Muitas dúvidas existem em torno do assunto “saneante”, seja na rotina das empresas ou mesmo durante as auditorias ou fiscalizações. Entretanto, o processo para saber se um saneante é aprovado é simples.
Inicialmente vale destacar que o registro de produtos saneantes é de atribuição da ANVISA. Assim como na área de alimentos, a agência também disponibiliza uma biblioteca regulatória sobre o tema.
Requisitos gerais
A legislação base que regulamenta o tema de registro de saneantes é formada pela RDC n°989/2025 e a IN n°394/2025. De forma geral, os saneantes são classificados conforme a tabela:
Note que o que define a forma como o produto será controlado é seu risco. Basicamente, o risco tem a ver com fatores como toxicologia, composição e risco à saúde do usuário. Na RDC citada, você pode conferir todos os critérios para risco 1 ou 2.
Desta forma, temos:
Produtos Risco 1: NOTIFICAÇÃO
Produtos Risco 2: REGISTRO
Em ambos os casos, é importante mencionar que, para qualquer empresa solicitar registro ou notificação de produto, ela deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar ou importar produtos saneantes e deve cumprir todas as legislações de BPF aplicáveis. Algumas categorias de produtos possuem legislações específicas, que serão abordadas a seguir.
Saneantes com ação antimicrobiana
Regulamentada pela RDC n°774/23, essa categoria abrange os produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados a diversos usos. São classificados conforme o âmbito de aplicação:
- uso geral: produtos para uso domiciliar e em ambientes públicos;
- uso hospitalar: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos relacionados com atendimento à saúde;
- uso em indústria alimentícia e afins: produtos destinados a serem utilizados em locais dedicados à produção, elaboração, fracionamento ou manipulação de alimentos; e
- uso específico: produtos destinados a serem utilizados com fim específico, segundo as indicações de rótulo.
No caso dos produtos para indústrias alimentícias, estes ainda podem ser classificados em:
- desinfetantes; e
- sanitizantes.
Seu uso é exclusivo para desinfecção e/ou sanitização de superfícies e equipamentos que entram em contato com o alimento. A composição destes produtos deve atender a lista do Code of Federal Regulation nº 21, parágrafo 178.1010, e as da Diretiva nº 98/8/CE, obedecendo às respectivas restrições e suas atualizações. As instruções de uso também devem indicar a necessidade de enxágue do produto.
Água sanitária
Produtos dessa categoria devem atender a RDC n°813/23.
A ANVISA define água sanitária como a “solução aquosa com a finalidade de desinfecção e alvejamento, cujo ativo é o hipoclorito de sódio ou de cálcio, com teor de cloro ativo entre 2,0% p/p e 2,5% p/p”. Tais produtos incluem a água sanitária destinada à desinfecção de hortifrutícolas e água para consumo humano.
No caso de produto para desinfecção de hortícolas e água para consumo humano, deve ser comprovada a eficácia do produto frente aos microrganismos Escherichia coli e Enterococcus faecium nas condições de uso – tempo de contato e diluição.
Desinfetante para hortifrutícolas
No caso de produtos para desinfecção de hortifrutícolas, existe a RDC n°6950/22, que determina requisitos específicos para esses produtos. A seção II determina os princípios ativos desses produtos, que podem ser:
- ácido dicloroisocianúrico e seus sais de sódio e potássio;
- hipoclorito de cálcio; e
- hipoclorito de sódio.
Outros princípios podem ser usados, desde que realizados testes de toxicidade. O fabricante também deve comprovar a eficácia do produto frente aos microrganismos Escherichia coli e Enterococcus faecium.
Consulta de registro
A consulta de registro ou notificação de produtos pode ser realizada diretamente no site da ANVISA, seguindo os passos abaixo:
– Acessar a seção de CONSULTAS no site da ANVISA
- Clicar em SANEANTES
- Selecionar PRODUTOS REGISTRADOS ou PRODUTOS ISENTOS DE REGISTRO
- Inserir algum critério de busca relacionado ao produto
- Selecionar o produto desejado
Importante observar algumas questões, como avaliar se o registro está ativo ou inativo, categoria do produto em relação ao seu uso, rótulo do produto (quando disponível).
Espero que essa publicação ajude nos processos da sua empresa e na garantia da segurança dos produtos fabricados.
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