João Stein

Engenheiro Agrônomo formado pela Universidade de São Paulo com especialização em Gestão de Qualidade e Segurança de Alimentos. Atua hoje como gestor de Desenvolvimento de Fornecedores nacionais e internacionais e Qualidade Assegurada no ramo do varejo, responsável pela gestão das categorias de alimentos com ênfase em desenvolvimento e implementação de Sistemas de Qualidade e Segurança de Alimentos ao longo de toda cadeia de suprimentos, assuntos regulatórios, gestão de riscos e projetos de qualidade assegurada e melhoria contínua.
6 min leitura
1

IFS Global Markets: o caminho para a certificação

6 min leitura

Em 2008, stakeholders do GFSI (Global Food Safety Initiative) identificaram a necessidade de se estruturar uma assistência técnica padronizada e apropriada visando à criação de um sistema de orientação e apoio às “empresas pequenas e/ou menos desenvolvidas”, que devido ao seu tamanho, falta de acesso a recursos técnicos e financeiros ou até mesmo devido à natureza do seu trabalho, apresentam dificuldades em atender requisitos de um dos complexos esquemas de certificação reconhecidos por esta entidade. Com isto, por meio deste grupo de trabalho, originou-se o programa do GFSI intitulado Global Markets, o qual prevê a avaliação escalonada de requisitos de segurança de alimentos em empresas alimentícias desta natureza, orientado à meta final de desenvolvimento de um sistema efetivo e robusto de gestão da segurança de alimentos, mediante um processo sistemático de melhoria contínua, atuando como alicerce e rota para um processo de certificação, suportando também a capacidade para se construir esforços e melhorias de acesso a novos mercados.

O que é o programa Global Markets IFS? Quais são seus benefícios?

Com base neste programa, a IFS (International Featured Standards) decidiu desenvolver uma abordagem padronizada e voluntária de avaliação escalonada baseada no checklist da GFSI Global Markets versão 2. Esta iniciativa denominada Programa IFS Global Markets – Alimentos, versão 2, proverá uma assistência às “empresas pequenas e/ou menos desenvolvidas” quanto ao fornecimento de produtos seguros e de alta qualidade, além de auxiliar com os primeiros passos para a implementação da norma de certificação IFS – Alimentos, facilitando o acesso aos mercados, criando aceitação mútua ao longo da cadeia de abastecimento e fornecendo um sistema de referência para a orientação, desenvolvimento e avaliação. Este protocolo traz como principais benefícios:

  • Oferecimento de uma abordagem sistemática para alcançar a Norma IFS – Alimentos num prazo definido através de um sistema de avaliação uniforme, consistente e diferenciado;
  • Fornecer um procedimento para o processo de melhoria contínua no contexto do sistema de pontuação IFS;
  • Assegurar comparabilidade e transparência ao longo da cadeia de suprimentos;
  • Sistema de avaliação realizado não somente por meio de organismos de certificação, mas também por prestadores de serviços de avaliação e avaliadores qualificados;
  • Disponibilidade do sistema auditXpress TM e sólida base de dados para gestão de resultados;
  • Redução de custos e tempo tanto para o fabricante, bem como para os parceiros de negócio.

O IFS Global Markets já está sendo utilizado por varejistas brasileiros como referência para estruturação de seus processos de homologação e desenvolvimento faseados, em suas respectivas cadeias de fornecedores.

Conhecendo as etapas do processo

Esquema simplificado:

figura 2

1ª Etapa: avaliação voluntária usando o checklist de nível básico ou intermediário para que a empresa defina seu nível para entrada no programa, podendo ser realizada pela própria empresa, por um consultor independente ou um organismo de certificação/prestador de serviços de avaliação. Dependendo do resultado, a empresa pode seguir para a 2ª etapa (avaliação em nível básico), para a 3ª etapa (avaliação em nível intermediário) ou 4ª etapa (certificação IFS – Alimentos).

2ª Etapa: trata-se de uma avaliação não acreditada, realizada de acordo com os requisitos especificados no checklist de nível básico que compreendem aproximadamente 35% dos elementos chave da Norma IFS Alimentos versão 6, abrangendo Sistemas de Gestão da Segurança e Qualidade dos Alimentos, Boas Práticas de Fabricação e Controle de Perigos nos Alimentos. Requisitos de APPCC também podem ser avaliados neste nível.

3ª Etapa: avaliação não acreditada, realizada de acordo com os requisitos do checklist de nível intermediário que compreende os requisitos do nível básico, além de aproximadamente 20% dos elementos da Norma IFS Alimentos, versão 6.

Lembre-se de que as etapas 2 e 3 são processos de transição, não acreditados e podem ser avaliados por organismos de certificação/prestadores de serviços de avaliação validados e reconhecidos pela IFS, não devendo durar mais que 1 ano. Outro aspecto importante é que estas etapas podem ser customizadas e, se solicitado pelo parceiro de negócios, outros requisitos adicionais podem ser avaliados.

4ª Etapa: Uma avaliação oficial acreditada é realizada de acordo com a Norma IFS Alimentos.

O sistema de avaliação e pontuação

O Programa IFS Global Markets destina-se a desenvolver e avaliar fabricantes de produtos alimentícios para marcas próprias de atacadistas e varejistas e também outros fabricantes de matérias-primas e produtos finais destinados à indústria. O escopo da avaliação deve incluir toda a atividade desenvolvida na empresa, em todas as linhas de produção e deve referir-se aos escopos de produtos avaliados e escopos de tecnologia previstos pela IFS (Exemplo: Escopo de produto 1 – Carne vermelha e branca, carne de aves e produtos cárneos, baseada no tipo de produto e Escopo Técnico A  Esterilização – finalidade de destruir patógenos em produtos esterilizados na embalagem final, ou seja, uma classificação orientada por tecnologia, que também considera riscos). As atividades de avaliação devem ser específicas à unidade de processamento ou embalamento e executadas quando os produtos do escopo em questão estiverem sendo processados e/ou embalados. Uma análise de risco inicial será conduzida para definição do processo de avaliação.

O tempo de duração da avaliação (que geralmente pode ocupar de 4-8 horas) irá variar de acordo com o tamanho da empresa, escopo de avaliação, número de colaboradores, número de desvios e não conformidades na avaliação anterior, entre outros fatores, e será definido entre a empresa avaliada e a certificadora/prestador de serviço de avaliação designado e 2/3 do tempo total será utilizado para inspeção in loco da área de produção. Normalmente o prazo decorrido entre as aprovações das avaliações é de um (1) ano e, em caso ideal, não deve ocorrer um retrocesso ao nível anterior.

Os escopos de avaliação para cada etapa, Nível Básico e Intermediário, irão variar conforme abaixo:

imagem 2

Cada requisito deverá ser avaliado e pontuado conforme sistemática abaixo:

Pontuação A – quando há o cumprimento integral do requisito, equivalente a 20 Pontos

Pontuação B – quando há o cumprimento quase integral do requisito, equivalente a 15 Pontos (pequeno desvio foi identificado)

Pontuação C – quando apenas uma pequena parte do requisito foi implementada, equivalente a 5 Pontos.

Pontuação D – quando o requisito não foi implementado, equivalente a 0 Ponto.

N/A – Requisitos não aplicáveis e que são excluídos da pontuação final.

Ainda no que tece à pontuação, uma não-conformidade maior poderá ser conferida ao requisito levando à subtração de 10% do total de pontos possíveis e uma nova avaliação completa deve ser realizada se a empresa deseja dar continuidade à conformidade com o IFS. A não-conformidade maior será concedida quando existe uma falha substancial no cumprimento do requisito em questão, incluindo o desrespeito à legislação, quando a segurança do produto foi comprometida, quando requisitos dos clientes são desrespeitados ou quando tal falha pode levar a um sério risco à saúde.

Dependendo do nível de conformidade atingido e respectiva pontuação, será conferido à empresa em questão o status de aprovado, provisoriamente aprovado ou não aprovado (nos respectivos níveis). Para aprovação no nível básico, nenhuma não-conformidade maior deverá ser concedida e a pontuação total final deve ser maior ou igual a 75%. Para aprovação no nível intermediário, nenhuma não-conformidade maior deverá ser concedida e a pontuação total final deve ser maior ou igual a 75%, tanto para o nível intermediário, quanto para o básico.

Para todas as não-conformidades geradas, será atribuído um plano de ação que será devidamente monitorado e validado.

Desta forma, como síntese geral das etapas do processo do Global Markets IFS, teremos:

1)    Decisão da empresa de ser avaliada de acordo com IFS Global Markets – Alimentos;

2)    Leitura da versão atual dos requisitos do Programa IFS Global Markets – Alimentos e, se disponíveis, dos requisitos do cliente/parceiro de negócios;

3)  Realizar uma auto avaliação de acordo com os checklists do Programa IFS Global Markets – Alimentos;

4)  Seleção de um organismo de certificação/prestador de serviços de avaliação pela empresa a ser avaliada ou pelo parceiro de negócios;

5)  Realizar uma pré-avaliação de acordo com os checklists do Programa IFS Global Markets – Alimentos;

6)   Planejamento e preparação da avaliação. Realização da avaliação por um avaliador com os escopos de produto e de tecnologia competentes na unidade, no nível selecionado e na data determinada;

7)    Reunião de abertura, inspeção da unidade, revisão dos procedimentos, e entrevistas com os colaboradores. Elaboração das conclusões da avaliação;

8)   Reunião de encerramento com informação sobre os desvios e não-conformidades determinadas;

9)   Preparação de um relatório da avaliação e de um plano de ações corretivas pelo avaliador;

10)  Complementação do plano de ações, determinação e implementação das ações corretivas pela unidade avaliada;

11)  Revisão do plano de ações corretivas.

Dúvidas?

Para visualização dos check lists e maiores informações sobre o programa, acesse:

https://www.ifs-certification.com/index.php/en/standards/2295-ifs-global-markets-food-en

6 min leituraEm 2008, stakeholders do GFSI (Global Food Safety Initiative) identificaram a necessidade de se estruturar uma assistência técnica padronizada e apropriada visando à criação de um sistema de orientação e […]

João Stein João Stein
Posted on
IFS
6 min leitura
9 min leitura
4

Sete aspectos essenciais para a condução de simulação de recolhimento e recall

9 min leitura

Com a vigência da RDC 24, publicada no D.O.U em 09 de junho de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a regulamentar em âmbito nacional procedimentos de recolhimento e recall para estabelecimentos que realizam atividades de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e ou comercialização de alimentos, de maneira mandatória (veja aqui outros posts sobre a RDC 24). Tais procedimentos apenas são exequíveis e tangíveis quando um sistêmico e sólido processo de gestão de crises encontra-se devidamente implementado e controlado. Ainda conforme esta resolução, além de monitorados, estes processos devem ser testados como forma de avaliação de sua efetividade, conforme descrito pela Seção I na norma, referente ao Plano de Recolhimento:

V – a implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida;

VI – devem ser previstos registros periódicos, datados e assinados pelo responsável na execução da operação, para documentar a execução e o monitoramento dos POPs;

 VII – deve ser avaliada, regularmente, a efetividade dos POPs implementados e, de acordo com os resultados, devem ser realizados os ajustes necessários.

Uma das maneiras de avaliação desta ação pode ser mediante simulações de cenários de crise que irão testar a coerência, eficiência e a integridade de todos os processos adjacentes ao tratamento de produtos não conformes para que funcionem adequadamente e de maneira eficaz, visando assegurar que produtos desta natureza não atinjam o consumidor final, em uma situação real, e se sim, que sejam devidamente notificados e instruídos.

A metodologia para implementação de uma simulação de recolhimento e recall não é um protocolo estático e padronizado, sua execução irá variar em cada empresa, dependendo da natureza e complexidade dos processos de fabricação e gestão do estabelecimento, além de diversos fatores associados à cultura, comprometimento, sinergia e integração de processos, procedimentação, controle e monitoramento, capacitação e treinamento e da existência de um sistema efetivo e claro de rastreamento e comunicação implementados.

Listamos abaixo sete aspectos chave, essenciais para a construção deste exercício que irá contribuir com a excelência na execução dos protocolos, assegurando que de fato seu estabelecimento está apto para atender à legislação em situações reais de crise, e acima de tudo, garantir que produtos não conformes sejam efetivamente gerenciados, garantindo a segurança dos consumidores.

1) SISTEMA DE RASTREABILIDADE E IDENTIFICAÇÃO DE PRODUTOS – A conectividade em todos os elos da cadeia de suprimentos, associados à velocidade da informação, são fatores primordiais para a construção de um sólido sistema de rastreabilidade, o qual atua como a base fundamental para a gestão de um sistema operacional de recolhimento visando a identificação e dispersão de produtos, sejam estes conformes ou não conformes. A eficiência deste processo depende altamente da agilidade de recuperação de dados integrada ao rastreamento de produtos e processos, viabilizando a identificação/localização física ou virtual de itens conformes ou não-conformes estáticos em um armazém ou já dispostos ao longo de outras etapas da cadeia, disponíveis ou não ao consumidor. Tal integração, hoje, pode ser promovida através de modernos sistemas integrados e informatizados (online, on time, etc.) ou até mesmo de controles manuais em planilhas e registros, porém, independentemente do meio, a eficiência e assertividade do processo é o que definitivamente importa (informação correta, no tempo certo). Estes sistemas devem também ser devidamente monitorados e verificados com relação a sua padronização e execução, por meio de simples exercícios de rotina, selecionando-se, por exemplo, um item diariamente para teste completo da rastreabilidade downstream e upstream, permitindo a recuperação, através da codificação, de informações referentes ao processo de fabricação e seus dados de gestão e controle, origem e dados dos ingredientes utilizados, localização e quantidades de produtos finalizados, possíveis reprocessos, descartes, dispersão destes produtos ao longo da cadeia, etc., além de auditorias de seus processos e procedimentos. Lembre-se que, conforme a RDC 24, a rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, mantendo-se, no mínimo, informações e registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos, ou seja, o monitoramento e verificação devem também se estender a estes como uma boa prática (fornecedores, varejistas, centrais de distribuição, etc.).

2) DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES – Assim como a primeira etapa para implementação do plano HACCP, a formação de um time multidisciplinar para execução dos testes de simulação de recolhimento e recall também se faz necessária visando à obtenção de melhores resultados, uma vez que a necessidade desta ação abrange grande parte das áreas da empresa e da cadeia de suprimentos. Este time idealmente deverá se reportar à um Comitê de Gestão de Crises e Riscos, integrado à Alta Direção que deve estar ciente, comprometida e suportando os processos e etapas envolvidas para sua execução, como exemplo a ser seguido por todos demais níveis hierárquicos, viabilizando a dissipação dos conceitos e cultura de segurança de alimentos. Como este complexo processo de rastreamento está integrado a diversas áreas de uma empresa, defina uma matriz de responsabilidades identificando membros, áreas, substitutos e a descrição de suas respectivas funcionalidades, assim como um fluxo claro e linear das ações necessárias. Cada membro deve estar ciente de suas respectivas responsabilidades, como executá-las e comprometidos ao processo e quaisquer alterações deste devem ser devidamente comunicadas.

3) PROCEDIMENTO DOCUMENTADO – Além da matriz de responsabilidades e fluxograma de execução, estabeleça um procedimento documentado descrevendo detalhadamente etapa por etapa do protocolo indicando a frequência definida tanto para as simulações de rastreabilidade quanto para os testes de simulação de recolhimento, prazos esperados para retorno de cada parte responsável pela condução do exercício e por fim o tempo total definido para finalização do processo todo, estabelecido como meta a ser atingida. A definição da frequência, prazos e tempo total para finalização da simulação de recolhimento/recall dependerão obviamente do nível de complexidade, maturidade e robustez dos processos e ações envolvidas e principalmente da capacidade de execução. Como exposto anteriormente, exercícios rotineiros de rastreabilidade podem ser executados diariamente, não se faz necessário deslocamento de recursos complexos para execução do mesmo, tratando-se de um monitoramento do processo, ou seja, trata-se de uma ação mais pontual e de caráter aleatório. Já uma simulação de recolhimento ou recall exige planejamento, deslocamento de recursos mais complexos e abrangentes, pois atinge diversos níveis da cadeia de suprimentos tanto internas à empresa quanto externas e execução de ações de caráter sistêmico, além de um processo robusto de rastreamento e comunicação. Lembre-se de que a simulação de recolhimento deve ser o mais real possível (todas as etapas do recolhimento e recall devem ser devidamente executadas) e deve-se levar em consideração possíveis fragilidades, históricos de ocorrência e riscos oriundos de sua análise de riscos, os quais podem impactar na segurança do produto final, logo, escolha para teste produtos e cenários de natureza complexa (exemplo: produtos com alergênicos provenientes de possíveis contaminações cruzadas, produtos já dispostos ao consumidor, produtos sazonais, produtos e processos com histórico de não conformidade, produtos processados em áreas de alto risco, produtos de formulação complexa, necessidades de recolhimento em finais de semana ou feriados, etc.). O tempo total para finalização do processo deverá ser ajustado racionalmente de acordo com os prazos para execução de todas as etapas, considerando a capacidade de execução do processo como um todo (busque agilidade no processo), e também a capacidade de atender os prazos previstos pela legislação vigente (a Anvisa solicita comunicação imediata e determina um prazo de 48 horas para entrega de relatórios detalhados com informações do recolhimento e ações a serem tomadas), prazos e ações descritos e previstos por sistemas de certificação (exemplo: normas GFSI – vide abaixo leitura complementar) e possíveis requisitos de clientes externos. Não se esqueça de colocar uma meta desafiadora para este prazo, a segurança do consumidor está em jogo! A título de conhecimento, algumas práticas de mercado estabelecem como premissa menos de quatro horas para identificação e recolhimento de 100% de produtos e uma meta desafiadora de menos de duas horas.

4) COMUNICAÇÃO INTERNA E EXTERNA – Eis aqui um outro aspecto de extrema importância para o sucesso do processo de recolhimento e recall. A simulação de recolhimento terá um papel fundamental para avaliação da robustez do processo de comunicação interno e externo à empresa, os quais podem ser altamente complexos para certas empresas. Todos os elos adjacentes a todas as etapas e processos relevantes da cadeia de suprimento devem estar cientes das premissas para tratamento de produtos não conformes, de suas responsabilidades, ações e respectivas penalidades/consequências frente a não cooperação. Todos os players de seu negócio (fornecedores, prestadores de serviços, terceiros, etc.) devem estar cientes (geralmente através do contrato) de que a empresa eventualmente poderá realizar simulações de recolhimento e recall, como uma boa prática, porém a execução prática do mesmo deve ser realizada sem anúncio ou notificação prévia a fim de manter a natureza realística do processo, junto ao bom senso. Você obviamente não irá contatar a ANVISA ou outros Órgãos Regulamentadores como parte do processo de simulação (embora algumas empresas altamente comprometidas e providas de recursos executem o processo considerando-o como recolhimento literalmente real, tornando o recall público), porém irá executar todas as etapas, juntamente aos responsáveis envolvidos, necessárias para efetivação deste fluxo e conclusão do processo como um todo, visando verificar a funcionalidade e eficiência da rede de comunicação. Fatores indispensáveis na qualidade do processo de comunicação são a conectividade, exatidão, acessibilidade, maturidade de relacionamento e velocidade da informação. Garanta que todos estes estão devidamente integrados ao seu processo. Não se esqueça também de manter atualizadas todas as listas de contatos, tanto internos quanto externos, considerando-se também possíveis substitutos. Lembre-se de que uma necessidade de recolhimento pode ocorrer, por exemplo, em turnos noturnos ou feriados e todos precisarão ser imediatamente notificados para condução dos processos, logo, um contato desatualizado ou inacessível poderá comprometer o desenvolvimento das ações necessárias.

5) MANUTENÇÃO DE REGISTROS – Assim como os processos de recolhimento e recall, suas simulações também devem ser documentadas e registradas a fim de se garantir o rastreamento das ações tomadas, dos processos executados e dos resultados obtidos, formando-se uma base de dados para análise crítica, gerando entradas para processos de melhoria contínua. Como boa prática, mantenha relatórios detalhados como registro do processo, descrevendo claramente a linha do tempo (quando, quem, como, onde?), assegurando também o estabelecimento de uma análise de atendimento dos prazos e tempo total esperados (meta).

6) ANÁLISE DA EFICÁCIA E ESTABELECIMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS – Além de aferir a eficiência de recuperação de produtos não-conformes através do balanço entre registros de produção, quantidades recuperadas e inventários, um dos maiores objetivos da execução de uma simulação de recolhimento é entender de maneira compreensiva os principais passivos do processo de recolhimento e recall e estabelecer ações para correções destes gaps. Após cada teste, juntamente aos componentes do time responsável, efetue a análise do percentual de recuperação de produtos e prossiga com uma análise crítica do processo como um todo, etapa por etapa, considerando-se também a efetividade do processo de rastreabilidade e sua acuracidade logística e também do processo de comunicação. As saídas dessa análise devem ser compartilhadas com o Comitê de Crises e Riscos e contribuirão, não somente para avaliação de performance e melhorias na execução do processo de recolhimento e recall, mas também para gerar dados que possibilitarão ajustes na acuracidade de codificação, por exemplo, na frequência, prazos e tempo total do protocolo e até mesmo a definição de novos recursos necessárias para as etapas do processo de simulação. Adicionalmente, busque feedbacks das partes interessadas (internas ou externas) e não se esqueça de também registras todas as análises de eficácia e críticas associadas a cada evento.

7) CAPACITAÇÃO E TREINAMENTO –  O processo de simulação de recolhimento e recall pode ter alto grau de complexidade e todos os envolvidos no processo devem estar claramente cientes de suas responsabilidades para execução assertiva do processo. O tempo para execução e atendimento das metas é curto, logo torna-se essencial a capacitação e treinamento de cada elo para melhoria dos processos. Como executar de maneira ágil e correta dependerá consideravelmente do nível de conhecimento e relacionamento com o processo como um todo.

Por fim, todos os estabelecimentos estão sujeitos a ocorrências de recolhimento e recall as quais podem custar consideráveis quantidades de dinheiro e recursos, desprendimento de tempo, além de grandes danos à reputação e imagem de sua marca. Com isto, a execução de uma simulação do processo de recolhimento e recall viabiliza, antecipadamente ao estabelecimento de um cenário de crise, a identificação de seus passivos, análise da robustez e integração dos processos, e ainda lhe permitirá estabelecer melhorias para garantia de melhor eficiência. Não deixe para avaliar a efetividade do seu processo apenas quando houver a real necessidade de executá-lo! Garanta, por meio deste processo de monitoramento e verificação a validação de seu protocolo de gestão de crises e riscos e assegure que sua empresa esteja preparada para enfrentar quaisquer eventualidades que possam ferir a saúde de seus consumidores.

Como leitura complementar, separamos abaixo alguns trechos dos principais aspectos referentes ao sistema de rastreabilidade e obrigatoriedades sobre a análise da eficácia dos processos de recolhimento e recall sob a ótica de normas reconhecidas pelo GFSI.

IFS

Requisito 4.18.4: O sistema de rastreabilidade deve ser testado periodicamente – pelo menos anualmente e a cada mudança no sistema de rastreabilidade. O teste deve verificar a rastreabilidade upstream e downstream (da entrega dos produtos às matérias-primas e vice e versa), incluindo a verificação de quantidades. Os resultados dos testes devem ser registrados.

Requisito 5.9.4: A viabilidade, eficácia e rapidez do procedimento de recolhimento devem estar sujeitos a testes internos periódicos, baseados na análise de perigo e avaliação de riscos associados, mas realizados, no mínimo, uma vez por ano. Isso deve ser realizado de maneira a assegurar a implementação eficaz e operacionalidade dos procedimentos.

BRC

Requisito 3.9.2: A unidade testará o sistema de rastreabilidade em toda linha de grupos de produto para garantir que a rastreabilidade possa ser determinada, da matéria-prima, inclusive embalagem, ao produto acabado e vice e versa, inclusive verificar a quantidade (balanço de massa). Isto acontecerá com frequência pré-determinada, no mínimo anual, e os resultados serão retidos para inspeção. A rastreabilidade completa deve ser obtida em 4 horas.

Requisito 3.11.3: Os procedimentos de recall e retirada de produtos deverão ser testados, ao menos uma vez ao ano, para garantir sua operação eficaz. Os resultados dos testes serão mantidos e incluirão horários das principais atividades essenciais. Os resultados do teste e de qualquer recall serão usados para revisar o processo e implementar melhorias, se necessário.

SQF

2.6.2.1: A responsabilidade e métodos utilizados para rastrear produtos devem ser documentados e implementados para garantir que o produto final seja rastreável ao consumidor final (one up) e que proporcione rastreabilidade ao longo do processo desde o fornecedor e data de recepção de matérias-primas, embalagens para contato com alimentos e materiais e outros inputs (one back); a rastreabilidade deve ser mantida onde produtos são retrabalhados; a eficiência do sistema de rastreamento de produtos deve ser testada no mínimo anualmente.

2.6.3.3: O sistema de recolhimento e recall deve ser revisado, testado e verificado como efetivo, pelo menos uma vez ao ano.

ISO 22000

7.9: O sistema de rastreabilidade deve ser capaz de identificar o material recebido de fornecedores diretos e a rota inicial de distribuição do produto final. Os registros de rastreabilidade devem ser mantidos por um período definido para avaliação do sistema, de modo a permitir o tratamento adequado de produtos potencialmente inseguros e no eventual recolhimento do produto. Os registros devem estar de acordo com os requisitos estatutários e regulamentares e requisitos de clientes, podem, por exemplo, ser baseados na identificação do lote do produto final.

7.10.4: A organização deve verificar e registrar a eficácia do programa de recolhimento mediante o uso de técnicas apropriadas (por exemplo, simulação de recolhimento ou recolhimento na prática).

Fontes:

https://www.ifs-certification.com/index.php/en/

https://www.brcglobalstandards.com/

https://www.sqfi.com/

https://www.iso.org/iso-22000-food-safety-management.html

9 min leituraCom a vigência da RDC 24, publicada no D.O.U em 09 de junho de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a regulamentar em âmbito nacional procedimentos de […]

João Stein João Stein
Posted on
BRCGS,FSSC 22000,IFS,Legislação,Normas de certificação
9 min leitura
8 min leitura
2

A importância da microbiologia na cadeia de pescado e seus impactos na segurança de alimentos: entrevistamos Dr. Edivaldo Sampaio, Universidade Federal do Mato Grosso

8 min leitura

Hoje o Blog Food Safety Brazil abordará um tema de grande relevância na cadeia de pescado no que tece aos aspectos de qualidade e segurança de alimentos a serem considerados ao longo desta complexa cadeia, principalmente frente a alta perecibilidade destes alimentos, tanto quando utilizados como matéria-prima mas principalmente como produto final, comercializados frescos.

Para falarmos sobre a importância da microbiologia em pescado, entrevistamos o Dr. Edivaldo Sampaio, Médico Veterinário formado pela Universidade Federal Rural da Amazônia (UFRA), especialista e mestre em Medicina Veterinária pela Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (UNESP), doutor em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Fluminense (UFF) e, atualmente como docente da Universidade Federal do Mato Grosso, ministra disciplinas de tecnologia e inspeção de produtos de origem animal para graduação, além de microbiologia de alimentos, higiene e tecnologia do pescado na pós graduação, sendo responsável pelo Laboratório de Higiene e Tecnologia de Pescado e Núcleo de Estudos em Pescado.

Dr. Edivaldo, primeiramente muito obrigado por esta grande contribuição com este importante conteúdo junto ao Blog Food Safety Brazil. Para iniciarmos, no que se refere à cadeia de pescado no Brasil, quais são hoje os microrganismos de maior relevância?

R: Olá. É um prazer participar e tentar contribuir de alguma maneira. A resposta pra esta questão é um tanto complexa, visto que a cadeia produtiva do pescado possui características peculiares, como, por exemplo, se o pescado é obtido por pesca extrativa ou vem de aquicultura. Em pesca extrativa, temos as contaminações de embarcações (convés, porões, utensílios, caixas, gelo, pessoal, etc…), em sua maioria de enterobactérias, e no caso de captura de peixes formadores de histamina (atum, arenque, sardinha, cavala, cavalinha, agulhão, bonito, dourado), essa contaminação pode acarretar problemas de saúde pública, pela possibilidade da intoxicação escombroide. As enterobactérias mais envolvidas nesta situação são a Morganella morganii e a Hafnia alvei. Existem outros microrganismos muito importantes do ponto de vista higiênico sanitário, como o Vibrio parahaemolyticus, as Aeromonas spp, o C. botulinum tipo E, os vírus entéricos como os Norovirus e o vírus da hepatite A, normalmente encontrados em águas poluídas e transmitidos sobretudo por moluscos bivalves como ostras e mexilhões.

Em pescado de cultivo, sobretudo os que estão sob stress de superlotação, podem prevalecer as Aeromonas spp oportunistas, o Streptococcus agalactiae, uma bactéria Gram + normalmente encontrada em vacas leiteiras, mas que nos últimos anos, talvez por lixiviação, tem se tornado muito importante na contaminação de tilápias e outros peixes comerciais. Peixes redondos como o tambaqui e o pacu, têm sido incriminados pela veiculação de Salmonella spp. Isso pode ter sido causado por mal manejo dos tanques de cultivo, onde piscicultores adubam esses tanques com cama de frango, para estimular o crescimento de plânctons, que fazem parte da dieta desses animais.

Ao nível de processamento industrial ou comercial, os contaminantes comuns veiculados por alimentos, como os coliformes termotolerantes, Staphylococus coagulase +, Listeria monocytogenes, Shigella spp, Yesrsinia enterocolitica, são os mesmos, normalmente provenientes de condutas gerais pobres em higiene.

Considerando estes microrganismos e a natureza da cadeia de pescados, sob sua ótica, quais etapas, elementos e processos da cadeia  primária, de industrialização e abastecimento contribuem para um maior risco de crescimento ou contaminação sobre as matérias primas e produtos finais? Onde estão os maiores desafios no controle destas variáveis?

R: A contaminação do pescado existe com ele ainda vivo, antes mesmo de ser retirado da água. A qualidade das águas de captura é fundamental para a futura qualidade final do pescado, visto que esta determinará o tipo e a intensidade de contaminação que o pescado trará consigo após a retirada da água. Este é um ponto primordial que deve ser intensamente fiscalizado e monitorado. No caso de piscicultura, a lotação adequada também é importante para o bem estar dos peixes e manutenção do seu sistema imunológico sadio, evitando com isso a invasão de organismos oportunistas que estão na água, como as Aeromonas spp, os fungos e os ectoparasitas, dentre outros.

Imediatamente após a captura o pescado deve ser envolvido em gelo triturado (1:1) ou solução de água + gelo triturado, com o objetivo de se efetuar o abate por hipotermia e ao mesmo tempo minimizar os processos autolíticos no post-mortem. Essa questão do gelo é fundamental. Trabalhar com abate, transporte, processamento e comercialização de pescado significa trabalhar com gelo de boa qualidade química e microbiológica. Muitas vezes a presença do gelo não é observada, e os peixes são abatidos por asfixia, expostos ao Sol, e chegam ao mercado em péssimas condições sensoriais, com curtíssima vida de prateleira.

O transporte até a indústria ou ao comércio (mercados) deve ser refrigerado, com o uso de caixas e demais utensílios limpos, e manipulados por pessoal treinado quanto às boas práticas higiênicas.

Ao nível de indústria e principalmente comércio, as medidas preventivas são basicamente a manutenção da cadeia do frio, com exposição do pescado fresco em gelo (1:1) de boa qualidade, e de pescado congelado a -18ºC. Educação sanitária das pessoas envolvidas nesses segmentos são fundamentais. Hoje temos uma situação que não tínhamos há 10 anos, que é a massificação da culinária oriental e do consumo de pescado cru ou mal cozido. Esta situação trás a tona perigos parasitológicos, como os trematódeos, nematódeos e cestódeos que podem ser transmitidos ao ser humano pelo consumo de pescado cru, causando uma série de complicações à saúde. A figura do sushiman também é importante, pois este deve ser orientado quanto as normas de manipulação higiênica, e jamais uma pessoa portadora de Salmonella spp, ou de Staphylococcus aureus pode ser manipulador de sashimi ou de sushi.

No que tece à cadeia primária, existem espécies, regiões, sistemas de cultivo, etc, que são mais suscetíveis a ocorrência destes microrganismos? Como as linhas de pesquisa da universidade acompanham a análise de risco para estes cenários?

Algumas espécies de pescado são caracterizadas pela possibilidade de veiculação de determinados perigos. Por exemplo, temos as espécies formadoras de histamina, cujos peixes citados na 1ª resposta possuem carne escura e grandes quantidades de histidina na musculatura, que acaba por se transformar via ação enzimática bacteriana.

Os moluscos bivalves, como os mexilhões, vieiras e ostras podem ser veiculadores de uma série de microrganismos bacterianos, algas e vírus, sobretudo se forem colhidos em águas poluídas ou com florações de determinadas algas tóxicas.

A ocorrência de Salmonella spp em peixes redondos, como tambaqui, pacu, pirapitinga, etc, tem sido bastante comum ultimamente. Na minha opinião, o hábito alimentar desses animais, onde os plânctons também são parte de sua dieta e possuem uma estrutura nas guelras chamada “rastros branquiais”, onde captam esses plânctons da água, faz com que, quando criados em tanques com baixa qualidade microbiológica da água, baixa oxigenação ou cuja água foi “adubada” com cama de frango ou fezes suínas para estimular o crescimento dos plânctons, as Salmonellas acabam entrando em sua dieta. Em pintados híbridos essa situação dificilmente ocorre. A ocorrência de Listeria monocytogenes pode estar relacionada à mesma situação.

As medidas preventivas são a manutenção da qualidade da água dos tanques, boa oxigenação, circulação adequada, baixa carga de matéria orgânica, pH neutro, não adubação com cama de frango ou qualquer substrato orgânico que possa conter Salmonella spp ou Listeria monocytogenes e lotação adequada. A lotação adequada minimiza o stress e suas consequências, como a depressão de seu sistema imunológico e a invasão de microrganismos oportunistas como os citados anteriormente, além das Aeromonas spp, Streptococcus agalactiae, os ectoparasitas, etc.

A Universidade Federal de Mato Grosso tem acompanhado essa situação com estudos sobre a ocorrência não só de Salmonella spp, como de Aeromonas spp também, em peixes da região do pantanal da Mato Grosso.

Sob seu ponto de vista, qual é o nível de atuação dos Órgãos Regulamentadores com relação aos aspectos abordados acima? O cenário regulatório é atualmente favorável neste sentido? Há uma evolução positiva nos regimes de fiscalização e na busca de subsídios para desenvolvimento da cadeia visando a mitigação dos riscos de segurança de alimentos associados a esta?

R: Os órgãos de fiscalização e inspeção, em todos os níveis, devem se preocupar com a qualidade do pescado, pois este alimento é extremamente sensível ao processo de deterioração. E as temperaturas quentes do Brasil, aliadas às grandes distâncias entre os locais de despesca e os centros de consumo, muitas vezes propiciam a degradação da qualidade sensorial, nutritiva, higiênica e sanitária do pescado. Neste sentido, na minha opinião a fiscalização deve ser intensificada em relação ao que é exercida hoje, e deve ser iniciada por meio de padronizações de técnicas de abate, e obrigatoriedade do uso do gelo em quantidade e qualidade adequadas, desde a retirada do pescado da água, e a consequente manutenção da cadeia do frio. As boas práticas higiênicas em todas as etapas da cadeia produtiva devem ser rigorosamente fiscalizadas.

Quais são hoje as vertentes tecnologias que estão sendo desenvolvidas e implementadas ao longo da cadeia, para assegurar maior qualidade microbiologia tanto de matérias primas quando de produtos finais? Gostaríamos também que o senhor nos explicasse qual é hoje o papel da Universidade na conscientização e transferência de tecnologias ao longo da cadeia produtiva de pescado.

R: A medição de índice de qualidade (MIQ) é uma ferramenta relativamente nova no Brasil, para verificação da qualidade do pescado. É uma técnica espécie-específica, ou seja, parte-se do princípio que cada espécie de pescado se deteriora em uma determinada velocidade e apresenta características peculiares. O objetivo de se estabelecer o protocolo de MIQ para determinada espécie é poder aferir a qualidade sensorial de um exemplar ou de um lote, quando do ato da compra, seja por parte de um consumidor comum ou de uma empresa. Com o MIQ se permite avaliar a qualidade e determinar o preço do pescado. Isto é muito positivo, já que provoca uma pressão aos comerciantes no sentido de oferecer o melhor pescado possível, pois quem compra saberá avaliar a qualidade. Já existe inclusive no mercado um software denominado APPescado, desenvolvido por 2 pesquisadores do nosso grupo, Marilu Lanzarin e Daniel Ostter, professores do Instituto Federal de Ciência e Tecnologia do Mato Grosso (IFMT), que pode ser baixado em qualquer aparelho Androide. Nele você terá a disposição o protocolo MIQ de 4 espécies, a piraputanga (Brycon microleps), o piavuçu (Leporinus macrocephalus), a tambatinga e o pintado amazônico, este últimos híbridos. Futuramente será adicionado o protocolo MIQ da espécie pacu (Piaractus mesopotamicus). Com exceção do MIQ do pacu, todos os protocolos foram desenvolvidos em num trabalho conjunto entre a Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT) e a Universidade Federal Fluminense (UFF). Já existem protocolos definidos de MIQ para várias espécies largamente produzidas ou capturadas, como salmão (Salmo salar), bacalhau (Gadus morhua), arenque (Clupea arengus), e o atum (Thunnus spp).

Porém, ressalto que nenhum MIQ ou qualquer outra ferramente de melhoria da qualidade terá efeito se não forem tomadas as medidas no sentido de padronizar técnicas de abate, conservação em gelo, manutenção da cadeia do frio e as boas práticas higiênicas ao longo da cadeia produtiva do pescado.

Os consumidores possuem um papel fundamental também na garantia da qualidade e segurança dos produtos adquiridos tanto no que se refere ao uso adequado do mesmo seja pela manipulação, armazenamento, hábitos de consumo, etc. Existem particularidades neste aspecto para produtos de pescado?

R: A praticidade que se encontra em alimentos provenientes de outras proteínas animais, praticamente não se encontra no pescado. A maioria das pessoas vive nas grandes cidades, possuem horários corridos, o trânsito é caótico, e muitas vezes não têm tempo para preparar o almoço. Em função disso, deveria haver mais oferta de produtos prontos ou semi prontos de pescado. Este basicamente é oferecido fresco, inteiro ou eviscerado, ou congelado. Não há tempo para preparar, pois você tem que voltar para o trabalho a tarde. Além disso, o consumidor não quer só praticidade, ele quer um alimento atraente, nutritivo, higienicamente e sanitariamente inócuo, livre de aditivos, que tenha regularidade na oferta, ou seja, que esteja todo dia lá, e que tenha um preço justo. A cadeia produtiva do pescado, infelizmente, ainda não tem condições de oferecer todos esses predicados.

Podemos notar que a linha de suas pesquisas acadêmicas tem maior foco na vertente de qualidade microbiológica. Quais outros aspectos são considerados relevantes pela academia para a segurança de alimentos de pescados? 

R: A qualidade higiênica e sanitária dos alimentos, até pela minha formação de Médico Veterinário, é um dos focos principais das pesquisas desenvolvidas pelo nosso grupo. Mas a qualidade não é apenas representada pela microbiota. Outros aspectos relevantes são as contaminações químicas, as quais o pescado está sujeito, tanto os provenientes de pesca quanto os de aquicultura. A pesquisa de metais pesados em pescado é importantíssima no sentido de orientar os órgãos de fiscalização no controle das contaminações. O uso de substâncias proibidas em piscicultura, como o verde malaquita e o cristal violeta, também deve ser investigado, pois representa um sério perigo aos consumidores.

Para finalizarmos, gostaríamos de saber suas expectativas para um cenário a curto e longo prazo, considerando a evolução da cadeia juntamente aos aspectos de qualidade e segurança dos pescados produzidos no Brasil, e quais são os maiores desafios na sua visão para a efetividade desta evolução.

R: Já ouvi de várias pessoas que “o peixe é o alimento do futuro”. Não sei se será do futuro, mas sei que já é do presente. Nos últimos 15 anos houve um verdadeiro boom no consumo do pescado, pois a população viu neste alimento uma grande fonte de proteínas de alta qualidade, baixos teores calóricos, vitaminas lipossolúveis, minerais importantes (Ca, Zn, e I) e os efeitos comprovadamente benéficos dos ômega 3 na saúde. Todos esses fatores não vão se dissipar no futuro. Continuarão ali, e a demanda continuará cada vez maior. Mas deve haver mais organização do setor produtivo no sentido de ter, manter e aumentar a regularidade na oferta de pescado de alta qualidade às indústrias, ao mercado varejista e a população. A tecnologia do pescado deve ser explorada para agregar valor ao produto e entregá-lo ao mercado com embalagens atraentes, preços justos e qualidade nutritiva, higiênica e sanitária perfeitas, ou o mais próximo disso. O poder público deve abraçar a causa de uma maneira séria e profissional, estabelecendo padrões sobretudo para as etapas de abate, conservação em gelo, transporte e comercialização. Não basta também só padronizar, tem que fiscalizar.

8 min leituraHoje o Blog Food Safety Brazil abordará um tema de grande relevância na cadeia de pescado no que tece aos aspectos de qualidade e segurança de alimentos a serem considerados […]

João Stein João Stein
Posted on
Perigos biológicos
8 min leitura
5 min leitura
3

Atualização: Anvisa publica 4ª edição do “Perguntas e Respostas” sobre Alergênicos

5 min leitura

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) continua ativa e auxiliando o setor regulado nos desdobramentos necessários para cumprimento da RDC n° 26 de 2015. Neste sentido, o Órgão publicou no mês de agosto a 4ª edição do documento Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos, trazendo alguns poucos e novos esclarecimentos (até mesmo com caráter de retificação com relação às obrigatoriedades definidas anteriormente).

Um exemplo disto é que a Anvisa volta atrás da decisão com relação à declaração de nomes comuns para leites, especificamente no que se refere ao leite de vaca (conforme a 3ª edição do documento cujos esclarecimentos foram publicados pelo Blog). Pelo novo texto do documento, não mais se faz obrigatório a declaração do nome comum para o leite de vaca: ‘A declaração do nome comum deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (por exemplo: ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE)’.

(!) Nos casos em que o produto tiver a adição intencional ou contaminação cruzada do leite de vaca e de outros tipos de leite, a declaração do nome comum dos leites deve ser realizada, sem exceção, visando à distinção.

Outra alteração significativa neste sentido é com relação à declaração de alergênicos para produtos produzidos e fracionados no varejo. Segundo o documento antecedente, alimentos produzidos em supermercados em sua maioria devem atender ao disposto na RDC nº 26/2015, pois não são caracterizados como serviços de alimentação. Na nova versão do documento o órgão esclarece que estabelecimentos varejistas que preparam ou fracionam alimentos e que realizam a embalagem desses produtos na ausência do consumidor para venda no mesmo local, não necessitam atender os requisitos da RDC 26 (com a exceção de produtos produzidos nestas condições e comercializados em outros locais).

O documento na íntegra pode ser acessado aqui e abaixo selecionei os itens que sofreram alterações nos textos anteriores.

  1. Os alimentos fracionados em supermercados devem seguir a RDC nº 26/2015?

Caso os mercados, supermercados e hipermercados possuam estabelecimentos, a exemplo de padarias, que preparem ou fracionem alimentos e que realizem a embalagem desses produtos na ausência do consumidor para venda no mesmo local, esses produtos não necessitam seguir a RDC nº 26/2015, conforme disposto no art. 2º, inciso I. Entretanto, se esses produtos forem comercializados em outros locais, deve ser seguido o disposto na RDC nº 26/2015.

  1. Qual advertência deve ser declarada em alimentos fabricados com o uso de coadjuvantes de tecnologia derivados dos principais alimentos alergênicos?

Segundo a Portaria SVS/MS nº 540/1997, os coadjuvantes de tecnologias são substâncias empregadas intencionalmente na elaboração de produtos por razões tecnológicas que devem ser eliminadas ou inativadas, sendo admitidos traços da substância ou seus derivados no produto final.

Assim, quando for utilizado um coadjuvante de tecnologia derivado de determinado alimento alergênico na elaboração de um produto e não existir outra fonte deste alimento alergênico no produto, a necessidade de declaração da advertência será determinada pela capacidade de remoção dos traços de coadjuvante de tecnologia do produto final.

Caso o processo empregado garanta a ausência de traços do coadjuvante de tecnologia no produto final, nenhuma advertência deve ser declarada. Todavia, se o coadjuvante de tecnologia estiver presente em traços no produto final, deve ser declarada a presença intencional de derivado do alimento alergênico.

Por exemplo, quando a lisozima, um coadjuvante de tecnologia empregado em alimentos como agente de controle de micro-organismos, for utilizada na fabricação de um alimento e a empresa não possuir controles capazes de garantir sua eliminação, o produto final deve trazer a seguinte advertência: ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE OVO. Caso essa enzima seja eliminada pelo processamento, nenhuma advertência deve ser declarada.

De forma similar, caso os fabricantes de vinho que utilizem a ictiocola, um coadjuvante de tecnologia utilizado como clarificante, tenham controles capazes de garantir que essa substância é eliminada do produto final, nenhuma advertência deve ser declarada.

Quanto aos métodos analíticos e limites específicos para determinar a presença de traços de determinado coadjuvante de tecnologia nos diferentes tipos de alimentos, recomenda-se a utilização de referências internacionais. Um exemplo é o código de boas práticas estabelecido pela International Organization of Vine and Wine (OIV), sobre o uso de coadjuvantes de tecnologia derivados de alergênicos para clarificação ou filtração de vinhos (Resolution OIV-OENO 520-2014).

Os fabricantes de vinho que utilizarem tais coadjuvantes de tecnologia em seus produtos, e que adotarem os procedimentos previstos neste código para garantir que o produto final não possui níveis detectáveis dos alérgenos em questão, não devem declarar a advertência.

Cabe destacar que os fabricantes de coadjuvantes de tecnologia também devem atender ao disposto na RDC nº 26/2015, declarando as advertências exigidas para os casos de adição intencional ou de contaminação cruzada com os principais alimentos alergênicos. Tais exigências também se aplicam aos coadjuvantes de tecnologia para fins industriais. Por exemplo, os fabricantes de lisozima e ictiocola devem identificar que esses produtos são derivados do ovo e de peixe por meio das respectivas advertências.

  1. Como devem ser declarados os nomes comuns dos leites?

A RDC nº 26/2015 considera que os leites de todas as espécies de animais mamíferos são alergênicos. Como essa resolução não possui nenhum dispositivo específico sobre a forma de declaração dos nomes comuns das diversas espécies de leite, muitas empresas apresentaram questionamentos sobre a forma correta de declaração desses alimentos.

A primeira orientação fornecida foi de que a declaração do nome comum deveria ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE). Essa orientação considerou a definição de leite constante do art. 475 do Decreto nº 30.691, de 29 de março de 1952, que aprova o regulamento da inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal.

Entretanto, essa orientação foi questionada por representantes do setor produtivo, com a justificativa de que a informação transmitida ao consumidor não ficava clara e poderia levá-lo ao engano quanto à verdadeira composição do alimento, especialmente no caso de produtos contendo ingredientes obtidos de diferentes tipos de leite.

Assim, a orientação inicial foi revisada, a fim de garantir seu alinhamento ao objetivo da RDC nº 26/2015 e aos princípios gerais de rotulagem estabelecidos na RDC nº 259/2002, que trata da rotulagem geral de alimentos. Nessa oportunidade, foi orientado que a declaração do nome comum dos leites deveria ser realizada, sem exceção, pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA. PODE CONTER LEITE DE VACA).

No entanto, essa revisão também gerou questionamentos por parte das empresas e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Desta forma, com intuito de fornecer uma orientação que contribua para a transmissão de informações claras, simples e precisas para o consumidor e que esteja alinhada com os dispositivos legais existentes sobre o tema, a orientação em questão foi revisada novamente.

A declaração do nome comum deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE).

Entretanto, nos casos em que o produto tiver a adição intencional ou contaminação cruzada do leite de vaca e de outros tipos de leite, a declaração do nome comum dos leites deve ser realizada, sem exceção, pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA. PODE CONTER LEITE DE VACA).

5 min leituraA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) continua ativa e auxiliando o setor regulado nos desdobramentos necessários para cumprimento da RDC n° 26 de 2015. Neste sentido, o Órgão publicou […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
5 min leitura
3 min leitura
4

E quando não houver alergênicos, o que declarar?

3 min leitura

Apesar da vigência próxima da RDC 26, nota-se que ainda existem dúvidas simples com relação a declaração de alergênicos nas respectivas rotulagens, e a comprovação disto é que já se pode observar nas prateleiras produtos com alguns “desvios” do que se preconiza a legislação, demonstrando que ainda há necessidade de clareza sob a ótica de certos aspectos.

Exemplo disto, ao se verificar a composição de certo produto no mercado e a respectiva frase de alerta para alérgicos, nota-se uma pequena frase adicional: “NÃO CONTÉM (alérgeno) ”.

Mas esta alegação é permitida perante a RDC 26?

Ok, sabemos que devido a natureza de certos produtos (por exemplo, uma bebida vegetal destinada ao público alérgico ou intolerante a proteínas e açúcares do leite), esta prática parece um tanto atrativa como ferramenta de marketing e até mesmo uma solução para esclarecimentos adicionais aos consumidores, porém este tipo de claim não se sustenta sob a ótica regulatória da legislação brasileira (e até mesmo técnico-cientifica) conforme demonstraremos abaixo.

A RDC 259, resolução que trata a rotulagem de alimentos embalados, já apresenta por si própria diretrizes suficientes que demonstram a não aplicabilidade da expressão “NÃO CONTÉM”:

3.1. Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo que:

  1. Atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas (pelo cenário da regulamentação de alergênicos e pelos entraves técnico-científicos, destacamos aqui como motivadores as questões associadas à não definição de limites de segurança e limites de detecção para alergênicos);
  2. Destaque a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos Técnicos específicos.

Pelo texto da RDC 26, a declaração de alergênicos rotulagem é positiva e deve ser realizada através da avaliação da PRESENÇA intencional (componentes dos ingredientes) e não intencional (alergênicos não controlados pelo Programa de Controle de Alergênicos) para elaboração da frase de alerta “ALERGICOS: CONTÉM…/PODE CONTER…”.

Desta forma, a declaração “NÃO CONTÉM” para alergênicos não é positiva perante o cenário regulatório tanto no que se refere a RDC 26 quando à outras normas, e não poderá ser aplicada na rotulagem.

Lembramos que a legislação vigente é positiva para declaração de “NÃO CONTÉM” apenas para glúten, conforme previsto pela Lei n° 10.674, porém não se trata de um componente alergênico – Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003 – Obriga que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.

Abaixo você leitor pode encontrar a resposta oficial da Anvisa sobre este tema, com texto completo do documento Perguntas e Respostas – Janeiro 2016:

  1. Podem ser realizadas alegações referentes à ausência de alimentos alergênicos?

A RDC nº 26/2015 estabeleceu que alegações sobre a ausência de alimentos alergênicos não podem ser utilizadas em alimentos comercializados no Brasil até que critérios específicos estejam estabelecidos num regulamento técnico específico. Essa medida foi adotada após avaliação das possíveis vantagens e problemas que poderiam ocorrer devido à veiculação dessas alegações.

Esse tipo de alegação tem o potencial de auxiliar os consumidores com alergias alimentares a realizarem escolhas alimentares mais seguras. Adicionalmente, podem servir como estímulo para que os fabricantes ofertem mais alimentos isentos de alergênicos. Durante a elaboração da resolução, foi verificado que em alguns países existem alimentos especialmente desenvolvidos para indivíduos com alergias alimentares.

Entretanto, a ANVISA, até o momento, não conseguiu estabelecer critérios para o uso dessas alegações que fossem capazes de proteger os consumidores mais sensíveis devido às limitações no conhecimento técnico-científico disponível. Os dados científicos não permitem, por exemplo, estabelecer limites de segurança que sejam capazes de proteger todos os indivíduos com alergias alimentares. Já os métodos analíticos disponíveis não são capazes de garantir a completa ausência de constituintes alergênicos.

Deve ser observado, ainda, que a RDC nº 259/2002 proíbe que a ausência de componentes que não estão presentes em alimentos de igual natureza seja destacada, exceto quando prevista em regulamento técnico específico.

Portanto, a fim de garantir um tratamento proporcional e, claro, da matéria em função das incertezas existentes, a ANVISA entendeu ser mais adequado estabelecer que alegações de ausência de alergênicos somente podem ser utilizadas quando atenderem ao disposto em regulamentos técnicos específicos.

Créditos de imagem: Dicas de Mulher.

3 min leituraApesar da vigência próxima da RDC 26, nota-se que ainda existem dúvidas simples com relação a declaração de alergênicos nas respectivas rotulagens, e a comprovação disto é que já se […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
3 min leitura
2 min leitura
12

RDC 26: Esclarecimentos sobre uso do nome comum “Leite De Vaca” para declaração como alergênico

2 min leitura

Conforme a lista positiva da RDC n° 26/2015, os leites de todas as espécies de animais mamíferos são alergênicos, e devem ser notificados ao consumidor na rotulagem do produto quando presente de maneira intencional ou não.

Ao longo dos debates e questionamentos do setor regulado, foram originados os primeiros “Perguntas e Respostas” pela ANVISA, os quais já foram publicados aqui no Blog, provendo alguns esclarecimentos e orientações (e obviamente novas dúvidas). Para o alergênico leite, as primeiras versões do documento, baseado nos regulamentos técnicos do MAPA sobre produtos lácteos e premissas da RDC nº 26/2015, a declaração do nome comum deveria ser realizada pelo uso do termo “leite” seguido do nome da espécie animal, EXCETO para o leite de vaca que deveria ser denominado apenas como “leite”.

A tal explanação gerou novos questionamentos das empresas, uma vez que a informação a ser inserida no rótulo poderia levar o consumidor ao engano quanto à verdadeira composição dos alimentos, principalmente no caso de produtos contendo leite de diferentes tipos de espécies de animais mamíferos.

Com isto, em sua terceira publicação do documento, a ANVISA provisionou uma nova orientação (um tanto subjetiva) em direção contrária ao anteriormente exposto, indicando a necessidade de transcrição também do “leite de vaca” para a rotulagem, conforme abaixo:

  1. Como devem ser declarados os nomes comuns dos leites?

A RDC nº 26/2015 considera que os leites de todas as espécies de animais mamíferos são alergênicos. Considerando o disposto nos princípios gerais do regulamento de rotulagem geral dos alimentos embalados, e o objetivo da RDC nº 26/2015, a declaração do nome comum dos leites deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA. PODE CONTER LEITE DE VACA).

Após esta publicação, novas linhas de questionamentos se estabeleceram como “Devo informar o nome comum “leite de vaca” apenas em casos onde houver a presença de outros tipos de leite?”, ou “Já adequei parte da minha rotulagem conforme as diretrizes anteriores, o que devo fazer”?

Através de consultas oficiais à ANVISA, obtivemos acesso ao Ofício n° 74/GGALI/ANVISA o qual esclarece e orienta de maneira definitiva o setor regulado:

  • A declaração do nome comum dos leites deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal, INCLUSIVE para o leite de vaca;
  • Os rótulos já produzidos conforme orientações anteriores podem ser escoados até o final de seus estoques, sem a necessidade de petição ou autorização para escoamento, pois se trata de uma orientação e não uma infração contra as obrigatoriedades dispostas na RDC n° 26;
  • As empresas devem adotar medidas necessárias para garantir que novos rótulos elaborados estejam alinhados às orientações elaboradas pela Agência.

Se estas eram algumas de suas dúvidas, esperamos ter contribuído!

Referência: Ana Maria Giandon – AMG Foods.

2 min leituraConforme a lista positiva da RDC n° 26/2015, os leites de todas as espécies de animais mamíferos são alergênicos, e devem ser notificados ao consumidor na rotulagem do produto quando […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
2 min leitura
Alimentos identificados como alergênicos, como leite, kiwi, etc... acompanhdados de uma fita de segurança anunciando :"allergy"!
4 min leitura
6

ATUALIZAÇÃO: ANVISA publica 3ª Edição do Perguntas e Respostas sobre alergênicos

4 min leitura

A ativa participação do setor regulado continua a todo vapor e a pressão por esclarecimentos para atendimento à complexa RDC n°26/2015 é grande! A ANVISA, na medida do possível, tem se movimentado para isto. O resultado de parte destes esforços é a recente publicação da 3ª edição do Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos, que traz uma atualização sobre alguns temas já discutidos e a inclusão de novos e interessantes questionamentos.

A versão na íntegra pode ser visualizada clicando aqui. (Veja a versão atualizada em agosto de 2016 aqui).

Selecionamos abaixo alguns dos temas já bastante discutidos!

Como deve ser implementado o Programa de Controle de Alergênicos?

A ANVISA está elaborando um Guia sobre Programas de Controle de Alergênicos com o intuito de trazer recomendações gerais para as empresas e o SNVS, a fim de auxiliar no cumprimento da RDC nº 26/2015. Esse documento permitirá que as empresas conheçam e adotem os principais componentes de um Programa de Controle de Alergênicos e que o SNVS atue de forma educativa na verificação dessa resolução. Quando concluído, o documento será disponibilizado no portal da ANVISA.

Cada empresa é responsável por adotar os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação que sejam necessários para identificação e controle dos riscos de contaminação cruzada dos alimentos nas diversas etapas de produção, a fim de garantir a segurança e qualidade do produto final.

Portanto, o Programa de Controle de Alergênicos deve ser elaborado, implementado e gerido por cada empresa, de acordo com a sua realidade e de seus fornecedores, a fim de garantir uma gestão adequada de alergênicos na sua planta produtiva e a rotulagem correta dos produtos.

O látex nitrílico é considerado um alimento alergênico?

Não. Apenas o látex natural é considerado um alimento alergênico. O látex nitrílico é um polímero sintético que possui características similares à borracha natural, apesar de não possuir os alérgenos alimentares do látex natural.

O fabricante de destilados alcoólicos derivados de alimentos alergênicos pode declarar que esse produto não contém alérgenos alimentares e não é considerado alergênico?

Não. Destilados alcoólicos obtidos de alimentos alergênicos (ex. trigo, castanhas) são considerados derivados de alimentos alergênicos e devem ser identificados como alergênicos de acordo com as regras da RDC nº 26/2015. Ademais, essa resolução estabelece que os alimentos e ingredientes não podem veicular qualquer tipo de alegações relacionada à ausência de alérgenos alimentares sem que existam critérios específicos estabelecidos num regulamento técnico.

Caso os fabricantes de destilados alcoólicos derivados de alimentos alergêncios tenham interesse de solicitar a exclusão destes ingredientes da identificação como alergênico, devem protocolar uma petição específica (Avaliação de Pedidos para Alteração da Lista dos Principais Alimentos Alergênicos, código 4053) e atender as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, que estão estabelecidos na Resolução nº 17/99.

Mais orientações sobre os procedimentos para alteração da lista de alimentos alergênicos e a documentação técnico-científica que deve ser apresentada podem ser consultadas no Informe Técnico nº 67, de 1º de setembro de 2015.

A lactose é considerada um derivado de alimento alergênico?

Sim. A lactose é um açúcar obtido do leite ou de seus constituintes (ex. proteína do soro de leite) e que pode ser adicionado a vários alimentos, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Portanto, a lactose é considerada um derivado de alimento alergênico.

É permitido o uso de etiquetas complementares para atender a RDC nº 26/2015?

Inicialmente, deve ser observado que a Resolução RDC nº 26/2015 deve ser aplicada de forma complementar à RDC nº 259/2012. Nesse sentido, a definição de rotulagem estabelecida na RDC nº 259/2002 contempla toda inscrição, legenda, imagem ou matéria descritiva escrita, impressa, estampada, gravada, litografada ou colada sobre a embalagem do alimento.

Isso significa que o conteúdo de etiquetas complementares coladas sobre a embalagem do produto é considerada rotulagem para fins do disposto nas RDC nº 259/2002 e 26/2015.

Portanto, o uso de etiquetas complementares para atender ao disposto na RDC nº 26/2015 é possível desde que a colocação desta etiqueta: (a) seja realizada exclusivamente nos estabelecimentos processadores habilitados pelas autoridades competentes para elaboração ou fracionamento do produto; (b) não traga prejuízo ao atendimento das disposições de rotulagem estabelecidas em regulamentos técnicos; (c) não traga erro ao consumidor com base no disposto no artigo 21 do Decreto-Lei nº 986/69 e no item 3.1 da RDC nº 259/2002; (d) não prejudique a visibilidade ou legibilidade de outras informações de declaração obrigatória segundo a legislação sanitária vigente; (e) atenda a todos os requisitos estabelecidos na RDC nº 26/2015, incluindo aqueles relacionados à localização e legibilidade das advertências; e (f) não altere o conteúdo original da informação obrigatória.

O fabricante do óleo de soja refinado pode declarar que esse produto não contém alérgenos alimentares e que não é considerado alergênico?

Não. O óleo de soja refinado é derivado da soja (um alimento alergênico) e deve ser identificado como alergênico de acordo com as regras da RDC nº 26/2015. Ademais, essa resolução estabelece que os alimentos e ingredientes não podem veicular qualquer tipo de alegação relacionada à ausência de alérgenos alimentares sem que existam critérios específicos estabelecidos num regulamento técnico.

Caso os fabricantes de óleos de soja refinados tenham interesse de solicitar a exclusão destes ingredientes da identificação como alergênico, devem protocolar uma petição específica (Avaliação de Pedidos para Alteração da Lista dos Principais Alimentos Alergênicos, código 4053) e atender as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, que estão estabelecidos na Resolução nº 17/99. 21

Mais orientações sobre os procedimentos para alteração da lista de alimentos alergênicos e a documentação técnico-científica que deve ser apresentada podem ser consultados no Informe Técnico nº 67, de 1º de setembro de 2015.

Créditos de imagem: Dra. Chris Vitola | Nutrição Funcional.

4 min leituraA ativa participação do setor regulado continua a todo vapor e a pressão por esclarecimentos para atendimento à complexa RDC n°26/2015 é grande! A ANVISA, na medida do possível, tem […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
4 min leitura
4 min leitura
3

Corante amarelo tartrazina x política de alergênicos – e agora?

4 min leitura

Na medida em que o prazo para vigência (e consequentemente o enquadramento e atendimento aos requisitos) da RDC Nº 26, de 02 de julho de 2015 vai se aproximando (02/06/2016), nota-se que ainda muitos aspectos desta resolução ainda não são claros e as orientações oficiais chegam a ser um tanto subjetivas. O que de fato será considerado um derivado? Serão disponibilizadas orientações sobre a estruturação de programas de gestão de alergênicos, sistemática e amostragem para validação? Como serão avaliadas as exceções? E por aí vai… Fato é que na teoria (texto da norma e documentos de perguntas e respostas) isto parece um tanto tangível. Na prática, torna-se complexo.

Falando-se em prática, neste post trataremos (sob a ótica regulatória) sobre um questionamento já um tanto recorrente na aplicabilidade do nosso dia-a-dia: Como devemos posicionar os componentes causadores de hipersensibilidades ou intolerâncias alimentares na política de alergênicos?  Especificamente teceremos aqui algumas considerações sobre o uso do corante amarelo tartrazina (INS 102), alvo recente de parte destes questionamentos.

Conforme direciona a RDC 26 (§ 1º), a utilização da declaração estabelecida no caput da Resolução (Rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares) deve ser baseada em um Programa de Controle de Alergênicos.  Com isto, a Política de Gestão de Alergênicos (a qual rege todo o programa de controle) deve atender primeiramente e prioritariamente a legislação vigente a qual considera os potenciais alergênicos no país em questão (“embasada” em estudos de prevalência, exposição, risco, etc.) na qual foram considerados apenas alergênicos, excluindo-se os componentes sensibilizantes, os causadores de intolerâncias alimentares e outras doenças (glúten, lactose, sulfitos, etc.), além de todos os possíveis outros alergênicos como pólen, frutas, mostarda e aipo (considerados em outros regulamentos internacionais).

No que se refere à legislação que regulamenta o uso do corante amarelo tartrazina (RDC Nº 340, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002), apenas torna-se obrigatória à inclusão na rotulagem, mediante presença na formulação/composição do alimento (presença intencional): 

Art. 1º As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua composição o corante tartrazina (INS 102) devem obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de ingredientes, o nome do corante tartrazina por extenso.

Nenhuma obrigatoriedade sobre gestão do ingrediente como fonte de contaminação não intencional ou acidental (contaminação cruzada, arraste, linhas de produção compartilhadas, fluxo de ar, etc.) é mencionada ou subentendida e algumas considerações (embora antigas) da ANVISA publicadas em Informe Técnico ou na própria RDC 340, justificam esta questão:

1) A inclusão da frase “Contém Corante Amarelo Tartrazina” a exemplo de casos de intolerância já comprovados, como “Contém Glúten” (intolerância ao glúten por celíacos) ou “Contém Fenilalanina” (intolerância a fenilalanina por fenilcetonúricos) foi descartada por não possuir base científica para a comprovação da intolerância à tartrazina por populações específicas;

2) Ainda não existem estudos conclusivos para subsidiar a decisão de incluir frase de advertência no rótulo dos alimentos contendo o corante tartrazina; 

3) Considerando que as reações adversas advindas do consumo de alimentos contendo o corante tartrazina, não foram cientificamente comprovadas dentro de uma relação de causa e efeito, a declaração do nome tartrazina por extenso nos rótulos dos alimentos que o contém, regulamentada pela Resolução nº. 340/2002, é suficiente até que se obtenham dados conclusivos sobre seu potencial alergênico. 

Com isto, concluímos que se sua empresa pode incluir outros alergênicos não previstos pela RDC, causadores de intolerâncias e outras doenças efetivamente em suas politicas de gestão (considerando-se o atendimento prioritário das legislações pertinentes e requisitos específicos de clientes e normas de certificação, estudos de prevalência disponíveis, o tipo de produto fabricado/público alvo, a realidade da empresa, capacidade de validação dos processos e principalmente o estudo e nível de risco de cada um), excelente, porém pelos estudos até então realizados e o caráter da própria legislação vigente, no caso da Tartrazina a descrição na rotulagem (e obviamente um mapa de matérias-primas e gestão dos respectivos fornecedores, pois sim, muitas vezes o aditivo vem escondido onde menos esperamos) é uma medida até então suficiente.

Adicionalmente, incluímos aqui, a resposta oficial da ANVISA sob a ótica da RDC 26, que indica que discussões estão previstas na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016 e permitirão o aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem de constituintes relacionados a intolerâncias alimentares e outras doenças. Aguardemos!

  1. Por que as intolerâncias alimentares não foram contempladas?  

A decisão da ANVISA de tratar apenas as alergias alimentares na RDC n. 26/2015 foi tomada após avaliação da severidade das reações adversas que podem ocorrer a partir do consumo de alimentos e das abordagens regulatórias existentes para minimizar o risco dessas reações.

As reações adversas a alimentos compreendem uma ampla diversidade de respostas clínicas anormais que podem, em função dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos, serem divididas em: (a) reações imunológicas como, por exemplo, alergias alimentares e doenças autoimunes; e (b) reações não imunológicas, também chamadas de intolerâncias alimentares, que podem ocorrer devido a deficiências enzimáticas (ex. intolerância à lactose), intoxicações (ex. intoxicação escombróide pelo consumo de peixes), reações farmacológicas (ex. cafeína) ou, na maioria dos casos, mecanismos que não estão adequadamente caracterizados (ex. reações idiossincráticas a aditivos alimentares).

Do ponto de vista regulatório, é importante distinguir as alergias alimentares de outras reações adversas a alimentos, pois indivíduos com alergias alimentares podem desenvolver reações graves a alimentos que são consumidos de forma segura pela maior parte da população, mesmo quando ingeridos em pequenas quantidades. Por exemplo, pessoas com alergia ao leite podem desenvolver complicações graves (ex. choque anafilático) ao consumirem pequenas quantidades de leite, enquanto indivíduos com intolerância a lactose suportam quantidades bem maiores desse alimento.

Além disso, a ANVISA possui outras ações regulatórias em andamento que contemplam medidas para auxiliar na prevenção de intolerâncias alimentares e outras doenças. A revisão dos regulamentos de rotulagem geral e de alimentos para fins especiais, previstas na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, permitirão o aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem de constituintes relacionados a intolerâncias alimentares e outras doenças (ex. lactose, sulfitos, tartrazina, outros aditivos alimentares, substâncias relacionadas a erros inatos do metabolismo).

Créditos de Imagem: Curto e Curioso.

4 min leituraNa medida em que o prazo para vigência (e consequentemente o enquadramento e atendimento aos requisitos) da RDC Nº 26, de 02 de julho de 2015 vai se aproximando (02/06/2016), […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
4 min leitura
3 min leitura
0

Situação da regulamentação para padrões microbiológicos em alimentos – aprendizados do XIV Simpósio/14o Seminário Abrappa e Food Design

3 min leitura

Em sequência ao primeiro post sobre XIV Simpósio/ 14° Seminário Internacional promovido pela Associação Brasileira para a Proteção dos Alimentos em parceria com a Food Design, abordaremos agora outro tema de bastante relevância e longa discussão: a regulamentação sobre parâmetros microbiológicos para alimentos, apresentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), especificamente em referência a RDC n° 12 de 02 de janeiro de 2001.

A própria data de vigência desta Resolução já demonstra que este assunto não é recente e tampouco foi revisado (mesmo já trazendo algumas mudanças quando comparado ao texto anterior – SVS/MS 451/97) e que, conjuntamente a fatores associados à dificuldade de enquadramento no que tece às categorias de alimentos, estruturação do plano amostral e critérios para tomada de decisão, evolução referente à prevalência de microrganismos no cenário global de qualidade e segurança de alimentos e questionamentos da comunidade científica e setor regulado, gerou a introdução de uma proposta de iniciativa para revisão dos parâmetros microbiológicos para alimentos na Agenda Regulatória do biênio 2015-2016 registrado como Tema 8 – Parâmetros e Limites de Segurança, Subtema 8.2 Padrões Microbiológicos para Alimentos, sob responsabilidade da GGALI/SUALI/ANVISA, embasado também pelo Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência.

Hoje, a RDC n° 12 objetiva estabelecer os Padrões Microbiológicos Sanitários para Alimentos especificados no Anexo I e determinar os critérios para a conclusão e interpretação dos resultados das análises microbiológicas de alimentos destinados ao consumo humano, excluindo-se produtos alimentícios e as toxinas de origem microbiana e matérias-primas alimentares e os produtos semielaborados, destinados ao processamento industrial “não destinados para o consumo humano na forma como se apresentam”. De maneira clara, a norma e seus requisitos trazem embasamento para tomada de decisão na fiscalização e controle de produtos acabados pela Vigilância Sanitária, cujos parâmetros devem ser atendidos até o fim da vida útil do produto, ou seja, são os padrões esperados no ato do consumo, atendidos e embasados por um Estudo de Vida de Prateleira o qual deve considerar as variações da cadeia e possíveis interferências a estabilidade do produto, e pelos controles de processo em sua fabricação.

Para o inicio do processo de revisão do texto da RDC n°12, a ser realizada pela percepção de especialistas e um Grupo de Trabalho fixo, a ANVISA propõe de maneira geral como escopo da discussão:

  • Âmbito de Aplicação – revisitar a abrangência da resolução buscando deixar claro suas premissas (Ex.: aplicabilidade dos parâmetros até o último dia do prazo de validade) e o alvo, segmentando a responsabilidade da indústria (que deverá trabalhar com padrões mais restritivos aos da RDC) para cumprimento dos limites a serem verificados pelo sistema de fiscalização sanitário.
  • Microrganismos – busca por uma maior abrangência de microrganismos e inclusão frente à prevalência, dados populacionais, histórico (base de dados epidemiológicos nacionais é bastante restrita!), regulamentação internacional, tratamento pelo consumidor, natureza da indústria, característica dos produtos, comportamento/multiplicação, entre outros fatores, que irão gerar uma base mais robusta melhorando os processos de interpretação, além de definir a classe de microrganismos a ser considerada (indicadores, deteriorantes, patogênicos/toxinas, etc) e determinar uma estratégia de redução do número de categorias com limites permitindo a correta associação dos microrganismos de interesse para cada produto.

 * Microrganismos considerados de interesse pela ANVISA: E. coli (em substituição aos coliformes a 45°C), Staphylococcus coagulase positiva, Listeria monocytogenes, Salmonella sp, Bacilus cereus presuntivo (hemólise positivo), Clostridium perfringens, Vibrio parahaemolyticus, Campylobacter, Cronobacter sakazakii, Esterilidade comercial.

 Outro aspecto de relevância sob a ótica da ANVISA é a estruturação e inclusão de diretrizes para pesquisa de microrganismos não presentes na legislação, principalmente em condições de ocorrências de surtos.

  • Categorias de Alimentos – necessidade de se minimizar a complexidade de enquadramento das categorias, identificar produtos que hoje não se enquadram em nenhuma categoria e prover diretrizes mais claras para demanda de inclusão de parâmetros para produtos cujo padrão de identidade ainda é desconhecido (Ex.: novos alimentos).
  •  Amostragem – prover esclarecimentos e diretrizes para estruturação de um plano amostral robusto, diferenciando aspectos de amostra indicativa (a qual deve ser utilizada como base para uso da vigilância sanitária) e representativa (a qual deve ser utilizada como base para uso da indústria e ocasionalmente pela VISA) e respectiva interpretação de resultados (hoje definida pelo plano de três classes) cuja definição do parâmetro a ser considerado muitas vezes não gera consenso.
  •  Metodologias Analíticas – busca pela adoção de referências reconhecidas internacionalmente e por uma maior flexibilidade de metodologias através da validação de maior número de referências.
  •  Diretrizes para aplicação da norma – análise crítica de normas anteriores e busca por referências e comparações a nível internacional.

 Além da proposta de ampliação do Grupo de Trabalho para discussão e revisão da RDC, a ANVISA busca também conhecer os pontos relevantes sob a ótica do setor regulado e da comunidade acadêmico cientifica, anteriormente a publicação da Consulta Pública. Escreva para a ANVISA e participe! E-mail: inspecao@anvisa.gov.br.

3 min leituraEm sequência ao primeiro post sobre XIV Simpósio/ 14° Seminário Internacional promovido pela Associação Brasileira para a Proteção dos Alimentos em parceria com a Food Design, abordaremos agora outro tema […]

João Stein João Stein
Posted on
Legislação
3 min leitura
3 min leitura
0

Segurança de Alimentos é a corda que puxa o negócio – aprendizados do XIV Simpósio/14o Seminário Internacional Abrapa e Food Design

3 min leitura

A segurança de alimentos está incorporada no planejamento estratégico da sua empresa?

Todos aqueles que trabalham no mundo da Qualidade Assegurada e Segurança de Alimentos estão plenamente cientes dos grandes desafios e complexidade da implementação, manutenção e evolução dos processos que sustentam a elaboração de produtos seguros aos consumidores, que atendam especificações e compactuam para plena conformidade às legislações vigentes. Juntamente a este grande desafio, a efetivação da importância e visão como elo mais forte do negócio, desdobrado em todos os níveis hierárquicos, passando pela Alta Direção até os níveis operacionais e clientes externos, validam a priorização e incorporação da Segurança de Alimentos juntamente à missão, objetivos, diretrizes e, consequentemente, das metas e resultados esperados, de maneira estratégica.

Para elucidar este tema, a Cargill compartilhou com os participantes do XIV SIMPOSIO INTERNACIONAL ABRAPA DE SEGURANÇA DE ALIMENTOS sua vasta experiência e desafios na integração do Planejamento Estratégico sob a ótica de Segurança de Alimentos suportando os valores e negócios da empresa. Logo de cara, grandes desafios já são compreendidos, sejam eles atrelados ao grande volume de operações de uma empresa de alimentos e complexidade de seus processos, porém principalmente perante a um ciclo de instabilidade e fragilidade econômica no país a qual impacta diretamente sobre o consumo, e que arrasta consigo necessidades de redução orçamentária, de pessoas e serviços, otimização de processos e priorizações, exacerbando a importância da dinâmica estratégica de uma àrea onde os desembolsos para a manutenção e evolução de um Sistema de Qualidade e Segurança de Alimentos são consideráveis (cuja justificativa orçamentária pode ser engessada para algumas empresas frente à complexidade de mensuração dos retornos de Qualidade e Segurança de Alimentos) e que não podem ser impactados, devendo ser posicionados como prioridade número 1.

O Planejamento Estratégico é a identificação dos principais pilares que suportarão os resultados financeiros/ imagem da Empresa e como primeiro passo para estruturação desta análise torna-se essencial o entendimento do posicionamento da empresa perante o mercado através da sua abordagem de Visão e Missão juntamente às suas medidas de desempenho relacionadas aos seus princípios éticos e sociais, responsabilidades perante seus consumidores, objetivos globais e metas de crescimento.

Em seguida ao reconhecimento de situação perante o mercado, faz-se necessário o mapeamento e brainstorming dos elementos que serão considerados na elaboração do plano, ou seja, o levantamento das principais influências internas e externas e que permeiam desde aspectos de legislação, projetos, necessidades internas e externas, desenvolvimento de fornecedores e capacidade de produção, recursos, serviços, parceiras, processos de melhoria contínua, alinhamentos às políticas e plataformas globais, desenvolvimento de novos negócios e produtos e etc. Com isto, tornam-se mais visíveis e claros os desdobramentos de definições dos principais objetivos, ganhos para à àrea, estratificação de metas – sejam em incrementos e reduções, táticas ou operacionais e que devem ser tangíveis e mensuráveis (desafio!) – e planejamento das ações, responsabilidades, cronogramas e desembolsos para execução.

Para sustentação do planejamento estratégico é de extrema importância a capacidade de adaptação (plano deve ser ajustável e adaptável frente a previsões, projeções, mudanças de curso e etc.), alinhamento à realidade de cada unidade produtiva, a constante revisão e acompanhamento da evolução do plano e que o mesmo esteja disponível e se torne referência / base para tomadas de decisão. Lembramos aqui que a validação da Alta Direção torna-se também uma etapa essencial na consolidação deste processo.

E quais as vantagens de um planejamento estratégico em Segurança de Alimentos como prioridade número 1 dentro de uma corporação? Sejam eles resultados mensuráveis ou não, óbvios ou não, são plenamente tangíveis:

– Utilização racional e otimizada de recursos frente aos desdobramentos de prioridades;

– Qualidade percebida e assegurada/ Cumprimento da Lei/Manutenção integridade da imagem;

– Posicionamento e maior visibilidade da área/ Clareza quanto às contribuições individuais (em níveis táticos e operacionais) / Engajamento e dedicação dos times/ Reconhecimento e suporte da Alta Direção/ Melhor desempenho;

– Melhoria dos processos de interface e comunicação internos e externos;
– Preparo para contingências, correções de rota e situações de crise e emergências;
– Demonstração de melhoria contínua/ Otimização de processos;
– Redução de custos e retorno financeiro;
– Criação de valor ao negócio/ Crescimento em novos negócios/ Suporte aos resultados financeiros (lucro);
– Gestão de Riscos ao Negócio.

Ao final da apresentação, a mensagem é clara e elucidada pela foto que você leitor vê ao iniciarmos este post: “A segurança de alimentos é a corda do negocio”, uma vez fragilizada, desconsiderada, não planejada ou rompida, os retrocessos, impactos e consequências ao negócio podem ser catastróficas.

3 min leituraA segurança de alimentos está incorporada no planejamento estratégico da sua empresa? Todos aqueles que trabalham no mundo da Qualidade Assegurada e Segurança de Alimentos estão plenamente cientes dos grandes […]

João Stein João Stein
Posted on
Aprendi Hoje
3 min leitura
4 min leitura
0

Ainda com dúvidas? Anvisa publica atualização do perguntas e respostas sobre alergênicos

4 min leitura

Frente à alta complexidade da RDC 26 em julho deste ano a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou o Perguntas e Respostas (publicado aqui no blog) para orientação da cadeia, setor regulado e consumidores. As discussões sobre o tema continuam quentes e diversos aspectos (como, por exemplo, o regime de fiscalização, metodologia de análises, alergênicos não harmonizados a nível MERCOSUL, etc.) ainda não estavam claros gerando novos questionamentos. Em consequência desta participação ativa e positiva do setor, a ANVISA publicou recentemente sua nova versão do documento contemplando novos esclarecimentos.

Selecionamos aqui abaixo algumas dos temas interessantes! Bom proveito!

O documento na íntegra pode ser encontrado no link abaixo.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/315044804917e391aef9bf05df47c43c/Perguntas+e+Respostas+sobre+Rotulagem+de+Alerg%C3%AAnicos.pdf?MOD=AJPERES

 

  1. Os alimentos excluídos do escopo da RDC n° 26/2015 podem veicular advertências sobre alimentos alergênicos?

Sim. Não existe nenhuma restrição legal que impeça esses alimentos de veicularem
advertências sobre sua composição. Nesses casos, a ANVISA recomenda que sejam
utilizados os mesmos modelos de advertência estabelecidos na RDC n° 26/2015, a fim de aumentar a padronização das informações transmitidas e facilitar a compreensão do consumidor.

  1. Qual advertência deve ser veiculada no caso dos novos alimentos e dos alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde?

Como resultado do processo de avaliação da segurança de alimentos enquadrados nas categorias de novos alimentos e de alimentos com alegações de propriedades funcionais  ou de saúde, muitas vezes são estabelecidas advertências que devem ser veiculadas nos  rótulos dos produtos para alertar grupos populacionais específicos sobre os riscos do consumo do produto.

Como a RDC n° 26/2015 contempla essas categorias de produtos, os rótulos dos novos alimentos e dos alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde devem ser adequados às novas determinações dentro do prazo estabelecido.
Para os alimentos aprovados com advertências sobre sua alergenicidade (ex. quitosana), as empresas devem substituir a advertência por aquela definida na RDC n° 26/2015 (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE CRUSTÁCEOS (CARANQUEJO)).

Já os produtos aprovados sem advertências e cujo potencial alergênico tenha sido
reconhecido pela RDC n° 26/2015 (ex. fitoesteróis extraídos do óleo de soja, proteína de soja), as empresas devem incluir as advertências exigidas pela resolução (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE SOJA).

  1. Quais são os alimentos alergênicos que não constam da RDC n° 26/2015 e que podem ser declarados voluntariamente?

A possibilidade de declaração opcional de outros alimentos alergênicos foi estabelecida porque muitas empresas seguem políticas internacionais de declaração de alimentos alergênicos baseadas em listas mais extensas estabelecidas por outros países.

Entretanto, a RDC n° 26/2015 não estabeleceu uma lista de alimentos alergênicos de declaração voluntaria, pois mais de 170 alimentos já foram identificados como alergênicos e não existe consenso internacional sobre a relevância para a saúde pública das alergias alimentares causadas por esses outros alimentos. Entre os alimentos que já foram reconhecidos por autoridades sanitárias internacionais como alergênicos, encontram-se: o aipo, a mostarda, o gergelim, o tremoço, os moluscos, a geleia real, o pólen, a própolis.

  1. Os sulfitos podem ser declarados como alergênicos?

Não. Os sulfitos são compostos à base de enxofre utilizados com funções tecnológicas em diversos alimentos (aditivos alimentares) e que podem provocar reações idiossincráticas em indivíduos sensíveis. Portanto, essas substâncias não são consideradas alergênicas e não podem ser declaradas como tal.
Entretanto, as empresas podem destacar voluntariamente a presença de sulfitos em
alimentos desde que essa informação esteja em consonância com os princípios gerais de rotulagem estabelecidos na RDC n° 259/2002.

  1. Como será verificado o cumprimento da RDC n° 26/2015?

Diferentes mecanismos são utilizados pelo SNVS para verificar o cumprimento dos
requisitos estabelecidos na RDC n° 26/2015: (a) registro; (b) inspeção; (c) fiscalização;(d) análises de controle; e (e) análises fiscais.

Para as categorias de alimentos com obrigatoriedade de registro, será exigido que as
empresas apresentem os documentos necessários para comprovar o atendimento aos requisitos estabelecidos na resolução.

Durante as inspeções e fiscalizações, o SNVS pode verificar a consistência das informações declaradas no rótulo em relação aos requisitos de legibilidade estabelecidos na RDC n° 26/2015. Adicionalmente, podem ser analisados os documentos de controle de qualidade da empresa referentes ao atendimento dos requisitos da resolução e verificados se os procedimentos adotados estão condizentes com seus registros internos.

Nas análises de controle e fiscais, além da análise dos rótulos, podem ser aplicados
diferentes métodos analíticos para verificar se os alimentos estão rotulados corretamente.

  1. Quais serão os métodos analíticos empregados nas análises de controle e fiscais?

Diferentes métodos analíticos podem ser empregados para análise de alimentos
alergênicos: (a) métodos físico-químicos para análise das proteínas (ex. cromatografia líquida de alta eficiência, eletroforese capilar, espectrometria de massa); (b) métodos imunológicos (ex. ELISA, immunoblotting) e (c) métodos de análise de DNA (ex. end-point PCR, real time PCR).

O desempenho de cada método analítico é influenciado de forma distinta por uma série de fatores, tais como: (a) alergênico de interesse; (b) tipo do processamento empregado ao alimento; (c) características da matriz alimentar; (d) condições de extração; (e) tamanho e homogeneidade das amostras.

Embora os métodos imunológicos ELISA sejam muito utilizados internacionalmente e existam diversos kits comerciais disponíveis, os resultados geralmente não são
comparáveis entre si, em função de diferenças nos componentes analisados, na
especificidade dos anticorpos, nas condições de extrações e nos efeitos das matrizes
alimentares.

Cabe ressaltar, ainda, que os métodos mais robustos necessitam de alto investimento e capacitação especializada para operá-los, além de requerem materiais certificados de referência.

Portanto, como não existe um método único que seja apropriado para todas as situações, a RDC n° 26/2015 não especificou quais ensaios analíticos devem ser executados para verificação do cumprimento da norma. Isso permite que os laboratórios do SNVS adotem e validem as metodologias mais adequadas para sua realidade.

 

 

4 min leituraFrente à alta complexidade da RDC 26 em julho deste ano a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou o Perguntas e Respostas (publicado aqui no blog) para orientação da cadeia, […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
4 min leitura
6 min leitura
0

RDC N° 14 – Aprendizados do evento “ATUALIDADES EM FOOD SAFETY VII” ILSI – PARTE 2

6 min leitura

Em sequência ao que já apresentamos aos nossos leitores na Parte 1 do post sobre o evento “Atualidades em Food Safety VII” promovido pelo INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE BRASIL, no qual foram apresentados aspectos regulatórios e analíticos associados à RDC 14, na segunda parte do evento o tema foi abordado sob a visão da indústria tanto no que se refere aos cenários que abrangem os sistemas de gestão da segurança de alimentos e qualidade, quanto às limitações e desafios do setor visando conformidade aos padrões, frente à natureza, características e particularidades dos processos fabris.
Permeando desde os modelos de certificação reconhecidos pelo GFSI aos programas estabelecidos pelo FSMA, sob a ótica dos sistemas de gestão da segurança de alimentos e qualidade assegurada, a prevenção foi a trilha escolhida para a abordagem da importância do estabelecimento de um sólido programa de pré-requisitos e a definição de controles preventivos frente aos riscos e vulnerabilidades, integrados a estes sistemas, como premissa para minimização dos riscos físicos e matérias estranhas previstas pela RDC 14 e que permitirão analisar e gerenciar os perigos e conferir confiança ao processo.
Suportados pelos sistemas e programas de Gestão da Segurança de alimentos e qualidade assegurada, citados acima, o atendimento e conformidade com a RDC 14 também possui grande dependência de integração destes aos processos tecnológicos disponíveis e que possuem grande variância e impacto considerando-se desde as características da matéria-prima, ao tipo, composição e especificações do alimento fabricado até à complexidade da linha de produção. Conforme mencionado em nosso primeiro post, de maneira positiva há uma visão de que a vigência da norma trará mais dados para embasar o processo de melhoria dos textos e provisionar o suporte à indústria. Mas esta linha do tempo ainda é longa e o desafio é agora. De maneira geral, o recado foi dado e o tamanho deste desafio é grande: buscar o desenvolvimento de novas tecnologias junto ao setor amarrado a um robusto programa de Boas Práticas de Fabricação. Não devemos contar com a indisponibilidade de soluções e sim visualizar o processo de maneira sistêmica, buscando definir pontos de estrangulamento e integração a outras medidas de controle que possam minimizar o risco de presença de matérias estranhas. Lembrando que tudo isto associado a uma análise de riscos e vulnerabilidades.

O combate às limitações das tecnologias mais usuais no controle de materiais estranhos (como por exemplo, os detectores de metais e raio-x) frente às particularidades de materiais e processos de fabricação não é um cenário recente. Para maior complexidade do tema, a abordagem da RDC 14 com relação ao tamanho de partículas consideradas objetos rígidos – 2mm (objetos rígidos) e 7mm (objetos rígidos, pontiagudos e ou cortantes) – geram questionamentos tanto no que se refere a dificuldade de distinção/classificação entre os tipos de objetos, porém principalmente com relação ao limite de tolerância, uma vez que, instituições como o FDA, comprovadamente por estudos do Conselho de Avaliação de Perigos à Saúde, estabelecem definições mais claras com relação a este limite:

Objetos rígidos ou pontiagudos ?7 mm (medidos na dimensão máxima): são considerados perigo físico potencial em alimentos;

  •  Objetos rígidos ou pontiagudos <7 mm (medidos na maior dimensão): possível perigo físico nos alimentos, especialmente se o grupo de risco está entre os consumidores pretendidos do produto;
  • Objetos muito grandes, rápidos e facilmente detectáveis pelo consumidor antes de consumir o alimento, normalmente não representam um perigo para a saúde;
  • Utilização prevista, processos que eliminam o risco e orientação de uso são considerações importantes na determinação do risco de objetos estranhos rígidos ou pontiagudos nos alimentos.

Ou seja, pelo texto acima, o FDA indica que <7 mm a definição do limite ocorre frente ao risco. E no caso da RDC 14? Restringir todos os objetos rígidos à 2mm seria uma solução? Não, pois além da possibilidade da criação de restrições devido à natureza do processo de fabricação (afinal as legislações são positivas e não devem gerar desabastecimento), existem ainda limitações tecnológicas que, com uma abordagem bastante técnica e com foco nos dois principais métodos anteriormente citados, foram explanadas com enfoque técnico sobre fatores que influenciam a eficiência de detecção.

No que se refere aos detectores de metais, de maneira bem objetiva, a eficiência do equipamento para detecção da matéria estanha, ocorre em função de:

  •  Tipo de transporte do produto – o melhor desempenho se dá em produtos transportados a granel ou bombeados, ou ainda em embalagens pequenas;
  •  Abertura do equipamento – o desempenho dos detectores de metal depende do tamanho da abertura (orifício) através do qual o produto que passa;
  •  Posição do produto – campo eletromagnético é mais forte perto das paredes da abertura e mais fraco no centro da abertura, desta forma, matérias estranhas são mais facilmente detectáveis ao passarem perto das paredes;
  •  Posição do contaminante no produto – para contaminantes ferrosos, um pedaço de arame ferroso será mais facilmente detectável quando presente com sua maior dimensão no eixo horizontal. Já para um contaminante não ferroso, sua identificação será mais fácil quando presente com sua maior dimensão no eixo vertical.
  • Tamanho do contaminante – o tamanho mínimo do contaminante a ser detectado depende da tecnologia a ser utilizada e do efeito do produto sobre o potencial de detecção (quanto maior o contaminante maior a probabilidade de detecção).
  • Composição do produto e características do produto – em alimentos líquidos a sensibilidade é maior quando comparada aos alimentos sólidos. No caso de produtos cárneos o potencial de detecção é influenciado pela forma de apresentação (músculo ou emulsão) e pelo conteúdo de sangue e ferro, que afetam a sensibilidade do detector. O mesmo ocorre neste sentindo para a presença do sal em alimentos, que pode gerar falsos positivos devido à condutividade elétrica. Para produtos secos e condutores, a capacidade de detecção de metais (Ries, 2014) varia conforme a tabela abaixo:

tabela_detectores

 

 

 

  • Variação de temperatura do alimento – a variação de temperatura em um alimento pode afetar o sinal (produtos quentes podem produzir sinais diferentes de produtos frios), acarretando possivelmente em erros de leitura.
  • Tipo do material de embalagem – a composição do material de embalagem pode influenciar na emissão de sinais, acarretando em erros de leitura (ex: folha de alumínio),

Leia aqui um post mais detalhado sobre funcionamento de detectores de metal e limitações de funcionamento.

Já no caso de um equipamento de Raios-x, a eficiência de detecção de matérias estranhas ocorre em função de:

 Densidade do contaminante (relativa a densidade da água) – quanto maior a densidade do material, mais escura é sua representação nas imagens de raios-x, logo mais facilmente é visualizado.

  •  Densidade do alimento – sistemas de raios –x, de maneira geral, podem detectar quaisquer contaminantes cuja densidade (relativamente comparada a densidade da água) seja essencialmente diferente do alimento a ser verificado.

A tabela abaixo demostra a capacidade de detecção de acordo com a densidade (Ries, 2014), na qual se considera que a tecnologia de raios-x não seria capaz de detectar todos os tipos de contaminantes:

densidade_deteccao_metais

Ainda, considerando os dados acima e se comparando ambas as tecnologias, cujas limitações e impactos sobre o potencial (alto, médio, baixo e nulo) de detecção de matérias estranhas foram apresentados e discutidos, temos:

raio_x

 

 

Desta forma, como síntese da visão e desafios da indústria, abordados neste evento, visando o atendimento aos requisitos da RDC 14, temos:

 

* Implementação de sólidos programas de pré-requisitos com foco nas boas práticas de fabricação visando a qualidade e segurança dos alimentos;

* Busca de tecnologias de detecção de matérias estranhas junto aos fabricantes e ao setor e validação dos processos de maneira coerente à tecnologia empregada;

* Conhecer efeitos adversos dos materiais e possíveis limitações sobre a tecnologia;

* Aplicação integrada de técnicas de controle relacionadas à presença de matéria estranhas;

* Busca de conhecimento para o melhor controle de matérias estranhas em alimentos.

referencias_detector

Acima, algumas indicações das Referências Consultadas e abordadas ao longo da apresentação:

 

6 min leituraEm sequência ao que já apresentamos aos nossos leitores na Parte 1 do post sobre o evento “Atualidades em Food Safety VII” promovido pelo INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE BRASIL, no […]

João Stein João Stein
Posted on
Perigos físicos
6 min leitura
6 min leitura
2

Tire suas dúvidas: ANVISA publica perguntas e respostas sobre a RDC 26 – Alergênicos

6 min leitura

excecao_alergenicos

A ANVISA publicou este mês, através da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações junto à Gerência Geral de Alimentos, o documento Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos com objetivo de fornecer orientações sobre a nova resolução de rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, publicada pela RDC n. 26/2015, ao setor regulado, aos órgãos fiscalizadores e indivíduos com alergias alimentares e suas famílias.

Já trouxemos aos nossos leitores a abordagem da RDC 26/2015 no que se referente aos requisitos para a declaração de alergênicos no rótulo, embasados por um programa de controle de alergênicos, e em sequência listamos alguns dos temas mais debatidos pelo setor regulado ao longo do processo de publicação da norma e análise de impacto regulatório, como declaração voluntária de alergênicos não previstos, exceções à lista de ingredientes, produtos com único ingrediente, prazo para adequação e escoamento de produtos, documentos que acompanham o produto (produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial), petições de registro, declaração de glúten, látex, etc.

  • A RDC n. 26/2015 está harmonizada no MERCOSUL?

 

Não. Embora o Brasil esteja discutindo, desde 2011, a harmonização de regras para rotulagem de alimentos alergênicos na Comissão de Alimentos do SGT-3 do MERCOSUL, a publicação da RDC n. 26/2015 foi uma iniciativa unilateral adotada pela Agência com intuito de proteger à saúde dos consumidores com alergias alimentares.

  • Como faço para pedir a inclusão de um alimento alergênico?

Durante a elaboração da resolução, foram recebidas diversas contribuições para inclusão de muitos alimentos e substâncias que causam alergias alimentares e outras doenças, tais como: abacaxi, aipo, alho, aromatizantes, banana, cacau, canela, castanha-portuguesa, coco, cominho, corantes, conservantes, cravo, edulcorantes, fenilalanina, frango, gergelim, glutamato monossódico, lactose, látex, leguminosas, linhaça, malte, mandioca, mel, milho, moluscos, mostarda, noz-moscada, pimenta, pinhão, pinoli, porco, própolis. Os pedidos para inclusão de alimentos e substâncias relacionadas a intolerâncias alimentares ou outras doenças (ex. lactose, fenilalanina, alguns aditivos alimentares) não foram aceitos, pois a resolução trata apenas das alergias alimentares.

Já os pedidos para inclusão de outros alimentos alergênicos não foram acatados devido à ausência de dados sobre a prevalência e severidade dessas alergias na população brasileira e pela falta de consenso internacional sobre sua importância. Para a inclusão de novos alimentos alergênicos na lista, foi estabelecido que os interessados devem protocolar uma petição específica e atender às diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, definidas na Resolução n. 17/99. Isso significa que é obrigatória a apresentação de evidências científicas e outros documentos que demonstrem a relevância do alimento como alergênico para a população brasileira. Nesse sentido, os interessados em solicitar a inclusão de novos alimentos alergênicos devem aguardar que a ANVISA conclua as ações necessárias para definir a petição específica que deve ser protocolada e os documentos que devem ser apresentados. Deve ser observado, ainda, que caso uma solicitação de inclusão de novo alimento alergênico seja aprovada, é necessário revisar a RDC n. 26/2015 para incluir esse alimento na lista dos principais alimentos alergênicos.

No caso, as exceções à lista de alimentos reconhecidas por outros países, conforme abaixo, não é harmonizada e validada para a RDC 26 (exceto para coadjuvantes de tecnologia, conforme mencionaremos abaixo).

Qual advertência deve ser utilizada para produtos que usam coadjuvantes de tecnologia derivados dos principais alimentos alergênicos?

Segundo a Portaria SVS/MS n. 540/1997, os coadjuvantes de tecnologias são substâncias empregadas intencionalmente na elaboração de produtos por razões tecnológicas que devem ser eliminadas ou inativadas, sendo admitidos traços da substância ou seus derivados no produto final. Quando na elaboração de um produto for utilizado coadjuvante de tecnologia derivado de determinado alimento alergênico e não existir outra fonte desse alimento alergênico no produto, a necessidade e o tipo de advertência serão determinados pela capacidade de remoção do coadjuvante de tecnologia do produto final. Caso o processo empregado remova completamente o coadjuvante de tecnologia, não pode ser declarada nenhuma advertência. Se essa substância não for completamente removida, deve ser declarada a presença intencional de derivado do alimento alergênico.

Cabe destacar que os fabricantes de coadjuvantes de tecnologia devem atender ao disposto na RDC n. 26/2015, declarando as advertências exigidas para os casos de adição intencional ou de contaminação cruzada com os principais alimentos alergênicos. Tais exigências também se aplicam aos coadjuvantes de tecnologia para fins industriais.

  • Quando deve ser declarada a contaminação cruzada com alimentos alergênicos?

A contaminação cruzada com determinado alimento alergênico deve ser declarada quando o produto não se enquadrar nas situações que exigem a declaração da presença intencional desse alimento alergênico ou seu derivado. Por exemplo, um produto com adição de derivados de leite (ex. caseína) não pode trazer a advertência de contaminação cruzada com leite (ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE). Neste caso, deve ser utilizada a advertência de presença intencional (ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE LEITE).

Que cuidados devem ser observados para garantir a consistência entre as advertências de cereais alergênicos e de glúten para fins de doença celíaca?

A publicação da RDC n. 26/2015 não altera as exigências legais vigentes sobre a declaração da presença ou da ausência de glúten estabelecidas na Lei n. 10.674/2003.

Quando um produto contiver a advertência de presença intencional de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas e ou seus derivados (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM CEVADA; ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE TRIGO), deve ser veiculada a advertência: CONTÉM GLÚTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 não estabelece um limite de glúten para a declaração da sua ausência.

Quando um produto contiver a advertência de contaminação cruzada com trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER CENTEIO), deve ser veiculada a advertência: CONTÉM GLÚTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 não estabelece um limite de glúten para a declaração da sua ausência e não prevê a possibilidade de declaração da contaminação cruzada para essa proteína.

Quando um produto não contiver qualquer advertência sobre a presença intencional ou a contaminação cruzada com trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas, deve ser veiculada a advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN.

  • Qual advertência deve ser utilizada para produtos que entram em contato com materiais que contêm látex natural?

O látex natural pode ser utilizado em diversos materiais que entram em contato com o alimento, tais como: (a) luvas empregadas na manipulação de alimentos; (b) materiais utilizados na selagem de latas; (c) adesivos para selagem a frio; (d) redes utilizadas como embalagens em alguns alimentos; e (e) alguns equipamentos que processam alimentos. Adicionalmente, foi notado que produtos contendo látex natural obtidos de diferentes fabricantes apresentam grande variação no conteúdo de alérgenos e que essas substâncias podem migrar para os alimentos e desencadear alergias alimentares. Assim, quando um alimento entrar em contato com materiais que contêm látex natural e existir possibilidade de contaminação com essa substância, deve ser declarada a advertência de contaminação cruzada (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LÁTEX NATURAL).

Vale ressaltar, no entanto, que o uso dessa advertência deve estar baseado num Programa de Controle de Alergênicos.

  • Os produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial e aqueles destinados aos serviços de alimentação devem veicular as advertências no seu rótulo?

A resolução estabeleceu uma alternativa para esses produtos. Os fornecedores podem optar por declarar as advertências exigidas nos rótulos ou nos documentos que acompanham o produto. Essa alternativa pode contribuir para a redução dos custos para cumprimento da resolução, sem prejudicar o acesso dos fabricantes a informações sobre a natureza alergênica dos diferentes ingredientes utilizados na produção de seus alimentos. Nesses casos, é facultado o fornecimento das informações por meio de documentos que acompanham os produtos, tais como: fichas técnicas e especificações. Caso os fornecedores entendam que não é viável apresentar as advertências exigidas nos documentos que acompanham o produto, as informações devem ser impressas nos rótulos desses produtos.

  • Qual deve ser a localização das advertências nos alimentos sem lista de ingredientes?

A RDC n. 259/2002 exige a declaração obrigatória da lista de ingredientes nos alimentos embalados na ausência dos consumidores, com exceção dos alimentos compostos por um único ingrediente. Desta forma, a maioria dos alimentos embalados disponíveis no mercado possuem listas de ingredientes, pois tem adição de mais de um ingrediente, incluindo aditivos alimentares.

No caso dos produtos compostos por um único ingrediente e que não tenham lista de ingredientes, não cabe a exigência para agrupar as advertências imediatamente após ou abaixo da lista de ingredientes. Não obstante, continua sendo necessário observar o cumprimento das regras que exigem que as advertências não estejam dispostas em locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de torção.

  • Podem ser declarados alimentos alergênicos que não constam da RDC n. 26/2015?

Sim. A declaração de outros alimentos alergênicos que não constam da resolução pode ser realizada, desde que sejam atendidas às regras estabelecidas na RDC n. 26/2015 que dizem respeito às condições para declaração das advertências de presença intencional ou de contaminação cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertências.

  • As empresas devem atender algum procedimento administrativo para alterar a rotulagem dos seus produtos?

O item 7.4.1 da Resolução n. 23/2000, que trata dos procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, estabelece que a adequação dos produtos em função de alterações na legislação é responsabilidade exclusiva das empresas e que, nestes casos, não é necessário protocolar nenhuma petição específica. Para os produtos com registro obrigatório, os processos protocolados após o prazo para adequação à RDC n. 26/2015 devem ser instruídos com a documentação necessária para demonstrar o atendimento à referida resolução.

  • Qual o prazo de adequação à RDC n. 26/2015?

A RDC n. 26/2015 forneceu o prazo de 12 meses, contados a partir da data de sua publicação, para que as empresas realizem as adequações necessárias na rotulagem dos seus produtos. Os produtos fabricados antes desse prazo podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

6 min leituraA ANVISA publicou este mês, através da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações junto à Gerência Geral de Alimentos, o documento Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de […]

João Stein João Stein
Posted on
Alergênicos
6 min leitura
9 min leitura
0

RDC N° 14 – Aprendizados do Evento “Atualidades em Food Safety VII” ILSI – Parte 1

9 min leitura

O Blog Food Safety Brazil esteve no evento “Atualidades em Food Safety VII” promovido pelo INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE BRASIL (saiba mais sobre o instituto aqui), o qual objetivou reunir especialistas representantes de todas as partes interessadas (governo, indústria, academia, varejo e sociedade) para comunicação, atualização, discussão e esclarecimentos sobre os principais aspectos abordados pela RDC n° 14, de 28 de março de 2014 a qual dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de tolerância e outras providências (confira aqui alguns posts sobre a Resolução já publicados pelo blog 1 e 2). Para explanação deste tema de grande complexidade (pois o mercado consumidor tende a interpretar que alimentos não devem apresentar nada além do que está previsto em sua formulação), o evento foi iniciado com uma abordagem regulatória focada nos motivadores, desenvolvimento, definições e princípios da resolução, passando por soluções analíticas para pesquisa de conformidade aos padrões previstos pela ANVISA e finalmente o enfoque para a visão da indústria onde foram apresentadas atualizações sobre os principais programas de Gestão da Qualidade e Segurança de Alimentos (embasados pelas Boas Práticas de Fabricação – o coração desta RDC) assim como visão, reação e limitações da indústria para adequação de processos e atendimento dos limites de tolerância por esta definidos.

Membro do Grupo de Trabalho e responsável pela Coordenação das atividades conduzidas para estruturação da RDC 14, o Instituto Adolfo Lutz (que além de atuar como sólido Instituto de Pesquisa é também integrante dos Sistemas de Laboratórios de Saúde Pública e Nacional de Vigilância Sanitária, provendo a execução de análises de fiscalização), para melhor entendimento dos motivadores associados às necessidades do cenário de regulamentação para matérias estranhas presentes em alimentos, traçou uma linha do tempo começando pela extinta Resolução Normativa n°12/78 (CNNPA/MS), vigente até 2003, a qual apresentava texto complexo e de difícil compreensão e requisitos de difícil atendimento como a definição de ausência de sujidades, parasitos e larvas, para características microscópicas. Outras normas complementares como a Portaria n° 1/86 (DINAL/MS), Portaria n°74/94 (SVS/MS) e Portaria n° 519/98 (SVS/MS) – todas revogadas – estabeleciam padrões específicos, ainda restritos e pouco fundamentados, para algumas classes de produtos como farinhas de trigo (primeiro produto a ter tolerância para matérias microscópicas, como fragmentos de insetos, por exemplo), derivados de farinhas de trigo e chás.

Em 2003 a ANVISA publica a RDC n° 175, revogando todas as anteriores, abordando a avaliação de matérias macro e microscópicas apenas relacionadas a riscos à saúde e englobando apenas produtos embalados íntegros (alimentos em suas embalagens originais íntegras, sem qualquer sinal de perfurações, violações e outros indícios de não integridade da embalagem e desta forma, excluindo também matérias primas, insumos, aditivos, etc.). A RDC n° 175 apresentava inconsistências e dificuldades de interpretação (mesmo com a publicação de Informe Técnico adicional, o qual não possui caráter de regulamentação e sim de orientação) que geravam mais restrições tanto ao processo de análises quanto à definição de conformidade e atendimento. Ao mesmo tempo em que a RDC 175 tratava matérias estranhas de risco à saúde, a Portaria n° 326/97 (SVS/MS), que estabelecia diretrizes de higiene e boas práticas de fabricação para alimentos, regulamentava também de maneira não uniforme e genérica as matérias estranhas associadas ao ferimento e falhas às BPF (como “respaldo” ao que não estava previsto pela RDC 175), considerando a presença destas em qualquer dimensão e natureza como caráter de impróprio, gerando limitações e questionamentos pelo setor impactado e complicadores ao sistema de Vigilância Sanitária.

Com todo este histórico, foi criado o Grupo de Trabalho para revisão da RDC n°175, do qual fizeram parte representantes das VISA’s, laboratórios, órgãos de pesquisa, acadêmicos, setor regulado, etc., e que como resultado de ações grupo (sendo uma delas um levantamento de análises e resultados sobre presenças de matérias estranhas em alimentos considerando período pré e pós-vigência da RDC 175, cujo resultado obtido foi de que não houveram mudanças na dispersão e natureza de matérias estranhas em amostras avaliadas) e consequentemente a publicação da Consulta Pública n°11 pela ANVISA cujo resultado, além do baixo percentual de contribuição, demonstrou uma insegurança das partes interessadas para opinar sobre o tema devido tamanha complexidade. Em consequência da CP e do complexo histórico de regulamentação do tema, ao longo de 2014 foi publicada a RDC n° 14 (ANVISA/MS) objetivando maior esclarecimento e direcionamento (afinal, toda legislação tem caráter positivo) na qual foram consideradas tanto as matérias estranhas indicativas de risco à saúde como as indicativas de falhas de boas práticas de fabricação, uma abrangência maior aos alvos à que se aplica (desde as matérias-primas e embalagens até produtos a granel, excluindo-se aspectos de pureza, impurezas e defeito previstos por regulamentos técnicos específicos), considerando requisitos mínimos para avaliação (metodologias) assim como limites de tolerância, levando em consideração como premissa a responsabilidade de implementação efetiva das boas práticas ao longo da cadeia visando reduzir as matérias estranhas ao nível mais baixo possível.

A partir das últimas frases do texto acima, começa a surgir o racional para a definição de limites de tolerância. A RDC 14 não possui caráter permissivo e sim positivo (frente a fortificação do conceito de sólida implementação das boas práticas) e tolerante exclusivamente frente às matérias estranhas consideradas inevitáveis, ou seja, aquelas que ocorrem no alimento mesmo com a aplicação das boas práticas, podendo ser estas macroscópicas e microscópicas, matérias estranhas indicativas de riscos à saúde humana ou matérias indicativas de falhas das Boas Práticas, cujos limites estão suportados por estudos nos quais foram considerados os riscos à saúde (população exposta, o processamento, as condições de preparo e forma de consumo do produto nacionais disponíveis), histórico/dados nacionais disponíveis sobre o tema e que reflitam a realidade do país de vinculação da norma, ocorrência de matérias estranhas mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis, assim como legislações anteriores e existência de referências internacionais, convergindo para um diagnóstico final que pode ser encontrado nos Anexos I e II da Resolução, nos quais são informados os grupos de alimentos, alimento, matérias estranhas consideradas, limites máximos de tolerância e metodologia analítica baseada na AOAC (vide abaixo). Ou seja, de fato, apenas é tolerado aquilo que comprovadamente não se pode garantir/controlar ausência.

Grupos de Alimentos Alimento Matérias Estranhas Limites de Tolerância (máximos) Metodologia Analítica AOAC
1. Frutas, produtos de frutas e similares Produtos de tomate (molhos, purê, polpa, extrato, tomate seco, tomate inteiro enlatado, catchup e outros derivados) Fragmentos de insetos indicativos de falhas das boas práticas (não considerados indicativos de risco) 10 em 100g 955.46 B (16.13.14)

Considerando as classes de produtos que apresentam tolerância, basicamente pelos anexos há limites estabelecidos para: fragmentos de insetos indicativos de falhas das boas práticas (não considerados indicativos de risco), insetos inteiros mortos próprios da cultura insetos inteiros mortos (exceto os indicativos de risco), fungos filamentosos não produtores de toxinas, fragmentos de pelos de roedor, bárbulas (exceto de pombo), areia e presença de ácaros mortos, além dos polêmicos 2mm (objetos rígidos) e 7mm (objetos rígidos, pontiagudos e ou cortantes), tema já explorado pelo Blog (aqui) e que teceremos algumas considerações na Parte II deste post.

Lembramos que, para tudo aquilo que não apresenta um limite de tolerância definido nos Anexos I e II, considerados como objetos rígidos (2mm/7mm) ou previstos pelo cálculo de transferência no artigo 14 (método no qual se considera a proporção dos ingredientes no produto e sua concentração ou diluição para o cálculo do limite tolerado no produto final), considera-se como padrão a ausência (sejam eles associados à matérias estranhas de risco ou indicativas de falhas de boas práticas).

Uma das dicas para melhor compreensão e aplicação desta legislação e dos temas até aqui explorados está na leitura e entendimento das definições previstas (veja as principais citadas aqui no texto no final do nosso post!).

Ainda no âmbito de aplicação da RDC 14, uma vez que esta explora também diretrizes para execução das análises para identificação de matérias estranhas, o Instituto Adolfo Lutz seguiu sobre o tema com uma abordagem prático-regulatória no que tece as metodologias aprovadas e utilizadas para pesquisa de matérias estranhas (indicativa de aspectos higiênico sanitários) por técnicas macro e microanalíticas, além do enquadramento e interpretações de laudos dentro do modelo de fiscalização. No que se refere ao enquadramento e interpretação de resultados, os alimentos e produtos a qual a RDC se destina, podem ter os seguintes resultados conclusivos ao não atendimento:

Alimentos deteriorados;

  • Alimentos infestados por artrópodes (Exemplo: presença de dejetos e larvas vivas em massas alimentícias);
  • Alimentos que apresentam matérias estranhas indicativas de risco não previstos nos Anexos 1 e Anexo 2 (Exemplo: presença de fragmentos de vidro de qualquer tamanho);
  • Alimentos que apresentam matérias estranhas indicativas de riscos acima dos limites estabelecido nos Anexos 1 e Anexo 2 (Exemplo: 2 fragmentos de pelos de roedor em 100g de molho de tomate);
  • Alimentos enquadrados no Artigo 14 que apresentarem matérias estranhas indicativas de risco;
  • Alimentos que apresentam matérias estranhas indicativas de falhas das Boas Práticas não previstos nos Anexos 1 e Anexo 2 (Exemplo: presença de pelo humano);
  • Alimentos que apresentarem matérias estranhas indicativas de falhas das Boas Práticas acima dos limites estabelecidos nos Anexos 1 e Anexo 2 (Exemplo: 30 fragmentos de insetos indicativos de falhas das boas práticas em 100g de geleia de frutas);
  • Alimentos enquadrados no artigo 14 que apresentarem matérias estranhas indicativa de falhas das Boas Práticas;

A utilização de métodos macroanalíticos/ exame direto (avaliação visual das condições da amostra, isolamento de matérias estranhas encontradas, tamisação e identificação microscópio estereoscópico) é o primeiro passo a ser realizado nos estudos de presença de matérias estranhas, que já se permite gerar resultados conclusivos frente à natureza do material estranho. Os benefícios deste é que são baratos e requerem poucos equipamentos especializados, permitem análise de grande quantidade de produto e avaliação de lote de maneira rápida. Como exemplo de exames diretos, temos análise de infestações por insetos e presença de parasitas. Quando as metodologias macroanalíticos limitam a amplitude de resultados, o segundo passo é a utilização de métodos microanalíticos, exames detalhados de alíquotas das amostras que permitem a quantificação de matérias estranhas em escalas diferentes, sendo estes mais caros, requerem equipamentos especializados, dependem de características dos materiais (por exemplo, insetos e pelos são insolúveis na maioria dos reagentes) e marchas analíticas longas. Isolamento de sujidades (pré-tratamento, extração em sistema água/óleo, recuperação e análise em microscópio), contagem de fungos filamentosos pelo método de Howard e análise de areia (quantitativo e qualitativo), são alguns dos métodos hoje mais utilizados.

Por fim, alguns exemplos foram demonstrados resultados de análises e sistemática de enquadramento frente ao atendimento da RDC 14, conforme abaixo:

tabela_rdc_14

Diferente da RDC 175, onde produtos não conformes à Resolução eram considerados “impróprios para o consumo”, a RDC 14 não considera a avaliação da pesquisa de matérias estranhas como base única para autuação, visto que este racional prevê também a inspeção de processo in loco em nível de indústria (considerando-se que as Boas Práticas de Fabricação são o coração desta legislação!). Positivamente, com isto espera-se que mais dados sejam gerados para evolução e maior abrangência e clareza de requisitos e parâmetros para um direcionamento mais efetivo às partes interessadas.

Confira em breve a segunda parte deste post!

 

DEFINIÇÕES DA RDC N° 14 ANVISA

Matéria estranha: qualquer material não constituinte do produto associado a condições ou práticas inadequadas na produção, manipulação, armazenamento ou distribuição;

Matérias estranhas macroscópicas: são aquelas detectadas por observação direta (olho nu), podendo ser confirmada com auxílio de instrumentos ópticos;

Matérias estranhas microscópicas: são aquelas detectadas com auxílio de instrumentos ópticos, com aumento mínimo de 30 vezes;

Matérias estranhas inevitáveis: são aquelas que ocorrem no alimento mesmo com a aplicação das Boas Práticas;

Matérias  estranhas indicativas de riscos à saúde humana: são aquelas detectadas macroscopicamente e/ou microscopicamente, capazes de veicular agentes patogênicos para os alimentos e/ou de causar danos ao consumidor, abrangendo:

insetos: baratas, formigas, moscas que se reproduzem ou que tem por hábito manter contato com fezes, cadáveres e lixo, bem como barbeiros, em qualquer fase de desenvolvimento, vivos ou mortos, inteiros ou em partes;

  1. roedores: rato, ratazana e camundongo, inteiros ou em partes;
  2. outros animais: morcego e pombo, inteiros ou em partes;
  3. excrementos de animais, exceto os de artrópodes considerados próprios da cultura e do armazenamento;
  4. parasitos: helmintos e protozoários, em qualquer fase de desenvolvimento, associados a agravos a saúde humana;
  5. objetos rígidos, pontiagudos e ou cortantes, iguais ou maiores que 7 mm (medido na maior dimensão), que podem causar lesões ao consumidor, tais como: fragmentos de osso e metal; lasca de madeira; e plástico rígido;
  6. objetos rígidos, com diâmetros iguais ou maiores que 2 mm (medido na maior dimensão), que podem causar lesões ao consumidor, tais como: pedra, metal, dentes, caroço inteiro ou fragmentado;
  7. fragmentos de vidro de qualquer tamanho ou formato; e
  8. filmes plásticos que possam causar danos à saúde do consumidor.

Matérias estranhas indicativas de falhas das Boas Práticas: são aquelas detectadas macroscopicamente e/ou microscopicamente, abrangendo:

  1.  artrópodes considerados próprios da cultura e do armazenamento, em qualquer fase de desenvolvimento, vivos ou mortos, inteiros ou em partes, exúvias, teias e excrementos, exceto os previstos como indicativos de risco;
  2. partes indesejáveis da matéria-prima não contemplada nos regulamentos técnicos específicos, exceto os previstos como indicativos de risco;
  3. pelos humanos e de outros animais, exceto os previstos como indicativos de risco;
  4. areia, terra e outras partículas macroscópicas exceto as previstas como indicativos de risco;
  5.  fungos filamentosos e leveduriformes que não sejam característicos dos produtos;
  6.  contaminações incidentais: animais vertebrados ou invertebrados não citados acima, e outros materiais não relacionados ao processo produtivo.

Alimento deteriorado: aquele que apresenta alterações indesejáveis das características sensoriais e/ou físicas e/ou químicas, em decorrência da ação de microrganismos e/ou por reações químicas e/ou alterações físicas;

Alimento infestado por artrópodes: aquele onde há presença de qualquer estágio do ciclo de vida do animal (vivo ou morto), ou evidência de sua presença (tais como excrementos, teias, exúvias, resíduos de produtos atacados) ou ainda, o estabelecimento de uma população reprodutivamente ativa. Os artrópodes considerados neste caso devem ser aqueles que utilizam o alimento e são capazes de causar dano extensivo ao mesmo;

Partes indesejáveis ou impurezas: são partes de vegetais ou de animais que interferem na qualidade do produto, como cascas, pedúnculos, pecíolos, cartilagens, aponevroses, ossos, penas e pêlos animais e partículas carbonizadas do alimento advindas do processamento ou não removidas pelo mesmo.

 

9 min leituraO Blog Food Safety Brazil esteve no evento “Atualidades em Food Safety VII” promovido pelo INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE BRASIL (saiba mais sobre o instituto aqui), o qual objetivou reunir […]

João Stein João Stein
Posted on
Perigos físicos
9 min leitura
3 min leitura
1

IFS FOOD STORE – Norma com requisitos de segurança de alimentos para o varejo

3 min leitura

IFS_pontuacaoPublicada pela International Featured Standards (IFS), associada aos grandes varejistas da França e membros do comitê técnico RAS, a norma IFS FOOD STORE (Versão 1, 2013 – resultante da revisão e aperfeiçoamento do RAS Standard) tem como propósito de estabelecer/definir requisitos através de uma ferramenta confiável, consistente, padronizada e comum, assim como diretrizes dos níveis de controle para inspeção/avaliação de conformidade à segurança de alimentos comercializados e processados em estabelecimentos varejistas. A Norma visa garantir comparabilidade e transparência, direcionados pela aplicação diária de elementos de fiscalização embasados principalmente através dos programas de pré-requisitos associados à higiene, garantia de rastreabilidade, gerenciamento de produtos não conformes e realização de análise de perigos com base nos sete princípios do HACCP. Segundo a norma, a verificação destes elementos ocorre através da correta aplicação de requisitos regulatórios, controle sanitário, controle de perigos, medidas de controle e ações corretivas.

Dividida em quatro capítulos principais (1.0 Protocolo de inspeção; 2.0 Requisitos; 3.0 Requisitos para Organismos de Acreditação e Certificadoras/Serviços de Inspeção; 4.0 Relatórios e anexos), a IFS Food Store teve seus requisitos e formatos de inspeção construídos com base no uso efetivo de uma matriz na qual são correlacionados:

  • Principais temas associados à segurança de alimentos (ex: rotulagem, temperatura, limpeza e sanitização, gerenciamento de crises, etc.);
  • Abordagem de metodologias para gestão de qualidade (5Ms e PDCA);
  • Atividades/categorias do varejo (ex: padaria, rotisserie, peixaria, etc.), elementos de plano de controle sanitário (PPR, HACCP, Gerenciamento de não conformidades e rastreabilidade);
  • Etapas de processos comuns ao varejo (ex: exposição, recebimento, armazenagem, venda granel, áreas de processamento, etc.).

Igualmente à todos os processos de auditoria, durante o processo de inspeção para a Norma IFS Food Store, os requisitos (“items”) são avaliados considerando a conformidade e desvios identificados in loco, seguindo-se o sistema de pontuação abaixo

Assim como as diversas normas da família IFS, a IFS Food Store traz nove requisitos “KO” (knock out), relacionados a um risco maior à segurança de alimentos podendo impactar na saúde e segurança dos consumidores e que, se não conformes, apresentam também severo impacto na pontuação avaliada, sendo estes associados à:

  • Alerta, Recolhimento e Recall: Gerenciamento de riscos e crises aplicado aos produtos afetados;
  • Contaminações cruzadas que possam levar a riscos de segurança de alimentos;
  • Conformidade e controle de aspectos de validade para ingredientes e produtos não embalados;
  • Conformidade de aspectos de rotulagem;
  • Quebras de cadeia de frio/quente que possam levar a riscos de segurança de alimentos;
  • Práticas não autorizadas pela legislação sanitária;
  • Documentos de referência para atividades sujeitas à dispensa de aprovação;
  • Aplicação de validade/shelf life maiores do que os previstos/validados;
  • Tratamento de produtos não conformes: segregação e identificação.

Aos itens “KO” apenas podem ser atribuídas as avaliações A, D e NA (não se aplica). Para cada KO identificado como não conforme, subtrai-se um total de 25 pontos da pontuação final.

Além dos requisitos KO, diferentemente das demais, a norma IFS Food Store aborda também Requisitos de Sistema (System Items): gerenciados e controlados pelas áreas corporativas dos respectivos varejistas; Requisitos de Mensuração (Measurement Items): em que há a necessidade de mensuração on time de atributos para definição do nível de conformidade ou desvio (temperatura, sujidade de superfícies, produtos vencidos), além dos Requisitos Alerta (Alert Items): relacionados a possíveis praticas e comportamentos críticos (reprocessamento de produtos vencidos e não atendimento a cláusulas de validação mandatórias sob competência do Órgão Fiscalizador. Aos Requisitos de Sistema são permitidas as avaliações A,B,C e D ao passo que para os Requisitos Alerta são permitidos apenas A,D (-20 pontos) e NA.

A frequência mínima para avaliação/inspeção dos requisitos IFS Food Store in loco é anual, sendo possível o aumento desta de acordo com a demanda de cada varejista. A duração da inspeção a ser realizada é definida pelo Serviço de Certificação/Inspeção e varia em função do tamanho da área de vendas, escopo a ser considerado e número e tipo de Requisitos de Sistema (“System items”) determinados.

Apesar de já ter ganhado força na Europa (vigente desde janeiro de 2014), no Brasil, a IFS Food Store é relativamente nova, porém já vem sido apresentada aos principais players do mercado, juntamente às empresas certificadoras/inspetoras, visando à dissipação de seu conteúdo na expectativa de integração e evolução às praticas vigentes de gestão de segurança de alimentos, inspeção sanitária e qualidade assegurada, em lojas e estabelecimentos varejistas. Alguns dos grandes desafios associados à consolidação da norma no Brasil estão associados às diferenças nos cenários da regulamentação sanitária, diferentes práticas de mercado, hábitos de consumo, fiscalização e planos de controles sanitários (PPR, HACCP, Gerenciamento de não conformidades e rastreabilidade).

Reiteramos aqui que a Norma IFS Food Store não é certificável e sim um conjunto de requisitos que compõem um sistema de avaliação dos níveis de conformidade à segurança de alimentos em estabelecimentos varejistas, através de empresas certificadoras/inspetoras.

O download da norma + guia de interpretação para inspetores/auditores (em inglês) pode ser realizado no site da IFS.

Fonte: International Featured Standards (IFS) – FOOD STORE V1 (Dezembro, 2013) – Inspection standard for evaluating the food safety in retail stores.

3 min leituraPublicada pela International Featured Standards (IFS), associada aos grandes varejistas da França e membros do comitê técnico RAS, a norma IFS FOOD STORE (Versão 1, 2013 – resultante da revisão […]

João Stein João Stein
Posted on
IFS
3 min leitura
5 min leitura
0

Controles preventivos com base em risco sob a visão do FSMA

5 min leitura

Conforme já publicado posts anteriores o Food Safety Modernization Act (FSMA – Lei assinada pelo presidente Barack Obama em 04/01/11) tem como maior objetivo aumentar a segurança dos alimentos distribuídos nos Estados Unidos por meio de uma diretriz proativa e obrigatória através de abordagem preventiva à Segurança de Alimentos (ou seja, melhor a prevenção de problemas voltados à Segurança de Alimentos do que a reação após a ocorrência) provisionando ao FDA maior abrangência regulatória e novas competências para execução e gestão, viabilizando o atingimento de maiores níveis de conformidade baseados em padrões preventivos associados ao risco, proporcionando uma resposta mais rápida e efetiva para contingência de possíveis ocorrências.

Dentre as sete novas atividades fundamentais propostas previstas para serem regulamentadas e implementadas, o FSMA prevê pela primeira vez a aplicação de regulamentações mandatórias provisionando a aplicação compreensível de controles preventivos específicos, cientificamente embasados, ao longo da cadeia de suprimentos. Tais diretrizes encontram-se na seção 103 do FSMA (pertencente ao grupo de seções intituladas “Melhorando a Capacidade de Prevenção a problemas de Segurança dos Alimentos”), englobando (1) Controles Preventivos para Alimentação Humana, (2) Controles Preventivos para Alimentação Animal e (3) Estratégias de mitigação para proteção de alimentos contra adulteração intencional.

Para garantir conformidade aos requisitos preventivos mencionados acima, pertencentes à seção 103 do FSMA, uma nova abordagem de análise de perigos deverá ser implementada: o HARPC (Hazard Analysis And Risk-Based Preventive Controls) – Analise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco), ferramenta incorporada ao ato em 04 de julho de 2012.

Segundo descrição e providências do HARPC (estabelecidas pelo FDA sobre o Federal Food, Drug and Cosmetic Act – Seção 418) o proprietário, operador ou agente responsável pelo estabelecimento, deverá, de acordo com esta seção, avaliar os perigos que poderiam afetar o alimento fabricado, processado, embalado ou sob responsabilidade do mesmo, identificar e implementar Controles Preventivos para reduzir significantemente ou prevenir a ocorrência de tais perigos, providenciando garantias que este alimento não sofra adulterações (seção 402) ou seja rotulado indevidamente seção (403), monitorando a performance destes controles mantendo registros dos procedimentos de monitoramento como uma prática rotineira”.

De maneira geral, a Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco abrange:

1.    Identificação de Perigos: identificação, avaliação e descrição de perigos conhecidos ou razoavelmente previstos que podem estar associados ao estabelecimento (perigos biológicos, físicos, químicos e radioativos, perigos que possam ocorrer naturalmente ou possam ser introduzidos de maneira não intencional e perigos que possam ser introduzidos de maneira intencional incluindo perigos de atos de terrorismo).

2.    Controles Preventivos baseados no risco: identificação e implementação de controles preventivos, incluindo em pontos críticos do processo, visando garantir que perigos identificados por meio de análises de perigos sejam significativamente reduzidos ou prevenidos e providenciar garantias que este alimento não sofra adulterações (seção 402) ou seja rotulado incorretamente.

3.    Monitoramento: acompanhamento da eficácia dos controles preventivos implementados para redução significativa ou prevenção de perigos descritos acima, garantindo que as saídas e metas sejam devidamente concretizadas e atingidas.

4.    Ações corretivas: estabelecimentos de procedimentos para garantir que, caso algum controle preventivo indevidamente implementado ou ineficiente, sejam tomadas ações para reduzir a probabilidade de recorrência de desvios de implementação; todo alimento afetado seja avaliado com relação a sua segurança e que todo alimento afetado seja retido para comercialização caso se constate que não se assegura adulteração ou rotulagem indevida dos alimentos afetados.

5.    Verificação: devem haver verificações de que: os controles preventivos implementados são adequados ao controle de perigos identificados; o monitoramento está sendo conduzido de maneira adequada; decisões assertivas estão sendo tomadas com relação às ações corretivas propostas; os controles preventivos implementados são eficazes para redução significativa ou prevenção dos perigos analisados, incluindo a verificação através de programas de testes de produto e ambiente e outros processos pertinentes. Uma revisão periódica e documentada do plano visando garantir a relevância do mesmo, assim como identificação de ameaças emergentes.

6.    Manutenção de registros: registros documentando monitoramento dos controles preventivos e de materiais não conformes a segurança de alimentos, devem ser mantidos por não menos que dois anos, assim como resultados de testes e outros procedimentos associados aos processos de verificação, registros referentes à implementação de planos de ação e à eficácia dos controles preventivos e planos de ação.

7.    Descrição do plano e documentação: o plano deve estar descrito visando documentar e descrever os processos utilizados pelo estabelecimento para garantir conformidade com requisitos associados ao HARPC incluindo a descrição da análise de perigos e identificação dos controles preventivos adotados. O plano descrito e toda documentação pertinente deve estar prontamente disponível.

8.    Revisão: uma nova análise de perigos deve ser conduzida sempre que alterações significativas ocorram ou que estas alterações criem potencial razoável para o aparecimento de novos perigos ou aumento expressivo de perigos levantados previamente ou não menos que um período de três anos. Deve haver também a revisão documental do plano a qual deve ser conduzida sempre que alterações significativas sejam realizadas assim como a documentação referente ao embasamento para conclusão de que não são necessárias a adição ou revisão de controles preventivos.

O FDA compreende que a implementação das diretrizes previstas pelo FSMA levaria tempo e até o momento discussões e validações das regras finais estão sendo conduzidas. As datas limite para implementação e conformidade ao FSMA pelos estabelecimentos enquadrados sob competência do FDA dependerá da publicação das regras finais e da classificação do estabelecimento. Está previsto para os dias 23 e 24 de Abril o National Kick-Off Meeting on Implementation of the Food Safety Modernization Act (FSMA), em Washington, Estados Unidos, onde serão discutidos os assuntos de maior relevância para validação das regras finais, assim como sessões ao longo da reunião pública visando obtenção de considerações dos stakeholders. O FDA deverá cumprir com os prazos estipulados pela corte americana devendo entregar as regras finais ao longo de 2015 até maio de 2016 (a publicação das regras finais contendo requisitos dos Controles Preventivos para Alimentação Humana está prevista para 2015). Toda a estratégia operacional (em longo prazo) prevista pelo FDA, visando os desdobramentos do Food Safety Modernization Act, pode ser consultada no site do Órgão aqui.

Lembramos aqui também que o FSMA e consequentemente o HARPC são aplicáveis a produtos sob competência do FDA e para países os quais possuem negócios com os Estados Unidos. Desta forma a análise de perigos e pontos críticos de controle (HACCP) ainda é fundamental e aos requisitos globais de segurança de alimentos, atuando de maneira complementar ao HARPC (abaixo um comparativo/resumo dos principais tópicos dos planos HACCP x HARPC). Apesar da semelhança, ter um plano HACCP implementado não significa conformidade aos requisitos do HARPC, mandatório pelo FDA para quase todas as unidades processadores de alimentos. Algumas exceções previstas pelo código como pescados, alimentos enlatados de baixa acidez e sucos, não se enquadram aos requisitos do HARPC por estarem sujeitos a regulamentos específicos associados ao HACCP.

FSMA_baseado_em_risco
fsma

 

Fontes:

FDA FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT  SEC. 103. HAZARD ANALYSIS AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS

GFSR – Global Food Safety Resource

AG/FDA Blog

AIB Online

FOOD ONLINE

http://www.harpc.com/what-is-harpc/

5 min leituraConforme já publicado posts anteriores o Food Safety Modernization Act (FSMA – Lei assinada pelo presidente Barack Obama em 04/01/11) tem como maior objetivo aumentar a segurança dos alimentos distribuídos […]

João Stein João Stein
Posted on
Food Safety no Mundo
5 min leitura
< 1 min leitura
0

Webinar: Gerenciamento de Riscos na Cadeia de Suprimentos

< 1 min leitura

A IFSQN (International Food Safety and Quality Network) estará promovendo nesta sexta-feira, 16 de janeiro um Webinar gratuito sobre Gerenciamento de Riscos na Cadeia de Suprimentos no qual serão abordadas as fragilidades e riscos potenciais ao processo de suprimento com foco em segurança de alimentos, aspectos regulatórios, consumidores e etc., além dos possíveis impactos à uma marca e aos negócios.

 A participação é gratuita e a inscrição deverá ser feita através do link abaixo:
http://webinarjam.net/webinar/go/13093/090e0e3b1e 

Serviço: Supply Chain Risk Management Webinar

Palestrante: Steve Gruler, President and CEO Global Quality Consultants Inc.

Data: 16/01/2015

Horário: 13:00h (Brasil)/ 3:00 pm (GMT+00:00) London

 

No site do grupo também é possível consultar a programação completa de eventos:

 

http://www.ifsqn.com/food-safety-fridays-webinar-schedule.php

 

Colaborou o leitor

 

João Ricardo Stein/ Engenheiro Agrônomo/ Coordenador Desenv. Fornecedores e Qualidade Assegurada Grupo Pão de Açúcar

 

< 1 min leituraA IFSQN (International Food Safety and Quality Network) estará promovendo nesta sexta-feira, 16 de janeiro um Webinar gratuito sobre Gerenciamento de Riscos na Cadeia de Suprimentos no qual serão abordadas […]

João Stein João Stein
Posted on
Dicas Vencedoras
< 1 min leitura
2 min leitura
0

Novidade: Embrapa Suínos e Aves Lança o Salmonelometro

2 min leitura

A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (EMBRAPA) lançou recentemente o Salmonelômetro, uma ferramenta online a qual aponta os principais Fatores de Risco que favorecem a infecção por salmonela em granjas produtoras de suínos, considerando fatores como:
• origem e composição dos lotes
• condições de biossegurança e fluxo sanitário
• estrutura e higiene das instalações
• sanidade animal
• qualidade da água e alimentação
• boas práticas
• controle de vetores
Após preenchimento do questionário é gerada uma faixa percentual de risco considerando-se a soroprevalência no rebanho (<40% soroprevalência baixa, 40-70% soroprevalência média e >70% soroprevalencia alta), assim como as possíveis recomendações como plano de ação aos Fatores de Risco.
Adicionalmente, a Embrapa disponibiliza o folder orientativo PROTEJA SEU REBANHO CONTRA SALMONELA no qual se reitera a necessidade de implementação de um bom programa sanitário, uma vez que se torna praticamente impossível erradicar salmonela devido a epidemiologia altamente complexa e de rápida infecção deste microrganismo, visando análise e controle dos chamados Fatores de Risco, os quais estão frequentemente associados a falhas de biossegurança e higiene nas granjas, exigindo-se cuidados especiais aplicados às diferentes fases do sistema de produção minimizando os riscos de contaminação do produto final por cepas patogênicas.

O desenvolvimento de um sólido programa de Boas Práticas associado à cadeia primária, deve ser considerado um programa de pré-requisitos primordial à Segurança e Qualidade dos alimentos produzidos em estabelecimentos abatedouros visto que boa parte de perigos potenciais à introdução no processo são oriundos e podem ser controlados nesta fase, (além também dos perigos listados nas etapas de transporte, manejo pré-abate e processamento). Lembre-se que, se introduzida uma matéria-prima contaminada por Salmonela no processo fabril, dificilmente é viável sua erradicação.

O tema Salmonela tem gerado a preocupação e necessidade de criação de programas de mapeamento, diagnóstico e análise de risco visando o estabelecimento de planos de controle, como a publicação recente pelo Ministério da Agricultura do PROGRAMA EXPLORATÓRIO PARA PESQUISA DE SALMONELLA SPP. EM CARCAÇAS DE SUÍNOS através da NORMA INTERNA DIPOA/SDA nº 5, de 12 de setembro de 2014 a qual aprova os procedimentos do programa exploratório para coleta de amostra e pesquisa de Salmonella spp em carcaças de suínos abatidos em estabelecimentos registrados junto ao Serviço de Inspeção Federal (SIF). Tal programa compõe junto a outros microrganismos, o Programa Nacional de Controle de Patógenos permitirão identificar a prevalência dos patógenos em produtos de origem animal produzidos pelos estabelecimentos brasileiros registrados junto ao SIF. Com isso, será possível ao DIPOA identificar e estabelecer medidas de controle para o perigo, implantar essas medidas de controle e monitorar os resultados obtidos a fim de garantir a segurança alimentar do consumidor frente a esses patógenos.

Link Salmonelômetro:
https://www.embrapa.br/documents/1355242/1529323/salmonelometro.swf/6b0f6432-c7fd-40c0-9060-da35b01459d3
Programa exploratório para pesquisa de Salmonella spp. em carcaças de suínos:

http://www.agricultura.gov.br/animal/dipoa/dipoa-pncp/salmonella

Colaborou o leitor

João Ricardo Stein/ Engenheiro Agrônomo/ Coordenador Desenv. Fornecedores e Qualidade Assegurada Grupo Pão de Açúcar

2 min leituraA Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (EMBRAPA) lançou recentemente o Salmonelômetro, uma ferramenta online a qual aponta os principais Fatores de Risco que favorecem a infecção por salmonela em granjas […]

João Stein João Stein
Posted on
Perigos biológicos
2 min leitura

Autores e seus conteúdos

  1. avatar for Aline Rezende RodriguesAline Rezende Rodrigues
  2. avatar for André PontesAndré Pontes
  3. avatar for Angela KlestaAngela Klesta
  4. avatar for Caio FaciolliCaio Faciolli
  5. avatar for Camila ChadadCamila Chadad
  6. avatar for Carla Lima GomesCarla Lima Gomes
  7. avatar for Cíntia MalaguttiCíntia Malagutti
  8. avatar for ConvidadosConvidados
  9. avatar for Cristina de Abreu ConstantinoCristina de Abreu Constantino
  10. avatar for Fernanda SpinassiFernanda Spinassi
  11. avatar for Flavio QuadraFlavio Quadra
  12. avatar for Jacqueline NavarroJacqueline Navarro
  13. avatar for Jose Luiz BarianiJose Luiz Bariani
  14. avatar for Juliana LanzaJuliana Lanza
  15. avatar for Juliane DiasJuliane Dias
  16. avatar for Leonardo MarcoviqLeonardo Marcoviq
  17. avatar for Lucas de SouzaLucas de Souza
  18. avatar for Marco Túlio BertolinoMarco Túlio Bertolino
  19. avatar for Marcos AmorimMarcos Amorim
  20. avatar for Marieli RossetoMarieli Rosseto
  21. avatar for Nealina VieitezNealina Vieitez
  22. avatar for Palova DieterPalova Dieter
  23. avatar for PatrocinadorPatrocinador
  24. avatar for Tania LopesTania Lopes
  25. avatar for Vanessa AmaralVanessa Amaral

Conteúdo para segurança de alimentos

Compartilhar
Pular para a barra de ferramentas