O objetivo é prover diretrizes para a validação das transações executadas por software utilizado para a gestão das informações relativas ao negócio.

O método de validação empregado para fins de validação software é o de validação retrospectiva uma vez que o sistema já se encontra em uso.

Os Sistemas de gestão empresarial para o gerenciamento de negócios integrado  pode ajudar na tomada de decisões com maior confiança, baseada em informações. Sob a perspectiva funcional esse sistema pode agregar alguns módulos, como: Comercial, Compras, Expedição, Fabrica, Financeiro e Qualidade.

A configuração de infraestrutura instalada deve estar definida (topologia), descrevendo o hardware instalado e aplicativos e um banco de dados.

O escopo depende o software empregado podendo ser para:

– Comercial (cadastros de clientes, perfil, histórico, transportadoras, fornecedores);

– Produtos (cadastro, manutenção de produtos, manutenção de propriedades, manutenção de grupos, manutenção de preços, consulta à estrutura de produtos e manutenção de orçamentos);

– Processos (planilha de Custos, orçamentos, ocorrências, ordens de compras e projetos);

– Vendas (pedido de vendas e suprimentos);

– Faturamento (fatura, devolução e fechamento);

– Relatórios (programação, pedidos, ordens, entradas, saidas, retornos pendentes, fechamento de cobrança, estoque, movimento de estoque e produção);

– Compras (cadastros, fornecedores, condição de pagamentos, tipo de despesas, fabricantes, cotação, ordem de compra da Empresa, ordem de compra de clientes, pedidos de compras, conferencia de entradas e planilha de custos);

– Consultas (posição de estoque, consulta de entradas, movimento de estoque e compras de materiais, entradas, faturamento, saidas, consolidado e fluxo de caixa);

– Recebimentos (pendências, recebimento de NF-e, confirmação de recebimento NF-e, etiquetas de recebimento e controle de qualidade);

– Estoque (consulta posição de estoque, ficha de inventário, lançamentos manuais, atualização de saldos, atualizar local de estoque, etiquetas de identificação, cadastro de local de estoque, consulta local de estoque e lotes de recebimento);

– Expedição (check-out, apontamento de produção, fechamento de produção e produtos produzidos);

– Fabricas (cadastro de clientes, usuários, linhas e senhas, ordens de fabricações, pesagem, manipulação, laudos digital ou manual, etiquetas de amostras, consumo e simulação);

–  Produção (ordens de produção,        programação, ordem de envase, finalizar OP, apontamento de produção, fechamento de produção, etiqueta de palete, perdas, retenção de amostras, re-analise);

– Financeiro (cadastro de clientes, fornecedores, CNPJ/CPF, condições de pagamentos,    tipo de despesas, senha, Impressora, eventos);

– A Pagar (explorar títulos,    previsão cadastro, previsão consulta, pagamentos, resumo e depósitos);

– A Receber (explorar títulos, previsão recebimentos, fechamento, pendências, cheques cadastro, cheques consulta, aprovação).

Especificações funcionais do software devem ser definidas conforme implantação na forma padrão, com ou sem customizações específicas que alterassem, mesmo minimamente. Já as especificações de designer deve ter uma visão geral de alto nível do sistema informatizado com todos os componentes instalados e descrevendo o seu fluxo de comunicação interno.

No procedimento Qualificação de Instalação (QI)

A qualificação de instalação descreve os requisitos mínimos de infraestrutura que o hardware deve possuir para que o software seja instalado e cumpra com os requisitos planejados de performance, com critérios de aprovação definidos. E Qualificação de Operação (QO) para a realização dos testes relativos à Qualificação de Operação, sendo utilizado o ambiente de produção vigente.

Ex.: Cadastro de Clientes

Módulo e transações envolvidas:

Módulo  Transações

Comercial       Cadastros       Clientes

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar um cliente com sucesso.

Qualificação de Performance (QP) desde sua instalação, checar se o software vem apresentando, retrospectivamente, uma performance aceitável e estável. Para os testes de Qualificação de Performance, pode-se escolher três testes da etapa de Qualificação de Operação que representam as operações críticas ao negócio da Empresa.

Ex.: Criar ordem de fabricação

Módulo e transações envolvidas:

Módulo  Transações

Fabrica Fabricação      OF Produto x

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar uma ordem de produção.

Daí concluir com relatório de validação se há discrepâncias, então montar planos de ação se os testes foram executados com insucesso e re-avaliar.

A Validação de Métodos Analíticos avalia a confiabilidade de quaisquer métodos analíticos, estabelece pré-requisitos mínimos requeridos para a implementação oficial de um novo método analítico e padroniza os parâmetros de performance analítica utilizados nas validações de métodos analíticos.

Antes de iniciar a Validação deve-se garantir a segurança e idoneidade dos dados obtidos, mediante o cumprimento das normas de BPF nos seguintes pontos:

– O pessoal envolvido deve conhecer suficientemente a técnica analítica e o funcionamento dos equipamentos.

– As instalações do laboratório devem ser suficientes e adequadas.

– O método a ser validado deve estar escrito e atualizado.

– Os equipamentos e materiais utilizados na validação devem estar calibrados ou qualificados.

– Os reativos e soluções volumétricas devem ser preparados de acordo com a metodologia e estar padronizados.

– Os padrões utilizados devem ser certificados.

Se o método analítico a validar é oficial de uma fonte oficial de referência ou qualquer suplemento vigente da mesma, deverá ser verificado, inicialmente, o ensaio de Adequação do Sistema. Caso os resultados de adequação do sistema estejam de acordo com as especificações, o método analítico não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado posteriormente, de acordo com a programação de validação. Qualquer método analítico não oficial deve submeter-se ao processo de validação.”