Com a vigência da RDC 24, publicada no D.O.U em 09 de junho de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a regulamentar em âmbito nacional procedimentos de recolhimento e recall para estabelecimentos que realizam atividades de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e ou comercialização de alimentos, de maneira mandatória (veja aqui outros posts sobre a RDC 24). Tais procedimentos apenas são exequíveis e tangíveis quando um sistêmico e sólido processo de gestão de crises encontra-se devidamente implementado e controlado. Ainda conforme esta resolução, além de monitorados, estes processos devem ser testados como forma de avaliação de sua efetividade, conforme descrito pela Seção I na norma, referente ao Plano de Recolhimento:
V – a implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida;
VI – devem ser previstos registros periódicos, datados e assinados pelo responsável na execução da operação, para documentar a execução e o monitoramento dos POPs;
VII – deve ser avaliada, regularmente, a efetividade dos POPs implementados e, de acordo com os resultados, devem ser realizados os ajustes necessários.
Uma das maneiras de avaliação desta ação pode ser mediante simulações de cenários de crise que irão testar a coerência, eficiência e a integridade de todos os processos adjacentes ao tratamento de produtos não conformes para que funcionem adequadamente e de maneira eficaz, visando assegurar que produtos desta natureza não atinjam o consumidor final, em uma situação real, e se sim, que sejam devidamente notificados e instruídos.
A metodologia para implementação de uma simulação de recolhimento e recall não é um protocolo estático e padronizado, sua execução irá variar em cada empresa, dependendo da natureza e complexidade dos processos de fabricação e gestão do estabelecimento, além de diversos fatores associados à cultura, comprometimento, sinergia e integração de processos, procedimentação, controle e monitoramento, capacitação e treinamento e da existência de um sistema efetivo e claro de rastreamento e comunicação implementados.
Listamos abaixo sete aspectos chave, essenciais para a construção deste exercício que irá contribuir com a excelência na execução dos protocolos, assegurando que de fato seu estabelecimento está apto para atender à legislação em situações reais de crise, e acima de tudo, garantir que produtos não conformes sejam efetivamente gerenciados, garantindo a segurança dos consumidores.
1) SISTEMA DE RASTREABILIDADE E IDENTIFICAÇÃO DE PRODUTOS – A conectividade em todos os elos da cadeia de suprimentos, associados à velocidade da informação, são fatores primordiais para a construção de um sólido sistema de rastreabilidade, o qual atua como a base fundamental para a gestão de um sistema operacional de recolhimento visando a identificação e dispersão de produtos, sejam estes conformes ou não conformes. A eficiência deste processo depende altamente da agilidade de recuperação de dados integrada ao rastreamento de produtos e processos, viabilizando a identificação/localização física ou virtual de itens conformes ou não-conformes estáticos em um armazém ou já dispostos ao longo de outras etapas da cadeia, disponíveis ou não ao consumidor. Tal integração, hoje, pode ser promovida através de modernos sistemas integrados e informatizados (online, on time, etc.) ou até mesmo de controles manuais em planilhas e registros, porém, independentemente do meio, a eficiência e assertividade do processo é o que definitivamente importa (informação correta, no tempo certo). Estes sistemas devem também ser devidamente monitorados e verificados com relação a sua padronização e execução, por meio de simples exercícios de rotina, selecionando-se, por exemplo, um item diariamente para teste completo da rastreabilidade downstream e upstream, permitindo a recuperação, através da codificação, de informações referentes ao processo de fabricação e seus dados de gestão e controle, origem e dados dos ingredientes utilizados, localização e quantidades de produtos finalizados, possíveis reprocessos, descartes, dispersão destes produtos ao longo da cadeia, etc., além de auditorias de seus processos e procedimentos. Lembre-se que, conforme a RDC 24, a rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, mantendo-se, no mínimo, informações e registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos, ou seja, o monitoramento e verificação devem também se estender a estes como uma boa prática (fornecedores, varejistas, centrais de distribuição, etc.).
2) DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES – Assim como a primeira etapa para implementação do plano HACCP, a formação de um time multidisciplinar para execução dos testes de simulação de recolhimento e recall também se faz necessária visando à obtenção de melhores resultados, uma vez que a necessidade desta ação abrange grande parte das áreas da empresa e da cadeia de suprimentos. Este time idealmente deverá se reportar à um Comitê de Gestão de Crises e Riscos, integrado à Alta Direção que deve estar ciente, comprometida e suportando os processos e etapas envolvidas para sua execução, como exemplo a ser seguido por todos demais níveis hierárquicos, viabilizando a dissipação dos conceitos e cultura de segurança de alimentos. Como este complexo processo de rastreamento está integrado a diversas áreas de uma empresa, defina uma matriz de responsabilidades identificando membros, áreas, substitutos e a descrição de suas respectivas funcionalidades, assim como um fluxo claro e linear das ações necessárias. Cada membro deve estar ciente de suas respectivas responsabilidades, como executá-las e comprometidos ao processo e quaisquer alterações deste devem ser devidamente comunicadas.
3) PROCEDIMENTO DOCUMENTADO – Além da matriz de responsabilidades e fluxograma de execução, estabeleça um procedimento documentado descrevendo detalhadamente etapa por etapa do protocolo indicando a frequência definida tanto para as simulações de rastreabilidade quanto para os testes de simulação de recolhimento, prazos esperados para retorno de cada parte responsável pela condução do exercício e por fim o tempo total definido para finalização do processo todo, estabelecido como meta a ser atingida. A definição da frequência, prazos e tempo total para finalização da simulação de recolhimento/recall dependerão obviamente do nível de complexidade, maturidade e robustez dos processos e ações envolvidas e principalmente da capacidade de execução. Como exposto anteriormente, exercícios rotineiros de rastreabilidade podem ser executados diariamente, não se faz necessário deslocamento de recursos complexos para execução do mesmo, tratando-se de um monitoramento do processo, ou seja, trata-se de uma ação mais pontual e de caráter aleatório. Já uma simulação de recolhimento ou recall exige planejamento, deslocamento de recursos mais complexos e abrangentes, pois atinge diversos níveis da cadeia de suprimentos tanto internas à empresa quanto externas e execução de ações de caráter sistêmico, além de um processo robusto de rastreamento e comunicação. Lembre-se de que a simulação de recolhimento deve ser o mais real possível (todas as etapas do recolhimento e recall devem ser devidamente executadas) e deve-se levar em consideração possíveis fragilidades, históricos de ocorrência e riscos oriundos de sua análise de riscos, os quais podem impactar na segurança do produto final, logo, escolha para teste produtos e cenários de natureza complexa (exemplo: produtos com alergênicos provenientes de possíveis contaminações cruzadas, produtos já dispostos ao consumidor, produtos sazonais, produtos e processos com histórico de não conformidade, produtos processados em áreas de alto risco, produtos de formulação complexa, necessidades de recolhimento em finais de semana ou feriados, etc.). O tempo total para finalização do processo deverá ser ajustado racionalmente de acordo com os prazos para execução de todas as etapas, considerando a capacidade de execução do processo como um todo (busque agilidade no processo), e também a capacidade de atender os prazos previstos pela legislação vigente (a Anvisa solicita comunicação imediata e determina um prazo de 48 horas para entrega de relatórios detalhados com informações do recolhimento e ações a serem tomadas), prazos e ações descritos e previstos por sistemas de certificação (exemplo: normas GFSI – vide abaixo leitura complementar) e possíveis requisitos de clientes externos. Não se esqueça de colocar uma meta desafiadora para este prazo, a segurança do consumidor está em jogo! A título de conhecimento, algumas práticas de mercado estabelecem como premissa menos de quatro horas para identificação e recolhimento de 100% de produtos e uma meta desafiadora de menos de duas horas.
4) COMUNICAÇÃO INTERNA E EXTERNA – Eis aqui um outro aspecto de extrema importância para o sucesso do processo de recolhimento e recall. A simulação de recolhimento terá um papel fundamental para avaliação da robustez do processo de comunicação interno e externo à empresa, os quais podem ser altamente complexos para certas empresas. Todos os elos adjacentes a todas as etapas e processos relevantes da cadeia de suprimento devem estar cientes das premissas para tratamento de produtos não conformes, de suas responsabilidades, ações e respectivas penalidades/consequências frente a não cooperação. Todos os players de seu negócio (fornecedores, prestadores de serviços, terceiros, etc.) devem estar cientes (geralmente através do contrato) de que a empresa eventualmente poderá realizar simulações de recolhimento e recall, como uma boa prática, porém a execução prática do mesmo deve ser realizada sem anúncio ou notificação prévia a fim de manter a natureza realística do processo, junto ao bom senso. Você obviamente não irá contatar a ANVISA ou outros Órgãos Regulamentadores como parte do processo de simulação (embora algumas empresas altamente comprometidas e providas de recursos executem o processo considerando-o como recolhimento literalmente real, tornando o recall público), porém irá executar todas as etapas, juntamente aos responsáveis envolvidos, necessárias para efetivação deste fluxo e conclusão do processo como um todo, visando verificar a funcionalidade e eficiência da rede de comunicação. Fatores indispensáveis na qualidade do processo de comunicação são a conectividade, exatidão, acessibilidade, maturidade de relacionamento e velocidade da informação. Garanta que todos estes estão devidamente integrados ao seu processo. Não se esqueça também de manter atualizadas todas as listas de contatos, tanto internos quanto externos, considerando-se também possíveis substitutos. Lembre-se de que uma necessidade de recolhimento pode ocorrer, por exemplo, em turnos noturnos ou feriados e todos precisarão ser imediatamente notificados para condução dos processos, logo, um contato desatualizado ou inacessível poderá comprometer o desenvolvimento das ações necessárias.
5) MANUTENÇÃO DE REGISTROS – Assim como os processos de recolhimento e recall, suas simulações também devem ser documentadas e registradas a fim de se garantir o rastreamento das ações tomadas, dos processos executados e dos resultados obtidos, formando-se uma base de dados para análise crítica, gerando entradas para processos de melhoria contínua. Como boa prática, mantenha relatórios detalhados como registro do processo, descrevendo claramente a linha do tempo (quando, quem, como, onde?), assegurando também o estabelecimento de uma análise de atendimento dos prazos e tempo total esperados (meta).
6) ANÁLISE DA EFICÁCIA E ESTABELECIMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS – Além de aferir a eficiência de recuperação de produtos não-conformes através do balanço entre registros de produção, quantidades recuperadas e inventários, um dos maiores objetivos da execução de uma simulação de recolhimento é entender de maneira compreensiva os principais passivos do processo de recolhimento e recall e estabelecer ações para correções destes gaps. Após cada teste, juntamente aos componentes do time responsável, efetue a análise do percentual de recuperação de produtos e prossiga com uma análise crítica do processo como um todo, etapa por etapa, considerando-se também a efetividade do processo de rastreabilidade e sua acuracidade logística e também do processo de comunicação. As saídas dessa análise devem ser compartilhadas com o Comitê de Crises e Riscos e contribuirão, não somente para avaliação de performance e melhorias na execução do processo de recolhimento e recall, mas também para gerar dados que possibilitarão ajustes na acuracidade de codificação, por exemplo, na frequência, prazos e tempo total do protocolo e até mesmo a definição de novos recursos necessárias para as etapas do processo de simulação. Adicionalmente, busque feedbacks das partes interessadas (internas ou externas) e não se esqueça de também registras todas as análises de eficácia e críticas associadas a cada evento.
7) CAPACITAÇÃO E TREINAMENTO – O processo de simulação de recolhimento e recall pode ter alto grau de complexidade e todos os envolvidos no processo devem estar claramente cientes de suas responsabilidades para execução assertiva do processo. O tempo para execução e atendimento das metas é curto, logo torna-se essencial a capacitação e treinamento de cada elo para melhoria dos processos. Como executar de maneira ágil e correta dependerá consideravelmente do nível de conhecimento e relacionamento com o processo como um todo.
Por fim, todos os estabelecimentos estão sujeitos a ocorrências de recolhimento e recall as quais podem custar consideráveis quantidades de dinheiro e recursos, desprendimento de tempo, além de grandes danos à reputação e imagem de sua marca. Com isto, a execução de uma simulação do processo de recolhimento e recall viabiliza, antecipadamente ao estabelecimento de um cenário de crise, a identificação de seus passivos, análise da robustez e integração dos processos, e ainda lhe permitirá estabelecer melhorias para garantia de melhor eficiência. Não deixe para avaliar a efetividade do seu processo apenas quando houver a real necessidade de executá-lo! Garanta, por meio deste processo de monitoramento e verificação a validação de seu protocolo de gestão de crises e riscos e assegure que sua empresa esteja preparada para enfrentar quaisquer eventualidades que possam ferir a saúde de seus consumidores.
Como leitura complementar, separamos abaixo alguns trechos dos principais aspectos referentes ao sistema de rastreabilidade e obrigatoriedades sobre a análise da eficácia dos processos de recolhimento e recall sob a ótica de normas reconhecidas pelo GFSI.
IFS
Requisito 4.18.4: O sistema de rastreabilidade deve ser testado periodicamente – pelo menos anualmente e a cada mudança no sistema de rastreabilidade. O teste deve verificar a rastreabilidade upstream e downstream (da entrega dos produtos às matérias-primas e vice e versa), incluindo a verificação de quantidades. Os resultados dos testes devem ser registrados.
Requisito 5.9.4: A viabilidade, eficácia e rapidez do procedimento de recolhimento devem estar sujeitos a testes internos periódicos, baseados na análise de perigo e avaliação de riscos associados, mas realizados, no mínimo, uma vez por ano. Isso deve ser realizado de maneira a assegurar a implementação eficaz e operacionalidade dos procedimentos.
BRC
Requisito 3.9.2: A unidade testará o sistema de rastreabilidade em toda linha de grupos de produto para garantir que a rastreabilidade possa ser determinada, da matéria-prima, inclusive embalagem, ao produto acabado e vice e versa, inclusive verificar a quantidade (balanço de massa). Isto acontecerá com frequência pré-determinada, no mínimo anual, e os resultados serão retidos para inspeção. A rastreabilidade completa deve ser obtida em 4 horas.
Requisito 3.11.3: Os procedimentos de recall e retirada de produtos deverão ser testados, ao menos uma vez ao ano, para garantir sua operação eficaz. Os resultados dos testes serão mantidos e incluirão horários das principais atividades essenciais. Os resultados do teste e de qualquer recall serão usados para revisar o processo e implementar melhorias, se necessário.
SQF
2.6.2.1: A responsabilidade e métodos utilizados para rastrear produtos devem ser documentados e implementados para garantir que o produto final seja rastreável ao consumidor final (one up) e que proporcione rastreabilidade ao longo do processo desde o fornecedor e data de recepção de matérias-primas, embalagens para contato com alimentos e materiais e outros inputs (one back); a rastreabilidade deve ser mantida onde produtos são retrabalhados; a eficiência do sistema de rastreamento de produtos deve ser testada no mínimo anualmente.
2.6.3.3: O sistema de recolhimento e recall deve ser revisado, testado e verificado como efetivo, pelo menos uma vez ao ano.
ISO 22000
7.9: O sistema de rastreabilidade deve ser capaz de identificar o material recebido de fornecedores diretos e a rota inicial de distribuição do produto final. Os registros de rastreabilidade devem ser mantidos por um período definido para avaliação do sistema, de modo a permitir o tratamento adequado de produtos potencialmente inseguros e no eventual recolhimento do produto. Os registros devem estar de acordo com os requisitos estatutários e regulamentares e requisitos de clientes, podem, por exemplo, ser baseados na identificação do lote do produto final.
7.10.4: A organização deve verificar e registrar a eficácia do programa de recolhimento mediante o uso de técnicas apropriadas (por exemplo, simulação de recolhimento ou recolhimento na prática).
Fontes:
https://www.ifs-certification.com/index.php/en/
https://www.brcglobalstandards.com/
https://www.iso.org/iso-22000-food-safety-management.html
9 min leituraCom a vigência da RDC 24, publicada no D.O.U em 09 de junho de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a regulamentar em âmbito nacional procedimentos de […]
