Talita Andrade

Talita Andrade é engenheira de alimentos e MBA em Marketing pela UNICAMP. É aluna de mestrado do Departamento de Ciência de Alimentos e Nutrição da Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA) da UNICAMP, onde realiza pesquisa sobre aditivos alimentares e rotulagem de alimentos. Desde 2005 atua na indústria de alimentos, tendo trabalhado em grandes indústrias nacionais e multinacionais, tais como Tetra Pak, Schincariol, Brasil Kirin e Heineken. Está há 15 anos na área de Assuntos Regulatórios, e atualmente é Gerente de Assuntos Regulatórios LATAM na FrieslandCampina Ingredients. Possui sólida experiência em relacionamento com órgãos como ANVISA, MAPA, INMETRO e Ministério da Saúde. Intensa vivência em fóruns técnico-regulatório das associações de indústrias como ABIA (alimentos), ABIR (bebidas não alcoólicas), ABIAD (adoçantes e suplementos alimentares), ABRABE e CERVBRASIL (bebidas alcoólicas). Foi vice coordenadora do Grupo de Adoçantes na ABIAD, e membro de Comitês do Codex Alimentarius (ANVISA): Aditivos Alimentares – GTFA, Rotulagem – GTFL e CCAB – Codex Brasil. É atual Coordenadora do Grupo de Prebióticos da ABIAD.
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Registro de alimentos na Anvisa: novidades à vista!

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Em setembro, a Anvisa publicou as Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022 que tratam respectivamente de proposta de RDC sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional e proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada. A regularização do produto é sempre um tema de alta importância em Segurança de Alimentos, e já foi abordado diversas vezes pelo Food Safety Brazil, por exemplo, em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar o seu negócio” e em “Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?”, entre outros artigos. O assunto faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa, como também foi antecipado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”. O objetivo deste artigo é dar continuidade ao tema com informações sobre o processo regulatório e as principais mudanças previstas no projeto da Anvisa.

As ações para atualização das normas de regularização dos alimentos tiveram início em 2007 com a reunião das VISAs (Vigilâncias Sanitárias), quando foi discutida a primeira minuta da proposta. O projeto regulatório foi formalmente aberto em 2009 com a Consulta Pública no 95/2009, a qual foi parcialmente concluída com a publicação da RDC no 27/2010, que atualizou a lista de alimentos com obrigatoriedade de registro e isentos de registro. Entre as propostas da CP no 95/2009, a criação do processo de notificação com pagamento de taxa não evoluiu por gerar custos adicionais ao setor de produtivo e por impactar categorias isentas de registros que migrariam para a categoria de notificados.

Em 2011 foi aberto novo processo através da Consulta Pública no 52/2011, o qual também não foi concluído em decorrência da discussão das taxas, pois tal proposta estava na contramão das ações do governo para desoneração de microempreendedores. Em 2014 foi publicada a Lei no 13.001/2014 que trata da isenção de taxa para microempreendedores e agricultor familiar. Também em 2014, o texto da CP no 52/2011 foi reformulado e desmembrado na proposta de RDC e IN, e apesar de parecer favorável da Procuradoria sobre o pagamento de taxa para alimentos isentos de registro (notificados), a Diretoria da Anvisa (DICOL) solicitou a realização de testes no sistema de notificação, e o projeto não avançou. Entre 2015 e 2018, a Anvisa e a Gerência Geral de Alimentos (GGALI) passaram por reestruturação, outros projetos regulatórios foram priorizados na Agenda do órgão, e a atualização das normas de regularização permaneceu sem avanços. Além disso, foi identificada a necessidade de redefinição do problema regulatório e dos objetivos a serem alcançados com a revisão das normas de regularização de alimentos.

Como mencionado no início do artigo, o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023, e o processo foi novamente aberto em maio de 2022, o que resultou na publicação das Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022. De acordo com o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, o projeto visa garantir tratamento proporcional ao risco à saúde dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de dar celeridade, racionalidade e transparência para o processo de regularização, proporcionando acesso às inovações e mantendo a proteção da saúde dos consumidores. A Anvisa espera obter, dentre os resultados, a criação de regras proporcionais conforme os riscos associados às diferentes categorias de alimentos e grupo populacional a que se destinam, além de requisitos que mitiguem riscos referente a processo produtivo e qualidade. A Agência também almeja a definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de produto, e maior integração das ações de controle sanitário pré e pós mercado.

Entre as principais mudanças propostas, está a criação de novo processo de regularização, adicional aos processos já existentes (registro e comunicado de início de fabricação ou de importação). Trata-se da notificação, peticionamento eletrônico realizado junto à Anvisa, sem necessidade de avaliação prévia do dossiê, válido por 2 anos, e realizado mediante pagamento de taxa somente na primeira submissão. A rotulagem do produto deve incluir a informação “Alimento notificado na Anvisa” seguido do número do processo de notificação. Cabe observar que, uma vez realizada a notificação, isso não significa que o produto está aprovado pelo órgão, mas o produto já pode ser ofertado após o protocolo, diferentemente do processo de registro. De acordo com a proposta da RDC, a notificação pode ser avaliada pela Anvisa a qualquer tempo, bem como a Agência pode requerer informações adicionais, solicitar correções ou cancelar a notificação. Essa proposta merece atenção, já que alguns alimentos atualmente sujeitos à comunicação de início de fabricação ou importação migrarão para o processo de notificação, o que impactará não somente o planejamento da documentação exigida para regularização, como também o orçamento do lançamento, visto que haverá pagamento de taxa.

Em relação ao processo aplicável às diferentes categorias para o registro de alimentos, há mudanças relevantes elencadas a seguir:

 i.      Registro obrigatório das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabilismo, produto atualmente dispensado de registro;

ii.       Notificação de todos os suplementos alimentares, incluindo os suplementos com probióticos e enzimas, os quais passarão de registrados para notificados, e os demais suplementos, que hoje são dispensados de registros e passarão a ser notificados;

iii.       Notificação das embalagens recicladas PET-PCR, as quais atualmente são registradas;

iv.       Notificação dos alimentos com alegações funcionais ou de saúde, os quais hoje são registrados;

v.       Notificação de fórmula padrão para nutrição enteral e módulo para nutrição enteral, os quais hoje são registrados;

vi.        Notificação dos alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, atualmente registrados;

vii.       Notificação dos alimentos para controle de peso, os quais atualmente são dispensados de registro;

viii.      Notificação da água do mar dessalinizada, potável e envasada, que hoje é registrada;

ix.    Comunicação de início de produção ou importação dos aditivos alimentares, que atualmente são dispensados de regularização.

O quadro abaixo traz as propostas de regularização de acordo com a categoria dos alimentos, e está disponível no Relatório de Análise de Impacto Regulatório.

Em termos de impactos, cabe comentar que a categoria de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que passará a ser registrada, terá aumento de custos para sua regularização. Porém, categorias registradas que migrarão para o processo de notificação, tais como os alimentos com alegações funcionais, embalagens recicladas, suplementos alimentares com probióticos e enzimas, entre outras, terão redução dos custos para regularização, visto que o pagamento de taxa será realizado somente na primeira notificação, além da redução do cronograma para lançamento, pois os alimentos notificados não necessitarão aguardar análise prévia do dossiê pela Anvisa. Por outro lado, categorias que migrarão de dispensadas de registro para notificação também sofrerão aumento dos custos de regularização; é o caso dos suplementos alimentares (sem enzimas ou probióticos) e dos alimentos para controle de peso.

No que se refere à documentação exigida para os processos de regularização, a proposta de IN da CP no 1114/2022 está dividida em Anexos estruturados por tipo de processo (registro, revalidação de registro, alterações pós registro, notificação, comunicado de início de fabricação ou importação) e por categoria de produto. Cabe destacar que, dentre a documentação exigida para a regularização dos alimentos, está bastante clara na proposta a obrigatoriedade de apresentação do relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade, tanto para os alimentos registrados, como para os notificados, exceto embalagens e água do mar dessalinizada. Esse é um requisito bastante importante para o processo de pesquisa e desenvolvimento de produto, e é fundamental que a empresa trabalhe durante o desenvolvimento do produto de forma que a documentação esteja completa para o time de Regulatórios providenciar a regularização dos lançamentos sem impactos no cronograma de Marketing.

É fundamental esclarecer que as seguintes legislações serão revogadas: RDC no 23/2000, RDC no 22/2000 e RDC no 27/2010, que tratam respectivamente de: registro e dispensa da obrigatoriedade de registro, registro de produtos importados e categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro. Além dessas normas, serão revogadas a RDC no 240/2018 que altera a RDC no 27/2010 para tratar dos registros e dispensa de registro da categoria suplementos alimentares e a Resolução no 19/1999 que versa sobre registro de alimentos com alegação funcional na rotulagem. Serão revogados, ainda, os seguintes dispositivos regulatórios:

      ·      item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS no 34/1998 (Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância);

·   item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS no 36/1998 (Alimentos à base de cereais para alimentação infantil);

·   itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução no 105/1999 (Embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos);

·     parágrafo único do artigo 11 da RDC no 243/2018 (Suplementos alimentares);

·     artigo 23 e o Anexo I da RDC no 460/2020 (Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo).

 Por último, em relação ao processo regulatório, o período para o setor produtivo enviar contribuições às Consultas Públicas é de 90 dias e se encerrará em 13/12/2022. As contribuições devem ser enviadas eletronicamente através de formulário específico disponível na página da Anvisa: CP 1113/22 formulário e CP 1114/22 formulário. Segundo a Anvisa, o projeto será concluído em 2023, portanto, as futuras RDC e IN serão publicadas no próximo ano com vacatio legis de 6 meses e prazo de adequação de 12 meses após a entrada em vigor das normas. Desse modo, as empresas terão 18 meses para planejamento e realização das mudanças trazidas pelas novas normas.

           Conforme apresentado, há muitas novidades a caminho no que se refere à regularização de alimentos sob competência da Anvisa. O tema é muito importante para as indústrias e para os profissionais que atuam nas áreas diretamente afetadas pelas futuras normas, tais como os times de Assuntos Científicos e Regulatórios, Pesquisa e Desenvolvimento, Marketing, Qualidade, Jurídico, etc. Um dos objetivos do Food Safety Brazil é trazer informação relevante ao setor produtivo para promover a Segurança dos Alimentos; não deixe de acessar as Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022 e de enviar suas contribuições à Anvisa. A participação da indústria no processo regulatório é fundamental para que as futuras legislações atinjam os resultados esperados pelo órgão!

Imagem: foto de Tima Miroshnichenko

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O que mudou e por que temos uma nova legislação da Anvisa sobre rotulagem de alimentos?

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Legislação é um pilar importantíssimo quando se trata de Segurança dos Alimentos. No último dia 6 de julho, a ANVISA revogou 51 regulamentos e publicou 22 novas legislações. O Food Safety Brazil abordou o tema em “Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou”. O presente artigo é uma continuação do post referenciado, e traz um resumo das principais mudanças no arcabouço regulatório da rotulagem geral de alimentos, decorrente da publicação da RDC no 727/2022. A nova RDC dispõe sobre a rotulagem de alimentos embalados e entrará em vigor em 1º de setembro de 2022. Trata-se de um tema amplo e que sempre gera muitas dúvidas de leitores, especialmente dos que foram surpreendidos com essa publicação.

Primeiramente, é fundamental esclarecer a motivação da publicação e da revogação de tantas normas ao mesmo tempo. Muitos devem estar se perguntando: foi realizada Consulta Pública? Estava previsto na Agenda Regulatória? A resposta é: as publicações são resultado de um grande trabalho da ANVISA em atendimento ao Decreto no 10.139/2019, que da revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. O Decreto no 10.139/2019 estabelece um processo regulatório para a construção das normas, incluindo numeração, estrutura, redação, formatação, revisão e consolidação periódicas com prazos para execução, entre outros requisitos.

Os processos de revisão podem resultar em i. revogação expressa do ato normativo, ii. revisão e edição de ato consolidado sobre o tema com revogação dos atos anteriores e iii. conclusão que o ato vigente está em conformidade com as regras previstas no Decreto. Já os processos de consolidação visam a melhora da técnica legislativa do ato, por exemplo, introdução de novas divisões do texto, atualização da denominação de órgãos e entidades da administração pública federal, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de ambiguidades, homogeneização terminológica do texto, etc.

Em função do Decreto no 10.139/2019, a Anvisa publicou a Portaria no 488/2021 que trata das competências e do detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência. De acordo com tal Portaria, o órgão tem o prazo até 1º de setembro de 2022 para editar ato com a relação das normas vigentes até 1º de agosto de 2022, e até o término do segundo ano de cada mandato presidencial no caso de normas vigentes até 30 de novembro do segundo ano do referido mandato. Maiores informações sobre este processo estão disponíveis no site da Agência (acesse aqui).

A Anvisa esclareceu em notícia na sua página eletrônica que as publicações têm como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, resultando em maior clareza, sem mudar o mérito dos conteúdos dos regulamentos. De acordo com o órgão, não foi realizada nenhuma alteração dos requisitos aplicados aos alimentos abrangidos pelas novas legislações. Desse modo, entende-se que as 22 normas publicadas não acarretam novas exigências regulatórias, incluindo as que se referem à rotulagem de alimentos.

Também cabe mencionar o status de outro processo regulatório já abordado aqui no Food Safety Brazil em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA?”. Rotulagem Geral de Alimentos não era projeto da Agenda 2021-2023? Sim, é! O projeto “Aperfeiçoamento da regulamentação de alimentos embalados” está em andamento, e segundo o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, a elaboração da minuta da norma está prevista para o 3º trimestre/2022, e a Consulta Pública para o 4º trimestre/2022.

Com este projeto, a ANVISA espera trazer melhorias, como simplificação de termos técnicos da rotulagem e novos critérios de legibilidade, visando proporcionar aos consumidores maior compreensão e uso dos rótulos, e consequentemente maior funcionalidade da ferramenta para suas escolhas alimentares. Também estão previstos ajustes e atualizações dos requisitos de rotulagem geral, declaração de alergênicos, lactose e glúten, além de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, por exemplo, declarações de conteúdo de aditivos alimentares.

E quanto à revisão da Res. GMC Nº 26/03 “Regulamento Técnico MERCOSUL Para Rotulagem de Alimentos Embalados”? Segundo o documento “Informe semestral sobre o grau de avanço do programa de trabalho no período 2021-2022”, elaborado na reunião de novembro de 2021, o trabalho está em desenvolvimento com grau de avanço intermediário. De acordo com a ata MERCOSUR/SGT Nº 3/CA/ACTA Nº 01/22 da Comissão de Alimentos, referente a reunião de abril de 2022, na agenda da reunião de junho estava prevista a discussão dos seguintes itens: identificação do fabricante, data de validade e rotulagem facultativa. Os documentos da reunião de junho ainda não estão disponíveis na página do bloco (acompanhe aqui).

Então a nova RDC no 727/2022 não tem relação com as mudanças esperadas devido à Agenda Regulatória e à revisão do MERCOSUL? Exatamente! E o que mudou, então? A mudança mais significativa é que a RDC no 727/2022 reuniu em uma só norma os requisitos de rotulagem geral e diversos requisitos até então determinados por normas específicas, por exemplo, rotulagem de alergênicos, declaração de lactose, instruções específicas para ovos e carne crua, declaração do corante tartrazina por extenso e declaração sobre nova fórmula. Desse modo, a partir de setembro estarão revogadas oito normas:

1.   1. RDC no 259/2022 – Rotulagem de Alimentos Embalados

2.   2. RDC no 123/2004 – Alteração da RDC no 259/2002

3.   3. RDC no 340/2002 – Declaração do corante tartrazina por extenso

4.   4. RDC no 35/2009 – Rotulagem de ovos

5.   5. RDC no 26/2015 – Rotulagem de alergênicos

6.   6. RDC no 136/2017 – Declaração de lactose

7.   7. RDC no 459/2020 – Rotulagem de carne crua suína e de aves

8.  8.  IN no 67/2020 – Declaração sobre nova fórmula

Além dessas alterações, a RDC no 727/2022 apresenta estrutura de texto diferente da RDC no 259/2022 e reúne itens mandatórios que estão dispostos em outras normas, as quais também serão revogadas por conta das 22 publicações da semana passada. Isso proporciona melhor entendimento dos requisitos de rotulagem. Seguem alguns exemplos dessas mudanças:

 1.   1. O artigo 3o que trata das definições (item 2 da RDC no 259/2022)  foi ampliado devido à inclusão de definições que estavam dispostas em normas que serão revogadas. Por exemplo, foram incluídas as definições presentes na RDC no 26/2015 sobre alergênicos, entre outras.

2.   2. O artigo 7o que trata das informações obrigatórias (item 5 da RDC no 259/2022) inclui, por exemplo, advertências relacionadas ao uso de aditivos alimentares.

3.   3. O artigo 12 parágrafo 4o acrescenta as regras sobre declaração de aditivos na lista de ingredientes em conformidade com o Princípio de Transferência, tal qual está previsto nos itens 2.6.1.4 e 2.6.3 da Portaria SVS/MS no 540/1997.

4.  4.  O artigo 25 adiciona a inclusão da advertência “Este produto pode ter efeito laxativo”, quando se utiliza polióis como edulcorantes.

5.   5. O artigo 26 inclui a advertência “Contém fenilalanina”, quando é usado o edulcorante aspartame. Tal requisito está previsto na Portaria no 29/1998 que também será revogada em setembro. Cabe destacar que a RDC no 727/2022 traz uma regra no modo de dispor a informação no rótulo: a advertência deve estar em negrito.

6.   6. A redação da RDC no 727/2022 também inova ao referenciar a norma aplicável no caso de alguns requisitos. Por exemplo, no item do conteúdo líquido, a nova norma referencia o regulamento do INMETRO – Portaria no 249/2021.

7.  7.  A RDC no 727/2022 possui quatro anexos, os quais reúnem informações que estavam dispostas no formato de texto livre ou tabela na RDC no 259/2022. Por exemplo, o Anexo I apresenta a lista de alimentos isentos da declaração obrigatória do prazo de validade e o Anexo II traz a lista de nomes genéricos de classe de ingredientes autorizados para declaração na lista de ingredientes. 

Fique atento às publicações da Anvisa. Este texto apresenta uma visão geral das mudanças na rotulagem de alimentos, mas não dispensa a leitura do texto publicado no Diário Oficial da União (DOU).

As mudanças na norma de rotulagem geral são muito positivas; é notável na leitura do texto que a Anvisa alcançou o resultado esperado, e trouxe maior clareza sobre os requisitos exigidos reunidos em um único regulamento. No início desse ano o Food Safety Brazil publicou o texto “O que cada um de nós deseja para 2022 em relação à Segurança de Alimentos”, e parte desse desejo está realizado com esta publicação. Será que chegaremos lá? Teremos uma legislação 100% unificada para a rotulagem de alimentos no Brasil?

Imagem: foto de Laura James no Pexels

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Você conhece as ações de Nutrivigilância da ANVISA?

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A ANVISA é o órgão responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de alimentos no Brasil e tem como objetivo promover a saúde da população. A Nutrivigilância refere-se à vigilância de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados e ao monitoramento da segurança destes alimentos. Tal vigilância visa a melhoria da qualidade e da segurança dos alimentos industrializados, através da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao seu consumo. O objetivo desse artigo é trazer um panorama sobre Nutrivigilância e as últimas ações divulgadas pela ANVISA.

Para iniciar o assunto, cabe colocar dois conceitos:

1.    Eventos adversos são reações nocivas à saúde, decorrentes de condições normais de uso, abuso ou mau uso, as quais podem acarretar sintomas de severidades variadas, por exemplo, problemas alérgicos, digestivos, renais, hepáticos, etc.

2.    Queixas técnicas estão relacionadas à alteração ou irregularidade do alimento ou empresa, no tocante aos aspectos técnicos ou legais, as quais podem ou não gerar prejuízo à saúde individual ou coletiva.

Na página eletrônica da ANVISA é possível notificar a ocorrência de Eventos adversos ou Queixas técnicas. Além disso, também é possível consultar alimentos irregulares e obter informações sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

É importante esclarecer que, em relação aos alimentos e bebidas sob competência do MAPA, tais como lácteos, pescados, cárneos, ovos, mel, vinagre, sucos, refrigerantes, bebidas alcoólicas e produtos agrícolas in natura, as manifestações e denúncias sobre os produtos e estabelecimentos devem ser endereçadas à Ouvidoria do MAPA. Apesar disso, é relevante destacar que todos os alimentos e bebidas disponíveis no comércio são objetos de fiscalização da Vigilância Sanitária local.

Para dar visibilidade às ações que realiza, a ANVISA  divulgou, em abril, o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) é publicação inédita, e estreia trazendo os principais resultados de 2021, além de dados do monitoramento nacional de alimentos (Nutrivigilância) e de outros setores sob competência da Agência. Este monitoramento é realizado com base nas informações da plataforma que recebe as notificações de Eventos adversos ou Queixas técnicas mencionadas anteriormente. A publicação do Informativo será trimestral e estará disponível no portal do órgão.

De acordo com o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em 2021 foram analisadas pela ANVISA 216.406 notificações, das quais 43% trataram de suspeitas de eventos adversos, 42,5% de intoxicações envolvendo produtos sob vigilância sanitária e 14,6% de queixas técnicas ou problemas de qualidade. Dentre as notificações relacionadas ao tipo de vigilância sob competência da Agência, foram recebidas 124.523 notificações, distribuídas da seguinte forma: 74,9% eventos adversos e queixas técnicas de Farmacovigilância, 12,0% Tecnovigilância e 12,8% eventos adversos de Hemovigilância. Houve, ainda, 133 registros de eventos adversos, a maioria não grave, sendo divididos da seguinte forma: 66 em Biovigilância, 32 em Cosmetovigilância, 23 em Nutrivigilância e 12 em Saneantes. E ainda foram registradas 334 notificações de queixas técnicas relativas a estes produtos.

Em relação à Nutrivigilância, foram recebidas 8 queixas técnicas além das 23 notificações de eventos adversos. Dentre estas 31 notificações, destaca-se que 52% referem-se à categoria de suplementos alimentares, seguida por 9% aditivos alimentares e 9% alimentos prontos para o consumo. Aproximadamente 48% dos eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados trataram de sinais e sintomas gastrintestinais isolados ou associados. É válido mencionar que os eventos adversos são investigados pelas vigilâncias sanitárias locais e os LACENs (Laboratórios Centrais de Saúde Pública), enquanto as queixas técnicas são direcionadas às ações de inspeção e fiscalização.

É interessante enfatizar que o número de notificações em Nutrivigilância é baixo, e essa é uma das razões pela qual o assunto é objeto de projeto da Agenda Regulatória da ANVISA 2021-2023. De acordo com o órgão, outro problema relacionado é a possiblidade de subnotificação de eventos adversos referentes a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, tais como novos alimentos ou ingredientes, suplementos alimentares e alimentos para fins especiais (por exemplo: alimentos para nutrição infantil, enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo). Além disso, segundo a Agência, também existem  muitas notificações equivocadas ou incompletas,  o que prejudica o monitoramento.

A ANVISA também esclarece que outro motivo para inclusão da Nutrivigilância na Agenda refere-se à inexistência de normas ou outros instrumentos regulatórios para orientação dos atores envolvidos. Por essa razão, há pouco conhecimento da importância da Nutrivigilância e do processo de notificação. Atualmente, existe apenas um regulamento, recém-publicado, que traz dispositivo regulatório relacionado ao tema. Vale a pena a leitura para melhor entendimento do que vem por aí. Trata-se da RDC no 460/2020 que versa sobre fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

O artigo 22 da RDC no 460/2020 estabelece que a empresa deve manter monitoramento permanente de problemas de qualidade ou segurança dos produtos, e que os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados aos produtos devem ser notificados à ANVISA dentro de 15 dias úteis após seu conhecimento pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa. Em caso de identificação de desvio que represente riscou ou que esteja associado a agravo à saúde do consumidor, a RDC determina que sejam adotadas as ações estabelecidas na norma de recolhimento de alimentos (RDC no 655/2022).

Como resultado do projeto regulatório Nutrivigilância, a ANVISA almeja i. apoiar o setor regulado na criação dos sistemas internos de Nutrivigilância, ii. aprimorar as ações de vigilância pós mercado e iii. aumentar o número de notificações e informações de pós mercado, principalmente de alimentos industrializados prioritários. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) e elaboração da minuta da nova norma estão previstas para o 4º trimestre de 2022. A realização de Consulta Pública (CP) e a Deliberação Final estão previstas para 2023.

É válido destacar que, além do monitoramento através das notificações de eventos adversos e de queixas técnicas, existem Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (PRONAMAS), os quais são executados pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distritais, além dos LACENs, INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e laboratórios públicos. Em 2021, os monitoramentos realizados trataram de cinco temas, são eles: i. Iodação do sal para consumo humano, ii. Fortificação das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico, iii. Teores de sódio e açúcares em alimentos industrializados, iv. Aditivos alimentares e contaminantes em alimentos e v. Lactose em alimentos para fins especiais. As publicações referentes aos PRONAMAS está disponível na página da ANVISA (acesse aqui).

Em relação ao tipo de ensaio realizado nos monitoramentos de 2021, foram realizadas as seguintes análises: i. teor de iodo (sal), ferro e ácido fólico (farinhas), ii. rotulagem específica das farinhas fortificadas, iii. teor de sódio e açúcares, iv. pesquisa de aditivos de interesse, v. teor de metais, vi. teor de micotoxinas, vii. teor de lactose e viii. rotulagem específica de lactose em alimentos para fins especiais. O ciclo 2022-2023 dos PRONAMAS incluirá o monitoramento de resíduos antimicrobianos e microrganismos resistentes em alimentos. Este tema é considerado hoje um dos maiores desafios globais para a saúde pública, e portanto, é de extrema relevância em Segurança de Alimentos. 

E então, você já conhecia as ações de Nutrivigilância da ANVISA? O tema é muito pertinente e relevante em Food Safety, além de ter projeto em andamento na Agenda Regulatória. Os profissionais de alimentos devem estar atentos aos eventos adversos relacionados aos produtos sob sua responsabilidade e tomar as ações cabíveis às ocorrências. Além disso, o setor regulado deve participar do projeto regulatório em discussão na ANVISA nas etapas de participação social, quando serão solicitados os apontamentos das empresas sobre o tema (AIR), além das sugestões sobre a norma em construção (CP).

Nutrivigilância é assunto sério, não fique por fora!

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Você conhece as legislações aplicáveis a suplementos alimentares e aos alimentos orgânicos?

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A categoria de suplementos alimentares vem apresentando intenso crescimento de mercado nos últimos anos. Segundo dados da segunda edição da pesquisa “Hábitos de Consumo de Suplementos Alimentares no Brasil” da ABIAD, Associação Brasileira das Indústrias de alimentos para fins especiais e congêneres,  o consumo de suplementos alimentares no Brasil aumentou 10% em comparação a 2015. De acordo com a pesquisa, os produtos estão presentes em 59% dos lares brasileiros, com no mínimo uma pessoa consumindo suplementos. Já o estudo complementar “Pesquisa de Mercado ABIAD – Comportamento dos Consumidores de Suplementos Alimentares durante a pandemia de Covid-19” revelou que entre os consumidores de suplementos, foi registrado um aumento de 48% no consumo destes produtos durante a quarentena. Com o mercado aquecido, aumenta o interesse das empresas no desenvolvimento de novos produtos e nessa hora é fundamental conhecer as legislações pertinentes à categoria. O Food Safety Brazil recebeu a seguinte dúvida de leitor: “Para produção de suplementos à base de própolis, quais legislações são aplicáveis? Para produzir um produto orgânico através de própolis, qual a legislação também aplicável?”. O objetivo deste post é trazer principais aspectos regulatórios para esclarecimento da dúvida do leitor.

Os suplementos alimentares estão enquadrados dentro do grupo de alimentos e são regulamentados pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em 2018 foi publicado o novo marco regulatório da categoria. Tal medida foi essencial para a modernização do processo de regularização destes produtos, para a inovação e para a oferta de suplementos mais seguros e eficazes para o consumidor. Na página eletrônica da ANVISA, há uma série de informações relevantes referentes à segurança destes produtos, veja aqui. O arcabouço regulatório pertinente aos suplementos está disponível na Biblioteca de Normas de Alimentos, e é composto por diversas legislações. Em resposta à dúvida do leitor, estão descritas a seguir as principais normas relacionadas aos suplementos de própolis.

1.       RDC nº 243/2018 – Estabelece os requisitos sanitários para suplementos alimentares. Esta norma traz requisitos de composição, qualidade, segurança, rotulagem e para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar.

2.       IN nº 28/2018 – Estabelece as listas de constituintes, limites de uso, listas de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Esta Instrução Normativa é de extrema importância para verificação dos constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares por grupos populacionais e faixa etária, com destaque para os limites máximos e mínimos de uso. Tal norma também determinas as alegações permitidas para uso na rotulagem, os requisitos de composição e os itens mandatórios de rotulagem complementar. No caso dos suplementos com extrato de própolis, deve ser usada no rótulo a seguinte advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”. Não há alegações previstas para os compostos fenólicos presentes no extrato de própolis.

Os constituintes autorizados para suplementos estão divididos em nutrientes (proteínas, fibras, ômega 3, minerais, etc), probióticos e substâncias bioativas (tais como o 10_HDA presente na geleia real, e compostos fenólicos, como os presentes em extrato de própolis).

É importante destacar que, para o extrato de própolis, segundo a IN nº 28/2018, devem ser atendidas as especificações estabelecidas no Anexo VII da Instrução Normativa IN nº 3/2001 do MAPA, a qual aprova os regulamentos técnicos de identidade e qualidade (RTIQ) de apitoxina, cera de abelha, geleia real, geleia real liofilizada, pólen apícola, própolis e extrato de própolis. O atendimento das especificações é item fundamental para a segurança dos suplementos.

 3. RDC nº 239/2018 – Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. Esta norma é também de grande relevância para a segurança dos suplementos, e o uso de aditivos e coadjuvantes nestes produtos está restrito à lista positiva deste regulamento. A RDC nº 239/2018 é bastante específica quanto aos aditivos permitidos, de acordo com o tipo de suplemento: líquidos, sólidos e semissólidos.

 4.   RDC nº 240/2018 – Define os suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Os suplementos alimentares são isentos de registros e estão sujeitos apenas ao comunicado de início de fabricação (CIF) junto à VISA (Vigilância Sanitária local), exceto os suplementos constituídos de enzimas e probióticos, para os quais é mandatório o registro na ANVISA. Para regularização sanitária dos suplementos à base de própolis, deve ser seguido o procedimento de CIF previsto na Resolução nº 23/2000.

 Além das legislações citadas, a ANVISA disponibiliza em sua página eletrônica o documento “Perguntas e Respostas – Suplementos Alimentares”, o qual traz relevantes esclarecimentos para o setor regulado, incluindo detalhes sobre os tipos de extratos de própolis que podem ser utilizados de acordo com as especificações autorizadas pela ANVISA na IN nº 28/2018. Também, a ANVISA tem em sua página a ferramenta “Painel de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares”, a qual reúne não apenas os componentes previstos na IN nº 28/2018, como também os novos constituintes aprovados por meio de Resoluções no Diário Oficial da União a partir das petições de inclusão na lista.

Em relação aos produtos orgânicos, o arcabouço legal está sob competência do MAPA. O Decreto nº 6.323/2007 dispõe sobre a agricultura orgânica, e aborda não somente requisitos técnicos de qualidade, produção e rotulagem, mas também traz regras de comercialização, publicidade e propaganda. Portanto, para o negócio de produtos orgânicos, essa norma é a porta de entrada. Além do Decreto, o MAPA apresenta uma série de regulamentos para esta categoria de produto, acesse aqui. A lista abaixo reúne algumas destas legislações relevantes para os produtos orgânicos de própolis.

1.       Portaria no 52/2021 – Trata do Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção. É uma norma bastante completa, e contempla capítulo específico para apicultura, Capítulo III: “dos sistemas produtivos e das práticas de manejo orgânico das abelhas”. Os diversos anexos da Portaria determinam as substâncias autorizadas em cada etapa do processo de produção, controle de pragas, limites de contaminantes, etc.

2.       Instrução Normativa no 18/2014 – Trata do selo único oficial do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica, e estabelece os requisitos para a sua utilização. O selo do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica é permitido somente em produtos orgânicos certificados, produzidos em unidades controladas por organismos de avaliação da conformidade credenciados no MAPA.

3.       Instrução Normativa no 19/2009 – Estabelece os mecanismos de controle e informação da qualidade orgânica a serem seguidos pelas pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que produzam, transportem, comercializem ou armazenem produtos orgânicos, ou que sejam responsáveis pela avaliação da conformidade orgânica.

4.  Instrução Normativa no 18/2009 – Trata do regulamento técnico para o processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos. É uma norma bastante específica e importante para a segurança dos alimentos orgânicos. Traz a lista de substâncias permitidas na higienização de equipamentos e instalações, substâncias permitidas para limpeza e desinfecção para uso em contato com os alimentos e a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados.

 

5.     Instrução Normativa Interministerial no 24/2001 – Altera a instrução normativa no 18/2009 para acrescentar aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos em alimentos orgânicos.

 Conforme descrito acima, há muitos aspectos regulatórios que devem ser considerados na produção de suplementos alimentares e alimentos orgânicos. Conhecer e aplicar as legislações pertinentes à categoria do produto é fundamental para a segurança dos alimentos e para a saúde de todo negócio de alimentos! 

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Dúvida de leitor: quais as normas do INMETRO para rótulos de alimentos?

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A rotulagem de alimentos é um tema vasto e complexo e já foi abordado aqui no Food Safety Brazil diversas vezes, como em “Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?”, “Alegações na rotulagem de alimentos: o que pode e o que não pode?”, “Como apresentar a rotulagem de produtos a granel?”, entre outras publicações. Este assunto é também dúvida constante de leitores do blog. O objetivo deste post é esclarecer a seguinte dúvida: “Vendo brownies artesanais sabores tradicional e recheado. O tradicional pesa cerca de 70g o recheado cerca de 90g. A ideia é adequar meu rótulo com uma etiqueta somente: eu poderia colocar que o peso varia de 70 g a 90 g dependendo do sabor? Ou deveria ter uma etiqueta com um peso para cada sabor? Vendo os brownies por unidade.”. A dúvida é bastante pertinente, tendo em vista que recentemente aconteceram atualizações regulatórias relevantes sobre a indicação quantitativa na rotulagem de alimentos.

Primeiramente, é importante destacar que, apesar da obrigatoriedade de declaração do conteúdo líquido nos rótulos dos alimentos ser estabelecida pela RDC nº 259/2002 da ANVISA, o regulamento técnico específico para a declaração do conteúdo líquido é a Portaria nº 249/2021 do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia). No Brasil, a competência para editar legislação metrológica cabe ao INMETRO – saiba mais aqui. A Portaria nº 249/2021 foi publicada em junho de 2021 e revogou a Portaria nº 157/2002. Tal norma trata do Regulamento Técnico Metrológico que estabelece a forma de expressar a indicação quantitativa do conteúdo líquido das mercadorias pré-embaladas.

Para início da resposta à dúvida do leitor, cabe destacar a definição de pré-medido prevista na norma do INMETRO: “Pré-medido: é todo produto embalado e medido sem a presença do consumidor e em condições de comercialização”. Logo, a Portaria nº 249/2021 é aplicável ao brownie artesanal. Outras definições relevantes estabelecidas na legislação são: “Conteúdo nominal ou conteúdo líquido: é a quantidade do produto declarada na rotulagem da embalagem, excluindo a mesma e qualquer outro objeto acondicionado com esse produto.” e “Indicação Quantitativa (IQ): é o número do conteúdo líquido nominal acompanhado da unidade de medida”.

A regra geral estabelecida pela Portaria nº 249/2021 para declaração do conteúdo líquido do produto é: estar disposta no painel principal do rótulo, em cor contrastante com o fundo onde estiver impressa, e que transmita ao consumidor fácil, fiel e satisfatória informação da quantidade comercializada. Considerando que a informação deve ser fácil e fiel sobre a quantidade do produto, entende-se que não é permitido informar o peso com uma faixa de variação (70 g a 90 g). Não obstante a norma do INMETRO já deixar claro um ponto sobre a dúvida trazida pelo leitor, é fundamental lembrar da Lei nº 8.078/1990, o Código de Defesa do Consumidor (CDC). Em seu artigo 31, o CDC determina que a apresentação do produto deve assegurar informações corretas e precisas sobre a quantidade do mesmo. Portanto, a resposta para a dúvida do leitor é: “Não é possível utilizar uma etiqueta única para os dois sabores do brownie. Em atendimento à legislação, cada sabor deve ter sua própria etiqueta com o peso exato do alimento”. E os requisitos legais para apresentação do conteúdo líquido nos rótulos dos alimentos não param por aqui!

A Portaria nº 249/2021 exige que a indicação quantitativa (IQ) seja expressa no Sistema Internacional de Unidades (SI). Os produtos pré-medidos apresentados na forma sólida, como os brownies, devem trazer a IQ em unidades de massa. A unidade depende do tipo de medida e da quantidade líquida do produto; este requisito consta da Tabela I do item 2.7 da norma. Produtos com peso maior ou igual a 1g e menor que 1000g devem ser informados em gramas (g). Além disso, a norma do INMETRO determina a altura mínima dos caracteres da indicação quantitativa. No exemplo do leitor, para os brownies de 70 g e 90 g, os números “70” e “90” devem ter altura mínima de 3,0 mm, e a unidade de massa “g” deve ter 2/3 da altura dos algarismos. O uso de expressões precedentes, tais como, “Peso líquido”, “Conteúdo líquido” e versões abreviadas destas é facultativo. Em relação à grafia dos nomes das Unidades do Sistema Internacional (SI), deve ser seguida a forma apresentada na Tabela I do item 2.7 da Portaria nº 249/2021. Neste caso, a unidade grama do brownie é representada pela letra “g” minúscula.

Para completar o arcabouço regulatório pertinente à declaração do conteúdo líquido nos rótulos dos alimentos, é importante lembrar das alterações de tamanho de embalagem, ou seja, redução ou aumento de massa ou volume. O tema é regulamentado pela Portaria nº 392/2021 do Ministério da Justiça (MJ). Esta norma foi publicada em setembro de 2021, e dispõe sobre a obrigatoriedade da informação ao consumidor em relação à ocorrência de alteração quantitativa de produto embalado posto à venda. A mesma entrará em vigor em março de 2022, e revogará a Portaria nº 81/2002.

A Portaria nº 392/2021 determina a obrigatoriedade de declarar no painel principal do rótulo, em local de fácil visualização, em caixa alta e negrito com altura mínima de caracteres de 2,0 mm, as seguintes informações: i. ocorrência de alteração quantitativa no produto (por exemplo, “novo tamanho de embalagem”), ii. quantidade de produto existente na embalagem antes da alteração, iii. quantidade de produto existente na embalagem após a alteração, e iv. a quantidade de produto aumentada ou diminuída, em termos absolutos e percentuais. A declaração de alteração quantitativa do produto deve constar dos rótulos pelo prazo mínimo de seis meses contados a partir da alteração. As informações detalhadas sobre a alteração devem ser disponibilizadas pelo SAC (Serviço de Atendimento do Consumidor), código QR ou por outros meios e tecnologias.

Por último, cabe salientar que o descumprimento das normas aqui citadas implica às fabricantes de alimentos as penalidades previstas em lei. Rótulos com a declaração do conteúdo líquido em desacordo com as normas do INMETRO estão sujeitos às sanções estabelecidas na Lei nº 9.933/1999, e vão de advertência e multa à interdição, apreensão e inutilização do produto, podendo ser aplicadas de forma isolada ou cumulativamente. As multas previstas na lei variam de R$ 100,00 a R$ 1.500.000,00, e dependem da gravidade da infração, vantagem obtida pela empresa infratora, porte econômico da empresa infratora e prejuízo causado ao consumidor. No caso do descumprimento da norma do Ministério da Justiça sobre a alteração quantitativa do produto, a empresa está sujeita às sanções previstas no CDC e no Decreto nº 2.181/1997, e estas são semelhantes às já mencionadas anteriormente. Fique de olho na legislação na hora de elaborar os rótulos dos alimentos, e evite prejuízos financeiros para sua empresa!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Alegações na rotulagem de alimentos: o que pode e o que não pode?

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Os famosos claims na rotulagem de alimentos e bebidas, a princípio podem parecer apenas um recurso de marketing para destacar atributos dos produtos. No entanto, muitos termos estão extremamente relacionados a aspectos de Segurança dos Alimentos, e, portanto, há relação direta com a saúde do consumidor, especialmente em grupos com necessidades específicas e com restrições alimentares. É o caso, por exemplo, de alegações como “Glúten free”, “Zero lactose”, “Zero açúcares”, “Diet”, etc. A utilização de expressões na rotulagem de alimentos é regulamentada por normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e pelo Código de Defesa do Consumidor. É imprescindível que as empresas fabricantes de alimentos e bebidas, seja qual for seu porte econômico, elaborem seus rótulos em total conformidade com a legislação. Afinal, a rotulagem é ferramenta essencial para as escolhas alimentares do consumidor. O objetivo deste texto é trazer os principais aspectos regulatórios referentes às alegações permitidas no Brasil.

1.      Código de Defesa do Consumidor (CDC). É direito básico do consumidor a informação adequada e clara sobre características, composição e qualidade dos produtos, bem como a proteção contra publicidade enganosa e abusiva.

2.      Princípios Gerais de Rotulagem de Alimentos. A RDC nº 259/2002 da ANVISA em seu item 3 determina que o rótulo do alimento não pode induzir o consumidor a erro, equívoco ou engano sobre a natureza, procedência, composição e qualidade, bem como não pode atribuir efeitos ou propriedades que não possua ou não possam ser demonstradas. Segundo a norma, os rótulos não devem indicar que o alimento possui propriedades medicinais, terapêuticas ou ação curativa, e tampouco incentivar o consumo como estimulante, para melhorar a saúde ou para prevenção de doenças.

3.      Legislação positiva. O que isso significa? Aquilo que estiver previsto em norma pode ser usado no rótulo. O que não estiver estabelecido na legislação não pode ser declarado no rótulo. Há margem para interpretação? Sim. É subjetivo? Também. Porém, na dúvida, a tomada de decisão deve estar amparada pelas referências citadas anteriormente, o CDC e a RDC nº 259/2002.

4.      Publicidade. O Decreto-Lei nº 986/1969 determina em seu artigo 23 que as disposições sobre rotulagem se aplicam aos textos e matérias de propaganda em qualquer veículo de comunicação. Portanto, o time de marketing deve se atentar aos requisitos legais de rotulagem quando desenvolver a estratégia de divulgação dos alimentos e bebidas.

5.      Sem glúten, pode? Depende. É muito importante destacar que os termos “Contém glúten” e “Não contém glúten” são mandatórios e estabelecidos na Lei 10.674/2003. Não são claims. Trata-se de advertências sobre a presença ou ausência de glúten, que é muito relevante para os consumidores celíacos. A Lei não traz limites toleráveis de glúten para adoção do “Não contém glúten”, portanto, é fundamental que o rótulo seja elaborado de acordo com a lista de ingredientes do alimento.

Atualmente não existe no Brasil legislação que regulamente o uso de claims como “glúten free”. É necessário consultar o regulamento específico da categoria do alimento. Por exemplo, a IN nº 65/2019 do MAPA estabelece o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) da cerveja, e prevê a denominação “cerveja sem glúten” para a bebida elaborada com cereais não fornecedores de glúten.

6.      Lactose. Referente à lactose há duas legislações da ANVISA, a RDC nº 135/2017 e a RDC nº 136/2017. A primeira é específica sobre as alegações que devem estar presentes nos alimentos para dietas com restrição de lactose, que são regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998. Já a segunda determina a obrigatoriedade da declaração da presença de lactose “Contém lactose” nos alimentos embalados na ausência dos consumidores, inclusive os destinados exclusivamente ao processamento industrial e serviços de alimentação. Note que a RDC nº 136/2017 estabelece que é mandatória apenas a advertência da presença de lactose, e não contempla a declaração de ausência. Ambas as legislações são de extrema importância para consumidores portadores de intolerância à lactose.

Cabe colocar que as alegações “isento de lactose”, “zero lactose”, “0% lactose”, “sem lactose”, “não contém lactose”, “baixo teor de lactose” e “baixo em lactose” são permitidas nos alimentos especialmente processados para eliminar ou reduzir o conteúdo de lactose. O documento Perguntas e Respostas Rotulagem de Lactose da ANVISA traz esclarecimentos fundamentais para a rotulagem correta e uso adequado dos claims. Por exemplo, segundo a ANVISA, não são permitidos os claims “zero lactose” ou “baixo em lactose” nos alimentos naturalmente isentos ou com baixo teor de lactose. Neste caso, tais alimentos estão sujeitos à RDC nº 54/2012 que trata da Informação Nutricional Complementar (INC), que proíbe o uso de alegações de conteúdo absoluto (isento ou baixo) ou comparativo (reduzido) sobre lactose. A alternativa para os alimentos naturalmente isentos ou com baixo teor de lactose é declarar a quantidade de lactose na tabela nutricional, de acordo com a RDC nº 360/2003. Essa regra tem dias contados, e a partir de outubro de 2022, quando entrarão em vigor a RDC nº 429/2020 e IN nº 75/2020 será permitida a alegação “não contém lactose” em outros produtos, que não sejam aqueles para dietas com restrição de lactose.

Outro ponto de atenção para a Segurança dos Alimentos é que um alimento pode trazer em seu rótulo a advertência “Alérgicos: pode conter leite” e não utilizar a advertência “Contém lactose”. Isso porque a RDC nº 136/2017 estabelece critérios quantitativos para declaração da presença de lactose, enquanto a RDC nº 26/2015, que trata da rotulagem de alimentos alergênicos, não determina limites toleráveis de alergênicos. Desse modo, de acordo com a ANVISA, tal situação poderá ocorrer quando o fabricante, após a aplicação de todos os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), não assegurar a ausência de derivados do leite, mas garantir assegurar que o teor de lactose no produto é inferior ao limite determinado pela RDC nº 136/2017.

7.      “Sem leite”, pode? Não pode! De acordo com o documento Perguntas e Respostas Rotulagem de Lactose da ANVISA, em alimentos como pães e bolos preparados sem a adição de leite, não é possível informar “sem leite” nos rótulos. Tais alimentos não são enquadrados como alimentos para dietas com restrição de lactose. Além disso, esse termo está em desacordo com a RDC nº 26/2015, a qual proíbe a veiculação de qualquer tipo de alegação relacionada à ausência de alimentos alergênicos, exceto quando existir previsão em regulamentos técnicos específicos. Assim, no mesmo raciocínio regulatório cabível à expressão “sem leite”, outras expressões relativas a alimentos alergênicos também são proibidas, por exemplo: “sem trigo”, “sem peixes”, etc. É pertinente ressaltar que os Princípios Gerais de Rotulagem previstos pela RDC nº 259/2002 também proíbem destacar a ausência de componentes que não estão presentes em alimentos de igual natureza.

8.      Diet. O termo “Diet” está autorizado para uso opcional em alimentos destinados a fins especiais, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998, por exemplo: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (açúcares, gorduras, proteínas, sódio, ferro), alimentos para controle de peso e alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares. É indispensável entender a diferença entre o termo “diet” e as declarações de propriedade nutricional que serão mencionadas no próximo item.

9.      “Sem açúcares”, “Zero sódio”, pode? Sim! A Informação Nutricional Complementar (INC) é regulamentada pela RDC nº 54/2012 da ANVISA, e é de uso opcional. Trata-se dos termos relativos a propriedades nutricionais, tais como “zero açúcares”, “baixo em gorduras totais”, “light em sódio”, “fonte de fibras”, “rico em proteínas”, “sem adição de açúcares”, “zero calorias”, “sem adição de sal”, “zero gorduras trans”, “menos açúcares”, etc. O uso de tais expressões está sujeito ao atendimento de critérios nutricionais, e a apresentação do alimento não pode levar o consumidor a interpretação errada ou enganosa, tal como não deve incentivar o consumo excessivo e nem sugerir que o alimento é nutricionalmente completo. A RDC nº 54/2012 estabelece a lista dos termos que estão autorizados, e determina que estes devem estar em língua portuguesa. O único termo em outro idioma que não exige tradução é “Light”, os demais devem ser traduzidos.  Não é permitido o uso de INC em alimentos para fins especiais (por exemplo, alimentos para controle de peso), bebidas alcoólicas, água mineral, especiarias, entre outros. As regras de uso da INC também se aplicam a toda publicidade dos alimentos. Além do texto da legislação é importante consultar o Perguntas e Respostas sobre Informação Nutricional Complementar da ANVISA. Apesar do uso facultativo, quando utilizada no rótulo a INC é fator relacionado à saúde do consumidor. Por último, cabe lembrar que novas normas de rotulagem nutricional foram publicadas em 2020 pela ANVISA, e a RDC nº 54/2012 será substituída em outubro de 2022 pela RDC nº 429/2020 e pela IN nº 75/2020.

10.   “Emagrece”, “Perda de peso”, “Previne osteoporose”, “Ação diurética”, “Propriedade antibacteriana”, “Contra doenças do coração”, pode? NÃO PODE! Alegações funcionais ou de saúde são facultativas e regulamentas pelas Resoluções nº 18/1999 e nº 19/1999. Podem ser utilizadas mediante aprovação da ANVISA após análise e comprovação da eficácia das alegações. A comprovação se dá por meio da submissão à Agência de Relatório Técnico Científico (RTC), o qual deve incluir, entre outros requisitos, os resultados de ensaios clínicos e toxicológicos, além de estudos epidemiológicos. A principal diretriz para uso deste tipo de claim é que as alegações podem fazer referências à manutenção geral da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes e à redução de risco a doenças, por exemplo: “ajuda a reduzir colesterol”. Não são permitidas alegações de saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças. Embora alegações funcionais sejam opcionais, caso sejam utilizadas são também relevantes para a saúde do consumidor.

11.   Suplementos alimentares. Alegações específicas para a categoria de suplementos alimentares são autorizadas pela IN nº 28/2018 da ANVISA. Seu uso é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas. Os termos utilizados devem seguir rigorosamente a lista autorizada, e estão proibidas informações relativas à ação terapêutica ou medicamentosa. Alguns exemplos de claims permitidos em suplementos alimentares são: “As proteínas auxiliam na formação dos músculos e ossos”, “As fibras alimentares auxiliam no funcionamento do intestino”, “Os ácidos graxos ômega 3 EPA e DHA auxiliam na redução dos triglicerídeos”, “O ferro auxilia no funcionamento do sistema imune”, etc.

12.   “Sem conservadores”, “Sem corantes artificiais”, “Contém corantes naturais”, pode? Não! A ANVISA em seu Informe Técnico IT nº 70/2016 trata das alegações de conteúdo de aditivos alimentares, e esclarece que estes claims não são permitidos. De acordo com o órgão, estas expressões contrariam os Princípios Gerais de Rotulagem de Alimentos e o Código de Defesa do Consumidor.

13.   “Sem aditivos”, pode? Depende. O MAPA autoriza o uso da expressão sem aditivos em bebidas como sucos, néctares, refrescos, refrigerantes, kombucha, água de côco, etc quando não é empregado qualquer aditivo alimentar. A alegação é permitida se e somente se nenhum tipo (função tecnológica) de aditivo é utilizado. As normas de bebidas do MAPA estão disponíveis na página eletrônica do órgão.

O uso de aditivos alimentares é um tema altamente relevante dentro de Segurança de Alimentos e está regulamentado pela ANVISA, que estabelece as listas de substâncias autorizadas e respectivos limites de uso para cada categoria de alimento. Portanto, alegações na rotulagem relativas a aditivos têm igual importância e devem estar em conformidade com a legislação vigente.

Frente ao exposto, fica demonstrada a importância das alegações de rotulagem no tocante a food safety, bem como o extenso arcabouço regulatório que deve ser obedecido pelas fabricantes de alimentos e bebidas. Como dito inicialmente, este post não cobre todos os requisitos legais para o emprego de claims nos rótulos. É fundamental que o responsável pela elaboração dos dizeres de rotulagem acesse toda a legislação aplicável, especialmente os regulamentos técnicos específicos das categorias de produtos. A ANVISA disponibiliza em sua página a Biblioteca de Alimentos que traz a lista completa de normas da Agência, além de orientações sobre rotulagem de alimentos. O MAPA também tem em seu endereço eletrônico a lista das legislações dos alimentos sob sua competência, acesse aqui. Caso reste dúvidas, é recomendável realizar consulta aos órgãos que poderão dar instruções específicas sobre as alegações pretendidas para seu produto.

Para concluir, é válido ressaltar que rotular alimentos e bebidas em desacordo com as normas vigentes é infração sanitária nos termos da Lei nº 6437/1977. Logo, o uso correto dos claims não só é importante sob o ponto de vista de saúde, como também para evitar penalidades que variam de advertência e multa a recolhimento de produtos. Esteja atento!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?

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Aqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às dúvidas recebidas de leitores e as transforma em posts. Afinal, uma mesma dúvida pode estar na mente de muitos profissionais de alimentos!

A seguinte dúvida é tema deste post: “sou proprietário de um restaurante japonês. Nós usamos o molho caseiro artesanal feito por nós, trata-se do molho Tare. Estamos querendo envasar esse molho e colocar em alguns estabelecimentos para vender. Você conseguiria me informar se é necessário algum responsável técnico, alguma nutricionista, algum químico, qual profissional eu necessito para fazer a receita para poder envasar e pegar as autorizações necessárias?”.

Há algum tempo, o Food Safety Brazil trouxe informações bastante completas sobre regularização de produtos artesanais em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio”. O racional regulatório do texto é totalmente aplicável ao caso do leitor em tela, porém o objetivo deste post é destacar os principais pontos da legislação sanitária para este novo negócio. Não há respostas prontas nas normas para essa mudança no formato da comercialização do molho, entretanto, é possível construir um racional regulatório para a orientação do proprietário do restaurante.

Primeiro ponto. O restaurante é um serviço de alimentação por definição, como previsto na RDC nº 216/2004 da Anvisa “Serviço de alimentação: estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e ou exposto à venda, podendo ou não ser consumido no local”. No entanto, preparar o molho e acondicionar em embalagem para venda em outro estabelecimento caracteriza outra atividade. Importante notar o que traz o artigo 5º inciso I do Decreto nº 7212/2010 que trata do Imposto sobre Produtos Industrializados IPI. Tal Decreto elucida que não é considerada industrialização “o preparo de produtos alimentares, não acondicionados em embalagem de apresentação, em restaurantes e semelhantes, desde que os produtos se destinem a venda direta a consumidor”. O molho do restaurante não será vendido diretamente ao consumidor final, mas sim a outro estabelecimento, portanto, a atividade se torna fabricação de alimentos. Isso impacta na CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica que passa a ser “10.95-3 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos”, o que por sua vez modifica a licença sanitária do estabelecimento.

Segundo ponto: é imprescindível se atentar às normas de rotulagem pertinentes ao produto. A RDC nº 259/2002 da Anvisa trata da rotulagem geral de alimentos e se aplica a todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Eis aqui o molho do restaurante, agora comercializado em outros estabelecimentos! Além desta legislação, outros regulamentos técnicos de rotulagem essenciais para a oferta de alimentos seguros devem ser considerados, tais como, rotulagem nutricional (RDC nº 360/2003), declaração da presença de glúten (Lei nº 10674/2003), declaração da presença de lactose (RDC nº 136/2017) e informação de alergênicos (RDC nº 26/2015), dentre outras.

Terceiro ponto: o molho deve estar de acordo com o regulamento técnico do produto e deve ser regularizado perante o órgão competente. Essa categoria de alimento é regulada pela Anvisa, e a norma pertinente é a RDC nº 276/2005 que trata do REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS. A RDC nº 276/2005 estabelece a identidade e as características mínimas de qualidade dos molhos, incluindo a designação de venda do produto para fins de rotulagem. Os molhos são dispensados de registro conforme a RDC nº 27/2010; trata-se do código 4100042 “Especiarias, temperos e molhos” do Anexo I. Neste caso, para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser feito o comunicado de início de fabricação junto a Vigilância Sanitária local, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Entretanto, há casos em que legislações municipais ou estaduais dispensam o produto da comunicação de início de fabricação de acordo com o grau de risco do alimento, por isso, a recomendação é entrar em contato com Vigilância Sanitária da localidade.

Último ponto: Responsabilidade técnica. Essa é outra dúvida recorrente dos leitores, e por isso, o Food Safety Brazil detalhou o tema em “Quem pode ser Responsável Técnico na área de alimentos?”. A Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias, prevê penalidades em caso de ausência de responsável técnico habilitado na produção de alimentos. Porém, as normas não estabelecem a qual categoria profissional o responsável técnico deve pertencer. Como tratado no post citado anteriormente, há uma ampla gama de profissionais que podem exercer a responsabilidade técnica em alimentos, tais como engenheiros de alimentos, nutricionistas, tecnólogos e cientistas de alimentos, etc. Em consulta recente do blog à Anvisa, o órgão recomendou entrar em contato com os Conselhos de Classe Profissionais, além dos Órgãos de Vigilância Sanitária local que possuem autonomia para regulamentar o tema. É importante lembrar que, dependendo do estado e do município, a Vigilância Sanitária Municipal pode não exigir um Responsável Técnico, considerando o tipo de empreendimento e o risco sanitário da atividade.

Estes quatro fundamentos regulatórios abordados até aqui são as principais orientações para o início da venda do molho preparado no restaurante por outros estabelecimentos. Nota-se que o arcabouço legal sanitário no Brasil é extenso e complexo, e que a oferta de alimentos seguros é extremamente dependente do atendimento da legislação. O Food Safety Brazil agradece a dúvida enviada pelo leitor e espera ter contribuído para o crescimento do seu negócio!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Você já conhece a nova legislação da ANVISA sobre Certificação BPF para alimentos?

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Quando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. E você, já está por dentro da nova norma? O objetivo desse post é trazer informações sobre o processo regulatório que originou a nova RDC, bem como os principais pontos aplicáveis à indústria de alimentos.

A RDC nº 497/2021 é fruto da Consulta Pública CP nº 805/2020, processo regulatório proveniente do tema transversal 1.7 “Certificação de Boas Práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)” da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020. O prazo de contribuições para esta CP ficou aberto de abril a agosto do ano passado. Não foi realizada a etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), e segundo a Anvisa, a justificativa para dispensa dessa etapa é que este processo de revisão do ato normativa visou exclusivamente à simplificação administrativa, sem alteração de mérito. De acordo com o Termo de Abertura de Processo TAP nº 27/2020, uma das razões que motivou a abertura da CP nº 805/2020 é que a regulamentação anterior (RDC nº 39/2013) não contemplava a categoria de alimentos como passível de Certificação, em especial os palmitos.

O Parecer nº 9/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA traz esclarecimento sobre a proposta de inclusão da categoria de alimentos como passível de Certificação. Segundo o documento, a Certificação de Boas Práticas para a Fabricação de Palmito foi disposta pela Anvisa na Resolução nº 7/2000, e, embora a RDC nº 39/2013 seja mais recente que essa norma, não incorporou a Certificação desta categoria de produtos. A não incorporação de alimentos no escopo da RDC nº 39/2013 trouxe problemas como a ausência de critérios administrativos para o tratamento das petições, como também ausência de critérios para a renovação destas. Conforme o Parecer da Anvisa, a inclusão da categoria alimentos na proposta de revisão seria restrita a palmito, favorecendo o alinhamento à Resolução nº 7/2000, e proporcionando maior transparência regulatória ao tratamento das petições. Deste modo, o texto da CP nº 805/2020 previa a Certificação BPF apenas para palmito em conserva, no entanto, este texto não foi mantido na versão final da nova norma publicada (RDC nº 497/2021).

Importante notar que a área da Anvisa responsável pelo processo é a Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), e não a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), por isso é um tema transversal da Agenda. De acordo com a ficha de acompanhamento do tema disponível no site da Agência, outra justificativa para inclusão do tema na Agenda foi a necessidade de simplificação e otimização do processo de certificação das Boas Práticas de Fabricação e de certificação das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A Anvisa esclareceu que realizou a modernização do marco regulatório de BPF de medicamentos, e racionalizou os procedimentos operacionais padrões que regem as atividades do sistema nacional de inspeção; portanto, este processo regulatório visa alinhamento às demais normativas e procedimentos vigentes.

A RDC nº 497/2021 entrou em vigor no início de junho e revogou a RDC nº 39/2013. Como mencionado anteriormente, é relevante observar que a Resolução revogada não se aplicava à área de alimentos; por isso a  RDC nº 497/2021 é novidade para os profissionais que atuam em Segurança dos Alimentos. A nova norma institui procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos. Cabe observar que a Certificação para Distribuição e Armazenagem não está prevista para alimentos.

Para entender a aplicabilidade da RDC nº 497/2021 na indústria de alimentos é importante reforçar o que estabelece o parágrafo único do artigo 2º: “A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução”. Na área de alimentos, conforme a Anvisa colocou nos documentos referentes ao processo regulatório, aqui mencionados anteriormente, tal exigência existe na Resolução nº 7/2000 que dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil. Diante desse parágrafo e do arcabouço legal aplicável aos alimentos, entende-se que neste momento a Certificação BPF é exigida somente para a categoria de palmitos, o que não é novo para este setor. Por isso, como já citado, a Anvisa justificou a ausência da Análise de Impacto Regulatório (AIR) neste processo de sua Agenda por não se tratar de alteração do mérito da RDC nº 39/2013.

A RDC nº 497/2021 prevê que a concessão de Certificação está condicionada à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPF. Cabe lembrar que a indústria de alimentos está sujeita aos requisitos da RDC nº 275/2002, e no caso do palmito também da RDC nº 18/1999. De acordo com a nova RDC, a decisão da Anvisa quanto à Certificação será subsidiada por: i. relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, ii. Informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, e iii. Relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa conforme regulamentação específica. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação terá duração de dois anos contados a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A seção VI da RDC nº 497/2021 é exclusiva sobre a concessão e os critérios para alimentos. Estão previstas duas Certificações para a indústria de alimentos: i. Certificação de BPF para indústria internacional, e ii. Certificação de BPF para indústria no Brasil. O certificado será concedido para cada estabelecimento por linha de produção. No caso do palmito, as linhas de produção são definidas com base na espécie do palmito e no tipo de embalagem do produto. A norma também estabelece que para as diferentes finalidades a que se presta o Certificado de BPF, se faz necessária a emissão de certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. A norma define como solicitante a pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil.

Está prevista na RDC nº 497/2021 a divulgação de informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto à Certificação de BPF e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de Certificação. Esta divulgação será realizada a partir de 1/1/2022.

Estas são as principais informações referentes a RDC nº 497/2021. Apesar da novidade sobre a inclusão da indústria de alimentos no rol da Certificação de BPF pela Anvisa, a partir do texto da legislação e do histórico do processo regulatório, verifica-se que o novo instrumento regulatório atualmente se aplica à categoria de palmitos. E tal exigência de Certificação já se aplicava a este produto antes da publicação da RDC nº 497/2021. É importante que os profissionais de Food Safety fiquem atentos às movimentações regulatórias. Como já relatado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”,  a revisão da norma de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos está na pauta das revisões. Fique de olho na Agenda da Anvisa 2021-2023 e não deixe de participar das futuras discussões!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?

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A Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?” e “Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!”, entre outros posts. Em 2021, o ano começa com novidades, e é importante estar atento ao calendário para acompanhar as movimentações dos órgãos. O objetivo deste post é trazer informações sobre a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 aberta pela ANVISA, e que receberá contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 22 de janeiro.

O objetivo da Consulta da ANVISA é receber sugestões e comentários em relação à lista inicial de projetos regulatórios identificados internamente pela Agência, visando aperfeiçoar ou complementar as propostas. Também é possível apresentar novas propostas para avaliação do órgão. O envio de contribuições da sociedade deve ser feito por formulário eletrônico, disponível aqui. Para orientar o setor regulado, a ANVISA disponibilizou o documento “Roteiro de apoio” que traz instruções passo-a-passo sobre como participar da Consulta Dirigida. As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência para conclusão da lista final de projetos regulatórios. A publicação da AR 2021-2023 está prevista para o mês de abril, após aprovação pela DICOL (Diretoria Colegiada).

O novo modelo da Agenda da ANVISA está apresentado no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, aprovado pela DICOL em outubro de 2020. A Agenda deixa de ser baseada em temas gerais e está organizada por Projetos Regulatórios, com escopo, resultados e cronogramas definidos. É importante destacar que há dois critérios de inclusão de Projetos para a AR 2021-2023: i. alinhamento e contribuição do Projeto para os objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e ii. previsão de andamento do Projeto no primeiro ano de vigência da Agenda, visando uma pauta mais enxuta e executável. Portanto, fique atento a estes critérios para elaborar sua proposta à ANVISA. Cabe destacar alguns itens-chave para construção das propostas de Projetos Regulatórios:

  1. Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório;
  2. Resultados esperados do Projeto Regulatório;
  3. Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório;
  4. Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado?);
  5. Objetivo Estratégico Principal (Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA).

A lista inicial de projetos regulatórios sujeita à avaliação da sociedade está disponível no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 ou na planilha disponível aqui. A lista é resultado de consulta interna realizada pela ANVISA com as áreas técnicas durante o mês de outubro/2020. A consulta interna do órgão também considerou as contribuições recebidas do setor regulado durante a Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020, além das contribuições coletadas pela Agência através da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, que está disponível de forma permanente no portal da ANVISA. Foram identificadas 106 propostas, as quais foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) para a realização da Consulta Dirigida.

Em relação ao macrotema “Alimentos”, a lista traz 10 Projetos Regulatórios, todos muito relevantes para a Segurança dos Alimentos e para a Inovação na indústria:

  1. Nutrivigilância;
  2. Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
  3. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
  4. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
  5. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
  6. Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
  7. Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
  8. Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
  9. Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
  10. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Apesar de todos os projetos possuírem interface com Food Safety, cabe destacar três deles: i. Nutrivigilância, ii. Revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e iii. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Em relação à Nutrivigilância, a ANVISA destaca que não há normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os atores envolvidos. De acordo com a Agência, o órgão enfrenta problemas neste campo, tais como baixo número de notificações recebidas, envio de notificações não relacionadas a efeitos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como os alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. O objetivo da Agência é regulamentar a nutrivigilância, visando apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos e aprimorar as ações do órgão e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à vigilância pós mercado de alimentos.

No tocante às BPF, em 2020 a pauta também foi discutida pelo blog em “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, cujas novas normas foram publicadas em dezembro de 2020: RDC no 460/2020 e IN no 82/2020. Agora, o projeto “Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos” permanece na Agenda e visa estabelecer novo marco regulatório de BPF de alimentos, moderno, simplificado, convergente com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário. O objetivo da ANVISA é promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação e ampliar a realização de inspeções sanitárias e ações de fiscalização.

Referente à regularização da doação de alimentos com segurança sanitária, assunto publicado pelo Food Safety Brazil em “Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?”, a ANVISA destaca que o atual Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016/2020. O projeto regulatório visa a revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. De acordo com o órgão, estabelecer um marco regulatório claro contribuirá para as ações de fiscalização do SNVS, tendo uma referência legal e estabelecendo orientações para sua atuação.

Sobre projetos regulatórios que certamente contribuirão para inovação mais célere na indústria de alimentos, cabe destacar que estes representam 50% da agenda proposta na Consulta Dirigida. Destacam-se os seguintes projetos: a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de novos ingredientes e alimentos e para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, além do aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos e da modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

De acordo com a ANVISA, a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes, tem como objetivo revisar as Resoluções no 16 e 17 de 1999 (respectivamente, procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes, e diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos). Também visa dar tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, ampliando sua convergência com os marcos internacionais e a eficiência da atuação da Agência. Um dos pontos principais dessa discussão regulatória, segundo o órgão, é que as normas atuais trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, e não caracterizam o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira. A ANVISA destaca que o projeto regulatório atende ao crescente interesse da sociedade por novos alimentos e ingredientes, não apenas por parte da indústria, mas também pelos consumidores.

Com relação à modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, o foco é atualizar o controle sanitário pré-mercado, ou seja, processos de registro e isenção de registros. A ANVISA coloca que o atual modelo de regularização de alimentos não está fundamentado em critérios de risco transparentes e objetivos, e nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos. O órgão também destaca que falta convergência com as referências internacionais e que os prazos atuais para a regularização são longos frente à dinâmica do mercado. Assim, a Agência visa dar maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, definir de forma mais clara quais os documentos exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis e tornar as regras mais precisas e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos (por exemplo, riscos associados à saúde versus potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes processos de regularização). Este projeto já estava na Agenda Regulatória atual, trata-se do item 4.1 “Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens”. As principais normas que serão revisadas são: i. Resolução no 23/200 (define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos), ii. Resolução no 22/2000 (define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento), iii. RDC no 27/2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro sanitário, e iv. RDC no 240/2018 (altera a RDC no  27/2010)

Referente aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme a ANVISA, o arcabouço regulatório vigente conta com mais de 70 atos normativos editados pela Agência, além de atos publicados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e normas de órgãos que antecederam a ANVISA. Parte desses regulamentos está harmonizada no âmbito do MERCOSUL. Segundo a Agência, devido a esse elevado número de legislações publicadas em diferentes períodos e por órgãos diferentes, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos, o que gera insegurança jurídica ao setor regulado, dificulta a atualização do estoque regulatório e cria obstáculos à fiscalização e ao monitoramento. O objetivo do projeto regulatório é reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema, ampliar a convergência do arcabouço com o Codex Alimentarius e preencher lacunas da legislação para dar celeridade à avaliação e autorização de uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando estas são utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no MERCOSUL. De acordo com a ANVISA, estes problemas regulatórios identificados dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos. O projeto abrange todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive a Portaria SVS/MS no 540/1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Em relação às alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, a ANVISA destaca alguns problemas regulatórios que tem enfrentado, tais como: i. obrigatoriedade de registro de todos os alimentos com alegações sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento, ii. ausência de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as alegações, considerando benefícios alegados, população-alvo e tipo de alimento, iii. ausência de lista com as alegações para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, iv.  falta de transparência sobre as alegações já aprovadas pelo órgão (lista), suas respectivas condições de uso  e conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações, e v. ausência de critérios nutricionais para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações. Desse modo, o objetivo do projeto regulatório, segundo a Agência, é promover maior segurança jurídica para o investimento da indústria em inovação, obter maior proporcionalidade e efetividade no controle sanitário desses produtos e a menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem sua saúde. De acordo com o órgão, entre os resultados, espera-se: i. maior convergência da regulamentação com o Codex Alimentarius e outras autoridades sanitárias internacionais, ii. revisão da regularização pré-mercado considerando os riscos à saúde, iii. adoção de critérios sobre o nível das evidências científicas exigidas, iv. criação de critérios para alimentos elegíveis ao uso de alegações e v. publicização das alegações aprovadas, condições de uso e parecer técnico da aprovação. As principais normas que serão revisadas são: Resolução no 18/99 (diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos) e Resolução no 19/1999 (procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem).

No tocante à modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos, a ANVISA destaca a relevância destes instrumentos regulatórios para o controle sanitário, para a saúde dos consumidores e para a adoção de práticas leais de comércio. De acordo com a Agência, foram identificados diversos problemas regulatórios no arcabouço vigente, dentre os quais destacam-se: i. desatualização em relação aos avanços científicos e tecnológicos, o que impacta comercialização e importação de produtos inovadores, ii. falta de clareza na divisão de competências entre o MAPA e a ANVISA, o que gera duplicidade de atos normativos, por exemplo, categorias de bebidas e óleos, entre outras, iii. diferenças significativas entre os requisitos sanitários estabelecidos nos PIQs da ANVISA (em geral mais simples e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança) e os PIQs do MAPA (mais abrangentes, incluindo itens de food safety e rotulagem), iv. inconsistências entre o sistema de categorização de alimentos nos PIQs frente à categorização de alimentos adotada em regulamentos técnicos de segurança como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões microbiológicos, etc, e v. ausência de requisitos e procedimentos administrativos para a atualização dos PIQs. Segundo o órgão, o projeto visa modernizar o marco regulatório mediante regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem dos alimentos, sem prejuízo ao controle sanitário e sem inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.

Por último, é importante abordar o projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. A ANVISA esclarece que o projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos já adotadas recentemente pelo órgão, como as normas de alergênicos (RDC no 26/2015) e de declaração da lactose (RDC no 136/2017), a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos e permitir a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais. O órgão destaca alguns problemas regulatórios a serem sanados, tais como: i. informações declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (por exemplo, localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores, e ii. necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos, lactose e glúten. Entre os resultados esperados, a ANVISA inclui ainda a criação de requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares. As principais normas que serão revisadas no projeto são: RDC no 259/2002 (regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados), RDC no 340/2002 (estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina INS 102 por extenso), RDC no 26/2015 (rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares), e RDC no 136/2017 (estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos).

Frente ao exposto, está clara a importância do processo regulatório aberto pela ANVISA. E você, já enviou suas contribuições para a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023? Não deixe de opinar, a participação do setor regulado é parte fundamental das Boas Práticas Regulatórias e contribui para a construção de um ambiente normativo favorável à inovação e ao crescimento da indústria de alimentos.

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Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

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O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão   do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

6 min leituraO Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Uso de solventes na produção de alimentos: novidades regulatórias

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Perigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos químicos no HACCP!”, “Tendências regulatórias para perigos químicos”,  entre outras. Nesta discussão não podem ficar de fora os solventes utilizados na produção de alimentos e o arcabouço normativo aplicável, o que é fundamental para controle e garantia da inocuidade dos produtos alimentícios. O objetivo deste post é trazer informações regulatórias acerca desse assunto e sobre a Consulta Pública (CP) aberta pela ANVISA no mês de junho.

A CP nº 822/2020 trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Este é o tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia” da Agenda Regulatória 2017-2020. A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme consta da Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Sob o ponto de vista regulatório, os solventes de extração e processamento são classificados como coadjuvantes de tecnologia. De acordo com a Portaria SVS/MS 540/1998, coadjuvante é a substância utilizada na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação.

Ainda, conforme a Portaria SVS/MS 540/1998, solvente de extração e processamento é a substância que tem a capacidade de dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação. Tal norma também determina que o coadjuvante de tecnologia deve ser eliminado do alimento ou inativado, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados. Este é um ponto crítico de controle, que deve ser considerado quando a indústria de alimentos estabelece seus procedimentos de controle da qualidade e o plano de APPCC (Análise de Perigo e Pontos Críticos de Controle).

O uso de solventes na produção de alimentos somente quando autorizados por norma sanitária é o primeiro requisito para assegurar a Segurança dos Alimentos. Atualmente, a legislação nacional apresenta somente duas Resoluções com disposições a respeito, são elas: i. RDC nº 248/2005 que dispõe sobre os coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras e ii. RDC nº 239/2018 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Segundo o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 822/2020, tal lacuna na legislação sanitária é um problema regulatório identificado. A ANVISA ainda destaca nesse documento que outros países, tais como União Europeia (DIRECTIVA 2009/32/CE), já estabelecem os solventes de extração e processamento para uso na produção de alimentos e ingredientes. De acordo com a Agência, esse uso pode gerar resíduos ou derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis mesmo quando o uso seja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Portanto, é necessário assegurar que esses resíduos não acarretem danos à saúde dos consumidores.

É importante destacar que é competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo os alimentos e seus ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, como determina a Lei nº 9.782/1999. Desse modo, ainda que determinado alimento esteja enquadrado em uma categoria de produto sob competência do MAPA, tais como produtos de origem animal, os coadjuvantes de tecnologia têm sua segurança de uso avaliada pela ANVISA, e a finalidade tecnológica é analisada pelo MAPA.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, o objetivo da atual intervenção regulatória é atualizar a lista de solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, ampliando o rol de substâncias que podem ser empregadas, e definindo os limites máximos de resíduos tolerados. Segundo o órgão, a proposta visa remover obstáculos desnecessários ao comércio, possibilitando uma maior oferta de produtos, sem implicar em danos à saúde da população.

Tendo em vista que o uso de substâncias químicas em alimentos tem sido cada vez mais alvo de críticas, e que é baixíssimo o nível de informação que o consumidor tem sobre a análise de risco destas substâncias, é importante não só dar visibilidade do processo regulatório existente, como também enfatizar o papel do órgão sanitário que regula a produção de alimentos. A análise de risco de aditivos alimentares já foi discutida aqui em “Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs”, e o processo relativo aos coadjuvantes de tecnologia é praticamente o mesmo. É fundamental que os consumidores tenham acesso à informação verdadeira e adequada sobre a segurança de uso de substâncias químicas no processamento de alimentos e sobre a razão tecnológica para tal. Isso a fim de evitar a chamada “desinformação” e que as pessoas deixem de consumir determinado produto por falta de conhecimento ou induzidas por comunicações equivocadas. Discussão semelhante também foi abordada aqui em ““Causos” sobre alimentos artesanais”.

A futura RDC se aplicará de forma complementar à Portaria SVS/MS 540/1998, e estabelecerá os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão revogados o Anexo da RDC nº 248/2005 (óleos e gorduras) e o Anexo III da RDC nº 239/2018 (compostos de nutrientes e suplementos alimentares), apenas no tocante a solventes. Importante colocar que a nova norma não se aplicará aos i. aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, ii. constituintes de suplementos alimentares, cujas especificações de identidade, pureza e composição atendam integralmente, no mínimo a uma das referências listadas no art. 8º da RDC nº 243/2018 e iii. ingredientes alimentares com especificações de identidade, pureza e composição que atendam integralmente pelo menos uma referência reconhecida (por exemplo, Farmacopeia Brasileira, Farmacopeias oficialmente reconhecidas pela ANVISA (RDC nº 37/2009), Food Chemicals Codex (FCC) ou Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)).

A CP nº 822/2020 traz ampla lista de solventes para uso na produção de alimentos e ingredientes, além das condições de uso e limites máximos de resíduos. A determinação de limites residuais é um relevante dispositivo regulatório para garantia da inocuidade dos alimentos. Trata-se de um item que exige adoção de ações pelas indústrias para adequação à nova legislação, isto é, estabelecimento de controles para verificação do atendimento aos limites regulamentados pela ANVISA.

É importante dar destaque ao correto entendimento da lista que será publicada pela autoridade sanitária. Em Assuntos Regulatórios é o que chamamos de “lista positiva”, ou seja, somente substâncias previstas no regulamento estão autorizadas na produção de alimentos, e somente se atendidas as condições de uso e limites máximos. Qualquer substância não elencada no regulamento está proibida. Portanto, é de total relevância que as indústrias de alimentos acompanhem o atual processo regulatório e façam suas adequações, caso necessárias.

A lista prevista na CP nº 822/2020 reúne 34 substâncias para uso como solvente de extração e processamento na produção de alimentos. Ela inclui diversas opções de solventes para todos os usos na produção de alimentos, entre os quais, etanol, propano, acetona, metano, e outros. Também estão previstos solventes para condições de uso específicas, por exemplo: éter dimetílico para preparação de produtos à base de proteínas animais desengorduradas e de colágeno, e diclorometano para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. Mais da metade da lista trata de solventes autorizados somente para compostos nutrientes e suplementos alimentares, tais como ácido acético, trietilamina, heptano, etc.

Segundo a CP nº 822/2020, o uso de solventes de extração e processamento deve seguir as BPF, o que significa, segundo o texto, que seu emprego deve acarretar a presença de resíduos e derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis e que não representem riscos à saúde humana. A RDC também estabelecerá requisitos de identidade, pureza e composição, os quais devem atender no mínimo uma especificação reconhecida, tais como, JECFA, FCC ou outras Farmacopeias reconhecidas (RDC nº 37/2009). Além disso, a nova norma prevê limites de contaminantes químicos como arsênio e chumbo para os casos nos quais estes limites não estejam previstos nas especificações anteriormente citadas.

Quando publicada, a RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e o texto não prevê prazo de adequação. A CP nº 822/2020 está aberta para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Informação para participação via formulário eletrônico está disponível aqui. Segundo consulta realizada ao Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020 e ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento, a conclusão do processo regulatório está prevista para o 3º trimestre/2020. Não deixe de participar, esse é mais um tema regulatório fundamental para a Segurança dos Alimentos!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA

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Dia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo.

No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA na área de Segurança dos Alimentos no artigo “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”. Um dos temas destacados foi a revisão da regulamentação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Estabelecimentos Industrializadores de Alimentos e a previsão da criação de um regulamento específico de BPF para a categoria de alimentos para fins especiais, tais como fórmulas para erros inatos de metabolismo. O objetivo deste post é trazer informações sobre a abertura da Consulta Pública CP nº 820/2020 da ANVISA que trata da proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (EIM). A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme a Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Primeiramente, é importante trazer alguns aspectos regulatórios para melhor compreensão do tema. As fórmulas para erros inatos do metabolismo estão enquadradas na categoria de alimentos especiais, conforme a Portaria SVS/MS nº 29/1998, isto é, “alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas”, por exemplo, alimentos sem fenilalanina destinados à população fenilcetonúrica. Sem dúvida, uma categoria de alimento de extrema relevância quando se trata de inocuidade de alimentos.

As fórmulas para EIM são classificadas pela Portaria SVS/MS nº 29/1998 como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, os quais são dispensados de registro, de acordo com o anexo I da RDC nº 27/2010 da ANVISA. Uma vez dispensada de registro, o controle sanitário destes alimentos está focado nas ações pós-mercado, tais como inspeções, ações de fiscalização e monitoramento, como destaca a ANVISA na Justificativa da CP nº 820/2020. Há alguns casos em que estes alimentos recebem outras classificações dentro da categoria de alimentos para fins especiais: i. fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas e ii. fórmulas para nutrição enteral. Nestes casos, os produtos apresentam obrigatoriedade de registro, ou seja, existe um maior controle sanitário pré-mercado. Contudo, segundo a Ata da 9ª ROP, atualmente a maior parte dos alimentos destinados a portadores de EIM estão classificados como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, e portanto, sujeitos a menor controle pré-mercado.

Conforme foi divulgado pela ANVISA, as doenças metabólicas geralmente são raras e decorrentes de uma alteração genética, podem causar danos irreparáveis ao portador e, inclusive, levar ao óbito precoce. Atualmente, são conhecidos mais de 550 distúrbios causados por EIM. De acordo com o órgão, os erros inatos do metabolismo apresentam uma incidência cumulativa de aproximadamente 1 caso para cada 2,5 mil nascidos vivos. O Ministério da Saúde aponta que, em cinco anos, mais de 17 mil recém-nascidos foram diagnosticados com alguma doença metabólica detectável.

De acordo a Ata da 9ª ROP, a discussão do tema teve início em 2017, quando a ANVISA recebeu relatos por associações de pacientes com EIM sobre casos de reações adversas relacionadas ao consumo de fórmulas dietoterápicas. Na Justificativa da CP nº 820/2020, o órgão também coloca que tais queixas recorrentes relacionadas ao consumo de fórmulas para erros inatos do metabolismo motivaram o início de um programa de acompanhamento através de inspeções em fabricantes visando checar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A ANVISA ainda esclarece que foi identificada uma lacuna importante nas normas de BPF para fabricantes desses alimentos, principalmente devido às diferenças no seu processo produtivo em relação aos alimentos convencionais. De acordo com o órgão, os requisitos para as fórmulas destinadas a portadores de EIM devem ir além de higiene, bem como os controles de segurança e qualidade devem englobar requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta pelo produto. Por isso, a futura regulamentação estabelecerá regras específicas de BPF para fórmulas para esta categoria de alimentos.

No Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 820/2020, a Agência também aponta, entre as motivações do processo regulatório, a dificuldade da fiscalização dos fabricantes e monitoramento pós-mercado desses produtos, incluindo a nutrivigilância (por exemplo: ausência de laboratórios especializados). Além disso, a ANVISA afirma que o controle sanitário destes produtos é prejudicado pela limitação de informações sobre empresas e produtos no mercado brasileiro e pela dificuldade de aplicação da legislação vigente na fiscalização e inspeção sanitária por conta dos riscos específicos associados à produção desses alimentos. O documento indica que o problema regulatório foi definido como problemas de qualidade e segurança de fórmulas nutricionais destinadas a portadores de EIM. De acordo com o órgão, o objetivo da intervenção regulatória visa promover a disponibilização de fórmulas para EIM seguras e com qualidade para a população brasileira, o que demonstra claramente como as áreas de Segurança dos Alimentos e Assuntos Regulatórios devem estar sempre e cada vez mais interligadas.

É importante colocar que, em termos de arcabouço regulatório sobre Boas Práticas de Fabricação, a futura IN se aplicará de forma complementar às normas sanitárias vigentes, quais sejam, Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispõe sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata de Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

O texto proposto pela CP nº 820/2020 traz uma lista bastante completa de definições para efeitos do Regulamento, por exemplo: “Boas práticas de fabricação: medidas fundamentais e condições aplicadas em todas as etapas da cadeia produtiva a fim de garantir um alimento adequado e seguro”, redação mais completa que a dada pela Portaria SVS/MS nº 326/1997 “Boas práticas: são os procedimentos necessários para garantir a qualidade sanitária dos alimentos”. Outras definições relevantes constam da proposta, tais como amostra representativa, princípio de zoneamento, validação de limpeza, entre outras num total de 37 definições.

A proposta de Instrução Normativa da CP nº 820/2020 é bastante completa e inclui 19 seções de disposições específicas de BPF. São elas: i. matérias-primas e outros ingredientes (com destaque para testes de controle de qualidade), ii. instalações e equipamentos, iii. fabricação, iv. controle de qualidade, v. amostragem, vi. monitoramento ambiental, vii. Validação, qualificação e controle de processos, viii. estudos de estabilidade, ix. qualificação dos fornecedores, x. auditorias internas, xi. gestão de documentação, xii. controle de fórmulas para EIM importadas, xiii. reclamações, xiv. distribuição de produtos, devolução de mercadorias e recolhimento, xv. reprovações, xvi. relatório de não-conformidade e ação corretiva/preventiva, xvii. Identificação de lote, xviii. rotulagem e xix. terceirização de produção e embalagem.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, a proposta de IN está baseada nos resultados das oficinas de discussão com os setores de interesse (fabricantes e importadores, órgãos de vigilância sanitária e mães de pacientes com distúrbios metabólicos), além de benchmarking internacional e análise dos relatórios de inspeção nos fabricantes nacionais. Conforme a CP nº 820/2020, os estabelecimentos fabricantes de fórmulas para EIM terão 1 (um) ano de prazo para adequação, a partir da data de publicação da IN.

Cabe destacar que o tema BPF para fórmulas destinadas a portadores de EIM está fundamentalmente ligado a outro tema da Agenda Regulatória 2017-2020 da ANVISA. Trata-se do item 4.13 “Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais”, cuja proposta de Consulta Pública também foi aprovada por unanimidade pela DICOL da ANVISA, de acordo com a Ata da 9ª ROP. A CP nº 821/2020 apresenta proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. A futura RDC também é de extrema relevância para a segurança dos alimentos destinados a portadores de EIM.

De acordo com Relatório de Mapeamento de Impactos que trata das duas propostas, CP nº 820/2020 e CP nº 821/2020, além dos motivos já mencionados neste texto, outras razões identificadas para tratativa do tema na Agenda Regulatória 2017-2020 são: i. sobreposição regulatória entre as categorias de alimentos para fins especiais (como dito anteriormente, os alimentos para erros inatos do metabolismo podem ser classificados tanto como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como também alimentos para nutrição enteral e fórmulas infantis), ii. critérios regulamentados desatualizados frente as características de composição e de finalidade de uso desses produtos, considerando a diversidade de erros inatos existentes e a vulnerabilidade deste consumidor, e iii. baixo nível de convergência internacional do arcabouço regulatório.

O Relatório de Mapeamento de Impactos destaca que a intervenção regulatória visa os seguintes objetivos específicos, além de estabelecer regras específicas de BPF para fórmulas dietoterápicas para EIM, como citado anteriormente:

  1. Exigir a disponibilização dos testes e especificações de controle de qualidade de produto;
  2. Definir a abordagem de controle pré-mercado mais adequada para as fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
  3. Adotar critérios de composição proporcionais aos riscos relacionados às fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
  4. Definir regras específicas de rotulagem que favoreçam a clareza das informações das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
  5. Estabelecer um padrão de identidade e qualidade para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; e
  6. Definir uma única categoria regulatória adequada à classificação de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

A proposta da CP nº 821/2020 altera diversas definições estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 29/1998. Também modifica a RDC nº 27/2010, inserindo as fórmulas para erros inatos do metabolismo no rol de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro. O texto propõe ainda as seguintes definições para a categoria: “fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo são alimentos para fins especiais especialmente formulados para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso em tubo, utilizados sob supervisão de médico ou nutricionista” e “erro inato do metabolismo é a doença rara de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica”. Um dos requisitos de segurança previstos na CP nº 821/2020 é que as substâncias associadas aos EIM para os quais as fórmulas dietoterápicas são indicadas não podem estar presentes em quantidades detectáveis, exceto nos casos em que os dados científicos demonstrem que alguma quantidade dessas substâncias é necessária ou segura para o manejo dietético dos indivíduos a que se destinam.

A futura RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e segundo a CP nº 821/2020, será concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses após a publicação para adequação dos produtos.

A CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 estão abertas para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Maiores informações para participação via formulário eletrônico estão disponíveis aqui e aqui. Segundo consulta realizada ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento da ANVISA, esse processo regulatório tinha conclusão prevista para o 2º trimestre de 2020, no entanto nota-se que há um atraso, uma vez que a etapa de Consulta Pública ocorrerá até o 3º trimestre de 2020. Esse post será atualizado assim que a Agência atualizar seu painel com a data prevista para publicação da nova regulamentação.

É válido reforçar quão relevante é a medida regulatória aqui abordada para a agenda de Food Safety no Brasil e para os fabricantes de fórmulas para EIM. Certamente, como resultados das regulamentações propostas pelas Consultas Públicas CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 serão ampliados não somente o controle sanitário do processo produtivo das fórmulas para EIM, como também as ações pós-mercado para esta categoria de alimentos, além da redução dos riscos associados ao consumo destes produtos, que é a grande missão de quem atua em Segurança dos Alimentos. Não deixe de contribuir, participe das Consultas Públicas!

7 min leituraDia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo. No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Rotulagem de alimentos para fins industriais: como elaborar?

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Essa é a pergunta dos leitores do blog Food Safety Brazil: “No Brasil, temos uma norma específica sobre rotulagem de alimentos para fins industriais?”. Infelizmente, não há. O objetivo deste post é trazer de um modo geral o arcabouço regulatório aplicável à categoria, os itens que não podem faltar no rótulo e as tendências regulatórias a respeito.

Um dos principais regulamentos de rotulagem de alimentos é a RDC nº 259/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que trata de “Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados”. E muitos podem perguntar: eu produzo um ingrediente para indústria de alimentos, é aplicável a RDC nº 259/2002? Sim. É necessário considerar a definição de alimento posta pela RDC nº 259/2002: “Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.”. Note que substâncias utilizadas na elaboração fazem parte da definição, portanto, os ingredientes alimentícios estão contemplados no que a legislação considera como alimento para fins de aplicação da norma.

Outros dois pontos relevantes da RDC nº 259/2002 para completar tal entendimento são: i. o âmbito de aplicação da norma: “se aplica à rotulagem de todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. ”, e ii.  a definição de consumidor: “é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.”. O consumidor que recebe o alimento pode ser pessoa jurídica, ou seja, uma indústria de alimentos que utiliza o produto de outra indústria alimentícia (ou indústria de ingredientes alimentícios). É o que se conhece por B2B (Business to Business). Tendo em vista este racional, considera-se que um alimento para fins industriais deve atender aos requisitos de rotulagem determinados pela RDC nº 259/2002.

E quais são os itens mandatórios para o rótulo de alimentos segundo a RDC nº 259/2002? São eles: i. Denominação de venda do alimento, ii. Lista de ingredientes, iii. Conteúdos líquidos, iv. Identificação da origem, v. Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados, vi. Identificação do lote, vii. Prazo de validade, e viii. Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.

Um item que às vezes causa dúvida no momento de criação do rótulo é a identificação de origem. Trata-se de informar o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca, endereço completo, país de origem e município, número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão competente. Também para identificação da origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões “fabricado em… “, “produto …” ou “indústria …”. Em relação a expressão “indústria brasileira” que está presente em todos os rótulos de alimentos, a mesma também está prevista na Lei nº 7212/2010 que regulamenta a cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI. A mesma Lei nº 7212/2010 estabelece a obrigatoriedade de informar o CNPJ, algo que não está claro na RDC nº 259/2002.  Agroindústrias familiares podem utilizar o número do cadastro do produtor rural em vez do CNPJ.

Outra dúvida comum também referente ao item identificação da origem é sobre declarar somente os dados de identificação do distribuidor. Em sua página de perguntas frequentes sobre alimentos, a ANVISA esclarece que além da razão social, CNPJ e endereço completo do distribuidor, também deverão ser indicadas as mesmas informações referentes ao fabricante (fracionador ou produtor). Portanto, não é permitido informar no rótulo somente os dados do distribuidor do alimento.

Algo extremamente importante a ser considerado quando elaborar um rótulo é que existem diversos regulamentos de rotulagem no Brasil. Por isso, merece destaque o que estabelece a RDC nº 259/2002 sobre isso. A norma é clara ao determinar que no caso de alimentos que possuem regulamentação específica, a mesma deve ser aplicada de maneira complementar à RDC nº 259/2002. Daí a importância de se conhecer o arcabouço regulatório pertencente ao seu negócio. Cada categoria de alimento possui legislações particulares, as quais devem ser consultadas para atendimento de itens de rotulagem inerentes ao alimento que se fabrica. Por exemplo, polpa de fruta, ingrediente comum para as indústrias de bebidas e de iogurtes, entre outras. A polpa de fruta é uma categoria de alimento sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), e para isso é importante consultar a Biblioteca de Normas de Vinhos e Bebidas para localizar o regulamento da categoria. A Instrução Normativa nº 49/2018 estabelece itens adicionais de rotulagem, tal como a declaração quantitativa de ingredientes (informação da porcentagem de fruta no produto).

Em relação às categorias de alimentos, é imprescindível reforçar a relevância de entender categorias x órgão competente, a fim de verificar os regulamentos específicos. No Brasil, MAPA e ANVISA são os órgãos reguladores de alimentos, e por vezes não está claro sob competência de qual órgão está o alimento. Em geral, estão sob competência do MAPA produtos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e seus respectivos derivados), alguns alimentos de origem vegetal (por exemplo: polpas e sucos de frutas) e as bebidas alcoólicas e não-alcoólicas. Estão sob competência da ANVISA diversas categorias como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, produtos de vegetais e de frutas (exemplo, geleias), alimentos para fins especiais (controle de peso, fórmulas infantis, entre outros), alimentos com soja, chocolates, balas, bombons, aditivos alimentares, etc.

É válido citar que o MAPA possui um regulamento específico de rotulagem para alimentos embalados de origem animal. Trata-se da Instrução Normativa nº 22/2005. Por exemplo, produtos como lactose, concentrado proteico de soro de leite, caseinatos, manteiga, entre outros alimentos de origem animal destinados para o processamento industrial devem atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 22/2005. As informações mandatórias neste caso são semelhantes às da RDC nº 259/2002, com itens específicos da categoria como o carimbo do SIF (Serviço de Inspeção Federal). São elas: i. Lista de ingredientes, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação da origem, iv. Nome ou razão social e endereço do estabelecimento (nome ou razão social e endereço do importador, no caso de produtos de origem animal importado), v. Carimbo oficial da Inspeção Federal, vi. Categoria do estabelecimento, de acordo com o registro do produto no MAPA, vii. CNPJ, viii. Conservação do produto, ix. Marca comercial do produto, x. Identificação do lote, xi. Data de fabricação, xii. Prazo de validade, xiii. Composição do produto, xiv. Expressão: Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº—–/—– e xv. Instruções sobre o preparo e uso do produto de origem animal comestível ou alimento, quando necessário.

Continuando a lista de regulamentos de rotulagem de alimentos vigentes no Brasil, a RDC nº 360/2003 da ANVISA que trata de Rotulagem Nutricional, é aplicável aos alimentos destinados para fins industriais? Não. O âmbito de aplicação da norma esclarece: “o Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.”. Ou seja, somente os alimentos prontos para serem oferecidos aos consumidores devem apresentar a informação nutricional. Aqui pode surgir a pergunta: o que significa consumidores para aplicação da RDC nº 360/2003? Segundo a norma, “consumidores são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.”. Aqui está a diferença, no caso da rotulagem nutricional, consumidor é a pessoa física que adquire o alimento com a finalidade de se alimentar. Na prática, as indústrias de ingredientes utilizam no rótulo a frase “Ingrediente para uso industrial”, o que evita qualquer equívoco sobre a necessidade de rotulagem nutricional no produto, em caso de fiscalização.

Outras normas de rotulagem da ANVISA, que não podem ser esquecidas devido à relevância para a saúde do consumidor, são a RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares e a RDC nº 136/2017 que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos. Estas legislações se aplicam aos alimentos para fins industriais? Sim. Ambas se aplicam aos alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive àqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

Um dispositivo essencial destas normas deve ser observado. Tanto a RDC nº 26/2015 como a RDC nº 136/2017 estabelecem que para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, a informação exigida pode ser fornecida alternativamente nos documentos que acompanham o produto. Portanto, rotulagem de alergênicos e declaração da presença de lactose não têm obrigatoriedade de serem apresentadas no rótulo, e podem alternativamente ser inseridas nos documentos que acompanham os produtos. Contudo, é importante estar atento para evitar irregularidades sanitárias. O que são documentos que acompanham os produtos? Nas publicações “Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alergênicos” e “Perguntas e Respostas – Rotulagem de Lactose”, a ANVISA esclarece que esses documentos podem ser, por exemplo, fichas técnicas, notas fiscais e especificações. A Agência também destaca que “esses documentos devem estar junto aos produtos durante todo seu transporte e comercialização. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.”.

E quanto à Lei do glúten e o símbolo de OGM (Organismos Geneticamente Modificados)? A Lei nº 10674/2003 não é clara sobre alimentos para fins industriais, mas trata de alimentos industrializados comercializados. Entende-se que todo alimento deve conter em seu rótulo a informação “Contém glúten” ou “Não contém glúten”, de acordo com sua composição. Quanto ao OGM, tanto a Portaria nº 2658/2003 que trata do Regulamento para o emprego do símbolo transgênico como o Decreto nº 4680/2003, conhecido como a “Lei dos transgênicos”,  são aplicáveis aos rótulos dos alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal embalados (e nos vendidos a granel ou in natura), que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

Como demonstrado, há no Brasil grande número de legislações que versam sobre rotulagem de alimentos, e a categoria de alimentos destinados ao processamento industrial merece legislação diferenciada. As informações nos rótulos de alimentos são de extrema importância para o consumidor final que as utilizam como ferramenta para suas escolhas alimentares. Já o rótulo de alimentos para fins industriais pode ser simplificado, já que neste tipo de comercialização (B2B), os fornecedores são responsáveis por prover as informações necessárias para seus clientes fabricantes de alimentos para o consumidor final. A alternativa de inserir as informações nos documentos do produto, tal como previsto na RDC nº 26/2015 e na RDC nº 136/2017, é extremamente interessante para a indústria, uma vez que reduz o número de informações no rótulo, simplificando a rotulagem, e possibilitando a redução de custos com embalagens (rótulos menores), o que é muito benéfico sob a ótica da preservação de recursos e do meio ambiente. Neste sentido, estão abertas duas grandes discussões regulatórias: i. MERCOSUL e ii. Codex Alimentarius.

No âmbito do MERCOSUL, a ANVISA está trabalhando na revisão da RDC nº 259/2002. Faz parte da proposta a possibilidade de inclusão de um dispositivo que determine requisitos diferenciados para os produtos destinados exclusivamente para o processamento industrial. Tal análise incluiu também o debate sobre a criação da definição de “consumidor final”, tendo como referência a definição aqui já mencionada e estabelecida para rotulagem nutricional pela RDC nº 360/2003.

Quanto ao Codex, o CCFL Codex Committee on Food Labelling está discutindo a criação do Guidance for the Labelling of non-retail containers. A ANVISA é órgão no Brasil que lidera o Comitê de Rotulagem no CCAB Comitê Codex Alimentarius do Brasil. Um dos pontos principais da discussão regulatória é a definição de “non-retail container” que provavelmente será adotada tal como acordado na última reunião do CCFL em 2019: “qualquer embalagem que não é destinada para a venda direta ao consumidor. O alimento nesta embalagem é para atividades de negócios de alimentos, antes do alimento ser ofertado para o consumidor.”. Neste caso, consumidor tem como referência o General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985), que define consumidor como pessoa e famílias que adquirem e recebem alimentos a fim de suprir suas necessidades pessoais. A proposta do Codex prevê as seguintes informações mandatórias para os rótulos de alimentos destinados ao processamento industrial: i. Denominação de venda, ii. Conteúdos líquidos, iii. Identificação do lote, iv. Data de validade e instruções de armazenamento, v. Identificação, por exemplo, “para venda não direta ao consumidor” e vi. Nome e endereço do fabricante. A discussão também prevê que outras informações relevantes não inseridas nos rótulos sejam apresentadas na documentação que acompanha o produto ou por meio eletrônico.

É muito interessante que essas discussões evoluam e que sejam publicados requisitos de rotulagem simplificados para os alimentos destinados a fins industriais. Tal medida regulatória é interessante não só para a indústria em termos de facilitação de processos e de diminuição de custos com rótulos, como também para a sociedade, tendo em vista a redução de material de rótulo, prática totalmente alinhada ao conceito de sustentabilidade. Vamos torcer!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

  1. Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

  1. Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da  definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e  dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

  1. Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

  1. Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

  1. Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

9 min leituraAno novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Legislação
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Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs

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Existem muitas questões sobre alimentos atualmente, e várias destas questões envolvem aditivos alimentares. Trata-se do debate sobre uso de substâncias químicas em alimentos, como já foi abordado no blog em “Causos” sobre alimentos artesanais, e em O uso de aditivos seguros em alimentos industrializados. Nesta calorosa discussão, destacam-se os edulcorantes, também conhecidos como adoçantes. A pergunta que nunca cala: “Adoçantes são seguros?”.

Infelizmente há muita desinformação e fake news disseminadas, respostas e orientações sem fundamento científico espalhadas pelas redes sociais e pelos diversos veículos de comunicação. O objetivo deste post é destacar informações sob a perspectiva de duas áreas extremamente relevantes no segmento alimentício: Food Safety e Regulatory Affairs.

O que são edulcorantes?

Segundo a Portaria SVS-MS nº 540/1997, edulcorante é substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao alimento. São ingredientes alimentares substitutos de açúcar, os quais apresentam sabor doce muito superior ao da sacarose (açúcar da cana). O aspartame, por exemplo, um dos mais famosos adoçantes, apresenta dulçor 200 vezes maior que a sacarose. Devido a essa característica, os edulcorantes são empregados em quantidades bastante baixas nos alimentos e bebidas.

Os adoçantes contêm poucas ou nenhuma caloria. Um sachê de 800 mg de aspartame possui em média 3 calorias, enquanto uma colher de chá (5g) de açúcar apresenta 20 calorias (referência de rótulos do mercado). Quantas colheres adoçam um cafezinho? Em geral, menos de um sachê de adoçante é suficiente para adoçar o mesmo cafezinho. A economia de calorias é clara! Os adoçantes consistem em relevante ferramenta para o indivíduo que deseja reduzir o consumo calórico ou de açúcar, além do benefício que representam aos indivíduos portadores de diabetes.

Food Safety & Regulatory Affairs

A análise do risco de substâncias químicas em alimentos é um ponto crucial quando se fala de substâncias químicas em alimentos. Recentemente, este tema foi abordado aqui no blog em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da Anvisa?”. De acordo com o “Food safety risk analysis – A guide for national food safety authorities” da FAO/WHO (Food Agriculture Organization of United Nations/World Health Organization), a análise do risco é baseada em ciência. Tal ferramenta contribui para a tomada de decisão pela autoridade sanitária.

No Brasil, aditivos alimentares é matéria de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, com suporte técnico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA, quando se trata de alimentos e bebidas regulamentados por este órgão. A forma de controle do emprego de aditivos alimentares é a definição de listas das substâncias autorizadas para uso nas diversas categorias de alimentos e bebidas. Também são regulamentadas as quantidades máximas de uso.

O processo regulatório acerca de edulcorantes é algo bastante relevante e precisa ser destacado, a fim de que o debate seja equilibrado por elementos robustos e verídicos. Os adoçantes são uma das substâncias mais estudadas no mundo. Antes de sua autorização para consumo humano, o edulcorante é submetido a inúmeros estudos científicos para comprovação da inexistência de efeitos adversos decorrentes do seu consumo.

O JECFA Joint Expert Scientific Committee on Food Additives é o comitê científico da FAO/WHO (Food Agriculture Organization of United Nations/World Health Organization). O Comitê é responsável pela avaliação de segurança dos adoçantes, e por estabelecer a ingestão diária aceitável IDA, definida como quantidade estimada que o indivíduo pode consumir diariamente todos os dias por toda a vida sem riscos à saúde. A IDA é calculada a partir de ensaios científicos com animais que demonstram a quantidade consumida que não causa efeitos adversos, chamada NOAEL (No-observed adverse effect level). A este valor é aplicado um fator de segurança que reduz em cem vezes a quantidade encontrada no estudo. Em março de 2019, a WHO publicou o vídeo JECFA. Evaluating the safety of food additives, importante divulgação que contribui para destacar a dimensão do trabalho científico por trás da aprovação do uso de aditivos nos alimentos.

Adoçantes são autorizados por autoridades sanitárias de mais de 100 países, incluindo Codex Alimentarius, órgão mundial responsável pela segurança alimentar e proteção à saúde dos consumidores. No Brasil, a RDC nº 18/2008 da Anvisa estabelece a lista de edulcorantes permitidos e seus respectivos limites de uso. Esta lista positiva foi ampliada recentemente pela RDC nº 281/2019.

Os limites máximos de uso são estabelecidos com base na IDA e em estatísticas de consumo alimentar. A IDA e as quantidades máximas de uso são pontos essenciais para demonstrar a segurança de consumo dos edulcorantes. A melhor forma de esclarecer é a demonstração numérica.

Por exemplo, o aspartame possui IDA de 40 mg/kg pc (miligramas por quilograma de peso corpóreo), e seu limite de uso em bebidas sem adição de açúcar (zero açúcar) é de 75 mg/100ml (miligramas por 100 mililitros). Considerando que uma bebida apresente exatamente o limite máximo permitido pela Anvisa, uma lata de 350 ml conteria 262,5 mg de aspartame. Com base na IDA, um indivíduo de 70 kg pode consumir 2.800 mg de aspartame por dia sem oferecer risco à saúde. Logo, seria necessário o consumo superior a 10 latas e meia de 350 ml de refrigerante com aspartame para superar a quantidade segura.

Além disso, é muito importante destacar que na prática, a indústria emprega quantidades de adoçantes extremamente inferiores aos limites máximos autorizados. As quantidades empregadas nas bebidas são geralmente bem abaixo do limite máximo permitido pela ANVISA, principalmente porque os fabricantes utilizam mais de um tipo de adoçante em conjunto, para garantir melhor perfil de sabor e baixa ingestão pelos consumidores (menor exposição). Refrigerantes zero açúcar apresentam em média cerca de 15%-50% do limite permitido (referência rótulos do mercado). Assim, considerando a quantidade real na bebida (50% do limite máximo), um indivíduo de 70 kg precisa consumir cerca de 21 latas de 350 ml de refrigerante sem açúcar para ultrapassar a IDA. E este é ainda um cálculo conservador, usando o “pior” caso.

Em maio de 2018, a ANVISA publicou o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre Rotulagem Nutricional. Em relação aos edulcorantes, o órgão destacou no documento que uma revisão sistemática recente avaliou os resultados de 372 estudos sobre os efeitos de adoçantes em diversos parâmetros da saúde, incluindo riscos de câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e ganho de peso. Segundo o órgão, não foram encontradas evidências conclusivas de efeitos deletérios à saúde.  A Anvisa afirmou que, caso existissem estudos científicos que demonstrassem que o consumo de determinado ingrediente alimentar como os adoçantes provoca danos à saúde dos consumidores brasileiros, restringiria a adição dos mesmos aos alimentos e bebidas.

Food safety & Scientific Affairs

Quando se trata de Segurança dos Alimentos, uma palavra-chave é ciência. Portanto, em relação à segurança de consumo dos edulcorantes, é fundamental relatar os elementos científicos que suportam as decisões regulatórias por parte das autoridades sanitárias.

A International Sweeteners Association ISA, organização sem fins lucrativos que representa indústrias fabricantes e usuárias de adoçantes, promove e dissemina as atualizações científicas sobre adoçantes e seu papel na dieta. A organização participa do Codex Alimentarius e é reconhecida pela WHO e por autoridades regulatórias mundiais. No booklet publicado em 2018 “Low Calorie Sweeteners: Role and Benefits – A guide to the science of low calorie sweeteners”, os especialistas da ISA destacam que nas últimas décadas, vários relatórios afirmaram que os adoçantes estão associados a uma série de efeitos adversos à saúde. Entretanto, a evidência para essas alegações foi revisada por agências como a EFSA (European Food Safety Authority) e os experts concluíram que tais alegações são infundadas sob o ponto de vista científico.

Segundo o documento da International Sweeteners Association ISA, a desinformação sobre os adoçantes é baseada na interpretação errônea de dados, extrapolação inadequada de experimentos e uso seletivo de informações. Para os especialistas, falta uma visão abrangente, crítica e equilibrada de todas as evidências científicas disponíveis. Os efeitos alegados não foram encontrados em estudos subsequentes. Logo, a preocupação é injustificada pelas evidências disponíveis. Os especialistas destacam que não há evidências científicas consistentes que vinculem consumo de adoçantes ao câncer, por exemplo. Um estudo do Instituto de Pesquisa Farmacológica Mario Negri na Itália, feito com pacientes, apoia a afirmação de que não há indicação de que os adoçantes podem causar qualquer um dos principais tipos de câncer.

Reforçando mais uma vez a extrema relevância da ciência, também importa colocar que, em julho de 2017, sessenta e seis cientistas internacionais especializados em alimentos, nutrição, dietéticos, endocrinologia, atividade física, pediatria, enfermagem, toxicologia e políticas públicas se reuniram para elaborar um consenso sobre o uso de adoçantes. O resultado foi a publicação Ibero-American Consensus on Low-and No-Calorie Sweetners: Safety, Nutritional Aspects and Benefits in Food and Beverages, cujas principais conclusões são:

  1. Adoçantes são um dos ingredientes alimentares mais amplamente avaliados, cuja segurança foi revisada e confirmada pela WHO e por referências regulatórias mundiais como o FDA Food and Drug Administration e EFSA.
  2. Consumidores, rótulos, lista de ingredientes e rotulagem nutricional: há necessidade de educar consumidores com base nas evidências científicas e processos regulatórios.
  3. Saúde: o uso de edulcorantes em programas de redução de peso com substituição de açúcar por adoçantes pode favorecer a redução de peso e a manutenção da perda de peso dentro de uma dieta moderada. O Guia de Recomendações da Sociedade Alemã de Nutrição publicado em 2013 (German Nutrition Society), afirma que o uso de adoçantes é seguro e recomendado para pessoas que desejam perder peso, sendo uma alternativa interessante no contexto de uma dieta balanceada. Também em programas de controle de diabetes, o uso de adoçantes pode contribuir para melhor controle de glicemia. Adoçantes também proporcionam benefícios para saúde dental.
  4. Informação: é relevante educar profissionais de saúde sobre os processos regulatórios e de avaliação de segurança para aprovação do uso de adoçantes. Este grupo de profissionais é importante fonte de informação para a população.

E o aspartame?

Como citado anteriormente, um dos adoçantes mais conhecidos e utilizados é o aspartame, e, por isso este edulcorante é um dos alvos preferidos pelas correntes de desinformação. Por sua relevância, já foi tema publicado pelo Food Safety Brazil aqui e aqui, mas há espaço para novamente abordá-lo no contexto deste post.

O aspartame foi avaliado toxicologicamente pelo JECFA em 1981, quando foi estabelecida sua IDA. Trata-se de um dos adoçantes mais avaliados do ponto de vista toxicológico, e conta com mais de cem estudos que confirmam a sua segurança, aprovado em mais de cento e vinte países.

A EFSA reconfirmou recentemente a segurança do aspartame. Foi publicado em 2013 o parecer Scientific Opinion on the re-evaluation of aspartame as a food additive. Segundo o painel de especialistas da EFSA, não há qualquer indicação de potencial genotóxico ou carcinogênico associado ao aspartame, bem como não há razão para revisar sua ingestão diária aceitável (IDA) previamente estabelecida.

Ainda sobre aspartame, também cabe comentar que em 2005 foi noticiado um estudo da Itália, sobre a possível associação entre aspartame e a indução de câncer em ratos. Diante desse cenário, a Anvisa publicou o Informe Técnico nº 17/2006 (revisado em 2012), e considerou que não existem dados estatísticos suficientes que comprovem a relação direta entre o desenvolvimento das mencionadas doenças e o consumo de aspartame. Portanto, esse estudo não pode ser considerado conclusivo. A Agência também ponderou que não existem razões de base científica para a adoção de uma medida sanitária restritiva em relação ao uso de aspartame em alimentos e bebidas.

Reflexão final

Sob a ótica regulatória e da segurança de alimentos, a questão dos adoçantes é amplamente estudada e está legalmente amparada pelas mais renomadas autoridades sanitárias do mundo. Os edulcorantes constituem alternativa tecnológica de grande importância quando é necessária a substituição de açúcares nos alimentos e bebidas. Dessa forma, também possuem papel relevante em saúde pública, uma vez que contribuem para a redução de ingestão calórica e de açúcar, além de ser importante recurso para os portadores de diabetes. Frente à relevância deste aditivo alimentar, é cada vez mais importante combater as fake news. Há muita informação que precisa ser divulgada para esclarecimento dos consumidores. E este papel cabe a nós profissionais de alimentos que felizmente temos acesso à informação de qualidade. Fica o convite!

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Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
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Legislação,Meu olhar
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Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio

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Dando continuidade à série do blog Food Safety Brazil sobre alimentos artesanais, um tema que não pode ficar de fora é a legislação sanitária que deve ser atendida para a regularização da produção e comercialização destes alimentos. Porém, como legislação de alimentos é um tema extenso, e no Brasil existe mais de um órgão envolvido na fiscalização, este post contemplará parte das categorias atualmente chamadas de “caseiro/artesanal”.

Para começar a conversa, é interessante colocar que a legislação de alimentos nacional não traz uma definição de alimentos artesanais, embora existam casos particulares como no Estado de São Paulo, onde a Portaria do Centro de Vigilância Sanitária CVS nº 5/2005 aprova normas sobre elaboração e comercialização de alimentos artesanais de origem vegetal. Tal Portaria define como alimento artesanal aquele produzido com características tradicionais, culturais ou regionais, e em conformidade com as exigências específicas de identidade e qualidade estabelecidas pelas legislações de alimentos e aditivos. A revisão da Portaria CVS nº 05/2005 está em Consulta Pública e propõe a seguinte nova definição: alimento de origem vegetal fabricado sob a forma artesanal é aquele produzido por MEI, podendo apresentar, ou não, características tradicionais, culturais ou regionais, em conformidade com as exigências específicas de identidade, qualidade e segurança estabelecidas pela legislação sanitária vigente de alimentos e aditivos. O texto proposto na consulta também é mais completo em relação às exigências de estruturas, procedimentos e documentação.

Há ainda outras discussões recentíssimas que merecem um post à parte, como o Decreto 9.918/2019, que dispõe sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal. Deste modo, para manter o foco em Food Safety, vamos considerar aqui o que diz o Dicionário Aurélio:

Artesanal – o que é feito sem recurso a meios sofisticados ou a técnicas elaboradas ou industriais.

Logo, alimento artesanal pode ser compreendido como aquele que é produzido sem o emprego de máquinas industriais ou produzido por “técnicas caseiras” como em batedeira ou liquidificador de uso doméstico ou forno a lenha, etc.

Você sabia que a marmita e os congelados do disque-entrega, o bolo de creme da Dona Beltrana, o pão artesanal do Seu Fulano, o sushi do Seu Ciclano, os docinhos e compotas da Tia XX e as tortas de palmito da Vovó ZZ são alimentos sujeitos às normas sanitárias tanto quanto qualquer outro alimento industrializado que você adquire nos supermercados? Pois é! E isso está previsto em lei há muito tempo. Independentemente do porte da empresa e do tipo de processo, caseiro/artesanal ou industrial, existem regras para legalizar a produção e comercialização de alimentos.

O Decreto-Lei nº 986/1969 prevê em seu artigo 46 que as instalações e os estabelecimentos onde se fabrica, prepara, embala, transporta e vende alimentos devem ser previamente licenciados pela autoridade sanitária competente (municipal, estadual ou federal) mediante expedição do alvará sanitário. Portanto, caso você não tenha alvará sanitário do seu negócio de alimentos, é extremamente importante procurar a Vigilância Sanitária de sua localidade para regularizar sua atividade econômica. Para você que se encontra na cidade de São Paulo, clique aqui para obter instruções de como proceder.

É relevante destacar que, segundo a Lei nº 6437/1977, é infração sanitária construir, instalar ou fazer funcionar em qualquer parte do território nacional estabelecimentos que fabriquem alimentos e bebidas sem licença e autorização do órgão sanitário competente. As penas previstas na lei podem variar de advertência a interdição e multas que vão de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00 nas infrações leves, de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00 nas infrações graves, e de R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00 nas infrações gravíssimas. A gravidade da infração depende do fato flagrado pela autoridade sanitária e suas consequências para saúde pública. Ou seja, não somente há previsão legal de procedimentos sanitários para regularização de negócios relacionados à alimentação, como também há previsão legal de penalidades. Fica difícil calcular a multa para um caso de venda de maionese “caseira” contaminada com Salmonella e que tenha causado internações e óbitos de consumidores, não? Isto não somente por conta do dolo, como também porque em relação à fiscalização de atividades econômicas como  microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário há norma especial, como será abordado mais adiante neste post.

Importante colocar que o Código Penal Decreto nº 2848/1940 também engloba alimentos em seu Capítulo III “Dos crimes contra saúde pública”. O artigo 272 do Código estabelece que está sujeito à reclusão de quatro a oito anos e multa, quem fabrica, vende ou expõe à venda, alimento corrompido e nocivo à saúde. Por exemplo, a comercialização de uma compota de frutas caseira contaminada com Clostridium botulinum está enquadrada neste artigo.

E por falar em contaminação, não somente qualquer estabelecimento produtor de alimentos está sujeito à regularização junto ao órgão sanitário competente, como também deve obedecer às normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A Portaria nº 326/1997 e a RDC nº 275/2002 da Anvisa são as normas que tratam do tema. A Portaria nº 326 estabelece os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de boas práticas de fabricação para alimentos produzidos /fabricados para o consumo humano, e a RDC nº 275 dispõe sobre Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Um dos tópicos mais relevantes da RDC 275 são os POPs, que devem ser implementados para os seguintes itens:

  1. Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios;
  2. Controle da potabilidade da água;
  3. Higiene e saúde dos manipuladores;
  4. Manejo dos resíduos;
  5. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos;
  6. Controle integrado de vetores e pragas urbanas;
  7. Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens;
  8. Programa de recolhimento de alimentos.

Além destas normas extremamente conhecidas pelos profissionais de Food Safety, a RDC nº 216/2004 também estabelece procedimentos de Boas Práticas para serviços de alimentação, visando garantir as condições higiênico sanitárias do alimento preparado. E o que são serviços de alimentação? De acordo com a RDC nº 216/2004 da Anvisa, toda atividade econômica que inclua manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo (por exemplo, cantinas, bufês, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias) é um serviço de alimentação.

Quer dizer que o apartamento da Sra. XX onde são produzidos aqueles bolos de milho artesanais é um serviço de alimentação? Depende. Trata-se de um ponto que em Assuntos Regulatórios é chamado Grey Zone, ou seja, as normas vigentes não estão claras, ou não abordam o tema, ou ainda, há margem para diferentes interpretações. Então, voltando ao apartamento. Há manipulação, preparo, fracionamento (deliciosas fatias embrulhadas no capricho!) e venda de bolo de milho? Sim. Portanto, é possível entender que se trata de serviço de alimentação.

Contudo, existem normas específicas em nível estadual e municipal, o que aumenta a Grey Zone, e acarreta maior variação no entendimento geral do tema. Vale observar a norma estadual Portaria CVS nº 01/2019 da Secretaria do Estado de Saúde (São Paulo), a qual disciplina o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde, que inclui alimentos. Tal Portaria determina os estabelecimentos sujeitos a licença de funcionamento, e os divide em: i. grupo fabril, ii. atacadista e iii. varejista. A fabricação artesanal está incluída em grupo fabril, portanto, de acordo com a Portaria CVS nº 01/2019, a produção artesanal (e caseira) é considerada atividade de fabricação. Porém, como nem todo estado tem sua norma, é possível supor que em geral se entende como fabricação, apesar de que a norma federal permita interpretar que é serviço de alimentação.

Mas, como se trata de Segurança dos Alimentos, independentemente de fabricação ou serviço de alimentação, é crucial a adoção de Boas Práticas. Logo, a RDC nº 216/2004 da Anvisa também é uma legislação extremamente importante para quem deseja produzir e comercializar alimentos, já que o mercado está bastante propício para isso, como foi abordado no primeiro post da série. Semelhantemente a RDC nº 275/2002, a RDC nº 216 define boas práticas que devem ser seguidas para a produção segura de alimentos, e aborda itens referentes a:

  1. Edificação, instalações, equipamentos, móveis e utensílios;
  2. Higienização de instalações, equipamentos, móveis e utensílios;
  3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas;
  4. Abastecimento de água;
  5. Manejo de resíduos;
  6. Manipuladores (saúde e higiene);
  7. Matérias-primas, ingredientes e embalagens;
  8. Preparo do alimento;
  9. Armazenamento e transporte do alimento preparado;
  10. Exposição ao consumo do alimento preparado;
  11. Documentação e registro (é necessário ter Manual de Boas Práticas e POP Procedimentos Operacionais Padronizados para: a) Higienização de instalações, equipamentos e móveis; b) Controle integrado de vetores e pragas urbanas; c) Higienização do reservatório; d) Higiene e saúde dos manipuladores).
  12. Responsabilidade: o responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos deve ser o proprietário ou funcionário designado, devidamente capacitado, sem prejuízo dos casos onde há previsão legal para responsabilidade técnica. O responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos deve comprovar a realização de curso de capacitação, abordando, no mínimo, os seguintes temas: a) Contaminantes alimentares; b) Doenças transmitidas por alimentos; c) Manipulação higiênica dos alimentos; d) Boas Práticas.

O último item “Responsabilidade” merece destaque, pois muitas vezes a contratação de um Responsável Técnico é uma das exigências das quais os “produtores caseiros/artesanais” querem fugir, evitando custos com a contratação de profissional habilitado. Porém, importante saber que nem toda atividade exige responsabilidade técnica. A RDC nº 216/2004 da Anvisa prevê que há situações nas quais o responsável pode ser o proprietário ou funcionário designado, desde que capacitado, ou seja, deve receber treinamentos como citado anteriormente. O Sebrae oferece curso on line gratuito, assim como a Anvisa oferece gratuitamente o curso Boas Práticas de manipulação em serviços de alimentação, entre outras opções facilmente encontradas em busca rápida na internet.  Algumas prefeituras, como a de São Paulo, também oferecem cursos gratuitos.

Para entender se o seu negócio necessita de responsável técnico é importante procurar a Vigilância Sanitária de sua localidade; a necessidade está relacionada à natureza de sua atividade econômica (CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica estabelecida pela CONCLA – Comissão Nacional de Classificação). A Prefeitura do município de São Paulo disponibiliza aqui um documento orientador com a lista completa da CNAE relacionada a alimentos. Ao clicar na CNAE correspondente ao seu negócio, você acessa orientações completas sobre documentos necessários para regularização e indicação da necessidade ou não de responsável técnico. Veja um exemplo da CNAE 1096-1/00 “Fabricação de alimentos e pratos prontos”.

Ainda sobre CNAE, é necessário ressaltar que existem diversas divisões, grupos, classes e subclasses dentro da Seção Alimentação. Por exemplo, em “Serviços de catering, bufê e outros serviços de comida preparada” estão contemplados serviços de bufê para banquetes, coquetéis, recepções, etc, a preparação de refeições em cozinha central por conta de terceiros (catering) para fornecimento a empresas de linhas aéreas e outras empresas de transporte, as cantinas, restaurantes de empresas e outros serviços de alimentação, e a preparação de refeições ou pratos cozidos, inclusive congelados, entregues ou servidos em domicílios. A marmita do disque-entrega ou a maionese da Tia XX se enquadra nesta classificação. Confira aqui.

Outro exemplo: o grupo “Restaurantes e outros serviços de alimentação e bebidas” contempla serviços ambulantes de alimentação, tais como, serviço de alimentação de comida preparada, para o público em geral, em locais abertos, permanentes ou não: food truck, pipoqueiro, quiosque, barraqueiro, trailers, carrocinhas e outros tipos de ambulantes de alimentação preparada para consumo imediato, incluindo alimentos preparados em máquinas de serviços automáticas. A barraquinha de compotas artesanais da Vovó XX está enquadrada aqui.

Cozinhar é relativamente simples, mas como demonstrado até aqui,  fabricar e comercializar alimentos exige a correta regularização da atividade perante as autoridades sanitárias. Garantir a segurança dos alimentos é uma questão legal. E até aqui foi abordada a produção e venda direta de alimentos para o consumidor, que está sujeita às normas sanitárias, apesar de não caracterizar industrialização de alimentos. Segundo o Decreto nº 7212/2010 que regulamenta a cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados IPI, seu artigo 5º inciso I esclarece que não é considerada industrialização “o preparo de produtos alimentares, não acondicionados em embalagem de apresentação, em restaurantes e semelhantes, desde que os produtos se destinem a venda direta a consumidor”.

Embora os alimentos caseiros/artesanais não sejam industrializados, em relação à Food Safety, cabe abordar a tão complexa questão da rotulagem. Segundo a RDC nº 259/2002 da Anvisa, todo alimento pronto para oferta e embalado na ausência do consumidor tem uma lista de informações mandatórias que devem estar no rótulo, entre elas, conteúdo líquido, origem, nome e endereço do fabricante, denominação de venda, lista de ingredientes, lote, validade e instruções de uso ou preparo (quando aplicável). Além desta norma, há outros regulamentos não menos relevantes, especialmente no tocante à saúde do consumidor, tais como as legislações que estabelecem a obrigatoriedade da rotulagem nutricional (RDC n º 360/2003), declaração da presença de glúten (Lei nº 10674/2003), declaração da presença de lactose (RDC nº 136/2017) e informação de alergênicos (RDC nº 26/2015), entre outras. E como estão os biscoitinhos artesanais feitos pela Dona XX, vendidos na barraquinha da Tia Fulana? Existe lista de ingredientes ou declaração da presença de trigo e leite, cuja presença pode ser letal para um consumidor alérgico a um destes componentes? Foram elaborados seguindo as Boas Práticas que determinam separação de utensílios e etc?

Rotulagem de alimentos caseiros/artesanais não só é questão legal, como também merece atenção em relação à saúde pública. Embora as legislações atuais que versem sobre rotulagem não sejam tão claras sobre estes casos de comercialização direta ao consumidor de alimentos caseiros/artesanais, o tema já tem sido ventilado em discussões na Anvisa, exatamente pela relevância em saúde. Por outro lado, existe margem para interpretação da norma vigente quando se trata por exemplo do bolo preparado, fatiado e embalado pela Sra. XX na sua casa do sítio, e vendido no condomínio da Vovó ZZ lá na cidade. Não é um alimento pronto para oferta embalado na ausência do consumidor? A venda de alimentos em desacordo com as normas sanitárias de rotulagem também é infração sanitária sujeita a penalidades, de acordo com a Lei nº 6437/1977, já citada anteriormente.

E por falar em “venda direta ao consumidor” versus “exposição do alimento caseiro/artesanal pronto para oferta e embalado na ausência do consumidor”, eis aqui mais um tópico complexo para interpretação e aplicação das normas. A exposição do produto pronto para consumo e embalado na ausência do consumidor permite o entendimento de que o tal produto caseiro/artesanal é industrializado, tendo em vista a definição de industrialização do Decreto nº 7212/2010 já mencionado. Afinal, o bolo preparado, fatiado e embalado pela Sra. XX na sua casa do sítio, e vendido no condomínio da Vovó ZZ lá na cidade, não é exatamente venda direta para o consumidor, supondo que a Sra. XX tenha vendido suas fatias de bolo para Vovó ZZ, que por sua vez, revende o bolo em seu condomínio. Sendo assim, tal como os estabelecimentos, os produtos também têm seu processo de regularização junto ao órgão sanitário. Trata-se do Comunicado de Início de Fabricação de Alimentos que deve ser feito junto a VISA – Vigilância Sanitária da localidade, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. A Resolução nº 23 trata do Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Alimentos como biscoitos, pães, chocolates, bolos prontos, doces de frutas são dispensados de registro, mas devem ter o Comunicado de Início de Fabricação.

Entretanto, novamente é importante entender se há norma estadual ou municipal. A Portaria CVS nº 01/2019, citada anteriormente, prevê simplificação de procedimentos sanitários de acordo com o grau de risco do produto, por exemplo: emissão de licença sanitária sem inspeção prévia e dispensa do comunicado de início de fabricação. A conserva vegetal, por exemplo, é atividade de alto risco, e para esta fabricação é exigida a inspeção prévia para obtenção da licença. Frente a tão ampla e complexa temática, é importante abordar mais uma norma sanitária. Trata-se da RDC nº 49/2013 da Anvisa que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.

A RDC nº 49/2013 da Anvisa estabelece em seu artigo 11 que a fiscalização de vigilância sanitária deverá ter natureza prioritariamente orientadora, considerando o risco sanitário. Ou seja, aqui a fiscalização adota caráter moderno e diferente do regime de punição do poder estatal, devido ao risco relacionado à atividade ser considerado baixo, o que segundo a Anvisa não faz a norma permissiva, mas somente facilitadora. Necessário esclarecer que a RDC nº 49 não dispensa a regularização sanitária do negócio, mas tão somente a simplifica, como previsto no artigo 8º.

Neste sentido, por último, é relevante acrescentar a recém publicada Resolução nº 51/2019 (Comitê para Gestão da Rede Nacional para Simplificação do registro e da legalização de empresas e negócios), a qual trata da definição de baixo risco para os fins da Medida Provisória nº 881/2019 (Medida da Liberdade Econômica). Tal Resolução nº 51/2019 define diversas atividades econômicas relacionadas à alimentação, tais como comércio de alimento e bebidas, restaurantes e similares, padarias, fabricação de massas alimentícias, entre outras, como atividades de baixo risco, as quais estarão sujeitas a procedimentos simplificados para sua regularização junto à autoridade sanitária. Novidades virão por aí!

Enfim, quando se trata de Segurança dos Alimentos, a regra é única, seja industrializado, caseiro ou artesanal, não está dispensado de regularização junto à autoridade sanitária e do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação. Quanto a outras categorias “artesanais/caseiras” de origem animal não abordadas neste post, tais como queijos, leites, doce de leite, produtos apícolas, produtos cárneos (embutidos, por exemplo), trata-se de alimentos sob competência do MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, cujas normas serão abordadas em breve na série do blog Food Safety Brazil sobre alimentos artesanais. Não perca os próximos posts! É uma questão de segurança na produção de alimentos!

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Rotulagem Nutricional: ferramenta relevante, sim, única solução, não!

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Rotulagem Nutricional é um dos temas mais relevantes na Agenda Regulatória de Alimentos do Brasil, MERCOSUL, Codex Alimentarius e de diversos países no mundo. E, claro, o tema também já foi discutido no Blog Food Safety Brazil aqui e aqui!

A norma atual de rotulagem nutricional da Anvisa foi publicada em 2003, e as discussões de saúde e políticas públicas avançaram muito nestes dezesseis anos, especialmente frente ao crescimento global da obesidade e de doenças crônicas não transmissíveis. Segundo a Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel) 2017, do Ministério da Saúde, quase um em cada cinco brasileiros (18,9%) são obesos e mais da metade da população das capitais brasileiras (54,0%) estão com excesso de peso. No cenário internacional, os números não são diferentes. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS-WHO), um em cada oito adultos em todo o planeta é obeso. A projeção para 2025 é de que cerca de 2,3 bilhões de indivíduos estejam com excesso de peso, sendo mais de 700 milhões com obesidade.

Frente a esta realidade, dentre outras iniciativas, a OMS abriu uma chamada para envio de dados científicos sobre a eficácia das políticas de rotulagem nutricional. O prazo para participação encerrou no mês de abril. O objetivo da WHO é desenvolver diretrizes para apoiar os países na implementação de medidas políticas que promovam dietas saudáveis e boa nutrição. Tais medidas políticas fazem parte de compromissos globais da Organização como o Plano de Ação Global para a Prevenção e Controle de Doenças Crônicas Não-Transmissíveis DCNTs (2013). Além disso, em 2016 a Organização das Nações Unidas (ONU) declarou a Década de Ação sobre Nutrição (2016-2025), atribuindo papel relevante a nutrição na Agenda 2030 que trata dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS). A Década da Nutrição tem como meta não só a erradicação da fome e a prevenção de todas as formas de desnutrição, como deficiência de micronutrientes, mas também, a redução do crescimento da obesidade e sobrepeso, e do aumento das doenças como diabetes, câncer, hipertensão. E o que políticas de rotulagem nutricional têm a ver com dietas mais saudáveis ou redução da obesidade e DCNTs?

A rotulagem nutricional consiste em ferramenta importante para que os consumidores façam suas escolhas com facilidade e autonomia e de forma consciente, segundo suas necessidades e preferências. O rótulo é fonte de informação para o consumidor tanto no momento da compra, como no lar para as escolhas diárias e contabilização da dieta (se necessária ou por opção do indivíduo). No Brasil, a rotulagem nutricional é mandatória para todos os alimentos embalados na ausência do consumidor, e ela dá acesso ao conteúdo de calorias, sódio, carboidratos, proteínas, gorduras, vitaminas e minerais, valores estes já declarados por porção recomendada para consumo. Esta é a relação que rotulagem nutricional tem com dieta adequada e saudável: papel informativo que dá ao consumidor visibilidade do que e quanto está consumindo. Rotulagem nutricional é instrumento para educação e consumo responsável. O rótulo por si só não endereça a questão da obesidade e DCNTs, que tem causas multifatoriais, e pode ter relação com fatores genéticos, estilo de vida, prática de atividade física, alimentação, etc.

A chamada de dados aberta pela OMS é extremamente relevante. Com base nas evidências científicas apresentadas serão desenvolvidas as diretrizes que nortearão a revisão regulatória dos modelos de rotulagem nutricional atualmente adotados pelos países. É fundamental avaliar com base em ciência robusta o que está dando certo e o que precisa ser melhorado, sob o ponto de vista da compreensão do consumidor e do resultado efetivo em saúde. Também é importante considerar as diferentes realidades e culturas de cada país. Qual parcela da população costuma ler os rótulos dos alimentos e bebidas? Quantos leem a informação nutricional? E dos que leem, quantos a compreendem? E dos que compreendem, quantos utilizam a informação para suas escolhas alimentares? Se utilizam, estas escolhas se refletem em indicadores de saúde positivos ou redução das taxas de obesidade e DCNTs?

No Brasil, segundo a pesquisa “A Mesa dos Brasileiros: Transformações, Confirmações e Contradições”, de abrangência nacional, realizada pela FIESP/CIESP em 2017 com 3.000 consumidores, somente 53% dos brasileiros lê os rótulos dos alimentos e bebidas, e apenas 23% lê com regularidade. Também o estudo mostra que a informação mais lida é a data de validade (70%), seguida de sódio (19%), gorduras (14%), tabela nutricional (12%) e calorias (11%). E ainda, 64% dos entrevistados afirmaram que as informações dos rótulos são difíceis de entender. Estes números evidenciam que, para a rotulagem nutricional exercer sua função de ferramenta para uma alimentação saudável e balanceada existem duas frentes de ação em políticas públicas: i. educação e ii. revisão da norma de rotulagem nutricional.

Em relação a educação, a EAN (Educação Alimentar e Nutricional) é primordial para que o consumidor adquira conhecimento sobre alimentação e saúde, compreenda a rotulagem nutricional e esteja apto para uso da informação em suas escolhas alimentares com liberdade e responsabilidade. A população precisa não só de conscientização sobre a importância do hábito de leitura dos rótulos dos alimentos, como também conteúdo que a capacite para interpretar e utilizar a informação nutricional. No Brasil, a Lei nº 13.666/2018 incluiu a EAN nos currículos escolares do ensino fundamental e médio de escolas públicas e privadas. A medida é importante, e certamente contribuirá para a mudança dos hábitos alimentares das crianças e adolescentes.

No tocante a revisão regulatória, tal iniciativa deve ter o papel de complemento do processo de educação, uma vez que os consumidores brasileiros relatam dificuldade no entendimento das informações dispostas nos rótulos no padrão atual. A ANVISA desde 2014 está realizando um robusto trabalho de revisão do regulamento de rotulagem nutricional RDC nº 360/2003, e o tema é prioridade da Agenda Regulatória 2017-2020. Em 2018 foi realizada a Tomada Pública de Subsídios TPS, cujo relatório está disponível aqui. Segundo a Anvisa, foram recebidas 33 mil contribuições de 3.579 participantes, que foram consolidadas e serão utilizadas na Consulta Pública, prevista para o último trimestre de 2019. Os consumidores representam 63% do total de participantes da TPS, e os números mostram que para 88% dos contribuintes, a rotulagem nutricional não ajuda a identificar facilmente o valor nutricional do alimento, e ainda, 91% entendem que a forma de apresentação das informações nutricionais precisa de alteração.

A discussão inclui a atualização das regras para a atual tabela nutricional e a adoção da rotulagem nutricional frontal (FOPL Front of Pack Labelling), uma estratégia que vem sendo executada por diversos países no mundo para facilitar a compreensão do consumidor. FOPL é uma informação nutricional suplementar, e segundo o Guidelines on Nutrition Labelling CAC/GL 2-1985 do Codex Alimentarius, este tipo de informação visa aumentar o entendimento do consumidor sobre o valor nutricional do alimento e auxiliar na interpretação da declaração de nutrientes (tabela nutricional). Segundo o Guidelines, a informação suplementar é opcional e não substitui a declaração de nutrientes, exceto em caso de populações específicas, por exemplo, com alto índice de analfabetismo. Importante enfatizar que o Codex Alimentarius recomenda que a informação nutricional suplementar seja acompanhada por programas de educação dos consumidores para ampliar o entendimento e uso da informação. É fundamental considerar que a referência do Codex Alimentarius, órgão da FAO/OMS que tem como objetivo proteger a saúde dos consumidores, preconiza ações de educação sobre rotulagem. Isto é o indicador de que a rotulagem nutricional frontal somente proporcionará opções alimentares mais equilibradas se a população receber orientação e souber utilizar a ferramenta.

A FOPL consiste na declaração “diferenciada” dos valores de nutrientes cujo consumo em excesso está relacionado a obesidade e DCNTs, tais como açúcar, sódio e gorduras. Esta informação contribuirá para que o consumidor avalie suas escolhas, e pratique o balanceamento da dieta. E como já destacado neste artigo, é nisto que se encontra a relação entre rotulagem nutricional e políticas públicas que visam dietas mais saudáveis e o combate a obesidade e DCNTs. Esta medida não será suficiente para sanar o problema de saúde pública, que está muito além de dieta e de discussão regulatória de rotulagem.

Para comprovar este racional não é necessário muito debate, basta avaliar alguns fatos e números:

Primeiro. Obesidade e DCNTs apresentam causas multifatoriais, e não somente a alimentação. A prática de atividade física, por exemplo, é reconhecida pela OMS como estratégia importante para prevenção e tratamento de sobrepeso, obesidade e DCNTS. O GLOBAL ACTION PLAN ON PHYSICAL ACTIVITY 2018-2030 da WHO incentiva os países a desenvolverem políticas públicas que tornem as sociedades mais ativas a fim de melhorar os índices globais de saúde. O combate efetivo da obesidade e DCNTs deve abranger todas as possíveis causas do problema. É visão míope acreditar que um novo modelo de rotulagem nutricional será o protagonista da solução.

Segundo. A rotulagem nutricional se aplica apenas aos alimentos industrializados, e qual a contribuição destes alimentos no consumo de açúcar e sódio, por exemplo? Segundo estudos realizados com dados da última POF Pesquisa de Orçamento Familiar do IBGE (2008-2009), apenas 19,2% do açúcar consumido pelo brasileiro é proveniente da adição em alimentos industrializados, enquanto o açúcar adicionado em preparações nos lares, bares e restaurantes corresponde a 56,3% do consumo. Números semelhantes são encontrados para o sódio; alimentos industrializados contribuem com apenas 23,8% do consumo total. Ou seja, o consumo excessivo de nutrientes relacionados a problemas de saúde é majoritariamente proveniente das preparações culinárias, como o açúcar do cafezinho, o pudim caramelizado do domingo, a feijoada do sábado, o “costelão” na brasa, o sal da salada ou da pipoca no cinema, e assim por diante. Logo, a nova rotulagem nutricional terá seu papel a desempenhar, mas não será o grande herói da história.

Terceiro. Indicadores de saúde como a Vigitel/MS mostram que entre 2007 e 2017, enquanto o consumo de refrigerantes e bebidas adoçadas caiu 52,8%, o sobrepeso cresceu 56% e a obesidade aumentou 110% na faixa etária de 18 a 24 anos (60% de aumento em todas as faixas etárias). Ou seja, um dos alimentos mais “vilanizados” no debate da rotulagem nutricional sofreu enorme queda de consumo, enquanto a problemática de saúde pública aumentou! Portanto, considerar que um novo modelo de rótulo diminuirá as taxas de obesidade e sobrepeso é um enorme equívoco.

Enfim, a epidemia mundial de obesidade e DCNTs é reconhecidamente uma pauta urgente em saúde pública, a qual exige diversos esforços para sua solução. A discussão de rotulagem nutricional tem sim sua relevância nas discussões de políticas públicas, contudo, tão somente como instrumento para que o consumidor faça suas escolhas alimentares de modo simples e informativo. Entretanto, a adoção de um modelo de rotulagem nutricional frontal não resolverá as questões de saúde, uma vez que a alimentação é apenas uma dentre as diversas causas do problema. Além disso, a nova rotulagem não será efetiva sem a realização de programas educativos que melhorem o conhecimento do consumidor sobre alimentação e possibilitem a compreensão das informações nutricionais.

A Agenda da Revisão da Rotulagem Nutricional na Anvisa prevê que até agosto de 2019, aconteçam três reuniões técnicas para discussão de temas relevantes como abrangência da norma, base e forma de declaração, perfil nutricional, claims, modelo de rotulagem frontal, entre outros. Não deixe de acompanhar a Agenda e participe da Consulta Pública!

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Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?

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Contaminantes em alimentos é um dos temas mais relevantes em Food Safety, e já foi abordado diversas vezes no blog: aqui, aqui, aqui, entre outras. Os contaminantes constituem parte dos famosos perigos químicos e são substâncias de natureza orgânica ou inorgânica com potencial toxicidade à saúde humana, dependendo da quantidade ingerida e de características individuais como o peso corpóreo. Tais substâncias não são adicionadas intencionalmente aos alimentos, mas podem estar presentes naturalmente (como por exemplo, solanina na batata) ou serem oriundas de contaminação ambiental (exemplo: metilmercúrio em peixes). Podem ainda ser provenientes da fabricação, processamento (cloropropanóis em cereais), preparo (acrilamida em batatas fritas), embalagem (migração de bisfenol), transporte e armazenamento.

Tendo em vista a importância do assunto para a segurança dos alimentos, o tema integra a Agenda Regulatória 2017-2020 da ANVISA e está sob competência da GEARE – Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia. A GEARE é uma das unidades da GGALI – Gerência Geral de Alimentos, e a esta unidade cabe a prevenção e proteção da saúde, portanto, é responsável pela análise de risco dos contaminantes em alimentos.

De acordo com o “Food safety risk analysis – A guide for national food safety authorities” da World Health Organization – WHO e da Food and Agriculture Organization of United Nations – FAO, a análise do risco é baseada em ciência e contribui para a melhor tomada de decisão pela autoridade sanitária referente à segurança de alimentos. Segundo o Guia da WHO/FAO, o processo de análise de risco é constituído de três elementos: i. avaliação do risco, ii. gerenciamento do risco e iii. comunicação do risco.

A avaliação do risco é a etapa totalmente científica que inclui: i. identificação do perigo, ii. caracterização do perigo, iii. avaliação da exposição e iv. caracterização do risco. O gerenciamento do risco é o processo que avalia as políticas alternativas com base nos resultados da avaliação do risco, visando a proteção da saúde dos consumidores e a promoção de práticas comerciais justas. Faz parte do gerenciamento a adoção, quando necessária, de medidas de prevenção e controle, por exemplo, regulamentação. Por último, a comunicação do risco é a troca interativa de informações entre os envolvidos na avaliação e gerenciamento dos riscos, consumidores e outros interessados.

O gerenciamento do risco sanitário é papel que compete aos órgãos reguladores (no Brasil é a Anvisa com interface com o MAPA), e uma forma de controle dos contaminantes químicos em alimentos é a definição de Limites Máximos Tolerados (LMT). Para isso, são necessários dados como a concentração da substância nos alimentos e quantidades ingeridas. O atual processo regulatório da Anvisa encontra-se na etapa de avaliação da exposição da população brasileira.

Na primeira quinzena de abril de 2019, a Agência publicou o Edital de Chamamento nº 03/2019 para coleta de dados sobre as concentrações de contaminantes em alimentos comercializados nacionalmente. Tais dados auxiliarão na definição e revisão dos limites máximos de contaminantes. O edital permite a participação de diversos atores relevantes para o processo da avaliação do risco, tais como órgãos e entidades governamentais, instituições de ensino e pesquisa, setor produtivo de alimentos ou qualquer instituição profissional que possua dados. Os dados devem ser enviados de forma eletrônica até 31/01/2020, conforme orientações presentes no edital. É muito importante a contribuição das indústrias neste processo, especialmente por parte dos times de Food Safety e Controle de Qualidade.

A lista de contaminantes para coleta de dados foi estabelecida visando convergência com as principais referências regulatórias internacionais. Segundo a Ficha de Planejamento e Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020, o tópico Contaminantes foi incluído na Agenda 2017-2020 por dois motivos: i. necessidade de revisão dos limites de contaminantes inorgânicos (RDC nº 42/2013), tendo em vista as atualizações recentes do Codex Alimentarius, União Europeia e FDA (Food and Drug Administration), além do aporte de novos dados sobre a ocorrência de contaminantes em alimentos comercializados nacionalmente; e ii. necessidade de ampliação do rol de contaminantes com LMT definidos na legislação brasileira (atualmente limitada a contaminantes inorgânicos e micotoxinas).

É importante notar que o edital apresenta 31 substâncias consideradas prioritárias pela Anvisa, e aproximadamente um terço da lista já possui limites tolerados regulamentados (que poderão ser revisados), mas grande parte dos contaminantes serão inclusões de extrema relevância em Food Safety, tais como acrilamida, ácido cianídrico, hidrocarbonetos policíclicos aromáticos, dioxinas, entre outros. Acesse a lista aqui.

Além do Edital de Chamamento para coleta dos dados de ocorrência dos contaminantes, estão previstas para 2019 outras atividades do processo regulatório, como a construção da Análise de Impacto Regulatório (AIR), que já citei aqui no blog. Será realizada também Tomada Pública de Subsídios (TPS), mecanismo de consulta aberto ao público para recolher informações ou evidências sobre o relatório preliminar de AIR. Também está prevista para 2019 a realização de oficina para análise e identificação do problema regulatório, mais um momento importantíssimo para contribuição dos profissionais de Food Safety. A Consulta Pública não será realizada em 2019, uma vez que o prazo para envio dos dados de concentração será encerrado em janeiro de 2020.

Por último, cabe lembrar que há outros dois processos regulatórios referente a contaminantes em alimentos finalizados recentemente pela Anvisa. O primeiro refere-se aos LMT dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio, chumbo e estanho inorgânico em alimentos infantis, processo relativo a Consulta Pública nº 209/2016, a qual resultou na publicação da RDC nº 193/2017. O segundo processo refere-se aos LMT de cromo e cobre em alimentos e bebidas, Consulta Pública nº 55/2011, arquivado conforme o Despacho nº 5/2019. A Anvisa arquivou o processo por entender que será mais eficiente tratar os problemas identificados com cobre e cromo dentro da revisão mais ampla da legislação e de forma alinhada com a proposta de revisão da Resolução GMC nº 12/2011 (internalizada pela RDC nº 42/2013), já aprovada pelo Mercosul. Cromo e cobre estão na lista do edital.

Fique de olho na Agenda Regulatória e não deixe de contribuir com a discussão regulatória dos contaminantes em alimentos, afinal é questão de Food Safety!

Autora: Talita Fernanda dos Santos Andrade, engenheira de alimentos e especialista em assuntos regulatórios

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Embalagens para alimentos: entenda por que não teremos um regulamento de Boas Práticas de Fabricação no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) iniciou este processo regulatório em 2008 com a elaboração do Guia de Boas Práticas de Fabricação para Embalagens. Em 2009 foi publicada a Consulta Pública CP nº 79/2009 com a proposta de Resolução sobre Guia de BPF e Inspeção Sanitária de Estabelecimentos Produtores de Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos. A CP nº 79/2009 não foi concluída, e o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2013-2014, permanecendo na Agenda 2015-2016.

Como publicado aqui no blog, em maio de 2015, a ANVISA publicou nova consulta, a CP nº 42/2015 referente à proposta de Resolução sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos. O período para recebimento de contribuições foi de 60 dias, terminando em julho de 2015.

De acordo com o Relatório de Análise da Participação Social nº 20/2015 da ANVISA, a CP nº 42/2015 teve a participação de 38 respondentes, sendo 34% do setor regulado (indústrias e associação) e 26% de profissionais relacionados ao tema. A CP recebeu 227 propostas de alteração, inclusão ou exclusão de dispositivos, com destaque para dois temas: i. procedimentos de BPF e ii. edificações e instalações. Cerca de 55% dos respondentes manifestou concordância parcial com a proposta, não havendo discordâncias, e aproximadamente 71% apontou impacto positivo relativo à proposta (padronização e melhorias das Boas Práticas de Fabricação dos estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos).

A Reunião de Consolidação das contribuições da CP nº 42/2015 foi realizada na ANVISA no primeiro semestre de 2016, e o tema foi concluído em dezembro de 2017 durante a 32ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada. Conforme consta na ATA ROP 032/2017, a Diretoria Colegiada decidiu por unanimidade arquivar a minuta da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) referente a Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores de embalagens destinadas ao contato direto com alimentos e lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores de embalagens destinadas ao contato direto com alimentos.

O Despacho de Arquivamento nº 117 de 26 de dezembro de 2017 (publicado no Diário Oficial da União – DOU de 27/12/2017) elenca as seguintes justificativas  para o arquivamento: i. divergência internacional da estratégia regulatória proposta, especialmente em relação àEuropa e EUA, onde há autorregulação do setor de embalagens e as normas são menos prescritivas, e ii. falta de informações confiáveis sobre o impacto regulatório da proposta, principalmente para pequenos e médios fabricantes.

A necessidade de regulamentar as Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos surgiu devido à ausência de norma específica para esta categoria. Segundo a Justificativa da ANVISA para a CP nº 42/2015, a publicação de regulamento específico favorece o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) porque padroniza as ações fiscais; além disso, proporciona melhor orientação ao setor regulado sobre as exigências sanitárias para a categoria. As dúvidas sobre o tema são comuns e já foram abordadas aqui no blog.

Os regulamentos técnicos aplicados até hoje são relativos à produção de alimentos: Portaria nº 326/98 e RDC nº 275/02. Também o item 3.1 da RDC nº 91/2001 determina que os materiais e embalagens em contato com alimentos sejam fabricados segundo as Boas Práticas de Fabricação, visando evitar riscos à saúde humana ou alterações inaceitáveis nos alimentos (composição ou características sensoriais).

Importante ressaltar que Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos é tema de grande relevância para Food Safety. De acordo com a Justificativa da ANVISA anteriormente citada, um dos motivos para a regulamentação são os perigos à saúde do consumidor: i. químicos (migração de substâncias acima do limite regulamentado ou emprego de substâncias não permitidas para uso em alimentos), ii. microbiológicos (contaminação) e iii. físicos (corpos estranhos, por exemplo, cacos de vidro ou pedaços de plástico). Logo, o assunto pode voltar para a Agenda da ANVISA, e não necessariamente como proposta de RDC, mas de outro instrumento regulatório, por exemplo Guia.

Como citado anteriormente, uma das justificativas para arquivamento da proposta de RDC foi a falta de informações do impacto regulatório da proposta. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um tema em discussão e em constante evolução na ANVISA (veja Guia de AIR publicado no início de 2019 – vigente e aberto para contribuições da sociedade e setor regulado). Portanto, para abertura de nova discussão sobre Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos, é importante que os interessados observem os mecanismos regulatórios disponíveis como o Guia da AIR. Lembro que também está prevista atualização anual da Agenda Regulatória da ANVISA 2017-2020, processo que levará em conta a identificação de problemas regulatórios.

O processo de Análise de Impacto Regulatório subsidia a tomada de decisão do órgão e favorece tanto a transparência do processo de regulação como o diálogo entre governo, setor regulado e sociedade. Uma das etapas da AIR inclui a análise e definição do problema regulatório, bem como suas causas e consequências. Tal fase também identifica os agentes afetados pelo problema e define os objetivos pretendidos com a atuação regulatória. E é aqui que os profissionais de Food Safety têm muito para contribuir na discussão das Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos. Acompanhe os temas da Agenda e fique de olho no DOU!

Talita Fernanda Santos Andrade é engenheira de alimentos e especialista em assuntos regulatórios.

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