WASHINGTON – O FDA em dezembro passado estabeleceu uma consulta publica para aceitar comentários com relação a sua intenção de definir niveis de ação para os principais alergênicos como definido pela Lei FALCPA de 2004. Esta consulta teve seu fechamento adiado para 13 de maio de 2013. Inicialmente seria encerrada em fevereiro deste ano.
No seu pedido de comentários, o FDA observou que a lei FALCPA foi promulgada para ajudar os consumidores a identificar mais facilmente os ingredientes de alimentos que podem causar uma reação alérgica. Os alergênicos identificados foram : ovo, leite, peixe, crustáceos, nozes, trigo, amendoim e soja, bem como ingredientes alimentares que contenham proteína derivada de tais alimentos. A definição exclui qualquer óleo altamente refinado derivado de um alergênico (Ex: óleo de soja refinado) e qualquer ingrediente derivado deste óleo.
| Detalhes da lei FALCPA:A lei FALCPA fornece dois mecanismos através dos quais ingredientes podem tornar-se isentos da obrigação de rotulagem de alergênico: Pode-se pedir por uma isenção, fornecendo evidências científicas, incluindo o método analítico, que um ingrediente “não causa uma resposta alérgica que representa um risco para a saúde humana” ou pode-se apresentar provas científicas de que o ingrediente “não contém proteína alergénica” ou que o processo pré-comercialização irá transformar o ingrediente de modo que “não cause uma resposta alérgica que representa um risco para a saúde humana”. |
O estabelecimento de níveis de ação para principais alergênicos ajudará a determinar se uma ação é necessária e também possibilitará o estabelecimento de um padrão claro para avaliar reivindicações de petições FALCPA de que um ingrediente ‘não causa uma resposta alérgica que representa um risco para a saúde humana “ou” de que não contém proteína alergênica. Estes limites também podem ajudar a indústria de alimentos a realizar análises de risco e a desenvolver padrões para avaliar a eficácia de seus controles preventivos de gestão de alergênicos em suas instalações.
Na consulta realizada, o FDA solicitou observações sobre o seguinte:
• Como definir “uma resposta alérgica que apresenta um risco para a saúde humana?”
• Quais são os alérgenos alimentares de maior risco à saúde pública e qual é o tamanho da população em situação de risco?
• Como os dados clínicos de distribuição de dose pode ser utilizado para estabelecer os niveis de ação?
• Que abordagens existem para uso de marcadores biológicos ou outros factores relacionados com a gravidade das respostas alérgicas em uma avaliação de risco?
• Quais são os dados e as informações existentes sobre os padrões de exposição dietéticos para indivíduos em dietas?
• Que dados ou outras informações existem dos níveis atuais de exposição associados com o consumo de alérgenos não declarados em alimentos embalados?
• Que dados ou outras informações o FDA deve considerar no estabelecimento de niveis de ação para principais alergênicos?
Fica clara a preocupação do FDA em estabelecer limites seguros e que para isso precisa da contribuição de toda a sociedade. Dúvidas ainda existem e são muitas. Mais do que simplesmente estabelecer limites oficiais, o que está por traz é garantir a segurança de todos os consumidores sensíveis aos principais alergênicos existentes. E isso não é uma tarefa fácil.
Os comentários podem ser realizados no site: www.regulations.gov; Consulta número: FDA-2012-N-0711.
Participe!
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