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Em nome das Boas Práticas Regulatórias, Anvisa revê a decisão sobre alergênico em óleo de soja

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Em decisão publicada no dia 02/05/17, a Gerência Geral de Alimentos da Anvisa aceitou o argumento da ABIOVE – Associação Brasileira das Indústrias de Óleos Vegetais quanto ao menor grau de alergenicidade do óleo de soja altamente refinado e o retirou da obrigatorieadade de constar da lista de alergênicos como determina a RDC 26/15 (RE 1112/17). No entanto, esta decisão de importante impacto na vida de quem convive com alergia alimentar não seguiu as Boas Práticas Regulatórias, que frisam a importância de que as alterações da legislação da Anvisa contem com amplo e transparente debate, com a escuta da opinião de especialistas, profissionais de saúde e dos consumidores.

Ao tomarem conhecimento desta decisão, consumidores com alergia alimentar expressaram seu inconformismo, especialmente porque a maioria dos produtos não traz a fonte do óleo na lista de ingredientes, impedindo o acesso à informação e prejudicando aqueles mais sensíveis que reagem ao óleo de soja.

A ASBAI – Associação Brasileira de Alergia e Imunologia também se posicionou em nota publicada no dia 05/05/17, na qual reafirmou a necessidade de proteção dos consumidores mais sensíveis.

Diante deste cenário, a Anvisa reconheceu ser imprescindível o debate e a participação da sociedade e reviu o seu posicionamento (RE 1231/17 publicada em 08/05/17).

Esta experiência confirma o comprometimento da Anvisa com as Boas Práticas Regulatórias, que visam aumentar a transparência e a credibilidade do sistema regulatório e do governo perante a sociedade, ampliando a eficiência e a legitimidade da Agência.

Coautora do texto: Fernanda Mainier Hack

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Anvisa recua e define que óleo de soja não apresenta alérgeno

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Acompanhe a atualização deste assunto no post: Em nome das Boas Práticas Regulatórias, Anvisa revê decisão sobre alergênico em óleo de soja

Recentemente, acompanhamos a publicação da RDC 26/15 que trata dos requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. Nesta norma, foram considerados dentre os alérgenos, a soja e seus derivados, incluindo o óleo de soja.

Porém, nesta terça-feira (2/5), a Anvisa aprovou o pedido para excetuar os óleos de soja altamente refinados da obrigatoriedade de serem identificados como derivados de alergênicos. A Resolução – RE n° 1112 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Em outros países isso já era praticado, como nos EUA e Europa, uma vez que estudos conduzidos nestes países mostraram que a maioria das pessoas com alergia a soja podem consumir em segurança óleo de soja que tenha sido altamente refinado. Este tema já foi abordado aqui no blog. Isto porque o alérgeno da soja está presente na fração proteica, e durante a fabricação de óleos de soja altamente refinados, de acordo com documentação apresentada e aprovada pela Anvisa, os níveis de proteína no óleo de soja refinado são muito baixos. Com isso, foi concluído que é pouco provável que seja capaz de desencadear uma reação alérgica severa em indivíduos com alergia alimentar à soja.

Com a decisão, os fabricantes desses produtos não necessitarão identificar o produto como derivado de alergênico.

Inicialmente, esta exceção se aplica aos associados da Associação Brasileira das Indústrias de Óleos Vegetais (ABIOVE), abarcados no protocolo do pedido. No entanto, durante a análise da petição, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) verificou que esta exceção poderá ser estendida a todos os fabricantes de óleos de soja refinados.

Assim, o próximo passo é a atualização da Resolução RDC 26, de 2015, para que a decisão seja ampliada. Esta mudança não afetará somente os fabricantes de óleo de soja, mas também todas empresas que utilizam como matéria prima óleo de soja altamente refinado, e, portanto, elas não precisarão declarar o “CONTÉM DERIVADOS DE SOJA”. Ou seja, se prepare para mais uma vez revisar e atualizar os rótulos de seus produtos!

Informações obtidas no site da Anvisa

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Restaurante japonês gerencia riscos para alérgicos em serviço compartilhado

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Recentemente estive com um grupo de amigos em um restaurante de uma cadeia internacional de comida japonesa. 

Por ser um conceito diferente de preparo da refeição, o estabelecimento requer hora marcada e tem um tempo máximo de permanência.

Até aqui, apesar de ser uma novidade para mim, estava “ok”. Chegamos ao local e fomos recebidos pela recepcionista que ia nos direcionar para a mesa reservada.

E foi aí que fiquei positivamente surpresa. A “Srta. Renata” (nome fictício para garantir a privacidade da profissional) nos abordou com a seguinte pergunta:

– Algum de vocês tem algum tipo de alergia?

Neste momento me senti em câmera lenta… Meus pensamentos vagaram entre “Nossa… esta é a primeira vez que ouço esta pergunta em um restaurante” e “Se eu disser que sou alérgica, o que será que ela faz?”.

A Srta Renata tinha um pequeno formulário em mãos. Ela o preencheu antes de nos deslocarmos, e lá havia campos para o preenchimento de sim / não para a pergunta inicial e também para que tipo de alergia (em caso de resposta positiva). Um formulário simples e reduzido que ficou disponível próximo ao local de preparo da refeição 100% do tempo em que os “quitutes” estavam sendo preparados.

Na ocasião, estávamos em um grupo de 4 pessoas que iria se acomodar em uma mesa de 8 lugares, ou seja, a mesa seria dividida com um grupo do qual não tínhamos conhecimento de hábitos ou restrições.

Considerando que o cardápio é composto de diversos pratos com molho de soja (shoyo), frutos do mar e/ou ovos, as possibilidades de receberem pessoas alérgicas eram enormes. Aproveitei, então, para exercitar alguns questionamentos sobre como seria se um de nós fosse alérgico a algum item.

Especificamente neste estabelecimento, o procedimento é: caso seja declarado por algum cliente que possui restrição alérgica a algum item, esta informação fica disponível no formulário na mesa próximo ao local de preparo.

A limpeza da superfície de preparo é realizada com solução de limpeza e antes de dispor os ingredientes na superfície aquecida, é realizado um processo que se poderia definir como “entretenimento”. É colocado fogo na superfície e são feitos alguns malabarismos para divertir a clientela. Um processo que, além da diversão, proporciona uma determinada higienização a quente no equipamento.

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Neste momento os pedidos já foram feitos e os ingredientes serão dispostos para o preparo.

Caso alguém seja alérgico a algum ingrediente, a refeição “especial” é preparada antes das demais e somente após o prato ser servido é dado início ao preparo dos demais pratos escolhidos pela população da mesa.

É perceptível que a indústria de alimentos caminha a uma velocidade superior quando pensamos na segurança de alimentos, mas esta surpresa me fez pensar que os restaurantes estão começando a se destacar neste assunto também.

Além de uma lembrança agradável do encontro com os amigos, este momento vai ficar “marcado a fogo” na minha memória como uma experiência profissional interessante.

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Controle de alergênicos em restaurantes: um bem necessário

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Já foi dito em outra ocasião que, na Europa, a legislação determina, desde dezembro de 2014, que o dever de informar sobre a presença de alergênicos não se limita aos alimentos pré-embalados, e que as regras previstas no Regulamento EU n. 1169/2011, de 25 de Outubro de 2011, são aplicáveis “a todos os gêneros alimentícios destinados ao consumidor final, incluindo os que são fornecidos por estabelecimentos de alimentação coletiva e os que se destinam a ser fornecidos a esses estabelecimentos”.

Ocorre que, embora a norma esteja em pleno vigor há mais de 2 anos, pesquisas apontam que ainda há erros e muita insegurança quando se trata da oferta de alimentos em estabelecimentos como restaurantes, bares, quiosques e afins.

Uma pesquisa conduzida pela Royal Society for Public Health (RSPH) 6 meses após a entrada em vigor da resolução em questão mostrou que, dos 65 estabelecimentos visitados, mais da metade (54%) não era capaz de informar sobre a presença de um dos alimentos mais alergênicos na refeição – e não havia um sistema de registro das informações sobre alergênicos em 4/5 dos estabelecimentos.

Por sua vez, a Food Allergy Training Consultancy (FATC) conduziu uma pesquisa online visando apurar sobre as experiências de alérgicos alimentares, celíacos e intolerantes 10 meses após a entrada em vigor da Resolução 1169/2011. Como resultado, apontou-se que, dos 23 alérgicos alimentares que participaram da pesquisa, 36% acharam as informações sobre alergênicos confusas, sendo que 21% identificaram informações conflitantes e 35% apontaram erros nas informações sobre alergênicos.

Mais recentemente, em 2016, foi realizada uma pesquisa pela Food Standards Agency (FSA) em conjunto com uma associação de pacientes, a Allergy UK, por meio da qual se identificou que, muito embora tenha havido reconhecida melhora na transmissão de informações sobre alergênicos, ¼ dos mais de 1500 participantes indicou a ocorrência de reações alérgicas ao comer em restaurantes.

A Dra. Chun-Han Chan, da FSA, foi precisa em sua avaliação:

“O número de pessoas que sofrem de alergia alimentar e intolerâncias aumentou na última década, o que deixa claro que não é algo que pode ser ignorado no ambiente de negócios. Alergias podem ser fatais e é por isso que é vital para os negócios relacionados à alimentação fornecer aos consumidores informações nas quais eles possam confiar”.

E como garantir esta segurança? Adotando procedimentos que possam, de fato, resultar na precisão e consistência da informação que é prestada ao consumidor, o que demanda treinamento, registros, processos e validação permanente. Neste post, há algumas dicas que podem ajudar.

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Controlar alergênicos é tão importante para o consumidor quanto para o colaborador

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A implantação de um sistema de gestão de segurança de alimentos tem vários pontos chaves e importantes, seja quando pensamos em infraestrutura, seja em documentação.

A lista de tarefas que envolve a implantação de um sistema é realmente grande e, às vezes, analisamos um assunto apenas de uma perspectiva. Se falarmos sobre análise e controle de alergênicos, por exemplo, o SGSA tem toda a preocupação em avaliar criticamente o impacto de uma contaminação para os consumidores, considerando todo o processo, desde a fabricação dos ingredientes até o produto final estar disponível na prateleira.

Mas, e o público interno?

Devemos nos preocupar com nossos colaboradores da mesma forma como nos preocupamos com nossos consumidores. Afinal de contas, uma reação alérgica pode ter consequências muito relevantes e pode ocorrer pela simples exposição a um ambiente onde o alergênico está presente.

É importante avaliarmos se os processos onde há a presença de alergênicos também podem expor os colaboradores a um risco ocupacional. Esta ação é importante para os processos que já estão em vigor, e também para novos processos ou novos produtos.

Uma forma de se mapear o público que pode ser impactado é fazer uma pesquisa simples para os colaboradores que já fazem parte da empresa. Não podemos nos esquecer, contudo, de que este processo também é aplicável ao processo seletivo de novos funcionários (baixe aqui um exemplo de questionário).

Imagine só o desgaste (tanto para a empresa quanto para o profissional) e o risco, se após todo o processo seletivo, o candidato escolhido sofrer uma reação alérgica nos primeiros dias de trabalho! Por esta razão, minha sugestão é que o questionário seja aplicado logo no início da seleção.

Aqui podemos fazer uma pausa para explicar que o intuito não é discriminar nenhum candidato ou colaborador e sim entender qual a melhor função para encaixá-lo, considerando os riscos que possam estar envolvidos.

Não se esqueça de que a avaliação de alergênicos tem que se relacionar com a análise de perigos ocupacionais. Afinal, as pessoas da organização são tão importantes quanto os consumidores!

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Controle de alergênicos na indústria de embalagens

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Se você trabalha na indústria de embalagem para alimentos e se sua empresa está implementando a FSSC 22000 ou já é certificada, provavelmente você já se deparou com o tema contaminação de alergênicos. A maioria, a princípio, leva um susto: “Como assim? Alergênico em embalagem? Qual a relação? O que preciso fazer?” Neste post, apresento algumas orientações sobre o assunto.

Este tema aparece na especificação técnica ISO TS-22002-4, no item 4.7.6, Gestão de Alergênicos:

“Quando um potencial de contaminação por alergênicos for identificado, controles devem ser estabelecidos, documentados e implementados para prevenir ou controlar o perigo. Necessário registrar e rotular de forma adequada os alergênicos”.

De onde podem surgir “alergênicos” na indústria de embalagem? Vejo 3 situações:

  1. Materiais utilizados no processo

Existe a orientação de que todo lubrificante que possa acidentalmente contaminar uma embalagem durante o processo deva ser de grau alimentício. Cuidado! Antes de utilizar um óleo ou lubrificante food grade, solicite a composição ao fornecedor. Você sabia que alguns são fabricados, por exemplo, a partir de óleo de amendoim? Fuja destes!!! Tenha o controle das fichas técnicas e composição das graxas, óleos, lubrificantes, aditivos, solventes. Não descarte possibilidades. Sempre esteja atento à lista de ingredientes e inclua esta avaliação e revisão na sua gestão de materiais de contato.

  1. Alimentos consumidos na empresa

Ainda que muito raro, já vi em indústrias de embalagem, áreas “de café” localizadas no ambiente de fabricação. E não havia só café, mas também biscoito (ou bolacha) e outros. Esta prática, ainda que gerenciada ou um pouco distante dos locais de produto exposto, aumenta a probabilidade de contaminação de alergênico na embalagem, e, portanto, deve ser evitada!

Certa vez, acompanhando uma auditoria em indústria de latas, o auditor questionou se a Equipe de Segurança de Alimentos havia considerado, na análise de perigos, a contaminação cruzada do alergênico leite. Questionamos o porquê e ele respondeu que por haver uma fábrica de leite em pó localizada em frente, a ESA deveria avaliar o potencial risco de contaminação causado pelo pó em suspensão no ar. Uauuuu, ninguém nunca havia pensado, sequer imaginado isso…rs. Claro que o risco era baixíssimo, e não havia necessidade de implementar nenhuma medida de controle, até porque as barreiras existentes já eram suficientes e não havia relatos de presença de leite em pó na fábrica, mas achei interessante a abordagem e levo isso como um aprendizado de que devemos considerar diferentes possibilidades de origem de um perigo.

  1. Látex

Já falamos bastante sobre o látex aqui no blog. Do ponto de vista de contaminação química (migração), o látex natural é permitido na composição de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, conforme Resolução nº 123, de 19 de junho de 2001. Entretanto, após publicação da RDC 26/15, você deve comunicar aos seus clientes caso utilize este material na composição do produto final, para que ele (cliente) avalie criticamente a informação e rotule de forma adequada.

Se você tem mais algum exemplo, ou se deseja que algum assunto seja melhor explorado, compartilhe conosco nos comentários. Bom trabalho!

Créditos da imagem: Embrapa

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Anvisa aprova propostas de regulamentação da rotulagem da lactose

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Por votação unânime, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou hoje, 31/01/17, as propostas de regulamentação da rotulagem da lactose, que foram apresentadas neste post. Assim, os rótulos de todos os alimentos e bebidas industrializadas no país terão que apresentar, em até dois anos, alertas sobre a presença de lactose na composição dos produtos.

Os prazos indicados nas propostas começam a correr apenas após a publicação das resoluções no diário oficial. Vale destacar que os Diretores Fernando Garcia Neto, relator do processo, Renato Porto, José Carlos Moutinho e o presidente Jarbas Barbosa, que participaram do debate sobre a regulamentação de alergênicos, relataram a experiência adquirida naquele processo e destacaram o papel da Anvisa de garantir clareza nos rótulos de modo que o consumidor possa compreender o conteúdo dos produtos e, assim, fazer as suas escolhas com segurança. 

Em julho de 2016, o governo sancionou a lei que obrigava a inserção do alerta nas embalagens, mas faltava regulamentar como isso seria feito. Pela nova norma, haverá três tipos de alerta, dependendo da quantidade de lactose contida no alimento. Produtos com teor de lactose superior a 100 mg/100 g ou 100 ml devem apresentar, abaixo da lista de ingredientes, a inscrição “contém lactose”. Já os que tiverem quantidade menor do que 100 mg/100 g deverão conter a indicação “isento de lactose” ou variações como:  “0% lactose”, “sem lactose” ou “não contém lactose”.

Haverá ainda um terceiro alerta, válido para a indústria de alimentos para dietas especiais ou com restrição de lactose. Neste caso, o produto poderá apresentar a informação “baixo em lactose” ou “baixo teor de lactose”, desde que a quantidade da substância seja correspondente a 100 mg ou até 1 g por 100 g.

A lei aprovada em julho passado tinha previsão para entrar em vigor ainda neste mês, mas com a nova regulamentação, o consumidor só deverá encontrar a mudança nas embalagens em 2019. Segundo a Anvisa, o novo prazo atende à reivindicação da indústria de alimentos e de seus fornecedores, que alegam custo elevado para a mudança e curto prazo para adaptação.

Fontes: Anvisa e Uol

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Vítima de choque anafilático, médico morre após consumir camarão

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Cleber Volpato, 30 anos, médico que trabalhava no Sistema de Atendimento Móvel de Urgência (Samu) de Maringá, no Paraná, morreu após consumir camarão.
Segundo a notícia, o Dr. Cleber passou mal após comer camarão e, após sofrer diversas paradas cardíacas, não resistiu e faleceu. 

“De acordo com o médico Reinaldo de Souza (CRM-PR 25568), que atende alergia e imunologia, provavelmente, seu colega Cleber Volpato foi vítima de choque anafilático”.

O blog Food Safety Brazil já compilou notícias sobre outras vítimas fatais no exterior e no Brasil, bem como impactos de alergias crônicas em alimentos.

Mais informações em: http://www.obemdito.com.br/regiao/reacao-alergica-grave-a-camarao-provoca-morte-de-medico-do-samu-que/8681/

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Como excluir o látex na indústria de alimentos

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A RDC 26/15 está em vigor há alguns meses e o látex continua sendo enigma para alguns, afinal na falta de exame de análise que identifique as contaminações do látex no produto final, a avaliação do processo deve ser feita com conhecimento de causa.

Para quem pouco sabe sobre a alergia ao látex com reações cruzadas com alimentos, pode parecer simples determinar onde há riscos de contatos, mas como paciente hipersensibilizada e estudante de tecnologia de alimentos, que só não pode se formar por não poder entrar em indústrias de alimentos pelo risco de anafilaxia a qualquer mínima partícula do látex ou de todos os demais alimentos (exceto os únicos 10 que posso consumir), posso lhes garantir, não é nada fácil eliminar as contaminações por látex.

Quando tive o diagnóstico e comecei a prestar atenção a minha volta eu também não imaginava o tanto que teria de excluir ou cuidar.

Primeiramente há de se saber o que é o látex.

Látex é o líquido espesso e branco extraído de diversas árvores e comum também em muitas outras plantas, sendo mais comumente extraído da árvore da seringueira (Hevea brasiliensis). Suas moléculas grandes e pesadas formam material elástico muito resistente, incapaz ainda de ser totalmente substituído pela borracha sintética, por exemplo, em produtos como pneus e elásticos de roupas, porém é muito permeável a gases e solventes, o que o desqualifica para outros fins.

Cabe destacar que a borracha sintética é derivada do petróleo, porém em muitos países é admissível até 5% de misturas de borracha natural com a sintética sem declarar, então mesmo as borrachas sintéticas podem conter látex, o que deve ser investigado diretamente com fabricantes de peças de maquinário ou outros, uma vez que existem diferentes ligas compostas da mistura de ambas, podem ler um pouco mais sobre isso aqui.

As 14 proteínas alergênicas do látex não se desnaturam nem mesmo após a vulcanização, ou seja, permanecem inalteradas por muito tempo e para piorar são voláteis, sendo o látex carregado pelo pó das luvas e bexigas comparado ao pólen quanto à propagação, porém mais difícil ainda de evitar porque mesmo os melhores respiradores com filtros não bloqueiam totalmente suas partículas que entram em contato direto com as mucosas, e para a maioria dos sensibilizados basta 1 molécula em 1 milhão para ter uma crise grave que pode ser inclusive fatal.

Mas e sem o pó, ele ainda assim é liberado no ambiente? Sim. As proteínas são liberadas, e assim como pessoas alérgicas a alimentos com maior sensibilidade reagem a inalação destes, pessoas alérgicas ao látex reagem apenas por estarem próximas aos objetos de látex e ao que foi tocado por ele, pois essa proteína tão resistente ficará onde houve o contato (como um óleo de amêndoas, nada fácil de retirar, muitas vezes nem mesmo após muita lavagem e água quente).

Uma roupa com elástico estará com todo seu tecido contaminado, uma sacolinha pega com luvas terá látex nela até o fim de sua vida útil.

A alergia ao látex com reações cruzadas ou não a alimentos é adquirida pela exposição, portanto, cada mínimo detalhe do processo deve ser revisto com muita atenção e visando preferencialmente substituições que tornem os alimentos livres de látex, evitando riscos aos sensibilizados, mas também como forma de controle do imenso número de casos que vem sendo diagnosticados.

Autor: Daisy Fortes

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Látex vs Borracha Sintética

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Recentemente publicamos sobre a presença de látex em toucas utilizadas na indústria. Uma leitora nos escreveu com a seguinte dúvida:

“Mas como alergênico não seria apenas o látex natural?
Pois na RDC 25 só descreve o natural. Esses de luvas, elástico de touca não seriam sintéticos (pois o sintético vem do petróleo e o natural da seringueira)?
Acredito que por custo a indústria deva utilizar a sintética e desta forma não necessitaria ser divulgado como alergênicos
.”

Respondendo:

Sim, a reação alérgica ocorre ao látex natural, originado da seringueira. Porém, apesar da borracha sintética “eliminar” o perigo da presença do látex, a substituição e utilização de produtos que são fabricados com este tipo de material sintético não é tão simples como parece. Isso porque, especialmente no Brasil e Ásia, que são os maiores produtores de borracha natural (látex), o que pode tornar mais acessível a utilização deste, além da própria funcionalidade. Além disso, mesmo as borrachas sintéticas podem apresentar até 5% de borracha látex natural, sem declarar – complicado não?

Eu analisei algumas especificações e fichas técnicas de touca, luvas e a composição apresentada do elástico era látex natural. Por isso como prevenção sempre solicite a ficha técnica.

Desta forma, respondendo a dúvida: A empresa deverá avaliar os riscos e tomar a decisão. Substituir toucas com látex por outro tipo de material ou utilizar medidas de prevenção.

Se você quer saber mais sobre este assunto, fique atento, pois nos próximos dias teremos um post bem direcionado sobre o assunto.

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