setembro 2012

Um dos momentos mais esperados pelos profissionais da área de alimentos participantes do evento U.S. & Brazil Navigating New Fronties in Pharmaceutical, Medical Device and Food Law and Regulation foi o painel Segurança dos Alimentos nos EUA e no Brasil. Diane McEnroe (Sidley Austin LLP) e Leslie Krasny (Keller e Heckman) discutiram as atualizações na legislação americana em Segurança dos Alimentos.

Esta seção teve como objetivos discutir como os requisitos do FSMA influenciam a importação de alimentos nos EUA e como desenvolver e implementar um programa de verificação de fornecedor externo adequado para o seu negócio.

Primeiramente foi demonstrada a importância da Segurança dos Alimentos para os produtos importados nos EUA, visto que 16% dos alimentos fornecidos nos EUA é proveniente de outros países. Para exemplificar a questão foi citado que cerca de 85% dos frutos do mar consumidos no país é importado, assim como 60% das frutas frescas e vegetais. Dados revelam que no período de 2005 a 2010, foram registradas 39 surtos envolvendo produtos importados afetando diretamente 2300 pessoas.

Em resposta a este cenário, o congresso americano aprovou a Lei de Modernização da Segurança dos Alimentos (FSMA) em 4 de janeiro de 2011. Esta nova lei possui ênfase na prevenção e expande significativamente a autoridade do FDA sobre os alimentos nacionais e importados.

Os elementos chaves do FSMA são:

• Inspeção de instalações produtoras no exterior

FSMA prevê aumento no número de inspeções em instalações, sendo que requer pelo menos 600 inspeções em instalações estrangeiras em 2012 e que a cada ano este número dobre pelos próximos 5 anos. Em 2010 e 2011, o FDA inspecionou 291 e 435 instalações fora dos EUA, respectivamente. É válido ressaltar que o FDA pode impedir a entrada de um alimento nos EUA, se este é proveniente de uma instalação cujo acesso do FDA foi negado.

• Programa de qualificação voluntária do importador (VQIP)

Para ser elegível a participar, uma instalação de alimentos precisa ser certificada por um auditor terceirizado. O FDA irá qualificar importadores com base no risco. A data prevista para início era 4 de julho de 2012, no entanto documentos de orientação ainda não foram publicados.

• Certificação de alimentos importados de alto risco

FSMA concede autoridade ao FDA para requisitar que alimentos de alto risco sejam acompanhados com certas garantias de conformidade como uma condição para entrada nos EUA. A certificação pode ser concedida por governos estrangeiros ou terceiros reconhecidos. A designação de alimentos de alto risco ainda não foi determinada, apesar do prazo original  ser 4 de janeiro de 2012.

• Criação de parcerias no exterior para assuntos de segurança dos alimentos

FSMA estabelece que o FDA trabalhe em parceria com governos estrangeiros para expandir a capacidade científica, técnica e regulatória de segurança dos alimentos destes governos e das indústrias.

• Escritórios do FDA no exterior

Estabelecidos anteriormente em resposta a problemas de segurança dos alimentos em produtos controlados pelo FDA. Atualmente o FDA possui 3 escritórios na América Latina, sendo: San José (Costa Rica); Santiago (Chile) e Cidade do México (México).

• Credenciamento de auditores terceirizados

FSMA direciona o FDA para estabelecer um sistema para reconhecer órgãos de auditores terceirizados que irão emitir certificações para importação de alimentos de alto risco e VQIP. As seguintes instituições podem ser consideradas para acreditação: governos estrangeiros, cooperativas estrangeiras, empresas privadas. As regulações (incluindo conflito de interesse) e padrões para modelos de acreditação ainda não foram divulgados. O prazo original era 4 de julho de 2012.

• Programa de verificação do fornecedor estrangeiro (FSVP)

A FSMA estabelece a criação de um Programa de verificação do fornecedor estrangeiro (FSVP), onde o importador deve demonstrar através de verificações que o produto importado é seguro. Todo importador deve elaborar planos de verificações até a data 4 de janeiro de 2013.  Foi esclarecido ainda que registros das atividades de verificação deverão ser mantidos por no mínimo 2 anos e devem permanecer disponíveis para o FDA.

Entre os requisitos que devem ser verificados pode-se citar:

• Se o produto foi fabricado de acordo com os requisitos de segurança dos alimentos do FSMA;
• Se o produto não foi adulterado;
• Se o produto não foi rotulado incorretamente (incluindo declaração de alergênicos).

Foram apresentados exemplos de atividades de verificações que poderão ser aceitas:

• Registros de monitoramento de embarques;
• Certificação de conformidade lote a lote;
• Inspeções anuais na fábrica produtora;
• Avaliação do plano APPCC da fábrica produtora;
• Testes e amostragens periódicas dos embarques.

Em seguida, algumas dicas práticas foram dadas sobre o FSMA, sendo as principais:

• Realizar uma avaliação da necessidade de se obter registro da instalação produtora devido a Lei de Bioterrorismo. Manter este registro disponível e preparar e manter procedimento para garantir o cumprimento das normas de renovação.
• Manter documentos, de forma a possibilitar fácil e rápido acesso ao FDA (prazo máximo de 24Hs após requisição do FDA).
• Elaborar um plano APPCC com base em avaliação de risco. Manter este estudo atualizado (mínimo revisão a cada 3 anos).
• Documentar e implementar um programa preventivo contra adulteração e falsificação do produto.
• Documentar procedimentos para recall e treinar colaboradores chaves neste. Notificar FDA e demais envolvidos em casos de Recall, fornecendo relatórios com status do processo.
• Implementação de aviso de alimentos importados anteriormente, divulgando ao FDA caso o produto tenha sido recusado em outros países. Deve ser identificado quais funcionários são responsáveis por esta notificação.
• Identificar os responsáveis que irão gerenciar os preparativos para as inspeções do FDA. Para facilitar a inspeção, crie uma biblioteca de materiais e documentos que serão utilizados e elabore um procedimento para preparação para a inspeção do FDA. Treine os colaboradores chaves neste procedimento.