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IFS FOCUS DAY 2024: Verificação e Validação do Plano APPCC na prática

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Dando continuidade à série de posts sobre o evento IFS FOCUS DAY 2024, realizado em São Paulo, no dia 26 de setembro de 2024, destaco hoje a palestra ministrada por Maristela Portela (4WFOOD). Ela fez uma abordagem prática e detalhada sobre a Verificação e Validação do Plano APPCC, ressaltando a importância desses processos para garantir a segurança dos alimentos.

Durante a apresentação, foram discutidos os conceitos fundamentais que diferenciam monitoramento, validação e verificação no contexto do APPCC, destacando como cada etapa contribui para a eficácia do plano e o cumprimento dos requisitos de segurança dos alimentos.

A palestrante reforçou que a segurança dos alimentos começa com um bom plano, mas só se concretiza pela validação, que transforma a teoria em prática. A verificação contínua garante a execução correta, mantendo a eficácia e a proteção dos alimentos. Além disso, Maristela enfatizou que o APPCC, conforme a norma IFS v.8, é um sistema que identifica, avalia e controla perigos significativos para a segurança dos alimentos. Já o PCC (Ponto Crítico de Controle) é uma etapa essencial onde medidas de controle são aplicadas para garantir a segurança.

Diferença entre Monitoramento, Verificação e Validação

Maristela Portela iniciou sua apresentação esclarecendo a diferença entre três conceitos fundamentais:

Validação: confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma utilização ou aplicação específica pretendida, foram atendidos. A validação das medidas de controle definidas para os PCCs e outras medidas de controle consiste em obter evidências de que uma medida de controle ou uma combinação de medidas de controle, se adequadamente implementada, é capaz de controlar o perigo em relação a obter um resultado específico.

Monitoramento: determinação do status de um sistema, processo, produto, serviço ou atividade. Para medidas de controle definidas para um PCC e outras medidas de controle: o ato de conduzir uma sequência planejada de observações ou medições de parâmetros de controle para avaliar se as medidas de controle definidas para PCC e outras medidas de controle estão sob controle.

Verificação: confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos. Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras avaliações, em adição ao monitoramento, para determinar se uma medida de controle está ou tem sido operada conforme pretendido.

Validação do plano APPCC e estabelecimento de procedimento de verificação

Validação & APPCC

Conforme a norma IFS v.8, o item 2.3.11.1 estabelece que os procedimentos de validação, incluindo a revalidação após qualquer modificação que possa impactar a segurança dos alimentos, devem ser documentados, implementados e mantidos. O objetivo é garantir que o plano APPCC seja adequado para controlar efetivamente os perigos identificados.

A escolha da abordagem para a validação dependerá de fatores como:

Tipo de perigo envolvido;
Características das matérias-primas e do produto final;
Tipo de medidas de controle adotadas;
Rigor necessário para o controle do perigo.

Maristela também destacou que o Codex Alimentarius publicou diretrizes para a validação das medidas de controle de segurança dos alimentos (CAC/GL 69-2008, revisado em 2013), que incluem:

Tarefas prévias à validação das medidas de controle

Abordagens para validação de medidas de controle

Qualificação de equipamento na validação de uma medida de controle (PCC)

Etapas gerais do processo de validação

Como validar ou revalidar um plano APPCC já existente?

Principais problemas relacionados à validação

Falta de compreensão adequada dos PCCs
Falta ou falha no planejamento estruturado compromete a execução eficaz da validação dos PCCs e das medidas de controle;
Falta de testes de validação desafiadores;
Insuficiência de dados científicos ou técnicos;
Testes práticos incompletos ou ineficazes;
Excesso de dependência de dados teóricos;
Mudanças no processo sem revalidação;
Ausência de revisões regulares.
Exemplo – Validação detectores de metais

Verificação no APPCC

Na norma IFS v.8, o item 2.3.11.2 especifica que os procedimentos de verificação devem ser documentados, implementados e mantidos para confirmar que o plano APPCC está funcionando conforme o planejado. Isso inclui a realização de auditorias internas, revisões de registros e monitoramento contínuo das operações para garantir a eficácia das medidas de controle estabelecidas.

As verificações devem ser realizadas pelo menos uma vez a cada 12 meses ou sempre que ocorrerem mudanças significativas. Os resultados devem ser incorporados ao plano APPCC.

Exemplos de atividades de verificação:

Auditorias internas;
Testes e amostragens;
Registros de desvios e não conformidades;
Análise de reclamações.

Segundo o Codex Alimentarius (CAC/GL 69-2008, revisado em 2013), após implementar o sistema APPCC, é necessário estabelecer procedimentos para garantir que o sistema funcione de forma eficaz.

4 min leituraDando continuidade à série de posts sobre o evento IFS FOCUS DAY 2024, realizado em São Paulo, no dia 26 de setembro de 2024, destaco hoje a palestra ministrada por […]

Juliana Lanza

25 de fevereiro de 202525 de fevereiro de 2025

IFS,Normas de certificação

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Limpeza industrial: descomplicando o processo de qualificação de CIP

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Em todas as empresas que possuíam sistemas de limpeza e sanitização fechados utilizando Clean in Place (CIP), a necessidade de qualificação e validação desses sistemas mostrou-se crucial para manter um processo produtivo eficiente e higiênico.

Etapas destacadas na validação de sistemas CIP:

Definição do objetivo de qualificação: É essencial descrever claramente os circuitos e elementos a serem validados e qualificados, estabelecendo os critérios de sucesso para o processo de CIP.
Avaliação das condições sanitárias: Esta etapa envolve a análise de videoscopia do sistema e o dimensionamento das tubulações e equipamentos conforme normas nacionais e internacionais. Destaca-se a consulta ao documento “Doc. 50 – Hygienic Design Requirements for CIP installations” do EHEDG, que fornece orientações detalhadas sobre o design, gestão e validação de instalações de CIP para assegurar que os elementos a serem validados atendam aos requisitos sanitários. As diretrizes da EFSA, FDA, USDA, além das RDC 275, 3-A Sanitary Standards e ISO 14159, também são consideradas para complementar os padrões de higiene exigidos.
Capacidade de geração e rastreabilidade de dados: O sistema CIP deve ser capaz de gerar dados confiáveis e rastreáveis, um aspecto fundamental para a gestão analítica e a integridade dos dados durante as etapas do CIP. Para atender aos requisitos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e garantir a rastreabilidade e monitoramento eficazes dos processos de CIP, deve-se adotar tecnologias que permitam o registro preciso e confiável de dados, como tempo e temperatura durante o ciclo de limpeza CIP. Um sistema de monitoramento pode ser tanto analógico quanto digital, mas os sistemas digitais oferecem vantagens significativas em termos de precisão, facilidade de acesso aos dados e capacidade de integração com outros sistemas de controle de qualidade.
Dimensionamento dos parâmetros TACT: Os parâmetros Tempo, Ação Mecânica, Concentração Química e Temperatura (TACT) devem ser corretamente dimensionados com base na tipologia do processo. Isso inclui considerações sobre os tipos de metais a serem limpos, matéria orgânica presente, características de design sanitário e geométrico, além do ambiente de operação. Veja o Anexo 1.
Consideração das fases do processo CIP: Além do TACT, é crucial entender como cada elemento, como válvulas de dupla sede, se comporta durante o processo. Por exemplo, a fase de pulsação, onde a válvula descarta o químico de limpeza através do dreno para garantir a limpeza de todas as partes em contato com o produto, é vital. Esta etapa está intrinsecamente ligada à programação lógica do sistema CIP.
Plano de Manutenção: A manutenção do sistema CIP, muitas vezes negligenciada, é essencial. Os sistemas devem ser regularmente verificados e recalibrados para assegurar sua eficácia contínua. Veja o Anexo 2.
Treinamento de Usuários: Os profissionais envolvidos no sistema de CIP devem receber treinamento contínuo para garantir que possuam o conhecimento necessário para executar o processo de forma eficaz.

Conclusão e Relatório Técnico: Após a conclusão de todas as fases de qualificação e validação do sistema CIP, é importante apresentar um relatório técnico detalhando as necessidades de equipamentos, parâmetros, procedimentos e treinamentos, visando a melhoria contínua do sistema.

Anexo 1:

Parâmetro	Descrição	Valores Sugeridos	Considerações Importantes
Tempo (T)	Duração do processo de limpeza.	10-60 min.	Deve ser sempre um balizador das demais variáveis, considerando tipo de matéria orgânica, fases dos elementos e prazos a serem entregues para conclusão da limpeza. Ciclos mais longos podem ser necessários para sujeiras mais difíceis.
Ação Mecânica (A)	Força física aplicada para remover sujeira. Inclui esfregar e agitar.	Pressão de 1-3 bar para jatos de água	Ajustar a pressão para evitar que gere cortina de água, ou spray, correndo o risco de não gerar ação mecânica. A eficácia aumenta com a turbulência e o fluxo direcionado.
Concentração Química (C)	Proporção de agentes de limpeza no solvente, geralmente água.	0,5-2% para detergentes 200-400 ppm para sanitizantes	– Concentrações mais altas não são necessariamente mais eficazes e podem ser mais custosas ou corrosivas. Seguir as recomendações do fabricante do detergente/sanitizante.
Temperatura (T)	Calor aplicado durante o processo de limpeza	60-80°C para detergentes 20-45°C para soluções sanitizantes	A temperatura em detergentes deve sempre estabelecida em conformidade a ficha técnica do fornecedor, sendo possível aumentá-la com base em estudos de reação com a matéria orgânica a ser limpa. Soluções sanitizantes são geralmente aplicadas em temperatura ambiente, para evitar a evaporação do princípio ativo. Recomenda-se sempre usar a temperatura estabelecida pelo fabricante.
Vazão e Turbulência	Taxa de fluxo do fluido de limpeza através das tubulações e o grau de turbulência gerado.	Vazão: 1,5-2,5 m/s para tubulações <br> Reynolds > 10.000 para turbulência	Vazão é extremamente importante para remoção de biofilmes em tubulações, porém deve ser feito o cálculo correto considerando todas as perdas de cargas no circuito onde se realiza o CIP. A vazão deve ser ajustada de acordo com o diâmetro da tubulação para garantir turbulência sem causar erosão ou danos.

Anexo 2: Cronograma de Manutenção para Sistema CIP

Tarefa de Manutenção	Diariamente	Semanalmente	Mensalmente	Semestralmente	Anualmente
Limpeza e Sanitização do Sistema	X
Inspeção Visual (tubulações, tanques, bombas, etc.)		X
Verificação e Calibração de Sensores (temp, pH, etc.)			X
Lubrificação de Bombas e Válvulas			X
Substituição de Vedações e Gaxetas Desgastadas			X
Verificação da Integridade dos Filtros			X
Manutenção do Sistema de Controle (software, interfaces)				X
Revisão do Desempenho do Sistema CIP					X
Treinamento e Atualização de Funcionários					X

Legenda
– Diariamente: atividades que devem ser realizadas a cada ciclo de produção ou no final do dia.
– Semanalmente: Atividades realizadas uma vez por semana para manter a integridade e a eficácia do sistema.
– Mensalmente: Verificações e manutenções regulares que ajudam a prevenir falhas e garantir a operação eficiente do sistema.
– Semestralmente: Inspeções e manutenções mais detalhadas que podem exigir mais tempo e talvez uma parada do sistema.
– Anualmente: Revisões abrangentes do sistema e treinamento de pessoal para assegurar a conformidade com os padrões e a introdução de melhorias.

Referências bibliográficas utilizadas

– FDA Guidelines (www.fda.gov/)
– EHEDG Guidelines (www.ehedg.org/)
– 3-A Sanitary Standards (www.3-a.org/)
– ISBT Guidelines (www.bevtech.org/)

Obs.: Os valores e recomendações específicos nas tabelas são ilustrativos e devem ser ajustados com base nas especificações do equipamento, nos produtos processados, nos produtos químicos utilizados, nas fichas técnicas dos fornecedores, legislações locais e em outros fatores operacionais específicos do local. É sempre importante consultar um especialista em higiene e processos de limpeza, bem como as diretrizes específicas do fabricante do equipamento, para determinar os parâmetros mais adequados para uma situação específica.

Romulo Seixas Aliende é engenheiro químico e de segurança do trabalho, formado pela UNIFAE e UNIVAS, com trajetória destacada em grandes multinacionais como Ferrero, Danone, PepsiCo, Kerry e Coca Cola FEMSA. Adquiriu experiência internacional significativa nos EUA, liderando operação e projetos de melhoria em sistemas de limpeza e sanitização, segurança comportamental (BBS) e gestão de crises, fortalecendo a resiliência organizacional. Atua como auditor líder de 1ª parte nas certificações FSSC 22000, ISO 14001, SA 8000, OHSAS 18001, ISO 45001 e AIBI.

4 min leituraEm todas as empresas que possuíam sistemas de limpeza e sanitização fechados utilizando Clean in Place (CIP), a necessidade de qualificação e validação desses sistemas mostrou-se crucial para manter um […]

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23 de fevereiro de 202419 de março de 2024

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Revolucionando a limpeza industrial: como garantir processos seguros e eficientes

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Muitos questionam se os produtos químicos e os métodos utilizados na limpeza industrial de processos e equipamentos são adequados. Contudo, observa-se que focar apenas nos parâmetros de limpeza e nos agentes químicos não é suficiente.

Na limpeza industrial de processos fechados, geralmente aplica-se o método Clean-In-Place (CIP) (leia mais sobre o tema aqui), ou ‘limpeza no local’. Esta metodologia é eficaz quando bem aplicada, levando em consideração quatro fatores críticos: temperatura, ação mecânica, tempo e concentração do químico. Apesar dos sistemas serem bem controlados, alguns processos ainda enfrentam retrabalhos, exigindo limpezas intensivas.

Os desvios observados podem incluir, por exemplo, o design sanitário inadequado de processos e equipamentos, que cria ‘pontos mortos’ propícios ao acúmulo de resíduos e à formação de biofilmes. A falta de uma frequência de limpeza definida compromete a manutenção de um processo higiênico. Além disso, a ausência de padronização nas práticas operacionais, em situações em que a equipe responsável pela limpeza e sanitização não segue ou desconhece os protocolos corretos, na maioria das vezes, é o principal problema.

Equipamentos que exigem limpeza e sanitização separadas, conhecidos como Cleaning Out of Place (COP), ou ‘limpeza fora do local’, e limpeza de superfícies, que podem levar à contaminação cruzada, são também desafios importantes.

Para enfrentar esses desafios, é crucial estabelecer uma estrutura de trabalho bem definida, que deve incluir, no mínimo, os seguintes elementos:

Objetivo: Entender a importância da limpeza e da sanitização no processo. Assumir que o processo de limpeza e sanitização é essencial em uma empresa de alimentos, reconhecendo que a limpeza deve ser um item fundamental e estar dentro dos planos de produção como uma etapa de produção.
Tipos de limpeza: Definir quais métodos serão utilizados (CIP, COP, superfície, etc.) e qual a melhor metodologia e parâmetros a seguir.
Capacidade do processo: Avaliar se o processo está equipado com as ferramentas adequadas, design sanitário, tecnologia, químicos e equipe treinada para realizar a limpeza eficazmente.
Responsabilidade: Identificar quem são os responsáveis pela limpeza, garantindo que tenham o conhecimento e as condições necessárias para cumprir as exigências do processo.
Tempo: Assegurar que haja tempo suficiente alocado para a limpeza, especialmente em empresas onde os funcionários desempenham múltiplas tarefas.
Capacitação e controle: Definir quem será responsável pela formação da equipe e pelo monitoramento da eficácia da limpeza e sanitização.

Existem inúmeras normas (leia mais sobre isso aqui) que apoiam a forma e como o processo deve ser construído. Para aqueles que estão começando do zero, recomenda-se buscar o apoio de um especialista em limpeza e sanitização. Isso pode facilitar a aplicação do conceito de ‘quality by design’, garantindo que o processo, as metodologias e as estruturas sejam corretamente implementadas desde o início.

Um processo de limpeza industrial seguro e livre de riscos só é viável quando todos esses fatores são adequadamente gerenciados. A robustez do processo é comprometida quando procedimentos não são seguidos, métodos não são definidos e, principalmente, quando a equipe não está engajada ou preparada para a execução.

Sobre o autor

2 min leituraMuitos questionam se os produtos químicos e os métodos utilizados na limpeza industrial de processos e equipamentos são adequados. Contudo, observa-se que focar apenas nos parâmetros de limpeza e nos […]

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16 de fevereiro de 202418 de fevereiro de 2024

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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Auditorias Internas, Inspeção das Instalações e Fábrica, Validação e Controle de Processo, Calibração, Monitoramento do Controle de Quantidade, Teste de Produto e Monitoramento Ambiental

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Estamos quase finalizando nossa série de posts da IFS Food versão 8.

Hoje trazemos os seguintes requisitos. 5.1 Auditorias Internas, 5.2 Inspeção das Instalações e Fábrica, 5.3 Validação e Controle de Processo, 5.4 Calibração, 5.5 Monitoramento do Controle de Quantidade, 5.6 Teste de Produto e Monitoramento Ambiental.

Começo pelo requisito KO n° 8. O requisito 5.1.1 diz que as auditorias internas devem ser planejadas dentro de um período de 12 meses e sua execução não deve exceder 15 meses, e de acordo com uma avaliação de risco, atividades críticas para a segurança dos alimentos e qualidade do produto devem ser auditadas com maior frequência.

O requisito 5.2 Inspeções do local e fábrica não sofreu grandes alterações.

O requisito 5.3 Validação e controle de processo e ambiente de trabalho passou a ser apenas “Validação e controle de processo”. Neste requisito, o 5.3.1 foi desmembrado em dois requisitos, o 5.3.1 e o 5.3.2. Com isso, houve um aumento no número de requisitos, mudando a ordem da versão anterior.

No requisito 5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento, gostaria de destacar o 5.4.3 que diz: “Todos os dispositivos de medição devem ser usados exclusivamente para o seu propósito definido. Quando os resultados das medições ou o estado do dispositivo indicarem um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Quando um mau funcionamento for identificado, o impacto nos processos e produtos deve ser avaliado para identificar se produtos não conformes foram processados.”

O requisito 5.5 Monitoramento do Controle de Quantidade, no 5.5.2 diz que “O monitoramento do controle de quantidade deve ser implementado e registrado de acordo com um plano de amostragem”.

Uma novidade nesta versão 8: Monitoramento ambiental é tratado no requisito 5.6, que passou a ser Teste de Produto e Monitoramento Ambiental.

Neste requisito foi incorporado o 5.6.2 que não havia na versão anterior, que diz: “Com base nos riscos, os critérios para o programa de monitoramento ambiental devem ser documentados, implementados e mantidos.”

Segue abaixo uma tabela comparativa das versões, com as mudanças destacadas em negrito:

	REQUISITO NORMATIVO V7		REQUISITO NORMATIVO V8
5	Medidas, análises e melhorias	5	Medidas, análises e melhorias
5.1	Auditorias internas	5.1	Auditorias internas
5.1.1	KO N° 8: A empresa deve possuir um programa eficaz de auditoria interna implementado que deve abranger pelo menos todos os requisitos da Norma IFS. O escopo e a frequência das auditorias internas devem ser determinados e justificados pela avaliação de riscos. O programa de auditoria interna também se aplica a locais de armazenamento externos próprios ou alugados pela empresa.	5.1.1 KO*	KO N° 8: Um programa de auditoria interna eficaz deve ser documentado, implementado e mantido, e deve garantir, no mínimo, que todos os requisitos da Norma IFS sejam auditados. Essa atividade deve ser planejada dentro de um período de 12 meses e sua execução não deve exceder 15 meses. A empresa deve ter uma avaliação de risco em vigor, na qual atividades críticas para a segurança dos alimentos e qualidade do produto devem ser auditadas com maior frequência. Isso também se aplica a locais de armazenamento fora das instalações de propriedade ou alugados pela empresa.
5.1.2	Auditorias internas de atividades críticas para a segurança de alimentos e para as especificações de produto devem ser realizadas pelo menos uma vez ao ano.	*	*
5.1.3	Os auditores devem ser competentes e independentes da área auditada.	5.1.2	Os auditores devem ser competentes e independentes da área auditada.
5.1.4	Os resultados da auditoria interna devem ser comunicados à direção e ao pessoal responsável pelas atividades em questão. As ações corretivas necessárias e um cronograma de implementação devem ser determinados, documentados e comunicados ao pessoal relevante. Todas as ações corretivas resultantes das auditorias internas devem ser verificadas.	5.1.3	As auditorias internas devem ser *documentadas e os resultados* comunicados à alta administração e às pessoas responsáveis pelas atividades relacionadas. *Conformidades, desvios e não conformidades devem ser* documentados e comunicados às pessoas relevantes.
5.2	Inspeções do local e fábrica	5.2	Inspeções do local e fábrica
5.2.1	As inspeções do local e fábrica devem ser planejadas e realizadas para tópicos, tais como: • estado de construção das instalações de produção e armazenamento • áreas externas • controle do produto durante o processamento • higiene durante o processamento e dentro da infraestrutura • perigos de materiais estranhos • higiene pessoal. A frequência das inspeções deve ser justificada pela avaliação de riscos e ser baseada no histórico de experiências anteriores.	5.2.1	As inspeções de instalações e fábricas devem ser planejadas e realizadas para determinados tópicos, *como por exemplo: • Estado construtivo das instalações de produção e armazenamento • Áreas externas • Controle de produtos durante o processamento • Higiene durante o processamento e dentro da infraestrutura • Riscos de materiais estranhos • Higiene pessoal dos funcionários. A frequência das inspeções deve ser baseada em riscos* e no histórico de *resultados* anteriores.
5.3	Validação e controle de processo e ambiente de trabalho	5.3	Validação e controle de processo
5.3.1	Os critérios para validação e controle de processo e do ambiente de trabalho devem ser claramente definidos. Quando o controle dos parâmetros do processo e do ambiente de trabalho (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) forem essenciais para garantir a segurança de alimentos e os requisitos de qualidade do produto, tais parâmetros devem ser monitorados e registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados.	5.3.1	Os critérios para validação e controle de processos e ambiente de trabalho devem ser claramente definidos.
5.3.1	Os critérios para validação e controle de processo e do ambiente de trabalho devem ser claramente definidos. Quando o controle dos parâmetros do processo e do ambiente de trabalho (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) forem essenciais para garantir a segurança de alimentos e os requisitos de qualidade do produto, tais parâmetros devem ser monitorados e registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados.	5.3.2	Os parâmetros de processo (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) *que* são essenciais para garantir a segurança dos alimentos e a qualidade do produto devem ser monitorados, registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados *e protegidos contra acesso e/ou alteração não autorizados.*
5.3.2	Todas as operações de retrabalho devem ser validadas, monitoradas e documentadas. Estas operações não devem afetar os requisitos de segurança do alimento e qualidade do produto.	5.3.3	Todas as operações de retrabalho devem ser validadas, monitoradas e documentadas. Estas operações não devem afetar os requisitos de segurança do alimento e qualidade do produto.
5.3.3	Devem estar implementados procedimentos para notificação imediata, registro e monitoramento em caso de mau funcionamento dos equipamentos e desvios do processo	5.3.4	Procedimentos devem ser *documentados, implementados e mantidos* para notificação imediata, registro e monitoramento de mau funcionamento de equipamentos e desvios de processo.
5.3.4	A validação de processo e do ambiente de trabalho deve ser realizada utilizando dados coletados que sejam relevantes para a segurança de alimentos e os processos. Se ocorrerem modificações substanciais, uma revalidação deve ser realizada.	5.3.5	A validação de processo e do ambiente de trabalho deve ser realizada utilizando dados coletados que sejam relevantes para a segurança de alimentos e os processos. Se ocorrerem modificações substanciais, uma revalidação deve ser realizada.
5.4	Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento	5.4	Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento
5.4.1	A empresa deve identificar e registrar os dispositivos de medição e monitoramento requeridos para garantir a conformidade com os requisitos de segurança de alimentos e qualidade do produto. Seus status de calibração devem ser registrados. Os dispositivos de medição e monitoramento devem ser legalmente aprovados, se exigido pela legislação.	5.4.1*	Os dispositivos de medição e monitoramento necessários para garantir a conformidade com os requisitos de segurança de alimentos e qualidade do produto *devem ser identificados e registrados. O status de calibração deles deve ser registrado. Os dispositivos de medição e monitoramento devem ser legalmente aprovados, se exigido pela legislação relevante atual*.
5.4.2	Todos os dispositivos de medição devem ser verificados, ajustados e calibrados em intervalos especificados, junto a um sistema de monitoramento. Este sistema deve estar de acordo com padrões/métodos definidos e reconhecidos e dentro dos limites relevantes dos valores de parâmetros do processo. Os resultados das verificações, ajustes e calibrações devem ser documentados.	5.4.2*	Todos os dispositivos de medição devem ser verificados, *monitorados, ajustados e calibrados em intervalos definidos*, de acordo com padrões/métodos reconhecidos e dentro dos limites relevantes dos valores dos parâmetros do processo. Os resultados devem ser documentados.
5.4.3	Todos os dispositivos de medição devem ser utilizados exclusivamente para sua finalidade definida. Quando resultados das medições ou o status do dispositivo indicam um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Sempre que necessário, devem ser realizadas correções e ações corretivas nos processos e produtos.	5.4.3	Todos os dispositivos de medição devem ser usados exclusivamente para o seu propósito definido. Quando os resultados das medições ou o estado do dispositivo indicarem um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Quando *um mau funcionamento for identificado, o impacto nos processos e produtos deve ser avaliado para identificar se produtos não conformes foram processados.*
5.5	Monitoramento do controle de quantidade	5.5	Monitoramento do controle de quantidade
5.5.1	A empresa deve definir critérios de conformidade para controlar a quantidade do lote. Uma estratégia frequente e metodológica para controle de quantidade deve estar implementada para atender aos requisitos legais do(s) país(es) de destino e às especificações do cliente.	5.5.1*	*Os critérios de conformidade para controlar a quantidade do lote devem ser definidos. Um sistema de frequência e metodologia* para o controle de quantidade deve ser implementado e mantido para atender *aos* requisitos legais do país de destino e às especificações do cliente.
5.5.2	As verificações devem ser implementadas e registradas, de acordo com um plano de amostragem que garanta uma representatividade adequada do lote de fabricação. Os resultados dessas verificações devem estar em conformidade com os critérios definidos para todos os produtos prontos para sua entrega.	5.5.2	*O monitoramento do controle de quantidade* deve ser implementado e registrado de acordo com um plano de amostragem que garanta uma representação adequada do lote de fabricação. Os resultados desse monitoramento devem estar em conformidade com os critérios definidos para todos os produtos prontos para entrega.
5.6	Análise de produto	5.6	*Teste* de Produto e monitoramento ambiental
5.6.1	Os planos de testes para análises internas e externas devem ser justificados pela avaliação de riscos para garantir que a segurança do produto, qualidade, segurança, requisitos legais e específicos do cliente sejam atendidos. Os planos devem cobrir tópicos, tais como: • matérias-primas • produtos semiacabados • produtos acabados • materiais de embalagem • superfícies de contato de equipamentos de processamento • parâmetros relevantes para monitoramento ambiental. Todos os resultados dos testes devem ser registrados.	5.6.1*	Planos de testes *e monitoramento, para análises internas e externas, devem ser documentados, implementados e mantidos, e devem ser baseados em risco* para garantir que a segurança do produto, qualidade, *legalidade, autenticidade* e requisitos específicos do cliente sejam atendidos. Os planos devem abranger tópicos, *no mínimo: • Matérias-primas • Produtos semiacabados (se aplicável)* • Produtos acabados • Materiais de embalagem • Superfícies de contato de equipamentos de processamento • Parâmetros relevantes para monitoramento ambiental Todos os resultados dos testes devem ser registrados.
		5.6.2*	*Com base nos riscos, os critérios para o programa de monitoramento ambiental devem ser documentados, implementados e mantidos.*
5.6.2	Análises que são relevantes para a segurança de alimento devem preferencialmente ser realizadas por laboratórios que tenham seus programas/métodos acreditados (ISO 17025). Se as análises são realizadas pela empresa ou por um laboratório que não tem seus programas/ métodos acreditados, os resultados devem ser verificados periodicamente por laboratórios acreditados nestes programas/métodos (ISO 17025).	5.6.3*	Análises que são relevantes para a segurança dos alimentos devem preferencialmente ser realizadas por laboratórios com programas/métodos apropriados acreditados (ISO/IEC 17025). Se as análises forem realizadas internamente ou por um laboratório sem os programas/métodos acreditados apropriados, os resultados devem ser *verificados com os resultados de testes* de laboratórios acreditados para esses programas/métodos (ISO/IEC 17025) *pelo menos uma vez a cada período de 12 meses ou sempre que ocorrerem mudanças significativas.*
5.6.3	Devem existir procedimentos que assegurem a confiabilidade dos resultados das análises internas com base em métodos de análise oficiais reconhecidos. Isso deve ser demonstrado através de monitoramento independente da qualidade do laboratório ou outros testes de proficiência.	5.6.4	Procedimentos devem ser *documentados, implementados e mantidos* para garantir a confiabilidade dos resultados das análises internas, com base em métodos de análise oficialmente reconhecidos. Isso deve ser demonstrado por meio de testes de comparação (ring tests) ou outros testes de proficiência.
5.6.4	Os resultados das análises devem ser avaliados prontamente por pessoal competente. Ações corretivas apropriadas devem ser tomadas para quaisquer resultados insatisfatórios. Os resultados analíticos devem ser revisados periodicamente de modo a identificar tendências e, quando necessário, ações corretivas devem ser tomadas.	5.6.5	Os resultados das análises devem ser avaliados *em tempo hábil* por pessoal competente. *Correções imediatas* devem ser *implementadas* para quaisquer resultados insatisfatórios. Com base nos riscos e nos requisitos legais, a frequência de revisão dos resultados do plano de testes e monitoramento deve ser definida para identificar tendências. Quando tendências insatisfatórias são identificadas, o impacto nos processos e produtos, bem como a necessidade de ações, devem ser avaliados.
5.6.5	Quando são realizadas análises ou controles internos, estes devem ser realizados de acordo com os procedimentos definidos por pessoal treinado e aprovado, em áreas ou laboratórios definidos, utilizando equipamentos apropriados.	5.6.6	Quando são realizadas análises ou controles internos, estes devem ser realizados de acordo com os procedimentos definidos por pessoal *competente* e aprovado, em áreas ou laboratórios definidos, utilizando equipamentos apropriados.
5.6.6	Para verificação da qualidade do produto acabado, testes organolépticos internos devem ser realizados periodicamente. Esses testes devem estar de acordo com as especificações e relacionados ao impacto nos respectivos parâmetros de características do produto. Os resultados desses testes devem ser documentados.	5.6.7	Para o *monitoramento* da qualidade do produto acabado, testes organolépticos internos devem ser realizados periodicamente. Esses testes devem estar de acordo com as especificações e relacionados ao impacto nos respectivos parâmetros de características do produto. Os resultados desses testes devem ser documentados.
5.6.7	O plano de testes deve ser regularmente revisado e atualizado, com base nos resultados, mudanças na legislação ou questões que possam ter um impacto na segurança, qualidade ou legalidade do produto.	5.6.8	Os planos de teste e *monitoramento* devem ser regularmente revisados e atualizados com base em resultados, mudanças na legislação ou problemas que possam afetar a segurança, qualidade, legalidade *e autenticidade* do produto.

Continuem acompanhando o Food Safety Brazil e a série de posts sobre a nova versão 8 da IFS Food.

Até a próxima!

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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Aquisição e Embalagem de Produto

IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Localização da fábrica, Área Externa, Leiaute e Fluxos de Processos

IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Instalações de Produção e Armazenamento

IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Limpeza e Desinfecção, Gestão de Resíduos e Risco de Material Estranho

IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Rastreabilidade, Mitigação de riscos de alergênicos, Fraude em alimentos e Defesa do alimento

9 min leituraEstamos quase finalizando nossa série de posts da IFS Food versão 8. Hoje trazemos os seguintes requisitos. 5.1 Auditorias Internas, 5.2 Inspeção das Instalações e Fábrica, 5.3 Validação e Controle […]

Nealina Vieitez

22 de setembro de 20231 de outubro de 2023

IFS

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Literatura científica para embasar sua validação e limpeza de alergênicos

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O Food Standards Agency, departamento governamental de proteção à saúde pública e demais interesses dos consumidores em relação aos alimentos na Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte, publicou recentemente o International review of the literature and guidance on food allergen cleaning (Revisão internacional da literatura e orientação sobre limpeza de alergênicos alimentares).

Esse estudo foi conduzido pela Campden BRI e tem por objetivo tanto uma revisão sistemática da literatura internacional sobre limpeza de alergênicos, como a definição de guias sobre as melhores práticas observadas nessas publicações.

Inicialmente é apresentada a metodologia de pesquisa e critérios de seleção dos trabalhos para criação de uma base de dados bibliográfica. Em seguida, são apresentados os resultados obtidos nessa pesquisa.

O mais interessante para quem atua na área é que todos os comentários apresentados referenciam os artigos originais. Dessa forma, é possível usar essas informações como base para elaboração e validação dos programas de validação das organizações.

No quadro abaixo são apresentadas algumas das informações sobre princípios de higienização.

Tipo de limpeza	Foco	Achados relevantes na pesquisa
Somente uso de água	Temperatura da água	A água não foi eficaz na remoção de sujeira de leite quente do aço inoxidável em pratos. Em contraste, a água sozinha a 62,8ºC e 73,8ºC foi eficaz removendo sujeiras de leite frio. A água sozinha a 62,8ºC foi eficaz em remoção de sujeira de manteiga de amendoim da maioria das superfícies de contato com alimentos estudadas, mas não à temperatura ambiente. Jackson et al. (2008)
	Linhas compartilhadas com produtos diferentes	Lavagem de linhas de processamento em escala piloto utilizadas para produção de barras de cereais e muffins contendo amendoim, ovo e leite com água quente (54-60ºC) foi eficaz para a linha de barras de cereais, mas não para a linha de muffins. Zhang (2014)
	Diferentes tipos de material de contato	Água corrente a 28ºC foi eficaz na remoção de >95% de extrato de laranja de aço inoxidável e vidro; no entanto, não foi eficaz para polipropileno e madeira. Kiyota et al. (2017)
Uso de produtos químicos em limpeza úmida	Químico versus temperatura	Produto alcalino clorado foi capaz de remover todos os resíduos de leite quente, mesmo quando a solução detergente estava à temperatura ambiente. Tanto o alcalino clorado e o detergente ácido a 62,8ºC foram capazes para remover efetivamente todos os resíduos de manteiga de amendoim do contato com alimentos superfícies, mas isso não foi alcançado à temperatura ambiente.
	Teste ELISA	Uma limpeza úmida envolvendo detergente, enxágue e secagem ao ar de um moinho e concha usados para processar chocolate ao leite resultou em níveis de leite abaixo LQ ELISA para todo o lote de chocolate amargo produzido após a limpeza. Zhang et al. (2019)
	Processo completo de higienização	Um método de limpeza completo (lavar com detergente-enxaguar-higienizar-secar ao ar) foi consistentemente eficaz na remoção de uma variedade de alimentos alergênicos de superfícies de aço inoxidável, plástico e madeira, além de manteiga de amendoim, que foi detectado em plástico texturizado e algumas superfícies de madeira. Bedford et al. (2020)

O estudo também apresenta informações relevantes sobre os métodos de detecção, que devem ser usados em protocolos de validação e rotinas de monitoramento ou verificação, como observado a seguir:

Embora as superfícies estivessem visualmente limpas, resultados positivos de ELISA foram encontrados – Spektor (2009)
Em ensaios comparando ATP e proteína, quando detectados resíduos em um equipamento de processamento de frango empanado, a bioluminescência de ATP foi identificada como um indicador substituto eficaz de gliadina residual (por ELISA) – Wang, Young and Karl (2010)
ELISA e SWAB de proteínas foram ferramentas igualmente eficazes para detectar alimentos resíduos nos cenários de lavagem a seco, mas nem sempre concordaram com inspeção visual – Jackson and Al-Taher (2010)
Ao longo do estudo, algumas superfícies visualmente limpas produziram resultados LFD positivo – Courtney (2016)
Resíduos alergênicos foram consistentemente detectados por LFDs após raspar ou escovar na maioria das condições, mesmo que as superfícies pareciam visivelmente limpas e passou no teste de ATP – Chen et al. (2022)

Além disso, também são apresentados 14 princípios para validação da limpeza para remoção de alergênicos:

É necessária validação da limpeza para remoção de alérgenos
Os procedimentos de limpeza devem ser definidos e completamente documentados
Considere a forma física do alérgeno
A validação deve considerar o “pior cenário”
A validação deve envolver análise apropriada de alérgenos, sempre que viável e apropriado
A validação deve incluir verificações de visivelmente limpos
A validação deve demonstrar que a limpeza é eficaz em vários ciclos de produção
A revalidação dos procedimentos de limpeza deve ser realizada periodicamente e se mudanças significativas acontecerem
Procedimentos apropriados de amostragem/esfregaço devem ser determinados
Concentre a amostragem em áreas difíceis de limpar que possam reter resíduos de produtos
Incluir controles positivos na amostragem
Selecione um método analítico apropriado
Métodos analíticos devem ser validados
Os resultados analíticos devem atender a critérios aceitáveis

Muitas das informações apresentadas, cientificamente comprovadas, servem para nos orientar nos processos que conduzimos de planejamento e validação das limpezas.

Além disso, devemos analisar criticamente se as práticas aplicadas atualmente realmente garantem a remoção dos alergênicos e a segurança nos monitoramentos e verificações executados.

Para acessar o documento completo, utilize esse link.

Não deixe de acessar outras postagens do blog sobre o tema:

Validação de limpeza de equipamentos contendo alimentos alergênicos

A importância da limpeza no controle de alergênicos em alimentos

Imagem: Godairyfree

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Marcos Amorim

12 de setembro de 20236 de setembro de 2023

Alergênicos

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A receita não atinge 70°C, e agora? Dicas para validação de preparações gastronômicas

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Nos restaurantes, muitas vezes, a receita escolhida para compor o cardápio não atinge os 70°C durante o cozimento, parâmetro exigido pela maioria das legislações. Nesses casos, ficam dúvidas sobre a segurança e a qualidade higiênico-sanitária dessas preparações, as quais podem ser sanadas por meio de uma validação de preparação gastronômica.

O processamento térmico é um dos métodos mais comuns e eficazes para inativar os microrganismos patogênicos e deteriorantes dos alimentos. Por isso, diferentes legislações recomendam que as preparações gastronômicas atinjam uma temperatura interna de no mínimo 70°C em todas as partes do alimento, como no caso da Resolução RDC 216/04 – art. 4.8.8, de abrangência nacional e a Portaria 78/2009 – item 9.5, do estado do Rio Grande do Sul, ou então, o mínimo de 74°C no seu centro geométrico no caso dos preparos dos estabelecimentos situados no estado de São Paulo, segundo a portaria CVS5/13 – art. 41°.

Entretanto, algumas preparações e receitas não atingem a temperatura mínima, muitas vezes com o intuito de manter ou modificar as texturas dos componentes e ou proporcionar novos sabores aos alimentos. Então, como fica a adequação às normas sanitárias?

Segundo as mesmas legislações, temperaturas inferiores podem ser utilizadas no tratamento térmico desde que as combinações de tempo e temperatura sejam suficientes para assegurar a qualidade higiênico-sanitária dos alimentos.

Algumas abordagens são reconhecidas para validar processos e consequentemente assegurar a qualidade higiênico-sanitária: referência à literatura científica ou técnica, estudos prévios, experimentos científicos válidos e testes laboratoriais.

Nos últimos 4 anos, realizei a validação de preparações gastronômicas por meio de experimentos científicos com microrganismos patogênicos. Alguns destes trabalhos já estão publicados como artigos científicos, como o caso do ovo com gema mole em termocirculador e a bebida pisco sour, entre outros. Nesse post, relato alguns cuidados necessários quanto ao uso de estudos científicos na validação das preparações:

Tomar cuidado para assegurar que as condições de aplicação sejam consistentes com as que estão descritas na informação científica examinada;
A base científica deve demonstrar quantitativamente a redução logarítmica apropriada do agente patogênico especificado para a matéria-prima utilizada.
Sempre utilizar margens de segurança adicionais para considerar a incerteza ou variabilidade do processo.
Utilizar matérias-primas de boa procedência e seguir as instruções de acondicionamento dos produtos, reduzindo assim a carga microbiana inicial.

Tem alguma dúvida sobre a validação das preparações? Deixe nos comentários.

Leia outros posts sobre segurança de alimentos na gastronomia:

A arte da gastronomia atrelada à segurança dos alimentos

Segurança de alimentos negligenciada nos programas de gastronomia?

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Stefani Lopes

2 de março de 2021

Perigos biológicos

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Dicas para realizar validação de limpeza de linha em fábrica de rações

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O estudo de validação de limpeza de linha tem o objetivo de garantir que os fabricantes de alimentos para animais que pretendem utilizar medicamentos de uso veterinário via ração, adotem as medidas necessárias para evitar a contaminação cruzada entre os produtos em todas as etapas do processo e fluxos de produção.

Conforme preconizam as Instruções Normativas Nº65/2006 e Nº14/2016, “limpeza de linha é o procedimento adotado para a limpeza na linha de equipamentos aplicado na sequência de fabricação de produto com medicamento veterinário para promover a redução da contaminação residual no lote subsequente. Incluem as limpezas físicas com uso de utensílios, lavagem com água ou flushing”.

Flush ou flushing é o termo utilizado para designar a limpeza de linha, seja entre rações com princípios ativos distintos, ou após limpeza física do misturador. Como visto no post anterior (clique aqui), geralmente os materiais utilizados como flush são milho ou farelo de de soja moídos, entretanto nada impede que outras matérias-primas possam ser utilizadas, isto é um critério técnico e cada fabricante pode decidir qual utilizar.

As sequências-piloto para validação devem considerar a possibilidade de contaminação cruzada do primeiro ao último equipamento de uso compartilhado entre os produtos com e sem fármaco. Sendo assim, a amostragem deve ser realizada no último ponto compartilhado da linha de equipamentos. Se for uma expedição a granel será na boca do silo de expedição ou no robô de expedição. Se for um produto ensacado, a coleta será feita da válvula de saída da ensacadeira.

Agora que já sabemos onde deve ser o ponto de coleta das amostras, é preciso definir qual tipo de molécula e qual a concentração do princípio ativo do fármaco que será preciso recuperar. Para tal, será necessário anotar sobre os pacotes das amostras a concentração esperada de cada uma das amostras para que o laboratório possa conduzir a análise cromatográfica dentro da faixa de concentração mais próxima possível, sendo mais preciso o resultado da análise.

Estas informações podem ser buscadas com o médico veterinário que fará a prescrição veterinária. Um breve e útil exemplo: suponha que o medicamento “Fantasia” tem concentração de 50% de “Fantasiol”, e o médico veterinário prescreveu uma dose de 800g/ton de “Fantasia”. Na ração será necessário recuperar 50% de 800, logo devem ser recuperados 400g/ton (g/ton = mg/Kg = ppm). Sempre solicite ao laboratório a análise com o nome e concentração do princípio ativo, neste caso o “Fantasiol”.

Devem ser realizadas no mínimo três sequências-piloto de fabricação (total de 9 batidas), seguindo o procedimento de limpeza a ser validado, para que se determine a repetibilidade da redução da contaminação residual:

1ª batida: Uma ração com medicamento (utilizando o exemplo anterior, na qual espera-se recuperar 400 ppm de “Fantasiol”.

2ª batida: O flush de limpeza (espera-se encontrar até 10% da concentração anterior, mas isso depende de muitas variáveis; quanto menor o valor encontrado, melhor).

3ª batida: Uma ração não medicada, preferencialmente utilize uma de “categoria não sensível”, pois caso o teste não seja validado, não haverá problemas de resíduos de medicamento na carne após o abate (espera-se encontrar menos que 1% da concentração inicial, neste caso menor que 4 ppm).

A quantidade de flush irá depender do tipo de misturador, abertura de fundo, transportadores, curvas, elevadores, tamanho da linha, tempo para esvaziar a linha por completo. De modo conservador, pode-se utilizar a mesma quantidade do volume da batida de ração. Com base nos resultados, se sentir que há oportunidade de reduzir a quantidade do material de flush, faça novos testes com uma quantidade menor. No entanto uma quantidade pequena deve ser avaliada com muito cuidado. O ideal é ter uma quantidade que pelo menos cubra o(s) eixo(s) do misturador.

O procedimento de amostragem deve garantir a representatividade da amostra. Por exemplo, medindo-se o tempo total de descarga de uma batida em um silo de expedição em 120 segundos, deste tempo descontam-se os 10 primeiros e 10 últimos segundos. Fechando em 100 segundos, este tempo é divido por 10, assim se sucedendo uma coleta a cada 10 segundos. Coletam-se 10 sub-amostras para posteriormente fazer uma amostra global de aproximadamente 400 g. Em seguida, embalar, identificar e encaminhar para laboratório externo a fim de realizar análises de recuperação do princípio ativo do fármaco.

Caso os resultados da eficácia do procedimento de limpeza não estejam de acordo com até 1% de resíduo de medicamento no material não sensível, o procedimento deve ser revisado.

Toda programação e produção é realizada com base na matriz de sensibilidade evitando contaminação cruzada entre os produtos a serem produzidos. A matriz de sensibilidade deve ser constantemente revisada e deve ser de conhecimento de todos os colaboradores envolvidos no processo de produção. Em fábricas com sistema de automação mais atualizado, é possível cadastrar a matriz de sensibilidade no próprio supervisório, e este não permite que ocorra a contaminação cruzada entre uma produção e outra.

3 min leituraO estudo de validação de limpeza de linha tem o objetivo de garantir que os fabricantes de alimentos para animais que pretendem utilizar medicamentos de uso veterinário via ração, adotem […]

Renan Bruno Dal Cero

1 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Feed Safety

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Como validar limpeza em uma indústria de alimentos

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Em recente participação no VII Encontro de Profissionais da Garantia de Qualidade realizado em SP, pude conferir a brilhante palestra de Sylnei Santos (3M). Neste post, vou compartilhá-la com vocês, pois segundo meu entendimento, ela vem ao encontro de minha postagem anterior sobre “a importância da higienização de utensílios para a segurança dos alimentos”.

Quando pensamos em validação de uma sistemática de higienização é preciso estar atento e saber o que estamos a procurar e também pensar em quais ações serão tomadas quando uma não conformidade for encontrada. É preciso ter em mente um plano de monitoramento ambiental (PMA) que procure cobrir áreas importantes como pontos de contato direto e indireto com os alimentos, sem esquecer de áreas adjacentes ao processo.

Segundo Sylnei, um plano adequado deve se basear nas seguintes premissas:

– Perigo – quais agentes serão pesquisados (bactérias, vírus, fungos, patógenos, indicadores, etc);

– Ferramentas – quais as ferramentas serão utilizadas para monitorar o sistema;

– Periodicidade – qual a periodicidade de recolhimento das amostras;

– Localização – quais pontos da indústria e processos serão pesquisados.

A garantia de sucesso na higienização depende de alguns fatores, dentre eles a efetividade dos procedimentos, a identificação de fontes de contaminação, a prevenção de condições insalubres e a necessidade de fazer parte dos programas de qualidade da empresa.

Quanto aos pontos de monitoramento, é importante realizar uma averiguação de dentro para fora (dos pontos de contato direto até indiretos) ou seja, equipamentos, áreas de produção, superfícies de contato direto e indireto com o alimento, utensílios, manipuladores e a água utilizada no processo produtivo.

Há muitas ferramentas disponíveis no mercado para realização do monitoramento e a escolha depende da vulnerabilidade do processo e do tipo de alimento produzido.

Quanto ao zoneamento da produção para coleta de amostras ,compartilho aqui esquema apresentado pelo palestrante:

Figura 01:

Após ações de monitoramento é importante definir ações para o caso de desvios, lembrando sempre que estas ações devem restabelecer a qualidade, garantir segurança e evitar reincidência de desvios.

Quando deve-se testar?

– Sempre que houver implementação de linha nova;

– Como verificação da limpeza;

– Para verificar a sanitização;

– Monitoramentos ambientais.

=> muito importante:

Mapear o processo avaliando sempre risco e probabilidade;
Usar como padrões para análises recomendações internacionais e fontes confiáveis (APHA, OPAS, OMS, comunidade europeia, etc).

2 min leituraEm recente participação no VII Encontro de Profissionais da Garantia de Qualidade realizado em SP, pude conferir a brilhante palestra de Sylnei Santos (3M). Neste post, vou compartilhá-la com vocês, […]

Juliana Barbosa

6 de junho de 20184 de junho de 2018

Boas práticas de fabricação

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Validação de higiene em cintos trava-paletes

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Implantei o uso de cintos trava-paletes na área produtiva. Se você tem problemas com queda de pilhas de caixas, essa é uma ótima alternativa. Na empresa onde trabalho, nós usávamos fita adesiva para segurar as pilhas de caixas, porém a fita adesiva, além do risco físico ao se estilhaçar, é (em longo prazo) bem mais cara que o cinto.

Outro ponto legal do cinto é que caso alguma de suas partes metálicas caiam acidentalmente no produto, apesar de pouco provável pois elas são muito bem presas, elas serão retidas por barra magnética ou acionarão o detector de metais nos PCC’s.

Após observar os funcionários manipulando o cinto, tive duas conclusões, uma positiva e uma negativa.

Positiva: Além da viabilidade financeira e em segurança de alimentos, o cinto apresentava viabilidade em TEMPO DE PRODUÇÃO, pois era mais rápido posicioná-lo envolta das pilhas do que passar as 3, 4… 5 voltas de fita adesiva. Essa mesma vantagem de tempo ocorria na hora de retirar o cinto.

Negativa: O funcionário toca no cinto todo o tempo e cada poro do tecido aumentava minha consciência pesada em ter implantado um utensílio de “pano” no processo produtivo.

Como não achei nada validando uma higienização em tecido, criei um procedimento lógico, porém se alguém dispuser de material, artigo, ou informação que possa ser útil, por favor, compartilhe!

Seguem as lógicas que utilizei na criação do procedimento:

Detergente – O agente de limpeza não pode ter cloro ou algo que comprometa as partes metálicas do cinto;
Sanitizante – O agente sanitizante não pode ter cloro ou algo que comprometa as partes metálicas do cinto;
Método – Tanto para enxágue como para lavar, o melhor método devido aos poros existentes no tecido é imersão por X tempo. Lembrando que X vai variar de acordo com o produto sendo utilizado;
Secagem – O método mais seguro é a secagem rápida ao invés da natural, pois quanto mais tempo permanecer úmido, mais chances de partículas se prenderem aos poros;
Validação – Como não há estudo (ou eu não achei) a melhor maneira de você validar seu procedimento de limpeza é com um swab.

Para interpretar os resultados do swab considerei este http://foodsafetybrazil.org/referencia_para_swab_de_maos/ limite microbiológico. Ao coletar abrangi partes de tecido e também partes de metal. Consegui coletar de uma área exata de 100cm², porém também pode ser coletado de uma área menor ou maior, segue aqui http://foodsafetybrazil.org/area-para-coleta-de-swab-em-utensilios/ sugestões.

Após definido as etapas, métodos, produtos e validação, realizei a limpeza, a avaliação microbiológica e pude desfrutar dos benefícios do cinto-trava-palete sem preocupação.

cinto trava palete 2

Imagens: arquivo pessoal do autor.

Everton Santos da Silva formou-se em Tecnologia de Alimentos pela Universidade de Marília, em 2013, tendo recebido o prêmio de melhor aluno do Conselho Regional de Química e de melhor nota pela Universidade de Marília. Formou-se também em Operador de Processos na Indústria de Alimentos pelo Senai. De 2011 a 2017, trabalhou em indústria no ramo de amendoins e confeitos prestando assistência no Controle de Qualidade dos produtos e principalmente no Controle de Segurança. Em 2013, trabalhou junto ao exército brasileiro implantando tratamento de água nos estados sem saneamento básico. Desde 2014, trabalha na Garantia da Qualidade em indústria de alimentos em Marília. Publicou vários artigos no LinkedIn e sua principal linha de pesquisa é determinar parâmetros e limites ainda não explorados no controle de alimentos humanos.

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Convidados

2 de setembro de 201727 de julho de 2022

Boas práticas de fabricação,Dicas Vencedoras,Higienização

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Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

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A Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos.

Os POP`s devem ser previamente revisados e devem descrever detalhadamente o procedimento de higienização, incluindo:

– Detergentes e desinfectantes, suas características e concentrações utilizadas (quando aplicáveis).

– Tipo, volume e temperatura da água utilizada na higienização.

– As partes do equipamento que devem ser removidas durante a higienização.

– As áreas de difícil higienização.

– Condições de armazenamento, quando aplicáveis.

Os Protocolos de Validação de Higienização devem ser preparados de modo a desafiar o Procedimento de Higienização. Deverão ser feitos testes para cada equipamento e para o pior caso de uma família de produtos.

Os critérios para agrupamento dos produtos baseiam-se nas seguintes características:

– Processos de fabricação e higienização similares.

– Formulações similares.

– Propriedades físico-químicas dos ingredientes ativos.

– Eficácia terapêutica e potência similares (ex.: fármacos).

– Toxicidade de produtos.

O pior caso de uma família de produtos deve ser avaliado levando-se em consideração a sua solubilidade, sua potência e sua toxicidade. Quanto menor sua solubilidade e quanto maior sua potência e toxicidade, maiores serão as chances do produto ser classificado como pior caso.

Para os testes de validação de higienização, devem ser conduzidos no mínimo 3 lotes consecutivos.

As técnicas para amostragem dos equipamentos devem ser de rinsagem e/ou SWAB. A técnica de SWAB deve ser usada para áreas de difícil higienização.

Os resultados das duas técnicas devem ser comparados (quando aplicável) para avaliar a eficácia do procedimento de higienização.

Após conclusão da validação de higienização, deve ser feito um acompanhamento, cuja freqüência pode ser semestral ou anual. Este acompanhamento deve estar previamente estabelecido no protocolo de validação. Caso ocorra alguma mudança, deverá ser avaliada a necessidade de revalidação.”

Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

2 min leituraA Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos. […]

Cíntia Malagutti

26 de junho de 201527 de junho de 2015

FSSC 22000

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Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

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A Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada.

A Validação de Processo pode ser prospectiva, retrospectiva ou concorrente, sendo a diferença significativa se os dados de validação são obtidos de lotes já fabricados e/ou liberados ou se coletados de lotes fabricados de acordo com um protocolo de validação.

O protocolo de Validação de Processo deve descrever o detalhamento do processo, a definição das fases críticas que afetam a qualidade do produto final, as variáveis a serem monitoradas, as amostras a serem coletadas e os limites aceitáveis para o produto em processamento e produto final.

O protocolo de validação deve incluir os testes a serem analisados e deve fazer referência ao Procedimento de Produção aprovado.

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, demonstrando que um novo processo, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação. São amostrados três lotes consecutivos e o tamanho do lote deve ser o mesmo que se pretende implementar ou o normalmente realizado.

Todos os equipamentos e métodos analíticos a serem usados devem ser previamente qualificados e validados respectivamente. Todo pessoal envolvido no processo deve ser apropriadamente treinado.

A validação concorrente é aplicável quando o processo é similar a outro previamente validado ou o processo é bem conhecido. A validação é realizada durante a fabricação do produto para a venda.

A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um processo, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

Este tipo de validação só é aceitável para processos estáveis, sem recentes mudanças na composição, em fases do processo e/ou equipamentos.

A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A referida experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

A validação retrospectiva deve cobrir um número significativo de lotes, sendo no mínimo 10 lotes consecutivos ou 2 anos de produção, levando-se em consideração a complexidade do processo e a freqüência de produção.

A Validação retrospectiva não é uma medição da garantia da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Ela é útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação de validação concorrente normal.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte III (VALIDAÇÃO DE HIGIENIZAÇÃO)

2 min leituraA Validação de Processo é um meio de assegurar e documentar evidências que o processo de fabricação, através de parâmetros específicos, está produzindo o produto final com a qualidade desejada. […]

Cíntia Malagutti

25 de junho de 201527 de junho de 2015

FSSC 22000

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Plano Mestre de Validação – guia – parte I (conceitos)

2 min leitura

Para se estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de higienização pensei em elaborar esse plano mestre orientativo, mas primeiramente precisamos conceituar:

Protocolo de Validação: Compreende o objeto a ser validado, métodos definidos, critérios de aceitação e instruções relevantes. O protocolo é estabelecido antes do início de qualquer atividade de validação e é aprovado por pessoas apropriadas, representantes da gerência.
Validação: É o ato de provar, que qualquer processo, procedimento, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados.
Validação concorrente ou simultânea: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
Validação prospectiva: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, atestando que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Validação retrospectiva: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

A validação, envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações requeridas.

Ao contrário de muitos outros requisitos dos programas de pré-requisitos, a validação por si só, não melhora os processos. Ela apenas pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle.

A validação permite:

– Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e, desta forma, assegurar que os processos encontram-se sob controle;

– Diminuir os riscos de desvio de qualidade;

– Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos;

– Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.

Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos tais como: Setor de Controle de Qualidade, Setor de Pesquisa e Desenvolvimento, Setor de Produção e Setor de Garantia da Qualidade.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)

2 min leituraPara se estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de higienização pensei em elaborar esse […]

Cíntia Malagutti

24 de junho de 201527 de junho de 2015

FSSC 22000

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Protocolo de validação de limpeza de linha para alergênicos

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O tema alergênicos em alimentos tem apresentado duas importantes demandas em nosso laboratório:

1) análises de matérias primas de risco de ocorrência de alergênicos indesejáveis ou não informados (muitas vezes múltiplos alergênicos)

2) análise de validação de limpeza de linha (plano amostral para análises em várias amostras, entre produto e SWAB, sempre com o mesmo alergênico alvo, analisado antes e após a execução da limpeza de linha)

A apresentação disponível para download é uma referência para avaliar eficácia de procedimentos de limpeza de linha, sendo de grande aplicabilidade em fábricas que utilizam diversos ingredientes que causam alergias alimentares.

As experiências que temos acumulado executando o modelo proposto demostram bastante robustez, e por isso deixamos nossa contribuição aos leitores do blog Food

Clique aqui para baixar:

Protocolo de validação.

Maiores informações analises@eurofins.com.br ou tel. 019-2107 5500

< 1 min leituraO tema alergênicos em alimentos tem apresentado duas importantes demandas em nosso laboratório: 1) análises de matérias primas de risco de ocorrência de alergênicos indesejáveis ou não informados (muitas vezes […]

Patrocinador

15 de abril de 20157 de março de 2019

Alergênicos,Patrocinador

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Validação de medidas de controle

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A norma ISO 22000 estabelece: A equipe de segurança de alimentos deve planejar e implementar os processos necessários para validar medidas de controle e/ou combinações dessas medidas de controle.

Por validação, entende-se: Obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelo PPR operacional são capazes de ser eficazes. Ou seja, a norma estabelece obrigatoriedade de se demonstrar a eficácia das medidas de controle gerenciadas por PPRO e por PCC.

Apesar da norma não exigir, a melhor maneira de se evidenciar a avaliação de eficácia das medidas de controle é através da elaboração de um relatório de validação, o qual serve para apresentar a metodologia determinada pela organização, além de apresentar os resultados da pesquisa, dos testes e ensaios realizados.

Como consultora, sempre recomendo que o relatório de validação contenha os seguintes campos: Objetivo do documento; Referências bibliográficas; Termos e definições (caso necessário); Introdução; Metodologia de validação; Resultados; Conclusão e Anexos.

A metodologia de validação deve comprovar que as medidas de controle selecionadas são capazes de alcançar o controle necessário para o perigo, para o qual elas foram designadas (validação teórica) e comprovar que as medidas de controle são efetivas e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) identificado para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos (validação prática).

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Ana Claudia Frota

15 de janeiro de 201317 de janeiro de 2013

FSSC 22000

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Priorização no processo de validação de medidas de controle

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A Validação se foca na coleta e avaliação de informação científica, técnica e de experimental para determinar se as medidas de controle são capazes de alcançar seu propósito especificado em termos de controle de perigo. Validação envolve medir o desempenho contra um resultado desejado de segurança dos alimentos ou meta, em relação a um nível requerido de controle do perigo.

A validação é realizada no momento em que uma medida de controle ou de um sistema de controle de segurança dos alimentos é definido, ou quando mudanças indicam a necessidade de revalidação (ver seção VII). Validação de medidas de controle, sempre que possível, é realizada antes de sua plena implementação.
No entanto, devido a complexidade desta atividade nem sempre isso é possível e considerando que os objetivos de segurança dos alimentos são muitas vezes dependentes de medidas de controle múltiplas, a priorização de atividades de validação pode ser necessária e deve ter em conta:
– efeito adverso à saúde: Quanto maior o potencial de um efeito adverso à saúde de um perigo, mais atenção deve ser dada a garantia de que o conjunto de medidas de controle selecionadas é eficaz. Deve ser dada atenção ao tamanho da população e a idade / sexo dos grupos mais em risco.
– Histórico: Para a produção de muitos alimentos e cenários de processamento, há extenso histórico de medidas específicas utilizadas para controlar os perigos de origem alimentar que são eficazes. Se pouca ou nenhuma experiência existe com respeito ao desempenho de uma medida de controle para controlar um determinado perigo dentro de um contexto especificado, a validação se torna mais importante de ser realizada.
Em certos casos, estes dados de histórico podem obviar a necessidade de realizar as validações. No entanto, é importante evitar assumir que um sistema de produção de alimentos ou de processamento é seguro baseado unicamente em dados de históricos. Toda a informação relevante atual deve ser considerada para se avaliar a adequação das informações de histórico, que pode estar desatualizada. Por exemplo, a colheita de amostras e procedimentos de ensaio utilizados para obter os dados pode ser insuficiente. Novas sepas de microrganismos patogênicos podem existir agora que não se comportam da mesma maneira que as sepas de microrganismos patogênicos existentes na ocasião da determinação de controle de alimentos. Informação epidemiológica e / ou clínica pode indicar que as medidas de controle utilizadas no passado eram menos eficazes do que se pensava anteriormente.
– Capacidade de monitorar e verificar a medida de controle
Na priorização de medidas de controle para validação, deve-se considerar a receptividade da medida de controle para monitoramento e / ou verificação após a implementação.
Medidas de controle que são de tal natureza que não é possível determinar o seu efeito quantitativo sobre perigos específicos podem não ser sempre considerada prioridade para validação. Exemplos de medidas de controle incluem pressão positiva (bolsa de ar) para minimizar a contaminação cruzada, procedimentos de lavagem das mãos, e diversas outras práticas de higiene básicas.

– Viabilidade científica e técnica
Na priorização de medidas de controle para validação, consideração deve ser dada aos desafios científicos e / ou técnico para validar a medida. Isso pode incluir a consideração da variabilidade associada com a medida de controle a ser validada, o alimento que está sendo considerado e os perigos a serem controlados.
– Recursos
As atividades de validação podem ser uma atividade intensiva. Atividades de validação específicas, tais como ensaios experimentais, estudos de capacidade do processo, pesquisas, amostragem de produtos, modelagem matemática ou ambiental e teste analítico, particularmente quando aplicados com adequada estatística, exigem recursos significativos..
Assistência necessária fornecida por organizações nacionais e internacionais (por exemplo, desenvolvimento de diretrizes para a indústria, treinamento e assistência técnica), especialmente para pequenas e menos desenvolvidas empresas, pode ajudar a realizar a validação das medidas de controle da segurança dos alimentos.
Fonte: Guia para validação de medidas de controle de segurança de alimentos
CAC/GL 69 – 2008

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Ana Claudia Frota

4 de dezembro de 201227 de novembro de 2012

HACCP

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MONITORAMENTO, VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO. QUAL A DIFERENÇA?

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As medidas de controle de um plano APPCC devem ser validadas, monitoradas e verificadas. Porém, há certa confusão entre esses três conceitos, devido a serem de natureza semelhante, ou seja, envolvem observações ou medições e requerem análise dos resultados. Procuraremos esclarecer as diferenças entre eles, considerando o momento e a finalidade de cada um.

Começamos com a validação, que precede cronologicamente os outros dois. Neste ponto surge a primeira dúvida, uma vez que em muitos sistemas a validação é uma atividade final. Mas no âmbito da segurança dos alimentos, validação consiste na “obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelos PPR operacionais são capazes de ser eficazes” (NBR ISO 22000:2006). A validação ocorre antes da implementação do plano APPCC e visa assegurar que as medidas definidas são eficazes.

Uma vez que as medidas de controle foram demonstradas eficazes para controlar os perigos, deve-se garantir que as mesmas sejam aplicadas adequadamente. Isto é feito pelo monitoramento, que é a “condução de uma seqüência planejada de observações ou de medições para avaliar se as medidas de controle estão operando conforme planejado” (NBR ISO 22000:2006). O monitoramento é aplicado durante o processamento do alimento e visa demonstrar que as medidas de controle estão sendo seguidas conforme o planejado.

Já a verificação é a “confirmação, através do fornecimento de evidências objetivas, de que os requisitos especificados foram cumpridos” (NBR ISO 22000:2006). É um controle exercido depois da realização do processo com o objetivo de confirmar se as medidas adotadas estão atendendo os requisitos de segurança do produto. Assim, a validação evidencia que a capacidade das medidas de controle, o monitoramente indica sua correta aplicação e a verificação confirma se os resultados são satisfatórios.

Um exemplo simples talvez ajude a compreender melhor isso. Considere a etapa pasteurização do leite, na qual a análise de perigo indicou possibilidade de sobrevivência de microorganismos patogênicos. A medida de controle definida foi aplicação de calor, de 72^oC por 15 segundos.

Esse tratamento é adequado? A atividade de validação vai responder a essa pergunta. Supondo que seja capaz, a medida é implantada e durante o processo de pasteurização um registrador gráfico indica a temperatura a que o leite está sendo submetido. O acompanhamento desse registro é monitoramento. Terminado o processo, o leite pasteurizado é analisado no laboratório quanto à presença de patógenos ou de seus indicadores. Isto é verificação.

Lembrando que os procedimentos de validação, monitoramento e verificação devem ser documentados e registros devem ser mantidos, para prover evidência de conformidade e permitir revisões futuras.

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Clóvis Gonçalves

10 de abril de 201217 de março de 2015

FSSC 22000,Normas de certificação

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validação

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