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Entrevista – Caso real de alergia ao látex – continuação

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Agradecemos novamente a Daisy Fortes, quem nos concedeu gentilmente, a entrevista a seguir.

 Como você diferencia a alergia ao látex da alergia alimentar? A severidade das reações é a mesma? Ela pode levar à óbito?

A alergia ao látex vem sendo chamada de Síndrome Látex Frutas, Síndrome Látex Frutas Vegetais, Síndrome Látex Frutas Pólen Vegetais, ou como preferimos em nosso grupo no Facebook SÍNDROME LÁTEX ALIMENTOS, por apresentar um conjunto de sintomas, quase sempre muito graves, e que leva a anafilaxia e possível morte, além do látex estabelecer reação cruzada com muito mais alimentos do que os poucos defasados estudos apontam. Neste grupo, temos tabela de alimentos que causam reações e percebemos que muitos são em comum a quase todos os membros. A maioria já teve crise de anafilaxia e/ou asma grave como eu.

Já estive à beira da morte muitas, mas muitas vezes devido a isso, tendo adrenalina sempre comigo e sendo usada muitas vezes.

Você mencionou sobre o grupo no Facebook de pessoas que apresentam alergia ao látex. Fale um pouco mais sobre ele.

O grupo está agora com 48 pessoas, sendo que 4 são interessados e os 44 demais pessoas com a Síndrome Látex Alimentos ou familiares (por exemplo mães de crianças alérgicas). É um grupo que até o momento tem pessoas desde 10 meses a 66 anos de idade e dos mais diversos estados do Brasil. O grupo foi criado à cerca de 2 meses e toda semana entram mais pessoas.

Como que você, no dia-a-dia, faz para prevenir o consumo ou contato com o látex?

Vivo praticamente reclusa. Em minha casa não entram nem alimentos que me causam reação nem produtos com látex e outros. Os cuidados têm de ser extremos e os familiares e amigos se habituaram a isto para que ainda haja algum convívio social.

Qual sua opinião sobre a nova legislação RDC 26/15 de rotulagem de alergênicos?

Esta resolução não só garante segurança a vida de muitas pessoas como chama a atenção das indústrias para as boas práticas, que devem incluir o máximo possível de cuidados para não haverem contaminações dentre os alimentos.

No caso do látex, muitas pessoas não entendem que sua proteína se agrega as alimentos e que isto pode representar risco para alguns, no que a rotulagem ajudará muito pois é difícil nos fazermos entender por pessoas geralmente despreparadas que atendem nos SAC , isso quando conseguimos atendimento. O látex não deixará  de estar lá e a maioria das empresas terá de rotular que “pode conter” o látex em seus alimentos, mas ainda precisamos que a exemplo de outros países, extingamos o uso do látex em indústrias de alimentos e hospitais, onde o látex implica em risco ainda maior.

Qual é a sua mensagem final para nossos leitores?

Antes de mais nada, gratidão pelo espaço, pois precisamos de divulgação.

Dados recentes da Semana de Conscientização da Alergia ao Látex expõe uma realidade alarmante e diferente do que se pensa sobre esta alergia.

Um dos pontos é que ela não é rara, é apenas ainda pouco diagnosticada e divulgada. Outro é que não acomete só um determinado grupo de risco, pois pessoas de todas as idades e com ou sem excesso de exposição vem apresentando reações graves ao látex, alimentos e outros, sendo mais evidentes os casos onde houve o excesso de exposição. Deixa claro também que toda pessoa com algum tipo de reação ao látex irá se sensibilizar cada vez mais, pois assim é a alergia, a cada contato a sensibilidade aumenta e é quase impossível não termos contato com látex no mundo atual. Revela também que 2% dos casos de anafilaxias em salas cirúrgicas são por reação ao látex, ou seja, muito há ainda para se aprender, mas é certo que o convívio direto com látex adoece.

Por isso considero toda forma de divulgação válida. A alergia ao látex é 100% evitável, mas ainda 0% curável (conclusão também da Semana de Conscientização da Alergia ao Látex nos EUA) e as pessoas hoje com Síndrome Látex Alimentos precisam de ajuda. Precisamos que médicos e nutricionistas se empenhem em nos ajudar com diagnóstico, conduta e alimentação pois, muitos de nós, ainda não acharam nem mesmo uma dieta segura, e isso inclui crianças muito pequenas, em idade escolar, adolescentes e adultos, como podemos constatar com nosso grupo.

Leia também a primeira parte da entrevista.

Leia também o post sobre alergias cruzadas.

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Entrevista – Caso real de alergia ao látex

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Se você, assim como eu,  sabe quase nada a respeito da alergia ao látex, e tampouco conhece alguém que tenha este tipo de alergia, comemore que hoje no nosso blog teremos a oportunidade de entender melhor sobre este tema tão pouco divulgado.

Agradecemos a Daisy Fortes, quem nos concedeu gentilmente, a entrevista a seguir.

Como e quando foi que você teve o diagnóstico de alergia ao látex?

Meu diagnóstico de Síndrome Látex Alimentos foi feito inicialmente pelo ginecologista. Este, já familiarizado com os sintomas por ter irmã também muito sensibilizada ao látex deu o primeiro alerta para que o alergologista investigasse e confirmasse. Já estava com 40 anos e saúde muito comprometida pelas graves e frequentes reações alérgicas, tendo ficado cega e passado por coma de 4 dias e por 40 cirurgias, a maior parte desnecessárias, devido a falta do diagnóstico correto.

Foram feitos testes cutâneos para diversos alérgenos, todos positivos e tratava estas alergias naquele momento com imunoterapia, o que estava agravando o quadro devido as contaminações por látex nas vacinas. Fiz exames de IgE para látex e diversos alimentos, os que apresentaram maiores reações foram castanha de caju, banana, milho e alho, porém a avaliação clínica foi definitiva.

 Quais são os principais sintomas? E qual foi a sua reação mais séria?

Desde criança, eu apresentava reações gastrointestinais com a ingestão de milho e outros. Tinha enxaquecas que me deixavam de cama em quarto escuro e sem comer por muitos dias, e embora tenha ido a muitos médicos, nenhum nunca alertou sobre alergias. Tive também na infância reação grava anafilática ao iodo.

Aos 25 anos, após aborto espontâneo, apareceram crises de asma. Nunca tinha tido asma antes. Aos 28 anos, descobri que tinha glaucoma e que, segundo os oftalmologistas, tinha um “algo a mais” que desencadeava crises de pressão intraocular altíssima e agravava rapidamente o glaucoma, me levando a cegueira aos 31 anos e cada vez mais crises com dores insuportáveis na cabeça e olhos, bem como asma grave, e comecei a ter anafilaxias sem nem saber o que era.

Quando fui diagnosticada, estava tendo cerca de 4 anafilaxias ao mês e passando por cirurgias frequentes nos olhos para estabilizar a pressão e suportar a dor.

Abaixo uma foto de reação que tive ao comer abobrinha, erupções na pele do rosto. Mas a maioria das reações que tenho são asma e anafilaxia.

reacao_alergica_latex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A quais os alimentos ou objetos você geralmente tem a reação?

Ao iniciar dieta de exclusão tive muitas surpresas. Aos pouco, se percebeu que quase tudo me dava reação, e quanto mais excluía, mais coisas sobre isso descobria. Passei cerca de 3 anos comendo inicialmente apenas carnes sem aditivos e arroz, o que me levou a grave inflamação do intestino e a descoberta que o arroz também me causava alergia. Como a intolerância à lactose piorava a cada dia, passei então a comer apenas o que eu mesma preparava com trigo e kefir (probiótico natural fermentado com leite de vaca, que era ordenhada manualmente por vizinha para não haver contaminação pelo látex das teteiras). Experimentava outros alimentos e passava muito mal, quase sempre com anafilaxias. O uso de corticoides era contínuo em mesmo em doses muito altas  não conseguia estabilizar o quadro e os cuidados ambientais foram aumentando.

Somente com uso de Omalizumab (Xolair),  substituição das medicações em comprimidos para injetável, e ainda com a dieta restrita a carnes e trigo, aos 44 anos o quadro se estabilizou e consegui retirar o corticoide de uso contínuo. Atualmente, tolero apenas 9 alimentos, que são: trigo, cenoura, moranga cabotiá, café, coco, cacau, ervilhas, carnes e derivados de cana, desde que sem nenhum aditivo e com procedência conferida quanto a contaminações inclusive nos moinhos de trigo quanto a tubulações, sendo que o trigo evito ao máximo por que os moinhos todos comunicam contaminação por soja e gergelim. Tive de excluir inclusive o kefir de leite e atualmente tomo o de água todas as manhãs por seu efeito probiótico.

Apresento reação a muitos mais produtos, fragrâncias, ceras, tintas, conservantes, corantes…levo uma vida muito reclusa e nada disto entra em minha casa. Toda minha comida e material de higiene e limpeza são produzidos por mim sem nenhum aditivo ou aroma, a assim me mantenho estável a 1 ano, tendo tido apenas 1 crise grave ao ir ao laboratório fazer exames devido ao látex no ambiente, pois em mim não utilizam nada de contato direto.

Assim como com látex, alguns alimentos como frutas, castanhas, mandioca e batata, não podem estar no mesmo ambiente que eu e nem alguém com contato com eles se aproximar muito de mim que é o suficiente para que eu tenha reação.

 

A entrevista continua neste post.

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Esquema simplificado para avaliação da conformidade de embalagens

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Se você se confunde com tanta legislação de embalagens e materiais de contato, e tem dificuldade em avaliar se uma embalagem, atende ou não aos critérios legais, segue um esquema simplificado que pode te ajudar. Aqui constam o raciocínio da avaliação (em forma de perguntas) e a referência (legislação) que você deve checar.

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Uniforme na industria de embalagens para alimentos

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É muito comum nas empresas fabricantes de embalagens, que os funcionários já saiam de casa uniformizados, cumpram seu expediente e depois retornam para casa ainda uniformizados. Às vezes, até mesmo quando necessário no horário do almoço ir à rua resolver alguma questão pessoal, também vão com uniforme da empresa.

A norma ISOTS-2002-4, que dispõe sobre Programa de pré-requisitos na Fabricação de embalagens de alimentos, não especifica claramente que os uniformes sejam utilizados somente dentro da empresa, deixando o “bom senso” a critério da organização:

“4.10.4. Vestuário e roupa de proteção

Pessoal que trabalha ou acessa áreas produtivas ou de armazenamento devem usar uniforme adequado ao propósito, limpo, em boas condições e que não represente nenhuma fonte potencial de contaminação. Uniformes não devem ser armazenados no mesmo armário que das roupas pessoais. “

 A Consulta Pública n° 42, de 13 de maio de 2015 que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores de Embalagens para alimentos, trouxe esse tema, veja a seguir:

“Seção V Saúde e higiene pessoal

Art. 28. De modo a não contaminar as embalagens durante o desempenho das atividades, os funcionários devem ter asseio pessoal, apresentando-se com uniformes conservados, limpos e compatíveis com suas atividades.

  • 1º Os funcionários devem ser orientados a não se sentar ou se deitar no chão com o uniforme de trabalho.
  • Os uniformes devem ser utilizados somente nas dependências das empresas e as roupas e os objetos pessoais devem ter local específico e reservado para guarda”.

As legislações de BPF para alimentos deixam claro que a regra é a utilização somente nas dependências da empresa durante as atividades de trabalho. Acredito que o mesmo deveria ser replicado para as indústrias de embalagens e estou torcendo para esta CP ser publicada como RDC logo!!!

 

E você leitor? O que pensa disso?

 

Fonte da imagem: Processing Magazine

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Látex na indústria de alimentos. Afinal, ele é permitido?

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Qual a relação entre Látex e alimentos?

Recentemente muitos estudos têm associado a alergia ao látex com a alergia a alimentos. A hipersensibilidade para alguns gêneros alimentícios em pacientes alérgicos ao látex tem sido confirmada na literatura pela descrição de casos de anafilaxia após ingestão, principalmente de frutas, que ocorreu devido a presença de reações cruzadas entre os antígenos do látex e os contidos nestes alimentos.

Vários estudos e trabalhos publicados nos últimos 15 anos, comprovam a Síndrome látex-fruta, que é a reação cruzada do látex com algumas frutas, devidas à existência de antígenos comuns, ou mesmo à presença no látex de uma lisozima, polipeptídio que possui funções enzimáticas e tem similaridade com as lisozimas das frutas.

Esta figura exemplifica bem este tema: 11% dos alérgicos a frutas (banana, abacate, kiwi, pêssego, figo, etc.) tem risco de reação ao látex, e 35% dos alérgicos ao látex apresentam o risco de reagir a um (ou mais) destes alimentos.

alergias_cruzadas

Látex na indústria de alimentos, afinal, é permitido?

Antes de tudo, precisamos entender que do ponto de vista de contaminação química (migração), o látex natural é permitido na composição de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, conforme Resolução nº 123, de 19 de junho de 2001 que aprova Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos. O látex está na Lista Positiva de polímeros elastoméricos. O primeiro da lista positiva é a Borracha Natural, que significa o mesmo que, Látex natural.

Veja o fragmento desta resolução:

borracha_natural

Entretanto, após a publicação da RDC 26/2015, e de acordo com o entendimento desta legislação, o uso de equipamentos e materiais contendo látex pode promover o risco de contaminação cruzada para o alimento, devendo então ser declarado como “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

Sendo assim, entendo que a partir deste momento, a única maneira de não declarar o Látex no rótulo, é garantir que não ocorra contaminação cruzada, durante a fabricação de produtos. Em outras palavras, não poderá ocorrer o contato de materiais de látex com os ingredientes durante a estocagem e o processo.

Como fazer isso?

1- Listar todos os materiais que são de contato direto com os ingredientes (Ex. tubulação, recipientes, utensílios, gaxeta, luvas, etc.)

2- Pesquisar composição de cada um através de solicitação da informação ao fornecedor ou, como segunda opção, pesquisa na internet do material técnico destes produtos (Ex. consulta nos próprios sites da empresa). Esta lista é a base fundamental para se conseguir um ambiente livre de látex na fabricação.

3 – Os materiais que são de látex deverão ser substituídos ou totalmente afastados.

Impedindo o contato do látex com os ingredientes/produto alimentício, não será necessário rotular por exemplo “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

 

Quando devo declarar o látex no rótulo do produto?

Somente quando se comprova a existência do contato direto entre materiais de látex e os ingredientes/produtos, ou seja, quando existir a possibilidade de contaminação cruzada. Uma análise de risco deverá ser realizada, e se não for possível a remoção/substituição do material de látex, a declaração do Látex Natural no rótulo deverá ser realizada, conforme preconizado na RDC 26/2015: “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

 

 

Referências bibliográficas:

http://latexallergyresources.org/

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1415-52732002000100010&script=sci_arttext

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0034-70942003000100012&script=sci_arttext

http://foodsafetybrazil.org/publicada-resolucao-sobre-rotulagem-de-alimentos-que-causam-alergias-alimentares/

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Entendendo o látex na rotulagem de alergênicos

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A Resolução – RDC No – 26, DE 2 DE JULHO DE 2015, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, trouxe uma surpresa: A presença do ingrediente látex natural, na lista dos alimentos que necessitam ser declarados.

Muitas dúvidas e discordâncias surgiram, pelo fato principal: Látex não é um alimento e tampouco é um ingrediente utilizado na fabricação de produtos alimentícios. Então, porque gerenciá-lo como alergênico e declará-lo quando houver risco de contaminação?

Concordando ou não, agora teremos que cumprir este requisito legal e incluir o Látex no Programa de Controle de Alergênicos de nossa indústria. Pensando nisso, este post traz algumas informações sobre este material, além de algumas orientações práticas.

O que é Lseiva_latexátex natural?

Látex é a seiva extraída da seringueira (Hevea Brasiliensis) que é processada associada a outros aditivos, em produtos como luvas, balões de festas e até preservativos.

Em quais produtos é comum a presença do látex em sua composição?

Luvas, Balões, utensílios de cozinha feitos de borracha, Preservativos, Diafragmas, Bandagens (Adesivos), Chupetas / bicos de mamadeira do bebê, Gutta Perch / Gutta Balota (usado para selar canais radiculares), Elásticos ortodônticos, Medidores de pressão arterial, Tubo do Estetoscópio, Cateteres, Luvas de lavar louça, Borrachas e Elásticos.

Na indústria de alimentos, pode estar presente em luvas utilizadas na manipulação de alimentos, materiais utilizados na selagem de latas, adesivos para selagem a frio, redes utilizadas como embalagens em alguns alimentos; e alguns equipamentos que processam alimentos.

materiais_latex

O que é alergia ao Látex?

São reações mediadas por imunoglobulinas E (IgE) específicas para os antígenos do látex, onde o sistema imunológico é envolvido. Os sintomas se desenvolvem com intensidade e gravidade variadas, manifestando-se desde eritemas, coceira, tosse, rouquidão, dispneia, sibilância, conjuntivite, edema de via aérea, broncoespasmo até choque anafilático.

Há também as reações de hipersensibilidade ao Látex, que é resultado da ação direta do látex sobre a pele. Esta reação não é mediada pelo sistema imunológico, portanto, não é considerada uma reação alérgica verdadeira, mas provoca lesões na pele e pode permitir absorção das proteínas e posterior sensibilização.

A alergia ao látex ainda é um tema atual e que merece atenção. Houve um grande aumento na incidência de alergia ao látex nos últimos anos. Possivelmente devido à maior utilização de produtos contendo látex em sua composição.

 

Quem pode desenvolver alergia ao Látex?

Existem duas categorias principais de pessoas com risco de desenvolver alergia ao látex:

  • Pessoas que são repetidamente expostas ao látex no trabalho (por ex: enfermeiras, dentistas, faxineiros, cozinheiros e profissionais de indústrias da borracha).
  • Pessoas “atópicas”, são aquelas que possuem a predisposição genética para adquirir doenças de caráter alérgico, como asma, rinite, urticária ou dermatite. Ou seja, pessoas que possuem alergias pré-existentes têm maior risco de desenvolver alergia ao látex.
  • Indivíduos com Antecedentes de Alergia a Alimentos, como algumas frutas tropicais (abacate, banana, kiwi) e castanhas que possuem proteínas semelhantes, algumas até idênticas, às proteínas encontradas no látex

No próximo post vamos apresentar a relação entre látex e o alimento e como gerenciá-lo dentro do programa de alergênico da indústria.

 

Referências bibliográficas:

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1415-52732002000100010&script=sci_arttext

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0034-70942003000100012&script=sci_arttext

http://grumach.com/alergia/orientacao-a-latex/

http://www.idam.am.gov.br/extracao-do-latex-para-safra-20142015-e-discutida-em-santa-isabel-do-rio-negro/#.VbEiw_lViko

http://artywebdesigner.com.br/tire-suas-duvidas-anvisa-publica-perguntas-e-respostas-sobre-a-rdc-26-alergenicos/

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Alergênicos como perigo químico dentro do APPCC – uma abordagem

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O alergênico deve ser considerado e tratado como um perigo à segurança dos alimentos em toda indústria. Neste post, trago algumas orientações resumidas e simples, sobre como identificar e analisar este perigo dentro do estudo APPCC. Para isso, usarei como exemplo, uma linha que processa tanto produto com os alergênicos leite e ovo, como outros produtos sem estes alergênicos (e que não os declaram).

Para facilitar, vou dividir a análise de perigos deste estudo em, Matérias Primas e Processo.

1 – Análise de perigo das matérias primas

É necessário o conhecimento prévio das matérias primas. Para isso, você precisa:

– Ter a lista atualizada de matérias primas e fornecedores

– Ter a informação do fornecedor especifica sobre alergênicos, por exemplo, uma “Declaração de Alergênico”. Esta informação deve apresentar tanto as substâncias alergênicas intencionais, como as não intencionais (que neste caso seriam os “traços”).

As matérias primas devem ser avaliadas quanto aos perigos físicos, biológicos e químicos. A seguir um exemplo de análise de perigos, com foco dado somente ao perigo alergênico.

Quadro 1. Análise de perigos das matérias primas

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Nota: Sabe-se que o que causa alergia é a proteína do leite e a proteína do ovo, mas para fins práticos nomeei de “alergênico leite” e “ alergênico ovo”. Caso prefira, no seu estudo pode especificar com os nomes das proteínas (ex. caseína ou albumina).

Neste momento, estamos analisando o perigo na matéria prima, logo a probabilidade da presença deste alergênico na matéria prima é alta. A severidade será média ou alta, dependendo de sua matriz de risco. Logo o risco será ALTO (significativo).

Assim, ao final da análise de perigos das matérias primas, teremos identificadas quais são as que apresentam o perigo alergênico. Note que em um processo complexo de multiprodutos, pode ocorrer a presença de vários tipos de alergênicos e estes deverão ser identificados claramente.

 2 – Análise de perigo do Processo

O próximo passo é identificar por quais etapas e equipamentos as matérias primas alergênicas tem contato (ainda que mínimo). Utilizei neste exemplo duas etapas de processo: O Armazenamento (estoque) de matérias primas e a etapa de Mistura dos ingredientes. Vamos analisar as diferenças.

Quadro 2. Análise de perigos do processo

etapas_de_processo_alergenicos

Veja que em ambas as etapas, o perigo existe, o que diferencia é a probabilidade de ocorrer a contaminação cruzada. No armazenamento a baixa probabilidade pode ser justificada pela Segregação, Política de alergênicos implantada, Boas Práticas de Armazenamento e treinamento dos responsáveis em cumprir tais procedimentos.

Já na etapa de mistura, resíduos do alergênico podem permanecer nos equipamentos, uma vez que o contato das matérias primas ocorre diretamente nos mesmos. Sendo assim, a possibilidade de haver resíduos de leite e de ovo, é alta.

Ao final da análise de perigos do processo, é possível identificar quais são as etapas que apresentam o risco do perigo alergênico, e dentre elas, quais são as de risco alto/ significativo.

 

3 – Próximos passos

Finalizada a análise de perigos, é necessário identificar medidas de controle para o perigo alergênico e classifica-las como PPR, PPRO ou PCC segunda árvore decisória adotada pela sua empresa (utilizando como referência o estudo APPCC da ISO22000).

Exemplos:

Na etapa de Armazenamento – risco baixo – Medida de controle: Política de Alergênicos (classificação pela arvore decisória: PPR)

Na etapa de Mistura – risco alto – Medida de Controle: Limpeza úmida (classificação pela arvore decisória: PPRO)

Outras ações deverão ser tomadas, como, validação da medida de controle PCC ou PPRO, treinamento dos colaboradores, elaboração de procedimentos etc.

Espero muito ter ajudado! E lembre-se que, a explicação e orientação aqui transmitida, é somente uma sugestão que considero mais prática para as equipes de APPCC, entretanto, outros raciocínios podem ser utilizados. O mais importante é identificar onde é possível ocorrer o perigo e tomar as medidas necessárias para controla-los.

 

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Validação de Limpeza para controle de alergênicos – “Quantas vezes preciso validar”?

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Em post anterior, apresentamos um passo-a-passo para validar a limpeza para controle de alergênicos, mas o que gostaria de discutir neste momento, é uma dúvida bastante comum, que geralmente ouço: Após a validação, quantas vezes é necessário validar novamente? Existe uma frequência (ex. 1x por ano)?

Estive pesquisando sobre o assunto e utilizei como base a norma ISO 22000:2005, que traz como definição de validação “a obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelo PPR operacional são capazes de ser eficazes”.

Em outras palavras, validar uma limpeza, é comprovar que ela é eficaz para eliminar (ou reduzir ao nível aceitável) o resíduo de determinada proteína alergênica em uma linha e/ou equipamento. Ponto. Vejam que a norma não diz “periodicamente”.

E no requisito 8.2 da norma, Validação da combinação de medidas de controle, fica claro:

“Antes da implantação de medidas de controle a serem incluídas no PPRO e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes, a organização deve validar que:

  1. As medidas de controle selecionadas são capazes de alcançar o controle necessário para o perigo, para o qual elas foram designadas;
  2. As medidas de controle são eficazrs e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) identificado para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.

Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas.

As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (ex. parâmetros de processo, rigor e/ou sua combinação) e/ou alterações nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou intenção de uso do produto final”.

Resumindo, a validação da limpeza (completa e detalhada, em quantidade de repetições, amostragem e resultados analíticos) deve ser realizada inicialmente à sua implantação e somente é necessário revalidar, caso modificações ocorram, por exemplo: mudança na formulação do produto, mudança de ingrediente ou fornecedor de ingrediente, mudança em parâmetros da limpeza (como por exemplo, alteração do produto químico de limpeza, ou redução do tempo de limpeza), instalação de novos equipamentos, mudança no layout, alteração em parâmetros de processo (ex. redução do tempo de enxague, mudança de temperatura), etc.

Caso tudo seja mantido sem nenhuma alteração, os monitoramentos da limpeza como rotina e as atividades de verificação periódicas (ex. análise mensal de um produto acabado para verificar se há algum resíduo de alergênico, verificação de registros diários, acompanhamento da realização da limpeza, etc.) são suficientes para assegurar que a limpeza como medida de controle permanece eficiente.

O mesmo raciocínio é aplicável para outras medidas de controle, que são classificadas como PPRO e PCC. Para ficar mais claro, alguns exemplos de medidas de controle comuns:  Detector de metal, Raio X, Imã, Peneira, Tratamento térmico, Limpeza…

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Vítimas fatais de alergia alimentar

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Uma única refeição pode acabar com uma vida quando se trata de uma pessoa alérgica que se expôs, sem ter consciência disso, a um alimento que precisar evitar. Recentemente, conheci um blog liderado por um grupo de mães inglesas que tem filho com alergia alimentar. E nele foi publicado um post intitulado “Lembrando daqueles que perdemos para alergias alimentares” onde apresentaram uma lista de pessoas de diferentes idades, que morreram em consequência da ingestão indevida de determinado alergênico (só em 2014 foram 14 mortes e em 2015 já são 2 mortes).

Se você tem interesse na leitura completa, o link é este:

http://nonutsmomsgroup.weebly.com/blog/remembering-those-we-have-lost-to-food-allergies

Eu separei quatro casos para apresentá-los de maneira resumida:

Caso 1 – Deja Vacey Hay 2009 Londres

Menino de 7 anos, alérgico à proteína do leite, morre após tomar suco de fruta em caixinha.

Era um suco de abacaxi com coco. Após a verificação da rotulagem pela mãe, o que já era rotina, entregou o suco ao filho. Não havia nenhuma advertência clara sobre a presença de leite. Após consumir a bebida a criança ficou com falta de ar, foi hospitalizado, mas horas depois faleceu em consequência da ingestão de proteína do leite. Após investigação, foi verificado que a palavra “leite desnatado” tinha sido escondido por trás da imagem de uma folha de abacaxi, tornando a palavra imperceptível.

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Caso 2 – 12 anos,  Manchester, 2013

Connor Donaldson, 12, morreu depois de uma severa reação alérgica a amendoins que estava presente em uma refeição, comprada em um restaurante local. A mãe afirmou que o restaurante garantiu que o prato não continha amendoim. Mas minutos depois que começaram a comer, Connor me disse: ‘Eu não posso respirar'” lembra Donaldson (sua mãe). Atendeu ele de imediato com o inalador que sempre carregava, mas não foi suficiente, “Eu estava consolando Connor e ele caiu no chão enquanto ligava para a emergência”. Minutos depois de chegar ao hospital, faleceu. Um legista confirmou que a reação alérgica que o matou.

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Caso 3 – Shahida Shahid, 18 anos, Manchester – 2015

Uma jovem de 18 anos morreu após a refeição em restaurante e a causa da morte foi uma lesão cerebral por reação alérgica. As investigações apontam que ela conversou com o atendente do restaurante sobre suas condições restritas devido à alergia alimentar e recomendaram então, um prato de frango específico. Ela aceitou, comeu e saiu do restaurante. Depois de uma hora começaram os sintomas, ela então utilizou seu inalador e aplicou a caneta de adrenalina. Mas eles não tiveram efeito e ela entrou em colapso depois de sofrer uma parada cardíaca. Foi hospitalizada e três dias depois morreu. Segundo legista, a causa da morte foi encefalopatia- danos causados ??ao cérebro por falta de oxigênio – devido a anafilaxia – uma reação alérgica severa.

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Aqui no blog Food Safety Brazil apresentamos um case  que não se desdobrou em óbito, porém a vítima, que tem alergia a camarão, encontra-se em estado de total paralisia em cérebro consciente como consequência de um choque anafilático.

 

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Programas de controle de alergênicos – orientação da FARRP quanto à validação de limpeza

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O controle de alergênicos nas indústrias de alimentos tem se tornado cada vez mais importante dentro de programas de segurança dos alimentos. Além de medidas preventivas para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, o resíduo de alergênico em linhas compartilhadas com produtos que não possuem e não declaram tal alergênico, deve ser considerado como perigo dentro do estudo APPCC, e as medidas para seu controle devem ser validadas e verificadas.

Algumas normas de segurança dos alimentos já preconizam a obrigatoriedade de validação e verificação da eficácia da limpeza para controle de alergênicos, como por exemplo, a SQF, a BRC, entretanto não está estabelecido de maneira específica como tais práticas devem ser validadas e verificadas.

Desde 1990, a indústria de alimentos começou a desenvolver programas de controle de alergênicos e a inspeção visual da limpeza tornou-se o padrão para a avaliação da eficácia de limpeza dos equipamentos que são compartilhados, sendo utilizada até hoje.

Entretanto, na mesma década, métodos de testes analíticos que podem ser utilizados para a validação e verificação dos programas de controle de alergênicos, foram desenvolvidos (ELISA, detecção de ATP, detecção de proteína em geral, PCR). Vale lembrar que estes métodos já foram apresentados, em um post, aqui no blog.

Para auxiliar as empresas, FARRP (Food Allergy Research and Resource Program) desenvolveu uma abordagem para validação dos programas de controle de alergênicos, que se resume em:

  • Conheça os seus alergênicos. Não somente quais materiais são alergênicos, mas também a natureza dos ingredientes, se por exemplo são derivados de fontes alergênicas, ou se é a própria proteína alergênica. Isso porque é importante conhecer a “carga de alergênicos” de cada material, ou seja, ao teor de proteína do ingrediente (ex. leite em pó apresenta uma carga alergênica menor do que a proteína de leite isolada).
  • Conheça a forma do ingrediente alergênico (líquido, pó, pastoso, etc.) é importante pois a dificuldade de remoção varia de acordo com cada tipo. Além disso deve ser considerado que muitas formulações contêm mais do que um ingrediente alergênico. Para a validação, o foco deve ser colocado sobre o componente com a maior carga alergênica. Em muitos casos, pode não ser necessário, validar a remoção de todos os alergênicos a partir de uma formulação em particular. Exemplo, se uma matéria prima possui dois alergênicos, a validação pode ser realizada com base no alergênico presente em maior proporção. Vale ressaltar que em situações que o mesmo alergênico pode estar presente na planta em mais de uma forma (por exemplo, líquido e pastoso) deve ser avaliado a necessidade de validar a limpeza para ambos, ainda que seja o mesmo alergênico.

3 – Escolha o Método de análise

Avaliar qual o método de detecção será utilizado como parte da validação da limpeza, é o passo seguinte. Neste artigo, os especialistas sugerem que o ELISA tende a ser o mais sensível e específico, e portanto o mais indicado.

4-Desenvolva POPs para cada linha

Em primeiro lugar, se recomenda realizar o procedimento de limpeza rotineiro, que já está implementado para determinada linha/equipamento. Isso vai determinar se seu procedimento atual precisa ser adequado. Após a execução desta limpeza, deve ser realizado swab das superfícies e equipamentos e avaliar se há resíduo de alergênicos. Se estes resíduos não forem detectados se conclui que o procedimento de limpeza é adequado, caso contrário, deve modificar o procedimento de limpeza e realizar novos testes, até que indiquem resultado satisfatório.

Repita o procedimento de limpeza e colete amostras de swab de superfície/equipamento novamente. Se não há resíduos de alergênicos ??durante dois ciclos sucessivos, segundo a opinião dos especialistas, é um indicativo de que a limpeza para esta linha/equipamento e formulação foi validada.

Se há várias linhas com formulações idênticas ou muito semelhantes, este procedimento de limpeza e resultado da validação deve valer para todas. No entanto, se há alguma formulação diferente este procedimento de limpeza terá que ser validado de novo, mesmo se forem executadas no mesmo equipamento.

5 – Realize análises qualitativas e quantitativas

As análises qualitativas, através do teste ELISA, são indicadas para avaliar a condição dos equipamentos após a limpeza, e são realizadas a partir de swab das superfícies dos equipamentos. Se recomenda também o teste ELISA quantitativo, em laboratório, para avaliação de detecção de resíduos na água de enxague no final da limpeza e no produto acabado.

Para acesso ao conteúdo deste post, entre no link

http://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/junejuly-2013/best-practices-with-allergen-swabbing/

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