A mídia internacional tem destacado uma possível correlação entre o aumento anormal de casos de botulismo infantil nos EUA e o consumo da fórmula infantil ByHeart.
Botulismo infantil é uma forma rara, porém grave, de botulismo que acomete bebês menores de 1 ano, especialmente abaixo de 6 meses, causada pela bactéria Clostridium botulinum. Esta bactéria produz uma toxina capaz de afetar o sistema nervoso do bebê e provocar fraqueza muscular e dificuldade de movimentação. Trata-se de uma emergência médica porque pode comprometer os músculos respiratórios.
Sintomas típicos podem aparecer de forma lenta e progressiva
- Constipação (o sintoma mais comum e inicial);
- Fraqueza muscular;
- Choro fraco;
- Dificuldade de sugar, mamar ou engolir;
- Sonolência excessiva;
- Diminuição dos movimentos;
- Queda da cabeça (“cabeça mole”).
A ByHeart é uma marca norte-americana de fórmulas premium para bebês, produzidas com ingredientes selecionados e voltadas para pais que buscam uma alternativa de alta qualidade ao leite materno.
No entanto, a relação entre o produto da ByHeart e todos os casos ainda não é comprovada; apenas parte dos bebês adoecidos teve exposição confirmada à fórmula e as autoridades reforçam que a apuração permanece em andamento.
A investigação ganhou força quando o Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CDPH) identificou novos casos de botulismo infantil iniciados já em novembro de 2024, que podem, embora ainda sem confirmação, estar vinculados ao atual surto associado à ByHeart.
Até 19 de novembro de 2025, o surto oficialmente reconhecido contabilizava 31 casos distribuídos por 15 estados, todos com início dos sintomas entre agosto e novembro de 2025.
O alerta inicial veio do Programa de Tratamento e Prevenção do Botulismo Infantil (IBTPP), ligado ao CDPH e responsável pelo único tratamento específico para botulismo infantil no mundo.
Com o avanço das investigações, o número de casos tratados pelo CDPH durante o período de aumento subiu de 84 para 107, todos ocorridos entre 1º de agosto e 19 de novembro de 2025.
A contabilização se baseia na administração do BabyBig, o único medicamento específico contra a doença, produzido exclusivamente pelo próprio CDPH. Contudo, nem todos os bebês tratados consumiram fórmula ByHeart, o que reforça que o nexo causal ainda é incerto.
Nos Estados Unidos, o padrão histórico é de menos de 200 casos anuais de botulismo infantil. Já no Brasil, para um comparativo, não há dados consolidados especificamente para essa faixa etária, pois os sistemas de vigilância registram apenas o total geral de botulismo, sem distinguir adequadamente os casos infantis, e a subnotificação dificulta qualquer estimativa confiável.
Além dos registros mais recentes, o CDPH identificou outros seis casos, ocorridos entre novembro de 2024 e junho de 2025, envolvendo bebês que também tiveram algum nível de exposição à fórmula ByHeart. Esses episódios continuam sob investigação, mas ainda não foram oficialmente ligados ao surto atual por terem ocorrido antes de 1º de agosto.
Paralelamente, o advogado Bill Marler, que representa famílias afetadas, afirma que ao menos cinco bebês apresentaram botulismo no fim de 2024 e início de 2025, período anterior ao pico que chamou a atenção do CDPH.
O CDC esclareceu que os esforços federais estão concentrados no aumento incomum após 1º de agosto, enquanto casos anteriores são difíceis de relacionar devido ao tempo decorrido e à baixa probabilidade de que os pais tenham guardado lotes ou embalagens da fórmula.
A situação ganhou novo peso em 19 de novembro, quando a própria ByHeart anunciou que testes independentes confirmaram a presença de Clostridium botulinum em seus produtos. Antes disso, o CDPH já havia detectado a bactéria em uma lata aberta consumida por um bebê adoecido.
A ByHeart anunciou um recall voluntário de dois lotes de sua fórmula infantil “Whole Nutrition Infant Formula” após uma investigação conduzida pelo FDA indicar possível contaminação por Clostridium botulinum.
No comunicado, a empresa explicou que o recall era uma medida de precaução, pois não havia confirmação laboratorial de toxina ou esporos nos lotes fechados naquele momento, mas recomendou que os consumidores interrompessem imediatamente o uso, descartassem ou devolvessem o produto e buscassem atendimento médico se houvesse sintomas compatíveis com botulismo. A ByHeart afirmou estar colaborando integralmente com o FDA e outros órgãos de saúde, realizando testes independentes e reforçando que casos de botulismo infantil são raros e historicamente não associados a fórmulas industrializadas.
Testes adicionais seguem sendo conduzidos por agências estaduais e pela FDA, que está analisando também amostras de latas fechadas. Por segurança, todos os produtos da marca foram recolhidos em âmbito nacional.

Por isso, a Anvisa proibiu no Brasil a importação, venda, distribuição, propaganda e uso da fórmula infantil ByHeart Whole Milk 0–12 meses (720 ml). A agência classificou a decisão como medida preventiva, destacando que a fórmula não possui registro sanitário no país, o que já tornava sua comercialização irregular. Além disso, a Anvisa orientou que qualquer unidade encontrada seja apreendida pelos órgãos de vigilância sanitária e reforçou que consumidores que, porventura, tenham adquirido o produto, devem interromper imediatamente o uso.
A crise também reabriu discussões sobre falhas prévias de segurança na empresa. Relatórios anteriores da FDA já apontavam problemas na instalação de produção, incluindo mofo, insetos mortos, telhados com vazamento e, em 2023, uma carta de advertência pela detecção de Cronobacter sakazakii em produtos da marca, um contaminante de alto risco para fórmulas infantis.
Embora a presença de C. botulinum em lotes da fórmula ByHeart esteja confirmada e parte dos bebês adoecidos tenha consumido o produto, as autoridades ainda não conseguem afirmar que todos os casos do aumento recente estejam ligados à marca.
A investigação continua, e uma correlação definitiva dependerá da análise de amostras, da rastreabilidade dos lotes e da consolidação dos dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais. Até lá, recomenda-se cautela, acompanhamento das atualizações oficiais e rigor no uso de fórmulas infantis de qualquer fabricante.
Referências:
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