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Origem da matéria prima: por que saber isso?

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Todas as normas de certificação de segurança de alimentos estabelecem a necessidade de se conhecer a origem da matéria prima e o seu método de produção. No passado, esse assunto já foi dúvida aqui no blog, veja aqui e aqui.

Mas por que isso é tão importante quando falamos de estudos de segurança de alimentos, HACCP e avaliações de perigos? Vamos a alguns exemplos para entendermos essa importância:

  1. Produção primária – Considere, por exemplo, uma indústria de sucos, cuja matéria prima são as frutas. Como equipe de segurança de alimentos, avaliamos os perigos que podem estar nas frutas, oriundos do solo? E como justificamos isso? Como contaminação/microbiota natural do solo? Mas será que consideramos que a contaminação do solo é proveniente mais da adubação do que da microbiota natural propriamente dita? Avaliamos ou questionamos os fornecedores quando ao tipo de adubação utilizada para que assim possamos levantar os perigos corretamente? Muitas vezes o nosso olhar está muito preocupado com o perigo químico, oriundo de adubos e fertilizantes químicos, e esquecemos ou minimizamos o risco do perigo biológico. Caso o produtor utilize a adubação orgânica, estamos considerando os perigos biológicos oriundos dessa adubação? Temos o conhecimento de que a adubação orgânica – como a compostagem – por ser um processo biológico, se mal feita pode ser um grande problema e fonte de contaminação? Avaliamos se o produtor utiliza, por exemplo, esterco de origem animal na sua lavoura? São tantas variáveis que muitas vezes a ESA não tem o conhecimento necessário e resume tudo à contaminação natural do solo.
  2. Ácidos orgânicos – por exemplo, matérias primas como ácido cítrico, fumárico, lático e málico. Como equipe de segurança de alimentos, avaliamos o método de produção desses ácidos? Temos o conhecimento de que muitos ácidos são hoje produzidos a partir de processos fermentativos, enquanto alguns ainda são obtidos de processos petroquímicos? Avaliamos a forma de obtenção/método de produção ou apenas não levantamos perigos justificando que se trata da característica do produto?
  3. Ácidos inorgânicos, como o ácido sulfúrico – um caso acontecido na década de 90 nos Estados Unidos revelou, após um exame cuidadoso das matérias-primas de uma planta, que o ácido sulfúrico foi obtido de uma fundição de chumbo e estava contaminado com até 10.000 g / L de mercúrio. O ácido sulfúrico comercial adquirido pela sua empresa vem de qual fonte?
  4. As micotoxinas produzidas por fungos são um universo à parte. Normalmente associamos as micotoxinas aos grãos e cereais, e esquecemos de considerar, por exemplo, que o leite ou carne de um animal, alimentado com uma ração contaminada, pode conter resíduos ou ainda, que micotoxinas incidem sobre vários outros alimentos, como por exemplo tomates, diversas frutas e café. Também, usualmente, nos limitamos às micotoxinas regulamentadas por legislação e ignoramos a ocorrência de outras micotoxinas não regulamentadas, mas que podem estar presentes em uma série de alimentos. Você sabia que atualmente há mais de 400 micotoxinas descritas na literatura, sendo que apenas cerca de 10 delas estão regulamentadas por normas? Ou você já ouviu falar sobre micotoxinas modificadas que são compostos geralmente não detectados quando a micotoxina-mãe (que é a regulamentada) é testada?

De forma geral, observamos que as empresas ainda possuem muitas dificuldades em fazer pesquisas, avaliações ou em acessar estas informações por conta própria ou junto aos seus fornecedores de matérias primas – é um assunto que precisa de evolução e podemos começar através do estabelecimento de especificações/requisitos adequados para os materiais que adquirimos. Leia sobre isso aqui. Segurança de alimentos é responsabilidade de toda a cadeia de fornecimento e não apenas da indústria. Como indústria, cabe a nós pressionar essa cadeia para que ela se movimente e as informações e avaliações adequadas sejam conduzidas por cada elo.

Essas são apenas algumas “provocações” para que possamos entender a finalidade ou o propósito deste requisito das normas de segurança de alimentos. Só conseguiremos realizar um estudo consistente se tivermos o pleno conhecimento do que chega à nossa fábrica e como o que chega foi produzido.

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Materiais de contato e auditorias de Segurança de Alimentos: o que preciso saber?

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Falar de biofilme na indústria de alimentos é deixar todo mundo de cabelo em pé. Aqui no blog muito já se falou sobre esse assunto: veja aqui e aqui. Dessa vez não vou falar de biofilme, mas foi uma discussão sobre biofilme que me deu a ideia de escrever este artigo sobre materiais de contato – você já ouviu falar de pite em aço inox? Mais precisamente corrosão por pite em aço inox – em inglês, chamada de “pitting”?

A corrosão por pite é caracterizada por pequenos furos no metal, orifícios que adentram formando um pequeno poço. Ela é causada pela quebra da camada apassivadora do metal, o que acontece somente na presença de íons agressivos. Os íons cloretos são, na maioria das vezes, a causa do problema. O grande problema do pitting é que ele cria um ambiente favorável ao acúmulo de matéria orgânica e, consequentemente, proliferação de bactérias e formação de biofilme.

Toda essa introdução foi para chegarmos ao assunto da vez: materiais utilizados na construção de utensílios e superfícies de equipamento em contato com alimentos. A regra geral é que estes materiais não podem permitir a migração de substâncias nocivas ou transmitir cores, odores ou sabores aos alimentos. Esses materiais também precisam ser:

  • seguros;
  • duráveis, resistentes à corrosão e não absorventes;
  • de peso e espessura suficientes para suportar lavagens repetidas;
  • bem acabados para ter uma superfície lisa e fácil de limpar; e
  • resistentes à corrosão, lascamento, fissura, arranhões, pittings, etc.

Todos esses requisitos devem ser atendidos para que um metal seja considerado “seguro para alimentos”. No entanto, não é qualquer metal que serve quando se trata de fabricação de produtos alimentícios. Os fabricantes devem atender a requisitos rígidos para todos os seus equipamentos de processamento e manipulação de alimentos. Usar o tipo errado de metal para um processo de fabricação onde haja contato do material com os alimentos pode ter resultados desastrosos.
Voltando ao aço inox para contato com alimentos, já sabemos que ele vem em muitas formulações diferentes, por isso é difícil generalizar sobre a adequação deste material. Então, aqui está uma visão geral rápida das ligas de aço inoxidável mais comumente usadas na indústria alimentícia:

  • Aço inoxidável 304 – O aço inoxidável grau 304 é a liga de aço inoxidável mais comumente utilizada nas indústrias de alimentos. Como material, ele é altamente útil porque pode resistir à corrosão causada por uma ampla variedade de produtos químicos e pode ser eletropolido em uma superfície lisa, brilhante e fácil de limpar. No entanto, alguns corrosivos e a exposição excessiva ao sal podem degradar (corrosão por pite) o aço inoxidável 304.
  • Aço inoxidável 316 – O aço inoxidável grau 316 é uma liga de aço inoxidável que conta com molibdênio (um elemento químico que resiste à corrosão de maneira eficaz) em sua fórmula. Como muitas ligas de aço, ele tem uma temperatura de uso contínuo várias vezes mais alta do que a maioria dos processos de fabricação de alimentos exigirá (mais de 800°C). Possui alta resistência a ácidos, álcalis e cloretos (como sal). Outros aços inoxidáveis austeníticos, como o grau 304 SS, podem sofrer corrosão por pite severa quando expostos ao sal, que geralmente está presente em produtos alimentícios.
  • Aço Inoxidável 430 – O metal de aço inoxidável 430 é muito semelhante ao aço inoxidável 316. Ele tem o mesmo teor de cromo do 316, mas apenas uma fração do teor de níquel, o que o torna uma alternativa mais acessível para alguns fabricantes de alimentos. Outra grande diferença é que o grau 430 tem extraordinária resistência à corrosão sob tensão (o crescimento de formações de trinca que pode causar falha repentina em ambientes corrosivos) e tem uma forte resistência aos ácidos nítrico e orgânico. É frequentemente usado para aplicações onde o contato prolongado com compostos levemente ácidos é uma preocupação. A liga também apresenta resistência ao enxofre e à oxidação.

E o aço carbono? Embora muitas indústrias ainda o usem, esse material é proibido pela Anvisa. Para saber mais leia aqui. A principal diferença entre o aço carbono e o aço inox é que o segundo possui muito mais resistência contra ferrugem e corrosão em relação ao primeiro. Aços carbono, ao reagirem com o oxigênio do ar, formam uma camada superficial de óxidos de ferro. Esta camada, por sua vez, é porosa, o que permite a contínua oxidação do metal.

Vale ainda lembrar que as normas de certificação GFSI estabelecem que as empresas devem assegurar que todos os requisitos regulamentares e estatutários de segurança de alimentos sejam identificados para todos os materiais que entram em contato com o produto, o que inclui os equipamentos. Informação documentada, na extensão necessária à condução da análise de perigos, deve ser mantida. Esse é um ponto ainda de pouca avaliação pois muitas indústrias alegam que seus equipamentos são antigos, os fabricantes já não existem mais e, portanto, não possuem a especificação do equipamento ou forma de obtê-la.

Nesses casos, como fazer? Alguns auditores, por amostragem, acabam escolhendo equipamentos recém-adquiridos ou “menos” antigos na tentativa de obter a documentação comprobatória. Mas confiar na sorte de que o auditor não pedirá a especificação do material nunca é a melhor saída. Hoje em dia existem empresas especializadas, com equipamentos especializados, para fazer análise e determinação da liga metálica, conhecida como espectrometria por fluorescência de raios x portátil.

A espectrometria por fluorescência de raios x portátil é um método não destrutivo e econômico, que proporciona rápidos resultados e qualidade de detecção, com a vantagem de detectar elementos desconhecidos em amostras líquidas, sólidas, gasosas, pastosas, etc. Ela também serve para medir a espessura de revestimentos. Além disso, por apresentar baixo risco, os espectrômetros se encaixam nos equipamentos que são isentos dos requisitos de proteção radiológica pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear).

Portanto, cabe à empresa ter o conhecimento necessário para que possa atender – não somente aos requisitos da normas – mas também os critérios de legislação e segurança de alimentos.

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Proficiência para Auditorias de Segurança de Alimentos: o que você precisa saber

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O requisito especial 2.5.1 da FSSC 22.000 (Gerenciamento de Serviços e Materiais Comprados) sempre rendeu uma certa discussão sobre o que é um laboratório “competente”. Já foram publicadas dicas aqui no Food Safety Brazil de como escolher os laboratórios (veja aqui).

O fato é que a norma menciona alguns exemplos de como atestar essa competência dos laboratórios, citando a participação em testes de proficiência, aprovação em programas regulatórios e certificação ISO 17025. É justamente sobre os testes de proficiência que quero falar hoje, pois dos 3 exemplos é o que gera mais dúvidas.

Antes de mais nada, vamos à definição do que são ensaios de proficiência. Segundo a ISO 17025, ensaio de proficiência é a avaliação do desempenho de um participante contra critérios pré-estabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais.

Imagine que durante uma auditoria, o auditor verifica que uma determinada atividade de verificação foi conduzida em laboratório externo (ou interno) e pede à empresa que demonstre a competência do laboratório. A empresa, por sua vez, apresenta uma declaração dizendo que o laboratório participou de rodadas de proficiência e foi aprovado para análises microbiológicas e físico-químicas. Isso seria suficiente?

O que os auditores FSSC geralmente explicam é que eles não são auditores ISO 17025 e, portanto, nem sempre possuem o pleno conhecimento do que seria aceitável ou não. Então, com o intuito de dar algumas dicas, vamos aos pontos básicos que devem ser entendidos por todos – empresas e auditores:

  • A ISO 17043 (Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência), no requisito 7.2.2 e no requisito 7.7, ao mencionar a validação de métodos e a garantia da validade dos resultados, respectivamente, estabelece as comparações interlaboratoriais. Essas comparações interlaboratoriais envolvem a participação do laboratório em ensaios e rodadas de proficiência;
  • Quem regulamenta os ensaios de proficiência é a ISO 17034 (Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência) – esses ensaios e rodadas são fornecidos por um laboratório credenciado (vamos chamar de “laboratório-provedor”) que deve cumprir os requisitos da referida norma;
  • A ISO 17043, no requisito C2.1, menciona que os laboratórios (e outros tipos de participantes) necessitam selecionar programas de ensaio de proficiência que sejam apropriados para seu escopo de ensaios ou de calibração, ou seja, devem buscar “laboratórios-provedores” que sejam capazes de atender às suas necessidades;
  • Além disso, a ISO 17043 estabelece requisitos sobre a escolha do método de análise e a avaliação e registro dos dados de análise. O que é interessante saber é que o laboratório-provedor da rodada de proficiência deve fornecedor ao laboratório em questão (participante da rodada) um relatório completo, claro e abrangente, incluindo dados relativos aos resultados de todos os participantes, junto com uma indicação dos desempenhos individuais (requisito 4.8.1);
  • Já o requisito 4.9.5 da ISO 17034 estabelece que se o provedor de ensaio de proficiência emitir declarações de participação ou desempenho, estas devem conter informações suficientes para não gerar interpretações equivocadas.

Sendo assim, voltando ao nosso caso inicial – do auditor em uma auditoria – a resposta é que não seria aceitável apenas uma declaração emitida pelo laboratório-provedor dizendo que o laboratório-participante foi aprovado nas rodadas de proficiência para análises microbiológicas e físico-químicas. Esse tipo de declaração é vago e pode gerar dúvidas.

Portanto, nesses casos, tanto auditores quanto empresas podem ir mais a fundo e solicitar maiores informações e comprovações. Os relatórios emitidos pelos laboratórios-provedores são sempre muito completos, com informações, resultados e conclusões – por ser requisito, eles cumprem com isso e cabe ao laboratório-participante apresentá-los para o seu cliente, no caso a indústria que contratou o serviço de análise.

À indústria, cabe fazer essa exigência quando o laboratório contratado não é ISO 17025 e usa as rodadas de proficiência para demonstrar a competência necessária.

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ALERTA: ração contaminada com aflatoxinas

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Em 11 de janeiro de 2021, o FDA teve conhecimento de que mais de 70 animais de estimação morreram e mais de 80 estão doentes após comerem a ração Sportmix produzida pela empresa Midwestern Pet Foods, em Indiana. Nem todos esses casos foram oficialmente confirmados como envenenamento por aflatoxina por meio de testes de laboratório ou revisão de registros veterinários. Esta contagem é aproximada e pode não refletir o número total de animais de estimação afetados.

A aflatoxina é produzida pelo fungo Aspergillus flavus, que pode crescer no milho e outros grãos usados como ingredientes na ração para animais de estimação. Em níveis elevados, a aflatoxina pode causar doença e morte em animais de estimação. Os sintomas de envenenamento por aflatoxina nos animais incluem lentidão, perda de apetite, vômitos, tonalidade amarelada dos olhos, gengivas ou pele devido a danos no fígado e ou diarreia. Os animais de estimação são altamente suscetíveis ao envenenamento por aflatoxina porque, ao contrário das pessoas, que comem uma dieta variada, os animais de estimação geralmente comem a mesma comida continuamente por longos períodos de tempo. Se a comida deles contiver aflatoxinas, as toxinas poderão se acumular no sistema do animal à medida que eles continuam a comer a mesma comida por toda a sua vida. Por isso, quando falamos de estudos APPCC, é tão importante considerar o público-alvo no momento de se avaliar a severidade de um perigo.

Entendendo o caso

Em 30 de dezembro de 2020, a Midwestern Pet Foods, Inc. anunciou um recall de 9 lotes de alimentos para animais de estimação da marca Sportmix. Em 11 de janeiro de 2021, o recall foi estendido para incluir todos os produtos de ração contendo milho que foram feitos na fábrica da empresa em Oklahoma e que expiram em ou antes de 9 de julho de 2022. Mais de 1000 lotes foram afetados. O FDA e o Departamento de Agricultura do Missouri estão trabalhando com a empresa para determinar se algum produto adicional pode ter sido feito com os mesmos ingredientes contendo níveis potencialmente fatais de aflatoxina. A investigação ainda está em andamento pelo FDA.

Caso semelhante no Brasil

Em 2012 tivemos um caso semelhante a este no Brasil. Lotes de ração contaminada por fungos provocaram a morte de pelo menos 20 cães no Espírito Santo. As mortes foram comprovadas com exames clínicos e laudos veterinários. O material analisado apontava a presença de aflatoxina, que se desenvolve no milho, um dos ingredientes da ração. Na ocasião, o fabricante envolvido informou à mídia que como aprendizado à crise vivida, adquiriu novos equipamentos para auxiliar no controle de qualidade da matéria-prima e aumentou a frequência de realizações das análises laboratoriais.

Aflatoxinas

As micotoxinas são metabólitos fúngicos secundários que exercem efeitos tóxicos em animais e seres humanos. Os metabólitos secundários dos fungos não são necessários para o crescimento ou reprodução do fungo. Nem todos os fungos são capazes de produzir micotoxinas; aqueles que podem são referidos como toxigênicos. As principais aflatoxinas (AFs) consistem em aflatoxinas B1, B2, G1 e G2 produzidas por certas cepas toxigênicas de Aspergillus flavus, Aspergillus parasiticus e Aspergillus nominus.

Grãos armazenados sob alta umidade (> 14%) em temperaturas altas (> 20°C) e  ou secos inadequadamente podem ser contaminados. Condições quentes (temperatura do ar de 24ºC-35ºC) e úmidas (teor de umidade do substrato entre 25% e 35%) levam ao crescimento extensivo de fungos e produção de aflatoxina. O valor de atividade de água de 0,87 é apontado em literatura como o mínimo necessário para a produção de aflatoxina.  As aflatoxinas são encontradas em muitos produtos agrícolas, mas mais comumente no milho, semente de algodão, amendoim e nozes.

Indústria

Essas experiências reafirmam a necessidade dos fabricantes dedicarem recursos extensos para documentar a qualidade do produto. A grande maioria das empresas já possui controle de seleção e fornecimento de ingredientes usados em alimentos para animais de estimação. Quando falamos especificamente no recebimento de milho, muitas empresas determinam essa etapa como um PCC ou um PPRO para perigo químico. Os testes de monitoramento mais comumente utilizados são:

  • Kits de teste rápido para a determinação da concentração de aflatoxina no recebimento da carga: esses kits de teste são independentes e, portanto, nenhum equipamento adicional é necessário. O sistema de kit fornece todas as instruções necessárias para completar uma análise e também permite a avaliação visual dos resultados das amostras de grãos. É possível detectar AFB1 em cereais, nozes, especiarias e seus produtos derivados. As amostras de alimentos são preparadas para análise simplesmente agitando a amostra manualmente na presença de uma solução de extração. No entanto, o maior desafio é a detecção do nível mínimo de aflatoxina na ração ou ingredientes. Uma amostra representativa é essencial, pois as aflatoxinas podem estar concentradas em alguns grãos que contaminam toda a carga. Uma amostragem de sonda multinível em vários locais e profundidades fornecerá os melhores resultados. Os métodos aprovados pela AOAC geralmente concordam que um peso de amostra inicial de 5 kg é desejável;
  • Uso de lâmpada UV para rastreio de aflatoxina em milho no recebimento da carga: é um método utilizado por algumas empresas, mas vale ressalvar que, apesar de ser um método aprovado como Método Oficial pela American Association of Cereal Chemists em 199, ele é aplicável ao milho recém-colhido; sua aplicabilidade ao milho seco artificialmente em alta temperatura não é reconhecida. Uma luz ultravioleta (366nm) é usada como um padrão de cor para detectar a presença do fungo. O exame de milho deve ser feito em um local relativamente escuro. Uma amostra de 4,5 kg, representativa de todo o lote de milho, melhor obtida por sondagem ou amostrando continuamente um fluxo de grãos, é examinada sob a luz ultravioleta.

É importante termos conhecimento destes casos, pois eles nos ajudam na revisão de nossos estudos APPCC, principalmente no que diz respeito às avaliações de probabilidade – com tantas ocorrências em pet food e casos semelhantes, é praticamente inimaginável que a probabilidade seja avaliada como baixa.

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Probabilidade para avaliação de risco – um assunto não tão simples assim!

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Há um amplo consenso sobre a definição de “risco” entre os principais padrões e diretrizes nacionais e internacionais: o risco tem duas dimensões. O primeiro diz respeito à incerteza, visto que risco é algo que ainda não aconteceu e que pode ou não ocorrer. A segunda é sobre o que aconteceria se o risco ocorresse, uma vez que os riscos são definidos em termos de seu efeito sobre os objetivos.

É comum usar os termos “probabilidade” e “severidade” para descrever essas duas dimensões, com “probabilidade” abordando a ocorrência do evento (a dimensão da incerteza) e “severidade” detalhando a extensão do que aconteceria se o risco se materializasse (a dimensão do efeito). Ao avaliar a significância de qualquer risco dado, é necessário considerar ambas as dimensões. Claramente, um evento incerto que é provável de ocorrer (ou seja, tem alta probabilidade), mas que teria pouco ou nenhum efeito sobre os objetivos (baixa severidade) não é significativo.

Um dos problemas na avaliação da probabilidade é o próprio termo. “Probabilidade” tem um significado estatístico: “uma medida da frequência relativa ou probabilidade de ocorrência de um evento, cujos valores se situam entre zero (impossibilidade) e um (certeza), derivados de uma distribuição teórica ou de observações”. No entanto, seu uso geral não é tão claro. O uso de termos alternativos como “frequência”, “chance” ou “acaso”, reforça a impressão de que esses são meros sinônimos de “probabilidade” quando, na verdade, eles são distintamente diferentes.

Em inglês, quando falamos de metodologia HACCP por exemplo, falamos de “likelihood”, que não deveria ser traduzido como probabilidade – isso porque likelihood é gerenciado por uma medição qualitativa e probabilidade é gerenciada por medições quantitativas.

Quando falamos em riscos, podemos assumir que, por definição, são possíveis eventos futuros, que ainda não ocorreram e, como tal, sua probabilidade de ocorrência não pode ser medida, mas apenas estimada.

Portanto, não é possível medir nenhuma característica de um risco, uma vez que não está presente na realidade. Só é possível estimar qual seria o risco se e quando ele surgir.

Isso não é muito difícil quando se considera o impacto do risco (severidade), mas a estimativa da probabilidade é muito mais complexa. Consequentemente, a estimativa da probabilidade tende a ser influenciada por uma ampla gama de fontes subjetivas e inconscientes, tornando-a ainda menos confiável. Essas fontes precisam ser compreendidas e gerenciadas e avaliações realistas e úteis de probabilidade devem ser feitas.

Frequentemente, durante uma auditoria, quando a empresa é questionada como a probabilidade foi definida, ouve-se um enorme silêncio na sala e na maior parte das vezes a pergunta não é respondida. As falhas ou inconsistências mais comuns de serem vistas são:

  • Algumas empresas definem a baixa probabilidade, com base em número de resultados analíticos (seja em produto acabado, matéria prima ou insumo) ou número de reclamações de consumidores/clientes. Um exemplo recente: os critérios para atribuição da probabilidade de ocorrência dos perigos foram definidos como “Alta: duas (02) ou mais ocorrências no período de um ano; Média: uma (01) ocorrência no período de um ano; Baixa: é provável, porém, zero (0) ocorrências no período de um ano”. Ao avaliar a frequência das atividades de verificação de perigos, observa-se que a maioria ocorre 1 vez ao ano. Ou seja, nesta frequência de avaliação, nunca haverá duas ocorrências.
  • Outra questão é quando as empresas definem probabilidade com base em histórico e dizem, então, que a probabilidade é baixa porque não tem ocorrência. Não tem ocorrência com base em quê? Essa conclusão foi tomada após uma robusta frequência de monitoramentos e verificações ou análises? Os dados estão disponíveis? É a velha história: não tem por que não procuro ou não tem por que procuro e de fato não ocorre?
  • Por fim, há as empresas que definem a probabilidade como baixa, porque há medidas de controle apropriadas para isso. O requisito 8.5.2.3 da ISO 22.000:2018 determina que a probabilidade de ocorrência deve ser avaliada ANTES da aplicação das medidas de controle. Muitas vezes a não ocorrência é justamente porque as medidas de controle estão funcionando como deveriam. Nesse caso, não deveríamos desafiar os resultados das atividades de verificação?

Quatro fatores, extraídos da área de gerenciamento de projetos, merecem destaque por serem particularmente relevantes para a avaliação da probabilidade de risco:

  • Familiaridade: o grau em que um indivíduo, equipe ou organização encontrou anteriormente a situação determina se a probabilidade de risco é percebida como alta ou baixa. Onde há pouca ou nenhuma experiência, habilidade ou conhecimento anterior relevante, o grau de incerteza é percebido como mais alto do que quando é avaliado por indivíduos ou grupos que já se depararam com a situação anteriormente. Como trazer isso para a nossa realidade? Avaliando, por exemplo, a experiência dos membros da equipe HACCP; a maturidade do SGSA; o tempo de relacionamento com os fornecedores de matérias primas; disponibilidade de informação acerca da matéria prima (origem, método de produção, dados bibliográficos, informações de incidentes).
  • Gerenciabilidade: o grau de controle ou escolha que pode ser exercido em uma determinada situação impulsiona a avaliação da incerteza. Quando um risco é visto como suscetível de controle, a probabilidade de risco é avaliada como menor do que em situações em que o gerenciamento ou escolha estão ausentes (ou percebidas como estando). Como trazer isso para a nossa realidade? Avaliando, por exemplo, o nível de gerenciamento ativo que a empresa possui – aqui não falamos de medidas de controle (“depois”) mas ferramentas de gerenciamento (“antes”).
  • Proximidade: se a possível ocorrência de um risco está próxima no tempo ou espaço para aqueles que avaliam sua probabilidade, ela será vista como mais provável do que os riscos que podem ocorrer mais tarde no tempo ou mais longe no espaço. Como trazer isso para a nossa realidade? Avaliando, por exemplo, a frequência de recebimento de determinado material. Um material muito usado, com entregas frequentes, difere de um material de baixo uso, com entregas espaçadas.
  • Propinquidade: este termo é usado para descrever o potencial percebido das consequências de um risco para afetar o indivíduo ou grupo diretamente. Quanto mais próximo o impacto estiver daqueles que avaliam o risco, maior será sua probabilidade percebida. Como trazer isso para a nossa realidade? Avaliando, por exemplo, o destino do produto que fabricamos – é um produto para venda direta ou para venda indireta – ou ainda, avaliando a inclusão de determinado ingrediente na formulação do produto.

Precisamos repensar estas avaliações dentro da nossa empresa, coletar e fornecer evidências que sustentem a nossa decisão – só assim deixaremos de ter um aspecto subjetivo e traremos a avaliação/metodologia para algo mensurável.

E você? Já pensou nisso?

Parte desse texto foi extraída e baseada no trabalho Assessing Risk Probability: Alternative Approaches, de Dr David A. Hillson e Dr David T. Hulett.

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Alerta: óxido de etileno em sementes de gergelim – o que podemos aprender com este caso?

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A presença de uma substância não autorizada nas sementes de gergelim da Índia gerou uma enxurrada de recalls de produtos em toda a Europa. O alerta de óxido de etileno foi levantado pela primeira vez pela Bélgica no início de setembro, mas agora diz respeito a quase 20 países. O óxido de etileno é um carcinógeno genotóxico após o consumo regular. Foi encontrado em quantidades acima de 186 ppm. A questão foi tão grave que um regulamento da União Europeia foi criado especificamente para gergelim originário da Índia (CE 1540/2020).

Sementes de gergelim foram utilizadas na produção de farinha e os produtos recolhidos incluem pães e bagels. Várias cadeias de supermercados na Bélgica retiraram produtos das prateleiras devido ao alto teor de resíduos nas sementes de gergelim.

O uso de óxido de etileno como pesticida e componente de produtos fitofarmacêuticos é proibido pela regulamentação da União Europeia, mas seu uso como parte de produtos biocidas é autorizado para alguns itens (não alimentícios). Se consultarmos o database de pesticidas da UE, veremos que o limite máximo de resíduo (LMR)  de óxido de etileno para gergelim é de 0,05 ppm – este é igual ao limite de quantificação, de acordo com o regulamento CE 396/2005. O LMR foi definido com esse valor, justamente porque o óxido de etileno não é permitido como pesticida.

Para a FAO também não é permitido realizar o tratamento das sementes de gergelim com óxido de etileno – inclusive o óxido de etileno configura-se como pesticida banido por sua toxidade crônica.

No Brasil o óxido de etileno não está autorizado para uso em alimentos, ao contrário do Canadá e dos Estados Unidos, onde o uso ainda é permitido:

– De acordo com o 10 CFR §185, o FDA aprovou apenas a fumigação com óxido de etileno para especiarias cruas, vegetais desidratados e misturas de especiarias que não contenham sal. Seu uso em outros alimentos é proibido.

– No final de 2019, a Agência Reguladora de Controle de Pragas do Health Canada propôs estabelecer limites máximos de resíduos (MRL) para óxido de etileno em vegetais secos e sementes de gergelim para permitir a venda de alimentos que contenham esses resíduos. É um inseticida registrado no Canadá para uso em especiarias inteiras ou moídas e temperos naturais processados. Os MRLs propostos para o óxido de etileno de 7 partes por milhão (ppm) são os mesmos que as tolerâncias americanas. Não há MRLs do Codex listados para óxido de etileno em ou sobre qualquer mercadoria. Para ler sobre o trabalho do Canadá acesse aqui.

Diante disso, o óxido de etileno pode ser usado no controle de insetos como fumigante para especiarias, temperos e alimentos, para prevenir e/ou reduzir contaminantes microbiológicos, como Salmonella e E. coli, leveduras e fungos, coliformes e outros patógenos.

O gás de óxido de etileno (EO ou ETO) é bombeado para uma câmara hermética para esterilizar o que quer que esteja dentro. Normalmente, são coisas como dispositivos cirúrgicos e equipamentos odontológicos, mas este processo de tratamento também é usado para alguns itens comestíveis, como especiarias.

Quer sejam bactérias, vírus, fungos, insetos ou outros organismos, qualquer forma de vida na câmara de gás, é rapidamente morta. O EO altera proteínas em suas células, essenciais para a vida, e altera permanentemente seu DNA, deixando-as incapazes de sobreviver.

Uso de EO como um tratamento antimicrobiano é mais complexo do que vapor e irradiação devido ao grande número de variáveis que deve ser controlado para que o tratamento seja eficaz. De acordo com USP, as variáveis incluem temperatura, tempo de exposição, umidade, vácuo ou pressão positiva e concentração de gás.

Para complicar a avaliação, há denúncias de grupos militantes nos Estados Unidos que, na verdade, algumas empresas podem estar escolhendo especificamente esse tratamento porque ele não precisa ser divulgado. Ao contrário da irradiação, para a qual os EUA e a UE exigem rotulagem, o mesmo ainda não se aplica à esterilização por óxido de etileno.

Esse caso me chamou atenção e trouxe “bandeiras vermelhas” à minha mente – diante de tantas questões, suposições e informações (ou falta de), o que podemos aprender com ele?

  • Para indústrias que possuem o gergelim como matéria prima, um caso como esse leva a uma avaliação mais rigorosa: origem do fornecedor, revisão de especificações, com desdobramento dos estudos de segurança de alimentos da planta reavaliando perigo e risco;
  • A importância de conhecer as legislações não apenas do país de fabricação do produto, mas também dos países de destino daquele produto – embora todas as normas de certificação de segurança de alimentos cobrem as questões regulatórias, será que o SGSA gerencia isso de forma efetiva? Adicionalmente aos requisitos regulatórios, e tão importante quanto, estão os requisitos de comunicação – muitas vezes as legislações foram levantadas, mas foram adequadamente comunicadas ao pessoal relevante? Ou muitas vezes foram sim comunicadas ao pessoal relevante mas alguém, em algum momento, tomou a decisão de realizar fumigação em um palete/carga de produto acabado e esqueceu de envolver a equipe de segurança de alimentos nesta decisão;
  • Atividades de fumigação que podem acontecer na sua indústria foram adequadamente avaliadas pela ESA no que diz respeito ao produto utilizado (autorização de uso), capacidade e qualificação do prestador de serviço, levantamento e análise de perigos no estudo HACCP? Essas atividades estão sendo adequadamente monitoradas? O monitoramento das concentrações do produto utilizado e período de carência são alguns dos aspectos mais críticos de qualquer fumigação. Nas auditorias realizadas, internas e externas, estamos verificando se a empresa mantém o controle e gerenciamento destas atividades, ou está deixando essa responsabilidade na mão do prestador quase sem nenhum envolvimento da ESA?

Todos os pontos acima descritos, bem como outros questionamentos que um alerta rápido nos traz, podem e devem ser levantados pela ESA como uma ferramenta de abordagem na manutenção do SGSA proativo – reorientado e assegurando um sistema cada vez mais efetivo quanto às novas questões que são apresentadas em nosso dia-a-dia, tanto para este, quanto para outros eventos ou incidentes que possam aparecer futuramente.

4 min leituraA presença de uma substância não autorizada nas sementes de gergelim da Índia gerou uma enxurrada de recalls de produtos em toda a Europa. O alerta de óxido de etileno […]

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Auditorias de Segurança de Alimentos e a Cultura do Desafio – Parte 2

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Lembram que há algum tempo eu trouxe o tema de “cultura de desafio” aqui no blog? Se você não viu, leia aqui.

Esse é um assunto relativamente novo, mas de extrema importância – os tempos estão mudando e as auditorias e certificações não podem continuar sendo, essencialmente, uma “sequência linear”, “cara-crachá”. Além de ser essencial resgatar o propósito principal de uma auditoria/certificação, temos também que evoluir e mudar a nossa mentalidade quanto ao assunto.

Você pode achar que o tema é enfadonho e se aplica apenas ao organismo certificador, certo? ERRADO! Releia o primeiro post desta série – vale para todo mundo: auditores internos, externos e futuros auditores!

Dando continuidade, então, vamos falar sobre o que é necessário para construir uma cultura de desafio nas empresas: 

Pessoas (auditores internos externos) com julgamento técnico para oferecer desafios significativos;

Crenças compartilhadas de que a organização apoiará seu pessoal (auditores internos) ou certificadoras (auditores externos) no exercício desse desafio;

– Uma estrutura de alinhamento que reconhece e recompensa os funcionários que desafiam (internamente);

Processos que normalizam a prática, até então desconfortável, de desafio.

Estes elementos não são alternativas entre si; em vez disso, eles constroem e reforçam uns aos outros. Sem todos os quatro, é improvável que uma empresa seja capaz de sustentar uma cultura próspera de desafios. Por exemplo: é inútil atrair e orientar pessoas com “habilidade técnica para desafiar”, sem criar um ambiente que forneça “cobertura” para tal desafio; e é fútil esperar que os auditores desafiem a gestão se o gerente da planta não encoraja e valoriza tal desafio.

Uma cultura de desafio não é algo que a liderança da empresa pode simplesmente impor por meio de slogans vigorosos em quadros de gestão ou manuais. Pessoas em todos os níveis da organização devem vivenciar isso todos os dias para que seja real. Organizações altamente eficazes são aquelas que criam um espaço seguro para questionar, sem permitir que o “seguro” se transforme em “aconchegante” ou o questionamento se transforme em conflito.

Sim, porque a principal preocupação é que uma cultura de desafio se transforme em uma cultura de conflito. O objetivo, então, para qualquer organização que desenvolva crenças compartilhadas em torno de uma cultura de desafio, é caminhar na linha entre encorajar altos padrões de avaliação e semear uma empatia profunda – ou seja: enquanto a auditoria externa e/ou interna for somente para cumprir requisito ou exigência de cliente e o real valor desse processo não for percebido, dificilmente teremos os padrões altos e robustos de avaliação.

E, por fim: implementar e incentivar uma cultura de desafio não exime a empresa de cumprir os requisitos da norma de certificação, por mais básicos que eles sejam. Muitas empresas, com a aparente cultura de desafio, não aceitam não conformidades menores, pois “elas não agregam ao sistema de gestão da empresa”.

Fazer o básico é tão desafiante quanto fazer o melhor!

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Auditorias de Segurança de Alimentos e a Cultura do Desafio – Parte 1

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Qual o papel do auditor e das normas de certificação de segurança de alimentos para a sua empresa?

Essa é uma pergunta que vira e mexe vem à tona e o que me motivou a escrever este artigo foi o fato de no último mês receber dois questionamentos complementares a respeito disso.

Na primeira oportunidade, fui questionada sobre a responsabilidade do auditor perante às auditorias de segurança de alimentos: deve o auditor apenas “checar” as evidências ou deve o auditor “desafiar” a empresa no que diz respeito à segurança de alimentos?

Na segunda oportunidade, a empresa me relatou ter passado por uma auditoria de sistema de gestão da qualidade na qual o auditor, ao término do processo, mandou o formulário de não conformidades já com as ações corretivas estabelecidas. Ou seja, o próprio auditor determinou o que a empresa deveria fazer!

É importante partir do início: existe uma norma ISO que fornece orientações para a realização de auditorias dos sistemas de gestão – a ISO 19011:2018 (Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão). Essa norma está estruturada da seguinte forma:

– Escopo;

– Referências Normativas;

– Termos e Definições;

– Princípios de Auditoria;

– Gerenciando um Programa de Auditoria;

– Executando uma Auditoria;

– Competência e Avaliação de Auditores.

Se olharmos apenas para o capítulo 4, Princípios de Auditoria, já teremos as respostas para os dois questionamentos iniciais. São 7 princípios fundamentais e destaco aqui 2 princípios que devemos avaliar:

  • Independência: “A base para a imparcialidade da auditoria e objetividade das conclusões da auditoria: os auditores devem ser independentes da atividade sendo auditada, sempre que praticável, e devem em todos os casos atuar de uma forma livre de preconceitos e conflito de interesses”. Como um auditor que estabelece as ações corretivas no lugar do cliente pode afirmar cumprir com o princípio de independência? Afinal, ele é o auditor ou um consultor da empresa?
  • Abordagem baseada em risco: “Uma abordagem de auditoria que considera riscos e oportunidades: a abordagem baseada em risco deve influenciar substancialmente o planejar, conduzir e relatar as auditorias, a fim de garantir que as auditorias sejam focadas em questões que são significativas para o cliente de auditoria e para alcançar os objetivos do programa de auditoria”.

É fato que houve uma grande mudança nos últimos anos – a própria ISO mudou sua abordagem trazendo o conceito de mentalidade de risco e foi justamente por isso que a abordagem baseada em risco também foi introduzida na ISO 19011 como um princípio de auditoria. Ou seja, no processo de auditoria, o papel do auditor deixa de ser um mero verificador e passa a ter um sentido mais amplo, de contribuir ativamente com o sistema de gestão da empresa e aspectos de melhoria contínua.

Infelizmente, auditores ainda são tímidos em desafiar as empresas de maneira adequada e lutam para “desafiar suficientemente a gestão”. Isso porque as empresas tendem a se incomodar bastante quando os auditores desafiam seus processos e sistemas e resumem isso como inferência do auditor.

Tenho que dizer que inferência é algo completamente diferente de desafio – aceitem o fato de que chegar a uma conclusão de auditoria é um exercício de inferência que envolve julgamento considerável. Por isso, é muito importante que todos os aspectos da conclusão sejam sustentados por achados baseados em evidências objetivas relacionadas aos critérios de auditoria. Dito isso, “boas” empresas respeitarão um auditor que desafia, porque elas veem o valor de longo prazo de tal desafio. Mas a auditoria não é apenas para “boas” empresas; a dura realidade é que existem mais empresas “ruins” do que todos nós gostaríamos de acreditar. Na verdade, se houvesse mais “boas” empresas, os organismos certificadores já teriam uma cultura próspera de desafio, porque esse seria o equilíbrio do mercado.

É fundamental que os organismos de certificação incentivem e permitam que seus profissionais de auditoria exerçam essa mentalidade questionadora. Cultivar tal ambiente – uma “cultura de desafio” – é uma das principais responsabilidades dos organismos de certificação – e não apenas dos organismos de certificação: pense nesse assunto sob a ótica da equipe dos auditores internos da sua empresa. Por sua vez, é de suma importância que as empresas reflitam se as auditorias externas (e até mesmo as internas) fazem algum sentido para elas ou é apenas uma rotina chata a ser cumprida. Empresas que apenas cumprem agenda dificilmente aceitarão a cultura de desafio pois isso as forçaria a saírem de suas zonas de conforto.

Em um próximo post falaremos mais sobre a “cultura de desafio” e os princípios que a norteiam, combinado?

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Simulado de Recall em alimentos – Parte 2: Por que sua empresa não está preparada?

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Recentemente escrevi um post sobre a diferença entre o exercício de rastreabilidade e o simulado de recall. Veja esse post aqui. Na ocasião falei muito sobre os simulados de recall serem exercícios de rastreabilidade “disfarçados”.

Hoje eu trago a parte 2 daquele post. E começo fazendo uma pergunta. Responda com sinceridade: a sua empresa está preparada para um recall real? Boa parte das empresas não está preparada, é o que o histórico de casos demonstra.

Veja abaixo os 4 principais motivos que podem demonstrar o despreparo de uma empresa, na visão das especialistas Jennifer McEntire and Amy Philpott:

  • Falta de clareza sobre a autoridade de tomada de decisão: os planos de recolhimento geralmente identificam o gerente de qualidade como o coordenador da equipe de recall, mas quando os clientes ou o governo perguntam à empresa se ela fará um recall, quem toma a decisão final? E se essa pessoa estiver em uma semana de férias sem serviço de celular? Quem participa da discussão? E se não houver consenso dentro da empresa? Especialistas externos são consultados? Normalmente nada disso é abordado em um procedimento ou simulado de recall;
  • Dificuldade em decidir quanto recolher: assim que for tomada a decisão de recolher, o próximo desafio é decidir quanto recolher. Se o recall deriva de um produto cujo teste deu positivo, você recolhe exatamente e apenas este lote? Como você pode ter certeza de que o problema não resultou da matéria-prima que poderia estar presente em vários lotes de produtos acabados (especialmente se o produto acabado não tiver uma etapa final, como produtos frescos)? Se o contaminante for Listeria monocytogenes, poderia ser contaminação ambiental de sua instalação? Este contaminante ainda está presente? Definir o escopo do recall pode ser muito desafiador;
  • Pouca comunicação ou comunicação tardia: a função de comunicação geralmente pega as empresas de “calças curtas” porque elas começam a pensar nisso tarde demais. A partir do momento em que um problema potencial é identificado, comece a se preparar para comunicações reativas e proativas. Identifique os vários públicos internos e externos que podem entrar em contato com você e aqueles com quem você pode precisar se comunicar. Para cada tarefa de comunicação, identifique a(s) pessoa(s) que a realizarão, como e quando. Por exemplo: qual (is) cliente (interno e externo) você contatará sobre um recall? Quem entrará em contato com cada um? Quando? Como? O que eles vão dizer – exatamente? Qual documentação você precisa para demonstrar que notificou os clientes? Lembre-se de que a comunicação é bidirecional, portanto prepare-se não apenas para emitir declarações e mensagens, mas também para receber perguntas e comentários de funcionários, consumidores, clientes, conselhos de administração, reguladores e outros. Monitore as mídias sociais e as fontes de notícias online, especialmente as locais.
  • Ter um plano não é suficiente: por fim, o maior desafio para realizar um recall de forma eficaz e eficiente é a falta de planejamento, ou cada vez mais, a falta de familiaridade com o plano. Planos de recall, na maioria dos casos, ficam nas estantes e nunca são atualizados, testados ou usados – mesmo quando há um recall. Nenhuma empresa deseja emitir um recall com frequência suficiente para ficar “boa nisso”; mas ser bom nisso pode salvar a empresa.

Então, pratique. Faça uma simulação anual de recall, ou até mais frequente, e torne-a o mais real possível: vá além do exercício de rastreamento, inclua as comunicações, teste o plano e envolva todas as principais funções de negócios da empresa como já dito no post anterior. Simulados de recall têm por objetivo mitigar riscos e medir sua capacidade de reagir a um evento de emergência com a maior precisão possível.

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Auditorias 100% remotas – TUDO o que você precisa saber!

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O FSSC publicou hoje em seu site a opção de auditorias 100% remotas. Falamos disso na semana passada e, se você não viu, clique aqui.

BRC e FSSC se alinharam e passaram a aceitar as auditorias 100% remotas, com o uso de Tecnologia da Informação e Comunicação (ITC) adequada, quando as instalações da organização certificada não puderem ser acessadas como resultado de um evento grave.

O que você precisa saber:

  • As auditorias 100% remotas não são reconhecidas pelo GFSI (ao passo que as auditorias parcialmente remotas são) – esse é um aspecto muito importante porque normalmente as empresas querem um processo de auditoria/certificação reconhecido pelo GFSI ou, muitas vezes, essa exigência é estabelecida por um cliente;
  • As auditorias 100% remotas são aplicáveis apenas às empresas já certificadas, ou seja, auditorias de manutenção ou recertificação;
  • Uma avaliação de risco deve ser conduzida pelo organismo certificador para determinar o impacto do evento grave no status de certificação atual da organização certificada. A opção de auditoria remota completa só pode ser utilizada quando o risco de manutenção da certificação é determinado como baixo, baseado na maturidade e histórico do Sistema de Gestão de Segurança de Alimentos;
  • Para que a empresa possa receber um processo 100% remoto ela deve ter os meios de comunicação adequados – isso significa possuir uma conexão de internet boa e estável; ter pessoas disponíveis para responder ao processo, ter arquivos eletrônicos, permitir o acesso do auditor a todas as instalações fabris através de vídeos em tempo real, entre outros aspectos – ou seja, o organismo certificador deve realizar uma avaliação de viabilidade para determinar, em conjunto com a organização certificada, se uma auditoria remota completa é uma opção viável e se os objetivos completos da auditoria poderão ser alcançados. Veja os requisitos de ITC aqui.

Importante também mencionar que a Norma aconselha os organismos certificadores a obter informações de apoio da organização certificada antes da auditoria para auxiliar no processo de planejamento da auditoria. Exemplos de tais informações podem incluir: um mapa do site, diagramas de fluxo, visão geral de PPROs / CCPs, quaisquer padrões de mudança específicos, bem como qualquer processo, produção ou mudanças significativas ocasionadas como resultado do evento sério. Esse é um aspecto importante porque durante a pandemia, com as auditorias parcialmente remotas, foi observado que algumas empresas ficaram receosas de mandar informações com antecedência supondo que assim o processo de auditoria “começaria antes do previsto” ou “o auditor teria mais tempo para avaliar os documentos”. Observem que isso não é uma decisão unicamente do organismo certificador.

E, por fim, a dúvida mais comum, cuja resposta é esperada por todos e ficou pendente no post da semana passada: como saber se a certificação de uma determinada empresa é reconhecida ou não pelo GFSI? O certificado fará referência à “Auditoria Remota Completa” – com isso ficará fácil identificar, baseado nas regras. Para ler a publicação completa, acesse o documento do FSSC aqui

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