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Como determinar níveis aceitáveis dos perigos identificados no estudo APPCC?

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Antes de começar a responder a esta pergunta, acredito ser importante diferenciar os termos “nível aceitável” e “limite crítico”. Isso porque se trata de uma dúvida muito comum.

  • Nível aceitável de um perigo pode ser entendido como a quantidade, ou teor do contaminante considerado ainda aceitável de se ter no produto acabado, ou seja, é a especificação máxima que a partir de tal valor, o produto passa a ser considerado inseguro. Todo perigo identificado no estudo APPCC deve, sempre que possível, ter o seu nível aceitável determinado, independente do seu risco.
  • Limite critico é o critério que separa a aceitação da rejeição, sempre atrelado a um monitoramento de uma medida de controle classificada como ponto crítico de controle (PCC), ou seja, que gerencia um perigo significativo.

Tendo isso esclarecido, vamos ao detalhamento sobre o nível aceitável!

A determinação do nível aceitável dos perigos deve atender a seguinte premissa: os níveis de contaminantes nos alimentos devem ser os mais baixos possíveis, devendo prevenir-se a contaminação do alimento na fonte, aplicar a tecnologia mais apropriada na produção, manipulação, armazenamento, processamento e envase, de forma a evitar que um alimento contaminado seja comercializado ou consumido, devendo ser determinado considerando:

  • Requisitos legais aplicáveis ao produto acabado estabelecidos pela ANVISA ou MAPA

Caso o produto acabado já seja diretamente regulamentado, os órgãos e agências regulamentadoras já fizeram todo o levantamento dos dados de toxicologia, referências científicas, e através de um estudo de gerenciamento de risco estabelecerem um valor, o qual deve obrigatoriamente ser atendido.  É válido ressaltar que os níveis de contaminantes devem ser os menores possíveis, mas serão ainda considerados seguros e adequados apenas dentro dos valores preconizados pelas legislações.

Exemplos de legislações que trazem estas informações são:

  • Perigos biológicos: Resolução RDC 12/01;
  • Perigos físicos: Resolução RDC 14/14;
  • Perigos químicos: Resolução RDC 42/13; Portaria 685/98; Resolução RDC 53/12 e Resolução RDC 07/11;

OBS: os valores de arsênio, chumbo, cádmio, estanho e mercúrio previstos pela Portaria 685/98 foram revogados pela RDC 42/13.

  • Requisitos legais aplicáveis aos insumos estabelecidos pela ANVISA ou MAPA

Os níveis considerados seguros aplicáveis aos insumos utilizados na fabricação de um produto já foram estudados, cabe agora a empresa considerar dados relacionados a sua formulação para fazer os cálculos do nível aceitável no produto acabado. Diluições, transformações, concentrações, ou seja, os processos devem ser considerados. Para dados aplicáveis aos insumos, além das referências legais é importante verificar as especificações dos fornecedores.

Vale ressaltar que estes cálculos já são previstos em diversos requisitos legais, veja estes exemplos:

RDC 42/13:

1.6. Para produtos não contemplados na tabela que consta da Parte II, elaborados a partir de ingredientes com limites estabelecidos no presente Regulamento e que tenham sido desidratados, diluídos, transformados ou compostos por um ou mais ingredientes, os conteúdos máximos permitidos devem ser deduzidos dos fatores específicos de concentração e diluição, com relação aos limites estabelecidos para os ingredientes, que deverão ser fornecidos no momento em que a Autoridade Competente os solicitar.

RDC 7/11:

Art. 5º No caso de produtos não previstos no art. 3º desta Resolução e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites estabelecidos na forma dos Anexos deste Regulamento, que forem desidratados ou secos, diluídos, transformados e compostos, os limites máximos tolerados devem considerar as proporções relativas dos ingredientes no produto, concentração e diluição em relação aos limites estabelecidos para os ingredientes.

  • Requisitos de cliente

Muito comum quando o produto acabado de uma organização é utilizado como matérias prima, ou ingrediente por outra empresa dentro da cadeia produtiva de alimentos. Os requisitos de cliente devem ser considerados principalmente quando forem mais críticos do que os requisitos legais aplicáveis.

  • Referências confiáveis internacionais

Muitas vezes o produto acabado não é regulamentado aqui no Brasil, mas já existem referências internacionais confiáveis como regulamentos da União Européia, listas do FDA e dados do Codex Alimentarius. Exemplos de documentos úteis são os guias publicados pelo Codex Alimentarius (link), Code of Federal Regulations title 21  do FDA (link), o Regulamento (CE) Nº 1881/2006 de 19 de dezembro de 2006, e Nº 629/2008 de 2 de Julho de 2008.

  • Dados de toxicologia, danos à saúde associados ao perigo, intenção de uso e público alvo

Na ausência de determinações válidas para o produto acabado, cabe a organização estudar o perigo em questão; com base no risco de perigo, nas informações de intenção de uso e público alvo determinar o nível aceitável relacionado. Caso seja necessário, pode-se utilizar dados de produtos similares. Quanto mais robusto for o levantamento de dados, melhor será a determinação.  Esta é uma tarefa difícil e que requer maturidade da equipe envolvida, mas tendo sempre a premissa de que contaminantes devem ser prevenidos na fonte, já que quanto menor for o seu teor no alimento, melhor será para a saúde da população, assim esta atividade se torna um pouco mais fácil!

Bom trabalho e produtos seguros para todos nós!

Fonte de imagem: The Braiser.

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GFSI forma grupo de trabalho técnico sobre cultura da segurança de alimentos

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Muitas organizações estão atualmente buscando o desafio do desenvolvimento da cultura de segurança dos alimentos de suas empresas. Temos visto diversos casos que demonstram como este processo pode ser mais árduo do que se espera inicialmente.

Acompanhando os desafios da cadeia produtiva, exercendo o seu papel de impulsionar mudanças positivas e eficiência dos negócios dentro da indústria de alimentos, a GFSI estabeleceu, agora em janeiro, um novo grupo de trabalho técnico com a visão de conduzir melhoria na cultura organizacional da segurança de alimentos.

Este grupo de trabalho, assim como os demais existentes no GFSI, é composto por 21 voluntários especialistas em segurança de alimentos. Estes são escolhidos após terem se cadastrado em um banco de dados, e tendo-se em mente a necessidade de se manter um equilíbrio geográfico, bem como entre os setores da cadeia produtiva.

Cada grupo de trabalho se reúne 3 vezes por ano para trabalhar em temas-chave identificados, e entre esses encontros existem tarefas individuais e em grupos realizadas com o auxilio de teleconferências e consultas.

O novo grupo de trabalho visa conseguir entendimento comum e harmonizado em nível global sobre cultura de segurança de alimentos. Outras atividades previstas para os trabalhos iniciais do grupo serão o estudo de vários componentes teóricos e práticos, a exploração das áreas de convergência e o desenvolvimento de ferramentas para melhor compreender e fortalecer as culturas de segurança dos alimentos nas empresas interessadas.

Considerando a complexidade que este tema pode chegar e os desafios enfrentados pelas organizações, estou ansiosa por estas ferramentas, e você?

Créditos de imagem: GFSI.

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Dúvida do leitor: descrição de insumos para análise de perigos

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Todos os meses recebemos diversas comunicações de leitores comentando sobre o blog Food Safety Brazil. São elogios, algumas sugestões de melhorias e muitos compartilhamentos de dúvidas.

Em dezembro recebemos o e-mail de uma leitora, a qual nos contava que estava em processo de implementação do esquema FSSC 22000 e que se encontrava com muitas dúvidas sobre a caracterização das matérias primas, ingredientes e materiais de contato conforme a ISO 22000. Escrevo este post a fim de esclarecer suas dúvidas, que imagino serem as de diversos leitores também.

A análise de perigos dos insumos utilizados é uma das etapas previstas pela metodologia APPCC. Ressalta-se que esta ferramenta (APPCC) não garante a segurança absoluta dos alimentos e sim que os perigos previamente identificados estejam controlados e mantidos em níveis aceitáveis. Logo, se houver uma falha no levantamento perigos, haverá uma falha na segurança do mesmo.

Um bom estudo dos materiais, que contemple as características físicas, químicas e biológicas ou o método de produção por exemplo, é fundamental para que se possa entender e identificar quais perigos são possíveis de estarem presentes nos insumos utilizados na fabricação de um alimento.

Costumo brincar que o insumo “açúcar refinado” para minha mãe (uma pedagoga leiga em segurança de alimentos) possui apenas os perigos de engordar, e podendo no máximo ter como contaminante as temidas formigas. Já após avaliação técnica, estudo do material e do processo de fabricação que o originou, perigos como fragmentos metálicos, pesticidas, chumbo, arsênio, acrilamida, dioxina, HPA, sulfito e salmonela, entre outros, podem ser identificados.

Para auxiliar este estudo, a ISO 22000 estabeleceu que todas as matérias primas, os ingredientes e os materiais de contato com o produto devem ser descritos, contemplando os seguintes itens:

  • Características biológicas, químicas e físicas;
  • Composição de ingredientes formulados, incluindo aditivos;
  • Origem;
  • Método de produção;
  • Métodos de embalagem e entrega;
  • Condições de estocagem e vida de prateleira;
  • Preparação/manipulação antes do uso ou processamento;
  • Critérios de aceitação relacionados à Segurança dos Alimentos ou especificações.

É válido destacar que a norma indica que tal descrição deve ser realizada na extensão necessária para a condução da análise de perigos. Cabe uma avaliação da abrangência e o detalhamento necessário pode variar caso a caso, podendo a descrição de um material de contato ser distinta de uma descrição de uma matéria prima crítica. É necessário ainda que a legislação aplicável seja identificada e que a descrição seja mantida sempre atualizada.

Conforme solicitado pela nossa leitora, abaixo segue um exemplo de preenchimento. Ressalto que o mesmo possui apenas a finalidade de auxiliar a compreensão, não devendo ser copiado na íntegra.

  • Nome do material: Açúcar Cristal;
  • Características físicas: Atividade de água (Aw): + – 0,65; pH: 6,90 a 7,10; Granulometria: 0,60mm; Grânulos pequenos de coloração clara;
  • Características químicas: Umidade: máx. 0,05%; Sulfito: máx. 15ppm; Cinzas: 0,07%;
  • Características biológicas: ND. Possíveis contaminantes biológicos e especificações: Coliformes a 45ºC – ausente ou menor que 1 UFC/g; Salmonela sp – ausente; Bolor/Leveduras – 20 UFC/g; Bacillus Cereus – ausente;
  • Composição: Sólidos cristalinos, orgânicos, constituídos basicamente por cristais de sacarose, envolvido, ou não, por película de mel de alta ou baixa pureza;
  • Origem: Brasil, São Paulo;
  • Método de produção: Recebimento da matéria-prima > Desfibrilação > Esmagamento > Clarificação > Pré-evaporação > Evaporação > Cristalização da sacarose > Centrifugação > Lavagem > Secagem > Envase em big bags > Armazenamento em depósito fechado > Expedição em caminhões lonados. Maior detalhamento sobre o processo produtivo é apresentado na pasta de homologação do fornecedor.
  • Validade: 24 meses;
  • Tipo de embalagem primária: Big Bag de nylon com 1200 Kg;
  • Condição de estocagem: Sobre pallet, em local seco, fresco e ao abrigo de sol;
  • Condição de distribuição e transporte: Caminhão lonado em big bag;
  • Preparação e manipulação antes do uso: Não aplicável;
  • Critérios de aceitação ou especificações: Umidade, Sulfito, Cinzas, Pontos pretos, partículas magnetizáveis. Parâmetros conforme especificação do material.

Este ponto também era uma dúvida sua? Mande para o nosso time a sua dúvida! Para isso basta comentar neste post qual é o assunto do interesse, e esta pauta poderá ser encaminhada para o colunista com maior experiência no assunto. Quem sabe não vira um post aqui no Blog?

Abraços e até a próxima!

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As competências da ANVISA

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Esta semana recebi uma pergunta de um leitor do nosso blog e resolvi compartilhar com todos. Após uma introdução sobre a dificuldade de entender o papel da ANVISA na sociedade, muito baseado em experiências ruins e não que representam a totalidade da instituição como o próprio leitor reconhecia, ele questionava: Afinal, quais são as atribuições e responsabilidades da ANVISA?

Acredito que conhecer as atribuições da ANVISA seja um passo importante para que a sociedade possa também acompanhar e, porque não, fiscalizar o seu trabalho e o sucesso de suas ações. Apesar de trabalhar anos na área de segurança de alimentos e de saber sobre as principais competências da ANVISA, diante deste questionamento e após refletir alguns minutos tive que confessar que não conhecia todas!

Para responder a esta questão, busquei dados no próprio site da agência encontrado a seguinte lista:

  • coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
  • fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
  • estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
  • estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
  • intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica;
  • administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
  • autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
  • anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
  • conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
  • conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
  • exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
  • interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
  • proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
  • cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
  • coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
  • estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
  • promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
  • manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
  • monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
  • coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999], por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
  • fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
  • autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
  • monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;
  • a Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de algumas das atribuições de sua competência, com exceção das previstas art. 3º, §2º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
  • a Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário;
  • as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde;
  • a Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas no artigo 3º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999. O referido artigo teve redação alterada pelo Decreto n.º 3.571 de 21 de agosto de 2000], relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4º, §§ 2º e 3º do mesmo Regulamento;
  • a Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações estabelecidas no § 2º do art. 3º do Regulamento.
  • a Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquirida por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas;
  • o Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

Ao ler esta longa relação fica claro a importância da ANVISA. É possível reconhecer prontamente algumas das atividades relacionadas, enquanto que outras desejamos que sejam intensificadas ou melhor divulgadas pela toda a população. Sabemos das limitações enfrentadas principalmente devido à escassez de recursos adequados, porém estas dificuldades não podem ser suficientemente grandes para impedir que toda a sociedade se sinta representada e segura.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/comp.htm

 

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Boas Práticas de Manutenção

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Um dos maiores desafios de uma empresa produtora de alimentos é a promoção da cultura e conscientização sobre segurança de alimentos para todos os manipuladores de alimentos. A Resolução RDC 275 de 21 de outubro de 2002 estabelece a necessidade de um programa de capacitação para os manipuladores de alimentos que seja adequado e contínuo relacionado à higiene pessoal e à manipulação dos alimentos.

A Portaria 326 de 30 de julho de 1997 define manipulação de alimentos como sendo as operações que são efetuadas sobre a matéria-prima até a obtenção de um alimento acabado, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e transporte.  Logo, podemos concluir que manipulador de alimentos é todo o colaborador que realiza estas operações.

Neste contexto muitas empresas acabam não incluindo os colaboradores responsáveis pelas intervenções e manutenções, mesmo aquelas realizadas dentro das áreas produtivas, no programa de capacitação em segurança de alimentos. Outras, não deixam de treinar este público alvo, no entanto os convocam para o mesmo treinamento ministrado para toda a operação. Neste último caso, não são raros os relatos de que estes treinamentos sejam considerados inadequados, chatos e ou pouco aplicáveis a realidade ou necessidade deste público.

Nossa experiência, digo nossa porque me baseio também na experiência de diversos consultores colegas, é que se torna extremamente recomendado que colaboradores do setor de manutenção, engenharia e projetos recebam treinamentos de Boas Práticas e segurança de alimentos específicos para a sua realidade, abordando em detalhes os perigos associados e os cuidados necessários antes, durante e após cada intervenção. Este conteúdo pode ainda ser especifico para atividades realizadas em zonas de alta e de baixa criticidade e deve contemplar o maior número de casos e exemplos reais quanto for possível. Incluir atividades lúdicas e simulações de comportamentos e práticas também pode ser bastante esclarecedor!

É sabido que o manutentor de ontem era avaliado de forma bastante distinta do manutentor de hoje. Antes, a rapidez, custo e o resultados obtidos em termos de disponibilidade de máquinas eram os únicos fatores avaliados para indicar um bom profissional. Atualmente o manutentor e os serviços executados por este também são vistos (ou deveriam ser)  como uma fonte potencial de contaminação para o ambiente e para produto. Seus uniformes devem ser mantidos limpos e devem seguir as mesmas regras de higiene e asseio pessoal preconizadas no setor em que atuará.

Neste contexto, dominar as regras e orientações das Boas Práticas de manutenção se tornam imprescindíveis para se minimizar a probabilidade de geração / introdução de perigos físicos (ex: soldas, parafusos, porcas, pedaço de estopa ou panos); perigos químicos (ex: lubrificantes; fluidos de resfriamento; óleos e graxas) e perigos biológicos (ex: microrganismos presentes nas mãos, vestimenta e ferramentas).

E na sua empresa, a equipe técnica já foi capacitada de modo a ser responsável pela execução de suas atividades com risco mínimo para a segurança de alimentos? Ou ainda “brincam de gato e rato” com a equipe de manutenção? Conte-nos a sua experiência!

 

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Análise de perigos dos insumos: como fazer e por onde começar?

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Uma dúvida bastante comum entre nossos clientes de consultoria é sobre como realizar uma análise de perigos dos insumos adquiridos.

Não é raro encontrarmos estudos APPCC, onde todos os perigos levantados nos insumos são identificados como sendo controlados pelo programa de qualificação dos fornecedores. Este PPR recebe, em muitas empresas, a responsabilidade de garantir a segurança dos materiais adquiridos.

Em teoria, isto não está equivocado.  Um bom programa de homologação pode (e deve) identificar perigos pertinentes aos materiais e ao processo do fornecedor, incluindo também os perigos que possam ter sido introduzidos em etapas anteriores da cadeia produtiva de alimentos e após esta identificação, constar controles para verificação do atendimento aos níveis aceitáveis destes contaminantes. Os fornecedores devem, inclusive, ser avaliados tendo como base o risco de seus insumos.

Na prática, no entanto é bastante raro visualizarmos este grau de maturidade neste PPR. Normalmente encontramos métodos de avaliação de fornecedores bastante genéricos, focados na capacidade econômica do fornecedor, na sua capacidade de atendimento ao volume necessário, incluindo algumas perguntas de Boas Práticas de Fabricação ou aplicáveis ao sistema de gestão, mas nada que possa responder com segurança se tais perigos que foram identificados relacionados ao insumo estão realmente controlados.

Podemos concluir que em muitos casos existe uma vulnerabilidade no controle de perigos significativos. A indústria acredita que seus fornecedores são capazes de fornecer insumos seguros, mas em muitos casos o que ocorre é um: “deixa, que eu também deixo”. Isso é particularmente importante  quando se fala de perigos químicos.

Há treze anos  trabalho como consultora de segurança de alimentos e posso contar nos dedos as vezes que vi uma indústria de alimentos controlar perigos químicos como pesticida como sendo um perigo significativo para o seu processo.  Sempre vejo os dados relacionados ao uso de pesticidas no Brasil. O uso de pesticidas não aprovados ou utilizados em condições inadequadas (o que ocasiona desvios do limite máximo residual permitido) é uma realidade no país, embora os estudos APPCC das empresas indiquem a capacidade de seus fornecedores em controlar adequadamente este perigo. É claro que há empresas que possuem controles eficazes, mas será que representam senão todos, a maioria dos casos?

Neste mesmo ponto de preocupação posso ainda citar outros perigos como acrilamida, 3-MCPD, HPA, dioxinas, drogas veterinárias, micotoxinas e ainda, os contaminantes inorgânicos.

Para evitar que perigos importantes fiquem sem controle, o primeiro passo é realizar uma boa identificação de perigos. Na minha opinião, uma falha comum que observo é a consideração apenas dos requisitos legais existentes.

Exemplos de legislações que são comumente utilizadas:

  • Perigos químicos – Resolução RDC 7/11; Portaria 685/98; Resolução RDC42/13; Resolução RDC 56/12; Resolução RDC 51/10; Resolução RDC 52/10; Resolução RDC 17/08; Resolução RDC 20/07; Resolução RDC 123/01
  • Perigos físicos – Resolução RDC 14/14
  • Perigos biológicos – Resolução RDC 12/01

Para mim, os requisitos legais representam uma fonte de dados importantíssima e obrigatória,  porém está longe de ser a única fonte de informação

Outros dados de entrada que devem ser estudados são: formulários preenchidos pelos fornecedores; fichas técnicas do fornecedor; laudos de análises; especificação do material; relatórios de auditoria interna nos fornecedores; bibliografia como estudos epidemiológicos, publicações em revistas científicas, artigos acadêmicos, legislações de outros países, guias e manuais publicados por associações, agências reguladoras ou grupos de especialistas, entre outros.

Cada perigo identificado deve ter seu risco associado. Por risco entende-se a combinação entre severidade (dano a saúde associado ao perigo) e probabilidade (chance do perigo ocasionar doença).  Perigos com risco baixo podem ser controlados apenas por programas de pré-requisitos. Perigos com risco alto, são considerados significativos e precisam ser controlados de forma especifica.

severidade é constante para um perigo e está diretamente associada aos sintomas que pode ocasionar. Para não se ter um perigo significativo sem controle, torna –se de extrema importância uma boa avaliação da probabilidade. E atenção:

Ausência de evidência não é evidência de ausência!

Se algo nunca foi procurado / analisado, a ausência de histórico não é indicativa de que o perigo não existe ou que está sob controle. Se nunca analisei, não conheço a probabilidade. Se só analisei uma vez, tampouco conheço.

Para afirmar que a probabilidade é baixa, é preciso ter de fato evidências que suportem tal afirmação. Exemplos destas evidências podem ser: resultados de laudos laboratoriais realizados com um bom programa de amostragem e em frequência adequada; evidências de que controle já é realizado satisfatoriamente pelo fornecedor e de que os níveis aceitáveis já foram atendidos; relatórios de validação que demonstrem o controle ao longo da cadeia produtiva, entre outros.

Somente com uma boa identificação de perigos, seguida de uma avaliação destes perigos em relação ao seu risco realizada de forma consistente é que poderemos afirmar se os perigos estão sob controle ou se precisam ser controlados no recebimento dos materiais ou ao longo do processo produtivo.

Afinal, produtos seguros deve ser sempre o nosso objetivo!

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Canal de comunicação com a Anvisa é para ser usado

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Hoje eu venho divulgar um canal de comunicação que muito tem me auxiliado durante os projetos de implementação de sistema de gestão da segurança de alimentos. Trata-se do canal ANVISA ATENDE, disponível por telefone (0800 6429782) e por formulário direto no site www.anvisa.gov.br.

Sempre que necessário, eu utilizo a ferramenta on line e posso afirmar com base na minha experiência que este meio de comunicação funciona! O prazo de resposta de até 15 dias úteis tem sido cumprido e as respostas na grande maioria das vezes foram extremamente válidas! Já me salvaram em mais de uma classificação da Resolução RDC 42/13, no entendimento do campo de aplicação da Resolução RDC 14/14 e a entender se o Decreto 55871/65 está caduco ou não, entre outras dúvidas.

Faça bom uso!

 

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Normas reconhecidas pelo GFSI: qual escolher?

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Um requisito bastante comum observado em processos de homologação de fornecedores da cadeia produtiva de alimentos tem sido a certificação acreditada em alguma norma reconhecida pelo GFSI.

GFSI (Global Food Safety Initiative), conforme já apresentado aqui no blog, é uma entidade sem fins lucrativos criada para promover a segurança dos alimentos globalmente. Uma das principais ações desta fundação é o reconhecimento de normas de certificação aceitas por grandes empresas da área de alimentos e varejo após um comparativo realizado com um guia de referência (GFSI Guidance Document Sixth Edition Issue 2 disponível em www.globalfoodsafetyinitiative.com).

Realizada de forma independente e imparcial, a comparação dos requisitos de sistema de gestão, BPF, controles de produto, controle de processo, análise de riscos, dentre outros, garante que todas as normas reconhecidas, mesmo não sendo iguais tenham seus fundamentos equivalentes.

Os esquemas atualmente reconhecidos são apresentados no site da entidade (http://www.mygfsi.com/about-gfsi/gfsi-recognised-schemes.html). São diversas as opções, então logo surge a dúvida: Qual esquema escolher, visto que todos atendem a necessidade do meu cliente?

O grande ponto é que agora esta decisão deixa de ser definida pelo cliente. A organização passa a poder considerar qual esquema melhor atende as suas próprias necessidades. Trata-se sem dúvida de uma decisão estratégica.

Em comum, todos os esquemas recomendados pelo GFSI abordam os seguintes tópicos:

  • Política de Segurança de Alimentos
  • Manual de Segurança de Alimentos
  • Sistema de Gestão
  • Comprometimento da Alta Direção
  • Análise Crítica do Sistema (incluindo APPCC)
  • Requisitos Gerais de Documentação
  • Especificações
  • Procedimentos
  • Auditorias Internas
  • Ações Corretivas
  • Controle de Não Conformidades
  • Liberação de Produto
  • Aquisição
  • Avaliação de Fornecedores
  • Tratamento de Reclamação de Clientes
  • Rastreabilidade e Recall
  • Medidas de Controle e Monitoramento
  • Análise de Produto

Apesar dos esquemas apresentarem fundamentos similares, há algumas diferenças significativas que devem ser consideradas no momento da escolha. Diante disso, fizemos um breve comparativo entre os três esquemas mais utilizados aqui no Brasil. Veja:

BRC:

  • Norma revisada em 2015. Atualmente está na transição entre 6 e 7ª edição.
  • Atua em três pilares: qualidade, legalidade e segurança de alimentos.
  • Apresenta requisitos para implementação do Sistema de Gestão, de modo pormenorizado, apresentando claramente como proceder para que os objetivos propostos sejam atingidos.
  • Norma apresentada em 7 seções (Comprometimento da Alta direção; Plano de Segurança de Alimentos; Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança de alimentos; Padrões de instalação; Controle de produto; Requisitos de pessoal).
  • Auditoria ocorre em 1 única fase.

IFS:

  • Norma revisada em 2014. Atualmente está na 6ª edição.
  • Atua nos pilares: qualidade em produtos e processos e segurança de alimentos.
  • Apresenta requisitos para implementação do Sistema de Gestão, de modo pormenorizado, apresentando claramente como proceder para que os objetivos propostos sejam atingidos.
  • Norma apresentada em 6 seções (Responsabilidade da Direção; Gestão da Qualidade e Segurança dos Alimentos; Gestão de recursos; Planejamento e Processo de Produção; Medições, Análises e Melhorias e Food Defense e Inspeções Externas).
  • Auditoria ocorre em 1 única fase.

FSSC 22000:

  • Esquema revisado em 2013. Atualmente está na 3ª edição.
  • Os requisitos auditáveis são distribuídos em 3 documentos: norma ISO22000, uma especificação técnica de Programa de pré-requisitos e documento da FSSC (Foundation for Food Safety Certification) contendo requisitos adicionais.
  • Atua em um único pilar: segurança de alimentos.
  • Apresenta requisitos para implementação do Sistema de Gestão, de modo mais genérico, sem detalhar o como proceder para que os objetivos propostos sejam atingidos. A especificação ISOTS22002 apresenta requisitos um pouco mais detalhados (específicos sobre programa de pré requisitos).
  • Esquema composto pela norma ISO22000 – 8 seções (Objetivo; Referência normativa; Termos e Definição; SGSA; Responsabilidade da direção; Gestão de recursos; Planejamento e produção de produtos seguros e Validação, verificação e melhoria do SGSA); por uma especificação técnica contendo 18 ou 19 itens sendo: Construção e leiaute de edifícios e utilidades associadas; Leiaute das instalações; Suprimento de ar, água, energia e outras utilidades; Serviços de suporte, incluindo descarte de resíduos e efluentes; Adequação de equipamentos e sua acessibilidade; Gestão de materiais; Medidas de prevenção da contaminação cruzada; Limpeza e sanitização; Controle de pragas; Higiene pessoal; Disposição dos resíduos; Adequação, limpeza e manutenção dos equipamentos; Higiene Pessoal e instalações dos funcionários; Retrabalho; Processo de recolhimento dos produtos; Armazenamento; Informações do produto/ conscientização do cliente; Food defense, biovigilância e bioterrorismo e Projeto e desenvolvimento de embalagens (aplicável para indústria de embalagens) e pro 6 requisitos adicionais.
  • Auditoria ocorre em 2 fases.

É bastante importante que antes da definição pelo esquema a ser adotado, a empresa estude o conteúdo dos requisitos estabelecidos em cada caso para que a decisão tomada seja assertiva e aderente ao contexto e as necessidades de cada organização. Conversar com colegas que já vivenciam a realidade de sistemas de gestão é sempre válido, mas devemos sempre nos lembrarmos que cada empresa é única. O que é bom / inadequado para uma, não necessariamente será para a outra.

Sua empresa já escolheu um esquema reconhecido pelo GFSI para implementar? Conte- nos aqui qual foi!

3 min leituraUm requisito bastante comum observado em processos de homologação de fornecedores da cadeia produtiva de alimentos tem sido a certificação acreditada em alguma norma reconhecida pelo GFSI. GFSI (Global Food […]

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ISO/IEC 17025:2005 no Laboratório da Indústria de alimentos

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No Workshop realizado pela 3M e com o apoio do Blog Food Safety Brazil  tivemos uma ótima palestra ministrada pelo Sr. Audecir Giombelli, representante da JBS, que abordou o tema: Qualidade Laboratório e Implementação da ISO/IEC 17025:2005 no Laboratório da Indústria.

Inicialmente o Sr. Audecir apresentou a estrutura dos laboratórios da JBS, sendo 17 laboratórios em funcionamento, 4 laboratórios de saúde animal e 7 laboratórios em construção.  Todos os laboratórios são coordenados pelo laboratório corporativo que tem como responsabilidade:

– realizar coordenação técnica

– planejar e define políticas

-prover capacitação técnica

-realizar auditoria

-comparar resultados

– agir para melhorar

Em seguida o Sr. Audecir destacou a importância dos laboratórios para a empresa, sendo eles responsáveis por atender requisitos de clientes da JBS, realizar testes e validações, estudos de shelf life e de desenvolvimento de produtos e principalmente realizar análises para atendimento aos requisitos legais.

Após a introdução sobre a estrutura dos laboratórios da JBS, o sr. Audecir apresentou os motivos que levaram a JBS a buscar a acreditação no Cqcre.

O MAPA com a publicação da IN nº34/11 passou a exigir de laboratórios credenciados (que inclui os antigos laboratórios reconhecidos) a implementação da ISO17025. Acredita-se que em breve a acreditação será uma exigência para o credenciamento do laboratório no MAPA. O fato das análises serem realizadas internamente diminui consideravelmente os custos de estocagem de produtos devido a maior agilidade do processo.

Além disso, a acreditação dos laboratórios hoje representa um aprimoramento da cultura da qualidade e leva a melhora da imagem da empresa. O símbolo de acreditação pode ser divulgado no relatório de análise.

No momento, a JBS possui 10 laboratórios acreditados e 7 possuem o prazo de até 3 anos para buscarem o reconhecimento. O escopo de todos os laboratórios acreditados atende no mínimo aos programas de autocontrole. O laboratório corporativo atualmente possui 16 ensaios acreditados e em breve este escopo será ampliado para mais de 90 ensaios.

Detalhamento da ISO17025:

Esta norma possui duas grandes seções: 1- Requisitos da direção (com 15 requisitos baseados na ISO9001 e ISO9002) e 2- Requisitos técnicos (com 10 requisitos baseados na ISO GUIA 25/93 e EM 4500).

O Sr. Audecir confidenciou que houve uma resistência inicial durante a implementação, pois haviam o entendimento de que por ser um laboratório de indústria os requisitos poderiam ser atenuados. No entanto, após o início dos trabalhos, se percebe que os requisitos são interligados e que ajudam para uma gestão eficaz do laboratório.

Por onde começar a implementação da ISO17025?

A  implementação da ISO17025 nos laboratórios da JBS seguiu os seguintes passos:

  • Curso de interpretação da norma
  • Troca de informações com outros laboratórios
  • Consultoria
  • Elaboração do manual da qualidade, incluindo as políticas. No caso optou-se pela elaboração de um único manual para todos os laboratórios da empresa. Foi definido uma lista de procedimentos livres para cada unidade e os códigos destes documentos são citados no manual da qualidade.
  • Definição de responsabilidades. Foi definido que cada laboratório tem o seu sistema de gestão e é responsável pela sua manutenção.

Dica importante: Segundo o Sr. Audecir, existem diferentes interpretações para um mesmo requisito e ninguém conhece melhor o laboratório do que as próprias pessoas que trabalham ali. Então, é preciso seguir seus instintos e tomar decisão com base no próprio conhecimento.

Principais requisitos da norma ISO17025:

O Sr. Audecir selecionou alguns requisitos da norma para realizar alguns comentários aos participantes do workshop, veja:

4.3 Controle de documentos

Visão geral: controle de documentos disponíveis, evitar uso de documentos obsoletos e remoção de documentos obsoletos ou inválidos.

Dificuldades: revisão da documentação quando necessário e em tempo hábil, disponibilização de documentos para todos, treinamento de todos os laboratórios.

Como foi feito: Uso de sistema de controle de documentos (GED JBS Foods) para gerenciamento de documentos internos e externos; acesso restrito por setor conforme a necessidade; manutenção de histórico de versões anteriores; uso de workflow de aprovação; uso de filtros de pesquisa por laboratório; uso de sistema de alerta relacionado a confidencialidade dos documentos; disparo automático de consensos e back up diário.

4.4 Análise de pedidos, propostas e contratos

Dificuldades: Não tem pedidos formais ou contratos.

Como foi feito: Área que solicita ou requer análise. A definição do método é definida pelo laboratório, exceção para solicitação especifica de cliente internacional.

4.5 Aquisição de serviços e suprimentos

Dificuldades:  o maior desafio não é com a qualidade dos insumos adquiridos e sim com a prestação de serviço (quantidade e prazo).

Como foi feito: Uso de compras corporativas para se ter vantagem. Antes, era realizado uma análise do insumo em cada recebimento em cada unidade. Agora, é realizado uma análise a cada recebimento do lote do insumo e em breve será realizada uma análise no primeiro recebimento do lote na empresa, não importando o laboratório que recebeu o material. Sempre que um desvio é encontrado, um fluxo de comunicação interna é iniciado.

4.7Atendimento ao cliente

Visão geral: Manutenção de realimentação

Dificuldades: Manter registros de cooperações entre cliente e laboratórios e conscientização entre os prazos de análises.

5.2 Pessoal

Dificuldades: Manter treinamentos constantes, manter cultura para a qualidade, manutenção do sistema, prover a melhoria e realizar as reciclagens.

5.4 Métodos de ensaio e validação de métodos

Dificuldades: necessário acreditação de vários métodos para atender aos requisitos; avaliação de desempenho / validação de métodos bastante trabalhosa; falta de clareza de alguns métodos de referência.

5.6 Rastreabilidade de medição

Dificuldade: alto custo da aquisição da CEPA (Material de referência certificado – MRC). Cerca de R$5000,00 / semestre por 23 CEPAS.

Como foi feito: A aquisição dos MRC é feita corporativamente. Somente são adquiridos CEPAS na 1ª OU 2ª geração. Os laboratórios recebem os materiais na 2ª ou 3ª geração e usam este material por 30 dias. Somente são utilizadas CEPAS que estão no máximo na 5ª geração,

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaios

Como foi feito: realiza comparação Inter laboratorial com frequência mensal com análises de rotina e anualmente realiza ensaios de proficiência disponíveis no mercado. Observação: a norma pede a realização de ensaios de proficiência a cada 4 anos.

5.10 Gestão / apresentação de resultados

Como foi feito: uso de um sistema que gera relatórios após o cadastro de amostras.  Esse histórico de dados permite uma visualização do perfil de cada planta. Esta informação é disponibilizada para todos os envolvidos automaticamente, reduzindo as falhas de comunicação interna.

Por fim, o Sr. Audecir apresentou suas considerações finais. Para ele, a acreditação de ensaios de laboratório é uma necessidade, os resultados positivos podem ser vistos e o sucesso deste projeto depende de como a norma é interpretada e aplicada.

Vocês possuem laboratório de análises na empresa em que trabalha? Se animou em buscar uma acreditação do seu laboratório? Deixe o seu comentário!

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Requisitos de higiene do ambiente

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Neste post apresentaremos as diferenças e similaridades entre os requisitos de higiene do ambiente para atendimento da ISO 22000 e da FSSC 22000, ou seja, entre os requisitos legais existentes cujo atendimento é mandatório para a ISO 22000 e os requisitos da ISO TS 22002-1, especificação técnica que compõe o esquema FSSC 22000.

Para este exercício, vamos considerar como exemplo uma indústria de alimentos regulamentada pela ANVISA situada no interior do Estado de São Paulo (dependendo da localização e tipo de segmento, outros requisitos legais devem ser considerados).

Para facilitar o entendimento a apresentação dos dados será na forma de tabela.  Boa leitura!

Tabela 1: Comparação dos requisitos da Portaria 326/97, Resolução RDC 275/02 e ISOTS22002-1 para temas relacionados a Higiene do ambiente.

Baixe aqui o texto completo.

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