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Desafios da validação de limpeza nas empresas de alimentos

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Nas empresas de alimentos, o tema validação de limpeza é muito comentado e é um requisito auditado em muitas normas de segurança de alimentos. Por isso, penso ser importante explicar alguns dos desafios relacionados a esta prática, além das análises propriamente ditas.

No artigo anterior sobre validação de limpeza, mostramos as principais etapas do processo de limpeza.

Em 2021, o EHEDG publicou o guia 45, com explicações detalhadas do processo. Quando dizemos validação de limpeza, pode ser com ou sem desinfecção.

A validação de limpeza não é só responsabilidade do(a) higienista ou da área de qualidade.

Isso mesmo: algumas empresas nomearam um higienista com a responsabilidade da adequação dos processos de higienização. Dessa forma, o(a) higienista é responsável pela validação da limpeza.

Quando não há higienista, a responsabilidade é da qualidade.

O termo responsabilidade não é apropriado, pois deveria ser a liderança do processo.

As normas de segurança de alimentos mencionam várias vezes o termo equipe multidisciplinar em vários requisitos. Isso porque realmente a validação necessita da participação de várias áreas e pessoas.

Vou explicar nos próximos itens.

  • Definição do pior cenário

O objetivo desse termo é que a área de Produção juntamente com a Qualidade definam qual é o cenário limite.

Se cumprirmos esse limite, ao executar a higienização, ela será eficaz para atingir os critérios de aceitação.

Esses critérios serão importantes para que o próximo ciclo produtivo seja realizado sem risco à segurança dos produtos.

O pior cenário pode variar para cada processo e pode ser baseado em vários fatores:

  • Tempo máximo de operação,
  • Sequência de tipos de produtos,
  • Temperatura da água quente ou vapor,
  • Outros.

Após definido o pior cenário, ou cenário limite, e validado, é imprescindível que a área de produção cumpra todo o procedimento, não extrapolando esses limites. Por isso, é necessário alinhamento com o responsável da produção.

  • Manutenção dos equipamentos antes do processo de validação

Como descrito no artigo sobre manutenção, antes da validação de limpeza é importante realizar a manutenção dos equipamentos, para evitar surpresas com resultados fora dos critérios de aceitação.

  • Gestão de mudanças

Também um dos desafios das empresas é ter procedimentos escritos que realmente sejam executados e que estejam atualizados.

A automação é uma ferramenta muito útil e segura para que os processos sejam padronizados e inter-travados.

Mas há uma ameaça em relação à segurança de senhas de administradores. Se não houver uma política rigorosa de controle de acessos, o sistema pode ficar vulnerável.

Além disso, qualquer teste temporário deve ser controlado em relação ao prazo de realização e análise dos resultados, para evitar que testes sem avaliação ou com resultados negativos impactem a segurança dos alimentos.

  • Modificações de projetos, linhas e equipamentos

Ao realizar o processo de validação com abertura de pontos difíceis de higienização, pode haver a necessidade de modificação de linhas e ou de equipamentos. Pode ser necessária a eliminação, por exemplo, de pontos mortos e necessidade de aplicação de princípios de projeto sanitário e design higiênico.

As normas de segurança de alimentos, como a FSSC 22.000, incluíram requisitos específicos sobre análise de risco em relação a equipamentos novos e linhas existentes para atendimento de diretrizes de projeto sanitário, mencionando guias do EHEDG e 3A sanitary.

Analisar os riscos de projeto sanitário pode economizar tempo do processo de validação, pois se houver problemas, eles poderão ser resolvidos antes da validação de limpeza.

Resumindo: o processo de validação de limpeza é um trabalho em equipe e o planejamento é fundamental para obter o sucesso.  Além disso, é importante gerar documentos adequados  e melhorar processos continuamente, sempre com o objetivo de produzir alimentos seguros.

Leia também:

Inclua a Manutenção na Validação de Higienização

Validação de Limpeza | Manual Gratuito EHEDG

 

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Requisitos para transporte por tanques na FSSC 22.000 versão 6

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Devido a questões econômicas e facilidade de manuseio, o transporte por tanques tem sido cada vez mais utilizado pelas indústrias. Em razão do risco de perda de integridade e de contaminação cruzada das matérias-primas e produtos acabados, a FSSC 22.000 versão 6 incluiu um requisito específico sobre isso:

2.5.10 – Transporte e armazenagem

Requisito aplicável para todas as categorias, item d) Quando forem usados transportes em tanque aplica-se o seguinte:

  • as organizações que usam tanque para o transporte de seu produto acabado devem ter um plano documentado baseado em riscos para tratar da limpeza dos tanques. Deve-se considerar fontes potenciais de contaminação cruzada e medidas de controle apropriadas, incluindo validação de limpeza. Medidas devem estar em vigor para avaliar a limpeza do tanque no ponto de recepção do tanque vazio, antes do carregamento.
  • para a organização que recebe matérias-primas em tanque, o seguinte deve ser incluído no contrato do fornecedor, no mínimo, para garantir a segurança do produto e evitar a contaminação cruzada: validação da limpeza do tanque, restrições relacionadas ao uso anterior e medidas de controle aplicáveis relevantes ao produto sendo transportado.

É importante salientar que não se trata apenas de caminhões-tanque, mas também de containers ou tanques de navios.

A versão 5 da norma, que tinha o enfoque de cuidados em relação à limpeza foi comentada aqui, juntamente com  a tradução do documento de orientação.

Nesta versão 6, o requisito reforça a necessidade da validação de limpeza antes do carregamento de produto acabado, bem como de matérias-primas, seja ela realizada dentro da fábrica ou por terceiros.

Pode-se observar que a limpeza nem sempre é fácil devido à geometria dos tanques, sendo que já foi encontrado biofilme em caminhão-tanque de transporte de leite.

Figura 1 – tanque de transporte de leite com biofilme – pontos na cor rosa

Reforço que a falta de validação da limpeza pode causar a presença de biofilmes e consequentemente comprometer a qualidade microbiológica do produto transportado. Exemplos de legislação brasileira são IN 77/2018, capítulos VI e VII, que é clara em relação aos cuidados no recebimento do leite, e a IN 59/2019 que estabelece os limites microbiológicos.

A questão de validação da limpeza antes do carregamento do tanque é abrangente e necessária para todos os tipos de produtos e matérias-primas, cada qual com seus desafios, já que dependendo do risco microbiológico, o transporte pode ser em temperatura ambiente, com requisitos de esterilidade ou não, ou refrigerado.

Segundo o EHEDG, o termo limpeza pode ou não ter a etapa de desinfecção.

Quando analisamos as fontes potenciais de contaminação, precisamos considerar aspectos de resíduos de outros tipos de produtos e a adulteração. Assim, uma medida de controle pode ser a utilização de lacres com numeração controlada.

Vale ressaltar que o contrato com o transportador deve considerar as restrições de utilização de cargas diferentes e o esclarecimento de riscos potenciais é fundamental e deve ser documentado.

Uma boa prática adotada por laticínios é a limpeza das carretas após o descarregamento, que é importante para evitar que nos resíduos sejam formados biofilmes. Infelizmente, alguns caminhoneiros e donos de transportadoras são resistentes e não permitem a limpeza, alegando que demora.

Além disso, apesar de não estar explícito nesse requisito, precisamos considerar as análises de material de contato com os produtos e gestão de equipamentos, referentes a projeto sanitário e desenho higiênico.

Resumidamente, o transporte em tanques é economicamente importante. A segurança de alimentos depende da análise dos perigos de contaminação e o controle deste processo tornou-se um requisito.

Leia também:

Limpeza de tanque de transporte de alimentos – tradução do guia da FSSC 22000

FSSC 22000 versão 6.0: overview sobre as principais mudanças

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Validação de limpeza de equipamentos contendo alimentos alergênicos

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Um dos assuntos mais discutidos na atualidade dentro de indústrias alimentícias dos mais variados segmentos, o controle de alergênicos tornou-se indispensável nos programas de segurança dos alimentos.

Nós, da Energis 8 – Soluções em higiene profissional, por sermos uma empresa especializada em produtos e tecnologias voltadas para higiene e sanitização de indústrias alimentícias, temos atuado fortemente nos processos e protocolos de validação de limpeza nas linhas produtivas com presença dos alimentos que causam alergias alimentares. Estamos atentos às publicações regulatórias do tema (baseamos nossos serviços nas legislações e guias de perguntas e respostas apresentados pela Anvisa). Diante disso, nossa principal missão tem sido oferecer tecnologias inovadoras capazes de eliminar os residuais alergênicos em linhas de produção.

A publicação de uma legislação específica relacionada à rotulagem de substâncias alergênicas gerou uma forte movimentação no que diz respeito às ações de controle de contaminações por tais grupos de alimentos. Hoje, a norma que regulamenta este tema é a RDC 727/2022. O regulamento não estabeleceu limites de alérgenos alimentares para que as indústrias possam definir suas matrizes de rotulagem pela advertência de contaminações cruzadas. Nossa missão tem sido a de apresentar produtos e processos de higiene altamente eficazes e capazes de garantir a segurança e adequação dos rótulos dos produtos fabricados em linhas compartilhadas – principalmente.

Como a RDC 727/2022 também se aplica a matérias primas e ingredientes destinados para fins industriais, o papel do produtor de alimentos é garantir uma boa rastreabilidade de informações para que sua rotulagem final apresente corretamente as abordagens de advertências de presença intencional ou derivadas de contaminações cruzadas.

Porém, mesmo garantindo bons processos de limpeza, as empresas têm como grande necessidade o desenvolvimento de um robusto plano de controle de alergênicos com base em suas análises de risco internas. Os programas de Controle de Alergênicos estabelecidos por cada indústria devem ser baseados não somente em seus fluxos e processos produtivos, mas também no controle da contaminação na fonte produtora de suas matérias primas.

Para garantir um equipamento livre de residual alergênico, antes é preciso lembrar um importante conceito: a higienização é composta por duas etapas: Limpeza e Sanitização. É na etapa de limpeza que faremos a remoção de alergênicos. Sanitização é uma etapa que visa reduzir a carga microbiológica para níveis aceitáveis.

A garantia está na validação de limpeza. A validação é um processo e existe uma metodologia para que seja executado. Este processo é longo, exige uma equipe preparada e qualificada. O objetivo da validação de limpeza é provar que o equipamento está completamente limpo e livre de residuais contaminantes, sem a presença de resíduos químicos, microbianos e sujidades, incluindo alergênicos, para evitar uma eventual contaminação cruzada entre os produtos.

A escolha correta do produto químico, procedimento padrão de higiene, equipamento para aplicação dos produtos saneantes, mão de obra qualificada e treinada, são fundamentais para o sucesso da limpeza. A validação exige também o monitoramento, que deve ter sua frequência determinada com base em análises de risco. Sabe-se que as proteínas são sensíveis a diferentes valores de pH, portanto o uso de detergentes alcalinos em combinação com agentes oxidantes é eficaz na desnaturação de proteínas. Porém, outros fatores como, por exemplo, a rugosidade das superfícies, pontos mortos em equipamentos e tubulações devem ser avaliados constantemente. Um detergente correto em um local que pode acumular sujidade e microrganismos não terá efeito desejado e continuará existindo uma fonte de contaminação de alergênicos.

Além disso, métodos rápidos de análises para detecção de substâncias alergênicas vem sendo desenvolvidos, aperfeiçoados e, cada vez mais utilizados pelas indústrias para garantir a ausência de residuais dos 18 grupos de alérgenos listados na norma brasileira. Os métodos rápidos auxiliam as empresas entregando agilidade, segurança e rastreabilidade para composição do programa de controle de alergênicos. Esses métodos de detecção, associados a cronogramas de validações, definições de pontos de monitoramento e o uso dos produtos corretos que irão retirar totalmente o residual alergênico (independentemente de sua origem) são a garantia de que os produtos fabricados atendem aos padrões de rotulagem e de segurança de alimentos.

Para não falhar no seu programa de controle de alérgenos, lembre-se sempre de garantir boa comunicação com seus fornecedores na identificação de substâncias alergênicas nas matérias primas utilizadas, de levantar e considerar todos os pontos críticos do seu fluxo ou processo de produção para geração de um cronograma eficiente de monitoramento e validação de sua rotulagem. Por fim, lembre-se sempre de que um bom monitoramento de produto final também pode ser um forte aliado na sua validação!

Você tem dúvidas sobre as formas de eliminação de substâncias alergênicas e seus residuais em sua linha de produção? A Energis 8 Soluções possui uma gama exclusiva de produtos para remoção de residuais alergênicos, além de auxiliar em todo o processo de criação de POPs de higiene para cada tipo de equipamentos, treinamento das equipes e acompanhamento dos resultados.

 

Ficaremos felizes em auxiliar!

Referências

1.      ALLEN, K. J.; TURNER, P. J.; PAWANKAR, R.; TAYLOR, S.; SICHERER, S.; LACK, G.; ROSARIO, N.; EBISAWA, M.; WONG, G.; MILLS, E. N. C.; BEYER, K.; FIOCCHI, A.; SAMPSON, H. A. Precautionary labelling of foods for allergen content: are we ready for a global framework? The World Allergy Organization Journal, v. 7, n. 1, p. 10, abr. 2014.

2.      ALLERGEN BUREAU. Food industry guide to the voluntary incidental trace allergen labelling (VITAL) Program Version 2.0. Austrália e Nova Zelândia. 2013. Disponível em: . Acesso em: 01 mar. 2017.

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É possível reduzir o tempo de limpeza sem comprometer a segurança dos alimentos?

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Afinal, reduzir o tempo de higienização, sanitização, limpeza compromete a segurança dos alimentos?

Com certeza, você que trabalha em uma empresa alimentícia já foi questionado sobre o tempo de higienização na indústria. Questões como esta estão presentes na rotina do time de qualidade, pois envolvem tempo e produtividade. Decidi então compartilhar neste post algumas experiências e visões sobre melhorias em processos.

Entendendo a redução de custos

Produtividade e lucro estão entre os principais objetivos de uma empresa. É preciso gerar lucratividade para que o negócio seja autossustentável.

Há uma equação para isso:

LUCRO = PREÇO – CUSTOS

E o que ela significa?

O PREÇO de um produto na maioria das vezes está estabelecido pelo mercado e concorrência. Para o LUCRO esperado também existe uma expectativa de valores a serem gerados para o negócio prosperar. Veja que nesta fórmula a empresa precisa, portanto, olhar internamente e diminuir os CUSTOS, pois se estes não diminuem, o lucro diminui e consequentemente teremos alta nos preços para compensar essa equação.

Aumentar os preços não é a melhor das soluções quando uma empresa está “rasgando dinheiro” internamente em processos mal definidos, altas perdas de produto, retrabalhos excessivos, má gestão de tempo.

Custos e riscos na indústria de alimentos

De um lado temos a visão de que sem o lucro a empresa não sobrevive, do outro temos os valores e a cultura de qualidade que são norteadores. Então, até que ponto podemos ir na redução dos custos? Qual o limite entre eliminar um processo e não comprometer a qualidade e segurança do alimento?

Este é o tema deste post:  reduzir o tempo de limpeza pode comprometer a segurança dos alimentos?

Em melhoria contínua, uma prática é analisar as atividades que agregam e as que não agregam “valor” no processo de conversão de um material para um produto acabado.

Ainda dentro da melhoria contínua, busca-se aumentar a produtividade das linhas e processos e naturalmente algumas etapas podem ser reduzidas ou até eliminadas, mas para isso existem muitos estudos, ferramentas, muitas idas ao “Gemba” (local onde as coisas acontecem) e claro, a validação.

Eu quero abordar de forma global qualquer situação de redução de tempo que possa ocorrer ou ser demandada na indústria alimentícia e que deva ser feita com muita cautela para que não tenhamos um risco à segurança dos alimentos.

Nas empresas de hoje, será a limpeza realmente um gargalo? Será que é somente na limpeza que se perde tempo e produtividade?

Existem diversos processos em uma indústria que podem comprometer a produtividade de uma linha, como por exemplo:

  • Um leiaute mal distribuído gerando movimentações desnecessárias entre pontos distantes, paradas por atraso no abastecimento;
  • A falta da manutenção, gerando desgastes prematuros de equipamentos e quebras inesperadas;
  • Desregulagem da enchedora gerando consequentemente retrabalhos por um volume/ peso baixo;
  • Falta de lubrificação comprometendo a máxima velocidade da empacotadora.

Há uma série muito vasta de possibilidades que afetam os processos e que, se solucionadas, já trariam muito mais produtividade, mas vamos nos ater apenas ao setup de limpeza. É muito comum nas indústrias alimentícias setups de produção e paradas programadas para grandes limpezas, com isso os times de melhoria buscam também encontrar formas de otimizar esse tempo.

Existem o SMED, VSM, Changeover, Cronoanalise, entre outras diversas metodologias e ferramentas dentro do universo de melhoria contínua com o objetivo de reduzir tempos, perdas, trocas, atividades que não agregam valor ao produto, processo.

Mas entenda:

Reduzir o tempo de limpeza não é simplesmente deixar de limpar. É preciso estar atento e não basta simplesmente “cortar ou reduzir” uma etapa.

Tenha em mente que cortar uma limpeza pode expor o alimento a contaminações microbiológicas por incrustações, reduzir um tempo de enxágue pode expor o alimento a contaminações químicas do próprio produto de limpeza mal retirado e eliminar uma inspeção de partida após setup pode expor o alimento a contaminações físicas de um parafuso solto.

Os membros de melhoria e qualidade precisam acompanhar de perto as atividades de limpeza e observar em campo o que está acontecendo, que processos são realizados, lembrando que seres humanos não são robôs com cargas horárias precisas e inclusive existe o fator fadiga, que deve ser incluído em análises de tempos e métodos.

A demora no tempo de limpeza muitas vezes não está no passo a passo da limpeza, não está na quantidade de coisas a serem limpas ou no tempo que o colaborador precisa esfregar uma peça, não está nos “15 minutos” de ação do produto químico ou nos “5 minutos” de enxágue. Na maioria das vezes o atraso está:

  • Em uma bomba cavitando ou mal dimensionada fazendo uma limpeza CIP demorar 15% a mais no tempo de limpeza padrão;
  • Em utensílios de limpeza avariados prejudicando a performance da limpeza, exigindo mais esforço do colaborador, mais do que os “15 minutos” definidos no procedimento;
  • Na falta de um tipo do produto químico adequado a cada incrustação encontrada;
  • No piso desnivelado fazendo a água escorrer para todos os lados menos para o ralo;
  • Na condição do equipamento que não possui design sanitário dificultando a limpeza;
  • Na acessibilidade ao desmonte de peças com parafusos despadronizados e de todos os tipos de formato e tamanho exigindo diversas chaves e ferramentas;
  • Na falta das ferramentas de desmonte que poderiam ser substituídas por engates rápidos;
  • Na falta de manutenção adequada, lubrificante escorrendo e em excesso no equipamento, fuligem e metais de equipamento “raspando”;
  • No tempo que o colaborador precisa aguardar os produtos químicos serem pesados e liberados para início da limpeza;
  • Na falta de mão de obra para realizar limpezas em todos os pontos da linha;
  • No direcionamento de parte do time que estaria fazendo limpeza para realizar retrabalhos;
  • Na falta de pontos de água acessíveis, falta de mangueiras no tamanho adequado;
  • Nas vedações inadequadas e ressecadas, dando passagem entre as tubulações;

Veja que nos exemplos acima não contestei o que era para ser limpo ou o tempo estipulado no procedimento. Não foram eliminadas etapas de limpeza, pelo contrário, justamente olhei como o padrão deveria ocorrer e naturalmente surgiu uma série de problemas que comprometiam seguir com o padrão de limpeza validado e que, se solucionados, já trariam resultados positivos no tempo de troca de uma linha.

Validação

E falando em validação, para qualquer mudança no processo de limpeza vejo a necessidade de uma validação que ateste que a mudança foi efetiva através de análises sensoriais, físico-químicas e microbiológicas e além destas uma análise crítica por profissionais especializados em limpeza e microbiologia.

A tubulação pode até estar limpa hoje, mas após semanas em produção e na nova condição de limpeza, será que não podem estar expostas a formação de biofilmes e incrustações?

Concluo dizendo que qualquer melhoria deve partir da fórmula Custo/Benefício e muitas vezes a contaminação do produto pode não “pagar” a mudança realizada e o tempo reduzido.

Leia também:

Monitoramento e validação de limpeza usando bioluminescência na indústria de bebidas

4 Dicas para limpeza a seco em indústrias de alimentos

O que as normas de certificação em segurança dos alimentos requerem para limpeza CIP?

Qual a relação entre o uso correto de utensílios de limpeza e a produção de alimentos seguros?

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Por que o termo “validar” é de grande importância na indústria de alimentos?

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O termo validar está associado a definir algo como válido, fazendo referência àquilo que está previsto legalmente ou que é subsistente, ou seja, validar é verificar se os requisitos especificados são adequados ao uso pretendido. Na indústria de alimentos, os tipos de validações mais comuns são de limpeza, metodologias analíticas e processo.

  • Validações de limpeza

Evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos aos níveis pré-determinados de aceitação. Pode ser realizada em sistemas de limpeza fechados – Cleaning in Place (CIP) e até mesmo em ambientes industriais, incluindo limpeza a seco.

Para executá-la, é importante mapear o processo, avaliando sempre risco e probabilidade, usar como padrões para análises recomendações internacionais e fontes confiáveis, e informações adicionais referente a químicos utilizados (concentração, teste de residual, tempo de circulação, temperatura em que foi diluído).

Esta deve ser realizada quando houver a implementação de nova linha, para verificação de limpeza ou sanitização e monitoramento ambiental.

  • Validações de metodologias analíticas

Comprova que um determinado método analítico é adequado ao que se propõe, sendo exato, preciso, estável, reprodutível e flexível para uma faixa específica, garantindo que as análises de rotina reproduzam valores consistentes se comparadas a um valor de referência.

Geralmente compara uma metodologia de referência a uma metodologia alternativa, sendo os resultados avaliados estatisticamente.

  • Validações de processo

Comprova por meio de testes, que um procedimento, equipamento, processo, sistema ou material é seguro e possui reprodutibilidade comprovada.

As validações de processo podem ser classificadas como: concorrente (realizada durante a produção dos produtos atribuídos à venda), prospectiva (realizada durante o processo de desenvolvimento do produto, considerado o estudo de validação de processo ideal) e retrospectiva (demonstra que os produtos não apresentam falhas ou alterações, e todo o procedimento foi respeitado).

Independentemente do tipo de validação, é necessário estabelecer alguns pré-requisitos antes da sua execução (Figura 1).

Após a apresentação dos tipos de validações e seus objetivos podemos responder: Por que validar?

SIMPLES… as validações permitem melhoria de rotinas de trabalho, a uniformidade de resultados, a qualidade dos produtos e processos, a conformidade com a legislação vigente, além de oportunizar garantia da qualidade e segurança dos alimentos.

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Validação de limpeza para residual de açúcares – Dicas úteis

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A comprovação da eficácia de procedimentos de limpeza COP e CIP é um processo indispensável sempre que há possibilidade de contaminação cruzada entre produtos na mesma linha. Muito já foi falado sobre a validação de limpeza quanto à remoção de substâncias alergênicas, as quais significam um perigo de grande severidade quando se trata de segurança de alimentos. Temos alguns posts sobre o tema em nosso blog, como aqui e aqui .

Apesar de menos lembrados como perigo, os açúcares adicionados (como sacarose e lactose) também podem ser contaminantes de alta severidade quando pensamos no sequenciamento de produtos contendo açúcar e produtos considerados “zero”, “sem adição de açúcar”, com “baixo teor de açúcares” ou mesmo “sem lactose”, uma vez que muitos destes alimentos são desenvolvidos para um grupo de consumidores cuja dieta possui restrição de determinado açúcar, como por exemplo consumidores diabéticos ou intolerantes à lactose. Este perigo, caso seja considerado contaminante para algum produto da linha, deve ser mapeado no estudo APPCC e deve ser controlado. Em relação ao nível aceitável destes contaminantes no produto final, tudo vai depender do tipo de alegação que leva o rótulo deste produto. Estes requisitos estão previstos pela Instrução Normativa-IN Nº 75, de 8 de outubro de 2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Além disso, a comprovação da remoção da sacarose pelos procedimentos de limpeza entre alimentos contendo açúcar e produtos “sem adição de açúcar” torna-se uma atividade essencial para o cumprimento da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 429/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados , da INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados  e da RESOLUÇÃO – RDC N° 136/2017, que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos , comprovando assim a conformidade da rotulagem dos produtos fabricados com esta alegação.

Mas como realizar este estudo de validação? Eis algumas dicas:

  1. Selecione os métodos analíticos de acordo com o tipo de produto e capacidade analítica. Podem ser usados testes em laboratório interno ou externo. Algumas opções são o método de pesquisa de açúcares redutores por Reação de Benedict ou determinação de açúcares totais por volumetria.
  2. Determine a metodologia de coleta, podendo ser analisadas água de enxágue, superfícies ou uma combinação destas. Esta decisão irá depender do tipo de produto, desenho dos equipamentos e tipo de limpeza a ser executada. Adicionalmente, uma análise de residual de sacarose no produto “zero” produzido imediatamente após a limpeza seguida de produto contendo açúcar é altamente indicada.
  3. Faça controles positivos: comprove a eficácia dos métodos analíticos em amostras de produtos contendo sacarose ou mesmo em superfície “suja” após a produção destes alimentos.
  4. Descreva o procedimento de limpeza a ser testado e garanta sua padronização e reprodutibilidade.
  5. Elabore a “dinâmica do estudo”, descrevendo os momentos e pontos de coleta, os parâmetros a serem considerados, o plano amostral, os resultados pretendidos. A sugestão é que a atividade seja realizada no mínimo em triplicata.
  6. Planeje os testes de acordo com a programação da linha de produção, considerando sempre a sequência: produto com sacarose – limpeza – produto “zero”.
  7. Registre o estudo em um relatório que contenha a evidência documental do cumprimento de procedimentos e parâmetros, calibração de equipamentos de medição e análise, informações sobre os alimentos produzidos antes e após a limpeza, registro fotográfico dos testes, laudos analíticos e relatório dos resultados finais e conclusões.
  8. Qualquer resultado fora do pretendido deve ser investigado e revisões no procedimento de limpeza podem ser necessárias. Neste caso, deve haver uma nova rodada de testes em busca da validação.

Dicas dadas, agora é só avaliar se esta é uma necessidade interna de sua organização para colocá-las em prática!

Giulianna San Giacomo Simões é engenheira de alimentos, com pós-graduação em Gestão de Processos Industriais na Unicamp, consultora  em segurança de alimentos e auditora líder FSSC 22000. Ela foi vencedora do nosso último concurso cultural de posts.

Este post é uma celebração aos 10 anos de Food Safety Brazil!

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Inclua a Manutenção na Validação de Higienização

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Tenho recebido algumas consultas sobre necessidade de ajustes nos processos de validação da higienização, porque este processo está apresentando resultados fora dos limites aceitáveis. E a dúvida é: “o que eu faço agora?” ou “como eu começo um processo de validação?”.

Na maioria das vezes essas validações são responsabilidade da área de higienização ou qualidade para atender as normas de segurança de alimentos.

Minha sugestão é avaliar os processos antes do início da validação propriamente dita, criando um time multidisciplinar, que inclua higienização, qualidade, manutenção, projetos, produção e processos.

Isso mesmo: com a manutenção junto! Essa área não serve apenas para resolver urgências, é também uma grande fonte de informações em relação à análise de riscos e perigos, porque recebe reclamações de todas as áreas.

Quando atendi clientes dando suporte às áreas de manutenção, algumas pessoas tinham a percepção de que alguns problemas são normais, ou seja, sem solução. Triste e equivocado, pois os problemas têm solução, basta analisá-los assertivamente e definir um plano de ação.

Lembrando que a manutenção é item das normas de Segurança de Alimentos. Conforme já publicado aqui, no processo de limpeza CIP, a norma BRCGS requer algumas ações:

4.11.7.4 As instalações da CIP, quando usadas, devem ser monitoradas em uma frequência definida com base no risco. Isso pode incluir:

  • monitoramento dos parâmetros do processo definidos na cláusula 4.11.7.2;
  • garantir que as conexões corretas, a tubulação e as configurações estão implementadas;
  • confirmar que o processo está funcionando corretamente (por exemplo, abertura / fechamento de válvulas sequencialmente);
  • garantir a conclusão efetiva do ciclo de limpeza;
  • monitoramento de resultados efetivos, incluindo a drenagem, quando necessário.

Seguem algumas sugestões, fazendo um paralelo com manutenção:

  • Monitoramento de parâmetros do processo definidos na cláusula 4.11.7.2: os principais parâmetros para a limpeza CIP são: tempo, temperatura, ação mecânica ( vazão) e concentração de produtos químicos (condutividade):
    1. Nas linhas e equipamentos automáticos, devem ser verificados se os instrumentos estão com bom funcionamento e, se necessário, se a aferição/calibração deles está em dia ,
    2. Se sua linha não é automática, seja criativo, mas com critérios bem definidos.
  • Garantir que as conexões corretas, a tubulação e as configurações estão implementadas:
    1. Verificar se as linhas atendem requisitos de Projeto Sanitário, Hygiene design, para evitar surpresas de contaminações devido a pontos mortos;
    2. Verificar se vedações são adequadas para os produtos (composição) e processos (temperaturas), bem como estão dentro do prazo de durabilidade indicado pelos fornecedores;
    3. Atentar aos tipos de conexões, se são realmente sanitárias, apenas ser de aço inox não é suficiente. O EHEDG indica alguns modelos de conexões que realmente atendem;
    4. Verificar se as tubulações estão alinhadas e com suportes adequados.

Figura 1 – Placa de conexão e área com problemas de projeto sanitário

  • Confirmar que o processo está funcionando corretamente (por exemplo, abertura / fechamento de válvulas sequencialmente);
    1. Acompanhar o funcionamento das etapas para verificar se estão adequadas. Exemplo: se a abertura da válvula de controle de temperatura atinge a temperatura necessária para a limpeza e se a drenagem está adequada.
  • Garantir a conclusão efetiva do ciclo de limpeza;
    1. Pode acontecer uma queda de vapor ou energia durante o processo, assim a contagem do tempo da etapa deve parar e somente após o restabelecimento dos parâmetros deve-se continuar a contagem,
    2. Para linhas automáticas, sugiro verificar lista de alarmes e histórico do processo de limpeza.
  • Monitoramento de resultados efetivos, incluindo a drenagem, quando necessário.
    1. Esse acaba sendo parte do processo de validação, e a manutenção pode ajudar na investigação caso haja desvios.

O processo de validação da higienização pode ser longo e trabalhoso, sendo assim é importante ter em mente que essa preparação pode economizar tempo e dinheiro, além de favorecer a obtenção dos resultados positivos desejados. Os resultados positivos são gratificantes não somente por conseguir os certificados, mas pela tranquilidade de produzir alimentos seguros.

Referências:

O que as normas de certificação em segurança dos alimentos requerem para limpeza CIP?

Válvulas borboletas & Projeto Sanitário na indústria de alimentos

Dicas rápidas para desenvolver um olhar crítico em projeto sanitário

Manual gratuito de conceitos básicos em projeto sanitário EHEDG já está disponível em português

https://www.betelgeux.es/blog/2015/03/25/diseno-higienico-en-la-industria-alimentaria/

3 min leituraTenho recebido algumas consultas sobre necessidade de ajustes nos processos de validação da higienização, porque este processo está apresentando resultados fora dos limites aceitáveis. E a dúvida é: “o que […]

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Diretrizes para limpeza e higienização na indústria de alimentos

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Em casa, geralmente, ninguém gosta de lavar as louças, parece uma tarefa menor. Assim também ocorre na indústria: a atividade de limpeza e higienização parece algo banal. Contudo, quando se trata de food safety, esta tarefa é muito relevante e fundamental, podendo significar a diferença entre o sucesso ou o fracasso na garantia da produção de produtos seguros.

Em qualquer indústria alimentícia ou de bebidas, insumos e matérias primas, a limpeza e a desinfecção deixou de ser um tema secundário, mas é algo primordial.

Limpeza é o procedimento para remoção de sujidades das superfícies, responsável por mais de 99,5% da remoção de partículas indesejáveis. Entre os procedimentos de LIMPEZA mais comumente utilizados, estão aqueles que utilizam agentes químicos, mais conhecidos como sabões e detergentes, que são tensoativos usados na remoção de sujidades.

Os sabões e detergentes possuem sais de ácidos graxos, que são longas moléculas formadas por uma parte apolar e uma extremidade polar. A parte apolar interage com gorduras, enquanto a extremidade polar interage com a água, agrupando-se na forma de pequenos glóbulos, denominados de micelas, em que as partes hidrofílicas ficam voltadas para a parte de fora da micela em contado com as moléculas de água, e a gordura fica na parte interna, em contato com a parte apolar ou hidrofóbica, processo semelhante ao que mostra a imagem a seguir:

Micela de detergente

Desse modo, as sujeiras gordurosas são aprisionadas no centro das micelas e podem ser removidas. Além disso, os detergentes e os sabões têm a capacidade de diminuir a tensão superficial da água, facilitando, assim, que ela penetre em vários materiais para remover melhor as sujidades.

Desinfecção é o procedimento para reduzir o número de microrganismos a um número que não comprometa a segurança dos alimentos, por método físico ou agentes químicos.  Embora corresponda somente a cerca de menos que 0,5% do processo de SANITIZAÇÃO, ela é considerada a etapa mais crítica do processo. Você poderá aprofundar seus conhecimentos nos seguintes artigos:

  1. Sanitização e Desinfecção: Diferenças, benefícios, cuidados e os principais químicos
  2. Sanitizantes na indústria de alimentos: você já avaliou a eficácia?
  3. Rotação de sanitizantes: mito ou necessidade?

E dependendo das características do produto e dos riscos, pode ser suficiente limpar sem necessidade de desinfectar.

Investir em limpeza e desinfecção significa economizar em custos de não qualidade ocasionados pela geração de produtos contaminados, rejeições e devoluções, e pior, por danos à saúde de consumidores.

Já a sanitização –  chamada por alguns de higienização – consiste na execução destas duas etapas, a limpeza e a desinfecção em forma conjunta.

Técnicas de sanitização (ou higienização) rápidas e eficientes precisam ser estudadas, desenvolvidas e aplicadas, o que refletirá na obtenção de alimentos mais seguros, propósito principal do trabalho de transformação que se desenvolve em uma indústria alimentícia.

Cada organização precisa definir o seus próprios métodos, dentro de um procedimento num modelo que lhe seja mais eficaz, considerando suas instalações, equipamentos e as características dos produtos que fabrica, portanto, seu contexto específico.

A organização deve descrever num procedimento documentado as diretrizes que regem as formas e metodologias específicas para limpeza, desinfecção ou sanitização, conforme o caso.

As instruções de limpeza e desinfecção determinam uma ordem sistemática e metodológica para se efetuar uma sanitização adequada de utensílios e equipamentos.

De forma genérica, um processo de limpeza e higienização segue as seguintes etapas:

ETAPA DESCRIÇÃO
Remoção dos resíduos macroscópicos consiste na retirada dos restos de alimentos, gorduras e toda sujeira macroscópica. Esta etapa é determinada como limpeza física, ou seja, é aquela onde se elimina todas as impurezas grosseiras;
Pré-Lavagem É efetuada com a utilização de água, preferencialmente quente, nesta etapa ocorre a dissolução das impurezas e resíduos que se encontram sobre as superfícies;
Lavagem Consiste na utilização de agentes químicos (detergentes) para remoção do material orgânico. Nesta etapa ocorre a dispersão/ emulsificação das impurezas na solução de limpeza, então, as impurezas microscópicas, inclusive odores são eliminados, e por arraste físico, também uma boa parte da biota microbiana;
Enxágue Remoção dos resíduos de detergente com utilização de água;
Desinfecção Consiste na redução do número de microrganismos com o uso de produtos químicos específicos. Nesta etapa objetiva-se a destruição da biota microbiana remanescentes, e um detergente pode ter uma composição que lhe permita uma ação sanitizante, ou podem ser usados sanitizantes sem ação detergente;
Enxágue final É a remoção final dos produtos químicos utilizados na etapa anterior com a finalidade de evitar interferência no sabor e odor, além de provocar contaminações químicas no produto a ser processado.

Cada equipamento, utensílio e área de processamento industrial deve possuir um procedimento descrito chamado normalmente de instrução de trabalho (IT), procedimento operacional (PO) ou procedimento operacional padronizado (POP).

Estas ITs, POs ou POPs (ou como queira chamar) de limpeza e higienização devem ser descritos de forma clara e objetiva, em linguagem adequada para melhor entendimento dos funcionários envolvidos. O artigo Cuidado para não transformar seu sistema de gestão num cartório! pode dar dicas valiosas que ajudam nesta tarefa.

A elaboração destes procedimentos deve ser feita por empregados tecnicamente capazes, preferencialmente da área onde serão aplicados, com apoio dos próprios empregados que executam tal procedimento, utilizando ao máximo do know-how on the job, ou seja, o conhecimento que eles já possuem sobre a tarefa fruto do próprio local de trabalho e suas condições.

Nos procedimentos de limpeza específicos para equipamentos, móveis e utensílios, devem existir, preferencialmente, informações sobre:

  1. Natureza da superfície a ser higienizada;
  2. Método de higienização;
  3. Princípio ativo selecionado e concentração de uso;
  4. Tempo de contato dos agentes químicos e/ ou físicos utilizados na operação de higienização;
  5. Temperatura e outras informações que se fizerem necessárias;
  6. Quando aplicável o desmonte de equipamentos, as Its ou POs deverão também contemplar informações sobre como proceder esta operação.

Quanto ao método de higienização, deve ser aquele que permita um melhor custo x benefício, ou seja, uma limpeza mais rápida, mais eficaz, que garanta resultados dentro de limites aceitáveis,  o que obviamente inclui a ausência de contaminante, e claro, que tenha o menor custo, podendo ser:

  1. Manual – Realizada com solução de detergente previamente selecionado, a temperatura variando da ambiente a 50°C, e geralmente empregam-se escovas, esponjas, raspadores, geradores de espuma, esguichos de alta e baixa pressão, esguichos de vapor, etc. Após a limpeza é realizado um enxágue com água, preferencialmente morna. Palhas de aço devem ser evitadas porque soltam fragmentos e criam ranhuras;
  2. Imersão de Equipamentos – O processo é aplicado a utensílios, alguns tipos de equipamentos e no interior de tachos e tanques, sendo um método mais drástico, aplicado quando há presença de incrustações. Após a pré-lavagem com água morna, imergem-se os equipamentos na solução detergente em concentração apropriada durante 15 – 30 minutos e à temperatura de 50 – 80°C. Após este tempo, as superfícies são escovadas e enxaguadas com água quente;
  3. Aspersão – É empregada para limpar e desinfetar equipamentos, especialmente o interior de tanques de armazenamento. A operação envolve uma pré-lavagem com água a temperatura ambiente, aplicação de um agente detergente a 60 – 70°C e enxágue com água à temperatura ambiente;
  4. Limpeza sem desmontagem ou CIP (Cleaning in Place) – Sistema automático de limpeza, bastante empregado na indústria de laticínios e sucos que consiste de um sistema permanente de equipamentos e condutos que são convenientemente limpos e desinfetados, sem desmontagem do equipamento.

No CIP, a água e os agentes de limpeza, detergentes e sanitizantes circulam nas tubulações e equipamentos por um tempo, temperatura e velocidade pré-determinados até que o processo se complete. Normalmente usam-se agentes ácidos e a seguir álcalis, ou o inverso, mas sempre é importante garantir o enxágue final com uso de indicadores ácido-base, evitando resíduos remanescentes dos agentes de higienização empregados.

Ainda sobre o tema limpeza CIP, é importante conhecer o assunto Biofilmes nas indústrias de alimentos: o que são e como se formam?

Atualmente existem excelentes novas tecnologias de limpeza e higienização, tais como geradores de espuma, sistemas por spray etc, e  estes novos métodos podem ajudar a aumentar a eficácia dos procedimentos de limpeza, reduzir tempo e o uso de produtos químicos, tema que pode ser aprofundado nos artigos:

  1. ]Indústria reduz custos com tecnologias de pulverização; tempo de limpeza de esteira cai pela metade
  2. Otimização dos Processos de Limpeza e Desinfecção
  3. Como promover a rapidez e eficácia na Limpeza Intermediária?

Nos procedimentos é preciso também que se especifique os parâmetros dos fatores que otimizam e potencializam uma boa limpeza e higienizaçao, tais como tempo, concentração, ação mecânica e temperatura, pois uma boa e adequada combinação destes fatores economiza tempo e dinheiro.

  • Tempo – Ação de um agente químico depende de um tempo de contato com o local a ser higienizado, o processo não é instantâneo. Observe sempre a recomendação do fabricante, considerando que há sempre um tempo mínimo para a limpeza efetiva e um tempo máximo visando ao aspecto econômico;
  • Quantidade adequada de produto (concentração) – A dosagem deve obedecer a critérios estabelecidos pelo fabricante, sob o risco de não se ter ação nenhuma. Dosagens acima ou abaixo do especificado podem comprometer a ação do produto. Geralmente a concentração é baseada na alcalinidade ou acidez ativa do composto, podendo contudo, a concentração ser variável, de acordo com o tipo de resíduo e as condições de tratamento e uso. Atualmente existem disponíveis comercialmente muitos dosadores automáticos que previnem erros de dosagem;
  • Ação mecânica – A ação física que se faz junto à superfície a ser higienizada resulta num processo mais eficiente porque melhora a penetração do produto em porosidades e aumenta o contato do produto com as sujidades. Em sistemas fechados (CIP), a velocidade aplicada no fluxo, com maior ou menor turbulência, também é um fator importante para a limpeza;
  • Temperatura – Temperaturas mais elevadas diminuem a força da ligação entre os resíduos e a superfície, diminuem a viscosidade e aumentam a ação de turbulência, assim como aumentam a solubilidade dos resíduos e aceleram a velocidades das reações. No entanto, não exagere, devemos cuidar porque alguns agentes sanitizantes possuem limite de temperatura para sua atuação.

Uma validação técnica da metodologia empregada na higienização deve ser realizada para situações ou etapas do processo em que, se a limpeza não for suficientemente eficaz poderá haver uma contaminação e ou a exposição às sujidades que colocam em risco a qualidade do produto fabricado quanto à sua inocuidade. Este tema pode ser aprofundado nos artigos:

  1. Validação de Limpeza | Manual Gratuito EHEDG
  2. Como validar limpeza em uma indústria de alimentos
  3. Protocolo de validação de limpeza de linha com alergênicos
  4. Análise de carbono orgânico total (TOC) na validação de limpeza

Isto pode ser feito, por exemplo, por análise microbiológica empregando teste de swab para avaliação da carga de microrganismos remanescentes após o processo de higienização ou por métodos mais modernos, como a análise de carbono orgânico total.

Logicamente, não basta ter um procedimento descrito. Sua disponibilidade para os funcionários que fazem uso destas instruções deverá ser garantida.

Lembre-se que os procedimentos de higienização devem permanecer legíveis e como são instruções a serem usadas em momentos de limpeza, é uma boa prática que sejam plastificadas, impressas em PVC ou de alguma outra forma qualquer protegidas da umidade.

É importante que exista um cronograma de limpeza e higienização no qual deve constar:

  • Equipamento/ utensílio/ área;
  • Departamento;
  • Periodicidade da higienização;
  • Procedimento de referência;
  • Responsável pelo cumprimento.

Ao adquirir novos equipamentos, opte por máquinas e utensílios de fácil higienização, que desmontem com facilidade, com cantos e bordos arredondados, que sua constituição física seja de um material resistente e pouco poroso, higienizável e durável. O tema design sanitário é fundamental e precisa ser levado em conta, tema que você encontrará no artigo Equipamentos com desenho sanitário: você pode economizar milhões por ano!.

Lembre-se de que em alguns casos a água atrapalha ao invés de ajudar. Por exemplo, na indústria de massas e biscoitos onde o desenvolvimento de uma metodologia eficaz de limpeza a seco é necessário, fazendo uso de métodos físicos como escovação e aspiração, tema que o leitor pode se aprofundar no artigo Água: Vilã em fábricas de alimentos secos | Dicas para introduzir a higienização a seco.

Conhecer a tecnologia das máquinas e equipamento utilizados e os cuidados para sua conservação são requisitos fundamentais para que os operadores não os danifiquem durante uma higienização, sabendo como proteger suas partes sensíveis como componentes eletrônicos e painéis de comando na hora de uma limpeza e higienização. Neste tema, o artigo TPM a serviço da segurança dos alimentos poderá ser útil.

Aconselha-se, por questões ambientais, que antes de qualquer limpeza úmida seja feita a remoção ao máximo de todos os resíduos sólidos, evitando sobrecarregar estações de tratamento de efluentes.

Ao término da execução de qualquer higienização deve ser realizado o monitoramento e avaliação visual de sua eficácia. Uma boa ideia é que isto seja realizado por uma liderança da área, que não considerando a limpeza adequada deve orientar sua equipe para repetir o procedimento.

As limpezas e higienizações e seu monitoramento devem ser registradas em formulários adequados a fim de comprovar que foram devidamente realizadas e vistoriadas, servindo esta informação também para fins de rastreabilidade.

Para evitar contaminação cruzada, sugere-se que os utensílios de limpeza e higienização sigam uma regra de identificação por cores, por exemplo:

  1. Cinza – Exclusivo para superfícies que tenham contato direto com o produto;
  2. Azul – Contato com piso / paredes;
  3. Amarelo – Contato com ralos e canaletas;
  4. Verde – Para uso em áreas exernas da planta indústrial;
  5. Vermelho – Para uso exclusivo em banheiros, vestiários e áreas externas.

Neste tema, sugiro uma leitura do artigo Qual a relação entre o uso correto de utensílios de limpeza e a produção de alimentos seguros?

A água utilizada para higienização das áreas de processamento, equipamentos e utensílios deverá ser potável, não se esquecendo de que a sanitização da caixa d’água deverá ocorrer periodicamente, tema que está no artigo Posso fazer higienização de reservatórios de água com equipe própria?.

Por fim, nenhum sistema de gestão, por mais sofisticado que seja, se sustentará de forma eficaz sem procedimentos sólidos de limpeza e higienização.

Espero que tenha gostado do artigo, deixe seu comentário!

Referência:

  • BERTOLINO, Marco Túlio. Gerenciamento da Qualidade na Indústria Alimentícia: Ênfase em Segurança dos Alimentos. Ed. ARTMED, 2010.

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Dicas para realizar validação de limpeza de linha em fábrica de rações

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O estudo de validação de limpeza de linha tem o objetivo de garantir que os fabricantes de alimentos para animais que pretendem utilizar medicamentos de uso veterinário via ração, adotem as medidas necessárias para evitar a contaminação cruzada entre os produtos em todas as etapas do processo e fluxos de produção.

Conforme preconizam as Instruções Normativas Nº65/2006 e Nº14/2016, “limpeza de linha é o procedimento adotado para a limpeza na linha de equipamentos aplicado na sequência de fabricação de produto com medicamento veterinário para promover a redução da contaminação residual no lote subsequente. Incluem as limpezas físicas com uso de utensílios, lavagem com água ou flushing”.

Flush ou flushing é o termo utilizado para designar a limpeza de linha, seja entre rações com princípios ativos distintos, ou após limpeza física do misturador. Como visto no post anterior (clique aqui), geralmente os materiais utilizados como flush são milho ou farelo de de soja moídos, entretanto nada impede que outras matérias-primas possam ser utilizadas, isto é um critério técnico e cada fabricante pode decidir qual utilizar.

As sequências-piloto para validação devem considerar a possibilidade de contaminação cruzada do primeiro ao último equipamento de uso compartilhado entre os produtos com e sem fármaco. Sendo assim, a amostragem deve ser realizada no último ponto compartilhado da linha de equipamentos. Se for uma expedição a granel será na boca do silo de expedição ou no robô de expedição. Se for um produto ensacado, a coleta será feita da válvula de saída da ensacadeira.

Agora que já sabemos onde deve ser o ponto de coleta das amostras, é preciso definir qual tipo de molécula e qual a concentração do princípio ativo do fármaco que será preciso recuperar. Para tal,  será necessário anotar sobre os pacotes das amostras a concentração esperada de cada uma das amostras para que o laboratório possa conduzir a análise cromatográfica dentro da faixa de concentração mais próxima possível, sendo mais preciso o resultado da análise.

Estas informações podem ser buscadas com o médico veterinário que fará a prescrição veterinária. Um breve e útil exemplo: suponha que o medicamento “Fantasia” tem concentração de 50% de “Fantasiol”, e o médico veterinário prescreveu uma dose de 800g/ton de “Fantasia”. Na ração será necessário recuperar 50% de 800, logo devem ser recuperados 400g/ton (g/ton = mg/Kg = ppm). Sempre solicite ao laboratório a análise com o nome e concentração do princípio ativo, neste caso o “Fantasiol”.

Devem ser realizadas no mínimo três sequências-piloto de fabricação (total de 9 batidas), seguindo o procedimento de limpeza a ser validado, para que se determine a repetibilidade da redução da contaminação residual:

1ª batida: Uma ração com medicamento (utilizando o exemplo anterior, na qual espera-se recuperar 400 ppm de “Fantasiol”.

2ª batida: O flush de limpeza (espera-se encontrar até 10% da concentração anterior, mas isso depende de muitas variáveis; quanto menor o valor encontrado, melhor).

3ª batida: Uma ração não medicada, preferencialmente utilize uma de “categoria não sensível”, pois caso o teste não seja validado, não haverá problemas de resíduos de medicamento na carne após o abate (espera-se encontrar menos que 1% da concentração inicial, neste caso menor que 4 ppm).

A quantidade de flush irá depender do tipo de misturador, abertura de fundo, transportadores, curvas, elevadores, tamanho da linha, tempo para esvaziar a linha por completo. De modo conservador, pode-se utilizar a mesma quantidade do volume da batida de ração. Com base nos resultados, se sentir que há oportunidade de reduzir a quantidade do material de flush, faça novos testes com uma quantidade menor. No entanto uma quantidade pequena deve ser avaliada com muito cuidado. O ideal é ter uma quantidade que pelo menos cubra o(s) eixo(s) do misturador.

O procedimento de amostragem deve garantir a representatividade da amostra. Por exemplo, medindo-se o tempo total de descarga de uma batida em um silo de expedição em 120 segundos, deste tempo descontam-se os 10 primeiros e 10 últimos segundos. Fechando em 100 segundos, este tempo é divido por 10, assim se sucedendo uma coleta a cada 10 segundos.  Coletam-se 10 sub-amostras para posteriormente fazer uma amostra global de aproximadamente 400 g. Em seguida, embalar, identificar e encaminhar para laboratório externo a fim de realizar análises de recuperação do princípio ativo do fármaco.

Caso os resultados da eficácia do procedimento de limpeza não estejam de acordo com até 1% de resíduo de medicamento no material não sensível, o procedimento deve ser revisado.

Toda programação e produção é realizada com base na matriz de sensibilidade evitando contaminação cruzada entre os produtos a serem produzidos. A matriz de sensibilidade deve ser constantemente revisada e deve ser de conhecimento de todos os colaboradores envolvidos no processo de produção. Em fábricas com sistema de automação mais atualizado, é possível cadastrar a matriz de sensibilidade no próprio supervisório, e este não permite que ocorra a contaminação cruzada entre uma produção e outra.

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