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Surto de ciclosporíase em rede de fast food nos EUA. Qual o impacto por lá e por aqui?

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O FDA está investigando mais um surto envolvendo segurança de alimentos nos EUA. Dessa vez é um surto de ciclosporíase, sendo que o agente causador foi o parasita Cyclospora cayetanensis encontrado em amostras de salada fresca, composta por alface romana e cenoura.

O caso veio à tona em 13 de julho quando a própria rede de fast food McDonald’s decidiu parar a venda de saladas frescas em quinze estados americanos. O FDA já confirmou a contaminação de 511 pessoas que consumiram saladas contaminadas (última atualização em 12 de setembro). Não houve nenhum recall de produto envolvido nesse surto, uma vez que a venda foi interrompida nas lojas.

O fornecedor de saladas prontas para consumo “Fresh Express”, fabricante do produto contaminado, informou que alface romana do mesmo lote foi enviada a outro cliente. Este por sua vez utilizou o lote em dois tipos de produtos: saladas frescas e wraps com frango, carne bovina e suína.

O parasita tem dimensões microscópicas e é geralmente encontrado nas regiões tropicais e subtropicais. De acordo com o pesquisador Adriano Cappellazzo Coelho (Doutor e professor no Instituto de Biologia da Unicamp) a parasitose pode ser adquirida pela ingestão de alimentos e/ou água contaminados, ou seja, que contenham os oocistos esporulados, que são as formas infectantes.

Os oocistos são eliminados nas fezes do paciente infectado e requerem um tempo de esporulação no ambiente de 7 a 15 dias. Adriano afirma também que a transmissão pessoa a pessoa não é observada, em função da necessidade do tempo de esporulação no ambiente.

Os sintomas geralmente aparecem depois de um período de incubação que dura por volta de uma semana e incluem os seguintes sinais: diarreia líquida, náusea, flatulência, perda de apetite, perda de peso, dor de estômago, cansaço e eventual vômito.

Outros surtos foram registrados nos EUA ligados a framboesas, manjericão, coentro, ervilha torta e mix de folhas.

De acordo com o CDC (Center for Disease Control and Prevention), de 2000 a 2016 foram registrados 33 surtos de infecções por Cyclospora nos EUA, totalizando 1.646 pessoas afetadas. Em muitos casos existe dificuldade em encontrar o alimento causador, uma vez que o produto fresco pode ter sido servido como componente em um mix de salada ou como guarnição em um prato.

Um caso de grande repercussão foi um surto de Cyclospora originado em um casamento na Philadelphia, Pennsylvania em junho de 2000.  Oito dias após o casamento, a noiva notificou o departamento de saúde local comunicando que ela, o marido e vários convidados estavam com infecção gastrointestinal.

O bolo do casamento era recheado com um creme de framboesas. Testes realizados com as sobras do bolo confirmaram a contaminação por C. cayetanensis. Uma das possíveis fontes de procedência seria um carregamento de framboesas provenientes da Guatemala (Outbreak of Cyclosporiasis Associated with Imported Raspberries, Philadelphia, Pennsylvania, 2000).

Recentemente o FDA divulgou uma atualização no sistema de amostragem para ervas frescas (manjericão, salsa e coentro), intensificando a pesquisa de Cyclospora. Os testes são realizados tanto em produtos domésticos quanto importados. Como resultado desse monitoramento mais intenso, até o momento foram encontradas amostras positivas para o parasita em dois fornecedores de coentro oriundos do México. Além de barrar a entrada desses carregamentos, o FDA está tomando ações junto ao governo mexicano para investigar a causa da contaminação.

Em julho, também foi identificada uma amostra positiva para Cyclospora em um produto produzido em solo americano, sendo esse o primeiro caso de presença desse parasita em produto doméstico. O FDA trabalhou junto com o estado envolvido e a fazenda de origem estabelecendo ações corretivas para as possíveis rotas de contaminação. Foram realizados também recall e embargo do produto potencialmente afetado.

Casos e a abrangência no Brasil

O Brasil teve três surtos registrados devido à infecção por C. cayetanensis, todos ligados à contaminação da água, sendo dois deles localizados em General Salgado, SP, e um em Antonina, PR.

De acordo com o BEPA- Boletim Epidemiológico Paulista (volume 5,  n° 49) o primeiro surto ocorrido em General Salgado se deu em 1999 e teve características muito semelhantes ao segundo surto, inclusive ocorrendo na mesma época do ano. Esse episódio foi relacionado à água do sistema de abastecimento, porém não se conseguiu identificar o agente etiológico.

Já no período de setembro a dezembro de 2000, o agente etiológico foi identificado e a abrangência do surto foi de 350 casos.

O sistema público de água da cidade era composto por poços artesianos, que apresentavam infiltração de águas pluviais e esgoto.  A água de um dos poços apresentou positividade para C. cayetanensis.

O terceiro caso registrado ocorreu em Antonina, em novembro de 2001 e atingiu mais de 600 pessoas (Boletim Eletrônico Epidemiológico, Ano 2, N° 3 20-08-2002, Funasa).

Um estudo realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo investigou 4.869 pacientes e concluiu que a taxa de ocorrência na população estudada (0,3%- 14 casos positivos/4.869) foi considerada baixa em comparação com as porcentagens encontradas na Guatemala, Peru, Venezuela, Haiti, Nepal, Egito e Lagos.

Conclusão

Os maiores riscos de contaminação por Cyclospora estão relacionados ao consumo de frutas e hortaliças in natura. Esses produtos crescem em contato com o solo e não passam por cocção, uma importante etapa que pode reduzir ou eliminar patógenos.

A prevenção para a contaminação por esse parasita passa pela garantia de saneamento e tratamento eficiente da água, bem como pela garantia de boas práticas de higiene dos funcionários ligados à produção do alimento.

A presença desse parasita no Brasil ainda é incerta, com poucos casos registrados pelo Centro de Vigilância Epidemiológica. Chama atenção que não há registro de nenhum surto recente (último dado referente a 2001) e nenhum caso associado à contaminação por alimentos.

Segundo o pesquisador Adriano Cappellazzo Coelho, uma possível explicação para os poucos casos registrados no Brasil é que essa parasitose não é investigada na rotina parasitológica de pacientes com gastroenterite. Ele também afirma que casos podem eventualmente estar ocorrendo no Brasil, mas acabam não sendo diagnosticados pela ausência de investigação.

Agradecimento especial a Sidnei Silva (Tecnologista em Saúde Pública – Laboratório de Parasitologia Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas – Fundação Oswaldo Cruz), pelo compartilhamento das informações e artigos relacionados ao parasita e a Adriano Cappellazzo Coelho, professor doutor no Departamento de Biologia Animal do Instituto de Biologia da UNICAMP que gentilmente colaborou com este artigo.

Clique aqui e veja mais informações sobre parasitas em alimentos.

Referências bibliográfica e outras informações sobre a doença:

  1. FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION-FDA. FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s. Disponível em: https://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/Outbreaks/ucm613513.htm?utm_campaign=Outbreak_08162018_Cyclospora&utm_medium=email&utm_source=Eloqua. Acesso em: 14.09.2018.

  2. FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION – FDA. Cyclospora. Disponível em: https://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Pathogens/ucm610936.htm Acesso em: 21.08.2018.

  3. Center for Desease Control and Prevention- CDC. U.S. Foodborne Outbreaks of Cyclosporiasis—2000–2016. Disponível em: https://www.cdc.gov/parasites/cyclosporiasis/outbreaks/foodborneoutbreaks.html Acesso em: 21.08.2018.

  4. FOOD POISONING BULLETIN. Public Health Alert Issued for Fresh Express Salad and Wrap Products for Cyclospora. Disponível em: https://foodpoisoningbulletin.com/2018/fresh-express-caito-salad-wrap-cyclospora/. Acesso em: 21.08.2018.

  5. Y. HO, Alice et. al. Outbreak of Cyclosporiasis Associated with Imported Raspberries, Philadelphia, Pennsylvania, 2000. Emerging Infectious Diseases, v. 8, n. 8, p. 783-788. Ago. 2002.

  6. GONÇALVES, Elenice M. do Nascimento. et.al. Retrospective study of the occurrence of Cyclospora cayetanensis at Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School, SP. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical v. 38(4). P. 326-330. Jul./ago. 2005.

  7. EDUARDO, Maria B. De Paula. et.al. Primeiro surto de Cyclospora cayetanensis investigado no Brasil, ocorrido em 2000, no município de General Salgado (SP), e medidas de controle. BOLETIM EPIDEMIOLOGICO PAULISTA –BEPA. v.5 .n.49.

  8. MOURA, José E., et. al.Surto de Doença Diarréica Aguda por Cyclospora Cayetanensis Antonina – Paraná. FUNASA – BOLETIM ELETRONICO EPIDEMIOLOGICO ano 2. n. 3. Ago. 2002.

  9. CENTRO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA – SP. Informenet- MANUAL DAS DOENCAS TRANSMITIDAS POR AGUA E ALIMENTOS -Ciclosporíases/Cyclospora caytanensis. Disponível em: http://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/doencas-de-transmissao-hidrica-e-alimentar/patogenosdoencas. Acesso em: 21.08.2018

  10. FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION-FDA .FDA Sampling Assignment Update Identifies Cyclospora in Herbs. Disponível em: http://s2027422842.t.en25.com/e/es?s=2027422842&e=130780&elqTrackId=B1F0B909CCF90C71B9C490C37BFE6647&elq=b3de209fc47f47749c5efab5cb7c72eb&elqaid=4836&elqat=1. Acesso em: 30.08.2018

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O que significa o termo “aprovado pelo FDA”?

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Muitas pessoas têm dúvidas sobre o significado do termo “aprovado pelo FDA” e neste post você vai aprender um pouco sobre o que é o FDA, sua atuação e o que exatamente significa este termo.

O FDA (Food and Drug Administration) é uma agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um dos departamentos executivos federais norte-americanos.

O escopo da autoridade reguladora do FDA é muito amplo. Suas responsabilidades estão intimamente relacionadas com as de várias outras agências governamentais. Muitas vezes, frustrante e confuso para os consumidores é determinar a agência reguladora apropriada para entrar em contato.

O FDA possui o objetivo de proteger a saúde pública assegurando que os alimentos (com exceção da carne de gado, aves e alguns produtos de ovos que são regulados pelo Departamento de Agricultura dos EUA) sejam seguros, saudáveis, sanitários e devidamente rotulados; assegurar que os medicamentos humanos e veterinários e as vacinas e outros produtos biológicos e dispositivos médicos destinados ao uso humano sejam seguros e eficazes, protegendo o público da radiação de produtos eletrônicos; assegurar que cosméticos e suplementos dietéticos sejam seguros e rotulados corretamente, regulamentar produtos de tabaco, avançando a saúde pública e ajudando a acelerar as inovações de produtos.

As responsabilidades do FDA se estendem aos cinquenta estados dos Estados Unidos, ao Distrito de Columbia, Porto Rico, Guam, Ilhas Virgens, Samoa Americana e outros territórios e posses dos EUA.

A agência regula, portanto, medicamentos humanos, produtos biológicos, drogas veterinárias, dispositivos médicos, produtos de tabaco, alimentos, cosméticos e produtos eletrônicos que emitem radiação. Nem todos esses produtos são verificados pelo FDA antes de serem comercializados para uma avaliação de sua segurança e eficácia. Os esforços de fiscalização da agência frequentemente se concentram em produtos que já estão disponíveis para os consumidores e normalmente a instituição age corretivamente quando surgem problemas com a segurança dos produtos.

O FDA não aprova empresas, estabelecimentos de saúde, laboratórios ou fabricantes. Proprietários e operadores de empresas nacionais e estrangeiras de alimentos e medicamentos devem registrar suas instalações no FDA. Em outras palavras, ver “aprovado pelo FDA” no produto não significa que o FDA está aprovando a empresa ou a produção do produto no dia-a-dia. O FDA pode ter aprovado os suplementos dietéticos, água engarrafada, aditivos alimentares bem como alimentação para pecuária e alimentos para animais de estimação, mas o FDA não pode aprovar a produção do produto ou da empresa no dia-a-dia.

Para saber mais detalhes sobre a atuação do FDA veja aqui ou consulte diretamente o site da agência.

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FDA oferece curso gratuito para instrutores de segurança dos alimentos para agricultura

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O FDA em conjunto com o IICA está oferecendo um curso sobre a norma do Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos  no âmbito da Lei de Modernização da Segurança Alimentar dos Estados Unidos.

Ele será realizado nos dias 17 e 21 de setembro deste ano, em São José, Costa Rica. O curso tem como objetivo formar instrutores que possam treinar agricultores no regulamento sobre frutas e verduras frescas. O FDA assumirá os custos de viagem, hospedagem e outros que possam ser necessários para o treinamento desses instrutores. O idioma será espanhol e inglês.

O regulamento requer ter o currículo apreciado para se candidatar e pode ser obtido neste link.

O prazo é 01/06, havendo tolerância até 04/06.

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Acrilamida: comer ou não, eis a questão!

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Você já deve ter acompanhado aqui no Food Safety Brazil uma série de posts sobre o tema acrilamida. Porém, sabendo que há expectativa de que em 2018 a União Europeia estabeleça limites para este contaminante químico, é bom ficarmos de olho no assunto e nos atualizarmos com estas perguntas e respostas que nos trazem conhecimento e reflexão. Por  meio delas, você poderá conhecer um pouco mais sobre este perigo e tirar suas conclusões.

O que é acrilamida?  

A acrilamida é um composto químico (C3H5NO) de cor branca, inodoro e geralmente de natureza cristalina. É produzido industrialmente e usado em produtos como corantes, plásticos, argamassas, produtos químicos para tratamento de água e produtos cosméticos.

Como a acrilamida é formada nos alimentos?

A acrilamida se forma nos alimentos como resultado de uma reação entre um aminoácido (asparagina) e açúcares (glicose, frutose) – compostos que estão naturalmente presentes nos alimentos. A formação de acrilamida ocorre como parte da reação de Maillard (reação química entre um aminoácido e um açúcar redutor, geralmente com adição de calor), que leva ao escurecimento dos alimentos cozidos, bem como à formação de sabores indesejáveis quando fritamos, assamos ou cozinhamos alimentos acima de 120°C. Existe relato de detecção de acrilamida em suco de ameixa e azeitonas pretas enlatadas que não foram submetidos a alta temperatura.

A acrilamida é algo novo nos alimentos?

De acordo com informações da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, ela sempre esteve presente em alimentos cozidos.

A acrilamida foi documentada principalmente em alimentos à base de plantas, como produtos de batata, cereais, pão (como torrada) e café.

Como a acrilamida pode afetar a saúde humana?

A acrilamida demonstrou ser carcinogênica em ratos e camundongos e, portanto, é considerada um potencial carcinogênico para humanos. Em 2005, um relatório do Comitê Conjunto de Especialistas FAO / OMS sobre Aditivos Alimentares (JECFA) concluiu que esta substância era uma preocupação para a saúde humana e sugeriu estudos adicionais de longo prazo. Especialistas do FDA participaram da avaliação e forneceram dados de novas pesquisas sobre o risco que ela representa.

No estado da Califórnia a acrilamida faz parte da lista PROPOR 65 de substâncias químicas conhecidas por causar câncer ou toxicidade reprodutiva, tais como defeitos congênitos e outros danos reprodutivos.

Como os governos vêm regulamentando a acrilamida?  

Nos EUA, o FDA realizou várias ações relacionadas à acrilamida, incluindo o desenvolvimento de métodos de detecção, análise de uma grande variedade de produtos alimentícios, avaliações de exposição, estudos de toxicidade, estudos de migração e o desenvolvimento de uma campanha de informação pública. A FDA publicou seus dados sobre acrilamida em alimentos em seu site, e os dados mais recentes são de 2016 (leia aqui).

O conselho da FDA para acrilamida e alimentação é: consumidores, adotem um plano de alimentação saudável, consistente com as Diretrizes Dietéticas para os EUA (2015-2020).

Na Califórnia, um tribunal decidiu em 29 de março de 2018 que as empresas de café em todo o estado terão que adicionar uma etiqueta de aviso de câncer aos seus produtos. De acordo com o Washington Post, um juiz da Suprema Corte da Califórnia apoiado por uma organização sem fins lucrativos contra empresas de café, incluindo Starbucks, Peets e outras redes, as empresas com pelo menos 10 funcionários são obrigadas a revelar a presença de substâncias cancerígenas e tóxicas. Imaginem o impacto que pode ser causado para as indústrias  produtoras deste líquido precioso que eu tanto aprecio.

O café é bom para sua saúde? Ou poderia causar câncer?

A acrilamida foi adicionada à lista da Proposição 65 do Estado da Califórnia como carcinogênica em 1990 e como tóxico reprodutivo em fevereiro de 2011. Uma ação movida pelo Estado da Califórnia contra fabricantes de alimentos alegando violações da Proposição 65 foi resolvida em 2005 com os fabricantes concordando em corte dos níveis de acrilamida.

Em janeiro de 2017, a Food Standards Agency (FSA) do Reino Unido lançou uma campanha “Go for Gold” (vá para o ouro) com o propósito de “incentivar as pessoas a não queimar os legumes assados ou fritos e a manter as batatas fritas em uma bela cor dourada”.

A FSA ainda reforça o alerta: reduza a ingestão de acrilamida, a substância química que é criada quando muitos alimentos, particularmente os ricos em amido, como batatas e pão, são preparados por longos períodos em altas temperaturas (ex: assados, frituras, grelhados, torrados e assados).

A Agência de Segurança de Alimentos do Reino Unido recomenda: diga não à torrada queimada! Queira comer a batata dourada!

Veja abaixo como a FSA classificaria estes produtos

Fonte: http://corktowncycles.com/acrilamida.html

A União Europeia (UE) realizou avaliações dos riscos associados à acrilamida nos alimentos. Oficinas e reuniões científicas foram realizadas para compartilhar informações e coordenar novas pesquisas. Em 2015, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) publicou a sua primeira avaliação completa dos riscos da acrilamida nos alimentos. Especialistas do Painel sobre Contaminantes da Cadeia de Alimentos (CONTAM) da EFSA confirmaram as avaliações anteriores de que a acrilamida nos alimentos aumenta potencialmente o risco de desenvolver câncer para os consumidores em todas as faixas etárias.

Em 19 de julho de 2017, os membros do Comitê Permanente de Plantas, Animais, Alimentos e Rações votaram a favor da proposta da Comissão Europeia com o objetivo de reduzir a acrilamida nos alimentos.

Em abril de 2018, um novo regulamento da Food Standards Agency entrou em vigor, afirmando que os profissionais de empresas de alimentos deverão implementar medidas para gerenciar a acrilamida na cadeia de alimentos, mantendo seus níveis “tão baixos quanto razoavelmente alcançáveis”.

Além disso, a Confederação de Indústrias de Alimentos e Bebidas (CIAA) desenvolveu uma “Caixa de Ferramentas” para fornecer métodos de detecção e técnicas para mitigar o risco deste perigo. No próximo post, abriremos a “caixa de ferramentas”!

Desejo-lhes uma boa reflexão sobre o tom dourado ou queimado de seu alimento. Cá entre nós, minha preferência sempre foi o mais tostado, mas ao conviver com engenheiros de alimentos e estudar sobre o tema, já mudei meus hábitos quando faço meu pão com manteiga na chapa.

Até a próxima!

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Perigos radiológicos para atendimento ao FSMA

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Dentro do FSMA, há um tipo de perigo químico que é obrigatório de ser avaliado – os perigos radiológicos.  Seus controles preventivos devem ser documentados no Plano de Segurança de Alimentos, devido a suas fontes potenciais advindas de solo, água ou ar contaminado, ingredientes e embalagens recebidas de áreas com níveis de radiação superiores aos típicos, proximidade com instalações de energia nuclear e atos de bioterrorismo, por exemplo, estrôncio-96, iodo-131 e césio-137. Assim, o FDA preparou níveis de orientação para radionuclídeos em alimentos domésticos e importados com a informação mais atual, com acesso na íntegra nesse site. 

Após os acidentes nucleares de Chernobyl, Tree Mile Island e Fukushima (este já contaminou mais de 1/3 dos mundos dos oceanos e está piorando com dois isótopos de Césio encontrados recentemente nos oceanos), a FDA emitiu um Guia de Política de Conformidade (CPG) Sec. 560.750 Radionuclídeos em alimentos importados, com orientações que estabelecem os “níveis de preocupação” (LOCs) para a concentração da atividade radionuclida em alimentos oferecidos para importação e os níveis de Intervenção Derivada (DILs) para cada Grupo de Radionuclídeos para Alimentos:

Vale a pena acessar essa homepage, caro leitor, se pretende exportar para os EUA em atendimento à Food Safety Modernization Act.

Imagem: https://misteriosdomundo.org/e-oficial-fukushima-contaminou-13-dos-oceanos-do-mundo-e-ninguem-parece-se-importar/

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Guias de qualidade e segurança de alimentos no site GMA-Safe

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O GMA-Safe, ou Grocery Manufacturers Association, uma importante associação de indústria de alimentos e bebidas dos EUA, vem produzindo uma série de guias e manuais em segurança de alimentos de potencial aplicação para nós, brasileiros. E o melhor: boa parte deles é disponível para ser baixado gratuitamente.

Veja como os temas são pertinentes:

Guia de rotulagem de alimentos do FDA

Guias da política de conformidade do FDA

Requisitos de rotulagem – USDA vs. Guia de referência rápida do FDA

Livro de Política de rotulagem e Padrões Alimentares do USDA

Lei GMO Recursos técnicos adicionais

Resultados do Questionário do Fornecedor de Ingredientes – 2012

Manual da Cadeia de Suprimentos de Alimentos 

Manual da indústria para o descasque seguro de amendoim

Adendo II: Boas Práticas Agrícolas para Produtores de Pistache da Califórnia

Adendo III: Boas Práticas Agrícolas para Produtores de Amêndoa

Lista de verificação de projeto de equipamentos para alimentos de baixa umidade

Guia de Controle de Salmonella

Anexo à guia de Salmonella

Minimizando a presença e o manuseio de embalagens anormais de alimentos comerciais estéreis

Diretrizes para validação de instruções de cozimento ao consumidor para produtos não prontos para comer (NRTE)

Lista de verificação do projeto de instalações

Manual de Cadeia de Fornecimento de Alimentos

Lista de Verificação de Design Sanitário de Instalação (Português)

Lista de verificação de design sanitário de equipamentos (português)

GMA SSOP Checklist Controle de Listeria Monocytogenes – Orientação para a indústria leiteira dos EUA

GMA Controle de Salmonella na indústria de massas

Manual da Indústria para Processamento Seguro de Nozes

Memorandos de Política do FSIS do USDA

Recursos do FSIS do USDA em Aprovação e Procedimentos de Rotulagem / Rotulagem Guia do USDA para Requisitos Federais de Rotulagem de Alimentos para Carne, Aves e Produtos de Ovos Processo de aprovação do rótulo USDA

Para acessar esse conteúdo, clique aqui.

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A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos dos EUA – FSMA

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Durante o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade, assistimos a um webinar conduzido pelo sr. Gonzalo Ibanez, funcionário do escritório regional da FDA para a América Latina. Poder ouvir sobre o FSMA diretamente de um representante da FDA foi uma oportunidade única que compartilho com nossos leitores. Abaixo estão os principais pontos apresentados:

Dinâmica das Importações de Alimentos dos EUA:

O FSMA traz uma preocupação grande com as empresas estrangeiras que fornecem alimentos para os EUA, pois o volume das importações de alimentos nos EUA cresce a cada ano. São 81.040 instalações (produtores, industrializadores, armazéns) dentro dos EUA e 108.533 que exportam para os EUA.

Exportação de alimentos brasileiros para os EUA:

De 1980 a 2000 as importações de alimentos brasileiros pelo Estados Unidos experimentaram um retrocesso. Esta situação se inverteu significativamente desde 2000, quando começou a crescer a uma taxa média anual de 10%. Nos últimos dez anos, a importação do café brasileiro pelos Estados Unidos cresceu mais de quatro vezes, o equivalente a taxas de crescimento médias anuais de 10% neste período. Carnes e temperos também representam segmentos que tiveram incremento nas exportações. Em 2014, o Brasil estava em 8º lugar no ranking no Abastecimento de Alimentos nos EUA totalizando US$ 3747 milhões.

Algumas Atividades e Ações de Regulação tomadas pela FDA:

  • Recolhimento de Alimentos do Mercado (Recall)

O FSMA concede à FDA poder para emitir um recall obrigatório quando uma empresa falhar em fazer o recall do alimento que não oferece segurança depois de a FDA ter solicitado tal recall.  O recolhimento de alimentos nos EUA obedece às seguintes classes de risco:

  • Classe I: probabilidade razoável de sérias complicações de saúde ou até mesmo a morte
  • Classe II: reações adversas, mas a probabilidade de graves consequências para a saúde é remota
  • Classe III: Existe alguma possibilidade de prejudicar a saúde

Inspeções

O FSMA reconhece que a inspeção é uma maneira eficaz para dar responsabilidade à indústria para produzir alimentos seguros. O número de inspeções conduzidas pela FDA tem aumentado ao longo dos anos, tendo sido executadas 25.571 inspeções em 2010 em estabelecimentos nacionais ou estrangeiros.

Cartas de advertência (Warning Letter)

A FDA não tem qualquer responsabilidade legal para dar um aviso antes de tomar medidas de regulação, mas este passo é um esforço para encorajar retificações de cumprimento voluntário de uma empresa inspecionada. A carta deve ser respondida no prazo de 15 dias. Maiores informações estão disponíveis neste link. 

Carta Sem Título (Untitled Letter)

Esta não reflete o mesmo nível de preocupação do que a carta de advertência. O contexto desta carta é que existem determinados problemas e que a FDA quer comunicar estes problemas para a empresa inspecionada. Ela deve ser respondida no prazo de 30 dias. Maiores informações estão disponíveis neste outro link.  

Alerta de Importação (Import Alert)

Detenção sem examinar fisicamente alimentos com um histórico negativo ou quando existirem provas de violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Maiores informações estão aqui.  

Rejeição de Alimentos do Brasil pela FDA:

Entre janeiro de 2010 e maio de 2015 foram 859 alimentos rejeitados, sendo que 43,7% (375) foram rejeitados por falhas na rotulagem. Outros dados:

  • 236 produtos foram considerados sujos ou decompostos
  • 104 foram rejeitados devido à presença de Salmonella
  • 51 tinham resíduos de agrotóxicos
  • 36 foram reprovados por falhas no APPCC
  • 25 produtos tinham aditivos não permitidos

Inspeções alimentares realizadas pela FDA em países estrangeiros

Inspeção pode ser definida como uma avaliação cuidadosa, crítica e formal de uma instalação para determinar a conformidade com o FSMA.

Tipos de inspeções:

  • Vigilância ou Rotina: identificar problemas de segurança dos alimentos antes de chegar aos EUA
  • Por Causa: inspeção para investigar um problema específico que chamou a atenção da FDA
  • Para cumprir (após uma inspeção preliminar, para determinar se os problemas detectados foram corrigidos)
  • Informacional: Para conhecer o sistema de vigilância dos alimentos no país

Obs: A FDA não realiza inspeções pré-operacionais para alimentos, ou seja, não há inspeção obrigatória para autorizar o início do fornecimento de alimentos aos EUA.

Custo da inspeção:

A FDA não cobra pelas inspeções de rotina, mas pode cobrar por reinspeções, ou seja, quando uma inspeção de rotina identifica desvios graves e existe a necessidade de realizar uma nova inspeção para verificar que tais desvios foram corrigidos. O custo para o ano fiscal 2017 é de US$ 305 por hora para inspeções realizadas fora dos EUA. Veja detalhes no seguinte link

Classificação das inspeções:

  • NAI (No Action Indicated): Nenhuma ação é necessária
  • VAI (Voluntary Action Indicated): Ação voluntária indicada
  • OAI (Official Action Indicated): Ação oficial indicada

De janeiro de 2011 a setembro de 2014, foram realizadas 109 inspeções da FDA no Brasil, sendo que 52 inspeções foram classificadas como NAI; 56 inspeções foram classificadas como VAI e apenas 1 inspeção (segmento de peixes e frutos do mar) foi classificada como OAI. O banco de dados das inspeções pode ser encontrado aqui

O Sistema Regulatório de Alimentos nos Estados Unidos:

Agências existentes nos EUA:

  • Food and Drug Administration (FDA) – Implementar leis alimentares para prevenir e promover a saúde da população dos Estados Unidos. FDA regula todos os alimentos, exceto a carne suína, carne bovina, aves e ovos processados (responsabilidade do USDA).
  • Departament of Agriculture (USDA)
    • APHIS – Proteção de doenças animais e pragas vegetais
    • FAS – promoção de produtos agrícolas e pecuários dos EUA no comércio
    • FSIS – garantir a segurança da carne, aves e ovos processados
  • Environmental Protection Agency (EPA) – Registrar os agrotóxicos para venda nos EUA. Além disso, estabelece tolerâncias para os agrotóxicos em alimentos para humanos e animais.

A Lei De Modernização da Segurança Alimentar dos Estados Unidos

A FSMA foi aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em dezembro de 2010 e sancionada pelo Presidente Obama em janeiro de 2011. Não se aplica a carnes, aves e ovos processados, que são regulados pela USDA. Surgiu da necessidade de se atualizar a legislação vigente, pois as legislações anteriores eram de 1906 (Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros) e 1938 (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos). Gerou muitas alterações à lei de 1938, devido aos muitos desenvolvimentos científicos e técnicos, novas ameaças e globalização.

Aspectos fundamentais contidos na FSMA:

  • Prevenção: Pedra angular da Legislação

Controle preventivo e abrangente de estabelecimentos que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos. Os estabelecimentos alimentícios devem avaliar os riscos de suas operações, implementar e monitorar medidas eficazes para evitar contaminação e implantar um plano para tomar qualquer medida corretiva que venha a ser necessária.

  • Padrões de produção seguros

FDA irá estabelecer padrões científicos para a produção e colheita seguras de frutas e verduras a fim de minimizar o risco de doenças graves ou morte.

  • Inspeções e controles

Os padrões de controle preventivo só melhoram a segurança dos alimentos à medida que os produtores e processadores de alimentos os cumprem. Portanto, será necessário aumentar o número e frequência das inspeções da FDA, tanto nacionais como estrangeiras. Considerando-se novas formas e ferramentas para fazer inspeções, a FDA terá acesso aos arquivos, entre os quais os planos de segurança alimentar da indústria alimentícia e outros documentos. A FSMA exige a realização de testes alimentares por laboratórios credenciados para produtos de alto risco.

  • Fortalecimento da Cooperação e Parceria

Fortalecimento da colaboração existente entre todos os órgãos relacionados à segurança dos alimentos, sejam federais, estaduais, locais ou estrangeiros.

Uso de informações de inspeções de outras agências:

  • Melhorar a capacidade de países terceiros sobre os controles e as exigências dos EUA sobre segurança dos alimentos
  • Melhorar a vigilância de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA)
  • Colaboração entre as redes de laboratórios
  • Melhoramento do acesso à informação sobre os recolhimentos de alimentos do mercado (recall)
  • Segurança em Importações

FDA dispõe de novas ferramentas para garantir que os alimentos importados cumpram os padrões estabelecidos pelos EUA e sejam seguros para sua população.

  • Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP).
  • A FDA terá a possibilidade de credenciar auditores externos qualificados para certificar que os estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança dos alimentos dos EUA.
  • A FDA tem poderes para exigir que os alimentos importados de alto risco sejam acompanhados da certificação de terceiros como condição de entrada nos EUA.
  • Programa voluntário de importador qualificado: concede aos importadores um incentivo para que tomem medidas adicionais de segurança, mediante as quais as importações possam beneficiar-se de uma análise sumária do carregamento.

Situação Atual da Lei de Modernização da Segurança Alimentar:

A partir de janeiro de 2013 até janeiro de 2014 a FDA propôs sete regras para avançar na implementação do FSMA. Com base nas contribuições de comentários públicos sobre as regras propostas pela FDA, 4 delas foram atualizadas em setembro de 2014, a fim de torná-las mais flexíveis, práticas e eficazes.

  • Controles Preventivos de Alimentos Consumo Humano

Estabelece requisitos de segurança para os estabelecimentos que processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano. Existem critérios de isenção e de modificações conforme o porte e segmento da empresa. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

  • Controles Preventivos para Alimentação Animal

Destinada a prevenir a contaminação de alimentos para animais, sejam eles produtivos ou animais de estimação. Publicação Regra Final: 30 de agosto de 2015.

  • Cultivo, Colheita, Embalagem e Armazenamento de Vegetais

Estabelece normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos hortifrutigranjeiros frescos.  Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

  • Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros

Requer que importadores de alimentos dos EUA sejam responsáveis por assegurar que os fornecedores de alimentos estrangeiros dão o mesmo nível de proteção da saúde pública requerido para os produtores de alimentos nos EUA. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015.

  • Credenciamento de Auditores Terceirizados

Estabelecimento de um sistema para reconhecer órgãos de auditores terceirizados, que irão emitir certificações para importação de alimentos de alto risco. Publicação Regra Final: 31 de outubro de 2015. A FDA tem a intenção de implantar esse programa o mais rapidamente possível, após a publicação da regra final.

  • Transporte de alimentos para humanos e animais

Análise das condições de transporte de alimentos para consumo humano e animal, e ações que garantam a higienização, controle e proteção física da carga transportada para todo alimento ou ingrediente controlado pela FDA. Publicação Regra Final: 31 de março 2016.

  • Adulteração Intencional dos alimentos

Exigiria que instalações dentro do país e no estrangeiro fossem responsáveis por abordar processos vulneráveis em suas operações a fim de impedir atos praticados sobre o suprimento de alimentos visando causar danos à população em larga escala. Determinaria que as maiores empresas no ramo de alimentos tivessem um plano de defesa de alimentos por escrito. Publicação Regra Final: 31 de maio 2016

Ao final do webinar, o Sr. Gonzalo Ibanez chegou às seguintes conclusões:

  • Implementação da FSMA continua.
  • Todas as informações sobre as propostas estão sujeitas a mudanças.
  • As empresas terão tempo suficiente para implementar as mudanças depois que as regras forem finalizadas.
  • Os regulamentos propostos têm discriminação positiva para pequenas empresas, oferecendo isenções, modificações, alternativas e tempo de implementação.

Até a próxima!

7 min leituraDurante o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade, assistimos a um webinar conduzido pelo sr. Gonzalo Ibanez, funcionário do escritório regional da FDA para a América Latina. Poder […]

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FSVP: a regra entra em vigor HOJE!

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No dia 29/05/17, na FEA da UNICAMP, a palestrante Rosinely Casadó (SGS) tratou do tema FSMA, que é a regulamentação do governo dos Estados Unidos para modernizar a Segurança de Alimentos. A FSMA vai além do que cobram as normas acreditadas pelo GFSI, pois está embasada em requisitos adicionais deste mercado. “É a reforma em Food Safety mais abrangente em mais de 70 anos”, enfatizou a palestrante. Em 4 de janeiro de 2011, Obama sancionou o FSMA que visa garantir o fornecimento de alimentos seguros por meio da prevenção da contaminação antes do embarque, com fortalecimento no Food Safety System, habilitando o FDA a melhorar a saúde pública.      

O FDA publicou 7 regras fundamentais para atendimento do FSMA. Ter o registro no FDA é um pré-requisito para o FSMA. O registro é um processo administrativo que as empresas precisam cumprir.

As sete regras são: medidas de controle para alimentação humana (PCHF), medidas de controle para alimentação animal (PCAF), padrão para segurança na cadeia primária (Produce), programa de verificação de fornecedores estrangeiros para importadores de alimentos para humanos e animais (FSVP); certificação acreditada de terceira parte, transporte sanitário de alimentos para humanos e animais e estratégias de mitigação para proteção de alimentos contra adulterações intencionais (food fraud).

Dentre as 7 áreas, as regras mais fundamentais para o Brasil são PCHF e Produce. O Brasil tem 1.112 empresas registradas no FDA que necessitam implantar o FSMA. São somente 5 categorias, com valores avaliados de 3,4 bilhões de dólares em 2016 para café e derivados (35%), produtos agrícolas e derivados (21%) e proteína animal (15%).

As principais características da FSMA são:

– foco na prevenção e não na correção, e

– inclusão de todos os envolvidos na cadeia produtiva de alimentos, tanto empresas americanas como estrangeiras.

O que é FSP: Food Safety Plan? É um conjunto de documentos de controles preventivos para identificação de perigos para prevenir ou minimizar a probabilidade de doenças, ou seja, não basta controlar apenas os PCC’s e sim adicionalmente os PPR’s de Sanitização (ex.no Brasil: RDC 275 e Circulares 175 e 176), controle de alergênicos (por ex. no Brasil: PCAL da ANVISA), cadeia de fornecimento e plano de Recall (Gestão de Incidentes não fora do sistema de gestão e sim fazendo parte do Food Safety Plan) com mesmo controle das etapas de processos.

Diferença entre HACCP tradicional e PCHF:

Elemento Plano HACCP PCHF
Análise de Perigos Perigos Biológicos, Físicos e Químicos Perigos químicos incluem os perigos Radiológicos e de adulteração motivada economicamente
Controles PCC’s para processos PCC’s de processos + controles de: Recall, sanitização, alergênicos, fornecedores.
Parâmetros e valores Limites críticos para PCC’s Parâmetros mínimos e máximos para todos os controles
Monitoramento Requerido para o PCC Requerido para alguns PPR’s além dos PCC’s
Ações coretivas Ações corretivas Ações corretivas e correções
Verificação (incluindo validação) Para controles de processos Salientar como os fornecedores controlam os perigos (foco na cadeia de fornecedores)
Registros Plano de Recall não requerido

 

Requerido Recall

No FSMA há PCQI, que é a qualificação individual para quem completou o treinamento reconhecido pelo FDA ou quem foi qualificado através de experiência e aplicação em Food Safety System. Esta pessoa vai preparar o plano, validar os controles preventivos, revisar os registros e justificar por escrito situações onde determinados parâmetros de tempo não sejam atendidos (ações corretivas e monitoramento).

O FSVP para importadores de alimentos para humanos e animais foi finalizado e tem início em 30 de maio de 2017 (hoje!), com performance baseada em atividade de avaliação de risco, garantindo atendimento à regulamentação americana em relação à Food Safety.

Os importadores tem flexibilidade para determinar as medidas de verificação, entre elas:

– auditorias;

– revisão de registros;

– amostragem com testes, e/ou análises.

A escolha do tipo de verificação dependerá dos riscos associados ao alimento e performance dos fornecedores.

O FSVP aplica-se a todos os importadores, exceto aqueles tratados em regulamentações específicas (pescados, sucos, bebidas alcoólicas, enlatados de baixa acidez e proteína animal), pois o FDA reconhece no Brasil, por exemplo, o MAPA e há inspeções internacionais.

Imagem: Food Chemical News 

3 min leituraNo dia 29/05/17, na FEA da UNICAMP, a palestrante Rosinely Casadó (SGS) tratou do tema FSMA, que é a regulamentação do governo dos Estados Unidos para modernizar a Segurança de […]

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Quais legislações compõem o FSMA?

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Já falamos aqui no Food Safety Brazil sobre o Food Safety Management Act (FSMA), apresentando inclusive a sua tradução.

Recapitulando: em 4 de janeiro de 2011, o Congresso americano aprovou a Lei de Modernização da Segurança dos Alimentos (FSMA) assinada por Barack Obama. A partir de então, poderes extras foram atribuídos à agência americana de alimentos e medicamentos, o FDA. O FSMA delega à FDA a missão de criar mais de doze regras fundamentais e pelo menos dez documentos guias, relatórios, comunicados, planos estratégias, normas, dentre outas tarefas. Basicamente, o FSMA é uma lei para a criação de novas legislações.

Por exemplo, a lei de controles preventivos é uma delas, e por sua vez, o plano de segurança dos alimentos para atendimento é uma ferramenta contida dentro desses controles.

As legislações que compõe o FSMA são as “fundamental rules”, que traduzo livremente como “regras fundamentais”. Estas regras devem ser elaboradas de acordo com os melhores critérios técnico-científicos e os prazos para sua concepção foram bastante desafiadores. Em 2012, a FDA foi processada por grupos de consumidores, pelo não cumprimento dos prazos.

Vamos finalmente às regras fundamentais do FSMA e o prazo para total aderência por parte das indústrias de grande porte (tradução livre do título das regras):

Controles preventivos para alimentos humanos e BPF atualizadas- Setembro de 2016

Controles preventivos para alimentos para animais  – Setembro de 2016 (somente BPF)

Norma para segurança de hortifrúti – Janeiro de 2017 (somente brotos)

Transporte sanitário – Abril de 2017

Programa de verificação de fornecedores  estrangeiros – Maio de 2017

– Controles preventivos para alimentos para animais – Setembro de 2017 (norma completa)

Segurança de hortifrúti – Janeiro de 2018 (todas as categorias)

Adulteração intencional – Julho de 2019

Não cabe à indústria implementar, mas é de interesse geral:

Acreditação de certificação de terceira parte

Além das regras em si, a FDA publica uma série de guias, que são orientativos e auxiliam a indústria a implementar os requisitos e podem ser baixados aqui.

Um fato importante é que desde 22 de outubro de 2012, um novo sistema de registro de instalações de alimentos atualizado está disponível na FDA. Esta atualização requer que todas as instalações anteriormente registradas antes de 1 de outubro de 2012 renovem o registro anterior. 

Fontes:

Palestra sobre Food Defense, ministrada por Colin Barthel, apresentada na FIESCP, Florianópolis, em 04/04/2017

Wikipedia

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Base de Dados de Estratégias de Mitigação da Defesa Alimentar

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Sabemos que um bom plano de Food Defense ou Defesa Alimentar, precisa contar com uma avaliação na qual se definam os riscos de contaminação intencional e se determinem as estratégias de defesa para se proteger de possíveis ataques. 

Para ajudar nesta tarefa, o FDA disponibilizou uma base de dados de estratégias de mitigação da defesa alimentar, alinhado ao seu mais novo regulamento.

Na página do FDA, há listas de medidas para proteger negócios como indústria, campo/fazenda ou serviço de alimentação, lojas de conveniência. São abordados envase, processamento, estocagem, transporte e distribuição e há até uma lista de etapas comuns de processo como mistura, moagem, trituração, homogeneização, dentre muitas outras.

Só para dar “um gostinho” do tipo de informação existente neste banco de dados, traduzi a lista de estratégias de mitigação de defesa alimentar para um restaurante:

  • Acompanhar pessoas não autorizadas (por exemplo, visitantes, contratados, pessoal) para áreas restritas;
  • Limpar / desinfetar /higienizar equipamentos e componentes periodicamente (por exemplo, imediatamente antes da utilização, após a manutenção, quando os dispositivos de segurança são violados, após um evento suspeito);
  • Realizar testes periódicos de equipamentos e componentes para itens e eventos suspeitos (por exemplo, medidas de segurança não presentes ou intactas, integridade da embalagem comprometida, itens abandonados, removidos ou devolvidos, falta de documentação adequada);
  • Realizar verificações periódicas da integridade da embalagem (por exemplo: após o recebimento e antes da utilização), incluindo produtos embalados, ingredientes e componentes do equipamento;
  • Realizar revistas aleatórias de visitantes e pessoal (por exemplo, para identificação apropriada, para autorização adequada para acessar o local ou a operação);
  • Eliminar movimentação desnecessária em produtos estocados, que podem incluir: produtos perecíveis, retirados, devolvidos e produtos a granel / não embalados;
  • Investigar itens e eventos suspeitos, como adulteração, desligamentos, atividades não programadas e pessoal e itens não autorizados;
  • Maximizar a visibilidade de operações, equipamentos e locais (por exemplo, instalar janelas, iluminação adequada, manter a área livre de obstruções visuais);
  • Reconhecer e relatar itens suspeitos e / ou eventos (por exemplo: medida de segurança não presente ou intacta, comprometimento da integridade do produto ou da embalagem, itens abandonados, documentação ou identificação não exibida ou indivíduos incorretos, não autorizados, protocolo não seguido, comportamento suspeito);
  • Reduzir a quantidade de produto e suprimentos presentes ou acessíveis ao mesmo tempo para reduzir o impacto da contaminação;
  • Restringir o acesso ao equipamento e aos controles ao pessoal autorizado;
  • Restringir o acesso a ingredientes e produtos ao pessoal autorizado;
  • Restringir o acesso ao local ao pessoal autorizado;
  • Restringir o acesso a aberturas ou pontos de acesso (por exemplo, para caixas, tanques, cubas, portas / válvulas, correias transportadoras, pontos de inspeção, aberturas do sistema) ao pessoal autorizado;
  • Restringir o acesso a suprimentos a pessoal autorizado (por exemplo: recipientes / tanques / sacos, embalagens, revestimentos, bandejas, almofadas, invólucros, uniformes, luvas);
  • Restringir as operações ao pessoal autorizado;
  • Restringir a área de recepção de pedidos e pedidos ao pessoal autorizado;
  • Armazenar equipamentos e componentes em local seguro;
  • Testar agentes de interesse utilizando protocolos de teste padrão da indústria (por exemplo: Espectroscopia de Infravermelhos de Transformação de Fourier, Espectroscopia de Infravermelhos próximos, Cromatografia de Gás / Espectrometria de Massa);
  • Usar um sistema de alarme para alertar falhas de acesso à localização, equipamentos, controles e revestimentos para aberturas ou pontos de acesso (por exemplo, movimento, infravermelho);
  • Usar um sistema de alarme para monitorar e detectar eventos suspeitos;
  • Utilizar expositores completamente isolados;
  • Usar isolamento ou separação para proteger itens, operações, equipamentos (por exemplo: localize longe de outros itens e operações)
  • Utilizar chaves para proteger o local e os equipamentos e estabelecer controles quando não estiverem em uso não houver pessoas no local (por exemplo: uso de lacres, fechaduras, chaves de remoção)
  • Adotar dispensadores/embalagens que sejam facilmente visualizáveis após abertos para restringir o acesso ao local e aos itens;
  • Usar o monitoramento de pares (exemplo: sistema de amigos) durante as operações ou em locais designados;
  • Usar pessoal (guardas, supervisores, funcionários confiáveis) para observação visual em locais restritos e operações;
  • Usar identificação do pessoal (por exemplo: uniformes codificados por cores, crachás) para restringir o acesso à localização, equipamento, controle e operações;
  • Utilizar vitrinas de autoatendimento somente para produtos com embalagem com lacre;
  • Usar equipamento de vigilância para monitorar locais e operações;
  • Usar dispositivos de inviolabilidade (lacres, tampas, fechaduras) para proteger aberturas, pontos de acesso, equipamentos e componentes;
  • Usar dispositivos de inviolabilidade (selos, tampas, fechaduras) para proteger recipientes de embalagem e armazenamento;
  • Inspecionar visualmente equipamentos, componentes de equipamento e suprimentos antes de usar e relatar anomalias.

Para ter acesso à base de dados, clique aqui.

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