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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Auditorias Internas, Inspeção das Instalações e Fábrica, Validação e Controle de Processo, Calibração, Monitoramento do Controle de Quantidade, Teste de Produto e Monitoramento Ambiental

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Estamos quase finalizando nossa série de posts da IFS Food versão 8.

Hoje trazemos os seguintes requisitos. 5.1 Auditorias Internas, 5.2 Inspeção das Instalações e Fábrica, 5.3 Validação e Controle de Processo, 5.4 Calibração, 5.5 Monitoramento do Controle de Quantidade, 5.6 Teste de Produto e Monitoramento Ambiental.

Começo pelo requisito KO n° 8. O requisito 5.1.1 diz que as auditorias internas devem ser planejadas dentro de um período de 12 meses e sua execução não deve exceder 15 meses, e de acordo com uma avaliação de risco, atividades críticas para a segurança dos alimentos e qualidade do produto devem ser auditadas com maior frequência.

O requisito 5.2 Inspeções do local e fábrica não sofreu grandes alterações.

 O requisito 5.3 Validação e controle de processo e ambiente de trabalho passou a ser apenas “Validação e controle de processo”. Neste requisito, o 5.3.1 foi desmembrado em dois requisitos, o 5.3.1 e o 5.3.2. Com isso, houve um aumento no número de requisitos, mudando a ordem da versão anterior.

No requisito 5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento, gostaria de destacar o 5.4.3 que diz: “Todos os dispositivos de medição devem ser usados exclusivamente para o seu propósito definido. Quando os resultados das medições ou o estado do dispositivo indicarem um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Quando um mau funcionamento for identificado, o impacto nos processos e produtos deve ser avaliado para identificar se produtos não conformes foram processados.”

 O requisito 5.5 Monitoramento do Controle de Quantidade, no 5.5.2 diz que “O monitoramento do controle de quantidade deve ser implementado e registrado de acordo com um plano de amostragem”.

Uma novidade nesta versão 8: Monitoramento ambiental é tratado no requisito 5.6, que passou a ser Teste de Produto e Monitoramento Ambiental.

 Neste requisito foi incorporado o 5.6.2 que não havia na versão anterior, que diz: “Com base nos riscos, os critérios para o programa de monitoramento ambiental devem ser documentados, implementados e mantidos.”

 Segue abaixo uma tabela comparativa das versões, com as mudanças destacadas em negrito:

  REQUISITO NORMATIVO V7   REQUISITO NORMATIVO V8
5 Medidas, análises e melhorias 5 Medidas, análises e melhorias
5.1 Auditorias internas 5.1 Auditorias internas
5.1.1 KO N° 8: A empresa deve possuir um programa eficaz de auditoria interna implementado que deve abranger pelo menos todos os requisitos da Norma IFS. O escopo e a frequência das auditorias internas devem ser determinados e justificados pela avaliação de riscos. O programa de auditoria interna também se aplica a locais de armazenamento externos próprios ou alugados pela empresa. 5.1.1
KO*
KO N° 8: Um programa de auditoria interna eficaz deve ser documentado, implementado e mantido, e deve garantir, no mínimo, que todos os requisitos da Norma IFS sejam auditados. Essa atividade deve ser planejada dentro de um período de 12 meses e sua execução não deve exceder 15 meses. A empresa deve ter uma avaliação de risco em vigor, na qual atividades críticas para a segurança dos alimentos e qualidade do produto devem ser auditadas com maior frequência. Isso também se aplica a locais de armazenamento fora das instalações de propriedade ou alugados pela empresa.
5.1.2 Auditorias internas de atividades críticas para a segurança de alimentos e para as especificações de produto devem ser realizadas pelo menos uma vez ao ano. * *
5.1.3 Os auditores devem ser competentes e independentes da área auditada. 5.1.2 Os auditores devem ser competentes e independentes da área auditada.
5.1.4 Os resultados da auditoria interna devem ser comunicados à direção e ao pessoal responsável pelas atividades em questão. As ações corretivas necessárias e um cronograma de implementação devem ser determinados, documentados e comunicados ao pessoal relevante. Todas as ações corretivas resultantes das auditorias internas devem ser verificadas. 5.1.3 As auditorias internas devem ser documentadas e os resultados comunicados à alta administração e às pessoas responsáveis pelas atividades relacionadas. Conformidades, desvios e não conformidades devem ser documentados e comunicados às pessoas relevantes.
5.2 Inspeções do local e fábrica 5.2 Inspeções do local e fábrica
5.2.1 As inspeções do local e fábrica devem ser planejadas e realizadas para tópicos, tais como:

• estado de construção das instalações de produção e armazenamento
• áreas externas
• controle do produto durante o processamento
• higiene durante o processamento e dentro da infraestrutura
• perigos de materiais estranhos
• higiene pessoal.

A frequência das inspeções deve ser justificada pela avaliação de riscos e ser baseada no histórico de experiências anteriores.

5.2.1 As inspeções de instalações e fábricas devem ser planejadas e realizadas para determinados tópicos, como por exemplo:

• Estado construtivo das instalações de produção e armazenamento
• Áreas externas
• Controle de produtos durante o processamento
• Higiene durante o processamento e dentro da infraestrutura
• Riscos de materiais estranhos
• Higiene pessoal dos funcionários.

A frequência das inspeções deve ser baseada em riscos e no histórico de resultados anteriores.

5.3 Validação e controle de processo e ambiente de trabalho 5.3 Validação e controle de processo
5.3.1 Os critérios para validação e controle de processo e do ambiente de trabalho devem ser claramente definidos. Quando o controle dos parâmetros do processo e do ambiente de trabalho (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) forem essenciais para garantir a segurança de alimentos e os requisitos de qualidade do produto, tais parâmetros devem ser monitorados e registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados. 5.3.1 Os critérios para validação e controle de processos e ambiente de trabalho devem ser claramente definidos.
5.3.1 Os critérios para validação e controle de processo e do ambiente de trabalho devem ser claramente definidos. Quando o controle dos parâmetros do processo e do ambiente de trabalho (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) forem essenciais para garantir a segurança de alimentos e os requisitos de qualidade do produto, tais parâmetros devem ser monitorados e registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados. 5.3.2 Os parâmetros de processo (temperatura, tempo, pressão, propriedades químicas, etc.) que são essenciais para garantir a segurança dos alimentos e a qualidade do produto devem ser monitorados, registrados continuamente e/ou em intervalos apropriados e protegidos contra acesso e/ou alteração não autorizados.
5.3.2 Todas as operações de retrabalho devem ser validadas, monitoradas e documentadas. Estas operações não devem afetar os requisitos de segurança do alimento e qualidade do produto. 5.3.3 Todas as operações de retrabalho devem ser validadas, monitoradas e documentadas. Estas operações não devem afetar os requisitos de segurança do alimento e qualidade do produto.
5.3.3 Devem estar implementados procedimentos para notificação imediata, registro e monitoramento em caso de mau funcionamento dos equipamentos e desvios do processo 5.3.4 Procedimentos devem ser documentados, implementados e mantidos para notificação imediata, registro e monitoramento de mau funcionamento de equipamentos e desvios de processo.
5.3.4 A validação de processo e do ambiente de trabalho deve ser realizada utilizando dados coletados que sejam relevantes para a segurança de alimentos e os processos. Se ocorrerem modificações substanciais, uma revalidação deve ser realizada. 5.3.5 A validação de processo e do ambiente de trabalho deve ser realizada utilizando dados coletados que sejam relevantes para a segurança de alimentos e os processos. Se ocorrerem modificações substanciais, uma revalidação deve ser realizada.
5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento 5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medição e monitoramento
5.4.1 A empresa deve identificar e registrar os dispositivos de medição e monitoramento requeridos para garantir a conformidade com os requisitos de segurança de alimentos e qualidade do produto. Seus status de calibração devem ser registrados. Os dispositivos de medição e monitoramento devem ser legalmente aprovados, se exigido pela legislação. 5.4.1* Os dispositivos de medição e monitoramento necessários para garantir a conformidade com os requisitos de segurança de alimentos e qualidade do produto devem ser identificados e registrados. O status de calibração deles deve ser registrado. Os dispositivos de medição e monitoramento devem ser legalmente aprovados, se exigido pela legislação relevante atual.
5.4.2 Todos os dispositivos de medição devem ser verificados, ajustados e calibrados em intervalos especificados, junto a um sistema de monitoramento. Este sistema deve estar de acordo com padrões/métodos definidos e reconhecidos e dentro dos limites relevantes dos valores de parâmetros do processo. Os resultados das verificações, ajustes e calibrações devem ser documentados. 5.4.2* Todos os dispositivos de medição devem ser verificados, monitorados, ajustados e calibrados em intervalos definidos, de acordo com padrões/métodos reconhecidos e dentro dos limites relevantes dos valores dos parâmetros do processo. Os resultados devem ser documentados.
5.4.3 Todos os dispositivos de medição devem ser utilizados exclusivamente para sua finalidade definida. Quando resultados das medições ou o status do dispositivo indicam um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Sempre que necessário, devem ser realizadas correções e ações corretivas nos processos e produtos. 5.4.3 Todos os dispositivos de medição devem ser usados exclusivamente para o seu propósito definido. Quando os resultados das medições ou o estado do dispositivo indicarem um mau funcionamento, o dispositivo em questão deve ser imediatamente reparado ou substituído. Quando um mau funcionamento for identificado, o impacto nos processos e produtos deve ser avaliado para identificar se produtos não conformes foram processados.
5.5 Monitoramento do controle de quantidade 5.5 Monitoramento do controle de quantidade
5.5.1 A empresa deve definir critérios de conformidade para controlar a quantidade do lote. Uma estratégia frequente e metodológica para controle de quantidade deve estar implementada para atender aos requisitos legais do(s) país(es) de destino e às especificações do cliente. 5.5.1* Os critérios de conformidade para controlar a quantidade do lote devem ser definidos. Um sistema de frequência e metodologia para o controle de quantidade deve ser implementado e mantido para atender aos requisitos legais do país de destino e às especificações do cliente.
5.5.2 As verificações devem ser implementadas e registradas, de acordo com um plano de amostragem que garanta uma representatividade adequada do lote de fabricação. Os resultados dessas verificações devem estar em conformidade com os critérios definidos para todos os produtos prontos para sua entrega. 5.5.2 O monitoramento do controle de quantidade deve ser implementado e registrado de acordo com um plano de amostragem que garanta uma representação adequada do lote de fabricação. Os resultados desse monitoramento devem estar em conformidade com os critérios definidos para todos os produtos prontos para entrega.
5.6 Análise de produto 5.6 Teste de Produto e monitoramento ambiental
5.6.1 Os planos de testes para análises internas e externas devem ser justificados pela avaliação de riscos para garantir que a segurança do produto, qualidade, segurança, requisitos legais e específicos do cliente sejam atendidos. Os planos devem cobrir tópicos, tais como:
• matérias-primas
• produtos semiacabados
• produtos acabados
• materiais de embalagem
• superfícies de contato de equipamentos de processamento
• parâmetros relevantes para monitoramento ambiental.
Todos os resultados dos testes devem ser registrados.
5.6.1* Planos de testes e monitoramento, para análises internas e externas, devem ser documentados, implementados e mantidos, e devem ser baseados em risco para garantir que a segurança do produto, qualidade, legalidade, autenticidade e requisitos específicos do cliente sejam atendidos. Os planos devem abranger tópicos, no mínimo:

• Matérias-primas
• Produtos semiacabados (se aplicável)
• Produtos acabados
• Materiais de embalagem
• Superfícies de contato de equipamentos de processamento
• Parâmetros relevantes para monitoramento ambiental

Todos os resultados dos testes devem ser registrados.

5.6.2* Com base nos riscos, os critérios para o programa de monitoramento ambiental devem ser documentados, implementados e mantidos.
5.6.2 Análises que são relevantes para a segurança de alimento devem preferencialmente ser realizadas por laboratórios que tenham seus programas/métodos acreditados (ISO 17025). Se as análises são realizadas pela empresa ou por um laboratório que não tem seus programas/ métodos acreditados, os resultados devem ser verificados periodicamente por laboratórios acreditados nestes programas/métodos (ISO 17025). 5.6.3* Análises que são relevantes para a segurança dos alimentos devem preferencialmente ser realizadas por laboratórios com programas/métodos apropriados acreditados (ISO/IEC 17025). Se as análises forem realizadas internamente ou por um laboratório sem os programas/métodos acreditados apropriados, os resultados devem ser verificados com os resultados de testes de laboratórios acreditados para esses programas/métodos (ISO/IEC 17025) pelo menos uma vez a cada período de 12 meses ou sempre que ocorrerem mudanças significativas.
5.6.3 Devem existir procedimentos que assegurem a confiabilidade dos resultados das análises internas com base em métodos de análise oficiais reconhecidos. Isso deve ser demonstrado através de monitoramento independente da qualidade do laboratório ou outros testes de proficiência. 5.6.4 Procedimentos devem ser documentados, implementados e mantidos para garantir a confiabilidade dos resultados das análises internas, com base em métodos de análise oficialmente reconhecidos. Isso deve ser demonstrado por meio de testes de comparação (ring tests) ou outros testes de proficiência.
5.6.4 Os resultados das análises devem ser avaliados prontamente por pessoal competente. Ações corretivas apropriadas devem ser tomadas para quaisquer resultados insatisfatórios. Os resultados analíticos devem ser revisados periodicamente de modo a identificar tendências e, quando necessário, ações corretivas devem ser tomadas. 5.6.5 Os resultados das análises devem ser avaliados em tempo hábil por pessoal competente. Correções imediatas devem ser implementadas para quaisquer resultados insatisfatórios. Com base nos riscos e nos requisitos legais, a frequência de revisão dos resultados do plano de testes e monitoramento deve ser definida para identificar tendências. Quando tendências insatisfatórias são identificadas, o impacto nos processos e produtos, bem como a necessidade de ações, devem ser avaliados.
5.6.5 Quando são realizadas análises ou controles internos, estes devem ser realizados de acordo com os procedimentos definidos por pessoal treinado e aprovado, em áreas ou laboratórios definidos, utilizando equipamentos apropriados. 5.6.6 Quando são realizadas análises ou controles internos, estes devem ser realizados de acordo com os procedimentos definidos por pessoal competente e aprovado, em áreas ou laboratórios definidos, utilizando equipamentos apropriados.
5.6.6 Para verificação da qualidade do produto acabado, testes organolépticos internos devem ser realizados periodicamente. Esses testes devem estar de acordo com as especificações e relacionados ao impacto nos respectivos parâmetros de características do produto. Os resultados desses testes devem ser documentados. 5.6.7 Para o monitoramento da qualidade do produto acabado, testes organolépticos internos devem ser realizados periodicamente. Esses testes devem estar de acordo com as especificações e relacionados ao impacto nos respectivos parâmetros de características do produto. Os resultados desses testes devem ser documentados.
5.6.7 O plano de testes deve ser regularmente revisado e atualizado, com base nos resultados, mudanças na legislação ou questões que possam ter um impacto na segurança, qualidade ou legalidade do produto. 5.6.8 Os planos de teste e monitoramento devem ser regularmente revisados e atualizados com base em resultados, mudanças na legislação ou problemas que possam afetar a segurança, qualidade, legalidade e autenticidade do produto.

 

Continuem acompanhando o Food Safety Brazil e a série de posts sobre a nova versão 8 da IFS Food.

Até a próxima!

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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Localização da fábrica, Área Externa, Leiaute e Fluxos de Processos

IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Instalações de Produção e Armazenamento

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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Rastreabilidade, Mitigação de riscos de alergênicos, Fraude em alimentos e Defesa do alimento

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Como lidar com os erros e a incerteza presente nas medições?

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ENTENDA QUE MEDIÇÕES SÃO IMPERFEITAS

Uma medição perfeita, isto é, sem erros, só pode existir se um sistema de medição perfeito existir e a grandeza sob medição, denominada mensurando, tiver um valor único, perfeitamente definido e estável. Apenas neste caso hipotético ideal, o resultado de uma medição pode ser expresso por um número e uma unidade de medição apenas. Porém, no mundo real, sabe-se que não existem sistemas de medição perfeitos e utópicos.

Aspectos tecnológicos forçam que qualquer sistema de medição construído resulte imperfeito: suas dimensões, forma geométrica, material, propriedades elétricas, ópticas, pneumáticas, etc., não correspondem exatamente à ideal e plenamente fixada.

As leis e princípios físicos que regem o funcionamento de alguns sistemas de medição, como se vê, nem sempre são perfeitamente lineares como uma análise simplista poderia supor.

Por isso, ao realizar medições, é importante ter em mente que estas não são completamente precisas, pois estão associadas a incertezas. Por isso, para analisar os dados de medição, precisamos entender a natureza dos erros associados às medidas.

ERROS DE MEDIÇÃO

Por ser um conceito idealizado, os erros de medição não podem ser conhecidos exatamente. Por esta razão, o que se faz é estimar o erro de medição através da diferença entre o valor medido de uma grandeza e um valor de referência convencionado.

Os erros podem ser aleatórios ou sistemáticos conforme quadro a seguir:

ERRO ALEATÓRIO ERRO SISTEMÁTICO
  1. Ocorre ao acaso, inesperadamente;
  2. É imprevisível e variável, tanto para valores acima do valor médio, quanto para abaixo;
  3. Presumivelmente este tipo de erro se origina de variações temporais ou espaciais, estocásticas ou imprevisíveis, de grandezas de influência. Assim, os efeitos de tais variações são a causa de variações em observações repetidas do mensurando;
  4. Geralmente o erro aleatório pode ser modelado como tendo distribuição aproximadamente normal com média zero;
  5. Na prática, sua média tende a zero à medida que se aumenta o número de dados observados, uma vez que este tende a distribuir-se simetricamente em valores positivos e negativos;
  6. Embora não seja possível compensar o erro aleatório de um resultado de medição, ele pode geralmente ser reduzido aumentando-se o número de observações;
  7. Seu valor esperado é zero.
  1. Pode ser uma ocorrência conhecida e esperada;
  2. O erro sistemático, em medições repetidas, permanece constante ou varia de maneira previsível.
  3. Esses tipos de erros são controláveis tanto em magnitude quanto em direção;
  4. Podem ser avaliados e minimizados se forem feitos esforços para indentificá-los, analisá-los e controlá-los;
  5. O erro sistemático, assim como o erro aleatório, não pode ser eliminado por completo, porém, frequentemente, pode ser reduzido;
  6. Se um erro sistemático se origina de um efeito reconhecido de uma grandeza de influência em um resultado de medição, o efeito pode ser quantificado;
  7. Se o erro for significativo com relação à exatidão requerida da medição, uma correção ou fator de correção pode ser aplicado para compensar o efeito.

 

Estes erros podem derivar de uma série de fatores como perícia e competência do operador, das características do instrumento de medição, das condições ambientais onde a medição é realizada, do método de medição em si ou por outras causas e motivos.

Se o erro de medição fosse perfeitamente conhecido, ele poderia ser corrigido e sua influência completamente anulada da medição.

Contudo, a componente sistemática do erro de medição pode ser suficientemente bem estimada, porém não a componente aleatória. Consequentemente, não é possível compensar totalmente o erro.

O conhecimento aproximado do erro sistemático e a caracterização da parcela aleatória é sempre desejável, pois isto torna possível sua correção parcial e a delimitação da faixa de incerteza ainda presente no resultado de uma medição.

Os erros sistemáticos e aleatórios são muitas vezes influenciados por fontes de erros que estão ligadas basicamente ao operador e ao método, cujos principais tipos de erros são:

  1. Grosseiro: Causados por falta de atenção do operador, por exemplo, anotando um número errado ou trocando uma vírgula de posição. Pode ser causado também pelo mau funcionamento do instrumento, como um dígito falhando ou um ponteiro enroscando. Em medidas elétricas ou de temperatura, uma simples inversão de polaridade já causa esse tipo de erro;
  2. Acidental: Pode ocorrer, por exemplo, durante a medição do consumo de energia elétrica de um aparelho quando há uma queda na tensão de alimentação sem que seja percebida pelo operador, afetando o resultado final. Durante a pesagem de um produto, alguém bate na bancada e trepida a balança. Quando numa titulação, o operador se atrapalha para fechar a bureta;
  3. De inserção: Quando a introdução do instrumento de medição interfere na medida, por exemplo: quando introduzimos um termômetro de vidro em um recipiente com um líquido e a temperatura do termômetro poderá interferir na temperatura do líquido. Isso pode ocorrer também em medições elétricas, ou até mesmo quando medimos alguma peça com um paquímetro ou micrômetro e causamos deformação na peça;
  4. Paralaxe: Esse erro ocorre em instrumentos analógicos, devido ao ângulo de visão do operador em relação à escala do instrumento;
  5. De zeragen: Alguns instrumentos de medição apresentam ajustes de zero. Caso essa zeragem não esteja correta acarretará um erro de medição.

INCERTEZA DE MEDIÇÃO

A palavra “incerteza” significa dúvida, e assim, no sentido mais amplo, “incerteza de medição” significa dúvida acerca da validade do resultado de uma medição. É o valor “X” que pode variar para cima ou para baixo, portanto, ± X.

Devido à falta de palavras diferentes para esse conceito geral de incerteza e para as grandezas específicas que proporcionam medidas quantitativas do conceito, como, por exemplo, o desvio-padrão, é necessário utilizar a palavra “incerteza” nestas duas acepções diferentes.

A incerteza de medição inclui componentes provenientes de efeitos sistemáticos, tais como componentes associadas a correções e a valores atribuídos a padrões, assim como a incerteza definicional.

A incerteza de medição geralmente engloba muitas componentes. Alguns podem ser estimados por uma avaliação do tipo A da incerteza de medição que são obtidos a partir da distribuição estatística dos valores provenientes de séries de medições e podem ser caracterizados por desvios-padrão.

As outras componentes podem ser estimadas por uma avaliação do tipo B da incerteza de medição, que podem também ser caracterizadas por desvios-padrão estimados a partir de funções de densidade de probabilidade baseadas na experiência ou em outras informações.

Geralmente para um dado conjunto de informações, subentende-se que a incerteza de medição está associada a um determinado valor atribuído ao mensurando, portanto, uma modificação deste valor resulta numa modificação da incerteza associada.

APLICAÇÃO PRÁTICA NA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS

Suponha que num processo de esterilização você precise de uma temperatura de 130°C para atingir o F0 que permita alcançar a redução de uma determinada carga microbiana a níveis aceitáveis. Porém, há uma incerteza de medição de ± 1°C, assim quando você mede, pode ser que seja 130°C, mas também pode ser 129°C ou 131°C. Você não sabe, há uma incerteza!

O 130°C seria ótimo, o 131°C não seria um problema, mas o 129°C seria insuficiente para a redução logarítmica da carga microbiológica necessária que garantiria a segurança ao produto, ou seja, insuficiente para atingir a letalidade de um microrganismos de referência, tema tratado no artigo “Considerações sobre o efeito térmico na segurança dos alimentos“.

Por isso, se a temperatura mínima necessária é 130°C e há uma incerteza de medição de ± 1°C, indica-se trabalhar com no mínimo 131°C, com isso, na pior hipótese, a temperatura estará nos desejáveis 130°C.

Por isso, quando possível, devido a limitações ocasionadas pela temperatura poderem afetar os produtos em suas características organolépticas, acrescenta-se mais alguns graus como margem, trabalhando-se com limites de segurança e não apenas com os críticos.

Se houver erros de medição conhecidos, fatores de compensação podem também ser acrescidos.

Com isso, garantiríamos a letalidade térmica necessária compensando a dúvida gerada pela incerteza de medição e pelo erro.

Leia também:

  1. 6 Passos Críticos para um Programa de Calibração na indústria de alimentos.
  2. 5 Cuidados com instrumentos de medição
  3. Qual a diferença entre calibrar, verificar e ajustar?
  4. Critérios para escolha de instrumentos de medição

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5 Cuidados com instrumentos de medição

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Num sistema de gestão em Segurança dos Alimentos um requisito fundamental refere-se ao controle dos instrumentos de monitoramento e medição, pois, sem isso, nenhuma medição realizada é confiável, tema visto no artigo “Quando a calibração é obrigatória na FSSC 22000?“.

Tal confiabilidade requer instrumentos apropriados, o que significa que sejam:

  1. Calibrados ou verificados em intervalor especificados ou antes do uso;
  2. Ajustados ou reajustados, quando necessário;
  3. Protegidos de ajustes que possam invalidar os resultados de medição;
  4. Protegidos de danos e deterioração; e
  5. Identificados para demostrar o status de calibração, como visto no artigo “Requisitos e exigências da etiqueta de calibração na indústria de alimentos”.

Se tiver dúvidas sobre os termos calibração, verificação e ajuste, leia o artigo “Qual a diferença entre calibrar, verificar e ajustar?”

Sobre este assunto tão importante para a eficácia de sistemáticas de gestão, como por exemplo o monitoramento de PCCs em Planos APPCC, seguem 5 dicas fundamentais para garantir que instrumentos de medição e ensaio mantenham-se aptos.

Dica 1: Calibração periódica

Por mais que os instrumentos de medição e ensaio sejam fabricados para serem tão precisos quanto for possível, com o uso ao longo do tempo podem perder seu status de calibração, e justamente por isso, uma rotina de calibração e/ ou verificação é fundamental para continuar garantindo a eficácia do uso de tais instrumentos de medição, sejam usados nos processos industriais ou nos laboratórios para controle de qualidade.

Considere que sempre haverá um desgaste gradual dos instrumentos de medição à medida que são usados, algo natural em qualquer equipamento industrial.

A periodicidade desta rotina de calibração, entretanto, pode ser variável conforme a intensidade do uso, o local onde é usado, a perícia com o qual é manuseado, os cuidados que são tomados durante seu uso e durante o armazenamento. Depende também dos riscos, caso o instrumento venha a indicar resultados errôneos, seja para questões relacionadas ao controle dos processos, com a qualidade ou com a segurança dos produtos sendo fabricados que dependem destas medições feitas por estes instrumentos.

Não é preciso ter uma periodicidade única para a calibração dos instrumentos, alguns podem ser mais espaçados e outros menos. Recomenda-se, para isso, criar uma tabela na qual se indique esta determinação para cada instrumento.

Estes espaçamentos entre calibrações também podem ser revisados a partir da análise do histórico de uso destes instrumentos, espaçando mais aqueles que ao longo do tempo não apresentam grandes variações ou variações dentro de limites sempre aceitáveis e reduzindo os intervalos para aqueles que demonstram maiores variações ou sejam usados em áreas de maiores riscos.

E claro, não se esqueça que as calibrações devem sempre ocorrer contra padrões rastreáveis.

Dica 2: Seguir normas de uso

Todo e qualquer instrumento de medição, do mais simples ao mais complexo, tem (ou deveria ter) um manual de instruções, no qual se explicitam as orientações a respeito do uso do item, tais como:

  1. Temperatura ideal para uso;
  2. Melhor posição para manipulá-los a fim de minimizar erros e incertezas de medição;
  3. Substâncias e contextos a se evitar para prevenir danos e deterioração;
  4. Como higienizá-los para manter conservação;
  5. Cuidados gerais de manipulação.

É fundamental que todos aqueles que utilizam o instrumento de medição leiam o que o manual dita e coloquem em práticas estas instruções, uma ação necessária para reduzir o desgaste e, consequentemente, as chances de danos decorrentes do uso, assim como para garantir medições mais confiáveis.

Cuidado também com atitudes absurdas, tais como:

  1. Gente que quer se pesar em balanças industriais e podem comprometer as células de carga;
  2. Não carregar balanças umas sobre as outras;
  3. Colocar paquímetros e micrômetros no bolso enquanto trabalham;
  4. Deixar os eletrodos dos pHmetros fora da solução salina;
  5. Outras coisas deste tipo.

Dica 3: Armazenamento adequado

Qualquer que seja o instrumento de medição, manter o cuidado com sua preservação não se limita ao uso, é fundamental armazená-los limpos e em um local adequado. Normalmente, isso significa manter livre de pó, de altas temperaturas, de umidade e da incidência solar direta.

Da mesma forma, deve-se evitar deixá-los sobre mesas e bancadas, para reduzir as chances de quedas e danos.

Devido às particularidades de certos instrumentos de medição, eles requerem cuidados adicionais, por exemplo, no caso do multímetro e do micrômetro, eles devem ser mantidos travados sempre que não estiverem sendo usados. Outro exemplo são as buretas e pipetas, que nunca devem ser postas próximas de muflas e estufas que possam dilatar o vidro.

Dica 4: Correta manutenção

Por mais que um equipamento seja usado e armazenado conforme as instruções do fabricante, não há como se evitar por completo o desgaste natural resultante do constante uso, afinal, tudo se desgasta com o tempo de uso.

Isso significa que, eventualmente, haverá a necessidade de reparos e substituições de peças, ou se for o caso, em termos de custo e benefício, a troca completa do instrumento de medição.

Quando forem necessárias substituições de peças em equipamentos de medição e ensaio, não se deve substituir peças originais por outras versões de má qualidade, pois isso pode significar uma tola economia e ocorrer um efeito contrário, o preço pode ser alto, surgindo desde problemas de funcionamento até sérios defeitos, levando inclusive  a uma perda na confiabilidade, aumento de erros e da incerteza de medição.

Dica 5: Limpeza adequada

Dependendo do processo industrial e do local de uso, determinados instrumentos de medição podem ser expostos aos mais diversos ambientes. Por exemplo: balanças em áreas de formulação que ficam em contato constante com insumos e matérias-primas, algumas podendo ser danosas por serem salinas ou corrosivas.

Um instrumento de medição muito sujo pode ter sua confiabilidade comprometida, pois se a sujeira chegar a partes sensíveis do instrumento, poderá prejudicar seu funcionamento e sua capacidade de aferição, fazendo com que acusem resultados imprecisos ou mesmo errados.

Portanto, mantenha uma rotina de limpeza periódica e cuidadosa, obviamente, levando em consideração as instruções do fabricante.

Porém, cuidado, não vá jogar água e detergentes à vontade em equipamentos de medição com componentes eletrônicos. É preciso muito capricho e cuidado, use pincéis para remover pó e sujidades e um pano úmido com produtos de limpeza apropriados.

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Corpos de prova para detector de metais são esferinhas metálicas de ferro, metal não ferroso ou inox, em tamanhos específicos de acordo com a sensibilidade de cada detector de metais.

Normalmente esta esferinha metálica vem acondicionada em um invólucro robusto de plástico, que protege a esferinha de danos, amassos etc., e com uma janelinha transparente que permite a um observador enxergar que tal esferinha realmente está lá dentro.

Estes corpos de prova, quando comprados, devem vir acompanhados de uma declaração atestando sua composição (ferroso, não ferroso ou inox), assim como seu exato tamanho.

Normalmente, externamente no invólucro é registrado o tipo de metal que compõe a esferinha e seu respectivo tamanho.

Tais corpos de prova servem a um propósito: avaliar em intervalos regulares se um detector de metais continua percebendo a presença de cada um destes tipos metálicos.

Ao longo do tempo uma bolinha de ferro deixará de ser de ferro, ou uma de metal-não ferroso deixará de ser não-ferroso ou uma de inox deixará de ser de inox?

A princípio não!

Poderiam ocorrer, talvez, magnetizações destas esferas que pudessem intervir em suas propriedades, por isso devem ser mantidas longe de imãs ou de fortes campos magnéticos.

Ao longo do tempo uma esfera com um determinado tamanho mudará seu tamanho e massa, protegida dentro de um invólucro robusto de plástico?

A princípio não!

Se não houvesse o invólucro poderia, talvez, ocorrer alguma oxidação, dano ou amassamento. Neste caso, perderia massa, mas não ganharia. Então, supondo que isso ocorresse, caso o detector de metais ainda assim identificasse a esferinha, isso significaria que este equipamento ainda cumpre seu papel, e que permanece adequado e operante, justamente por ser capaz de ainda identificar o corpo de prova, e veja, se o corpo de prova perdeu massa, o detector de metais estará sendo efetivo em situação ainda mais difícil.

Se um observador é capaz de enxergar que uma esferinha de um corpo de prova feito de um determinado metal e com um determinado tamanho permanece protegida em seu invólucro robusto de plástico, e, que é mantida sempre distante de imãs e fortes campos magnéticos, o que justificaria impedir de continuar a usá-la como está?

A princípio nada!

Por isso, uma organização pode, baseada na gestão de riscos e em uma análise preditiva, determinar qual a real necessidade de pedir (ou não) a renovação de um laudo ou declaração que reateste a validade de cada um dos corpos de prova que possui, aquilo que vem sendo chamado de “calibração de corpos de prova”.

Dicas:

  1. Cuide bem de seus corpos de provas, mantendo-os longe de imãs e fortes campos magnéticos;
  2. Proteja-os de danos e amassados;
  3. Sempre que for usar o corpo de prova, previamente, vistorie se a esferinha metálica permanece visível.

Seguindo estas dicas, sua esferinha metálica permanecerá com a mesma composição de massa e tamanho. Portanto, por que anualmente pedir um novo laudo de calibração?

Não existe norma, legislação ou motivação técnica absoluta que obrigue realizar a calibração de corpos de prova para detectores de metal anualmente!

A empresa pode ter um procedimento interno, baseado em seu contexto e realidade, pelo qual demonstre e justifique que internamente uma pessoa competente, em intervalos regulares, avalia pela ótica preditiva se o corpo de prova permanece em perfeito estado ou se foi de alguma forma violado:

  1. Se estiver violado ou danificado, a organização deve solicitar uma revalidação que ateste a composição e o tamanho da esferinha metálica, ou melhor até, realizar a sua substituição;
  2. Porém, se estiver intacto, poderá permanecer em uso, pois continua a cumprir devidamente a sua função.

Este artigo foi motivado por visitas de consultoria em que clientes anualmente mandam “recalibrar” ou compram novos corpos de prova. Já estão com uma gavetinha cheia deles, todos em perfeito estado, e a princípio, sem nenhuma necessidade de fazer isso, gastando recursos que podem ser usados em outras demandas.

Espero ter ajudado algumas empresas, e para aquelas que todo ano recebem corpos de prova para “calibrar”, por favor, não fiquem chateados comigo!

Quem quiser ler mais, este tema já foi abordado em outros artigos aqui no blog:

  1. Frequência de troca dos corpos de prova para detectores de metais
  2. Corpos de Prova para detectores de metais – Calibração e Cuidados

3 min leituraCorpos de prova para detector de metais são esferinhas metálicas de ferro, metal não ferroso ou inox, em tamanhos específicos de acordo com a sensibilidade de cada detector de metais. […]

4 min leitura
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6 Passos Críticos para um Programa de Calibração na indústria de alimentos

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Sua indústria de alimentos possui um Programa de Calibração e Verificação para avaliar se os instrumentos e dispositivos estão precisos e exatos? Caso contrário, é hora de implementar um!

Para o Programa de Calibração, considere todos os instrumentos e dispositivos que medem algo em suas instalações e que são críticos ao processo da cadeia de segurança dos alimentos. Essas medidas podem incluir temperatura, peso, pressão, umidade, pH e outros. Cada dispositivo tem uma finalidade e as medições resultantes são necessárias para monitorar e gerenciar o equipamento ou produto. Mas o que acontece quando esses dispositivos se tornam imprecisos e falham na entrega de resultados precisos? A indústria deve possuir um robusto programa de calibração e verificação desses instrumentos com procedimentos para verificar que estes dispositivos de medição estejam lendo corretamente e se são precisos e exatos.

Abaixo, pontos importantes para um correto procedimento de calibração. Aproveite para avaliar o seu programa, caso já existente.

1º Passo:  Identifique todos os dispositivos / instrumentos de medição

Desenvolva uma lista abrangente de todos os dispositivos em sua instalação que são usados para medir algo. Isso inclui termômetros, medidores de pressão, balanças, medidores de pH e outros. Em seguida, avalie todos os dispositivos listados quanto ao uso e criticidade. Os dispositivos não utilizados devem ser removidos ou marcados como não sendo verificados rotineiramente quanto à precisão. Antes de remover qualquer dispositivo da lista, verifique e garanta com os gestores e colaboradores da área que eles não serão utilizados. Sugiro colocar uma placa no instrumento informando que ele será removido, a menos que o gestor notifique que o mesmo será usado.

Se os instrumentos não tiverem um número de identificação do fabricante, identifique cada dispositivo com uma codificação interna exclusiva, anexando uma etiqueta (TAG) que possa deixar claras todas as informações do instrumento/dispositivo (localização, área, setor, grupo, número do equipamento).

Identifique a faixa de uso especificando as temperaturas reais, pesos que serão medidos pelo dispositivo e identifique também o intervalo necessário ou aceito do dispositivo certificado.

Atribua um procedimento de verificação da calibração e precisão usado para cada dispositivo. Os procedimentos devem incluir como conduzir a verificação, qual o desvio aceitável, o intervalo do desvio, ação corretiva se os resultados não estiverem dentro do intervalo do desvio aceito e os documentos necessários para assegurar o procedimento. O procedimento deve incluir a frequência das verificações para cada dispositivo: diariamente, semanalmente, mensalmente ou anualmente. Deixe claro todas as ações corretivas no procedimento bem como o departamento ou o responsável pela verificação dos dispositivos.

2°Passo: Definir os requisitos do Certificado de Calibração

O certificado de calibração é uma garantia que atesta que o instrumento está adequado para uso. É um documento obrigatório oficial, criado após ser efetuada a calibração de fábrica do seu equipamento de medição. Deve ser emitido por um laboratório de calibração reconhecido e acreditado pelo Inmetro, cujas informações são padronizadas pela norma NBR ISO/IEC 17025. O documento apresenta possíveis erros de precisão do seu equipamento, apresentados no momento da calibração, podendo assim, corrigi-los quando utilizar seu instrumento de medição, tornando seus resultados mais precisos e confiáveis. Como vantagem, podemos assegurar a redução na variação das especificações técnicas dos produtos, qualidade do produto e prevenção dos defeitos.

No certificado, há diversas informações que ajudarão na leitura do seu instrumento (laudo técnico, tabela/gráfico com os resultados obtidos durante as medições, estimativas de erro ou correção, quantidade dos pontos a serem calibrados e outros).

Quanto à validade do certificado, está dependerá de acordo com cada equipamento. Comumente, faz-se uma primeira calibração no ato da compra do equipamento. As próximas calibrações serão feitas de acordo com as orientações do fabricante ou segundo a necessidade. Há fatores que podem determinar a periodicidade da calibração, como: histórico das últimas calibrações, ocorrência de consertos no aparelho e vários fatores técnicos (tipo de equipamento, padrões da indústria, boas práticas de laboratório, nível de risco para a segurança do produto, desgaste e instabilidade, condições do ambiente onde é utilizado, armazenamento e transporte do instrumento, frequência e severidade do uso e outros).

As verificações de precisão determinam se o instrumento está lendo um valor verdadeiro ou correto em um único ponto.

3° Passo: Criar uma metodologia

Deve ser criado um método padronizado para determinar a verificação e calibração dos equipamentos. Um recurso inicial é contatar o fabricante e internamente replicar em um procedimento simples e de fácil entendimento para quem for utilizar o equipamento e realizar suas verificações e calibrações. Todos os procedimentos devem ser registrados e arquivados para controle histórico do processo e produto. Vários treinamentos deverão ser realizados quanto aos diversos requisitos e criticidade do programa de calibração. Somente pessoal autorizado poderá realizar procedimentos de uso nos dispositivos e equipamentos, principalmente quando os mesmos interferem diretamente na cadeia de produção de alimentos.

4° Passo: Definir Ação Corretiva

Uma ação corretiva claramente definida é necessária quando um dispositivo é identificado como estando fora do intervalo aceito. O primeiro passo óbvio é corrigir imediatamente o dispositivo. Se isso não for possível, determine se ele deve ser usado. Se você decidir continuar usando, certifique-se de incluir uma explicação documentada de qualquer registro de monitoramento resultante quanto ao desvio. Uma segunda e muitas vezes negligenciada ação corretiva é determinar se a segurança do alimento (como a medição de um PCC) ou a sua qualidade foi comprometida. Isso pode exigir que todos os produtos sejam retidos até a última verificação/calibração documentada e aceitável do dispositivo durante a investigação. A investigação em si envolveria uma revisão de todos os registros para determinar se o produto é seguro (como as temperaturas de operação documentadas estavam dentro da PCC descrito) ou se a qualidade do produto é aceitável para distribuição.

5° Passo: Verificação

Promova revisões periódicas programada de todos os registros. Tenha um time treinado que faça verificação/calibração e que siga os procedimentos definidos e sempre questione sobre o que fariam se o dispositivo estivesse impreciso. Assegure-se de que os procedimentos e o intervalo de desvio aceitável permaneçam válidos.  Certifique-se de que a lista de dispositivos contempla todos os equipamentos e dispositivos a serem calibrados. Essa lista deve ser revisada anualmente e atualizada sempre que um novo dispositivo de medição for adicionado ou removido ou o uso for alterado para uma finalidade específica.

6° Passo: Documentação e manutenção de registros

“Se não estiver documentado, não foi feito.” É importante ressaltar que todos os documentos referentes aos procedimentos de calibração e verificação deverão ser documentados e mantidos para controles internos. Certificados de Calibração, planilhas de monitoramento (diário, semanal ou mensal), cronograma de calibração, lista atualizada de dispositivos e equipamentos e outros devem ser mantidos para que atender o procedimento interno de rastreabilidade e evidenciar conformidade com o programa de calibração.

 O Programa de Calibração é necessário para garantir que todos os instrumentos e dispositivos críticos da cadeia produtiva de alimentos usados para medir os parâmetros do produto sejam exatos e precisos.

Fonte de pesquisa: https://www.qualityassurancemag.com/article/aib0612-instrument-calibration-program/

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Manutenção preventiva e corretiva – como atender o requisito da ISO TS 22002-1

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Normalmente, este é um requisito pouco comentado e explorado em meus posts e diante da vivência com a implementação do requisito, decidi compartilhar com você que trabalha com a pequena, média ou grande empresa.

O que a Norma nos diz?

  • Deve haver um programa de manutenção preventiva implementado.

Como atender?

Neste caso você deve levantar todos os equipamentos e avaliar os tipos de manutenção preventiva recomendadas pelo fabricante. Caso não tenha estas informações, recorra a um profissional experiente com a área de manutenção para analisar. Consultar manuais de equipamentos também pode ser um bom caminho. Liste os equipamentos e realize um planejamento com intervenções periódicas.

O que a Norma nos diz?

  • O programa de manutenção preventiva deve incluir todos os dispositivos usados para monitorar e/ou controlar perigos de segurança de alimentos.

Como atender?

Se você tem detectores de metais, eis um exemplo destes dispositivos que fará parte de sua lista de manutenção preventiva e o seu fornecedor é um ótimo recurso para ajudar na definição do plano de manutenção preventiva de seu detector de metais. Recomendo iniciar com semestral e monitorar. Caso ocorram muitos desvios no detector, diminua esta periodicidade. O mesmo raciocínio deve ser utilizado se você tiver um histórico de estabilidade do equipamento, que permita a ter uma manutenção preventiva anual. Mas… não esqueça da dica! Use e abuse do conhecimento de quem fabrica os equipamentos.

No caso de separadores magnéticos e imãs, você deve se preocupar com a força de atração do seu equipamento que é medida em Gauss, que irá medir a densidade do fluxo magnético dos ímãs.

Seu monitoramento é uma temperatura crítica.

A manutenção corretiva deve ser efetuada de maneira que a produção em linhas adjacentes ou equipamentos vizinhos não corram o risco de serem contaminados. Neste caso, todo cuidado é pouco, pois muitas vezes uma manutenção corretiva pode gerar algum tipo de sujidades e uma análise de risco é muito importante. O ideal é não realizar manutenção corretiva com a produção rodando, mas sabemos que muitas vezes ela precisa ocorrer nesta condição. A dica é: minimizar ao máximo qualquer possível risco ao produto. 

Solicitações de manutenção que tenham impacto na segurança do produto devem ter prioridade. Como  exemplo podemos mencionar: vazamentos de óleo com potencial de contaminar o produto, telhados com goteiras, detectores de metais que não estejam em seu perfeito estado de funcionamento, termopares com falha na medição de temperatura, qualquer atrito de metais que possa gerar fagulhas metálicas, filtros com furo, etc.

Reparos temporários, vulgo gambiarras, dispositivos alternativos, engenharia criativa, improvisos não devem colocar a segurança do produto em risco. Uma requisição para substituição por um reparo permanente deve estar inclusa na programação da manutenção. Uma solução definitiva para o reparo temporário deve ser providenciada o mais rápido possível.

Lubrificantes e fluidos de troca de calor devem ser de grau alimentício onde haja o risco de contato direto ou indireto com o produto. Lembre-se de manter as fichas técnicas e FISPQs dos lubrificantes disponíveis, bem como a evidência de que o mesmo seja grau alimentício. Ex: Certificado NSF.

O procedimento para liberação do equipamento pós-manutenção de volta à produção deve incluir limpeza, sanitização, quando especificado em procedimentos para sanitização, e inspeção pré-utilização. Fiquem atentos neste requisito, pois o registro de limpeza pós manutenção muitas vezes é solicitado. Em algumas intervenções que não gere sujidades que possam contaminar o produto, uma verificação visual para assegurar que porcas, parafusos ou ferramentas não foram deixadas no local deve ser realizada

O pessoal de manutenção deve ser treinado nos perigos ao produto, associados à sua atividade e minha experiência mostra que, neste caso os mecânicos e eletricistas que nos dão treinamentos, quando os instigamos a falar sobre os perigos ao produto gerados durante o processo de manutenção. Fique atento e use o conhecimento da equipe que melhor pode ajudar neste levantamento de perigos.

Espero que este  post seja útil de alguma forma para você. Use-o em diálogos diários de segurança (DDS) com o time da manutenção e nos traga as principais dúvidas sobre este tema.

Um abraço

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte IX

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Dada a interatividade característica do blog, e por solicitação da leitora que comentou “… creio que a análise crítica dos certificados de calibração é motivo de grande discussão e dúvidas nas indústrias de alimentos, será que poderia nos escrever um post mais prático”, assim tentaremos “desmistificar” tal tema, nesse 9º post da série.

Inicialmente para se estabelecer métodos e critérios de aceitação para análise dos sistemas de medição, temos que conceituar (fontes: Análise do Sistema de Medição – Edição abril/2003 e VIM) para harmonização dos termos:

  • Estabilidade: capacidade de um instrumento de medição manter constantes suas características metrológicas;
  • Linearidade: é a diferença obtida nos valores de tendência das medições ao longo da faixa de operação esperada do instrumento;
  • Localização: análise que permite determinar a variação entre o valor indicado pelo instrumento e o valor de referência (real);
  • Tendência: diferença entre a média observada das medições e a média padrão das mesmas peças usando dispositivos de medições de precisão;
  • Confirmação Metrológica: é o conjunto de operações requeridas para garantir que um item de equipamento de medição encontra-se em um estado de conformidade com as especificações para seu uso pretendido;
  • Valor Verdadeiro (VIM-1.19): valor consistente com a definição de uma dada grandeza específica;
  • Medição (VIM-2.1): conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza;
  • Mensurando (VIM-2.6): objeto da medição, grandeza específica submetida à medição;
  • Repetitividade (VIM-3.6):  Grau de concordância entre os resultados de medições sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condições de medição. Simplificadamente a Repetitividade é a variação obtida quando o mesmo operador usa o mesmo equipamento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Reprodutibilidade: é a variação na média da medição feita por diferentes operadores usando o mesmo instrumento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Incerteza de Medição (VIM-3.9): parâmetro, associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser fundamentadamente atribuídos a um mensurando;
  • Erro aleatório (VIM-3.13): resultado de uma medição menos a média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando efetuadas sob condições de repetitividade;
  • Erro sistemático (VIM-3.14):  média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando, efetuadas sob condições de repetitividade, menos o valor verdadeiro do mensurando;
  • Erro máximo (VIM-5.21): maior variação encontrada em relação ao padrão de referência durante uma série de medições;
  • Padrão de Referência (VIM-6.6): padrão, geralmente tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado local ou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

 Feito isso, vamos agora ao procedimento sugerido:

  • 10% a 30% Aceitável (Análise Crítica);
  • > 30% Reprovado;
  • Analisar a estabilidade por família de equipamento, sendo que será selecionado 01 equipamento aleatoriamente;
  • Executar os estudos de repetitividade e reprodutibilidade em todos os equipamentos utilizados para controlar as características do produto, podendo no caso de equipamentos similares, executar o estudo de 01 equipamento por família. Os estudos devem ser executados para todas as características determinadas no plano de controle;
  • Quando aplicável, realizar a análise do sistema de medição anualmente, se possível entre períodos de calibração do equipamento;
  • Para o cálculo de incerteza de medição  pode-se dimensionar três vezes cada ponto do ensaio, calculando a incerteza da medição sobre os resultados do ensaio;
  • Aplicar o maior erro do instrumento de referência nas Fórmulas do Cálculo de Incerteza de Medição e Confirmação Metrológica:

Nomenclatura utilizada

Db = Desvio Médio
X = Medições executadas
Xb = Média das leituras
VR = Valor do padrão ou equipamento de referência
IR = Incerteza do padrão ou equipamento de referência
IM = Incerteza da medição
IT = Incerteza total
II = Incerteza do instrumento
ES = Erro sistemático
ET = Erro Total
EM = Erro máximo encontrado
S = Desvio Padrão
n = Número de medições realizadas
D = Tolerância do processo/produto
X = Redutor do processo
t = Distribuição estatística t de Student
a = Graus de liberdade
TR = Tolerância do padrão

Para Cálculos de Incerteza de Medição:

  • 1) Cálculo do Desvio Médio:

db = |Xb – VR|

  • 2) Cálculo do Desvio Padrão:

S  =  Raiz  (S (xn-xb)2)                                

                      (n-1)

  • 3) Cálculo da Incerteza do instrumento:

II = ( t n-1 ;  a/2 ) * S/(Raiz de n)

IT =  II + IR ou IT = Raiz de (II2 + IR2) / IM = Maior  IT

VES = Maior db

EM = IM + ES

Nota: Valores adotados

a = 5 % => n = 3; t = 4.303

n = 4; t = 3.182

Para Confirmação Metrológica: 

1-      Critério da exatidão

          VR – TR  ?  xb  <  VR + TR

2-      Critério da aceitabilidade

          Pontual (por ponto de ensaio)

          db + II + IR <  (75/100) *  (D/X), ou

db + raiz de (II2 + IR2) < (75/100) * (D/X)

3-      Critério da adequação

Pontual (por ponto de ensaio)

         db + II + IR ? (D/X)

           Laudo Final

           db +Raiz de (II2 + IR2) ? (D/X)           

E finalizando pode, cara leitora, anexar aos laudos recebidos esse formulário sugerido onde avaliará os mesmos e conclusivamente chancelará a aprovação ou reprovação dos instrumentos calibrados.

analise_de_certificados

Descomplicamos?

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Calibração e análise crítica de certificados – Parte VIII

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Finalizando a série abordaremos como fazer o tratamento de equipamentos e instrumentos metrológicos não conformes e ações corretivas.

Equipamentos não conformes:

  • Causas de não conformidades em equipamentos podem ser:
    • Estrago físico aparente
    • Sobrecargas de trabalho
    • Mau uso ou manuseio
    • Intervalo de calibração excedido
    • Violação de lacres
    • Revelado mau funcionamento
    • Condição de não conformidade detectada pela calibração
    • Capacidade posta em dúvida por reclamação de clientes

Ações corretivas adequadas recomendadas podem ser:

  • Identificar e segregar o equipamento;
  • Realização de recalibração;
  • Criar um plano de ações como registro das seguintes ações:
    • Submissão dos equipamentos a manutenções corretivas quando realizadas;
    • Substituição do equipamento quando realizada a condenação do mesmo.

Aqui terminamos as dicas sobre calibração para auxiliá-los nas análises críticas dos certificados. Esperamos que tenham aproveitado.

Acompanhe os outros post da série:

Créditos de imagem: Lab Service;

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte VII

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O último sobre o tema calibração, esse post aborda Registros, tais como:

Plano de calibração, contendo:

  • Descrição do equipamento;
  • Identificação do equipamento;
  • Localização do equipamento;
  • Número do certificado de calibração;
  • Data da calibração;
  • Data da próxima calibração;
  • Tolerância do instrumento;
  • Critério de aceitação;
  • Status do equipamento;
  • Identificação do responsável pela calibração.

Plano de Verificação:

Método Modo Operante Vantagem Desvantagem
Tempo Calendário Equipamentos são agrupados de acordo com a similaridade de uso. Desta forma é possível avaliar uma proporção de não conformidades. Se esta proporção exceder o critério de aceitação estipulado ao grupo os instrumentos deste grupo o intervalo de calibração é reduzido. Caso não este é ampliado. Diminuição da dificuldade de monitoração. Dentro de um mesmo grupo instrumentos podem apresentar necessidade de intervalos maiores ou menores de calibração.
Método Modo Operante Vantagem Desvantagem
Tempo de Uso Baseado no tempo real de operação do instrumento. Número de calibrações e custo variam diretamente com o tempo de uso do equipamento Não pode ser usado quando há deterioração por uso ou durante o processo de liga/desliga, é de difícil gerenciamento devido ao não saber a prioridade do instrumento para a ocasião da próxima calibração.
Método Modo Operante Vantagem Desvantagem
Teste em Serviço Parâmetros críticos são verificados com maior frequência, se o equipamento é detectado como não conforme, então imediatamente é solicitada uma calibração. Provê máxima disponibilidade do equipamento do usuário. Deve-se decidir os parâmetros que são críticos.

Identificação da situação da calibração: instrumentos calibrados devem conter a identificação da realização da calibração. Obs: Qualquer limitação do equipamento ou restrição também deve ser indicada no equipamento.

O certificado de calibração deve conter, no mínimo, que devem ser avaliados:

  • Dados da calibração – Data, n° da Certificação, Validade da calibração;
  • Identificação do cliente;
  • Características do Instrumento;
  • Condições ambientais;
  • Referência ao procedimento adotado;
  • Identificação dos padrões usados;
  • Dados suficientes sobre os resultados;
  • Identificação do contratado;
  • Validação.

Acompanhe os outros post da série:

Créditos de imagem: Lab Service;

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte VI

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Para a implementação do sistema de calibração, uma boa dica é o fluxograma a seguir:

fluxo_calibra

Alguns cuidados são importantes, como a escolha de produtos e serviços externos, devendo-se considerar:

  • Laboratórios escolhidos de acordo com a necessidade do cliente;
  • Credenciado pela RBC ou certificado pela ISO 9001;
  • Possuir uma cadeia de rastreabilidade;
  • Método de calibração normalizado ou validado;
  • Conteúdo solicitado pelo cliente e clareza nas informações contidas nos certificados;

Além das condições de calibração, tais como:

  • Temperatura;
  • Umidade;
  • Vibração;
  • Interferência Eletromagnética;
  • Pressão;
  • Poeira;
  • Claridade;
  • Luminosidade;
  • Deslocamento de ar;
  • Estabilidade elétrica;
  • Gradiente de temperatura;

Nas metodologias de calibração o critério de Aceitação é definido por:

C.A. = Tolerância/3

Os fatores a seguir influenciam a frequência de calibração e devem ser considerados para a análise crítica:

  • Tipo do equipamento;
  • Recomendação do fabricante;
  • Histórico registrado de calibrações anteriores;
  • Extensão e severidade do uso;
  • Condições ambientais;
  • Determinação dos intervalos de frequências baseados na estabilidade, propósito e condições de uso do equipamento ou padrão; baseados em histórico de calibrações prévias que evidenciem não conformidade sistemática do equipamento, e somente serem ampliados se os resultados calibrações anteriores demonstrarem a confiança na manutenção e exatidão do instrumento.

Acompanhe os outros post da série:

Créditos de imagem: Marel.

< 1 min leituraPara a implementação do sistema de calibração, uma boa dica é o fluxograma a seguir: Alguns cuidados são importantes, como a escolha de produtos e serviços externos, devendo-se considerar: Laboratórios […]

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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte V

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O que se espera de um instrumento ideal é que ele seja preciso e exato, portanto, dando continuidade à série de posts, vamos tratar esses conceitos nesse post.

  1. Precisão

É a capacidade de um instrumento reproduzir suas próprias medidas.

  1. Exatidão

É a proximidade entre os resultados da medição e o valor verdadeiro da medida, ou valor de referência.

calibracao_v

E o que significa RESOLUÇÃO?  Resolução é a menor diferença entre indicações de um dispositivo mostrador que pode significativamente ser percebida.

O que é CLASSE DE EXATIDÃO?  São classes de instrumentos de medição que satisfazem a certas exigências metrológicas destinadas a conservar os erros dentro dos limites especificados.

Acompanhe os outros post da série:

Créditos de imagem: Cardio Trek.

< 1 min leituraO que se espera de um instrumento ideal é que ele seja preciso e exato, portanto, dando continuidade à série de posts, vamos tratar esses conceitos nesse post. Precisão É […]

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Calibração e análise crítica de certificados – Parte III

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Nesse post comentaremos sobre as propriedades a serem medidas e outras definições importantes na análise crítica de certificados de calibração, tais como:

  • Suficiência: devem ser capazes de garantir o controle das características medidas, segundo propriedades especificadas, com o mínimo de risco de não atender às especificações. Exemplo Aplicável: PT100 UHT.
  • Relevância: devem garantir o cumprimento integral da política ambiental e contribuir para atingir as metas e os objetivos estabelecidos. Exemplo Aplicável: Válvula de Segurança do tanque de amônia.
  • Necessidade: não devem ser impactadas pelos equipamentos dos outros pontos. Exemplo Aplicável:  PT100 de esterilização e PT100 da saída do retardador.

A definição de “Pontos Críticos” é outro aspecto de suma importância nesse processo, podendo ser:

  • Aquele que, se fora do estado adequado de confirmação metrológica, leva o equipamento a não demonstrar a conformidade pretendida, sem possibilidade de reconhecimento do fato pelo usuário;
  • Aquele componente que, se fora do estado de confirmação metrológica, leva o equipamento a não demonstrar a conformidade pretendida, mas com possibilidade de reconhecimento do fato pelo usuário;
  • Aquele componente que fora do estado adequado de confirmação metrológica, não leva o equipamento a não demonstrar a conformidade pretendida, mas pode causar perdas, retrabalhos ou, de outro modo, custos de má qualidade.

Já sobre a capacidade de medição requerida é feita uma avaliação sistemática do grau de atendimento por parte do produto, processo ou serviço aos requisitos especificados.

Definindo o critério de aceitação e tolerância para cada requisito. Uma medição começa com uma especificação apropriada do mensurando, do método de medição e do procedimento de medição (ISO GUM 3.1).

Fonte de imagem: Acrux Solutia.

Acompanhe os outros post da série:

 

 

< 1 min leituraNesse post comentaremos sobre as propriedades a serem medidas e outras definições importantes na análise crítica de certificados de calibração, tais como: Suficiência: devem ser capazes de garantir o controle […]

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Calibração e análise crítica de certificados – Parte I

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Uma dúvida frequente, e provável não conformidade em auditorias sobre calibração de dispositivos de medição, me fez pensar nos próximos posts.

Iniciamos com a definição de Metrologia que é a ciência das medições. Preocupa-se com as características dos instrumentos, o modo como são utilizados e a finalidade do seu uso. Bases Principais: Produto, Instrumento, Ambiente, Mão de Obra, Especificação de uso, Padrão e Referências.

Já a Comprovação Metrológica é um conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu uso pretendido e normalmente inclui calibração ou verificação, qualquer ajuste ou reparo necessário, e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários. Não é alcançada até que a adequação do equipamento de medição para o uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

Assim, devemos analisar e registrar a validade de medições realizadas com dispositivo não conforme, tomar ações apropriadas aos dispositivos e produto afetado, registrar os resultados das calibrações/verificações, confirmar a capacidade de software utilizado na medição e ter um programa de manutenção preventiva que inclua todos os dispositivos utilizados para o monitoramento e controle dos perigos à segurança de alimentos.

No próximo post trataremos da hierarquia do sistema metrológico.

Acompanhe os outros post da série:

Fonte de imagem: Acrux Solutia.

 

< 1 min leituraUma dúvida frequente, e provável não conformidade em auditorias sobre calibração de dispositivos de medição, me fez pensar nos próximos posts. Iniciamos com a definição de Metrologia que é a […]

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Como saber se o termômetro está funcionando corretamente?

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Nas unidades de produção de alimentos é importante que os termômetros utilizados estejam indicando as temperaturas corretas.
Para averiguar se o termômetro está de fato medindo corretamente, é realizado o procedimento de calibração.

Calibração de termômetro é um processo cujo objetivo é verificar se a temperatura apresentada no aparelho está correta. Pode ser realizada por empresas credenciadas à Rede Brasileira de Calibração.  Como medida adicional, podemos verificar a correção de uma temperatura num termômetro utilizando o ponto de congelamento.

Não há requisitos específicos que determinem a periodicidade das calibrações, mas em alguns estabelecimentos, como forma de verificação, realiza-se um procedimento bem simples mensalmente.
Abaixo segue o passo a passo do processo:
1 – Prepare um copo com gelo picado e preencha com água gelada;
2 – Mexa e insira a haste do termômetro até o meio do copo, sem tocar as paredes ou fundo, deixando por pelo menos 15 segundos. A temperatura deve estabilizar em 0°C, atestando assim que o termômetro está medindo corretamente.
Caso a temperatura não estabilize, deve-se providenciar a calibração do instrumento em uma empresa especializada, ou a troca do termômetro.
Dica: Antes de realizar a calibração do termômetro por empresas especializadas, é importante averiguar a relação  custo x benefício. Dependendo do tipo de termômetro, às vezes é mais barato adquirir um novo.

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Identificando requisitos metrológicos do cliente

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No post anterior falamos da importância de um sistema de gestão das medições, a fim de assegurar que medições relevantes sejam realizadas, e de maneira consistentes com os requisitos de monitoramento e medição. Este artigo trata, brevemente, da determinação desses requisitos metrológicos do cliente, a partir dos quais as características metrológicas dos equipamentos de medição e os critérios de aceitação de calibrações e dos resultados de medição são melhor estabelecidos.

Os requisitos metrológicos dos clientes são aqueles relacionados com a conformidade do produto, além dos estabelecidos como parâmetros de processo e de suas entradas, os quais devem, a rigor, ser informados pelo cliente, que comunica a especificação das variáveis a serem medidas. Por exemplo, cabe ao cliente de um laboratório de análise de alimentos informar a faixa de valores aceitável para o parâmetro a ser quantificado pelo ensaio no produto acabado, da mesma forma que cabe a um cliente interno definir e comunicar os parâmetros de processo e requisitos de verificação de materiais recebidos.

Porém, a determinação de requisitos metrológicos requer conhecimento do processo e de metrologia e não raro é feito por pessoas qualificadas, que desempenham essa atividade em nome do cliente. Independentemente de quem realiza a especificação dos requisitos metrológicos do cliente, o mais importante é que eles sejam suficientemente claros para que a capacidade de medição de um instrumento particular seja determinada. Pois, reiteramos, o requisito metrológico do cliente é a base para a comprovação metrológica.

Apliquemos o que foi dito a um cliente que pasteuriza leite. O requisito metrológico para o produto final, no que se refere à acidez é 0,14-0,18 g/100mL. Diretamente relacionada a esse parâmetro está a temperatura de recebimento do leite cru refrigerado e de resfriamento e estocagem do leite cru refrigerado. Então temos um requisito metrológico de entrada do processo, que é no máximo 10oC, e do processo de resfriamento, que é menor ou igual a 5oC. Nestes dois últimos casos, em que temos um limite legal apenas para temperatura máxima, considerações econômicas e tecnológicas devem subsidiar a determinação de um limite inferior, digamos que 7oC e 3oC, respectivamente, resultando numa faixa de temperatura para recebimento de 7oC a 10oC e de resfriamento de 3oC a 5oC. Esta faixas devem ser interpretadas e expressas como requisitos metrológicos do cliente.

Com essas informações em mãos é possível definir as características metrológicas dos equipamentos de medição (balança, acidímetro, termômetros, etc) de forma a que tenham capacidade de produzir resultados de medição que sejam confiáveis. O procedimento para isso é o tema do próximo artigo da série.

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Quando a calibração é obrigatória na FSSC 22000?

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Tira dúvidas: Controle de monitoramento e medição

Um dos requisitos da ISO22000 que frequentemente gera questionamentos é o item 8.3, Controle de monitoramento e medição.
Uma dúvida comum sobre este assunto é: Quando a calibração é obrigatória?

O nível de controle depende do uso pretendido do instrumento de monitoramento e/ou medição. Se há a necessidade de se garantir resultados válidos, ou seja quando o resultado do monitoramento ou medição for usado para tomada de decisão que impacte na segurança dos alimentos, o intrumento envolvido deve ser calibrado a intervalos planejados ou verificado antes do uso. Atenção deve ser tomada durante a calibração para garantir que a faixa de trabalho do instrumento seja totalmente coberta pelo procedimento de modo a garantir a confiabilidade dos dados. Os resultados provenientes da calibração como erro sistemático e incerteza de medição devem ser avaliados pela organização em conjunto com dados do processo para aprovar ou não o instrumento de monitoramento e medição.

Outra dúvida comum é: Qual é a diferença entre monitoramento e medição?

• Monitoramento: envolve observação, supervisão, acompanhamento, podendo ou não envolver medição.
• Medição: considera a determinação de uma grandeza ou dimensão. Geralmente está associado com a necessidade de se ter resultados válidos.

Como auditar o requisito Controle de monitoramento e medição:

Os auditores devem confirmar que, além de fornecer registros de calibração necessários, a organização garante a rastreabilidade e a incerteza relacionada com a medida.

Quando o impacto é relevante, o auditor deve avaliar questões como:
– A forma como a organização aplica o instrumento de monitoramento e medição é consistente com a monitorização e requisitos de medição.
– A maneira pela qual a organização garante a confiabilidade das informações e da consistência dos resultados.
– A competência dos responsáveis por usar o instrumento de monitoramento e medição.

Fonte: Directrices sobre: “Auditoría de la gestión de los recursos

” publicado pelo Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 em  30 de julho de 2009. Disponível em:  http://www.icontec.org.co/index.php?section=578

 

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Precisamos de um sistema de gestão das medições?

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A comprovação metrológica é fundamental para sistemas de gestão da qualidade e segurança dos alimentos. O que não é medido não é gerenciado, e isto é especialmente verdadeiro quando se trata de requisitos do cliente e medidas de controle de perigos em alimentos. Mesmo que o monitoramento de um dado ponto crítico se dê por observações subjetivas, um tratamento adequado dos resultados deve permitir uma avaliação quantitativa. Em todo caso, as decisões devem se basear em fatos e dados. Mas, e se os dados obtidos não forem confiáveis? A NBR ISO 9001:2008 preconiza que “a organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição”.

Portanto, um sistema de gestão das medições deve apoiar os sistemas de gestão da qualidade e segurança dos alimentos. O objetivo é assegurar que os equipamentos de medição são adequados e os processos de medição capazes de alcançar os objetivos especificados para a qualidade e segurança do produto, bem como gerenciar os riscos da medição incorreta. Isso passa pela adoção de métodos adequados, que vão da verificação básica de equipamentos de medição ao uso de técnicas estatísticas, conforme a natureza dos produtos fornecidos.

O processo de comprovação metrológica inclui atividades de calibração, verificação metrológica e ações decorrentes. Tem duas entradas, os requisitos metrológicos dos clientes e as características metrológicas dos equipamentos e uma saída, a situação metrológica do equipamento de medição. Numa visão geral e simplificada, os passos a serem seguidos são:

1. Identificar os requisitos metrológicos do cliente (RMC) das medições;
2. Definir as características metrológicas do equipamento de medição (CMEM);
3. Realizar a verificação metrológica do equipamento de medição;
4. Tomar decisões e adotar ações apropriadas aos resultados da verificação metrológica;
5. Indicar a situação metrológica do equipamento de medição.

No próximo post traremos algumas dicas práticas de como realizar essas atividades. Mas desde agora suas críticas, dúvidas e sugestões serão bem vindas e ajudarão construir um conteúdo que venha de encontro às necessidades dos leitores.

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