Legislação

A regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia varia significativamente entre países, refletindo diferenças nos modelos de avaliação de risco, no grau de aplicação do princípio da precaução e em fatores culturais, econômicos e históricos.

Embora exista convergência conceitual sobre segurança dos alimentos, as decisões regulatórias frequentemente divergem quanto ao momento e à intensidade das restrições aplicadas a determinadas substâncias.

No âmbito regulatório:

1. Aditivo alimentar é toda substância adicionada intencionalmente aos alimentos com a finalidade de modificar ou manter suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, como cor, sabor, aroma, textura, estabilidade ou conservação, passando a exercer função tecnológica no produto final e, portanto, sendo considerada parte integrante da formulação do alimento;
2. Coadjuvante de tecnologia de fabricação é uma substância utilizada durante etapas específicas do processamento industrial com o objetivo de facilitar ou viabilizar operações tecnológicas, como extração, clarificação, filtração ou fermentação, não sendo destinada ao consumo direto nem a desempenhar função tecnológica no alimento final, embora possa deixar resíduos tecnicamente inevitáveis, desde que seguros e dentro dos limites estabelecidos pela legislação sanitária.

No Brasil, o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia é regulado principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com base em listas positivas, que definem quais substâncias podem ser utilizadas, suas funções tecnológicas, categorias de alimentos autorizadas e limites máximos de uso.

A base legal vigente inclui a RDC nº 778/2023 e a Instrução Normativa nº 211/2023, atualizadas por atos normativos posteriores da própria Anvisa.

Esse modelo regulatório exige que o aditivo ou coadjuvante esteja expressamente autorizado para uma categoria específica de alimento, não sendo admitido o uso por analogia ou extrapolação tecnológica.

A Anvisa adota como referência técnica avaliações conduzidas no âmbito do Codex Alimentarius, da Organização Mundial da Saúde (OMS), da FAO, bem como, de forma complementar, pareceres e avaliações de agências reguladoras internacionais, como a Autoridade Europeia de Segurança de Alimentos (EFSA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

No entanto, o Brasil não incorpora automaticamente decisões regulatórias estrangeiras, o que resulta em situações nas quais determinadas substâncias permanecem autorizadas no país enquanto já foram proibidas ou severamente restringidas em outras jurisdições.

Na União Europeia, a abordagem regulatória é fortemente baseada no princípio da precaução.

Isso significa que, diante de incertezas científicas relevantes sobre a segurança de uma substância, um aditivo pode ser proibido mesmo na ausência de comprovação definitiva de dano à saúde humana.

Esse modelo ficou particularmente evidente no caso do dióxido de titânio (E171), amplamente utilizado como agente de cor branca em confeitos, sobremesas e outros produtos alimentícios.

Em 2021, a EFSA concluiu que não era possível excluir um potencial efeito genotóxico do dióxido de titânio, ou seja, sua capacidade de causar danos ao DNA. Diante da impossibilidade de estabelecer um nível seguro de ingestão, a Comissão Europeia optou pelo banimento total do aditivo em alimentos a partir de 2022.

No Brasil, por outro lado, o dióxido de titânio ainda figura como aditivo autorizado em determinadas categorias de alimentos, desde que atendidas as especificações de pureza e as condições de uso estabelecidas pela Anvisa. Nos Estados Unidos, o composto também permanece permitido pela FDA.

Esse cenário ilustra claramente a diferença de abordagem entre os sistemas regulatórios: enquanto a União Europeia opta por eliminar o risco potencial diante da incerteza científica, Brasil e Estados Unidos mantêm o aditivo autorizado até que haja evidência mais conclusiva de dano em condições reais de consumo.

Outro exemplo relevante envolve o bromato de potássio, um agente oxidante historicamente utilizado na panificação para melhorar a elasticidade da massa e o volume do pão. A substância é classificada como possivelmente carcinogênica com base em estudos toxicológicos, motivo pelo qual foi banida na União Europeia há décadas.

No Brasil, o uso de bromato de potássio já foi permitido no passado, mas atualmente encontra-se proibido, alinhando-se à posição europeia.

Nos Estados Unidos, o bromato de potássio permanece tecnicamente permitido em âmbito federal, embora seu uso seja cada vez mais raro, amplamente evitado pela indústria e sujeito a restrições comerciais, regulatórias e de mercado.

Os corantes artificiais representam um dos grupos com maior divergência regulatória internacional.

A eritrosina (INS 127; FD&C Red No. 3), por exemplo, é um corante vermelho utilizado em confeitos, gelatinas e frutas em calda. Estudos experimentais levantaram preocupações relacionadas a efeitos sobre a tireoide e potencial carcinogenicidade em modelos animais.

Na União Europeia, o uso é extremamente restrito, enquanto no Brasil o corante ainda consta nas listas de aditivos permitidos para aplicações específicas, sempre respeitando limites máximos de uso estabelecidos pela legislação.

Nos Estados Unidos, a FDA determinou a retirada progressiva da eritrosina para uso alimentar, com restrições cada vez mais severas e eliminação prevista em etapas.

O caso do amaranto (INS 123) ilustra uma situação inversa. Esse corante vermelho foi banido nos Estados Unidos desde a década de 1970, após estudos sugerirem associação com tumores em animais.

A União Europeia, entretanto, manteve o amaranto autorizado em níveis muito controlados, e o Brasil também permite seu uso em categorias específicas de alimentos.

Esses exemplos demonstram que as decisões regulatórias nem sempre convergem globalmente e podem seguir caminhos distintos ao longo do tempo, mesmo diante do mesmo conjunto de evidências científicas.

No que se refere aos coadjuvantes de tecnologia, as diferenças regulatórias são menos perceptíveis ao consumidor, mas igualmente relevantes do ponto de vista técnico.

Solventes de extração, agentes de clarificação e auxiliares de processamento podem ser autorizados no Brasil com base na premissa de que não exercem função tecnológica no produto final e deixam apenas resíduos tecnicamente inevitáveis.

Em alguns casos, determinadas substâncias desse grupo foram reavaliadas e posteriormente banidas na União Europeia por preocupações toxicológicas ou ambientais, enquanto permanecem permitidas no Brasil sob limites residuais específicos, definidos com base em avaliações de risco.

Essas divergências regulatórias decorrem, em grande parte, dos diferentes critérios de aceitabilidade do risco adotados por cada jurisdição.

1. A União Europeia privilegia a eliminação preventiva de substâncias potencialmente perigosas, mesmo quando o risco não está plenamente caracterizado;
2. Os Estados Unidos adotam um modelo mais permissivo, exigindo evidência clara de dano em condições normais de consumo antes de restringir ou proibir um aditivo, frequentemente utilizando o conceito de substâncias GRAS (Generally Recognized As Safe);
3. O Brasil, por sua vez, segue um modelo intermediário, baseado em listas positivas e análise de risco, mas sem incorporar automaticamente todas as decisões mais restritivas adotadas pela UE.

Os nitritos ocupam uma posição particular na regulamentação de alimentos, pois, embora também atuem durante o processamento, são classificados como aditivos alimentares, e não como coadjuvantes de tecnologia.

O nitrito de sódio e o nitrito de potássio são adicionados intencionalmente a produtos cárneos curados para exercer funções tecnológicas no alimento final, como a fixação da cor característica, o desenvolvimento do sabor típico e, sobretudo, a inibição do crescimento de Clostridium botulinum, agente causador do botulismo.

Por desempenharem essas funções diretamente no produto consumido, os nitritos integram a formulação do alimento e estão sujeitos a limites máximos rigorosos, definidos com base em avaliações toxicológicas que reconhecem o risco potencial de formação de nitrosaminas, compostos associados a efeitos carcinogênicos em determinadas condições.

No Brasil, na União Europeia e nos Estados Unidos, os nitritos permanecem autorizados, porém sob regimes regulatórios cuidadosamente controlados.

• No Brasil, a Anvisa permite seu uso exclusivamente em produtos cárneos específicos, com limites alinhados ao Codex Alimentarius e exigência de boas práticas de fabricação para minimizar riscos;
• Na União Europeia, após sucessivas reavaliações da EFSA, os limites foram reduzidos e tornaram-se mais restritivos por categoria de produto, refletindo a aplicação do princípio da precaução, ainda que o aditivo seja mantido devido ao seu papel essencial na segurança microbiológica;
• Nos Estados Unidos, a FDA e o USDA também autorizam os nitritos, com limites legais definidos, exigências de rotulagem e, frequentemente, a obrigatoriedade de uso combinado com antioxidantes, como ascorbato ou eritorbato, justamente para reduzir a formação de nitrosaminas.

Do ponto de vista técnico e regulatório, é incorreto afirmar que a simples autorização de um aditivo no Brasil signifique negligência sanitária. Em geral, essas substâncias são permitidas com base nas melhores avaliações toxicológicas disponíveis à época da regulamentação.

No entanto, também é inegável que o Brasil, em alguns casos, revisa ou atualiza suas listas de forma mais lenta quando comparado a jurisdições que aplicam de maneira mais rigorosa o princípio da precaução.

Conclui-se, portanto, que existem aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados no Brasil que já foram proibidos ou severamente restringidos na União Europeia e, em alguns casos, nos Estados Unidos. Essas diferenças refletem escolhas regulatórias distintas, especialmente quanto ao nível de precaução adotado frente à incerteza científica.

Para a indústria de alimentos, isso implica a necessidade de atenção constante à legislação internacional, sobretudo quando há interesse em exportação, e para o consumidor e o formulador técnico, reforça a importância da atualização contínua baseada em evidências científicas e decisões regulatórias globais.