequada, a fim de dar confiabilidade nos resultados dos produtos primários.

No âmbito Gerenciamento de Risco, conforme Codex Alimentarius, que é o órgão gerenciador (viabiliza o trânsito internacional aceito pelos países membros da OIC), a avaliação do risco pode ser pelo JECFA (FAO) para aditivos, resíduos de drogas veterinárias e contaminantes, e JMPA (OMS) para pesticidas e também por leis harmonizadas regionais (MERCOSUL e União Européia) e nacionais (FDA e ANVISA). Codex no geral gerencia micotoxinas, metais pesados, cloropropanóis 3MCPD (proteína no óleo de soja), melamina (migração de embalagens plásticas), e através de códigos de práticas, com tecnologias suficientes para elaborar, por exemplo, carbamato de etila em bebidas alcoólicas, ocratoxina A, HPAs.

Para o chumbo, mudaram a dose segura que hoje é inexistente, segundo avaliação de risco do JECFA, no 73º encontro em 2010, tinham um ingrediente semanal tolerável. PTWI foi retirada pelo estudo não seguro em crianças com perda de 3 pontos no QI e aumento de pressão arterial em adultos. O comitê de contaminantes do Codex revisou em diversos alimentos, por exemplo, em fórmulas infantis em 2014 sendo 0,01mg/Kg após 10 anos de discussões. Há ainda o passo 4 para aprovação na instância superior do Codex, para rever os limites máximos de chumbo em diversos vegetais.

Para o arsênio, no 72º encontro do JECFA, em 2010 não havia dose segura. PTWI retirada e Codex inorgânico em arroz polido aceitou 0,2mg/Kg em 2014, e para arroz integral está no passo 7 para se tornar norma, pois o arsênio se concentra na parte externa do grão.

Para a desoxinivalenol, conhecida como DON e vomitoxina, em 2010, no 72º encontro do JECFA, houve reunião para produtos de trigo com PMTDI de grupo e toxicidade aguda em fórmulas infantis, grãos e derivados.

Para o ácido cianídrico presente na mandioca brava (Manihot esculenta), no 74º do JECFA, em 2011, e no Codex, em 2013, não ficou estabelecido o limite máximo, somente recomendado códigos de práticas.

O JECFA, em novembro de 2016, já com chamada aberta, terá o 84º encontro para adiantar novas tendências, avaliar ou reavaliar contaminantes químicos, tais como, o 3-ésteres-MCPD, ésteres de glicidol que desde 2009 são comprovadamente formados na desodorização de óleos, como contaminantes tóxicos.

Nós ficaremos de olho nesse próximo encontro e traremos novidades. Acompanhe!

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Em pauta: Orgânicos!

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No ciclo de palestras do evento sbCTA, dia 27/04/16, sobre “Requisitos para a certificação orgânica” (Carolina Manço – IBD), “Desafios na certificação de orgânicos” (Jennifer Sixel – Ecocert) e “Controle de resíduos de pesticidas na produção de orgânicos” (Simara Matsubara – Eurofins), o assunto foi tratado com muita expertise pelos referidos palestrantes, com aprendizado certo ao público presente. Assim, decidimos dividir com vocês caro leitores que não puderam prestigiar o evento.

O termo “Orgânico” não possui consenso mundial, sendo que cada país tem a sua definição. Produto orgânico ou Bio é resultante de um sistema de produção que esteja no sistema.

O mercado de orgânicos aumentou de 20 a 30% em menos de 3 anos, devido ao consumo nas grandes cidades e locais de alto poder aquisitivo, com aumento expressivo para os produtos processados como uva passa.

Leis para produção orgânica são reguladas por governos baseadas nas diretrizes IFOAM e que se alteram constantemente à luz de novos dados científicos, como EEC8 34/07 na União Européia, NOP nos EUA parte 205 e parágrafos com temas específicos (271 – práticas para controle de pragas dentro da indústria), e COR no Canadá. No Brasil há a lei 10831, o decreto 6323, a IN 19 (mecanismos de controle), a IN 46 (produção animal, vegetal e apicultura), IN 18 de junho de 2014 (uso do selo), IN 19 (como funciona o processo de certificação com critérios técnicos), IN 9 (desenvolvimento sustentável).

Nas certificações o escopo deve estar claramente definido, como, por exemplo, um cafezal, produção primária vegetal, com bois, ou seja, com plano de manejo. Há listas positivas contemplando o que pode ser utilizado nas limpezas, tratamentos dos vegetais, e o que não constarem é porque não podem. Por exemplo: no anexo da IN 18 o ácido fosfórico pode ser empregado exclusivamente em leiterias, ou seja, para produção de polpas de frutas não é autorizado.

Quando há produções mistas como bombons orgânicos, devem atender requisitos técnicos específicos, segregando todas as etapas, mantendo registros de rastreabilidades com atenção as listas positivas atendidas, reduzindo riscos de contaminações acidentais e intencionais, usando de tecnologias de conservações autorizadas (micro-ondas, nanotecnologia e irradiação são proibidas), uso de enzimas não OGM, higienização de ingredientes, caminhões a granel exclusivos para transportes, proibição de uso de produto químico sintético como gel para baratas, categoria de rotulagem com 5% permitido para aditivo e 95% da composição com ingredientes orgânicos (Brasil: 70 à 95% feito com ingredientes orgânicos o alimento recebe a certificação, por exemplo: mix de farinha de trigo orgânica com a de milho que não é orgânica; na Europa é permitido 95% dos ingredientes serem orgânicos e nos EUA é 100%).

Como manter a confiabilidade de certificação orgânica? Processamento rastreável! A identificação do produto rotulado com o selo, pela cadeia curta de produção como feirantes onde há a proximidade com a certificação requerida no MAPA, ou a longa, envolvendo produtor, empacotador, transportador, varejo e consumidor de acordo com regulamentos do MAPA e do INMETRO. Por exemplo: barrinhas de cereais feitas com matérias primas orgânicas, são verificadas as NFs de compras, o certificado de conformidade, declarações de transações comerciais, fichas técnicas (aroma de origem natural), comprovação de OGM Free (exemplo: maltodextrina é implícita como não transgênica), programação de produção dedicada no espaço (linhas exclusivas) ou no tempo (dias da semana dedicados à produção de orgânicos com limpezas validadas). Observar também na rotulagem se há entre 70 e 95% de ingredientes orgânicos, transporte com limpeza do caminhão baú, NF de comercialização menciona corretamente o produto, registros de reclamações são avaliados para evitar reincidência dos riscos, balanço de fluxos (entrada de matérias-primas, receita e saídas de produtos acabados).

Nas auditorias pelos Organismos Certificadores, os inspetores coletam amostras devido ao alto valor agregado e riscos, até mesmo de deriva ou por denúncias. Pelo MAPA, o órgão fiscalizador pode a qualquer momento coletar amostras em feiras livres e supermercados, como o PNCRC Vegetal, e por clientes o varejo coleta na prateleira e envia para análises investigativas, como das moléculas aprovadas e registrados dos ingredientes ativos para culturas e seus estudos, e pela ANVISA sobre os LMRs de cada cultura, como é o PARA, que desde 2001 avalia pesticidas anualmente.

Há Selo Participativo e Selo Certificado com os mesmos requisitos para orgânicos, mudando os procedimentos, para o Certificado são auditados organismos certificadores credenciados pelo INMETRO, e o Participativo é somente credenciado pelo MAPA, sem o parecer do INMETRO.

Créditos de imagem: Organics.

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Destaques da Conferência do GFSI 2016

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No V Encontro de Profissionais da Garantia da Qualidade – “Simplificar para Praticar”, a palestra “Destaques da Conferência do GFSI 2016”, proferida em 27/04/16 por Juliani Kitakawa, da DNVGL, compartilhou com o público presente um resumo sobre as palestras do evento ocorrido entre 29 fevereiro e 3 março de 2016 na Alemanha, em Berlim, reforçando a missão de “produzir alimentos seguros para todos os consumidores em qualquer lugar”, pois em 2000 eram 400 empresas de bens de consumo com consenso para SGSA, e hoje são por volta de 77.000 empresas certificadas em uma das normas acreditadas (BRC, IFS, SQF, FSSC 22000, GlobalGAP, entre outras), além da previsão de inclusões de agentes de vendas, varejo, serviços, equipamentos. Há atualmente também a abordagem em estabelecimentos de parcerias com governos, por exemplos, o FSMA (código sanitário do FDA), a Modernização Regulamentar Canadense e o HACCP Chinês. Outro foco foi estabelecer as competências dos auditores, gerando confiança e redução de tempo em treinamentos redundantes, através de exames por categorias, segundo protocolo, por fundação independente, para a formação e o exame sem setembro de 2016, com avaliação de competências, e, no final de 2016, credenciar os auditores.

Introduzindo o evento, como base para leigos, há participação de varejo (Metro – hoje 60% das lojas certificadas na IFS), serviços (McDonald’s) e competência do auditor das normas acreditadas pelo GFSI, com diversas plenárias, dentre elas, a harmonização global dos mercados, comunicação de crises (eventos), proteção do consumidor na nova era (visão do consumidor) e a novidade dessa versão: “Big Data” (gestão da informação, por ex.: mapeamento de genoma para Food Fraud – essa hoje faz parte de todas as normas) divididas em três seções de três, ou seja, três séries totalizando 9:

  • Regulação de mercados em mundo dividido;
  • “Chega de escândalos”, ou seja, “prepare, responda e recupere”. Por exemplo, alinhada à visão do GFSI o McDonald’s através do SQMS (padrão interno) preocupa-se com o caso “hambúrguer com carne de cavalo” no cenário global, não havendo mais a preocupação apenas pelo concorrente;
  • Hospitalidade;
  • Segurança dos orgânicos pelo risco microbiológico (consumo de insetos no futuro);
  • Guerra contra fraudes;
  • Alergênicos não intencionais;
  • “Big Data” – Gestão da Informação (acesso livre as mídias sociais (legal, físico, percepção de mídia e relações internas e externas) para aproveitar as informações. Quais barreiras para vantagens dos dados? Não está na estratégia e sim nos conhecimentos técnicos e na segurança das informações;
  • Cultura da Qualidade (valores e comportamentos) – “alimento socializa!”;
  • GFSI para pequenos empreendedores/negócios, em 3 níveis, o BPF no 1º ano, acrescido do HACCP no 2º ano e do SGSA no 3º ano (posicionamento de mercado para a empresa melhorar).

Se os consumidores estão com as empresas certificadas, o foco está no cliente com inovação, cujos desafios são manter e melhorar os sistemas, prevenir fraudes, elaborar produtos sustentáveis e rastreáveis (de onde vem?), informações de rotulagens (ex.: alergênicos), comunicar a crise aos consumidores conectados (internet na metade de 2015 com 1,4 bilhões de usuários ativos, sendo “o tempo um luxo”, portanto comprar em sites, participando de tendências e novidades, tempo de digitação e transparência), atender as expectativas das partes interessadas externas, em um elo complexo na cadeia de alimentos, desde o agricultor, a vila, a cidade, a região, o global, que possuem desafios diferentes, tais como, contaminação acidental, terrorismo, o responsável pela fraude (deliberadamente, como caso de peixes com detecção de fraudes para dar autenticidade ao alimento). Para isso, os equívocos diários são: lidar com incertezas, a visão diferente do público (intuito ou não) e da ciência (especialistas com riscos aceitáveis comparativos a média populacional). Esclarecendo, análogo a comunicação do vírus H1N1 para todas as pessoas resfriadas, que é a gripe suína que os afligem, mas somente será fornecida a vacina ao grupo de risco, ou em alimentos, o caso de E.coli O157:H7 no Canadá com 9 mortes mudando a cultura da empresa que reconheceu e mudou, não simplesmente colocando os responsáveis na cadeia.

E sua empresa, segue esse norte dado no evento em Berlim?

Fonte de imagem: DNV GL.

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Sua empresa busca certificado ou Sistema de Gestão?

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No V Encontro de Profissionais da Garantia da Qualidade – “Simplificar para Praticar” a palestra “ISO 9001:2015 e seus impactos nos sistemas de gestão” proferida em 27/04/16 por Delter Lopes, Flavor Food, abordou as principais mudanças e reforços da ISO 9001:2015, pois há novidades, mas também outras já existiam na versão 2008 e agora ficaram mais explícitas.

O anexo SL da ISO 9001:15 (versão de setembro de 2015) traz a padronização que é aplicada outras normas de gestão como a ISO 14001 (versão de out/15) e a ISO 45001 (OHSAS) em 10 seções, sendo que à 7 e 8 foram acrescentados requisitos específicos e puxando o conceito de gestão de riscos (ISO 31000) no contexto da organização para o draft da ISO 22000 que deverá ser publicada em março de 2017, sendo compreendido o risco como a incerteza do resultado com ações preventivas para redução dos mesmos.

Dentre as principais alterações, há a abordagem por processos (como a necessidade de se auditar a área financeira além das demais), o ciclo PDCA e a Gestão de Riscos. O palestrante brincou ao fazer um trocadilho interessante com a sigla PDCA, sendo: “Prometo e Depois Corro Atrás”. Na versão 2015 o PDCA está assim: o planejamento está na seção 6, suporte na 7, operação na 8, avaliação de desempenho na 9 e melhoria contínua (agir) na seção 10. Para Análise de Riscos, desaparece a obrigatoriedade e entra a mentalidade, ou seja, a Cultura!!!

A versão passou por mudança na estrutura de 8 para 10 capítulos: escopo, referências normativas, termos e definições, contexto organização, liderança, planejamento, apoio, operação, avaliação desempenho e melhoria contínua.

O contexto da organização foi enfatizado que muda entre matriz e filiais, por exemplo, devido a cultura interna, quando a matriz tem fornecedores distantes, a filial tem requisitos específicos ou as leis são diferentes entre estados e países. Um exemplo dado, foi que uma empresa pode ter o sistema informatizado para a rastreabilidade e ela ser obtida em 3h, mas a filial de Manaus pode não ter o mesmo recursos ou infra-estrutura, então o contexto muda.

Sobre liderança, o enfoque maior foi para um sistema de gestão com recursos dando resultados desejados e para tanto “sai de cima” e “vem para o centro”. Não se tem mais a figura do RD e a Política da Qualidade agora apoia a estratégia do negócio.

Na seção 6 sobre planejamento, segue o pensamento baseado em riscos. Não há mais a necessidade de evidências documentais na versão 2015, ou seja, não precisam mais de Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais (anexo A4), visando diminuir a prescrição de requisitos documentados obrigatórios, bem de encontro à mentalidade de gestão de riscos.

Na seção 7 de Apoio, os recursos humanos, infra-estrutura, ambiente de processos, equipamentos e calibração estão como suporte. Registros e procedimentos não são “fim”, e, sim, o Apoio. O conhecimento organizacional trata-se de transferir para todas as pessoas, nos níveis pertinentes, não necessariamente por treinamentos, podendo ser por acompanhamentos dos colaboradores nos postos de trabalhos.

Na seção 8 sobre Operação engloba o controle de serviços em produtos, pesquisa e desenvolvimento, propriedade do cliente mais provedor externo, atividades pós-entrega e controle de mudanças (autorizadas de modo documentado).

Nas seções finais, a 9 praticamente é igual a versão de 2008 e na 10 sobre melhoria, a não conformidade deve se voltar para a gestão do risco onde falhou a sua análise, voltando para a falha no planejamento, assim fechando o PDCA.

O palestrante encerrou mencionando as datas e prazos: versão 2008 válida até 15/09/18 para transição, e para certificar-se já na nova versão o prazo é de 18 meses, ou seja, abril de 2017.

E você leitor concorda em buscar sistema de gestão, pois o certificado é consequência?

Fonte de imagem: LAPPIS.

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ISO/IEC 17025:2005 no Laboratório da Indústria de alimentos

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Nos requisitos adicionais da FSSC 22000, o item sobre Gerenciamento de Entradas determina que a empresa deve garantir que são realizadas análises dos insumos críticos, para confirmação da segurança dos produtos com padrões equivalentes aos descritos na norma ISO 17025. No mínimo, porque ajudam para uma gestão eficaz do laboratório.

Para tal, pensei nesse post para auxiliar, por exemplo, sobre a responsabilidade do coordenador de um laboratório:

  • Realizar coordenação técnica;
  • Planejar e define políticas;
  • Prover capacitação técnica;
  • Realizar auditoria;
  • Comparar resultados;
  • Agir para melhorar.

Friso a importância dos laboratórios para a empresa, sendo eles responsáveis por atender requisitos de clientes, realizar testes e validações, estudos de shelf life, de desenvolvimento de produtos e, principalmente, realizar análises para atendimento aos requisitos legais.

O MAPA, por exemplo, com a publicação da IN nº 34/11 passou a exigir de laboratórios credenciados (que inclui os antigos laboratórios reconhecidos) a implementação da ISO 17025. Acredita-se que em breve a acreditação será uma exigência para o credenciamento do laboratório no MAPA.

O fato das análises serem realizadas internamente diminui consideravelmente os custos de estocagem de produtos devido a maior agilidade do processo.

Além disso, a acreditação dos laboratórios hoje representa um aprimoramento da cultura da qualidade e leva a melhora da imagem da empresa. O símbolo de acreditação pode ser divulgado no relatório de análise.

O escopo de todos os laboratórios acreditados atende, no mínimo, aos programas de autocontrole.

Detalhamento da ISO 17025:

Esta norma possui duas grandes seções:

  • Requisitos da direção (com 15 requisitos baseados na ISO 9001 e ISO 9002);
  • Requisitos técnicos (com 10 requisitos baseados na ISO GUIA 25/93 e EM 4500).

Por onde começar a implementação da ISO 17025?

A  implementação da ISO 17025 nos laboratórios segue os seguintes passos:

  • Curso de interpretação da norma;
  • Troca de informações com outros laboratórios;
  • Consultoria;
  • Elaboração do manual da qualidade, incluindo as políticas. Definir uma lista de procedimentos livres para cada unidade da empresa, se possuírem filiais, e os códigos destes documentos devem ser citados no manual da qualidade;
  • Definição de responsabilidades para o sistema de gestão e pela sua manutenção.

Destaco que existem diferentes interpretações para um mesmo requisito, e ninguém conhece melhor o laboratório do que as próprias pessoas que trabalham ali. Então, é preciso seguir seus instintos e tomar decisões com base no próprio conhecimento.

Principais requisitos da norma ISO 17025 são:

4.3 Controle de documentos

Estar disponível, evitar uso e acúmulo de documentos obsoletos ou inválidos. Deve-se fazer a revisão da documentação quando necessário e em tempo hábil, disponibilização de documentos para todos, treinamento de todos os laboratórios.

Pode-se fazer uso de sistema de controle de documentos para gerenciamento de documentos internos e externos; acesso restrito por setor conforme a necessidade; manutenção de histórico de versões anteriores; uso de workflow de aprovação; uso de filtros de pesquisa por laboratório; uso de sistema de alerta relacionado a confidencialidade dos documentos; disparo automático de consensos e backup diário.

4.4 Análise de pedidos, propostas e contratos

A área que solicita, ou requer análise, avalia. A definição do método é definida pelo laboratório, exceção para solicitação especifica de cliente internacional.

4.5 Aquisição de serviços e suprimentos

O maior desafio não é com a qualidade dos insumos adquiridos, mas, sim, com a prestação de serviço (quantidade e prazo). Pode-se fazer uso de compras corporativas para se ter vantagem. Realizar uma análise no primeiro recebimento do lote na empresa, não importando o laboratório que recebeu o material. Sempre que um desvio é encontrado, um fluxo de comunicação interna é iniciado.

4.7 Atendimento ao cliente

Manutenção de realimentação, mantendo os registros de cooperações entre cliente e laboratórios, com conscientização entre os prazos de análises.

5.2 Pessoal

Manter treinamentos constantes, manter cultura para a qualidade, manutenção do sistema, prover a melhoria e realizar as reciclagens.

5.4 Métodos de ensaio e validação de métodos

Necessário acreditação de vários métodos para atender aos requisitos; avaliação de desempenho ou validação de métodos bastante trabalhosos; falta de clareza de alguns métodos de referência.

5.6 Rastreabilidade de medição

Alto custo da aquisição da CEPA (Material de referência certificado – MRC). A aquisição dos MRC é feita corporativamente. Somente são adquiridos CEPAS na 1ª OU 2ª geração. Os laboratórios recebem os materiais na 2ª ou 3ª geração, e usam este material por 30 dias. Somente são utilizadas CEPAS que estão no máximo na 5ª geração.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaios

Realizar comparação Inter laboratorial com frequência mensal de análises de rotina, e anualmente realizar ensaios de proficiência disponíveis no mercado. A norma pede a realização de ensaios de proficiência a cada 4 anos.

5.10 Gestão ou apresentação de resultados

Usar um sistema que gere relatórios após o cadastro de amostras.  Esse histórico de dados permite uma visualização do perfil de cada planta. Esta informação é disponibilizada para todos os envolvidos automaticamente, reduzindo as falhas de comunicação interna.

A acreditação de ensaios de laboratório é uma necessidade, os resultados positivos podem ser vistos e o sucesso deste projeto depende de como a norma é interpretada e aplicada.

Fonte: Workshop realizado pela 3M em 2015, com o apoio do Blog Food Safety Brazil,  na palestra ministrada pelo Sr. Audecir Giombelli, representante da JBS.

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Kit detecta potencial risco de alergia ao látex

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Não, no Brasil não há kit que detecta látex, mas lá na Estônia, sim! Tem o teste ELISA para a medição de látex de borracha natural alérgeno (NRL) de uma variedade de produtos de borracha, como luvas para manipulação, materiais utilizados na selagem de latas, adesivos para selagem a frio, redes utilizadas como embalagens e alguns equipamentos que processam alimentos. Este teste é utilizado para a medição de alérgenos NRL clinicamente relevantes, e permite a quantificação de alérgenos individuais purificados, caracterizados, e anticorpos monoclonais específicos, contra quatro principais alérgenos de látex (Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 e Hev b 6.02) que estão presentes nos produtos NRL. A tecnologia está em conformidade com a norma ASTM International D7427-14, com quatro kits de reagentes de teste para utilização imediata para medir cada um dos principais alérgenos separadamente, e no tempo de ensaio curto (<2 horas).

Então, vamos monitorar por aqui também? Afinal, é lei (RDC26/15)! Assim, quando o látex natural for usado nos equipamentos e utensílios que entram em contato direto com alimentos, medidas de controle devem ser adotadas a fim de evitar a contaminação cruzada com esse alérgeno no produto final, realizando tal monitoramento, como no uso desse kit, até com a possibilidade da substituição desse material por outro que não tenha característica alergênica.

Para saber mais, clique aqui.

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Farejando Falcatruas em Auditorias…

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Abrindo uma série sobre ética e segurança dos alimentos, “cutucamos” com esse tema bem sensível: falsificações em auditorias.

Um auditor astuto detecta uma falsificação facilmente, principalmente em registros. Se tornam até divertidas as razões apresentadas pelo “auditado-falsificador”. Vejamos  alguns exemplos:

  1. A mesma pessoa: O registro é completado pela mesma pessoa em todos os dias do ano. Isto indica que ela nunca tira férias, e nem adoece ou tem compromissos particulares vindo a faltar ao trabalho; 
  2. Os registros são concluídos antes do tempo: uma das desculpas que eu ouvi para este cenário é de que o responsável pelas anotações irá tirar férias, e então antecipou o preenchimento de formulários por não ter outro colaborador que o faça; 
  3. Entradas de registros não correspondentes: os registros documentados não coincidem com as indicações sobre o equipamento. Por exemplo, um termômetro lê 0,1ºC mas todos os registros indicam um arredondamento para o número inteiro mais próximo; 
  4. A mesma caneta e escrita a mão: a mesma caneta é usada com a mesma caligrafia nos registros preenchidos por colaboradora do controle de qualidade, pois a “escrita a mão” dela é a única legível, sem garranchos. Registros estão em papel limpo não sendo preenchidos dentro de áreas de produção; 
  5. Registros concluídos em novas formas: a data de emissão do formulário é após a data do preenchimento do registro, indicando que foram preenchidos após a ocorrência da atividade. 

Então, vai experimentá-los? Não! É muito mais fácil e eficaz gastar seu tempo para preencher o registro no momento em que fez o teste ou monitorização. Também tenha em mente que pode haver penalidades enormes para as empresas de alimentos onde são encontradas as falsificações de registros, por ser uma atitude desonesta.

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte IX

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Dada a interatividade característica do blog, e por solicitação da leitora que comentou “… creio que a análise crítica dos certificados de calibração é motivo de grande discussão e dúvidas nas indústrias de alimentos, será que poderia nos escrever um post mais prático”, assim tentaremos “desmistificar” tal tema, nesse 9º post da série.

Inicialmente para se estabelecer métodos e critérios de aceitação para análise dos sistemas de medição, temos que conceituar (fontes: Análise do Sistema de Medição – Edição abril/2003 e VIM) para harmonização dos termos:

  • Estabilidade: capacidade de um instrumento de medição manter constantes suas características metrológicas;
  • Linearidade: é a diferença obtida nos valores de tendência das medições ao longo da faixa de operação esperada do instrumento;
  • Localização: análise que permite determinar a variação entre o valor indicado pelo instrumento e o valor de referência (real);
  • Tendência: diferença entre a média observada das medições e a média padrão das mesmas peças usando dispositivos de medições de precisão;
  • Confirmação Metrológica: é o conjunto de operações requeridas para garantir que um item de equipamento de medição encontra-se em um estado de conformidade com as especificações para seu uso pretendido;
  • Valor Verdadeiro (VIM-1.19): valor consistente com a definição de uma dada grandeza específica;
  • Medição (VIM-2.1): conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza;
  • Mensurando (VIM-2.6): objeto da medição, grandeza específica submetida à medição;
  • Repetitividade (VIM-3.6):  Grau de concordância entre os resultados de medições sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condições de medição. Simplificadamente a Repetitividade é a variação obtida quando o mesmo operador usa o mesmo equipamento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Reprodutibilidade: é a variação na média da medição feita por diferentes operadores usando o mesmo instrumento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Incerteza de Medição (VIM-3.9): parâmetro, associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser fundamentadamente atribuídos a um mensurando;
  • Erro aleatório (VIM-3.13): resultado de uma medição menos a média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando efetuadas sob condições de repetitividade;
  • Erro sistemático (VIM-3.14):  média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando, efetuadas sob condições de repetitividade, menos o valor verdadeiro do mensurando;
  • Erro máximo (VIM-5.21): maior variação encontrada em relação ao padrão de referência durante uma série de medições;
  • Padrão de Referência (VIM-6.6): padrão, geralmente tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado local ou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

 Feito isso, vamos agora ao procedimento sugerido:

  • 10% a 30% Aceitável (Análise Crítica);
  • > 30% Reprovado;
  • Analisar a estabilidade por família de equipamento, sendo que será selecionado 01 equipamento aleatoriamente;
  • Executar os estudos de repetitividade e reprodutibilidade em todos os equipamentos utilizados para controlar as características do produto, podendo no caso de equipamentos similares, executar o estudo de 01 equipamento por família. Os estudos devem ser executados para todas as características determinadas no plano de controle;
  • Quando aplicável, realizar a análise do sistema de medição anualmente, se possível entre períodos de calibração do equipamento;
  • Para o cálculo de incerteza de medição  pode-se dimensionar três vezes cada ponto do ensaio, calculando a incerteza da medição sobre os resultados do ensaio;
  • Aplicar o maior erro do instrumento de referência nas Fórmulas do Cálculo de Incerteza de Medição e Confirmação Metrológica:

Nomenclatura utilizada

Db = Desvio Médio
X = Medições executadas
Xb = Média das leituras
VR = Valor do padrão ou equipamento de referência
IR = Incerteza do padrão ou equipamento de referência
IM = Incerteza da medição
IT = Incerteza total
II = Incerteza do instrumento
ES = Erro sistemático
ET = Erro Total
EM = Erro máximo encontrado
S = Desvio Padrão
n = Número de medições realizadas
D = Tolerância do processo/produto
X = Redutor do processo
t = Distribuição estatística t de Student
a = Graus de liberdade
TR = Tolerância do padrão

Para Cálculos de Incerteza de Medição:

  • 1) Cálculo do Desvio Médio:

db = |Xb – VR|

  • 2) Cálculo do Desvio Padrão:

S  =  Raiz  (S (xn-xb)2)                                

                      (n-1)

  • 3) Cálculo da Incerteza do instrumento:

II = ( t n-1 ;  a/2 ) * S/(Raiz de n)

IT =  II + IR ou IT = Raiz de (II2 + IR2) / IM = Maior  IT

VES = Maior db

EM = IM + ES

Nota: Valores adotados

a = 5 % => n = 3; t = 4.303

n = 4; t = 3.182

Para Confirmação Metrológica: 

1-      Critério da exatidão

          VR – TR  ?  xb  <  VR + TR

2-      Critério da aceitabilidade

          Pontual (por ponto de ensaio)

          db + II + IR <  (75/100) *  (D/X), ou

db + raiz de (II2 + IR2) < (75/100) * (D/X)

3-      Critério da adequação

Pontual (por ponto de ensaio)

         db + II + IR ? (D/X)

           Laudo Final

           db +Raiz de (II2 + IR2) ? (D/X)           

E finalizando pode, cara leitora, anexar aos laudos recebidos esse formulário sugerido onde avaliará os mesmos e conclusivamente chancelará a aprovação ou reprovação dos instrumentos calibrados.

analise_de_certificados

Descomplicamos?

3 min leituraDada a interatividade característica do blog, e por solicitação da leitora que comentou “… creio que a análise crítica dos certificados de calibração é motivo de grande discussão e dúvidas […]

2 min leitura
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Conhece a expressão Disclaimer?

2 min leitura

As traduções para Disclaimer são muitas, mas dentre elas, cabem: uma ressalva, aviso legal ou termo de responsabilidade. E qual a relação desse termo com Segurança de Alimentos?

disclaimer

Vejamos no exemplo da bebida mista dessa foto. A questão envolve a transparência (e coragem por ser pró-ativa) da empresa em comunicar o uso intencional do HACCP, pois temos alimentos, como carne crua (ex.: carpaccio e steak tartare) ou lácteos (ex.: queijo frescal com risco significativo de Listeria monocytogenes para gestantes), que não têm tais alertas, mas tem a mesma necessidade dessa comunicação, em função de dar a escolha ao consumidor em ingerir, ou não, os alimentos não tratados termicamente, ao levantar a medida de controle para minimização de perigos biológicos, mas se a tecnologia (cold pressure) obedece o padrão microbiológico, não precisa do alerta. Já se não obedece, não adianta advertência. Deve-se levantar ainda a questão do C. botulinum. Se o pH for acima de 4.5, e se a embalagem for sem oxigênio, tem o risco do C. botulinum. Ele pode produzir toxinas que vão MATAR! Dificilmente um suco tem pH tão alto, mas quem quer se arriscar com uma embalagem destas?

Ou é força da Lei, conforme o Item 4  Resolução RDC nº 13, de 02 de janeiro de 2001: “Na rotulagem das carnes de aves e seus miúdos crus, resfriados ou congelados, além dos dizeres exigidos para os alimentos em geral e específicos, deve constar, obrigatoriamente, as expressões em destaque:

Este alimento se manuseado incorretamente, ou consumido cru, pode causar danos à saúde.
Para sua segurança, siga as instruções abaixo:

  • Mantenha refrigerado ou congelado. Descongele somente no refrigerador ou no micro-ondas;
  • Mantenha o produto cru separado dos outros alimentos. Lave com água e sabão as superfícies de trabalho (incluindo as tábuas de corte), utensílios e mãos depois de manusear o produto cru;
  • Consuma somente após cozido, frito, ou assado completamente.”

Ambos, na minha opinião, vão de encontro com o requisito 5.6. sobre a comunicação interativa na ISO 22000 que menciona: “é essencial para garantir que todos os perigos relevantes sejam identificados, e adequadamente controlados, em cada etapa durante a cadeia produtiva de alimentos. Isto implica a comunicação entre as organizações do início ao fim da cadeia. A comunicação com consumidores e fornecedores, sobre perigos identificados e medidas de controle, auxiliará a esclarecer requisitos de clientes e fornecedores (por exemplo, com relação a viabilidade e necessidade destes requisitos, e seu impacto no produto final). O reconhecimento do papel da organização e posição na cadeia produtiva de alimentos é essencial para assegurar uma comunicação interativa eficaz através da cadeia, a fim de entregar produtos alimentares seguros ao consumidor finalO item 5.6.b determina que clientes ou consumidores, em particular em relação a informação sobre o produto (incluindo instruções relativas ao uso pretendido, requisitos específicos de armazenagem e, quando apropriado, a vida de prateleira)”.

E você, “Caro Leitor”, enquanto consumidor, com a frase “Nosso produto é natural, não pasteurizado, e por isso, pode conter bactérias que podem causar risco a saúde de idosos, crianças e demais pessoas com deficiência no sistema imunológico.”, você compraria com essa “verdade dita”?

Crédito de imagem: Economia Personal.

2 min leituraAs traduções para Disclaimer são muitas, mas dentre elas, cabem: uma ressalva, aviso legal ou termo de responsabilidade. E qual a relação desse termo com Segurança de Alimentos? Vejamos no exemplo da bebida mista […]

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Calibração e análise crítica de certificados – Parte VIII

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Finalizando a série abordaremos como fazer o tratamento de equipamentos e instrumentos metrológicos não conformes e ações corretivas.

Equipamentos não conformes:

  • Causas de não conformidades em equipamentos podem ser:
    • Estrago físico aparente
    • Sobrecargas de trabalho
    • Mau uso ou manuseio
    • Intervalo de calibração excedido
    • Violação de lacres
    • Revelado mau funcionamento
    • Condição de não conformidade detectada pela calibração
    • Capacidade posta em dúvida por reclamação de clientes

Ações corretivas adequadas recomendadas podem ser:

  • Identificar e segregar o equipamento;
  • Realização de recalibração;
  • Criar um plano de ações como registro das seguintes ações:
    • Submissão dos equipamentos a manutenções corretivas quando realizadas;
    • Substituição do equipamento quando realizada a condenação do mesmo.

Aqui terminamos as dicas sobre calibração para auxiliá-los nas análises críticas dos certificados. Esperamos que tenham aproveitado.

Acompanhe os outros post da série:

Créditos de imagem: Lab Service;

< 1 min leituraFinalizando a série abordaremos como fazer o tratamento de equipamentos e instrumentos metrológicos não conformes e ações corretivas. Equipamentos não conformes: Causas de não conformidades em equipamentos podem ser: Estrago […]

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