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Inspeções (não anunciadas) do FDA em atendimento ao FSMA

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A Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA) e o Plano de Segurança de Alimentos constituem a legislação americana para a segurança de alimentos assinada pelo ex- Presidente dos Estados Unidos, Barack Obama, em 04 de janeiro de 2011. Estabelecem diversas seções que devem ser atendidas pelas empresas inseridas na cadeia produtiva de alimentos. O objetivo é garantir que o fornecimento de alimentos nos Estados Unidos seja seguro ao mudar o foco das autoridades reguladoras federais da posição reativa de resposta à contaminação para uma posição de prevenção, por meio de um conjunto de procedimentos escritos exigido pela FSMA. Os procedimentos incluem a análise de perigos, controles preventivos (incluindo controles no processo, programa de higienização, controle de alergênicos, qualificação de fornecedores, entre outros), procedimento de recolhimento, além de definir regras para monitoramento, ação corretiva, verificação e registro.

A Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco é uma ferramenta que foi incorporada ao ato em 04 de julho de 2012. A norma de Análise de Perigos e Controles Preventivos com Base no Risco deve ser aplicada às empresas estabelecidas no território norte-americano e empresas estrangeiras que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano.

O PSA é preventivo e projetado para minimizar os riscos para a segurança de alimentos. Tem por base um programa de pré-requisitos e a análise de perigos, priorizando o mais importante para a segurança de alimentos – gerenciamento de risco, dinâmico, integrado e baseado em sistemas (processos e pessoas). Existe a necessidade do PCQI, ou seja, o indivíduo qualificado em controles preventivos que tenha concluído com êxito um treinamento completo de desenvolvimento de controles preventivos baseados em risco que atenda ao currículo padronizado reconhecido pelo FDA ou que tenha sido qualificado pela experiência de trabalho para desenvolver e aplicar um sistema de segurança de alimentos.

O que a estrutura do PSA contempla

1- Informações gerais e apresentação da empresa, da equipe responsável, do processo (diagrama e descrição) e do produto (descrição);

2- Análise de perigos;

3- Determinação dos controles preventivos necessários;

4- Plano de recolhimento (incluindo recall);

5- Implementação de procedimentos (inclui validações e procedimentos de monitoramento, correção, ação corretiva, verificação e registro).

A reorganização da Food and Drug Administration (FDA), que teve início em 1 de outubro de 2024, constituiu uma mudança estrutural com implicações diretas para a regulação dos alimentos para consumo humano e suas inspeções. Este processo de reorganização tem como principal objetivo consolidar e reforçar as funções da FDA relacionadas com a segurança de alimentos, a gestão de surtos e a prevenção de doenças. O objetivo principal é ter inspeções mais rápidas e mais eficazes, com uma melhor capacidade de identificar problemas na cadeia alimentar. Outro objetivo é melhorar a capacidade de resposta da FDA às emergências alimentares, tais como surtos de doenças de origem alimentar ou recolhimento de produtos, rotulagem e controle nutricional.

Mais recentemente, em 06 de maio de 2025, o FDA anunciou a expansão do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação fora dos Estados Unidos. Estas inspeções, que antes eram usadas de forma mais restrita, passam a ser adotadas como estratégia regular para supervisionar fabricantes estrangeiros, a fim de reforçar a segurança da cadeia de abastecimento global, especialmente após os desafios enfrentados durante a pandemia.

O FDA fará uma análise dos planos de cada empresa e tomará uma decisão sobre a viabilidade de realizar inspeções físicas nas instalações. Como exemplo, as consideradas de alto risco podem ser inspecionadas sem aviso prévio. FSMA exige que essas instalações sejam inspecionadas dentro de 5 anos, e depois ao menos a cada 3 anos. As consequências por falta do plano de segurança de alimentos (PSA) ou plano insuficiente podem ser:

• Emitir uma carta pública de advertência e ou um alerta de importação para um fornecedor estrangeiro.

• Proibir as importações provenientes de um fornecedor estrangeiro. Produtos alimentares ficariam retidos nos portos dos EUA até que o FDA aprove o plano.

• Processar criminalmente uma empresa ou a pessoa encarregada.

• Suspender o registro da instalação.

• Detenção de produtos na fronteira ou a proibição de venda.

Sua empresa, que já exporta para o mercado americano, ou pretende, está preparada de forma contínua para apresentar documentos, registros e demonstrar boas práticas de fabricação e segurança dos alimentos a qualquer momento? Este tema já foi diversas vezes abordado neste blog. Você pode rever aqui:

Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos dos EUA – FSMA

Perigos radiológicos para atendimento ao FSMA

FSMA | Explore os principais elementos da Lei de Modernização de Segurança de Alimentos do FDA

Quais legislações compõem o FSMA?

Passo-a-passo para implementar uma grande mudança em segurança de alimentos em uma empresa – caso FSMA

Fonte: FDA

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Cíntia Malagutti

4 de julho de 20252 de julho de 2025

Food Safety no Mundo

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Food Defense: origem e aplicação

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Tradicionalmente a segurança dos alimentos concentra-se em prevenir a contaminação involuntária de alimentos por agentes microbiológicos, químicos e físicos, fazendo uso, por exemplo, do HACCP. No entanto, a história mostra que alimentos e bebidas podem ser contaminados intencionalmente de diversas formas e por diversas motivações.

Durante a I Guerra Sacra (590 a.C), segundo Heródoto, os anfictiões, aliados de Delfos, envenenaram com heléboro, uma planta tóxica, a água da cidade sitiada de Cirra;
Em 331 a.C., os persas tentaram envenenar os poços e suprimentos de alimentos de Alexandre, o Grande, antes da chegada do exército macedônio;
Em 1346, os mongóis, comandados por Jani Beg, catapultaram corpos infectados com peste negra sobre as muralhas da cidade de Caffa, na Criméia, contaminando suprimentos de água;
Em 1478, Francesco de Pazzi tentou derrubar os Médici em Florença, envenenando Lorenzo e seu irmão Giuliano com comida e bebida;
Na II Guerra Mundial, em 1943, ao recuar diante do avanço da União Soviética, os nazistas envenenaram poços nas cidades de Kursk e Smolensk com substâncias tóxicas, incluindo arsênio e patógenos.

Food Defense trata da proteção dos alimentos contra contaminações intencionais que possam causar danos à saúde pública, perdas econômicas ou crises de confiança na indústria alimentícia. As principais motivações para atos que comprometem a segurança dos alimentos incluem diferentes motivações:

Terroristas – Ataques intencionais com o objetivo de causar pânico, desestabilizar a economia ou prejudicar a segurança nacional por meio da contaminação da cadeia de alimentos;
Criminosas – Extorsões, sabotagens ou envenenamentos planejados para prejudicar empresas, concorrentes ou indivíduos específicos;
Vingança ou insatisfação – Funcionários insatisfeitos, ex-colaboradores ou outros agentes com intenção de prejudicar uma empresa por ressentimento pessoal;
Ideológicas ou protestos – Ativistas ou grupos que utilizam a contaminação como forma de protesto contra determinada indústria (como a pecuária, grandes corporações ou empresas envolvidas em questões ambientais ou sociais).

Essas motivações reforçam a necessidade de um sistema robusto de Food Defense, incluindo monitoramento rigoroso, controle de acesso, capacitação de funcionários e planos de resposta a incidentes.

O Food Defense visa proteger a cadeia produtiva contra atos de sabotagem, bioterrorismo e outras formas de contaminação deliberada.

Casos contemporâneos reais de contaminação intencional

Existem diversos casos documentados de contaminação intencional de alimentos e medicamentos:

Caso Tylenol (1982, EUA): O episódio envolveu a contaminação intencional de cápsulas do analgésico Tylenol com cianeto de potássio, resultando na morte de sete pessoas na região de Chicago. O crime, cuja autoria nunca foi descoberta, causou pânico nacional e levou a uma grande reformulação na segurança de medicamentos e alimentos, incluindo o desenvolvimento de embalagens à prova de violação;
Caso Rajneeshee (1984, EUA): Membros da seita liderada pelo guru Bhagwan Shree Rajneesh contaminaram saladas de diversos restaurantes na cidade de The Dalles, Oregon, com a bactéria Salmonella typhimurium. O ataque foi uma tentativa de incapacitar a população local de votar e influenciar as eleições municipais, garantindo que candidatos favoráveis ao grupo fossem eleitos. Como resultado, 751 pessoas foram infectadas, mas não houve mortes;
Casos de envenenamento com cianeto (1985, Japão): Similar ao episódio do Tylenol, o Japão enfrentou uma série de envenenamentos intencionais com cianeto em produtos de consumo, como bebidas e medicamentos, que foram deixados em prateleiras de lojas. Esses ataques, atribuídos a grupos interessados em extorsão ou criminosos anônimos, geraram pânico na população e evidenciaram vulnerabilidades na segurança dos produtos;
Morangos com agulhas (2018, Austrália): Consumidores começaram a relatar que encontraram agulhas de costura dentro de morangos comprados em supermercados, ocasionando o recolhimento em massa, causando prejuízos milionários para os produtores e pânico entre os consumidores. Após investigação, uma ex-funcionária da fazenda de morangos My Ut Trinh foi presa e acusada de sabotagem, supostamente por vingança contra o empregador;
Morangos com agulhas (2018, Brasil): O incidente foi uma imitação do caso australiano, quando surgiram relatos semelhantes no Brasil, com consumidores encontrando objetos metálicos dentro das frutas. Embora alguns casos tenham sido confirmados como verdadeiros, outros foram suspeitos de trotes.

Contudo, foi só após os atentados contra as torres gêmeas do World Trade Center nos EUA, em 11 de setembro de 2001, que o tema Food Defense passou a ser visto como prioritário, pois vulnerabilidades na cadeia produtiva de alimentos foram identificadas como riscos potenciais capazes de causar danos em massa.

Os ataques terroristas de 2001 impulsionaram a criação de diversas medidas de segurança, incluindo a preocupação com a segurança dos alimentos. Por isso, o governo dos EUA implementou o Bioterrorism Act de 2002, com foco na proteção do fornecimento de alimentos e água contra ameaças intencionais.

Posteriormente, com a Food Safety Modernization Act (FSMA) de 2011, a Food and Drug Administration (FDA) reforçou as exigências regulatórias, obrigando empresas a implementarem planos específicos de Food Defense.

Exigências da Food Safety Modernization Act (FSMA)

A FSMA impõe que indústrias alimentícias desenvolvam e implementem planos de mitigação para prevenir ataques intencionais, incluindo:

Análise de vulnerabilidades: Identifica pontos críticos na produção, transporte e armazenamento;
Medidas preventivas: Controle de acesso, monitoramento e treinamento de funcionários;
Procedimentos de resposta: Protocolos para agir rapidamente em caso de ameaças;
Auditorias e testes regulares: Verificação da eficácia das estratégias implementadas.

Food Defense é uma área essencial para garantir que alimentos permaneçam seguros contra ataques intencionais. Por isso, a conscientização e a implementação de protocolos eficazes são fundamentais para proteger a a cadeia produtiva de alimentos em escala global.

Impulsionados pelas exigências do Bioterrorism Act, do FSMA e pela influência de diversos stakeholders, como algumas das maiores empresas de alimentos e bebidas do mundo, o Global Food Safety Initiative (GFSI) passou a considerar que os protocolos e normas que reconhece pelas análises de benchmarking, também deviam possuir requisitos sobre Food Defense, buscando a integridade da cadeia de suprimentos alimentares global.

Assim, a diretriz do GFSI para Food Defense foi desenvolvida para orientar as normas de segurança dos alimentos sobre como prevenir, identificar e mitigar os riscos de contaminações intencionais e atividades de sabotagem na cadeia produtiva de alimentos.

A partir de então, as normas reconhecidas pelo GFSI, como FSSC 22000 (Food Safety System Certification), IFS (International Featured Standards), SQF (Safe Quality Food) e BRCGS (Brand Reputation Compliance Global Standards), integraram requisitos de Food Defense em seus protocolos e esquemas, essencialmente considerando:

Avaliação de riscos associados a atos intencionais, incluindo a análise de vulnerabilidades em diferentes pontos da cadeia de produção e um plano para mitigar esses riscos;
Estratégias de prevenção e controles rigoroso de acesso às instalações, como a segurança física das fábricas e a vigilância das áreas de processamento;
Treinamento e conscientização para que empregados possam identificar e relatar atividades suspeitas;
Plano de resposta a incidentes estruturados para lidar com possíveis incidentes de Food Defense, com protocolos definidos para comunicação e ação imediata em caso de ataque ou contaminação.

O GFSI foi fundamental ao exigir a integração dos princípios de Food Defense nas normas de segurança dos alimentos, reconhecendo que a proteção contra riscos intencionais é tão importante quanto a gestão de riscos microbiológicos, físicos e químicos.

Orientações gerais para ações em Food Defense

Na prática, a organização deve estabelecer um plano de Food Defense formalizado, que defina a abordagem da empresa em relação à proteção contra ameaças intencionais e a segurança dos produtos. Tal plano deve ser baseado em políticas de gestão aprovadas pela alta direção e estar integrado ao Sistema de Gestão em Segurança dos Alimentos da organização.

Para atender ao plano Food Defense, a organização deve realizar uma avaliação de risco para identificar e avaliar vulnerabilidades em todas as etapas da cadeia de produção, incluindo pontos críticos onde o produto pode ser exposto a sabotagem, contaminação maliciosa ou adulteração. Esta análise deve ser documentada e atualizada regularmente para refletir novas ameaças ou mudanças no processo produtivo.

Dependendo da localização geográfica e de questões culturais da organização ou da região, as ameaças podem ser diferentes, e cada contexto específico deve ser devidamente considerado.

Com base na avaliação de riscos, a organização deve implementar controles preventivos específicos para mitigar os riscos identificados. Esses controles podem incluir medidas de segurança física (como cercas, câmeras de vigilância, controles de acesso), segurança de processos (como monitoramento constante) e treinamento de pessoal para identificar comportamentos suspeitos.

Quanto maior o risco e a probabilidade de ocorrência de uma contaminação intencional, mais robusta deve ser a ação de mitigação adotada.

A vigilância de áreas críticas e a monitoração contínua de locais como armazéns, câmaras frigoríficas, reservatórios de água e áreas de processamento, são essenciais para prevenir ataques intencionais. Os controles de acesso precisam ser rigorosos e implementados para garantir que apenas pessoal autorizado tenha acesso a áreas sensíveis da planta de produção. O uso de sistemas de identificação como crachás, identificação facial ou de digitais podem ser útil.

Claro, a empresa deve também garantir que os funcionários recebam treinamento específico sobre Food Defense, incluindo a conscientização sobre as ameaças possíveis e os procedimentos a serem seguidos em caso de incidentes. O treinamento deve incluir a identificação de atividades suspeitas, o reporte de comportamentos incomuns e a implementação de medidas de resposta.

A organização deve possuir procedimentos de resposta rápida em caso de incidentes de Food Defense, que incluam planos de ação para:

Identificar e isolar rapidamente qualquer insumo, aditivo, coadjuvante ou produto suspeito;
Informar as autoridades competentes, conforme necessário.
Realizar investigações internas e externas sobre incidentes;
Realizar recall caso o produto não esteja mais sob controle da organização;
Recuperar a confiança dos consumidores, caso o incidente tenha repercussões negativas (gestão de crises).

Por fim, é importante que a eficácia das medidas de Food Defense seja testada regularmente via auditorias e ou testes simulados. As auditorias internas devem verificar se os controles de segurança contra ameaças intencionais estão sendo seguidos e se os planos de ação estão sendo eficazes. Já os simulados testam, na prática, de forma aleatória e não programada, se há falhas e vulnerabilidades nos planos de ação.

A alta direção deve revisar periodicamente o sistema de Food Defense para garantir sua adequação, eficácia e conformidade com os requisitos das normas em food safety adotadas.

Com base nas falhas identificadas em simulados, feedback de auditorias e benchmarking com ocorrências reais em outras empresas ao redor do mundo, a organização deve sempre buscar a melhoria contínua de seu sistema de Food Defense.

A implementação desses requisitos mediante as normas de Segurança dos Alimentos, seja a FSSC 22000, IFS, SQF e BRCGS, visa a criação de uma rede de segurança robusta que protege os alimentos e bebidas desde a origem até o consumidor final, garantindo que as ameaças intencionais sejam prevenidas, identificadas e tratadas com eficácia.

Leia também:

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Marco Túlio Bertolino

3 de junho de 202514 de junho de 2025

BRCGS,Ferramentas de gestão,Food Safety no Mundo,FSSC 22000,Normas de certificação

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Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

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Como parte do FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), a Seção 204(d) é um elemento chave do FDA’s New Era of Smarter Food Safety Blueprint. Trata-se de uma abordagem do FDA (órgão governamental americano de controle de alimentos) para inclusão de tecnologia e outras ferramentas para criar um sistema de alimentos mais seguro, digital e rastreável (informações adicionais podem ser acessadas aqui).

Esses requisitos são aplicáveis aos envolvidos em atividades de manufatura, processo, embalagem ou armazenamento de alimentos, incluídos na Food Traceability List – FTL (lista de rastreabilidade de alimentos). Para organizações que se enquadram na FTL, são definidos os Key Data Elements – KDE, ou seja, os Elementos Chave de Dados que devem ser registrados, associados a cada Critical Tracking Events – CTE (eventos críticos de rastreamento)

O objetivo é que essas informações sejam disponibilizadas ao FDA em 24 horas ou outro prazo previamente acordado. Dessa forma, será possível uma identificação e remoção mais rápida de alimentos potencialmente contaminados dos pontos de venda.

Um caso relevante para implementação desses requisitos foi realizado pela empresa Kroger, uma das maiores redes varejistas do ano, presente em 35 estados americanos com quase 2.800 lojas, conforme dados do site da empresa (você pode saber mais clicando aqui).

Em documento publicado pela empresa, a implementação será baseada em 4 etapas-chaves:

Estabelecimento de diretrizes de rastreabilidade através do Kroger’s EDI 856 ASN guideline
Envio de produtos pelos fornecedores com base no EDI 856 ASN
Alinhamento das unidades logísticas para atendimento dos requisitos definidos no Anexo A
Garantir que as etiquetas de código de barras dos produtos cheguem às docas de recebimento em conformidade com o EDI 856 ASN, para possibilitar a transmissão de dados

Os documentos do EDI 856 ASN podem ser encontrados aqui.

A exemplo da Kroger, outras organizações que se enquadram no FTL devem ter implementados os requisitos do FSMA 204. O prazo de implementação é 20 de janeiro de 2026.

A FTL pode ser consultada diretamente no site do FDA, assim como é possível utilizar uma árvore decisória para avaliar se sua empresa enquadra-se nessa obrigatoriedade (clicando aqui).

Para saber mais sobre o FSMA 204, consulte diretamente o site do FDA (clicando aqui).

Para conhecer mais sobre o FSMA, você pode consultar outras postagens do blog:

Quais legislações compõem o FSMA?

FSMA | Explore os principais elementos da Lei de Modernização de Segurança de Alimentos do FDA

Fique por dentro do FSMA

Imagem: FDA

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Marcos Amorim

4 de abril de 20242 de abril de 2024

Food Safety no Mundo

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A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 02: Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos

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Olá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente (leia aqui) e agora estamos revisando juntos cada um dos elementos-chaves. Revisamos o primeiro elemento – Rastreabilidade habilitada para tecnologia – neste post. E dando seguimento, vamos ao próximo: Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos.

Elemento 02: Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos

À medida que as abordagens modernas de segurança de alimentos geram novos fluxos de dados – e ferramentas para analisar rapidamente, big data se tornam disponíveis – e este elemento explora seu valor preventivo. Busca-se aprimorar e fortalecer análises de causa-raiz e análises preditivas. As descobertas de análises de causa-raiz podem ser uma etapa importante para ajudar o setor a modificar as práticas para evitar riscos identificados e podem fornecer dados mais robustos para análises preditivas.

O FDA entende que também é importante trabalhar com outras pessoas de maneiras novas e criativas. Isso inclui a iniciativa de confiança mútua doméstica, na qual a FDA busca aproveitar os esforços existentes para fazer parceria com estados que possuem sistemas regulatórios e de saúde pública comparáveis, aproveitando os dados e análises uns dos outros para garantir o uso ideal de recursos e maximizar o alcance de segurança alimentar. Também incluem a alavancagem de auditorias confiáveis de terceiros para promover a segurança de alimentos e abordagens alternativas quando os métodos tradicionais não são viáveis.

Este elemento também informará o FDA e seus parceiros regulatórios para inspeções, resposta a surtos e modernização de recall.

2.1 Revigorar a Análise de Causa-Raiz

Colaborar com partes interessadas federais, estaduais, industriais, consumidoras e acadêmicas para avançar, padronizar e socializar protocolos de análise de causa-raiz para segurança de alimentos.
Considerar como lidar com as preocupações sobre como divulgar ações relacionadas a análises de dados de uma forma que forneça qualquer proteção necessária de confidencialidade e interesses proprietários enquanto promove a transparência.
Fortalecer os procedimentos de análise de causa-raiz – coordenando com parceiros federais, estaduais, locais e territoriais – para garantir uma implantação rápida assim que um surto for rastreado em um local específico.
Padronizar os critérios e o formato para a produção de relatórios sobre análises de causa-raiz de surtos e determinar o processo mais rápido para divulgar informações e ações necessárias para evitar uma recorrência.
Aprimorar as ferramentas de comunicação, para transmitir de forma rápida e transparente os resultados das análises de causa-raiz, tanto interna quanto externamente, em tempo hábil.
Incorporar dados de análise de causa-raiz na classificação de risco da agência e nos sistemas analíticos preditivos para aumentar a probabilidade de prever e mitigar futuros eventos de contaminação.

2.2 Fortalecer os recursos de Análise Preditiva

Avançar os recursos de análise preditiva da FDA por meio do uso expandido de ferramentas de Inteligência Artificial e Machine Learning, começando com a expansão da prova de conceito concluída pela agência sobre o uso de IA para triagem de alimentos importados nos portos de entrada.
Aumentar a quantidade e a qualidade dos dados que a FDA possui por meio de mecanismos que incluem o uso expandido de acordos de compartilhamento de informações com parceiros regulatórios e de saúde pública, instituições acadêmicas, indústria e outros.
Explorar métodos para criar “data trusts” público-privados, um banco de grandes volumes de dados gerados pela indústria que podem ser acessados para trabalho analítico para fortalecer ainda mais as abordagens preventivas.
Trabalhar com a indústria para encontrar o equilíbrio entre a necessidade de transparência e as preocupações com a confidencialidade dos dados de negócios no avanço da análise preditiva, incluindo o desenvolvimento de protocolos para estabelecer que as solicitações de dados sejam direcionadas para uma finalidade específica.
Explorar tecnologias para aprimorar ferramentas preditivas de toxicologia que identificam e caracterizam perigos químicos em alimentos para fortalecer ainda mais as abordagens preventivas e apoiar tecnologias de produção e ingredientes alimentícios inovadores e seguros.
Trabalhar com as partes interessadas, desenvolver processos para analisar big data e fontes de dados não tradicionais de informação, como condições ambientais (chuva, temperatura, vento, etc.), que possam ser usados pelos setores público e privado para fortalecer as capacidades preditivas de origem alimentar e tomar decisões de gestão de risco mais informadas.

2.3 Dependência Mútua Doméstica

Consistente com a estrutura legal, desenvolver e implementar um plano de confiança mútua estadual e federal, que se baseie nos esforços existentes para fornecer uma abordagem eficaz para que a FDA e suas contrapartes regulatórias estaduais trabalhem em parceria, definida por compartilhamento, colaboração e harmonização, bem como atividades de apoio durante uma crise de saúde pública.
Desenvolver e aprimorar ainda mais os mecanismos para o compartilhamento apropriado de dados e informações para permitir que a FDA e os estados com sistemas regulatórios e de saúde pública comparáveis confiem, coordenem e aproveitem mais o trabalho, os dados e as ações uns dos outros.
Avançar uma abordagem integrada para planejamento de trabalho e priorização/categorização de riscos, incluindo mandatos de frequência de inspeção, comparação/reconciliação de inventários e coleta de amostras.
Avançar uma abordagem integrada e focada em saúde pública para coordenação de resposta a emergências e incidentes, expandindo ainda mais as equipes de resposta rápida federais e estaduais, incluindo supervisão de recall, investigações de surtos e reclamações e interrupções na cadeia de suprimentos.
Colaborar em treinamento e educação, incluindo treinamento de pessoal de campo e educação da indústria e do consumidor.
Harmonizar as metodologias de teste de alimentos usadas por laboratórios estaduais e federais, incluindo coleta, análise e relatórios de amostras.

2.4 Ferramentas de Inspeção, Treinamento e Conformidade

Conduzir provas de conceito para avaliar a viabilidade do uso de inspeções remotas ou virtuais e de empresas estrangeiras e nacionais com histórico comprovado de conformidade para fins de priorização de agências. A FDA realizou inspeções remotas de alguns importadores durante a pandemia de Covid-19.
Incentivar, apoiar e avaliar o uso da tecnologia de sensores pela indústria para fortalecer o monitoramento de pontos de controle críticos e preventivos.
Expandir a disponibilidade de treinamento industrial e regulatório para incluir, quando apropriado, modelos de ensino à distância.
Aumentar o uso de auditorias confiáveis de terceiros para ajudar a garantir alimentos mais seguros, incluindo explorar o uso de dados de auditoria confiáveis na priorização de risco para atividades regulatórias da FDA, por exemplo, com relação a inspeções de alimentos importados e produzidos internamente.
Desenvolver ferramentas on-line para ajudar os produtores a avaliar o risco de suas fontes de água e determinar possíveis opções de gerenciamento para ajudar a garantir a conformidade com a Regra de Segurança de Produtos.
Modernizar o processo de inspeção e relatórios da agência, aproveitando a tecnologia de inspeção móvel e as ferramentas de relatórios digitais.

2.5 Resposta a Surtos

Trabalhar com parceiros federais, explorar mecanismos para acelerar o envio de relatórios de doenças transmitidas por alimentos dos departamentos estaduais de saúde e departamentos estaduais de agricultura às autoridades federais.
Trabalhar com parceiros internacionais, federais, estaduais e acadêmicos para aumentar o número de laboratórios que podem enviar sequências de parasitas, patógenos e vírus isolados de amostras de alimentos via Plataforma do FDA: GenomeTrakr.
Continuar a desenvolver a capacidade de carregar os dados de sequência de amostras ambientais e de alimentos da FDA para o PulseNet para facilitar as investigações de surtos de origem alimentar.
Explorar barreiras e mecanismos para melhor aproveitar os resultados dos testes de alimentos da indústria para identificar possíveis surtos.
Melhorar os mecanismos de alerta precoce, facilitando a troca de informações com e entre outros países sobre doenças transmitidas por alimentos e patógenos isolados de amostras de alimentos.
Aumentar a conscientização e o treinamento para facilitar as oportunidades de acelerar o sequenciamento completo do genoma de patógenos por laboratórios públicos e privados.
Explorar o uso de inteligência artificial para extrair fontes de informações não tradicionais, como avaliações on-line de clientes, tendências de vendas de medicamentos e aplicativos de refeições para detectar surtos e como complemento aos relatórios tradicionais de saúde.

2.6 Modernização de recall

Explorar os mecanismos para harmonizar como a FDA e o USDA comunicam informações de recall aos consumidores.
Desenvolver orientações de práticas recomendadas em vários processos de notificação ao consumidor, desde postagens na Web e em mídia social, mensagens de texto, e-mail, alertas e prompts de verificação digital para garantir que os consumidores saibam se compraram produtos recolhidos.
Explorar o uso de um amplo espectro de tecnologias para aprimorar as comunicações externas e a eficácia dos recalls.
Criar um aplicativo do Governo dos Estados Unidos (USG) para alertar os consumidores sobre recalls e avisos de alimentos para capacitá-los com informações acionáveis em tempo real.
Explorar a capacidade de criar e incentivar o uso generalizado de protocolos e padrões para habilitar recursos de bloqueio de registro para impedir a venda de produtos alimentícios recolhidos.
Melhorar a conectividade de dados de envios de Registro de Alimentos Reportáveis e recalls de alimentos.

Mais em: https://www.fda.gov/food/new-era-smarter-food-safety/new-era-smarter-food-safety-blueprint

6 min leituraOlá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente (leia aqui) e agora estamos revisando juntos cada um dos elementos-chaves. […]

Aline Santana

20 de setembro de 202215 de setembro de 2022

Ferramentas de gestão,Food Safety no Mundo

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A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

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Olá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente e agora vamos revisar juntos cada um dos elementos-chave, começando pela rastreabilidade habilitada por tecnologia.

O primeiro elemento nos traz a clareza de que a transformação digital definitivamente faz parte da realidade de processos mais eficientes também para Food Safety!

Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

No blueprint sobre “New Era of Smarter Food Safety”, o FDA reforça que é importante avançar com rastreabilidade para ajudar a proteger os consumidores de produtos contaminados e fazer rastreamentos rápidos, identificando fontes específicas e ajudando a remover produtos do mercado o mais rápido possível, quando necessário.

O primeiro passo é concluir a criação de regras da Seção 204 da FSMA para harmonizar os principais elementos de dados e eventos críticos de rastreamento necessários para uma rastreabilidade aprimorada. Estabelecer essa base para a rastreabilidade permitirá que as partes interessadas na cadeia de suprimentos adotem e aproveitem tecnologias habilitadas digitalmente, possibilitem o compartilhamento de dados e introduzam abordagens que reduzam bastante o tempo necessário para identificar a origem de um alimento contaminado vinculado a um recall e/ou surto. Isso também criará a transparência necessária para antecipar e ajudar a evitar interrupções na cadeia de suprimentos em uma emergência de saúde pública, como uma pandemia.

Aproveito para lembrar que você pode encontrar muito material sobre FSMA aqui no blog. Dê uma olhada em tudo que já foi publicado.

Em última análise, o objetivo é ter rastreabilidade de ponta a ponta em todo o sistema de segurança de alimentos. Além de explorar maneiras de incentivar as empresas a adotar voluntariamente tecnologias de rastreamento e formas de harmonizar as atividades de rastreamento, que apoiarão a interoperabilidade em uma variedade de soluções tecnológicas, trabalhando para obter resultados alcançáveis para todos os setores.

1.1 Desenvolver Componentes Fundamentais

Suportar o sistema de alimentos a falar a mesma linguagem de rastreabilidade por meio do uso e padronização de eventos críticos de rastreamento e elementos-chave de dados.
Esforço para permitir a conformidade do setor com a regulamentação de rastreabilidade usando padrões de consenso existentes, sempre que possível.
Expandir a capacidade dos órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) em processar dados rapidamente para todos os produtos alimentícios, incentivando a expansão da rastreabilidade para cobrir a mais ampla gama de produtos de forma voluntária.
Desempenhar um papel de liderança na promoção e participação na governança e harmonização com as contrapartes regulatórias dos país e internacionais por meio de órgãos como GS1 e Codex .
Trabalhar com órgãos de padrões, provedores de tecnologia e usuários para ajudar a garantir que os sistemas sejam projetados com a interconexão como um componente fundamental.

1.2 Incentivar a Adoção de Novas Tecnologias pela Indústria

Demonstrar o compromisso dos órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) em promover a adoção da indústria, destacando os amplos benefícios da rastreabilidade habilitada para tecnologia no alcance da indústria de alimentos e engajando-a com partes interessadas.
Considerar como lidar com as preocupações sobre divulgar ações relacionadas à rastreabilidade de uma forma que forneça toda necessária confidencialidade e proteção de interesses de propriedade da indústria enquanto promove a transparência ao consumidor.
Explorar maneiras de órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) reconhecerem a adoção de sistemas de rastreabilidade fortes na forma como hoje o tema é abordado em inspeções do órgão.
Incentivar os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade de alimentos a desenvolver modelos financeiros criativos que sejam soluções de baixo ou nenhum custo, proporcionais aos benefícios derivados da participação e permitindo que produtores de alimentos de todos os tamanhos participem de maneira escalável e econômica.

1.3 Alavancar a Transformação Digital

Conduzir uma revisão dos protocolos atuais de resposta a surtos e recall para otimizar como a agência faz solicitações de rastreamento de empresas e recebe informações em formato digital.
Colabore com parceiros federais, estaduais, locais, tribais e territoriais em novas maneiras de conduzir rastreabilidades aceleradas com suporte de tecnologia.
Harmonizar, sempre que possível, as iniciativas de rastreabilidade já em andamento na agência (FDA), como por exemplo, medicamentos e dispositivos médicos.
Trabalhar com as partes interessadas para projetar e executar pilotos sobre os conceitos necessários para a rastreabilidade e então replicar em maior escala, como testar a interconexão e o compartilhamento de dados público-privado.
Implementar um sistema interno de tecnologia digital, como blockchain, para receber eventos críticos de rastreabilidade e dados-chave da indústria e de parceiros regulatórios.

Não há dúvidas de que a transformação digital é base do futuro da indústria.

Você pode consultar o FDA’s Blueprint for the Future aqui.

Em breve falaremos sobre o Elemento 02.

3 min leituraOlá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente e agora vamos revisar juntos cada um dos elementos-chave, começando pela […]

Aline Santana

12 de setembro de 20227 de setembro de 2022

Ferramentas de gestão,Food Safety no Mundo

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Você está estrategicamente preparando sua empresa para o futuro? A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente!

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Uma parte da responsabilidade do líder de Food Safety de uma empresa é garantir a conexão de planos de segurança de alimentos ao Plano Estratégico da Empresa.

Ou seja, é responsabilidade da liderança não somente olhar para os temas do agora (HACCP, simulados, treinamentos) mas também planejar os próximos passos da organização acompanhando as “Best Practices” do mercado.

Para isso é sempre importante ficar de olho em movimentos de outras regiões para compreender as tendências, de maneira a antecipar mudanças de processos e sistemas.

A FDA está adotando uma nova abordagem para a segurança de alimentos, aproveitando a tecnologia e outras ferramentas para criar um sistema mais seguro, digital e rastreável. O objetivo final é reduzir a curva de doenças transmitidas por alimentos no país.

O plano chama-se “New Era of Smarter Food Safety”, anunciado há 2 anos (mas mantido on hold por um período devido à pandemia de covid-19). Ele é o próximo passo após o FSMA (Food Safety Modernization Act), sobre o qual você pode ler aqui. O plano descreve metas para:

melhorar a rastreabilidade,
melhorar a análise preditiva,
responder mais rapidamente a surtos,
abordar novos modelos de negócios,
reduzir a contaminação de alimentos
e promover o desenvolvimento de culturas de segurança de alimentos mais fortes.

O FDA está trabalhando com parceiros nos setores público e privado e continua promovendo metas em cada uma das quatro áreas prioritárias,.

Conheça os Elementos Centrais

Rastreabilidade habilitada para tecnologia
Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos
Novos Modelos de Negócios e Modernização do Varejo
Cultura de Segurança de Alimentos

Esses são os pilares fundamentais da “New Era of Smarter Food Safety”, abrangendo a gama de tecnologias, análises, modelos de negócios, modernização e valores que são seus blocos de construção.

Esses elementos, trabalhando juntos, ajudarão a criar um sistema mais seguro, digital e rastreável.

Recomendamos que você assista a este vídeo para entender um pouco mais do programa e encontrar mais informações.

Ainda assim, como acreditamos que a conexão entre estratégia de negócios da empresa deve sempre considerar os pontos relevantes de Segurança de Alimentos, vamos fazer uma série de mais 4 artigos, cada um detalhando um pouco mais dos 4 elementos.

Referências:

https://www.fda.gov/food/new-era-smarter-food-safety

https://www.fda.gov/food/new-era-smarter-food-safety/new-era-smarter-food-safety-blueprint

https://www.fda.gov/media/139868/download

2 min leituraUma parte da responsabilidade do líder de Food Safety de uma empresa é garantir a conexão de planos de segurança de alimentos ao Plano Estratégico da Empresa. Ou seja, é […]

Aline Santana

5 de setembro de 20223 de setembro de 2022

Dicas Vencedoras,Ferramentas de gestão,Food Safety no Mundo

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FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

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O Food and Drug Administration (FDA), em conjunto com a Produce Safety Alliance (PSA) e o Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura (IICA), realizou em San Jose, Costa Rica, um treinamento intitulado “Taller Intensivo para Instructores Líderes en la Norma de Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos”, baseado no Food Safety Modernization Act (FSMA).

Antes de falar um pouco sobre o curso que reuniu 60 profissionais de 13 países da América do Sul e América Central durante 5 dias, preciso fazer uma pequena introdução sobre os organizadores e os objetivos do curso.

O FDA é conhecido por todos nós que trabalhamos com Segurança de Alimentos. É o órgão regulador para a segurança dos alimentos que são consumidos nos Estados Unidos e é uma das grandes fontes de informação para aqueles que buscam notícias sobre surtos e estudos referentes a doenças causadas por alimentos.

O IICA é um organismo especializado em agricultura do Sistema Interamericano que apoia os esforços dos Estados membros em sua busca pelo desenvolvimento agrícola e pelo bem-estar rural, direcionando seus esforços para a prestação de cooperação técnica de excelência em seus 34 Estados-Membros.

A PSA é fruto de colaboração entre a Cornell University, FDA e USDA para preparar produtores de produtos frescos para atender aos requisitos normativos da Norma de Segurança de Produtos da Food Safety and Drug Administration Modernization Act (FSMA) dos Estados Unidos. A PSA foi encarregada de desenvolver o programa nacional padronizado de treinamento de segurança para preparar produtores de hortifrutigranjeiros para atender ao requisito do parágrafo 112.22 (c) do FSMA, que afirma: “Pelo menos um supervisor ou responsável pela sua fazenda deve ter completado com sucesso pelo menos equivalente ao que recebeu sob currículo padronizado reconhecido como adequado pela Food and Drug Administration”. Nesse sentido, a PSA desenvolveu dois tipos de cursos de formação: um Curso de Formação de Agricultores e um Curso de Formação de Formadores, que foi o objetivo do encontro em San Jose.

Ministraram aulas, além dos professores da Cornell University, professores de Penn State e Mississipi State, além de especialistas do FDA, claro.

O Brasil esteve representado por quatro profissionais, de diferentes áreas de conhecimento e atividade.

O curso foi gratuito, com todas as despesas pagas pelo FDA.

A única contrapartida exigida pelo órgão americano é a formação de pelo menos 130 profissionais de unidades agrícolas que exportam ou pensam em exportar produtos agrícolas frescos para os Estados Unidos. Tudo isso até dezembro de 2019. Considerando que cada um dos 60 profissionais multiplique o treinamento para 130 produtores em seus países de origem, serão 7800 propriedades capacitadas para fornecer alimentos para os americanos.

Durante os cinco dias do curso foram apresentados os requisitos mínimos exigidos para formação de responsáveis técnicos nas propriedades agrícolas.

O alvo principal, por estarmos tratando de produtos agrícolas frescos, portanto não processados, são os controles para eliminação de riscos microbiológicos.

Temas como qualidade da água, condições higiênicas das propriedades e dos colaboradores, uso de fertilizantes biológicos (esterco), criação de animais (de corte/produção ou de estimação) foram tratados com grande preocupação pelos professores, porque os números de pessoas doentes ou mortas por consumo de alimentos contaminados nos EUA têm aumentado, como mostra a tabela abaixo.

O foco dos controles está voltado para os principais causadores de doenças, que segundo estudos do FDA são: Salmonella, E. coli, Shigella, Listeria monocytogenes, Norovirus, Hepatitis A, Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum, Cyclospora cayetanensis e Toxoplasma gondii.

Em breve, retornarei ao tema falando de maneira resumida sobre o conteúdo de todos os módulos do treinamento.

Até lá!

3 min leituraO Food and Drug Administration (FDA), em conjunto com a Produce Safety Alliance (PSA) e o Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura (IICA), realizou em San Jose, Costa Rica, […]

Jose Luiz Bariani

27 de agosto de 201913 de janeiro de 2021

Eventos

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FDA oferece curso gratuito para instrutores de segurança dos alimentos para agricultura

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O FDA em conjunto com o IICA está oferecendo um curso sobre a norma do Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos no âmbito da Lei de Modernização da Segurança Alimentar dos Estados Unidos.

Ele será realizado nos dias 17 e 21 de setembro deste ano, em São José, Costa Rica. O curso tem como objetivo formar instrutores que possam treinar agricultores no regulamento sobre frutas e verduras frescas. O FDA assumirá os custos de viagem, hospedagem e outros que possam ser necessários para o treinamento desses instrutores. O idioma será espanhol e inglês.

O regulamento requer ter o currículo apreciado para se candidatar e pode ser obtido neste link.

O prazo é 01/06, havendo tolerância até 04/06.

< 1 min leituraO FDA em conjunto com o IICA está oferecendo um curso sobre a norma do Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos no âmbito da Lei de Modernização […]

Juliane Dias

31 de maio de 20183 de junho de 2018

Food Safety no Mundo

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Perigos radiológicos para atendimento ao FSMA

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Dentro do FSMA, há um tipo de perigo químico que é obrigatório de ser avaliado – os perigos radiológicos. Seus controles preventivos devem ser documentados no Plano de Segurança de Alimentos, devido a suas fontes potenciais advindas de solo, água ou ar contaminado, ingredientes e embalagens recebidas de áreas com níveis de radiação superiores aos típicos, proximidade com instalações de energia nuclear e atos de bioterrorismo, por exemplo, estrôncio-96, iodo-131 e césio-137. Assim, o FDA preparou níveis de orientação para radionuclídeos em alimentos domésticos e importados com a informação mais atual, com acesso na íntegra nesse site.

Após os acidentes nucleares de Chernobyl, Tree Mile Island e Fukushima (este já contaminou mais de 1/3 dos mundos dos oceanos e está piorando com dois isótopos de Césio encontrados recentemente nos oceanos), a FDA emitiu um Guia de Política de Conformidade (CPG) Sec. 560.750 Radionuclídeos em alimentos importados, com orientações que estabelecem os “níveis de preocupação” (LOCs) para a concentração da atividade radionuclida em alimentos oferecidos para importação e os níveis de Intervenção Derivada (DILs) para cada Grupo de Radionuclídeos para Alimentos:

Vale a pena acessar essa homepage, caro leitor, se pretende exportar para os EUA em atendimento à Food Safety Modernization Act.

Imagem: https://misteriosdomundo.org/e-oficial-fukushima-contaminou-13-dos-oceanos-do-mundo-e-ninguem-parece-se-importar/

< 1 min leituraDentro do FSMA, há um tipo de perigo químico que é obrigatório de ser avaliado – os perigos radiológicos. Seus controles preventivos devem ser documentados no Plano de Segurança de […]

Cíntia Malagutti

13 de março de 201812 de março de 2018

Perigos químicos

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A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos dos EUA – FSMA

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Durante o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade, assistimos a um webinar conduzido pelo sr. Gonzalo Ibanez, funcionário do escritório regional da FDA para a América Latina. Poder ouvir sobre o FSMA diretamente de um representante da FDA foi uma oportunidade única que compartilho com nossos leitores. Abaixo estão os principais pontos apresentados:

Dinâmica das Importações de Alimentos dos EUA:

O FSMA traz uma preocupação grande com as empresas estrangeiras que fornecem alimentos para os EUA, pois o volume das importações de alimentos nos EUA cresce a cada ano. São 81.040 instalações (produtores, industrializadores, armazéns) dentro dos EUA e 108.533 que exportam para os EUA.

Exportação de alimentos brasileiros para os EUA:

De 1980 a 2000 as importações de alimentos brasileiros pelo Estados Unidos experimentaram um retrocesso. Esta situação se inverteu significativamente desde 2000, quando começou a crescer a uma taxa média anual de 10%. Nos últimos dez anos, a importação do café brasileiro pelos Estados Unidos cresceu mais de quatro vezes, o equivalente a taxas de crescimento médias anuais de 10% neste período. Carnes e temperos também representam segmentos que tiveram incremento nas exportações. Em 2014, o Brasil estava em 8º lugar no ranking no Abastecimento de Alimentos nos EUA totalizando US$ 3747 milhões.

Algumas Atividades e Ações de Regulação tomadas pela FDA:

Recolhimento de Alimentos do Mercado (Recall)

O FSMA concede à FDA poder para emitir um recall obrigatório quando uma empresa falhar em fazer o recall do alimento que não oferece segurança depois de a FDA ter solicitado tal recall. O recolhimento de alimentos nos EUA obedece às seguintes classes de risco:

Classe I: probabilidade razoável de sérias complicações de saúde ou até mesmo a morte
Classe II: reações adversas, mas a probabilidade de graves consequências para a saúde é remota
Classe III: Existe alguma possibilidade de prejudicar a saúde

Inspeções

O FSMA reconhece que a inspeção é uma maneira eficaz para dar responsabilidade à indústria para produzir alimentos seguros. O número de inspeções conduzidas pela FDA tem aumentado ao longo dos anos, tendo sido executadas 25.571 inspeções em 2010 em estabelecimentos nacionais ou estrangeiros.

Cartas de advertência (Warning Letter)

A FDA não tem qualquer responsabilidade legal para dar um aviso antes de tomar medidas de regulação, mas este passo é um esforço para encorajar retificações de cumprimento voluntário de uma empresa inspecionada. A carta deve ser respondida no prazo de 15 dias. Maiores informações estão disponíveis neste link.

Carta Sem Título (Untitled Letter)

Esta não reflete o mesmo nível de preocupação do que a carta de advertência. O contexto desta carta é que existem determinados problemas e que a FDA quer comunicar estes problemas para a empresa inspecionada. Ela deve ser respondida no prazo de 30 dias. Maiores informações estão disponíveis neste outro link.

Alerta de Importação (Import Alert)

Detenção sem examinar fisicamente alimentos com um histórico negativo ou quando existirem provas de violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Maiores informações estão aqui.

Rejeição de Alimentos do Brasil pela FDA:

Entre janeiro de 2010 e maio de 2015 foram 859 alimentos rejeitados, sendo que 43,7% (375) foram rejeitados por falhas na rotulagem. Outros dados:

236 produtos foram considerados sujos ou decompostos
104 foram rejeitados devido à presença de Salmonella
51 tinham resíduos de agrotóxicos
36 foram reprovados por falhas no APPCC
25 produtos tinham aditivos não permitidos

Inspeções alimentares realizadas pela FDA em países estrangeiros

Inspeção pode ser definida como uma avaliação cuidadosa, crítica e formal de uma instalação para determinar a conformidade com o FSMA.

Tipos de inspeções:

Vigilância ou Rotina: identificar problemas de segurança dos alimentos antes de chegar aos EUA
Por Causa: inspeção para investigar um problema específico que chamou a atenção da FDA
Para cumprir (após uma inspeção preliminar, para determinar se os problemas detectados foram corrigidos)
Informacional: Para conhecer o sistema de vigilância dos alimentos no país

Obs: A FDA não realiza inspeções pré-operacionais para alimentos, ou seja, não há inspeção obrigatória para autorizar o início do fornecimento de alimentos aos EUA.

Custo da inspeção:

A FDA não cobra pelas inspeções de rotina, mas pode cobrar por reinspeções, ou seja, quando uma inspeção de rotina identifica desvios graves e existe a necessidade de realizar uma nova inspeção para verificar que tais desvios foram corrigidos. O custo para o ano fiscal 2017 é de US$ 305 por hora para inspeções realizadas fora dos EUA. Veja detalhes no seguinte link.

Classificação das inspeções:

NAI (No Action Indicated): Nenhuma ação é necessária
VAI (Voluntary Action Indicated): Ação voluntária indicada
OAI (Official Action Indicated): Ação oficial indicada

De janeiro de 2011 a setembro de 2014, foram realizadas 109 inspeções da FDA no Brasil, sendo que 52 inspeções foram classificadas como NAI; 56 inspeções foram classificadas como VAI e apenas 1 inspeção (segmento de peixes e frutos do mar) foi classificada como OAI. O banco de dados das inspeções pode ser encontrado aqui.

O Sistema Regulatório de Alimentos nos Estados Unidos:

Agências existentes nos EUA:

Food and Drug Administration (FDA) – Implementar leis alimentares para prevenir e promover a saúde da população dos Estados Unidos. FDA regula todos os alimentos, exceto a carne suína, carne bovina, aves e ovos processados (responsabilidade do USDA).

Departament of Agriculture (USDA)
- APHIS – Proteção de doenças animais e pragas vegetais
- FAS – promoção de produtos agrícolas e pecuários dos EUA no comércio
- FSIS – garantir a segurança da carne, aves e ovos processados

Environmental Protection Agency (EPA) – Registrar os agrotóxicos para venda nos EUA. Além disso, estabelece tolerâncias para os agrotóxicos em alimentos para humanos e animais.

A Lei De Modernização da Segurança Alimentar dos Estados Unidos

A FSMA foi aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em dezembro de 2010 e sancionada pelo Presidente Obama em janeiro de 2011. Não se aplica a carnes, aves e ovos processados, que são regulados pela USDA. Surgiu da necessidade de se atualizar a legislação vigente, pois as legislações anteriores eram de 1906 (Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros) e 1938 (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos). Gerou muitas alterações à lei de 1938, devido aos muitos desenvolvimentos científicos e técnicos, novas ameaças e globalização.

Aspectos fundamentais contidos na FSMA:

Prevenção: Pedra angular da Legislação

Controle preventivo e abrangente de estabelecimentos que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos. Os estabelecimentos alimentícios devem avaliar os riscos de suas operações, implementar e monitorar medidas eficazes para evitar contaminação e implantar um plano para tomar qualquer medida corretiva que venha a ser necessária.

Padrões de produção seguros

FDA irá estabelecer padrões científicos para a produção e colheita seguras de frutas e verduras a fim de minimizar o risco de doenças graves ou morte.

Inspeções e controles

Os padrões de controle preventivo só melhoram a segurança dos alimentos à medida que os produtores e processadores de alimentos os cumprem. Portanto, será necessário aumentar o número e frequência das inspeções da FDA, tanto nacionais como estrangeiras. Considerando-se novas formas e ferramentas para fazer inspeções, a FDA terá acesso aos arquivos, entre os quais os planos de segurança alimentar da indústria alimentícia e outros documentos. A FSMA exige a realização de testes alimentares por laboratórios credenciados para produtos de alto risco.

Fortalecimento da Cooperação e Parceria

Fortalecimento da colaboração existente entre todos os órgãos relacionados à segurança dos alimentos, sejam federais, estaduais, locais ou estrangeiros.

Uso de informações de inspeções de outras agências:

Melhorar a capacidade de países terceiros sobre os controles e as exigências dos EUA sobre segurança dos alimentos
Melhorar a vigilância de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA)
Colaboração entre as redes de laboratórios
Melhoramento do acesso à informação sobre os recolhimentos de alimentos do mercado (recall)
Segurança em Importações

FDA dispõe de novas ferramentas para garantir que os alimentos importados cumpram os padrões estabelecidos pelos EUA e sejam seguros para sua população.

Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP).
A FDA terá a possibilidade de credenciar auditores externos qualificados para certificar que os estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança dos alimentos dos EUA.
A FDA tem poderes para exigir que os alimentos importados de alto risco sejam acompanhados da certificação de terceiros como condição de entrada nos EUA.
Programa voluntário de importador qualificado: concede aos importadores um incentivo para que tomem medidas adicionais de segurança, mediante as quais as importações possam beneficiar-se de uma análise sumária do carregamento.

Situação Atual da Lei de Modernização da Segurança Alimentar:

A partir de janeiro de 2013 até janeiro de 2014 a FDA propôs sete regras para avançar na implementação do FSMA. Com base nas contribuições de comentários públicos sobre as regras propostas pela FDA, 4 delas foram atualizadas em setembro de 2014, a fim de torná-las mais flexíveis, práticas e eficazes.

Controles Preventivos de Alimentos Consumo Humano

Estabelece requisitos de segurança para os estabelecimentos que processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano. Existem critérios de isenção e de modificações conforme o porte e segmento da empresa. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

Controles Preventivos para Alimentação Animal

Destinada a prevenir a contaminação de alimentos para animais, sejam eles produtivos ou animais de estimação. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de Vegetais

Estabelece normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros

Requer que importadores de alimentos dos EUA sejam responsáveis por assegurar que os fornecedores de alimentos estrangeiros dão o mesmo nível de proteção da saúde pública requerido para os produtores de alimentos nos EUA. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

Credenciamento de Auditores Terceirizados

Estabelecimento de um sistema para reconhecer órgãos de auditores terceirizados, que irão emitir certificações para importação de alimentos de alto risco. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015. A FDA tem a intenção de implantar esse programa o mais rapidamente possível, após a publicação da regra final.

Transporte de alimentos para humanos e animais

Análise das condições de transporte de alimentos para consumo humano e animal, e ações que garantam a higienização, controle e proteção física da carga transportada para todo alimento ou ingrediente controlado pela FDA. Publicação Regra Final: 31 de março 2016.

Adulteração Intencional dos alimentos

Exigiria que instalações dentro do país e no estrangeiro fossem responsáveis por abordar processos vulneráveis em suas operações a fim de impedir atos praticados sobre o suprimento de alimentos visando causar danos à população em larga escala. Determinaria que as maiores empresas no ramo de alimentos tivessem um plano de defesa de alimentos por escrito. Publicação Regra Final: 31 de maio 2016

Ao final do webinar, o Sr. Gonzalo Ibanez chegou às seguintes conclusões:

Implementação da FSMA continua.
Todas as informações sobre as propostas estão sujeitas a mudanças.
As empresas terão tempo suficiente para implementar as mudanças depois que as regras forem finalizadas.
Os regulamentos propostos têm discriminação positiva para pequenas empresas, oferecendo isenções, modificações, alternativas e tempo de implementação.

Até a próxima!

7 min leituraDurante o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade, assistimos a um webinar conduzido pelo sr. Gonzalo Ibanez, funcionário do escritório regional da FDA para a América Latina. Poder […]

Ana Claudia Frota

26 de junho de 20174 de julho de 2017

Food Safety no Mundo

7 min leitura

FSMA

Inspeções (não anunciadas) do FDA em atendimento ao FSMA

Food Defense: origem e aplicação

Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 02: Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos

Elemento 02: Ferramentas e abordagens mais inteligentes para prevenção e resposta a surtos

A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

1.1 Desenvolver Componentes Fundamentais

1.2 Incentivar a Adoção de Novas Tecnologias pela Indústria

1.3 Alavancar a Transformação Digital

Você está estrategicamente preparando sua empresa para o futuro? A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente!

Conheça os Elementos Centrais

FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

FDA oferece curso gratuito para instrutores de segurança dos alimentos para agricultura

Perigos radiológicos para atendimento ao FSMA

A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos dos EUA – FSMA

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