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Agora o MAPA aceitará registros do PAC informatizados

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O assunto agora são os registros do PAC informatizados (digitais). Em 17 de Agosto de 2018 publiquei no blog um post intitulado “O fim do monitoramento dos Programas de Autocontrole (PACs) em papel impresso – SIF/MAPA” em que apresentei uma proposta diferente do modus operandi de registros dos Programas de Autocontrole (PACs), isto é, a migração de anotações em papel para sistemas eletrônicos (celulares ou tablets). Se você não leu, recomendo fazer isso antes de avançar com essa leitura.

Eis que o futuro chegou! Com a publicação do novo RIISPOA (Decreto 10.468/2020) as empresas serão autorizadas a empregar esse sistema informatizado para registro de dados referentes ao monitoramento e verificação dos PACs.

O artigo 74 do (RIISPOA) Decreto 10.468/2020 diz:

Art. 74. Os estabelecimentos devem dispor de programas de autocontrole desenvolvidos, implantados, mantidos, monitorados e verificados por eles mesmos, contendo registros sistematizados e auditáveis que comprovem o atendimento aos requisitos higiênico-sanitários e tecnológicos estabelecidos neste Decreto e em normas complementares, com vistas a assegurar a inocuidade, a identidade, a qualidade e a integridade dos seus produtos, desde a obtenção e a recepção da matéria-prima, dos ingredientes e dos insumos, até a expedição destes.

§ 1º Os programas de autocontrole devem incluir o bem-estar animal, quando aplicável, as BPF, o PPHO e a APPCC, ou outra ferramenta equivalente reconhecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2º Os programas de autocontrole não devem se limitar ao disposto no § 1º.

§ 2º-A Na hipótese de utilização de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, a segurança, integridade e a disponibilidade da informação devem ser garantidas pelos estabelecimentos. (Redação dada pelo Decreto 10.468, de 2020)

§ 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá em normas complementares os procedimentos oficiais de verificação dos programas de autocontrole dos processos de produção aplicados pelos estabelecimentos para assegurar a inocuidade e o padrão de qualidade dos produtos.

Agora as empresas e auditores do MAPA terão segurança jurídica para aprovar a utilização deste novo modelo de registros. A mudança se deu pela NOVA REDAÇÃO (NR) da alínea 2º do art 74 que autoriza o emprego de sistemas informatizados para o registro de dados referentes ao monitoramento e a verificação dos programas de autocontrole, isto é, software implantado em dispositivos móveis, tais como celulares ou tablets.

Parabéns ao DIPOA/MAPA por este avanço, pois sistemas informatizados são muito melhores para gestões de processos das indústrias. Espera-se que os softwares de registro já disponham de ferramentas de qualidade tais como PDCA, Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês, Pareto, entre outros. A propósito, a indústria 4.0 também agradece!

E você, o que achou dessa mudança? Conte-nos nos comentários.

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Humberto Vinícius Faria da Cunha

22 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

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O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

6 min leituraO Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, […]

Talita Andrade

2 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Call para consenso: segurança de alimentos na aplicação de bacteriófagos

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Bacteriófagos são vírus que têm como alvo específico as células bacterianas que comprovadamente inofensivos para os humanos, além de ecologicamente corretos. Foram identificados pela primeira vez em 1917 e utilizados não só na medicina, mas também no setor agro alimentício. Desde então, os fagos encontraram suas aplicações em toda a cadeia de alimentos: do controle bacteriano pré-colheita, ao gerenciamento da deterioração de alimentos e desinfecção de superfícies. Os bacteriófagos voltaram a ser considerados uma possível solução para reduzir o uso de antibióticos e, assim, diminuir o surgimento de cepas resistentes aos antibióticos.

Estão disponíveis produtos comerciais, mas o cenário regulatório relativo à utilização de bacteriófagos na segurança de alimentos não está harmonizado.

Este é um projeto conjunto do Grupo de Trabalho de Microbiologia e do Grupo de Trabalho sobre Legislação e Regulamentação de Alimentos do Global Harmonization Initiative. O objetivo é formular uma declaração que possa ser usada na promoção de legislação harmonizada o uso de bacteriófagos em alimentos. Para atingir a meta, um esboço do documento de consenso precisa ser preparado e distribuído entre todos os membros da GHI. O documento consistirá em duas partes principais:

Um estudo da literatura científica disponível sobre a segurança e eficiência dos bacteriófagos nos alimentos.
Uma análise do status regulatório atual do uso de bacteriófagos em alimentos em todas as jurisdições (disponíveis).

Portanto, você está convidado a participar deste projeto e fazer parte da equipe que irá trabalhar na elaboração do documento de consenso científico sobre a aplicação de bacteriófagos em alimentos.

Como se em todas as atividades da GHI, é importante ressaltar que os participantes deste projeto não representarão seu empregador (empresas) e sua contribuição deve ser baseada em sua própria consciência científica.

Para manifestar interesse, entrar em contato com as coordenadores do projeto, em inglês:

Adina Baicu

co-chair Food Law and Regulations Working Group

adinaalexandrabaicu@gmail.com

+40733644055

Rozita Vaskoska

co-chair Food Microbiology Working Group

rozitavaskoska@gmail.com

+61452281060

Fonte da imagem: https://www.foodsafetynews.com/2016/01/bacteriophages-an-old-antibiotic-alternative-becomes-new-again/

2 min leituraBacteriófagos são vírus que têm como alvo específico as células bacterianas que comprovadamente inofensivos para os humanos, além de ecologicamente corretos. Foram identificados pela primeira vez em 1917 e utilizados […]

Juliane Dias

1 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Faltam 6 meses para a RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entrarem em vigor. Dicas sobre o que mudou

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As normas RDC 331/2019 e IN 60/2019, que são a nova referência para qualidade microbiológica dos alimentos, são revolucionárias na forma de prevenção e mudanças na forma de se trabalhar. Junto com a necessidade de uma grande quantidade de unidades amostrais, vêm os impactos financeiros para as empresas alimentícias (incluindo bebidas e águas engarrafadas), independentemente do porte. As novidades e as modificações para atender os padrões novos entrarão em vigor em 26/12/20, são o foco deste post (enquanto isso segue válida a RDC 12/01). Também foram revogados os parâmetros para microbiologia de água mineral e água adicionada de sais. Esta revisão não abrange aditivos e coadjuvantes tecnológicos (B2B), somente para consumidores finais (prontos para a oferta ao consumidor).

Há novidades no artigo 6: a indústria é responsável para se adequar aos processos e determinar a frequência das análises do produto final.

Planos de amostragens representativos estão determinadas na RDC 331, artigo 9, onde os setores envolvidos na cadeia de alimentos, assim como as autoridades sanitárias competentes, podendo ter amostragens indicativas ou representativas. No anexo 1 da IN 60, divididas em categorias (foram consideradas as constantes do livro da International Comission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) especificada a detecção de toxinas estafilocócica e histaminas, decorrentes de metabólitos microbianos), sendo os fabricantes que determinam o lote, com plano de 2 classes e de 3 classes. Para planos de 2 classes separar o aceitável do não, usados na pesquisa de microrganismos patogênicos, principalmente. Já o de 3 classes tem o intermediário, além do aceitável e inaceitável (o nível aceitável consta no anexo 1 da IN 60).

Outra novidade na cadeia produtiva de alimentos é que se deve investigar as possíveis causas de contaminantes microbiológicos no seu plano analítico especificando os resultados satisfatórios com qualidade intermediária e resultados insatisfatórios com qualidade inaceitável. Artigo 15 pede para implementar as ações corretivas extensivas a outros lotes com risco inaceitável para a saúde humana, ou seja, lotes em condições similares devem buscar o recall exigido pela RDC 24 se colocados no mercado.

Na IN 60 há 3 anexos:

1 – padrões microbiológicos de alimentos (exceto os alimentos estéreis comercialmente),

2 – Listeria monocytogenes em alimentos prontos para consumo e

3 – alimentos comercialmente estéreis.

O que se exige para a indústria é montar um plano, coleta, método e transporte definidos, frequência das análises, adequações de processos em produtos finais, escolher planos de 2 ou 3 classes, analisar os resultados e executar ações corretivas e assegurar os lotes em situações parecidas.

O impacto no nº de análises (valor das amostras representativas) faz com que mais análises gerem mais resultados e mais dados para as tomadas de decisões, sendo mais assertivas. Por exemplo: alguns alimentos devem tomar pelo menos 10 amostras por lotes para analisar Salmonella. Há formas de diminuir o impacto, passando por composição de amostras (pooling), se seguir o guia da ISO 16140 (guia da ISO para validações de microbiologia em alimentos) combinam amostras com composição úmida e a seca, pois a RDC 331 exige que, quando se fizer uma combinação de amostras, o método (descrição analítica) seja mencionado em seu manual (descrição analítica), sendo este metodologia validada. Existem métodos descritos na RDC 331? Não, inteligentemente, assim como na antiga RDC 12/01, referenciam em quais organismos internacionais o método está validado (artigo 10) por instituições internacionais, como Codex, APHA, BAM/FDA, AOAC, USP, além de metodologias como Afnor e Microval utilizadas na Europa.

Exemplos das modificações, com objetivo de atender metas internacionais, do que era na RDC 12 e na RDC 331:

– Coliformes a 45ºC foram substituídos por E.coli;

– Entrou a Enterobactereas que indicam higiene e falhas nos processos eliminadas por higiene ou calor;

– carne suína e Salmonela era c = zero e o c = 1 em 5 amostras porque o alimento vai passar por processos térmicos e o MAPA regula durante a industrialização junto com ANVISA que fiscaliza no produto final;

– carnes de aves não incluíam Salmonella tiphimurium e enteritidis com ausência e é base legal para retirar do mercado as duas linhagens perigosas para a saúde humana.

– Necessário o controle de enterotoxina (1 nanograma/1g) em vários tipos de alimentos (toxina de estafilococus que é termorresistente).

– Controle de histamina 100 ppm em 9 amostras, nenhuma pode ser maior do que 200 ppm, mas apenas para peixes com alto teor de histidina.

– Águas envasadas com modificação, pois revogou a RDC específica (categoria 24) mudou o volume de análises de 100 mL para 250 mL devido à lei europeia e o processo, se forem métodos de meios de cultura cromogênicos, precisam adquirir blisters diferentes.

– Bebidas de sucos e bebidas in natura ou reconstituídas (água de coco e caldo de cana) foram reenquadrados (5 amostras com 2 até 10 UFC).

– Listeria monocytogenes para alimentos prontos para consumo com n=5 pode ter até 100 UFC.

– Listeria para lactantes é ausência e demais alimentos 100 UFC/g.

– Todos os setores envolvidos na cadeia na IN 60 devem cumprir durante todo o prazo de validade do produto no mercado (não passar de 100 UFC, com tendência de presença e ausência e não aceitação). Há ferramentas preventivas para garantir que o produto terminado não estará fora, lançar mão de prevenção: swab de superfícies com matérias orgânicas, daí existe o risco de contaminação microbiológica e depois contaminar o lote que tocou a superfície e concentração de sanitizantes; e monitoramento de ar: aspiração e os microrganismos são fixados em ágar incubado e outro para ar comprimido.

Para maiores esclarecimentos, a ANVISA publicou “Padrões Microbiológicos” 2ª edição agora em julho de 2020 com 78 perguntas & respostas, confira Padrões microbiológicos .

4 min leituraAs normas RDC 331/2019 e IN 60/2019, que são a nova referência para qualidade microbiológica dos alimentos, são revolucionárias na forma de prevenção e mudanças na forma de se trabalhar. […]

Cíntia Malagutti

31 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação,Perigos biológicos

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Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?

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No dia 24/06/2020, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei 14.016, que dispõe sobre o combate ao desperdício e a doação de excedentes de alimentos para o consumo humano. Esta lei permite que estabelecimentos relacionados à fabricação de produtos alimentícios, desde produtos industrializados até refeições prontas para o consumo e alimentos in natura, possam doar seus excedentes, desde que atendam alguns critérios específicos. E é exatamente destes pontos que queremos tratar, ou seja, da relação direta dessa nova lei com a qualidade e segurança dos alimentos. Falaremos também dos aspectos relevantes para que essa lei cumpra exatamente seu papel de assistência à população mais vulnerável, que necessita da doação de alimentos para compor sua alimentação e nutrição.

Antes de tratarmos especificamente desses requisitos de segurança dos alimentos relacionados a esta lei, destacamos os principais pontos mencionados na norma, incluindo quais estabelecimentos e locais estão aptos a realizar esse tipo de ação, a forma de doação e como esses produtos devem chegar até os beneficiários, passando por quem são os grupos que devem receber os alimentos, entre outros aspectos:

O alimento deve estar dentro da validade e das condições adequadas de conservação, o que impossibilita assim a doação de produtos vencidos ou até mesmo que tenham sua qualidade e segurança comprometida por falta de correta armazenagem;
Os produtos e refeições a serem doados devem ter sua qualidade e segurança sanitária garantidas. Ainda que a embalagem esteja danificada, devem ser observados o estado e a possibilidade de consumo daquele alimento;
Os alimentos devem ter suas características nutricionais e sanitárias mantidas, ainda que seus aspectos comerciais estejam comprometidos, para que sejam assim doados e não comprometam a saúde dos indivíduos e proporcionem nutrientes essenciais à alimentação das pessoas que os recebam.
Estão aptos a doarem excedentes de alimentos: as empresas, hospitais, supermercados, cooperativas, restaurantes, lanchonetes e demais estabelecimentos que preparem e forneçam alimentos prontos para o consumo de indivíduos como empregados, pacientes, entre outros;
Os alimentos prontos para o consumo ou produtos alimentícios podem ser doados diretamente às pessoas a quem se destinam, ou por intermédio do poder público, mediante bancos de alimentos e entidades beneficentes de assistência social;
Os alimentos aptos à doações se destinam a pessoas, famílias e grupos em situações de vulnerabilidade e de risco nutricional e alimentar, combatendo assim o desperdício de alimentos e destinando a grupos que possuem necessidades alimentares;
Os produtos doados não configuram relação de consumo entre o doador e o beneficiário, o que ainda segundo a lei, exime o doador de quaisquer responsabilidades por danos causados pelos alimentos doados aos indivíduos que receberam tal doação;
Ao realizar a primeira doação, seja ao beneficiário direto ou ao intermediário, a responsabilidade do alimento passa a ser de quem recebeu e não mais da empresa que doou tal produto, a menos que seja provado na esfera judicial que a doação teve a intenção de causar danos à saúde das pessoas.

Podemos interpretar essa nova lei como uma possibilidade de melhoria geral na promoção de saúde dos indivíduos por meio da doação de alimentos próprios para o consumo. Com isso, aumenta o acesso à alimentação de qualidade para pessoas com menor poder aquisitivo.

Avaliando pelo olhar da segurança dos alimentos devemos detalhar alguns aspectos relevantes já apontados dentro do contexto da lei, mas que requerem maiores cuidados dos profissionais da área do food safety e principalmente de quem pretende doar seus excedentes alimentícios:

Validade: A lei descreve que apenas podem ser doados alimentos dentro do prazo de validade. Pensando em alimentos embalados, é muito fácil identificar a data de validade do produto, mas e para alimentos preparados prontos para o consumo? Qual a validade dessas refeições? Nesse caso é extremamente importante as empresas validarem todos os seus produtos prontos para consumo e considerar que a doação deve ser realizada antes do vencimento. Além disso, vale destacar ao beneficiário que o produto deve ser consumido até a data do vencimento e deixar clara essa informação.
Conservação: Um dos principais problemas de “quebra” dos produtos alimentícios em redes varejistas é a conservação dos produtos, principalmente daqueles que requerem controle de temperatura. Esses alimentos muitas vezes ficam fora do padrão para comercialização e assim podem entrar para a doação, certo? Depende. Caso a temperatura não tenha afetado a sanidade do alimento ele pode ser doado, em caso contrário ele deve ser descartado.
Controle de qualidade: É muito importante que as empresas realizem uma análise completa dos produtos que serão doados, envolvendo: checagem da validade; integridade da embalagem; características sensoriais preservadas como odor que deve estar característico, textura adequada, cor e sabor dentro do padrão; registro de todos os produtos que foram doados e seus respectivos beneficiários, entre outros.
Transporte: Esse ponto é o mais crítico para quem recebe essas doações, pois como a pessoa que recebeu os alimentos deve transportá-los até chegar ao seu destino de consumo? Nesse caso o ideal seria realizar a doação a uma instituição que tenha seriedade em seu trabalho e que colete esses alimentos na empresa doadora e os transporte com qualidade e segurança até os beneficiários.

Em minha visão, essa Lei 14.016 possui seus prós e contras e ainda vai causar muitas discussões entre os especialistas em segurança dos alimentos, que analisam essa publicação com olhar mais refinado e identificam diversas vertentes no processo de doação de alimentos. E você, o que achou da Lei 14.016 que permite a doação de excedentes de alimentos?

3 min leituraNo dia 24/06/2020, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei 14.016, que dispõe sobre o combate ao desperdício e a doação de excedentes de alimentos para o consumo […]

Maria Juliana Franceschini

13 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Uso de solventes na produção de alimentos: novidades regulatórias

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Perigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos químicos no HACCP!”, “Tendências regulatórias para perigos químicos”, entre outras. Nesta discussão não podem ficar de fora os solventes utilizados na produção de alimentos e o arcabouço normativo aplicável, o que é fundamental para controle e garantia da inocuidade dos produtos alimentícios. O objetivo deste post é trazer informações regulatórias acerca desse assunto e sobre a Consulta Pública (CP) aberta pela ANVISA no mês de junho.

A CP nº 822/2020 trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Este é o tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia” da Agenda Regulatória 2017-2020. A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme consta da Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Sob o ponto de vista regulatório, os solventes de extração e processamento são classificados como coadjuvantes de tecnologia. De acordo com a Portaria SVS/MS 540/1998, coadjuvante é a substância utilizada na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação.

Ainda, conforme a Portaria SVS/MS 540/1998, solvente de extração e processamento é a substância que tem a capacidade de dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação. Tal norma também determina que o coadjuvante de tecnologia deve ser eliminado do alimento ou inativado, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados. Este é um ponto crítico de controle, que deve ser considerado quando a indústria de alimentos estabelece seus procedimentos de controle da qualidade e o plano de APPCC (Análise de Perigo e Pontos Críticos de Controle).

O uso de solventes na produção de alimentos somente quando autorizados por norma sanitária é o primeiro requisito para assegurar a Segurança dos Alimentos. Atualmente, a legislação nacional apresenta somente duas Resoluções com disposições a respeito, são elas: i. RDC nº 248/2005 que dispõe sobre os coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras e ii. RDC nº 239/2018 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Segundo o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 822/2020, tal lacuna na legislação sanitária é um problema regulatório identificado. A ANVISA ainda destaca nesse documento que outros países, tais como União Europeia (DIRECTIVA 2009/32/CE), já estabelecem os solventes de extração e processamento para uso na produção de alimentos e ingredientes. De acordo com a Agência, esse uso pode gerar resíduos ou derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis mesmo quando o uso seja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Portanto, é necessário assegurar que esses resíduos não acarretem danos à saúde dos consumidores.

É importante destacar que é competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo os alimentos e seus ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, como determina a Lei nº 9.782/1999. Desse modo, ainda que determinado alimento esteja enquadrado em uma categoria de produto sob competência do MAPA, tais como produtos de origem animal, os coadjuvantes de tecnologia têm sua segurança de uso avaliada pela ANVISA, e a finalidade tecnológica é analisada pelo MAPA.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, o objetivo da atual intervenção regulatória é atualizar a lista de solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, ampliando o rol de substâncias que podem ser empregadas, e definindo os limites máximos de resíduos tolerados. Segundo o órgão, a proposta visa remover obstáculos desnecessários ao comércio, possibilitando uma maior oferta de produtos, sem implicar em danos à saúde da população.

Tendo em vista que o uso de substâncias químicas em alimentos tem sido cada vez mais alvo de críticas, e que é baixíssimo o nível de informação que o consumidor tem sobre a análise de risco destas substâncias, é importante não só dar visibilidade do processo regulatório existente, como também enfatizar o papel do órgão sanitário que regula a produção de alimentos. A análise de risco de aditivos alimentares já foi discutida aqui em “Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs”, e o processo relativo aos coadjuvantes de tecnologia é praticamente o mesmo. É fundamental que os consumidores tenham acesso à informação verdadeira e adequada sobre a segurança de uso de substâncias químicas no processamento de alimentos e sobre a razão tecnológica para tal. Isso a fim de evitar a chamada “desinformação” e que as pessoas deixem de consumir determinado produto por falta de conhecimento ou induzidas por comunicações equivocadas. Discussão semelhante também foi abordada aqui em ““Causos” sobre alimentos artesanais”.

A futura RDC se aplicará de forma complementar à Portaria SVS/MS 540/1998, e estabelecerá os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão revogados o Anexo da RDC nº 248/2005 (óleos e gorduras) e o Anexo III da RDC nº 239/2018 (compostos de nutrientes e suplementos alimentares), apenas no tocante a solventes. Importante colocar que a nova norma não se aplicará aos i. aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, ii. constituintes de suplementos alimentares, cujas especificações de identidade, pureza e composição atendam integralmente, no mínimo a uma das referências listadas no art. 8º da RDC nº 243/2018 e iii. ingredientes alimentares com especificações de identidade, pureza e composição que atendam integralmente pelo menos uma referência reconhecida (por exemplo, Farmacopeia Brasileira, Farmacopeias oficialmente reconhecidas pela ANVISA (RDC nº 37/2009), Food Chemicals Codex (FCC) ou Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)).

A CP nº 822/2020 traz ampla lista de solventes para uso na produção de alimentos e ingredientes, além das condições de uso e limites máximos de resíduos. A determinação de limites residuais é um relevante dispositivo regulatório para garantia da inocuidade dos alimentos. Trata-se de um item que exige adoção de ações pelas indústrias para adequação à nova legislação, isto é, estabelecimento de controles para verificação do atendimento aos limites regulamentados pela ANVISA.

É importante dar destaque ao correto entendimento da lista que será publicada pela autoridade sanitária. Em Assuntos Regulatórios é o que chamamos de “lista positiva”, ou seja, somente substâncias previstas no regulamento estão autorizadas na produção de alimentos, e somente se atendidas as condições de uso e limites máximos. Qualquer substância não elencada no regulamento está proibida. Portanto, é de total relevância que as indústrias de alimentos acompanhem o atual processo regulatório e façam suas adequações, caso necessárias.

A lista prevista na CP nº 822/2020 reúne 34 substâncias para uso como solvente de extração e processamento na produção de alimentos. Ela inclui diversas opções de solventes para todos os usos na produção de alimentos, entre os quais, etanol, propano, acetona, metano, e outros. Também estão previstos solventes para condições de uso específicas, por exemplo: éter dimetílico para preparação de produtos à base de proteínas animais desengorduradas e de colágeno, e diclorometano para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. Mais da metade da lista trata de solventes autorizados somente para compostos nutrientes e suplementos alimentares, tais como ácido acético, trietilamina, heptano, etc.

Segundo a CP nº 822/2020, o uso de solventes de extração e processamento deve seguir as BPF, o que significa, segundo o texto, que seu emprego deve acarretar a presença de resíduos e derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis e que não representem riscos à saúde humana. A RDC também estabelecerá requisitos de identidade, pureza e composição, os quais devem atender no mínimo uma especificação reconhecida, tais como, JECFA, FCC ou outras Farmacopeias reconhecidas (RDC nº 37/2009). Além disso, a nova norma prevê limites de contaminantes químicos como arsênio e chumbo para os casos nos quais estes limites não estejam previstos nas especificações anteriormente citadas.

Quando publicada, a RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e o texto não prevê prazo de adequação. A CP nº 822/2020 está aberta para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Informação para participação via formulário eletrônico está disponível aqui. Segundo consulta realizada ao Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020 e ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento, a conclusão do processo regulatório está prevista para o 3º trimestre/2020. Não deixe de participar, esse é mais um tema regulatório fundamental para a Segurança dos Alimentos!

5 min leituraPerigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos […]

Talita Andrade

8 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA

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Dia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo.

No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA na área de Segurança dos Alimentos no artigo “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”. Um dos temas destacados foi a revisão da regulamentação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Estabelecimentos Industrializadores de Alimentos e a previsão da criação de um regulamento específico de BPF para a categoria de alimentos para fins especiais, tais como fórmulas para erros inatos de metabolismo. O objetivo deste post é trazer informações sobre a abertura da Consulta Pública CP nº 820/2020 da ANVISA que trata da proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (EIM). A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme a Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Primeiramente, é importante trazer alguns aspectos regulatórios para melhor compreensão do tema. As fórmulas para erros inatos do metabolismo estão enquadradas na categoria de alimentos especiais, conforme a Portaria SVS/MS nº 29/1998, isto é, “alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas”, por exemplo, alimentos sem fenilalanina destinados à população fenilcetonúrica. Sem dúvida, uma categoria de alimento de extrema relevância quando se trata de inocuidade de alimentos.

As fórmulas para EIM são classificadas pela Portaria SVS/MS nº 29/1998 como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, os quais são dispensados de registro, de acordo com o anexo I da RDC nº 27/2010 da ANVISA. Uma vez dispensada de registro, o controle sanitário destes alimentos está focado nas ações pós-mercado, tais como inspeções, ações de fiscalização e monitoramento, como destaca a ANVISA na Justificativa da CP nº 820/2020. Há alguns casos em que estes alimentos recebem outras classificações dentro da categoria de alimentos para fins especiais: i. fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas e ii. fórmulas para nutrição enteral. Nestes casos, os produtos apresentam obrigatoriedade de registro, ou seja, existe um maior controle sanitário pré-mercado. Contudo, segundo a Ata da 9ª ROP, atualmente a maior parte dos alimentos destinados a portadores de EIM estão classificados como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, e portanto, sujeitos a menor controle pré-mercado.

Conforme foi divulgado pela ANVISA, as doenças metabólicas geralmente são raras e decorrentes de uma alteração genética, podem causar danos irreparáveis ao portador e, inclusive, levar ao óbito precoce. Atualmente, são conhecidos mais de 550 distúrbios causados por EIM. De acordo com o órgão, os erros inatos do metabolismo apresentam uma incidência cumulativa de aproximadamente 1 caso para cada 2,5 mil nascidos vivos. O Ministério da Saúde aponta que, em cinco anos, mais de 17 mil recém-nascidos foram diagnosticados com alguma doença metabólica detectável.

De acordo a Ata da 9ª ROP, a discussão do tema teve início em 2017, quando a ANVISA recebeu relatos por associações de pacientes com EIM sobre casos de reações adversas relacionadas ao consumo de fórmulas dietoterápicas. Na Justificativa da CP nº 820/2020, o órgão também coloca que tais queixas recorrentes relacionadas ao consumo de fórmulas para erros inatos do metabolismo motivaram o início de um programa de acompanhamento através de inspeções em fabricantes visando checar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A ANVISA ainda esclarece que foi identificada uma lacuna importante nas normas de BPF para fabricantes desses alimentos, principalmente devido às diferenças no seu processo produtivo em relação aos alimentos convencionais. De acordo com o órgão, os requisitos para as fórmulas destinadas a portadores de EIM devem ir além de higiene, bem como os controles de segurança e qualidade devem englobar requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta pelo produto. Por isso, a futura regulamentação estabelecerá regras específicas de BPF para fórmulas para esta categoria de alimentos.

No Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 820/2020, a Agência também aponta, entre as motivações do processo regulatório, a dificuldade da fiscalização dos fabricantes e monitoramento pós-mercado desses produtos, incluindo a nutrivigilância (por exemplo: ausência de laboratórios especializados). Além disso, a ANVISA afirma que o controle sanitário destes produtos é prejudicado pela limitação de informações sobre empresas e produtos no mercado brasileiro e pela dificuldade de aplicação da legislação vigente na fiscalização e inspeção sanitária por conta dos riscos específicos associados à produção desses alimentos. O documento indica que o problema regulatório foi definido como problemas de qualidade e segurança de fórmulas nutricionais destinadas a portadores de EIM. De acordo com o órgão, o objetivo da intervenção regulatória visa promover a disponibilização de fórmulas para EIM seguras e com qualidade para a população brasileira, o que demonstra claramente como as áreas de Segurança dos Alimentos e Assuntos Regulatórios devem estar sempre e cada vez mais interligadas.

É importante colocar que, em termos de arcabouço regulatório sobre Boas Práticas de Fabricação, a futura IN se aplicará de forma complementar às normas sanitárias vigentes, quais sejam, Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispõe sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata de Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

O texto proposto pela CP nº 820/2020 traz uma lista bastante completa de definições para efeitos do Regulamento, por exemplo: “Boas práticas de fabricação: medidas fundamentais e condições aplicadas em todas as etapas da cadeia produtiva a fim de garantir um alimento adequado e seguro”, redação mais completa que a dada pela Portaria SVS/MS nº 326/1997 “Boas práticas: são os procedimentos necessários para garantir a qualidade sanitária dos alimentos”. Outras definições relevantes constam da proposta, tais como amostra representativa, princípio de zoneamento, validação de limpeza, entre outras num total de 37 definições.

A proposta de Instrução Normativa da CP nº 820/2020 é bastante completa e inclui 19 seções de disposições específicas de BPF. São elas: i. matérias-primas e outros ingredientes (com destaque para testes de controle de qualidade), ii. instalações e equipamentos, iii. fabricação, iv. controle de qualidade, v. amostragem, vi. monitoramento ambiental, vii. Validação, qualificação e controle de processos, viii. estudos de estabilidade, ix. qualificação dos fornecedores, x. auditorias internas, xi. gestão de documentação, xii. controle de fórmulas para EIM importadas, xiii. reclamações, xiv. distribuição de produtos, devolução de mercadorias e recolhimento, xv. reprovações, xvi. relatório de não-conformidade e ação corretiva/preventiva, xvii. Identificação de lote, xviii. rotulagem e xix. terceirização de produção e embalagem.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, a proposta de IN está baseada nos resultados das oficinas de discussão com os setores de interesse (fabricantes e importadores, órgãos de vigilância sanitária e mães de pacientes com distúrbios metabólicos), além de benchmarking internacional e análise dos relatórios de inspeção nos fabricantes nacionais. Conforme a CP nº 820/2020, os estabelecimentos fabricantes de fórmulas para EIM terão 1 (um) ano de prazo para adequação, a partir da data de publicação da IN.

Cabe destacar que o tema BPF para fórmulas destinadas a portadores de EIM está fundamentalmente ligado a outro tema da Agenda Regulatória 2017-2020 da ANVISA. Trata-se do item 4.13 “Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais”, cuja proposta de Consulta Pública também foi aprovada por unanimidade pela DICOL da ANVISA, de acordo com a Ata da 9ª ROP. A CP nº 821/2020 apresenta proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. A futura RDC também é de extrema relevância para a segurança dos alimentos destinados a portadores de EIM.

De acordo com Relatório de Mapeamento de Impactos que trata das duas propostas, CP nº 820/2020 e CP nº 821/2020, além dos motivos já mencionados neste texto, outras razões identificadas para tratativa do tema na Agenda Regulatória 2017-2020 são: i. sobreposição regulatória entre as categorias de alimentos para fins especiais (como dito anteriormente, os alimentos para erros inatos do metabolismo podem ser classificados tanto como alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como também alimentos para nutrição enteral e fórmulas infantis), ii. critérios regulamentados desatualizados frente as características de composição e de finalidade de uso desses produtos, considerando a diversidade de erros inatos existentes e a vulnerabilidade deste consumidor, e iii. baixo nível de convergência internacional do arcabouço regulatório.

O Relatório de Mapeamento de Impactos destaca que a intervenção regulatória visa os seguintes objetivos específicos, além de estabelecer regras específicas de BPF para fórmulas dietoterápicas para EIM, como citado anteriormente:

Exigir a disponibilização dos testes e especificações de controle de qualidade de produto;
Definir a abordagem de controle pré-mercado mais adequada para as fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
Adotar critérios de composição proporcionais aos riscos relacionados às fórmulas dietoterápicas parar erros inatos do metabolismo;
Definir regras específicas de rotulagem que favoreçam a clareza das informações das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
Estabelecer um padrão de identidade e qualidade para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; e
Definir uma única categoria regulatória adequada à classificação de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

A proposta da CP nº 821/2020 altera diversas definições estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 29/1998. Também modifica a RDC nº 27/2010, inserindo as fórmulas para erros inatos do metabolismo no rol de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro. O texto propõe ainda as seguintes definições para a categoria: “fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo são alimentos para fins especiais especialmente formulados para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso em tubo, utilizados sob supervisão de médico ou nutricionista” e “erro inato do metabolismo é a doença rara de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica”. Um dos requisitos de segurança previstos na CP nº 821/2020 é que as substâncias associadas aos EIM para os quais as fórmulas dietoterápicas são indicadas não podem estar presentes em quantidades detectáveis, exceto nos casos em que os dados científicos demonstrem que alguma quantidade dessas substâncias é necessária ou segura para o manejo dietético dos indivíduos a que se destinam.

A futura RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e segundo a CP nº 821/2020, será concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses após a publicação para adequação dos produtos.

A CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 estão abertas para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Maiores informações para participação via formulário eletrônico estão disponíveis aqui e aqui. Segundo consulta realizada ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento da ANVISA, esse processo regulatório tinha conclusão prevista para o 2º trimestre de 2020, no entanto nota-se que há um atraso, uma vez que a etapa de Consulta Pública ocorrerá até o 3º trimestre de 2020. Esse post será atualizado assim que a Agência atualizar seu painel com a data prevista para publicação da nova regulamentação.

É válido reforçar quão relevante é a medida regulatória aqui abordada para a agenda de Food Safety no Brasil e para os fabricantes de fórmulas para EIM. Certamente, como resultados das regulamentações propostas pelas Consultas Públicas CP nº 820/2020 e a CP nº 821/2020 serão ampliados não somente o controle sanitário do processo produtivo das fórmulas para EIM, como também as ações pós-mercado para esta categoria de alimentos, além da redução dos riscos associados ao consumo destes produtos, que é a grande missão de quem atua em Segurança dos Alimentos. Não deixe de contribuir, participe das Consultas Públicas!

7 min leituraDia 28 de junho é o Dia Internacional da Fenilcetonúria, um erro inato do metabolismo. No início de 2020, o blog publicou informações sobre as principais movimentações regulatórias da ANVISA […]

Talita Andrade

29 de junho de 202013 de janeiro de 2021

Boas práticas de fabricação,Legislação

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Alimentos fracionados: modismo ou necessidade? (Parte III: Respondendo às perguntas)

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O tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos leitores nas últimas semanas, por isso enviei um e-mail à ANVISA para me ajudar a responder às dúvidas de legislação. Como relembrar é viver, “o fracionamento de alimentos é a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado (embalado), para atender à sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.” É importante saber que não há regulamentação federal específica sobre o fracionamento de alimentos em estabelecimentos comerciais. No entanto, o fracionamento deve ser realizado em condições higiênico-sanitárias adequadas. Além disso, o produto deve ser armazenado em local apropriado, de acordo com as condições de temperatura indicadas.
Podem ser fracionados os produtos a granel ou pesados à vista do consumidor. Nesses casos, não há obrigatoriedade de se declarar a informação nutricional na embalagem do produto fracionado. Entretanto, caso o fracionamento e embalagem sejam realizados na ausência do consumidor, o produto deve apresentar todos os dizeres de rotulagem, nos termos da Resolução RDC nº 259/2002 e das resoluções de rotulagem nutricional.

Os alimentos para fins especiais (alimentos diet, conforme Portaria SVS/MS nº 29 de 13 de janeiro de 1998, parcialmente revogada pela Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018) podem ser comercializados fracionados ou vendidos a granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes em regulamento (RDC nº 259/2002), que são:

– denominação de venda do alimento;

– lista de ingredientes;

– conteúdos líquidos;

– identificação da origem;

– nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados;

– identificação do lote e prazo de validade;

– instruções sobre o preparo e uso do alimento.

Atenção: Para produtos que contém como ingredientes os principais alimentos que causam alergias alimentares, os rótulos devem conter advertências aos alérgicos, conforme determinado na Resolução RDC nº 26, de 02/07/2015.

Referências:

Lei nº 6.437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria SVS/MS n° 32/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.

RDC nº 259/2002 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

RDC nº 216/2004 – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Se surgirem mais dúvidas, escrevam-me.

2 min leituraO tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos […]

Jacqueline Navarro

8 de junho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Quem pode ser responsável técnico na área de alimentos?

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Devido a muitos pedidos e sugestões, vamos revisitar este tema. Os profissionais da área de alimentos têm diversas dúvidas sobre quais de fato são as atribuições do responsável técnico (RT), quem pode ser responsável técnico nesta área e quais estabelecimentos requerem este profissional.

Leis sobre o tema

A Lei n° 6.437/77, que discorre sobre as infrações e penalidades à legislação sanitária federal, em seu artigo 10, trata das penalidades caso as empresas não apresentem um responsável técnico, mas não deixa claro que profissional está apto a assumir a responsabilidade técnica.

Segundo o decreto Nº 77.052/76 (que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde), é necessário que os estabelecimentos disponham de um responsável técnico que possua “capacidade legal” certificada com diploma de instituição de ensino regular. Esta capacidade legal é comprovada à autoridade fiscalizadora através da apresentação da identidade profissional emitida pelos conselhos regionais da profissão (CREA, CRQ, CRMV, etc). A capacidade legal tem que estar de acordo com a função que o profissional está exercendo, além de cumprir alguns requisitos determinados pela Portaria 1.428/93 da ANVISA, que possui em suas disposições gerais um item específico sobre Responsabilidade Técnica e os requisitos que o profissional deve cumprir. Importante ressaltar que o decreto Nº 77.052/76, citado anteriormente, não trata diretamente do ramo alimentício, mas sim de estabelecimentos envolvidos com a saúde e não esclarece se há uma graduação específica para se tornar profissional responsável técnico, exige apenas uma formação diplomada afim e a inscrição no conselho de classe respectivo.

Para alimentos, a Portaria 1.428/93 determina a necessidade de existir um responsável técnico à frente das atividades da empresa, porém cita que: “A Responsabilidade Técnica – RT é aqui entendida como a exercida por agentes definidos nos termos do Decreto nº 77.052 de 19.01.76, observados os itens XIX, XXV e XXVI da Lei 6437, de 20.08.77”, ou seja, uma norma cita a outra e nenhuma deixa clara qual a formação para o exercício da atividade.

O que faz o Responsável Técnico na área de alimentos?

“É o profissional habilitado a exercer atividade na área de produção de alimentos e respectivos controles de contaminantes que possa intervir com vistas à proteção da saúde. (Portaria 326/1997, Ministério da Saúde)”

O Responsável Técnico (RT) das empresas é quem garante e se responsabiliza pelos produtos que a empresa fabrica. A responsabilidade técnica é exigida das empresas pela Administração Pública com o objetivo de garantir que o produto ou serviço oferecido à população possua qualidade, segurança, sanidade e atenda às exigências técnicas e ainda, que estão sendo cumpridas as normas regulamentares para sua produção e comercialização. Neste sentido, o RT é o profissional que responde civil e penalmente por eventuais danos que venha causar ao consumidor ou a população, decorrente da sua conduta profissional, uma vez caracterizada sua culpa, seja por negligência, imprudência, imperícia ou omissão.

O profissional deve estar ciente de que o estabelecimento pelo qual é responsável técnico encontra-se legalmente habilitado para o desempenho de suas atividades e regularmente inscrito no respectivo órgão fiscalizador.

Quais as atribuições de um Responsável Técnico?

O Responsável Técnico (RT) das empresas exerce um papel de grande importância no cumprimento das tarefas dentro da empresa. Ele é o elo entre os órgãos governamentais, a empresa e os consumidores. Cabe a ele fazer cumprir o que determina a legislação. Por meio da responsabilidade técnica, é possível assegurar controles em cada etapa do processo, desde as compras, recebimento, armazenamento, controle de estoque, pré-preparo e preparo dos alimentos e ainda os cuidados durante a distribuição para que não haja riscos de contaminação dos alimentos durante essa etapa. Entre estas responsabilidades, conforme o blog ifope.org.br, estão:

Responsabilidades técnicas

prestar orientação técnica em todos os processos produtivos;
capacitar os funcionários nas Boas Práticas de manipulação, incluindo aspectos de segurança e saúde do trabalho;
garantir o controle de qualidade de processos e produtos;
inteirar-se das atribuições técnicas e legais do serviço oficial de fiscalização sanitária do estabelecimento;
atuar em consonância com o serviço oficial de fiscalização sanitária;
notificar aos órgãos de vigilância epidemiológica as ocorrências de interesse da saúde pública, como os surtos causados pela ingestão de alimentos contaminados;
implementar programas de garantia da qualidade (Manual de Boas Práticas, Procedimento Operacional Padrão- POP, Boas Práticas de Fabricação- BPF, Procedimento Padrão de Higiene Operacional- PPHO, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle- APPCC).

Responsabilidades éticas

exercer a profissão com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade;
defender a dignidade profissional, quer seja por remuneração condigna, por respeito à legislação vigente ou por condições de trabalho compatíveis com o exercício ético-profissional em relação ao seu aprimoramento científico;
aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício dos animais e do homem;
exercer somente atividades que estejam no âmbito de seu conhecimento profissional.

Responsabilidades legais

o profissional será responsabilizado pelos atos que, no exercício da profissão, praticar com dolo ou culpa, respondendo civil e penalmente pelas ações ou omissões que venham a causar dano;
a responsabilidade civil e penal do responsável técnico é de fim e objetiva, independendo de culpa por imperícia, imprudência ou negligência.

Quem pode ser RT na área de alimentos?

Qualquer profissional devidamente habilitado, conforme a grade curricular do seu curso de graduação, podendo ser formado, por exemplo, em engenharia de alimentos, química, medicina veterinária, farmácia, nutrição, ou em outros cursos relacionados à tecnologia de alimentos, desde que os respectivos Conselhos Profissionais o considerem habilitado para a função, pois a legislação não delimita qual profissional pode ser o RT neste setor.

Como existem alimentos de origem vegetal e alimentos de origem animal (carnes, pescados, ovos, mel, leite e derivados), um mesmo profissional pode ser considerado apto para atuar como RT de um determinado tipo de indústria de alimentos e não apto para outro tipo. Isto vai depender, como já dissemos, da avaliação do currículo, que é feita pelo respectivo Conselho Profissional.

O Blog Food Safety Brazil consultou o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para esclarecimento deste tema, e ambos remetem a questão aos Conselhos de Classe Profissionais. A ANVISA também recomenda consultar os Órgãos de Vigilância Sanitária local, uma vez que estados, municípios e o Distrito Federal têm autonomia para legislar sobre as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação e são eles os responsáveis pela fiscalização dos estabelecimentos, em virtude da descentralização do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária).

O Conselho Federal de Química prevê na Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 as atribuições dos engenheiros de alimentos, dos bacharéis em Ciência dos Alimentos e outras categorias profissionais caracterizadas como “Eixo Tecnológico da Produção Alimentícia”, tais como Tecnólogos em Alimentos, Tecnólogos em Laticínios, Tecnólogos em Processamento de Carnes, Tecnólogos em Viticultura e Enologia, Tecnólogos em Produção de Cachaça, Tecnólogos em Agroindústria. Destacamos, dentre elas:

“Coordenar, orientar, supervisionar, dirigir e assumir a responsabilidade técnica das atividades envolvidas nos processos de industrialização de alimentos.”

A Lei 5.517/68 em seu artigo 5°, determina algumas competências privativas do médico veterinário, mas não deixa claro o termo responsável técnico. Veja:

É da competência privativa do médico veterinário o exercício das seguintes atividades e funções a cargo da União, dos Estados, dos Municípios, dos Territórios Federais, entidades autárquicas, paraestatais e de economia mista e particulares:

a direção técnica sanitária dos estabelecimentos industriais e, sempre que possível, dos comerciais ou de finalidades recreativas, desportivas ou de proteção onde estejam, permanentemente, em exposição, em serviço ou para qualquer outro fim animais ou produtos de sua origem;
a inspeção e a fiscalização sob o ponto-de-vista sanitário, higiênico e tecnológico dos matadouros, frigoríficos, fábricas de conservas de carne e de pescado, fábricas de banha e gorduras em que se empregam produtos de origem animal, usinas e fábricas de lacticínios, entrepostos de carne, leite peixe, ovos, mel, cera e demais derivados da indústria pecuária e, de um modo geral, quando possível, de todos os produtos de origem animal nos locais de produção, manipulação, armazenagem e comercialização;

O novo RIISPOA, Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, Decreto 9.013/17, determina em seu artigo 77:

Os estabelecimentos devem possuir responsável técnico na condução dos trabalhos de natureza higiênico-sanitária e tecnológica, cuja formação profissional deverá atender ao disposto em legislação específica.

Quais estabelecimentos requerem RT?

Segundo as legislações aqui apresentadas (Portaria 1.428/93 e Decreto 9.013/17), é necessário que os estabelecimentos industriais e comerciais de alimentos e de serviços de alimentação, como restaurantes, supermercados e redes de fast-food, possuam um Responsável Técnico.

Apesar dessa aparente obrigatoriedade geral, existem muitos aspectos a considerar.

Luana Gimenez Lopes Budeanu, diretora técnica da Vigilância Sanitária de São Paulo, em seu artigo para este blog, cita a Portaria CVS n°5/2013, específica para o estado de São Paulo, que estabelece que nos estabelecimentos comerciais de alimentos e nos serviços de alimentação não se exige um Responsável Técnico profissional. A responsabilidade pela elaboração, implantação e manutenção de Boas Práticas pode estar a cargo do proprietário do estabelecimento ou de funcionário capacitado, que trabalhe efetivamente no local, e que acompanhe integralmente o processo de produção e implemente os parâmetros e critérios estabelecidos neste regulamento. Aqui no blog também já comentamos sobre esta possibilidade de RT.

A RDC nº 216/2004 da Anvisa, que trata de Boas Práticas de Fabricação em serviços de alimentação, prevê situações nas quais o responsável pode ser o proprietário ou funcionário designado, desde que seja comprovadamente capacitado para tal e tenha recebido treinamentos técnicos específicos. Para entender se o seu negócio necessita de responsável técnico é importante procurar a Vigilância Sanitária de sua localidade. A necessidade está relacionada à natureza de sua atividade econômica (CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica estabelecida pela CONCLA – Comissão Nacional de Classificação). A Prefeitura do município de São Paulo disponibiliza aqui um documento orientador com a lista completa da CNAE relacionada a alimentos. Ao clicar na CNAE correspondente ao seu negócio, você acessa orientações completas sobre documentos necessários para regularização e indicação da necessidade ou não de responsável técnico. Porém, é importante sempre checar junto aos órgãos de fiscalização de sua região, uma vez que podem existir outras normas locais.

Visando a inclusão social e produtiva, a RDC 49/2013 (Anvisa), de âmbito federal, permite que as pequenas empresas de alimentos, como as agroindústrias familiares e as situadas nas próprias residências, utilizem um procedimento simplificado de regularização. Por este procedimento, estas empresas podem ter como responsável técnico “profissionais voluntários habilitados na área ou profissionais habilitados de órgãos governamentais e não governamentais”. Para isso, o estabelecimento tem que estar classificado como microempreendedor individual (MEI), empreendimento familiar rural ou empreendimento econômico solidário. Além disso, deve ser considerado o risco sanitário da atividade. Em alguns estados, normas estaduais foram criadas para facilitar ainda mais o processo de regularização destas pequenas empresas e, dependendo do entendimento das Vigilâncias Sanitárias Municipais, pode ser dispensado o Responsável Técnico. Essa dispensa só é possível para as empresas de alimentos de origem vegetal, pois são as abrangidas pelas normas da Anvisa.

Registro Sanitário dos estabelecimentos

O registro das empresas de alimentos e de cada categoria de alimento é feito em diferentes órgãos, de acordo com o tipo de matéria-prima principal, ou seja, de origem animal ou de origem vegetal. Veja abaixo:

Além disso, para os estabelecimentos de produtos de origem animal, existe uma subdivisão de acordo com a área geográfica onde serão comercializados os produtos, isto é, municipal, estadual ou nacional. Dessa forma, para estes alimentos, existem os seguintes serviços:

– Serviço de Inspeção Federal (SIF) – ligado diretamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIF podem comercializar seus produtos em qualquer local do Brasil.
– Serviço de Inspeção Estadual (SIE) – ligado à Secretaria de Agricultura de cada estado e regulamentado por leis e decretos estaduais. Os estabelecimentos de produtos de origem animal registrados no SIE podem comercializar seus produtos apenas dentro do território de seu estado.
– Serviço de Inspeção Municipal (SIM) – ligado ao órgão de agricultura de cada município (Prefeitura) e regulamentado por legislação municipal (leis, decretos, portarias e instruções normativas). Os estabelecimentos com registro no SIM podem comercializar os seus produtos apenas no território de seu respectivo município. Nem todos os municípios têm este serviço implantado.

Indústrias produtoras de bebidas alcoólicas e não alcoólicas, além de sucos e polpas de frutas, devem ser registradas no MAPA, assim como os respectivos produtos, e podem comercializar em todo o território nacional.

As demais indústrias de alimentos, como massas alimentícias, pães, biscoitos, especiarias, molhos, gelados comestíveis, bebidas energéticas, pratos prontos para consumo, misturas para preparo de alimentos, suplementos alimentares, alimentos com soja, chocolates, balas, aditivos alimentares, etc, devem ser regularizadas nas Vigilâncias Sanitárias Municipais, vinculadas à Agência Nacional – ANVISA. Como já citado aqui no blog, depois de regularizadas na Anvisa, estas empresas devem enviar ao órgão sanitário um Comunicado de Início de Fabricação de Alimentos para cada categoria de alimento produzido, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Esta norma trata do Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. A maior parte das categorias de alimentos é dispensada de registro, mas cada uma deve ter seu Comunicado de Início de Fabricação. Alimentos funcionais, alimentos infantis, fórmulas enterais, suplementos alimentares com enzimas ou com probióticos são categorias com registro obrigatório na ANVISA.

Determinados alimentos, como água mineral e alimentos funcionais, possuem normas específicas e podem requerer licenças de mais de um órgão público.

Para resumir

Para atuar como Responsável Técnico na área de alimentos, o profissional deve consultar seu Conselho Profissional e o órgão público em que o estabelecimento produtor de alimentos está (ou será) registrado ou licenciado. Deve ainda atentar para as legislações locais, pois devido à grande extensão territorial do Brasil, a legislação pode ser diferente em cada estado e mesmo em alguns municípios.

Escrito em colaboração com Talita Santos Andrade, engenheira de alimentos com MBA em Marketing, especialista em Assuntos Regulatórios e também colunista deste blog, e José Humberto Soares, engenheiro de alimentos com mestrado em Ciência de Alimentos, ex-colunista deste blog.

Links para consulta de normas federais sobre o tema:

Resolução RDC N° 216/04 (ANVISA) – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação;
Resolução RDC 52/14 (ANVISA) – Altera a RDC 216/04 (Art. 7º e item 1.2)
Resolução RDC 13/01 (ANVISA) – Aprova o regulamento técnico para instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados ou congelados;
Portaria N° 1.428/93 (MS) – Aprova o Regulamento Técnico para a Inspeção Sanitária de Alimentos e as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos;
Decreto Federal N° 9.013/17 – Novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal – RIISPOA;
Resolução RDC 275/02 – Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;
Lei nº 8.078/90 – Código de Proteção e Defesa do Consumidor;

Resolução CFMV N° 582/91 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFN N° 576/16 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFQ N° 133/92 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CFF N° 577/13 – Dispõe sobre a Responsabilidade Profissional (Técnica);

Resolução CONFEA N° 218/73 – Discrimina atividades das diferentes modalidades profissionais da Engenharia, Arquitetura e Agronomia.;

Portaria SVS/MS 326/97 – Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação

Resolução Normativa CFQ nº 257/2014 – Define as atribuições dos profissionais que menciona e que laboram na área da Química de Alimentos

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É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios em abatedouro frigorífico (aves)?

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Se você trabalha em abatedouro frigorífico de aves já pode ter feito essa pergunta: “É necessário enxágue após sanitização das instalações, equipamentos e utensílios?”.

Sabe-se que muitos sanitizantes, por recomendação do fornecedor e pela ficha técnica do produto, não precisam ser removidos da superfície através do enxágue com água de abastecimento, por serem voláteis e ou atóxicos. Pois bem, mas o que a Portaria 210/98 SDA/MAPA diz a respeito desse procedimento?

Em seu item 6. Higienização (Lavagem e desinfecção), a norma diz que a lavagem e desinfecção das instalações, equipamentos e utensílios, deve obedecer ao seguinte: subitem 6.4.”aplicação de desinfetantes, quando necessário e, sempre procedido de completa enxaguagem“. Pois bem, notem a obrigatoriedade de enxágue determinada pela legislação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Descobri isso “na dor”, após uma auditoria do DIPOA em que o Auditor Fiscal Federal Agropecuário (AFFA) fez essa consideração, pois seguíamos a recomendação do fornecedor e desconhecíamos ou pelo menos não nos atentamos devidamente a este item da Portaria. Logo, a palavra final da fiscalização foi: “se está escrito na legislação, a empresa deverá cumprir”.

Por outro lado, a Portaria 210/98 carece de revisão e ao que tudo indica – pelo próprio MAPA – em breve sairá uma nova versão, bem como da Portaria 711/95 (suínos).

Não sei em qual segmento você atua, mas é importante revisar constantemente as legislações pertinentes à sua área de atuação. A diferença pode estar nos detalhes.

E você, sabia dessa obrigatoriedade para indústria avícola?

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