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De quem é a responsabilidade de realizar as análises de migração, do fabricante de embalagem ou da indústria de alimentos?

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Há opiniões controversas quanto a este tema. De um lado o fabricante de embalagem, que muitas vezes fabrica a mesma embalagem para atender diferentes clientes e distintos tipos de produtos. Do outro, a indústria de alimentos ou bebidas que precisa receber uma embalagem conforme, dentro dos requisitos legais, e que possui vários fornecedores de embalagem. O fabricante de embalagem não pode abrir a composição do material já que é um segredo comercial. Sem a composição da embalagem, a indústria de alimentos não consegue avaliar se esta atende ou não os requisitos legais… E então?

Sabemos que os ensaios de migração não são baratos. Eu pessoalmente já vivenciei a realidade do “esta responsabilidade não é minha”, o famoso “jogo de empurra”, em ambos os lados, durante meu trabalho de consultoria. Mas não existe um direcionamento claro da Anvisa sobre quem é o responsável por esta evidência. A ANVISA não estabelece quem deve fazer o ensaio de migração, no entanto, ambos são responsáveis pelo produto. Isto quer dizer que cliente e fornecedor deverão entrar em um acordo.

Compartilhe conosco sua opinião ou como sua empresa procedeu quanto a este tema!

 

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Erro grave na avaliação da conformidade de uma embalagem

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Quando pensamos em embalagem para alimentos, não devemos nos preocupar somente com o material que entra em contato direto, pois isso é um erro grave.

Por exemplo: caso a embalagem seja fabricada com uma liga de aço inox que não está presente na lista positiva (tabela da RDC n° 20/07), porém possua revestimento polimérico (verniz), de acordo aos requisitos legais de plástico, esta liga poderia ser utilizada, já que o contato direto com o alimento será do verniz?

NÃO! Se a liga de aço inox não consta na tabela com a classificação da AISI, esse material não pode ser usado, mesmo que tenha um revestimento. As ligas de aço inox possuem composição diferente das folhas normalmente usadas para a fabricação de embalagens de alimentos.

Desta forma fica evidente que todos os componentes da embalagem devem atender à legislação referente.

Créditos de imagem: Pack For Recycling.

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Modelo de Solicitação de Requisitos Legais Aplicados a Embalagens

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Precisa de ajuda para solicitar aos fornecedores de embalagem, a evidência do atendimento aos requisitos legais aplicáveis? Segue aqui, um modelo de e-mail de solicitação, com uma abordagem simples e objetiva, que você pode adaptar!!! Espero que seja útil!

“Prezado fornecedor,

Nossa empresa está implementando um sistema de gestão da qualidade e segurança de alimentos e precisamos garantir que cumprimos 100% dos requisitos legais associados ao nosso produto.

As embalagens em contato direto com alimento possuem legislações específicas por tipo de material e que devem ser atendidas. Diante disso, venho solicitar a declaração formal do cumprimento às legislações aplicáveis, e os seguintes documentos:

  • Laudo de migração total;
  • Laudo de migração específica (se aplicável);
  • Laudo de atendimento ao limite de composição (se aplicável);

É necessário que a realização das análises e emissão dos documentos sejam feitas por laboratório competente.

A seguir, apresentamos uma tabela com o tipo de material (embalagem) e as legislações específicas correspondentes:

Material Legislação ANVISA
Plástico RDC 17/ 2008RDC 51 /2010RDC 52/2010 (caso pigmentado)RDC  56/2012RDC 105/1999
Metálico RDC 20/2007
Celulósico Portaria 177/1999
Vidro Portaria 27/1996
Elastomérico RDC 123/2001
Ceras e Parafinas RDC 122/2001

Vale ressaltar, que os ensaios analíticos devem ser referentes ao grupo do simulante correspondente ao nosso produto: ________________________. (escreva aqui o seu produto, ex. Café solúvel)

 

Atenciosamente, ____________________________.”

Créditos da Imagem: Blog do Adesivo Industrial.

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Dica: Auxílio na classificação da severidade de perigos químicos

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Quando você está fazendo análise de perigos do estudo APPCC e precisa classificar a severidade de um perigo, é muito importante que seja sempre utilizado uma base teórica confiável para avaliar o perigo e as consequências da sua ingestão, ou seja, os sintomas que pode causar. Costumo pesquisar nas seguintes referências teóricas: artigos técnicos, sites oficiais da ANVISA, FDA, WHO e materiais didáticos específicos.

Encontrei um material interessante e achei muito bom para compartilhar com vocês. Foi desenvolvido pelo Departamento de Saúde Pública e Planejamento de Portugal. Trata-se de fichas toxicológicas de cada contaminante químico e traz informações de propriedades físico-químicas, principais utilizações, vias de exposição, efeitos em seres humanos, entre outras.

Caso tenha interesse e deseje acessar o conteúdo completo clique aqui ou baixa o pdf ficha_toxicologica.

 

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Entrevista – Caso real de alergia ao látex – continuação

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Agradecemos novamente a Daisy Fortes, quem nos concedeu gentilmente, a entrevista a seguir.

 Como você diferencia a alergia ao látex da alergia alimentar? A severidade das reações é a mesma? Ela pode levar à óbito?

A alergia ao látex vem sendo chamada de Síndrome Látex Frutas, Síndrome Látex Frutas Vegetais, Síndrome Látex Frutas Pólen Vegetais, ou como preferimos em nosso grupo no Facebook SÍNDROME LÁTEX ALIMENTOS, por apresentar um conjunto de sintomas, quase sempre muito graves, e que leva a anafilaxia e possível morte, além do látex estabelecer reação cruzada com muito mais alimentos do que os poucos defasados estudos apontam. Neste grupo, temos tabela de alimentos que causam reações e percebemos que muitos são em comum a quase todos os membros. A maioria já teve crise de anafilaxia e/ou asma grave como eu.

Já estive à beira da morte muitas, mas muitas vezes devido a isso, tendo adrenalina sempre comigo e sendo usada muitas vezes.

Você mencionou sobre o grupo no Facebook de pessoas que apresentam alergia ao látex. Fale um pouco mais sobre ele.

O grupo está agora com 48 pessoas, sendo que 4 são interessados e os 44 demais pessoas com a Síndrome Látex Alimentos ou familiares (por exemplo mães de crianças alérgicas). É um grupo que até o momento tem pessoas desde 10 meses a 66 anos de idade e dos mais diversos estados do Brasil. O grupo foi criado à cerca de 2 meses e toda semana entram mais pessoas.

Como que você, no dia-a-dia, faz para prevenir o consumo ou contato com o látex?

Vivo praticamente reclusa. Em minha casa não entram nem alimentos que me causam reação nem produtos com látex e outros. Os cuidados têm de ser extremos e os familiares e amigos se habituaram a isto para que ainda haja algum convívio social.

Qual sua opinião sobre a nova legislação RDC 26/15 de rotulagem de alergênicos?

Esta resolução não só garante segurança a vida de muitas pessoas como chama a atenção das indústrias para as boas práticas, que devem incluir o máximo possível de cuidados para não haverem contaminações dentre os alimentos.

No caso do látex, muitas pessoas não entendem que sua proteína se agrega as alimentos e que isto pode representar risco para alguns, no que a rotulagem ajudará muito pois é difícil nos fazermos entender por pessoas geralmente despreparadas que atendem nos SAC , isso quando conseguimos atendimento. O látex não deixará  de estar lá e a maioria das empresas terá de rotular que “pode conter” o látex em seus alimentos, mas ainda precisamos que a exemplo de outros países, extingamos o uso do látex em indústrias de alimentos e hospitais, onde o látex implica em risco ainda maior.

Qual é a sua mensagem final para nossos leitores?

Antes de mais nada, gratidão pelo espaço, pois precisamos de divulgação.

Dados recentes da Semana de Conscientização da Alergia ao Látex expõe uma realidade alarmante e diferente do que se pensa sobre esta alergia.

Um dos pontos é que ela não é rara, é apenas ainda pouco diagnosticada e divulgada. Outro é que não acomete só um determinado grupo de risco, pois pessoas de todas as idades e com ou sem excesso de exposição vem apresentando reações graves ao látex, alimentos e outros, sendo mais evidentes os casos onde houve o excesso de exposição. Deixa claro também que toda pessoa com algum tipo de reação ao látex irá se sensibilizar cada vez mais, pois assim é a alergia, a cada contato a sensibilidade aumenta e é quase impossível não termos contato com látex no mundo atual. Revela também que 2% dos casos de anafilaxias em salas cirúrgicas são por reação ao látex, ou seja, muito há ainda para se aprender, mas é certo que o convívio direto com látex adoece.

Por isso considero toda forma de divulgação válida. A alergia ao látex é 100% evitável, mas ainda 0% curável (conclusão também da Semana de Conscientização da Alergia ao Látex nos EUA) e as pessoas hoje com Síndrome Látex Alimentos precisam de ajuda. Precisamos que médicos e nutricionistas se empenhem em nos ajudar com diagnóstico, conduta e alimentação pois, muitos de nós, ainda não acharam nem mesmo uma dieta segura, e isso inclui crianças muito pequenas, em idade escolar, adolescentes e adultos, como podemos constatar com nosso grupo.

Leia também a primeira parte da entrevista.

Leia também o post sobre alergias cruzadas.

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Entrevista – Caso real de alergia ao látex

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Se você, assim como eu,  sabe quase nada a respeito da alergia ao látex, e tampouco conhece alguém que tenha este tipo de alergia, comemore que hoje no nosso blog teremos a oportunidade de entender melhor sobre este tema tão pouco divulgado.

Agradecemos a Daisy Fortes, quem nos concedeu gentilmente, a entrevista a seguir.

Como e quando foi que você teve o diagnóstico de alergia ao látex?

Meu diagnóstico de Síndrome Látex Alimentos foi feito inicialmente pelo ginecologista. Este, já familiarizado com os sintomas por ter irmã também muito sensibilizada ao látex deu o primeiro alerta para que o alergologista investigasse e confirmasse. Já estava com 40 anos e saúde muito comprometida pelas graves e frequentes reações alérgicas, tendo ficado cega e passado por coma de 4 dias e por 40 cirurgias, a maior parte desnecessárias, devido a falta do diagnóstico correto.

Foram feitos testes cutâneos para diversos alérgenos, todos positivos e tratava estas alergias naquele momento com imunoterapia, o que estava agravando o quadro devido as contaminações por látex nas vacinas. Fiz exames de IgE para látex e diversos alimentos, os que apresentaram maiores reações foram castanha de caju, banana, milho e alho, porém a avaliação clínica foi definitiva.

 Quais são os principais sintomas? E qual foi a sua reação mais séria?

Desde criança, eu apresentava reações gastrointestinais com a ingestão de milho e outros. Tinha enxaquecas que me deixavam de cama em quarto escuro e sem comer por muitos dias, e embora tenha ido a muitos médicos, nenhum nunca alertou sobre alergias. Tive também na infância reação grava anafilática ao iodo.

Aos 25 anos, após aborto espontâneo, apareceram crises de asma. Nunca tinha tido asma antes. Aos 28 anos, descobri que tinha glaucoma e que, segundo os oftalmologistas, tinha um “algo a mais” que desencadeava crises de pressão intraocular altíssima e agravava rapidamente o glaucoma, me levando a cegueira aos 31 anos e cada vez mais crises com dores insuportáveis na cabeça e olhos, bem como asma grave, e comecei a ter anafilaxias sem nem saber o que era.

Quando fui diagnosticada, estava tendo cerca de 4 anafilaxias ao mês e passando por cirurgias frequentes nos olhos para estabilizar a pressão e suportar a dor.

Abaixo uma foto de reação que tive ao comer abobrinha, erupções na pele do rosto. Mas a maioria das reações que tenho são asma e anafilaxia.

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A quais os alimentos ou objetos você geralmente tem a reação?

Ao iniciar dieta de exclusão tive muitas surpresas. Aos pouco, se percebeu que quase tudo me dava reação, e quanto mais excluía, mais coisas sobre isso descobria. Passei cerca de 3 anos comendo inicialmente apenas carnes sem aditivos e arroz, o que me levou a grave inflamação do intestino e a descoberta que o arroz também me causava alergia. Como a intolerância à lactose piorava a cada dia, passei então a comer apenas o que eu mesma preparava com trigo e kefir (probiótico natural fermentado com leite de vaca, que era ordenhada manualmente por vizinha para não haver contaminação pelo látex das teteiras). Experimentava outros alimentos e passava muito mal, quase sempre com anafilaxias. O uso de corticoides era contínuo em mesmo em doses muito altas  não conseguia estabilizar o quadro e os cuidados ambientais foram aumentando.

Somente com uso de Omalizumab (Xolair),  substituição das medicações em comprimidos para injetável, e ainda com a dieta restrita a carnes e trigo, aos 44 anos o quadro se estabilizou e consegui retirar o corticoide de uso contínuo. Atualmente, tolero apenas 9 alimentos, que são: trigo, cenoura, moranga cabotiá, café, coco, cacau, ervilhas, carnes e derivados de cana, desde que sem nenhum aditivo e com procedência conferida quanto a contaminações inclusive nos moinhos de trigo quanto a tubulações, sendo que o trigo evito ao máximo por que os moinhos todos comunicam contaminação por soja e gergelim. Tive de excluir inclusive o kefir de leite e atualmente tomo o de água todas as manhãs por seu efeito probiótico.

Apresento reação a muitos mais produtos, fragrâncias, ceras, tintas, conservantes, corantes…levo uma vida muito reclusa e nada disto entra em minha casa. Toda minha comida e material de higiene e limpeza são produzidos por mim sem nenhum aditivo ou aroma, a assim me mantenho estável a 1 ano, tendo tido apenas 1 crise grave ao ir ao laboratório fazer exames devido ao látex no ambiente, pois em mim não utilizam nada de contato direto.

Assim como com látex, alguns alimentos como frutas, castanhas, mandioca e batata, não podem estar no mesmo ambiente que eu e nem alguém com contato com eles se aproximar muito de mim que é o suficiente para que eu tenha reação.

 

A entrevista continua neste post.

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Esquema simplificado para avaliação da conformidade de embalagens

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Se você se confunde com tanta legislação de embalagens e materiais de contato, e tem dificuldade em avaliar se uma embalagem, atende ou não aos critérios legais, segue um esquema simplificado que pode te ajudar. Aqui constam o raciocínio da avaliação (em forma de perguntas) e a referência (legislação) que você deve checar.

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< 1 min leituraSe você se confunde com tanta legislação de embalagens e materiais de contato, e tem dificuldade em avaliar se uma embalagem, atende ou não aos critérios legais, segue um esquema […]

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Uniforme na industria de embalagens para alimentos

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É muito comum nas empresas fabricantes de embalagens, que os funcionários já saiam de casa uniformizados, cumpram seu expediente e depois retornam para casa ainda uniformizados. Às vezes, até mesmo quando necessário no horário do almoço ir à rua resolver alguma questão pessoal, também vão com uniforme da empresa.

A norma ISOTS-2002-4, que dispõe sobre Programa de pré-requisitos na Fabricação de embalagens de alimentos, não especifica claramente que os uniformes sejam utilizados somente dentro da empresa, deixando o “bom senso” a critério da organização:

“4.10.4. Vestuário e roupa de proteção

Pessoal que trabalha ou acessa áreas produtivas ou de armazenamento devem usar uniforme adequado ao propósito, limpo, em boas condições e que não represente nenhuma fonte potencial de contaminação. Uniformes não devem ser armazenados no mesmo armário que das roupas pessoais. “

 A Consulta Pública n° 42, de 13 de maio de 2015 que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores de Embalagens para alimentos, trouxe esse tema, veja a seguir:

“Seção V Saúde e higiene pessoal

Art. 28. De modo a não contaminar as embalagens durante o desempenho das atividades, os funcionários devem ter asseio pessoal, apresentando-se com uniformes conservados, limpos e compatíveis com suas atividades.

  • 1º Os funcionários devem ser orientados a não se sentar ou se deitar no chão com o uniforme de trabalho.
  • Os uniformes devem ser utilizados somente nas dependências das empresas e as roupas e os objetos pessoais devem ter local específico e reservado para guarda”.

As legislações de BPF para alimentos deixam claro que a regra é a utilização somente nas dependências da empresa durante as atividades de trabalho. Acredito que o mesmo deveria ser replicado para as indústrias de embalagens e estou torcendo para esta CP ser publicada como RDC logo!!!

 

E você leitor? O que pensa disso?

 

Fonte da imagem: Processing Magazine

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Látex na indústria de alimentos. Afinal, ele é permitido?

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Qual a relação entre Látex e alimentos?

Recentemente muitos estudos têm associado a alergia ao látex com a alergia a alimentos. A hipersensibilidade para alguns gêneros alimentícios em pacientes alérgicos ao látex tem sido confirmada na literatura pela descrição de casos de anafilaxia após ingestão, principalmente de frutas, que ocorreu devido a presença de reações cruzadas entre os antígenos do látex e os contidos nestes alimentos.

Vários estudos e trabalhos publicados nos últimos 15 anos, comprovam a Síndrome látex-fruta, que é a reação cruzada do látex com algumas frutas, devidas à existência de antígenos comuns, ou mesmo à presença no látex de uma lisozima, polipeptídio que possui funções enzimáticas e tem similaridade com as lisozimas das frutas.

Esta figura exemplifica bem este tema: 11% dos alérgicos a frutas (banana, abacate, kiwi, pêssego, figo, etc.) tem risco de reação ao látex, e 35% dos alérgicos ao látex apresentam o risco de reagir a um (ou mais) destes alimentos.

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Látex na indústria de alimentos, afinal, é permitido?

Antes de tudo, precisamos entender que do ponto de vista de contaminação química (migração), o látex natural é permitido na composição de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, conforme Resolução nº 123, de 19 de junho de 2001 que aprova Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos. O látex está na Lista Positiva de polímeros elastoméricos. O primeiro da lista positiva é a Borracha Natural, que significa o mesmo que, Látex natural.

Veja o fragmento desta resolução:

borracha_natural

Entretanto, após a publicação da RDC 26/2015, e de acordo com o entendimento desta legislação, o uso de equipamentos e materiais contendo látex pode promover o risco de contaminação cruzada para o alimento, devendo então ser declarado como “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

Sendo assim, entendo que a partir deste momento, a única maneira de não declarar o Látex no rótulo, é garantir que não ocorra contaminação cruzada, durante a fabricação de produtos. Em outras palavras, não poderá ocorrer o contato de materiais de látex com os ingredientes durante a estocagem e o processo.

Como fazer isso?

1- Listar todos os materiais que são de contato direto com os ingredientes (Ex. tubulação, recipientes, utensílios, gaxeta, luvas, etc.)

2- Pesquisar composição de cada um através de solicitação da informação ao fornecedor ou, como segunda opção, pesquisa na internet do material técnico destes produtos (Ex. consulta nos próprios sites da empresa). Esta lista é a base fundamental para se conseguir um ambiente livre de látex na fabricação.

3 – Os materiais que são de látex deverão ser substituídos ou totalmente afastados.

Impedindo o contato do látex com os ingredientes/produto alimentício, não será necessário rotular por exemplo “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

 

Quando devo declarar o látex no rótulo do produto?

Somente quando se comprova a existência do contato direto entre materiais de látex e os ingredientes/produtos, ou seja, quando existir a possibilidade de contaminação cruzada. Uma análise de risco deverá ser realizada, e se não for possível a remoção/substituição do material de látex, a declaração do Látex Natural no rótulo deverá ser realizada, conforme preconizado na RDC 26/2015: “ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL”.

 

 

Referências bibliográficas:

http://latexallergyresources.org/

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1415-52732002000100010&script=sci_arttext

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0034-70942003000100012&script=sci_arttext

http://foodsafetybrazil.org/publicada-resolucao-sobre-rotulagem-de-alimentos-que-causam-alergias-alimentares/

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3 min leituraQual a relação entre Látex e alimentos? Recentemente muitos estudos têm associado a alergia ao látex com a alergia a alimentos. A hipersensibilidade para alguns gêneros alimentícios em pacientes alérgicos […]

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Entendendo o látex na rotulagem de alergênicos

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A Resolução – RDC No – 26, DE 2 DE JULHO DE 2015, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, trouxe uma surpresa: A presença do ingrediente látex natural, na lista dos alimentos que necessitam ser declarados.

Muitas dúvidas e discordâncias surgiram, pelo fato principal: Látex não é um alimento e tampouco é um ingrediente utilizado na fabricação de produtos alimentícios. Então, porque gerenciá-lo como alergênico e declará-lo quando houver risco de contaminação?

Concordando ou não, agora teremos que cumprir este requisito legal e incluir o Látex no Programa de Controle de Alergênicos de nossa indústria. Pensando nisso, este post traz algumas informações sobre este material, além de algumas orientações práticas.

O que é Lseiva_latexátex natural?

Látex é a seiva extraída da seringueira (Hevea Brasiliensis) que é processada associada a outros aditivos, em produtos como luvas, balões de festas e até preservativos.

Em quais produtos é comum a presença do látex em sua composição?

Luvas, Balões, utensílios de cozinha feitos de borracha, Preservativos, Diafragmas, Bandagens (Adesivos), Chupetas / bicos de mamadeira do bebê, Gutta Perch / Gutta Balota (usado para selar canais radiculares), Elásticos ortodônticos, Medidores de pressão arterial, Tubo do Estetoscópio, Cateteres, Luvas de lavar louça, Borrachas e Elásticos.

Na indústria de alimentos, pode estar presente em luvas utilizadas na manipulação de alimentos, materiais utilizados na selagem de latas, adesivos para selagem a frio, redes utilizadas como embalagens em alguns alimentos; e alguns equipamentos que processam alimentos.

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O que é alergia ao Látex?

São reações mediadas por imunoglobulinas E (IgE) específicas para os antígenos do látex, onde o sistema imunológico é envolvido. Os sintomas se desenvolvem com intensidade e gravidade variadas, manifestando-se desde eritemas, coceira, tosse, rouquidão, dispneia, sibilância, conjuntivite, edema de via aérea, broncoespasmo até choque anafilático.

Há também as reações de hipersensibilidade ao Látex, que é resultado da ação direta do látex sobre a pele. Esta reação não é mediada pelo sistema imunológico, portanto, não é considerada uma reação alérgica verdadeira, mas provoca lesões na pele e pode permitir absorção das proteínas e posterior sensibilização.

A alergia ao látex ainda é um tema atual e que merece atenção. Houve um grande aumento na incidência de alergia ao látex nos últimos anos. Possivelmente devido à maior utilização de produtos contendo látex em sua composição.

 

Quem pode desenvolver alergia ao Látex?

Existem duas categorias principais de pessoas com risco de desenvolver alergia ao látex:

  • Pessoas que são repetidamente expostas ao látex no trabalho (por ex: enfermeiras, dentistas, faxineiros, cozinheiros e profissionais de indústrias da borracha).
  • Pessoas “atópicas”, são aquelas que possuem a predisposição genética para adquirir doenças de caráter alérgico, como asma, rinite, urticária ou dermatite. Ou seja, pessoas que possuem alergias pré-existentes têm maior risco de desenvolver alergia ao látex.
  • Indivíduos com Antecedentes de Alergia a Alimentos, como algumas frutas tropicais (abacate, banana, kiwi) e castanhas que possuem proteínas semelhantes, algumas até idênticas, às proteínas encontradas no látex

No próximo post vamos apresentar a relação entre látex e o alimento e como gerenciá-lo dentro do programa de alergênico da indústria.

 

Referências bibliográficas:

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1415-52732002000100010&script=sci_arttext

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0034-70942003000100012&script=sci_arttext

http://grumach.com/alergia/orientacao-a-latex/

http://www.idam.am.gov.br/extracao-do-latex-para-safra-20142015-e-discutida-em-santa-isabel-do-rio-negro/#.VbEiw_lViko

http://artywebdesigner.com.br/tire-suas-duvidas-anvisa-publica-perguntas-e-respostas-sobre-a-rdc-26-alergenicos/

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