julho 2015

A ANVISA publicou este mês, através da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações junto à Gerência Geral de Alimentos, o documento Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos com objetivo de fornecer orientações sobre a nova resolução de rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, publicada pela RDC n. 26/2015, ao setor regulado, aos órgãos fiscalizadores e indivíduos com alergias alimentares e suas famílias.

Já trouxemos aos nossos leitores a abordagem da RDC 26/2015 no que se referente aos requisitos para a declaração de alergênicos no rótulo, embasados por um programa de controle de alergênicos, e em sequência listamos alguns dos temas mais debatidos pelo setor regulado ao longo do processo de publicação da norma e análise de impacto regulatório, como declaração voluntária de alergênicos não previstos, exceções à lista de ingredientes, produtos com único ingrediente, prazo para adequação e escoamento de produtos, documentos que acompanham o produto (produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial), petições de registro, declaração de glúten, látex, etc.

• A RDC n. 26/2015 está harmonizada no MERCOSUL?

Não. Embora o Brasil esteja discutindo, desde 2011, a harmonização de regras para rotulagem de alimentos alergênicos na Comissão de Alimentos do SGT-3 do MERCOSUL, a publicação da RDC n. 26/2015 foi uma iniciativa unilateral adotada pela Agência com intuito de proteger à saúde dos consumidores com alergias alimentares.

• Como faço para pedir a inclusão de um alimento alergênico?

Durante a elaboração da resolução, foram recebidas diversas contribuições para inclusão de muitos alimentos e substâncias que causam alergias alimentares e outras doenças, tais como: abacaxi, aipo, alho, aromatizantes, banana, cacau, canela, castanha-portuguesa, coco, cominho, corantes, conservantes, cravo, edulcorantes, fenilalanina, frango, gergelim, glutamato monossódico, lactose, látex, leguminosas, linhaça, malte, mandioca, mel, milho, moluscos, mostarda, noz-moscada, pimenta, pinhão, pinoli, porco, própolis. Os pedidos para inclusão de alimentos e substâncias relacionadas a intolerâncias alimentares ou outras doenças (ex. lactose, fenilalanina, alguns aditivos alimentares) não foram aceitos, pois a resolução trata apenas das alergias alimentares.

Já os pedidos para inclusão de outros alimentos alergênicos não foram acatados devido à ausência de dados sobre a prevalência e severidade dessas alergias na população brasileira e pela falta de consenso internacional sobre sua importância. Para a inclusão de novos alimentos alergênicos na lista, foi estabelecido que os interessados devem protocolar uma petição específica e atender às diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, definidas na Resolução n. 17/99. Isso significa que é obrigatória a apresentação de evidências científicas e outros documentos que demonstrem a relevância do alimento como alergênico para a população brasileira. Nesse sentido, os interessados em solicitar a inclusão de novos alimentos alergênicos devem aguardar que a ANVISA conclua as ações necessárias para definir a petição específica que deve ser protocolada e os documentos que devem ser apresentados. Deve ser observado, ainda, que caso uma solicitação de inclusão de novo alimento alergênico seja aprovada, é necessário revisar a RDC n. 26/2015 para incluir esse alimento na lista dos principais alimentos alergênicos.

No caso, as exceções à lista de alimentos reconhecidas por outros países, conforme abaixo, não é harmonizada e validada para a RDC 26 (exceto para coadjuvantes de tecnologia, conforme mencionaremos abaixo).

Qual advertência deve ser utilizada para produtos que usam coadjuvantes de tecnologia derivados dos principais alimentos alergênicos?

Segundo a Portaria SVS/MS n. 540/1997, os coadjuvantes de tecnologias são substâncias empregadas intencionalmente na elaboração de produtos por razões tecnológicas que devem ser eliminadas ou inativadas, sendo admitidos traços da substância ou seus derivados no produto final. Quando na elaboração de um produto for utilizado coadjuvante de tecnologia derivado de determinado alimento alergênico e não existir outra fonte desse alimento alergênico no produto, a necessidade e o tipo de advertência serão determinados pela capacidade de remoção do coadjuvante de tecnologia do produto final. Caso o processo empregado remova completamente o coadjuvante de tecnologia, não pode ser declarada nenhuma advertência. Se essa substância não for completamente removida, deve ser declarada a presença intencional de derivado do alimento alergênico.

Cabe destacar que os fabricantes de coadjuvantes de tecnologia devem atender ao disposto na RDC n. 26/2015, declarando as advertências exigidas para os casos de adição intencional ou de contaminação cruzada com os principais alimentos alergênicos. Tais exigências também se aplicam aos coadjuvantes de tecnologia para fins industriais.

• Quando deve ser declarada a contaminação cruzada com alimentos alergênicos?

A contaminação cruzada com determinado alimento alergênico deve ser declarada quando o produto não se enquadrar nas situações que exigem a declaração da presença intencional desse alimento alergênico ou seu derivado. Por exemplo, um produto com adição de derivados de leite (ex. caseína) não pode trazer a advertência de contaminação cruzada com leite (ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE). Neste caso, deve ser utilizada a advertência de presença intencional (ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE LEITE).

Que cuidados devem ser observados para garantir a consistência entre as advertências de cereais alergênicos e de glúten para fins de doença celíaca?

A publicação da RDC n. 26/2015 não altera as exigências legais vigentes sobre a declaração da presença ou da ausência de glúten estabelecidas na Lei n. 10.674/2003.

Quando um produto contiver a advertência de presença intencional de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas e ou seus derivados (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM CEVADA; ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE TRIGO), deve ser veiculada a advertência: CONTÉM GLÚTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 não estabelece um limite de glúten para a declaração da sua ausência.

Quando um produto contiver a advertência de contaminação cruzada com trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER CENTEIO), deve ser veiculada a advertência: CONTÉM GLÚTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 não estabelece um limite de glúten para a declaração da sua ausência e não prevê a possibilidade de declaração da contaminação cruzada para essa proteína.

Quando um produto não contiver qualquer advertência sobre a presença intencional ou a contaminação cruzada com trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas, deve ser veiculada a advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN.

• Qual advertência deve ser utilizada para produtos que entram em contato com materiais que contêm látex natural?

O látex natural pode ser utilizado em diversos materiais que entram em contato com o alimento, tais como: (a) luvas empregadas na manipulação de alimentos; (b) materiais utilizados na selagem de latas; (c) adesivos para selagem a frio; (d) redes utilizadas como embalagens em alguns alimentos; e (e) alguns equipamentos que processam alimentos. Adicionalmente, foi notado que produtos contendo látex natural obtidos de diferentes fabricantes apresentam grande variação no conteúdo de alérgenos e que essas substâncias podem migrar para os alimentos e desencadear alergias alimentares. Assim, quando um alimento entrar em contato com materiais que contêm látex natural e existir possibilidade de contaminação com essa substância, deve ser declarada a advertência de contaminação cruzada (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL).

Vale ressaltar, no entanto, que o uso dessa advertência deve estar baseado num Programa de Controle de Alergênicos.

• Os produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial e aqueles destinados aos serviços de alimentação devem veicular as advertências no seu rótulo?

A resolução estabeleceu uma alternativa para esses produtos. Os fornecedores podem optar por declarar as advertências exigidas nos rótulos ou nos documentos que acompanham o produto. Essa alternativa pode contribuir para a redução dos custos para cumprimento da resolução, sem prejudicar o acesso dos fabricantes a informações sobre a natureza alergênica dos diferentes ingredientes utilizados na produção de seus alimentos. Nesses casos, é facultado o fornecimento das informações por meio de documentos que acompanham os produtos, tais como: fichas técnicas e especificações. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.

• Qual deve ser a localização das advertências nos alimentos sem lista de ingredientes?

A RDC n. 259/2002 exige a declaração obrigatória da lista de ingredientes nos alimentos embalados na ausência dos consumidores, com exceção dos alimentos compostos por um único ingrediente. Desta forma, a maioria dos alimentos embalados disponíveis no mercado possuem listas de ingredientes, pois tem adição de mais de um ingrediente, incluindo aditivos alimentares.

No caso dos produtos compostos por um único ingrediente e que não tenham lista de ingredientes, não cabe a exigência para agrupar as advertências imediatamente após ou abaixo da lista de ingredientes. Não obstante, continua sendo necessário observar o cumprimento das regras que exigem que as advertências não estejam dispostas em locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de torção.

• Podem ser declarados alimentos alergênicos que não constam da RDC n. 26/2015?

Sim. A declaração de outros alimentos alergênicos que não constam da resolução pode ser realizada, desde que sejam atendidas às regras estabelecidas na RDC n. 26/2015 que dizem respeito às condições para declaração das advertências de presença intencional ou de contaminação cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertências.

• As empresas devem atender algum procedimento administrativo para alterar a rotulagem dos seus produtos?

O item 7.4.1 da Resolução n. 23/2000, que trata dos procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, estabelece que a adequação dos produtos em função de alterações na legislação é responsabilidade exclusiva das empresas e que, nestes casos, não é necessário protocolar nenhuma petição específica. Para os produtos com registro obrigatório, os processos protocolados após o prazo para adequação à RDC n. 26/2015 devem ser instruídos com a documentação necessária para demonstrar o atendimento à referida resolução.

• Qual o prazo de adequação à RDC n. 26/2015?

A RDC n. 26/2015 forneceu o prazo de 12 meses, contados a partir da data de sua publicação, para que as empresas realizem as adequações necessárias na rotulagem dos seus produtos. Os produtos fabricados antes desse prazo podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.