Ana Claudia Frota

Durante o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade, assistimos a um webinar conduzido pelo sr. Gonzalo Ibanez, funcionário do escritório regional da FDA para a América Latina. Poder ouvir sobre o FSMA diretamente de um representante da FDA foi uma oportunidade única que compartilho com nossos leitores. Abaixo estão os principais pontos apresentados:

Dinâmica das Importações de Alimentos dos EUA:

O FSMA traz uma preocupação grande com as empresas estrangeiras que fornecem alimentos para os EUA, pois o volume das importações de alimentos nos EUA cresce a cada ano. São 81.040 instalações (produtores, industrializadores, armazéns) dentro dos EUA e 108.533 que exportam para os EUA.

Exportação de alimentos brasileiros para os EUA:

De 1980 a 2000 as importações de alimentos brasileiros pelo Estados Unidos experimentaram um retrocesso. Esta situação se inverteu significativamente desde 2000, quando começou a crescer a uma taxa média anual de 10%. Nos últimos dez anos, a importação do café brasileiro pelos Estados Unidos cresceu mais de quatro vezes, o equivalente a taxas de crescimento médias anuais de 10% neste período. Carnes e temperos também representam segmentos que tiveram incremento nas exportações. Em 2014, o Brasil estava em 8º lugar no ranking no Abastecimento de Alimentos nos EUA totalizando US$ 3747 milhões.

Algumas Atividades e Ações de Regulação tomadas pela FDA:

• Recolhimento de Alimentos do Mercado (Recall)

O FSMA concede à FDA poder para emitir um recall obrigatório quando uma empresa falhar em fazer o recall do alimento que não oferece segurança depois de a FDA ter solicitado tal recall.  O recolhimento de alimentos nos EUA obedece às seguintes classes de risco:

• Classe I: probabilidade razoável de sérias complicações de saúde ou até mesmo a morte
• Classe II: reações adversas, mas a probabilidade de graves consequências para a saúde é remota
• Classe III: Existe alguma possibilidade de prejudicar a saúde

Inspeções

O FSMA reconhece que a inspeção é uma maneira eficaz para dar responsabilidade à indústria para produzir alimentos seguros. O número de inspeções conduzidas pela FDA tem aumentado ao longo dos anos, tendo sido executadas 25.571 inspeções em 2010 em estabelecimentos nacionais ou estrangeiros.

Cartas de advertência (Warning Letter)

A FDA não tem qualquer responsabilidade legal para dar um aviso antes de tomar medidas de regulação, mas este passo é um esforço para encorajar retificações de cumprimento voluntário de uma empresa inspecionada. A carta deve ser respondida no prazo de 15 dias. Maiores informações estão disponíveis neste link. 

Carta Sem Título (Untitled Letter)

Esta não reflete o mesmo nível de preocupação do que a carta de advertência. O contexto desta carta é que existem determinados problemas e que a FDA quer comunicar estes problemas para a empresa inspecionada. Ela deve ser respondida no prazo de 30 dias. Maiores informações estão disponíveis neste outro link.  

Alerta de Importação (Import Alert)

Detenção sem examinar fisicamente alimentos com um histórico negativo ou quando existirem provas de violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Maiores informações estão aqui.  

Rejeição de Alimentos do Brasil pela FDA:

Entre janeiro de 2010 e maio de 2015 foram 859 alimentos rejeitados, sendo que 43,7% (375) foram rejeitados por falhas na rotulagem. Outros dados:

• 236 produtos foram considerados sujos ou decompostos
• 104 foram rejeitados devido à presença de Salmonella
• 51 tinham resíduos de agrotóxicos
• 36 foram reprovados por falhas no APPCC
• 25 produtos tinham aditivos não permitidos

Inspeções alimentares realizadas pela FDA em países estrangeiros

Inspeção pode ser definida como uma avaliação cuidadosa, crítica e formal de uma instalação para determinar a conformidade com o FSMA.

Tipos de inspeções:

• Vigilância ou Rotina: identificar problemas de segurança dos alimentos antes de chegar aos EUA
• Por Causa: inspeção para investigar um problema específico que chamou a atenção da FDA
• Para cumprir (após uma inspeção preliminar, para determinar se os problemas detectados foram corrigidos)
• Informacional: Para conhecer o sistema de vigilância dos alimentos no país

Obs: A FDA não realiza inspeções pré-operacionais para alimentos, ou seja, não há inspeção obrigatória para autorizar o início do fornecimento de alimentos aos EUA.

Custo da inspeção:

A FDA não cobra pelas inspeções de rotina, mas pode cobrar por reinspeções, ou seja, quando uma inspeção de rotina identifica desvios graves e existe a necessidade de realizar uma nova inspeção para verificar que tais desvios foram corrigidos. O custo para o ano fiscal 2017 é de US$ 305 por hora para inspeções realizadas fora dos EUA. Veja detalhes no seguinte link. 

Classificação das inspeções:

• NAI (No Action Indicated): Nenhuma ação é necessária
• VAI (Voluntary Action Indicated): Ação voluntária indicada
• OAI (Official Action Indicated): Ação oficial indicada

De janeiro de 2011 a setembro de 2014, foram realizadas 109 inspeções da FDA no Brasil, sendo que 52 inspeções foram classificadas como NAI; 56 inspeções foram classificadas como VAI e apenas 1 inspeção (segmento de peixes e frutos do mar) foi classificada como OAI. O banco de dados das inspeções pode ser encontrado aqui. 

O Sistema Regulatório de Alimentos nos Estados Unidos:

Agências existentes nos EUA:

• Food and Drug Administration (FDA) – Implementar leis alimentares para prevenir e promover a saúde da população dos Estados Unidos. FDA regula todos os alimentos, exceto a carne suína, carne bovina, aves e ovos processados (responsabilidade do USDA).

• Departament of Agriculture (USDA)
  • APHIS – Proteção de doenças animais e pragas vegetais
  • FAS – promoção de produtos agrícolas e pecuários dos EUA no comércio
  • FSIS – garantir a segurança da carne, aves e ovos processados

• Environmental Protection Agency (EPA) – Registrar os agrotóxicos para venda nos EUA. Além disso, estabelece tolerâncias para os agrotóxicos em alimentos para humanos e animais.

A Lei De Modernização da Segurança Alimentar dos Estados Unidos

A FSMA foi aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em dezembro de 2010 e sancionada pelo Presidente Obama em janeiro de 2011. Não se aplica a carnes, aves e ovos processados, que são regulados pela USDA. Surgiu da necessidade de se atualizar a legislação vigente, pois as legislações anteriores eram de 1906 (Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros) e 1938 (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos). Gerou muitas alterações à lei de 1938, devido aos muitos desenvolvimentos científicos e técnicos, novas ameaças e globalização.

Aspectos fundamentais contidos na FSMA:

• Prevenção: Pedra angular da Legislação

Controle preventivo e abrangente de estabelecimentos que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos. Os estabelecimentos alimentícios devem avaliar os riscos de suas operações, implementar e monitorar medidas eficazes para evitar contaminação e implantar um plano para tomar qualquer medida corretiva que venha a ser necessária.

• Padrões de produção seguros

FDA irá estabelecer padrões científicos para a produção e colheita seguras de frutas e verduras a fim de minimizar o risco de doenças graves ou morte.

• Inspeções e controles

Os padrões de controle preventivo só melhoram a segurança dos alimentos à medida que os produtores e processadores de alimentos os cumprem. Portanto, será necessário aumentar o número e frequência das inspeções da FDA, tanto nacionais como estrangeiras. Considerando-se novas formas e ferramentas para fazer inspeções, a FDA terá acesso aos arquivos, entre os quais os planos de segurança alimentar da indústria alimentícia e outros documentos. A FSMA exige a realização de testes alimentares por laboratórios credenciados para produtos de alto risco.

• Fortalecimento da Cooperação e Parceria

Fortalecimento da colaboração existente entre todos os órgãos relacionados à segurança dos alimentos, sejam federais, estaduais, locais ou estrangeiros.

Uso de informações de inspeções de outras agências:

• Melhorar a capacidade de países terceiros sobre os controles e as exigências dos EUA sobre segurança dos alimentos
• Melhorar a vigilância de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA)
• Colaboração entre as redes de laboratórios
• Melhoramento do acesso à informação sobre os recolhimentos de alimentos do mercado (recall)
• Segurança em Importações

FDA dispõe de novas ferramentas para garantir que os alimentos importados cumpram os padrões estabelecidos pelos EUA e sejam seguros para sua população.

• Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP).
• A FDA terá a possibilidade de credenciar auditores externos qualificados para certificar que os estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança dos alimentos dos EUA.
• A FDA tem poderes para exigir que os alimentos importados de alto risco sejam acompanhados da certificação de terceiros como condição de entrada nos EUA.
• Programa voluntário de importador qualificado: concede aos importadores um incentivo para que tomem medidas adicionais de segurança, mediante as quais as importações possam beneficiar-se de uma análise sumária do carregamento.

Situação Atual da Lei de Modernização da Segurança Alimentar:

A partir de janeiro de 2013 até janeiro de 2014 a FDA propôs sete regras para avançar na implementação do FSMA. Com base nas contribuições de comentários públicos sobre as regras propostas pela FDA, 4 delas foram atualizadas em setembro de 2014, a fim de torná-las mais flexíveis, práticas e eficazes.

• Controles Preventivos de Alimentos Consumo Humano

Estabelece requisitos de segurança para os estabelecimentos que processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano. Existem critérios de isenção e de modificações conforme o porte e segmento da empresa. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

• Controles Preventivos para Alimentação Animal

Destinada a prevenir a contaminação de alimentos para animais, sejam eles produtivos ou animais de estimação. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

• Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de Vegetais

Estabelece normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos.  Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

• Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros

Requer que importadores de alimentos dos EUA sejam responsáveis por assegurar que os fornecedores de alimentos estrangeiros dão o mesmo nível de proteção da saúde pública requerido para os produtores de alimentos nos EUA. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

• Credenciamento de Auditores Terceirizados

Estabelecimento de um sistema para reconhecer órgãos de auditores terceirizados, que irão emitir certificações para importação de alimentos de alto risco. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015. A FDA tem a intenção de implantar esse programa o mais rapidamente possível, após a publicação da regra final.

• Transporte de alimentos para humanos e animais

Análise das condições de transporte de alimentos para consumo humano e animal, e ações que garantam a higienização, controle e proteção física da carga transportada para todo alimento ou ingrediente controlado pela FDA. Publicação Regra Final: 31 de março 2016.

• Adulteração Intencional dos alimentos

Exigiria que instalações dentro do país e no estrangeiro fossem responsáveis por abordar processos vulneráveis em suas operações a fim de impedir atos praticados sobre o suprimento de alimentos visando causar danos à população em larga escala. Determinaria que as maiores empresas no ramo de alimentos tivessem um plano de defesa de alimentos por escrito. Publicação Regra Final: 31 de maio 2016

Ao final do webinar, o Sr. Gonzalo Ibanez chegou às seguintes conclusões:

• Implementação da FSMA continua.
• Todas as informações sobre as propostas estão sujeitas a mudanças.
• As empresas terão tempo suficiente para implementar as mudanças depois que as regras forem finalizadas.
• Os regulamentos propostos têm discriminação positiva para pequenas empresas, oferecendo isenções, modificações, alternativas e tempo de implementação.

Até a próxima!