validação

A Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos.

Os POP`s devem ser previamente revisados e devem descrever detalhadamente o procedimento de higienização, incluindo:

– Detergentes e desinfectantes, suas características e concentrações utilizadas (quando aplicáveis).

– Tipo, volume e temperatura da água utilizada na higienização.

– As partes do equipamento que devem ser removidas durante a higienização.

– As áreas de difícil higienização.

– Condições de armazenamento, quando aplicáveis.

Os Protocolos de Validação de Higienização devem ser preparados de modo a desafiar o Procedimento de Higienização. Deverão ser feitos testes para cada equipamento e para o pior caso de uma família de produtos.

Os critérios para agrupamento dos produtos baseiam-se nas seguintes características:

– Processos de fabricação e higienização similares.

– Formulações similares.

– Propriedades físico-químicas dos ingredientes ativos.

– Eficácia terapêutica e potência similares (ex.: fármacos).

– Toxicidade de produtos.

O pior caso de uma família de produtos deve ser avaliado levando-se em consideração a sua solubilidade, sua potência e sua toxicidade. Quanto menor sua solubilidade e quanto maior sua potência e toxicidade, maiores serão as chances do produto ser classificado como pior caso.

Para os testes de validação de higienização, devem ser conduzidos no mínimo 3 lotes consecutivos.

As técnicas para amostragem dos equipamentos devem ser de rinsagem e/ou SWAB. A técnica de SWAB deve ser usada para áreas de difícil higienização.

Os resultados das duas técnicas devem ser comparados (quando aplicável) para avaliar a eficácia do procedimento de higienização.

Após conclusão da validação de higienização, deve ser feito um acompanhamento, cuja freqüência pode ser semestral ou anual. Este acompanhamento deve estar previamente estabelecido no protocolo de validação. Caso ocorra alguma mudança, deverá ser avaliada a necessidade de revalidação.”

Plano Mestre de Validação – parte IV (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS)

Para se estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de higienização pensei em elaborar esse plano mestre orientativo, mas primeiramente precisamos conceituar:

1. Protocolo de Validação: Compreende o objeto a ser validado, métodos definidos, critérios de aceitação e instruções relevantes. O protocolo é estabelecido antes do início de qualquer atividade de validação e é aprovado por pessoas apropriadas, representantes da gerência.
2. Validação: É o ato de provar, que qualquer processo, procedimento, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados.
3. Validação concorrente ou simultânea: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
4. Validação prospectiva: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, atestando que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
5. Validação retrospectiva: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

A validação, envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações requeridas.

Ao contrário de muitos outros requisitos dos programas de pré-requisitos, a validação por si só, não melhora os processos. Ela apenas pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle.

A validação permite:

– Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e, desta forma, assegurar que os processos encontram-se sob controle;

– Diminuir os riscos de desvio de qualidade;

– Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos;

– Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.

Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos tais como: Setor de Controle de Qualidade, Setor de Pesquisa e Desenvolvimento, Setor de Produção e Setor de Garantia da Qualidade.”

Veja também:

Plano Mestre de Validação – parte II (VALIDAÇÃO DE PROCESSOS)