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Plano Mestre de Validação – guia – parte V (Validação de software)

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O objetivo é prover diretrizes para a validação das transações executadas por software utilizado para a gestão das informações relativas ao negócio.

O método de validação empregado para fins de validação software é o de validação retrospectiva uma vez que o sistema já se encontra em uso.

Os Sistemas de gestão empresarial para o gerenciamento de negócios integrado  pode ajudar na tomada de decisões com maior confiança, baseada em informações. Sob a perspectiva funcional esse sistema pode agregar alguns módulos, como: Comercial, Compras, Expedição, Fabrica, Financeiro e Qualidade.

A configuração de infraestrutura instalada deve estar definida (topologia), descrevendo o hardware instalado e aplicativos e um banco de dados.

O escopo depende o software empregado podendo ser para:

– Comercial (cadastros de clientes, perfil, histórico, transportadoras, fornecedores);

– Produtos (cadastro, manutenção de produtos, manutenção de propriedades, manutenção de grupos, manutenção de preços, consulta à estrutura de produtos e manutenção de orçamentos);

– Processos (planilha de Custos, orçamentos, ocorrências, ordens de compras e projetos);

– Vendas (pedido de vendas e suprimentos);

– Faturamento (fatura, devolução e fechamento);

– Relatórios (programação, pedidos, ordens, entradas, saidas, retornos pendentes, fechamento de cobrança, estoque, movimento de estoque e produção);

– Compras (cadastros, fornecedores, condição de pagamentos, tipo de despesas, fabricantes, cotação, ordem de compra da Empresa, ordem de compra de clientes, pedidos de compras, conferencia de entradas e planilha de custos);

– Consultas (posição de estoque, consulta de entradas, movimento de estoque e compras de materiais, entradas, faturamento, saidas, consolidado e fluxo de caixa);

– Recebimentos (pendências, recebimento de NF-e, confirmação de recebimento NF-e, etiquetas de recebimento e controle de qualidade);

– Estoque (consulta posição de estoque, ficha de inventário, lançamentos manuais, atualização de saldos, atualizar local de estoque, etiquetas de identificação, cadastro de local de estoque, consulta local de estoque e lotes de recebimento);

– Expedição (check-out, apontamento de produção, fechamento de produção e produtos produzidos);

– Fabricas (cadastro de clientes, usuários, linhas e senhas, ordens de fabricações, pesagem, manipulação, laudos digital ou manual, etiquetas de amostras, consumo e simulação);

–  Produção (ordens de produção,        programação, ordem de envase, finalizar OP, apontamento de produção, fechamento de produção, etiqueta de palete, perdas, retenção de amostras, re-analise);

– Financeiro (cadastro de clientes, fornecedores, CNPJ/CPF, condições de pagamentos,    tipo de despesas, senha, Impressora, eventos);

– A Pagar (explorar títulos,    previsão cadastro, previsão consulta, pagamentos, resumo e depósitos);

– A Receber (explorar títulos, previsão recebimentos, fechamento, pendências, cheques cadastro, cheques consulta, aprovação).

Especificações funcionais do software devem ser definidas conforme implantação na forma padrão, com ou sem customizações específicas que alterassem, mesmo minimamente. Já as especificações de designer deve ter uma visão geral de alto nível do sistema informatizado com todos os componentes instalados e descrevendo o seu fluxo de comunicação interno.

 

No procedimento Qualificação de Instalação (QI)

A qualificação de instalação descreve os requisitos mínimos de infraestrutura que o hardware deve possuir para que o software seja instalado e cumpra com os requisitos planejados de performance, com critérios de aprovação definidos. E Qualificação de Operação (QO) para a realização dos testes relativos à Qualificação de Operação, sendo utilizado o ambiente de produção vigente.

Ex.: Cadastro de Clientes

Módulo e transações envolvidas:

Módulo  Transações

Comercial       Cadastros       Clientes

 

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar um cliente com sucesso.

Qualificação de Performance (QP) desde sua instalação, checar se o software vem apresentando, retrospectivamente, uma performance aceitável e estável. Para os testes de Qualificação de Performance, pode-se escolher três testes da etapa de Qualificação de Operação que representam as operações críticas ao negócio da Empresa.

Ex.: Criar ordem de fabricação

Módulo e transações envolvidas:

Módulo  Transações

Fabrica Fabricação      OF Produto x

 

Critério de aprovação:

O sistema deve ser capaz de criar uma ordem de produção.

 

Daí concluir com relatório de validação se há discrepâncias, então montar planos de ação se os testes foram executados com insucesso e re-avaliar.

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RDC 14/2014 – Análises de matérias macro e microscópicas em cereais e alimentos

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Uma das palestras de encerramento do LAAC 3, foi ministrada por Laércio Goulart do Laboratório SFDK, que falou sobre a polêmica RDC 14/2014 da Anvisa, que ainda causa muitas dúvidas e diferentes interpretações.

Diferente da sua antecessora, RDC 175/2003, a RDC 14/2014 é mais abrangente, além de alimentos e bebidas disponíveis para consumo, também esta no escopo matérias primas, ingredientes, aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia.

A palestra foi iniciada com uma revisão de alguns conceitos importantes, para o entendimento da legislação.

materias_estranhas_alimentos

Na sequencia Laércio comentou como foram estabelecidos os limites da RDC, que para definição dos mesmos foram levados em consideração os seguintes aspectos:

  • Risco á saúde;
  • Disponibilidade de dados;
  • Existência de registro de ocorrências;
  • Legislações anteriores e internacionais.

Um exemplo dado para definição do limite máximo de tolerância foi o da farinha de trigo, que esta estabelecido em 75 fragmentos insetos/50g, para este parâmetro foram analisadas 972 amostras, das quais 70% apresentaram fragmentos de insetos e 95% não apresentaram pelos de roedores. Porém para muitos outros parâmetros não existia dados disponíveis, por isso já é considerada a necessidade  uma revisão para legislação para maior disponibilidade de informações.

Se você ainda tem dúvidas, leia outros posts já publicados aqui no blog sobre o assunto:

Matérias macroscópicas e microscópicas em alimentos: Diferença entre as legislações RDC nº14/2014 e RDC nº175/2003

Você já entendeu a RDC 14/ 2014 da ANVISA?

 

Fontes:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9e1c1004381c05e983bb935619547ef/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+14_2014_Mat%C3%A9rias+estranhas+em+alimentos.docx?MOD=AJPERES

Palestra ministrada no LACC 3.

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