6 min leituraVimos no post Programa de Controle de Alergênicos em 10 passos (parte 1 e parte 2), que uma avaliação criteriosa e bem fundamentada para identificação das potenciais fontes de alergênicos, que podem resultar na contaminação do produto ao longo de toda a cadeia produtiva, deve ser realizada como base para o estabelecimento do Programa de Controle de Alergênicos (PCAL) da empresa.
Vimos ainda que esta avaliação pode ser dividida em três etapas:
- Análise das matérias primas e ingredientes utilizados pela empresa;
- Análise dos produtos fabricados na empresa;
- Análise do processo e condições em que ele ocorre.
Neste post iremos detalhar os aspectos relevantes para o controle de alergênicos apresentados no Guia publicado pela Anvisa sobre o Programa de Controle de Alergênicos, e que devem ser considerados durante a avaliação realizada pela equipe responsável pela elaboração do PCAL na unidade. São eles:
Matéria prima e ingredientes
É preciso ter dados confiáveis disponíveis em relação a presença de substâncias alergênicas nas matérias primas e ingredientes adquiridos, incluindo material de embalagem primária. Muita atenção deve ser dada a este processo, pois os alérgenos podem se apresentar em formas não tão comuns. Estes podem fazer parte da lista de ingredientes de um produto, podem estar presentes devido a uma contaminação cruzada nas instalações do fornecedor ou durante o transporte até as instalações da empresa. A maneira mais comum de se implementar este cuidado é por meio de um formulário para o levantamento de informações a respeito de substâncias alergênicas, o qual normalmente faz parte do processo de homologação dos fornecedores. Os fornecedores são estimulados a preencher o documento com o objetivo de conhecer melhor todas as matérias primas e ingredientes utilizados no processo e obter a declaração documentada da presença de alergênicos em cada um dos materiais fornecidos. Dependendo do questionário, é possível saber se:
- Os alergênicos que fazem parte da composição do insumo;
- O insumo compartilha equipamentos ou utensílios com outros produtos que possuem outros alergênicos como ingredientes;
- Há presença de algum material contendo alergênico manipulado na mesma fábrica que produz o insumo a ser fornecido.
Sabe-se que a contaminação cruzada pode ocorrer nos segmentos anteriores de fornecimento, nas instalações do fornecedor ou durante o transporte. Para evitar esta última possibilidade de contaminação, algumas organizações estão proibindo o transporte compartilhado de produtos isentos de alergênicos com produtos contendo alergênicos. Outras estão implementando regras específicas para proteção de seus insumos durante o transporte, que incluem, mas não se restringem, a inspeção de recebimento. O guia sobre o Programa de controle de alergênicos, publicado pela ANVISA, recomenda que o fabricante esteja atento aos seguintes pontos:
- Avaliar se fornecedor possui sistema adequado de controle de alergênico, e se as informações prestadas, incluindo as declarações e advertências sobre alergênicos, são corretas. Isso pode ser avaliado por questionário ou auditoria;
- Avaliar a documentação e informação disponível (fichas técnicas, documentos que acompanham material, especificações e rótulos);
- Exigir que a informação esteja disponível e apresentada de forma clara e completa (Ex: óleo vegetal x óleo de soja);
- Ficar atento à troca de fornecedores;
- Garantir que os fornecedores comuniquem qualquer alteração que impacte na avaliação quanto a presença de alérgenos.
Durante o desenvolvimento de novos produtos ou para novas formulações, o ideal é escolher, os ingredientes que não contêm alergênicos ou pelo menos que não introduzam novas substâncias alergênicas na planta. Esta medida além de facilitar a gestão dos alergênicos, reduz o risco de contaminação cruzada durante os processos de fabricação. Um exemplo de formulário para questionamento quanto a presença de alergênicos nos insumos é disponibilizado aqui.
- Recebimento das matérias primas e ingredientes
Todas as matérias primas e ingredientes devem ser inspecionados antes do descarregamento e durante o recebimento, de modo a garantir que os materiais recebidos atendem as especificações previstas e esperadas pelo PCAL. Deve-se certificar de que os insumos estão identificados, íntegros e embalados para evitar o uso acidental ou a contaminação cruzada. Este cuidado é particularmente importante para produtos alergênicos de fácil dispersão como pós-secos. Procedimentos documentados para o recebimento e colaboradores capacitados devem estar presentes.
- Armazenamento das matérias primas e ingredientes
Atenção especial deve ser dada para correta identificação e segregação das matérias primas e ingredientes que contenham substâncias alergênicas. Temos observado o uso de cores fortes que se destacam para facilitar a visualização de materiais com restrição como o vermelho ou laranja. Um erro comum nesta etapa é a separação dos insumos alergênicos e não alergênicos, mas sem garantir uma correta segregação entre os diferentes tipos de materiais alergênicos existentes. Não raro é possível observar por exemplo uma sobreposição de um material sobre outro, ou até mesmo um insumo colado em outro. Ex: Leite em pó em pallet em cima de um big bag de amendoim. A menos que estes diferentes alergênicos sejam utilizados em uma única formulação, deve-se evitar a contaminação cruzada entre estes da mesma forma que se evita a contaminação com os insumos não alergênicos. Outros cuidados importantes são: controle de derramamento, dedicação de utensílios de coleta e limpeza ou dedicação de pallets. Para todos estes controles funcionarem plenamente, uma equipe capacitada e consciente se faz necessária.
Processo produtivo
O cronograma e planejamento de produção deve ser uma estratégia chave no controle de alergênicos. Podem ser adotadas as seguintes práticas:
- Fabricar produtos que contenham mesmos alergênicos sempre nas mesmas linhas de produção;
- Em caso de compartilhamento de linhas, iniciar a produção com produtos que não utilizem alergênicos em sua formulação, seguido dos que utilizam apenas um tipo e assim sucessivamente;
- Produzir em sequência os produtos com alergênicos similares;
- A produção com alergênicos deve ser realizada de forma concentrada, em menor quantidade de vezes e por maior tempo (produções mais extensas);
- Transições desnecessárias de matérias primas e semi-fabricado alergênico devem ser evitadas;
- Entre diferentes produções que contenham diferentes alergênicos deve ser realizada uma higienização adequada.
- Instalações, equipamentos e utensílios
A situação ideal prevê o uso de barreiras físicas ou ao menos a dedicação de equipamentos (ou linhas produtivas) para se evitar a contaminação cruzada. No entanto, devido ao porte e estratégia de negócio, para muitas empresas isso não é possível, devendo então buscar barreiras técnicas para se evitar, ou ao menos minimizar o risco de contaminação cruzada. Atenção especial deve ser dada para materiais de fácil dispersão, como os pós secos, ou as etapas de grande manuseio de materiais alergênicos, como pesagem ou moagem.
Sempre que estes tiverem presentes, deve-se adotar cuidados em relação ao sistema, ventilação e climatização, de modo a não favorecer a dispersão de partículas, e a incidência de correntes de ar diretamente onde estes materiais são manipulados. A presença de alergênicos nos pontos de captação de sistemas de insulflamento, ou climatização, deve ser avaliada, assim como a capacidade de renovação do ar interno. Filtros devem ser adequados e receberem manutenção constante.
Sempre que possível é recomendado a dedicação de equipamentos, linhas de produção e de utensílios por tipo de alergênico. Para isso, pode-se utilizar tags de identificação, sistemas de cores ou qualquer outra forma de segregação e identificação.
O controle de vazamentos e derramamentos é importante, e o uso de técnicas de limpeza adequadas para se evitar a dispersão de materiais é particularmente relevante, devendo-se ainda atentar para o compartilhamento eventual de utensílios de limpeza, ou ainda para o fato do colaborador (e seu uniforme) serem veículos de contaminação.
Um levantamento detalhado quanto a presença de látex natural em contato direto deve ser conduzido e se possível este material deve ser substituído por outros não alergênicos. Veja aqui a importância do látex no controle de alergênicos.
Por fim, novamente ressaltamos a importância de procedimentos documentados bem detalhados, e da capacitação continua dos colaboradores, incluindo temporários e terceiros, para que os controles planejados sejam realizados de forma eficiente.
- Funcionários e colaboradores
Os colaboradores, e qualquer pessoa que acesse locais onde substâncias alergênicas são manipuladas, podem se tornar fontes de contaminação para os produtos que não possuem estes materiais. A empresa deve avaliar a implementação de controles como: controle de fluxo de pessoas; identificação de uniformes para uso em áreas específicas; troca de uniforme entre diferentes atividades; uso de avental ou dispositivo de proteção do uniforme; lavagem de partes do corpo possivelmente contaminadas, entre outras. O rigor das medidas a serem tomadas será proporcional ao risco observado. Requisitos de capacitação, durante admissão e de forma continua, devem estar presentes e serem cumpridos por todos os colaboradores, incluindo terceirizados e temporários. Instruções devem ser comunicadas para visitantes sempre que pertinente.
Atenção: a capacitação deve estar presente mesmo nas empresas onde substâncias alergênicas não sejam manipuladas no processo produtivo. Estas muitas vezes são servidas ou consumidas nos refeitórios das empresas, e por este motivo já representam um perigo a ser controlado.
- Higienização das instalações, equipamentos e utensílios
As atividades de limpeza do ambiente produtivo, equipamentos e utensílios é de suma importância para eliminar ou reduzir a incidência da contaminação cruzada. É preciso seguir os procedimentos operacionais padronizados com rigor, sendo, estes, específicos para a natureza da operação, tipo de sujidade e material de contato.
Sempre que possível, os procedimentos de limpeza devem ser validados para demonstrar que resultados abaixo dos limites de detecção dos métodos de análise existentes foram alcançados. A escolha do método de análise depende de muitos fatores e alguns destes já foram discutidos aqui.
Mais informações sobre validação de limpeza foram divulgadas aqui no blog em 2013 em 2015.
Controles similares ao realizados durante a produção devem estar presentes na etapa de embalagem. Alguns materiais de embalagem primária podem conter substâncias alergênicas e portanto também devem ser avaliados durante a etapa de gestão de fornecedores. Muitas empresas concluem que se faz necessária uma etapa de controle da adequação da embalagem devido ao fato de existir materiais parecidos, o que poderia levar a um erro operacional. O uso de embalagens diferenciadas ou sistemas de cores é relevante para se evitar equívocos e assim garantir a correta rotulagem dos produtos que contem ou que possam conter alergênicos.
- Armazenamento e transporte
Deve-se garantir integridade dos produtos que contem alergênicos, sendo oportuno avaliar se as regras de identificação e segregação existentes são suficientes para se evitar a contaminação cruzada durante estas atividades. Cuidados com limpeza e controle de derramamento, assim como com a capacitação dos colaboradores são similares aos já vistos para etapas anteriores.
Referência: Guia nº 5, versão 1 de 21 de março de 2016, ANVISA – Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.
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