Já abordado em dois post anteriores, Fique por dentro da nova portaria de Recolhimento/Recall e Publicada hoje consulta pública sobre recall fica sempre aberta a discussão: Recall ou Recolhimento?
Conceituando: Recall (do inglês “chamar de volta”, “chamamento”) é um procedimento que permite efetivo recolhimento e apropriado destino final de um lote ou de uma linha inteira de produtos expostos à comercialização feita pelo fabricante do mesmo. Geralmente, isto ocorre pela suspeita ou constatação de problemas relativos à segurança do produto, podendo causar dano à saúde do consumidor. Recall é extensiva à comunicação até o consumidor final, já o recolhimento não aciona os mesmos.
Recolhimento: acontece quando é necessária a remoção de produtos não conformes (sendo por qualidade, segurança de alimentos ou não atendimento de legislação) até os pontos de vendas ou distribuidores. Ou seja, o recolhimento não se estende aos produtos vendidos aos consumidores.
Buscando histórico de leis no país, o Ministério da Justiça publicou, em agosto de 2001, a Portaria n. 789, que regulamentava o procedimento do Recall e as obrigações dos fornecedores e após a normativa foi revogada pela Portaria 487, de março de 2012, que, atualmente, estabelece os procedimentos a serem seguidos pelos fornecedores, mas aplicado mais a veículos automotivos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RDC 55, de março de 2005 regulamenta os procedimentos de recolhimento para medicamentos.
A Consulta Pública n° 21, de junho de 2013 propunha os critérios e estabelecia procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e para a comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.
Finalmente em junho de 2015 foi publicada a RDC24 sobre recolhimento de alimentos que entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir de 08/06/15, nela notamos o escopo similar as normas de certificações em segurança de alimentos, ou seja, a abrangência para os alimentos in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.
O Art. 8º da RDC24/15 menciona que a empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, ou seja, classe I do FDA, já na CP21/13 constava classe II de fraudes e para o FDA constam 3 níveis de classificação por riscos.
Outra novidade é a comunicação à Anvisa que nos Art. 9º e 20º menciona que a mesma pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada e que a Anvisa deve disponibilizar em seu site a relação dos recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país, ou seja, o órgão regulador potencializa o início do recolhimento e divulga em seu site, com a seguir:
Em 2013 no Brasil
Em 2014 no Brasil
Para as ações de recolhimentos as empresas devem seguir as 4 etapas dos anexos:
– Anexo I. Prazo: em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento;
– Anexo II. Relatório inicial do recolhimento.
– Anexo III: O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.
– Anexo IV: Relatório conclusivo. Prazo: em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21. A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada.
E sua empresa já está se adequando a essa legislação? Seu procedimento prevê Recall ou Recolha?
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