Arquivos FDA - Food Safety Brazil

4 min leitura

Os principais guardiões dos alimentos da sua mesa: órgãos fiscalizadores

4 min leitura

Você já parou para pensar que, toda vez que consome um alimento, abre a geladeira ou vai ao supermercado, está exposto a um dos sistemas mais complexos e sofisticados do mundo? Não estamos falando apenas de logística ou agricultura, estamos falando de uma rede global de “Guardiões Invisíveis” que trabalham para garantir que aquele iogurte, aquela carne ou aquele pão não se tornem uma ameaça às nossas vidas. São os órgãos fiscalizadores.

O que são siglas como FDA, EFSA, ANVISA, MAPA…? Elas representam algumas organizações poderosas e influentes, e estes órgãos não aparecem nas manchetes dos jornais (a menos que algo dê muito errado), mas suas decisões afetam diretamente a vida de bilhões de pessoas e movimentam trilhões de dólares na economia global.

O poder silencioso que move trilhões

Imagine por um momento que você é o CEO de uma multinacional de alimentos, e sua empresa produz em 50 países e vende em outros 150. Cada país tem suas próprias regras, seus próprios padrões, seus próprios órgãos fiscalizadores. Um erro de interpretação regulatória pode custar centenas de milhões de dólares em recalls, multas e danos à reputação.

Os números são assustadores: um único recall pode custar muito dinheiro. A Abbott perdeu mais de $5 bilhões em 2022 devido a problemas com fórmula infantil. A JBS enfrentou suspensões de exportação que custaram bilhões após a Operação Carne Fraca.

Mas aqui está o segredo que poucos conhecem: as empresas que antecipam mudanças regulatórias e implementam sistemas que excedem os padrões atuais não apenas evitam crises – elas ganham vantagens competitivas massivas.

FDA: O gigante que define as regras globais

O FDA oficialmente regula apenas os Estados Unidos, mas influencia o mundo inteiro. Como? Simples: qualquer empresa que queira vender alimentos no mercado americano (o maior do mundo) precisa seguir as regras do FDA. Suas metodologias se tornaram o padrão-ouro mundial. Países como Brasil, México, Coreia do Sul e muitos outros baseiam suas regulamentações nas práticas americanas.

Eles têm um sistema de classificação de risco que é pura ciência de dados aplicada: usam inteligência artificial para analisar dados históricos, reclamações de consumidores, condições climáticas e até indicadores econômicos para prever onde problemas podem surgir. É como ter uma bola de cristal, mas baseada em ciência.

EFSA: a revolução científica europeia

Se o FDA é o rei do poder regulatório, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) é a rainha da excelência científica. Criada em 2002 após crises alimentares que abalaram a Europa, a EFSA desenvolveu algo revolucionário, a separação total entre ciência e política. Eles fazem apenas a avaliação científica dos riscos. As decisões políticas ficam para a Comissão Europeia. Isso significa que quando a EFSA diz que algo é seguro ou perigoso, você pode confiar, não há agenda política por trás.

A EFSA fez algo que nenhum órgão regulador havia feito antes, publicou TODOS os dados dos estudos, incluindo informações que as empresas consideravam confidenciais. Isso criou um precedente global e forçou outras agências a serem mais transparentes.

ANVISA: A potência emergente

Agora vamos falar sobre nossa casa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Criada em 1999, a ANVISA tornou-se, em apenas 25 anos, uma referência internacional. Hoje, ela é parceira respeitada do FDA, colabora com a EFSA e é consultada por países da América Latina, África e Ásia.

A ANVISA desenvolveu o controle pré-mercado e pós-mercado adaptado ao risco. Produtos de baixo risco? Licença automática com fiscalização posterior. Produtos de alto risco? Avaliação detalhada antes de entrar no mercado.

MAPA: O gigante silencioso do agronegócio

Se você trabalha com alimentos de origem animal ou com bebidas, o MAPA pode ser mais importante para você que a própria ANVISA.

O Brasil é uma superpotência alimentar global:

Maior exportador de soja do mundo

Maior exportador de carne bovina do mundo

Maior exportador de carne de frango do mundo

Segundo maior exportador de milho do mundo

Quem garante que tudo isso chegue aos mercados internacionais com qualidade e segurança? O MAPA e o seu Serviço de Inspeção Federal (SIF) é o que permite que um frigorífico exporte carne para mais de 150 países. Sem o SIF, o agronegócio brasileiro simplesmente não existiria na escala atual.

O MAPA supervisiona mais de 5.000 estabelecimentos registrados no SIF, que movimentam mais de $100 bilhões em exportações anuais.

Como funciona o processo de fiscalização: da análise de risco às consequências

Cada órgão tem sua especialidade e área de influência. O FDA define tendências globais, a EFSA estabelece padrões científicos, a ANVISA coordena um sistema federativo complexo e o MAPA garante que o agronegócio brasileiro chegue a mais de 150 países.

Independentemente do país ou órgão, a fiscalização segue uma lógica científica: análise de risco, planejamento, inspeção, análise e decisão. Compreender este fluxo é essencial para antecipar problemas e implementar soluções proativas.

Prepare-se: os órgãos reguladores estão implementando IA

As finalidades da IA são:

Prever violações antes que aconteçam
Analisar milhões de dados em tempo real
Identificar padrões invisíveis ao olho humano

Quer estar a frente?

Implemente sistemas que excedem padrões atuais: antecipe mudanças
Invista em monitoramento regulatório global: informação é vantagem competitiva
Desenvolva planos de contingência robustos: crises vão acontecer
Promova cultura de compliance e segurança de alimentos: é mais barato que fazer recalls

Qual sua experiência com órgãos reguladores? Compartilhe nos comentários suas histórias, dúvidas ou insights.

4 min leituraVocê já parou para pensar que, toda vez que consome um alimento, abre a geladeira ou vai ao supermercado, está exposto a um dos sistemas mais complexos e sofisticados do […]

Ana Silvia Mattos Gonçalves

23 de julho de 202520 de julho de 2025

Food Safety no Mundo,Legislação

4 min leitura

3 min leitura

Inspeções (não anunciadas) do FDA em atendimento ao FSMA

3 min leitura

A Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA) e o Plano de Segurança de Alimentos constituem a legislação americana para a segurança de alimentos assinada pelo ex- Presidente dos Estados Unidos, Barack Obama, em 04 de janeiro de 2011. Estabelecem diversas seções que devem ser atendidas pelas empresas inseridas na cadeia produtiva de alimentos. O objetivo é garantir que o fornecimento de alimentos nos Estados Unidos seja seguro ao mudar o foco das autoridades reguladoras federais da posição reativa de resposta à contaminação para uma posição de prevenção, por meio de um conjunto de procedimentos escritos exigido pela FSMA. Os procedimentos incluem a análise de perigos, controles preventivos (incluindo controles no processo, programa de higienização, controle de alergênicos, qualificação de fornecedores, entre outros), procedimento de recolhimento, além de definir regras para monitoramento, ação corretiva, verificação e registro.

A Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco é uma ferramenta que foi incorporada ao ato em 04 de julho de 2012. A norma de Análise de Perigos e Controles Preventivos com Base no Risco deve ser aplicada às empresas estabelecidas no território norte-americano e empresas estrangeiras que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano.

O PSA é preventivo e projetado para minimizar os riscos para a segurança de alimentos. Tem por base um programa de pré-requisitos e a análise de perigos, priorizando o mais importante para a segurança de alimentos – gerenciamento de risco, dinâmico, integrado e baseado em sistemas (processos e pessoas). Existe a necessidade do PCQI, ou seja, o indivíduo qualificado em controles preventivos que tenha concluído com êxito um treinamento completo de desenvolvimento de controles preventivos baseados em risco que atenda ao currículo padronizado reconhecido pelo FDA ou que tenha sido qualificado pela experiência de trabalho para desenvolver e aplicar um sistema de segurança de alimentos.

O que a estrutura do PSA contempla

1- Informações gerais e apresentação da empresa, da equipe responsável, do processo (diagrama e descrição) e do produto (descrição);

2- Análise de perigos;

3- Determinação dos controles preventivos necessários;

4- Plano de recolhimento (incluindo recall);

5- Implementação de procedimentos (inclui validações e procedimentos de monitoramento, correção, ação corretiva, verificação e registro).

A reorganização da Food and Drug Administration (FDA), que teve início em 1 de outubro de 2024, constituiu uma mudança estrutural com implicações diretas para a regulação dos alimentos para consumo humano e suas inspeções. Este processo de reorganização tem como principal objetivo consolidar e reforçar as funções da FDA relacionadas com a segurança de alimentos, a gestão de surtos e a prevenção de doenças. O objetivo principal é ter inspeções mais rápidas e mais eficazes, com uma melhor capacidade de identificar problemas na cadeia alimentar. Outro objetivo é melhorar a capacidade de resposta da FDA às emergências alimentares, tais como surtos de doenças de origem alimentar ou recolhimento de produtos, rotulagem e controle nutricional.

Mais recentemente, em 06 de maio de 2025, o FDA anunciou a expansão do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação fora dos Estados Unidos. Estas inspeções, que antes eram usadas de forma mais restrita, passam a ser adotadas como estratégia regular para supervisionar fabricantes estrangeiros, a fim de reforçar a segurança da cadeia de abastecimento global, especialmente após os desafios enfrentados durante a pandemia.

O FDA fará uma análise dos planos de cada empresa e tomará uma decisão sobre a viabilidade de realizar inspeções físicas nas instalações. Como exemplo, as consideradas de alto risco podem ser inspecionadas sem aviso prévio. FSMA exige que essas instalações sejam inspecionadas dentro de 5 anos, e depois ao menos a cada 3 anos. As consequências por falta do plano de segurança de alimentos (PSA) ou plano insuficiente podem ser:

• Emitir uma carta pública de advertência e ou um alerta de importação para um fornecedor estrangeiro.

• Proibir as importações provenientes de um fornecedor estrangeiro. Produtos alimentares ficariam retidos nos portos dos EUA até que o FDA aprove o plano.

• Processar criminalmente uma empresa ou a pessoa encarregada.

• Suspender o registro da instalação.

• Detenção de produtos na fronteira ou a proibição de venda.

Sua empresa, que já exporta para o mercado americano, ou pretende, está preparada de forma contínua para apresentar documentos, registros e demonstrar boas práticas de fabricação e segurança dos alimentos a qualquer momento? Este tema já foi diversas vezes abordado neste blog. Você pode rever aqui:

Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos dos EUA – FSMA

Perigos radiológicos para atendimento ao FSMA

FSMA | Explore os principais elementos da Lei de Modernização de Segurança de Alimentos do FDA

Quais legislações compõem o FSMA?

Passo-a-passo para implementar uma grande mudança em segurança de alimentos em uma empresa – caso FSMA

Fonte: FDA

3 min leituraA Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA) e o Plano de Segurança de Alimentos constituem a legislação americana para a segurança de alimentos assinada pelo ex- Presidente dos […]

Cíntia Malagutti

4 de julho de 20252 de julho de 2025

Food Safety no Mundo

3 min leitura

2 min leitura

FDA pretende estender a data de conformidade para regra de rastreabilidade de alimentos

2 min leitura

A Food and Drug Administration (FDA) anunciou, em 20 de março de 2025, sua intenção de estender o prazo de conformidade para a Regra de Rastreabilidade de Alimentos em 30 meses. Originalmente, o prazo estava estabelecido para 20 de janeiro de 2026; com a extensão, espera-se que o novo prazo seja em julho de 2028.

A Regra de Rastreabilidade de Alimentos, implementada em 2022 sob o Food Safety Modernization Act (FSMA), exige que entidades que manufaturam, processam, embalam ou armazenam alimentos listados na Food Traceability List mantenham registros adicionais de rastreabilidade. Esses registros incluem Elementos de Dados Chave (Key Data Elements – KDEs) associados a Eventos Críticos de Rastreamento (Critical Tracking Events – CTEs), com o objetivo de permitir uma identificação mais rápida e remoção de alimentos potencialmente contaminados do mercado, reduzindo assim doenças e mortes relacionadas a alimentos.

A decisão de estender o prazo foi influenciada por preocupações da indústria alimentícia sobre a necessidade de mais tempo para coordenar efetivamente a implementação dos requisitos em toda a cadeia de suprimentos. Mesmo entidades que estavam bem posicionadas para cumprir os requisitos até janeiro de 2026 expressaram preocupações sobre o cronograma, especialmente devido à dependência de dados precisos de parceiros da cadeia de suprimentos que podem não estar na mesma situação.

A FDA pretende usar esse período adicional para continuar colaborando com as partes interessadas, participando de diálogos intersetoriais para identificar soluções para os desafios de implementação e fornecendo assistência técnica, ferramentas e outros recursos para auxiliar a indústria na implementação.

No entanto, a extensão do prazo gerou críticas de grupos de defesa do consumidor. Brian Ronholm, diretor de política alimentar da Consumer Reports, afirmou que a decisão é “extremamente decepcionante e coloca os consumidores em risco de adoecerem por alimentos inseguros porque um pequeno segmento da indústria pressionou por atraso, apesar de ter tido 15 anos para se preparar”.

A FDA enfatiza que a extensão do prazo não altera os requisitos da regra final, que continuam focados em melhorar a segurança de alimentos e proteger a saúde pública. A agência permanece comprometida com a implementação bem-sucedida dos requisitos completos da regra, visando maior transparência e segurança de alimentos para os consumidores.

Leia o artigo completo aqui!

Para fabricantes brasileiros que exportam ou não para os EUA, a regra nacional é bem clara sobre a rastreabilidade, que já é uma exigência bem consolidada.

A RDC nº 655/2022 da ANVISA e a RDC nº 275/2002, por exemplo, estabelecem critérios para o controle de produção e rastreabilidade de alimentos no Brasil. A Instrução Normativa nº 2/2018 do MAPA também obriga o registro detalhado da movimentação de produtos vegetais frescos, desde a produção até a comercialização, o que inclui dados sobre origem, transporte e destino. Além disso, normas como a Instrução Normativa Conjunta ANVISA/MAPA nº 1/2017 reforçam a rastreabilidade como ferramenta essencial para gestão de riscos e recall de produtos.

Isso mostra que, mesmo que os prazos do FDA estejam sendo flexibilizados, a legislação brasileira já coloca o tema como um ponto de controle obrigatório, e muitas empresas que seguem padrões normativos de certificações, tais como GlobalG.A.P., BRCGS, IFS, SQF ou FSSC 22000, já têm sistemas estruturados de rastreabilidade na cadeia de alimentos.

2 min leitura A Food and Drug Administration (FDA) anunciou, em 20 de março de 2025, sua intenção de estender o prazo de conformidade para a Regra de Rastreabilidade de Alimentos em 30 […]

Cíntia Malagutti

24 de abril de 202523 de abril de 2025

Food Safety no Mundo,Legislação

2 min leitura

3 min leitura

Nova página do FDA: o que precisamos saber sobre microplásticos e nanoplásticos em alimentos

3 min leitura

No cenário atual, os plásticos são essenciais em uma variedade de produtos de consumo e industriais, abrangendo desde brinquedos e eletrodomésticos até cosméticos, dispositivos médicos, componentes de veículos, tecidos e materiais de construção. Apesar disso, a reciclagem e a incineração de plásticos são limitadas, resultando em uma acumulação significativa em aterros sanitários e no ambiente. A poluição plástica é onipresente, visível em áreas terrestres, riachos, rios, costas e oceanos.

Em 2022, a produção mundial de plásticos atingiu o recorde de 400,3 milhões de toneladas métricas, representando um aumento de aproximadamente 1,6% em relação ao ano anterior. Essa tendência de crescimento na produção de plásticos começou na década de 1950, impulsionada pela versatilidade e utilidade desses materiais.

A maioria dos plásticos não se biodegrada rapidamente, e ao longo do tempo, devido à exposição aos elementos ambientais, eles se fragmentam em partículas menores, conhecidas como microplásticos e nanoplásticos. Estes materiais podem permanecer como contaminantes marinhos ativos por até 450 anos.

A presença de microplásticos e nanoplásticos em alimentos é uma questão crescente, principalmente devido à contaminação ambiental nos locais de cultivo de alimentos. Embora não haja evidências científicas suficientes para afirmar que esses microplásticos e nanoplásticos migram de embalagens plásticas para alimentos e bebidas, a exposição humana a eles pode ocorrer através do ar, alimentos e absorção pela pele.

A preocupação com os impactos dos microplásticos é um foco crescente nos últimos anos, atraindo a atenção de formuladores de políticas, organizações ambientais e cientistas em todo o mundo. A busca por dados, informações e estratégias eficazes para mitigar seus efeitos no meio ambiente e na saúde humana é uma prioridade.

Em 2024, a celebração do Dia Mundial do Meio Ambiente reforça a necessidade urgente de combater a poluição plástica, um dos maiores desafios ambientais de hoje. O objetivo é aumentar a conscientização global e promover ações concretas para a proteção do meio ambiente.

Com base neste contexto, visando promover maior conscientização e material técnico informativo, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA lançou uma página específica para esclarecer as preocupações sobre microplásticos e nanoplásticos.

Algumas evidências sugerem que esses materiais estão entrando no suprimento de alimentos, principalmente através do ambiente. Apesar de não haver evidências científicas atuais de que os níveis de microplásticos ou nanoplásticos detectados em alimentos representam um risco à saúde humana, a FDA continua monitorando a situação.

A página da FDA inclui informações sobre saúde, regulamentação e ciência. Em termos de saúde, estudos mostram que microplásticos e nanoplásticos foram encontrados em amostras humanas, mas os potenciais efeitos na saúde ainda são pouco compreendidos, e mais pesquisas são necessárias. A Agência de Substâncias Tóxicas e Registro de Doenças dos EUA e o Centro Nacional de Saúde Ambiental dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças estão trabalhando para avaliar os riscos à saúde humana e compartilharão suas descobertas com a comunidade científica.

No campo científico, a FDA reconhece que, embora existam muitos estudos sobre microplásticos e alguns sobre nanoplásticos, há lacunas significativas na pesquisa. A falta de definições padronizadas, materiais de referência, métodos de coleta e preparação de amostras, além da ausência de controles de qualidade adequados, dificulta a avaliação de risco regulatória. Além disso, os métodos disponíveis para detectar nanoplásticos são menos confiáveis devido ao tamanho minúsculo dessas partículas.

A FDA está comprometida em avançar na ciência por meio da análise de metodologias de teste e outros trabalhos relacionados, incluindo a participação em grupos de trabalho governamentais e interinstitucionais. A agência também está monitorando a pesquisa sobre microplásticos e nanoplásticos em alimentos, buscando desenvolver, validar e implementar métodos analíticos para a tomada de decisões regulatórias.

A FDA não possui regulamentações que autorizem microplásticos ou nanoplásticos como ingredientes acidentais em alimentos. Para plásticos usados em contato com alimentos, a legislação exige que todos os materiais sejam aprovados antes de serem comercializados. A agência avalia dados de testes para garantir que a exposição do consumidor seja segura.

A responsabilidade legal recai sobre as empresas que cultivam, produzem alimentos ou fabricam produtos destinados ao uso com alimentos. Se a FDA determinar que os níveis de microplásticos ou nanoplásticos tornam os alimentos inseguros, a agência tomará medidas regulatórias.

Pode-se inferir que na busca pela segurança dos alimentos, a FDA permanece à frente, vigilante e comprometida em garantir que os produtos disponíveis no mercado norte-americano atendam aos padrões de qualidade e segurança. Através de regulamentações, monitoramento contínuo e pesquisa científica avançada, a agência trabalha para proteger os consumidores de potenciais riscos, incluindo a presença de microplásticos e nanoplásticos em alimentos.

À medida que a ciência evolui e novas informações se tornam disponíveis, a FDA adapta-se, atualizando suas diretrizes e práticas para manter a saúde pública como sua prioridade máxima. Com a página recém-lançada sobre microplásticos e nanoplásticos, a agência oferece uma ferramenta valiosa para educar o público e divulgar suas ações. Conheça a página aqui.

Imagem gerada por inteligência artificial

3 min leitura No cenário atual, os plásticos são essenciais em uma variedade de produtos de consumo e industriais, abrangendo desde brinquedos e eletrodomésticos até cosméticos, dispositivos médicos, componentes de veículos, tecidos […]

Marieli Rosseto

2 de agosto de 202431 de julho de 2024

Food Safety no Mundo,Perigos químicos

3 min leitura

2 min leitura

Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

2 min leitura

Como parte do FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), a Seção 204(d) é um elemento chave do FDA’s New Era of Smarter Food Safety Blueprint. Trata-se de uma abordagem do FDA (órgão governamental americano de controle de alimentos) para inclusão de tecnologia e outras ferramentas para criar um sistema de alimentos mais seguro, digital e rastreável (informações adicionais podem ser acessadas aqui).

Esses requisitos são aplicáveis aos envolvidos em atividades de manufatura, processo, embalagem ou armazenamento de alimentos, incluídos na Food Traceability List – FTL (lista de rastreabilidade de alimentos). Para organizações que se enquadram na FTL, são definidos os Key Data Elements – KDE, ou seja, os Elementos Chave de Dados que devem ser registrados, associados a cada Critical Tracking Events – CTE (eventos críticos de rastreamento)

O objetivo é que essas informações sejam disponibilizadas ao FDA em 24 horas ou outro prazo previamente acordado. Dessa forma, será possível uma identificação e remoção mais rápida de alimentos potencialmente contaminados dos pontos de venda.

Um caso relevante para implementação desses requisitos foi realizado pela empresa Kroger, uma das maiores redes varejistas do ano, presente em 35 estados americanos com quase 2.800 lojas, conforme dados do site da empresa (você pode saber mais clicando aqui).

Em documento publicado pela empresa, a implementação será baseada em 4 etapas-chaves:

Estabelecimento de diretrizes de rastreabilidade através do Kroger’s EDI 856 ASN guideline
Envio de produtos pelos fornecedores com base no EDI 856 ASN
Alinhamento das unidades logísticas para atendimento dos requisitos definidos no Anexo A
Garantir que as etiquetas de código de barras dos produtos cheguem às docas de recebimento em conformidade com o EDI 856 ASN, para possibilitar a transmissão de dados

Os documentos do EDI 856 ASN podem ser encontrados aqui.

A exemplo da Kroger, outras organizações que se enquadram no FTL devem ter implementados os requisitos do FSMA 204. O prazo de implementação é 20 de janeiro de 2026.

A FTL pode ser consultada diretamente no site do FDA, assim como é possível utilizar uma árvore decisória para avaliar se sua empresa enquadra-se nessa obrigatoriedade (clicando aqui).

Para saber mais sobre o FSMA 204, consulte diretamente o site do FDA (clicando aqui).

Para conhecer mais sobre o FSMA, você pode consultar outras postagens do blog:

Quais legislações compõem o FSMA?

FSMA | Explore os principais elementos da Lei de Modernização de Segurança de Alimentos do FDA

Fique por dentro do FSMA

Imagem: FDA

2 min leituraComo parte do FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), a Seção 204(d) é um elemento chave do FDA’s New Era of Smarter Food Safety Blueprint. Trata-se de uma abordagem do […]

Marcos Amorim

4 de abril de 20242 de abril de 2024

Food Safety no Mundo

2 min leitura

3 min leitura

A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

3 min leitura

Olá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente e agora vamos revisar juntos cada um dos elementos-chave, começando pela rastreabilidade habilitada por tecnologia.

O primeiro elemento nos traz a clareza de que a transformação digital definitivamente faz parte da realidade de processos mais eficientes também para Food Safety!

Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

No blueprint sobre “New Era of Smarter Food Safety”, o FDA reforça que é importante avançar com rastreabilidade para ajudar a proteger os consumidores de produtos contaminados e fazer rastreamentos rápidos, identificando fontes específicas e ajudando a remover produtos do mercado o mais rápido possível, quando necessário.

O primeiro passo é concluir a criação de regras da Seção 204 da FSMA para harmonizar os principais elementos de dados e eventos críticos de rastreamento necessários para uma rastreabilidade aprimorada. Estabelecer essa base para a rastreabilidade permitirá que as partes interessadas na cadeia de suprimentos adotem e aproveitem tecnologias habilitadas digitalmente, possibilitem o compartilhamento de dados e introduzam abordagens que reduzam bastante o tempo necessário para identificar a origem de um alimento contaminado vinculado a um recall e/ou surto. Isso também criará a transparência necessária para antecipar e ajudar a evitar interrupções na cadeia de suprimentos em uma emergência de saúde pública, como uma pandemia.

Aproveito para lembrar que você pode encontrar muito material sobre FSMA aqui no blog. Dê uma olhada em tudo que já foi publicado.

Em última análise, o objetivo é ter rastreabilidade de ponta a ponta em todo o sistema de segurança de alimentos. Além de explorar maneiras de incentivar as empresas a adotar voluntariamente tecnologias de rastreamento e formas de harmonizar as atividades de rastreamento, que apoiarão a interoperabilidade em uma variedade de soluções tecnológicas, trabalhando para obter resultados alcançáveis para todos os setores.

1.1 Desenvolver Componentes Fundamentais

Suportar o sistema de alimentos a falar a mesma linguagem de rastreabilidade por meio do uso e padronização de eventos críticos de rastreamento e elementos-chave de dados.
Esforço para permitir a conformidade do setor com a regulamentação de rastreabilidade usando padrões de consenso existentes, sempre que possível.
Expandir a capacidade dos órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) em processar dados rapidamente para todos os produtos alimentícios, incentivando a expansão da rastreabilidade para cobrir a mais ampla gama de produtos de forma voluntária.
Desempenhar um papel de liderança na promoção e participação na governança e harmonização com as contrapartes regulatórias dos país e internacionais por meio de órgãos como GS1 e Codex .
Trabalhar com órgãos de padrões, provedores de tecnologia e usuários para ajudar a garantir que os sistemas sejam projetados com a interconexão como um componente fundamental.

1.2 Incentivar a Adoção de Novas Tecnologias pela Indústria

Demonstrar o compromisso dos órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) em promover a adoção da indústria, destacando os amplos benefícios da rastreabilidade habilitada para tecnologia no alcance da indústria de alimentos e engajando-a com partes interessadas.
Considerar como lidar com as preocupações sobre divulgar ações relacionadas à rastreabilidade de uma forma que forneça toda necessária confidencialidade e proteção de interesses de propriedade da indústria enquanto promove a transparência ao consumidor.
Explorar maneiras de órgãos regulamentadores locais (no caso, FDA) reconhecerem a adoção de sistemas de rastreabilidade fortes na forma como hoje o tema é abordado em inspeções do órgão.
Incentivar os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade de alimentos a desenvolver modelos financeiros criativos que sejam soluções de baixo ou nenhum custo, proporcionais aos benefícios derivados da participação e permitindo que produtores de alimentos de todos os tamanhos participem de maneira escalável e econômica.

1.3 Alavancar a Transformação Digital

Conduzir uma revisão dos protocolos atuais de resposta a surtos e recall para otimizar como a agência faz solicitações de rastreamento de empresas e recebe informações em formato digital.
Colabore com parceiros federais, estaduais, locais, tribais e territoriais em novas maneiras de conduzir rastreabilidades aceleradas com suporte de tecnologia.
Harmonizar, sempre que possível, as iniciativas de rastreabilidade já em andamento na agência (FDA), como por exemplo, medicamentos e dispositivos médicos.
Trabalhar com as partes interessadas para projetar e executar pilotos sobre os conceitos necessários para a rastreabilidade e então replicar em maior escala, como testar a interconexão e o compartilhamento de dados público-privado.
Implementar um sistema interno de tecnologia digital, como blockchain, para receber eventos críticos de rastreabilidade e dados-chave da indústria e de parceiros regulatórios.

Não há dúvidas de que a transformação digital é base do futuro da indústria.

Você pode consultar o FDA’s Blueprint for the Future aqui.

Em breve falaremos sobre o Elemento 02.

3 min leituraOlá! Você deve ter visto que publicamos um artigo sobre A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente e agora vamos revisar juntos cada um dos elementos-chave, começando pela […]

Aline Santana

12 de setembro de 20227 de setembro de 2022

Ferramentas de gestão,Food Safety no Mundo

3 min leitura

< 1 min leitura

Referências americanas de Food Safety

< 1 min leitura

Neste post há uma coletânea das principais referências em websites para os nossos leitores, principalmente os que querem ou já exportam seus produtos alimentícios para os Estados Unidos da América. Tenho certeza de que será de grande valia. Aproveitem tantas informações!

FDA

FDA FSMA Website https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/food-safety-modernization-act-fsma

FDA Technical Assistance Network https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-technical-assistance-network-tan

FDA Reportable Food Registry Reportable Food Registry: https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement-food/reportable-food-registry-industry

· Annual RFR Reports https://www.fda.gov/food/reportable-food-registry-industry/reportable-food-registry-annual-report

FDA Outbreak Data https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/public-health-advisories-investigations-foodborne-illness-outbreaks

FDA PCHF Inspection Compliance Program 7303.040: https://www.fda.gov/media/131744/download

FDA Regulation Pocket Books https://www.gmppublications.com/ProduceGMPs.html

FDA GUIDANCE DOCUMENTS

FSMA Rules and Guidance https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-rules-guidance-industry#guidance

FDA Human Food By Products for Use as Animal Food: https://www.fda.gov/files/animal%20&%20veterinary/published/CVM-GFI–239-Human-Food-By-Products-For-Use-As-Animal

FDA Food Allergen Guidance: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-regarding-food-allergens-edition-4

FDA Guidance Food Allergen Labeling Exemption Petitions and Notifications: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-food-allergen-labeling-exemption-petitions-and-notifications

FDA Draft Hazard Guides: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-human-food

· FDA Appendix 1: https://www.fda.gov/media/99581/download

· Food Control Methods Look up Appendix 1: https://www.foodcontrolmethods.com/guidance/lookup

FDA Draft Guidance for Industry Control of Listeria: Draft Guidance for Industry: Control of Listeria monocytogenes in Ready-To-Eat Foods | FDA

FDA Supply Chain Enforcement Discretion: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-policy-regarding-certain-entities-subject-current-good-manufacturing-practice-and

FDA Supply Chain Disclosures: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-describing-hazard-needs-control-documents-accompanying-food-required-four

FDA Temporary Policy Regarding PC Supplier Verification onsite Audit Requirements during COVID https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/temporary-policy-regarding-preventive-controls-and-fsvp-food-supplier-verification-onsite-audit

Guidance for Industry Q&A Regarding Mandatory Food Recalls (adulteration & misbranding) https://www.fda.gov/files/food/published/Draft-Guidance-for-Industry–Questions-and-Answers-Regarding-Mandatory-Food-Recalls-PDF.pdf

PCHF Small Entity Compliance Guide https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-what-you-need-know-about-current-good-manufacturing-practice-hazard

INDUSTRY GUIDANCE ON ALLERGENS

FARRP Precautionary Labeling Examples https://farrp.unl.edu/food-labelling-food-allergic-consumer

FARRP reference https://farrp.unl.edu/allergen-control-food-industry

WHO REGULATES EGGS (FDA vs USDA) https://www.registrarcorp.com/resources/fda-usda-food-regulations/

< 1 min leitura Neste post há uma coletânea das principais referências em websites para os nossos leitores, principalmente os que querem ou já exportam seus produtos alimentícios para os Estados Unidos da […]

Cíntia Malagutti

5 de novembro de 20211 de novembro de 2021

Food Safety no Mundo,Legislação

< 1 min leitura

3 min leitura

FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

3 min leitura

O Food and Drug Administration (FDA), em conjunto com a Produce Safety Alliance (PSA) e o Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura (IICA), realizou em San Jose, Costa Rica, um treinamento intitulado “Taller Intensivo para Instructores Líderes en la Norma de Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos”, baseado no Food Safety Modernization Act (FSMA).

Antes de falar um pouco sobre o curso que reuniu 60 profissionais de 13 países da América do Sul e América Central durante 5 dias, preciso fazer uma pequena introdução sobre os organizadores e os objetivos do curso.

O FDA é conhecido por todos nós que trabalhamos com Segurança de Alimentos. É o órgão regulador para a segurança dos alimentos que são consumidos nos Estados Unidos e é uma das grandes fontes de informação para aqueles que buscam notícias sobre surtos e estudos referentes a doenças causadas por alimentos.

O IICA é um organismo especializado em agricultura do Sistema Interamericano que apoia os esforços dos Estados membros em sua busca pelo desenvolvimento agrícola e pelo bem-estar rural, direcionando seus esforços para a prestação de cooperação técnica de excelência em seus 34 Estados-Membros.

A PSA é fruto de colaboração entre a Cornell University, FDA e USDA para preparar produtores de produtos frescos para atender aos requisitos normativos da Norma de Segurança de Produtos da Food Safety and Drug Administration Modernization Act (FSMA) dos Estados Unidos. A PSA foi encarregada de desenvolver o programa nacional padronizado de treinamento de segurança para preparar produtores de hortifrutigranjeiros para atender ao requisito do parágrafo 112.22 (c) do FSMA, que afirma: “Pelo menos um supervisor ou responsável pela sua fazenda deve ter completado com sucesso pelo menos equivalente ao que recebeu sob currículo padronizado reconhecido como adequado pela Food and Drug Administration”. Nesse sentido, a PSA desenvolveu dois tipos de cursos de formação: um Curso de Formação de Agricultores e um Curso de Formação de Formadores, que foi o objetivo do encontro em San Jose.

Ministraram aulas, além dos professores da Cornell University, professores de Penn State e Mississipi State, além de especialistas do FDA, claro.

O Brasil esteve representado por quatro profissionais, de diferentes áreas de conhecimento e atividade.

O curso foi gratuito, com todas as despesas pagas pelo FDA.

A única contrapartida exigida pelo órgão americano é a formação de pelo menos 130 profissionais de unidades agrícolas que exportam ou pensam em exportar produtos agrícolas frescos para os Estados Unidos. Tudo isso até dezembro de 2019. Considerando que cada um dos 60 profissionais multiplique o treinamento para 130 produtores em seus países de origem, serão 7800 propriedades capacitadas para fornecer alimentos para os americanos.

Durante os cinco dias do curso foram apresentados os requisitos mínimos exigidos para formação de responsáveis técnicos nas propriedades agrícolas.

O alvo principal, por estarmos tratando de produtos agrícolas frescos, portanto não processados, são os controles para eliminação de riscos microbiológicos.

Temas como qualidade da água, condições higiênicas das propriedades e dos colaboradores, uso de fertilizantes biológicos (esterco), criação de animais (de corte/produção ou de estimação) foram tratados com grande preocupação pelos professores, porque os números de pessoas doentes ou mortas por consumo de alimentos contaminados nos EUA têm aumentado, como mostra a tabela abaixo.

O foco dos controles está voltado para os principais causadores de doenças, que segundo estudos do FDA são: Salmonella, E. coli, Shigella, Listeria monocytogenes, Norovirus, Hepatitis A, Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum, Cyclospora cayetanensis e Toxoplasma gondii.

Em breve, retornarei ao tema falando de maneira resumida sobre o conteúdo de todos os módulos do treinamento.

Até lá!

3 min leituraO Food and Drug Administration (FDA), em conjunto com a Produce Safety Alliance (PSA) e o Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura (IICA), realizou em San Jose, Costa Rica, […]

Jose Luiz Bariani

27 de agosto de 201913 de janeiro de 2021

Eventos

3 min leitura

O FDA considera coco alergênico?

3 min leitura

Aproximadamente 32 milhões de americanos sofrem de alergias alimentares. Em resposta a isso, em 2004 o Congresso Americano aprovou a Lei de Rotulagem de Alimentos Alergênicos e Proteção ao Consumidor (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act, FALCPA), que exige que os rótulos dos alimentos listem determinados ingredientes que possam causar reações alérgicas.

A lei identifica 8 principais alergênicos alimentares, escolhidos porque respondem por mais de 90% de todas as alergias alimentares registradas nos Estados Unidos, que são:

Como se vê, um dos grupos refere-se a nozes de árvores (tree nuts), e o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, para fins da FALCPA, reconhece o coco como uma noz de árvore e, portanto, seria o coco alergênico que deve ser declarado, apesar de em stricto sensu, botanicamente falando, o coco não ser propriamente uma noz, mas um fruto seco simples de uma palmeira da família Arecaceae chamada Cocos nucifera, classificado como drupa fibrosa.

Nesta drupa, existe um epicarpo liso que corresponde a uma casca externa, o mesocarpo que é a parte fibrosa na qual existe um “caroço” revestido por um endocarpo lenhoso, e dentro deste existe uma polpa comestível que é o endosperma, ou seja, o que comemos num coco é a polpa contida no caroço de uma fruta fibrosa.

O próprio FDA reconhece que sua lista de nozes é ampla e que muito do que está identificado como nozes sob o olhar da FALCPA não são propriamente nozes, mas parte-se do princípio de que é tarefa da FDA proteger o maior número possível de pessoas das preocupações com alergia alimentar, e não necessariamente determinar a taxonomia botânica correta de todos os alimentos.

Isso pode ser confuso para muitos países que exportam para os EUA, já que os cocos normalmente não são considerados nozes, mas apesar disso, embora não seja tão comum, há registros de casos de pessoas com alergia ao coco nos Estados Unidos, e o que se busca via a rotulagem exigida pela FALCPA é a segurança dos alimentos no espectro mais amplo possível.

Para produtos alimentícios que contenham nozes, crustáceos ou peixes, o tipo específico de noz, ou espécie de peixe ou marisco, deve ser declarado pelo seu nome comum ou usual.

Busquei para este artigo, alguma estatística sobre casos de alergia causados por coco nos EUA e no Brasil; infelizmente, não encontrei dados seguros que pudesse utilizar, apenas generalizações, inclusive se algum leitor tiver dados confiáveis e puder compartilhar nos comentários com a devida fonte, agradeço.

Por fim, é definitivo: empresas que produzem alimentos destinados aos EUA que contenham coco em seus ingredientes devem fazer a rotulagem declarando-o. Se isso não for feito, a FDA poderá considerar a identificação do produto como incorreta, o que poderá resultar em ações regulatórias, como cartas de aviso, alertas de importação ou mesmo detenções, e se o produto já estiver sido introduzido no mercado norte americano, até exigir um recall como já ocorreu e foi publicado aqui no blog no artigo Falta de alerta de coco para alérgicos resulta em recall nos EUA.

3 min leituraAproximadamente 32 milhões de americanos sofrem de alergias alimentares. Em resposta a isso, em 2004 o Congresso Americano aprovou a Lei de Rotulagem de Alimentos Alergênicos e Proteção ao Consumidor […]

Marco Túlio Bertolino

8 de agosto de 201913 de janeiro de 2021

Alergênicos

3 min leitura

Relatório detalha as infrações mais comuns em instalações de alimentos reguladas pela FDA

3 min leitura

As infrações das normas alimentares em 874 instalações em todo território dos EUA, no ano fiscal de 2018, foram compiladas e classificadas em cinco categorias. Para executar esta compilação foi preciso separar as empresas de alimentos das outras categorias também reguladas pela FDA, como produtos biológicos, drogas, dispositivos, tecidos humanos para transplantes, medicina veterinária e outros.

Todos esses dados sobre infrações e agravantes documentados em inspeções do FDA de outubro de 2017 a setembro de 2018 foram recentemente divulgados em planilhas eletrônicas. Eles rastreiam a atividade de inspeção e fiscalização pelo Escritório de Assuntos Regulamentares (ORA) da FDA. De acordo com a FDA, os investigadores do ORA podem, durante uma inspeção, observar condições que considerem questionáveis. Essas observações estão listadas em um “Formulário 483 da FDA” quando, no julgamento de um investigador, as condições ou práticas observadas indicarem que um produto regulado pela FDA pode violar os requisitos da instituição. A partir dos dados da planilha, as cinco principais violações de instalações de alimentos durante o ano fiscal de 2018 foram:

Monitoramento de Saneamento – A FDA citou 188 das 874 instalações de alimentação, 21,5%, por não monitorar adequadamente as condições e práticas de saneamento com frequência suficiente. Instalações são necessárias para monitorar aspectos como a segurança da água que entra em contato com alimentos ou superfícies de contato com alimentos, prevenção de contaminação cruzada e manutenção de instalações de higiene.

Controle de Pragas – FDA citou 183 instalações de alimentos, 20,9%, por não isentar corretamente as pragas de alimentos potencialmente contaminantes.

Fabricação, processamento, embalagem e controles – A FDA citou 175 estabelecimentos, 20%, por não implementar controles adequados para mitigar os riscos de perigos de surtos alimentares, como: crescimento de microrganismos, contato cruzado de alérgenos e a sua própria contaminação.

Operações sanitárias e manutenção de fábricas – A FDA citou 167 instalações, 19%, por não manter a limpeza de suas instalações ou não mantê-las em bom estado.

Pessoal – A FDA emitiu citações para 161 estabelecimentos de alimentação, 18%, por não tomar medidas e precauções razoáveis relacionadas ao pessoal. Os funcionários que trabalham em contato direto com alimentos que não cumpriram os requisitos de higiene estão incluídos nesta categoria.

As planilhas que resumem as áreas de regulamentação mencionadas nos 483 gerados pelo sistema da FDA estão disponíveis por ano fiscal nos links de menu no site da agência. A FDA diz que as planilhas não são uma lista abrangente de todas as observações de inspeção, mas elas representam a área de regulamentação e o número de vezes que foi citada como uma observação em um Formulário 483 da FDA durante inspeções conduzidas pela FDA e seus representantes.

As observações de inspeção refletem os dados extraídos das ferramentas eletrônicas de inspeção da FDA. Essas ferramentas são usadas para gerar um Formulário 483 da FDA quando necessário. Nem todos os Formulários 483 da FDA são feitos por essas ferramentas, pois alguns são preparados manualmente. Observações foram divididas por Produto ou Área de Programa em guias separadas da planilha.

Os resultados da inspeção de 2018 mostram que a FDA também está “reforçando ativamente” as regras da Lei de Modernização da Segurança Alimentar para o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) e Controles Preventivos. “Com os prazos de conformidade para as duas regras aprovadas, é prudente que a indústria garanta a conformidade total”. “Na maioria dos casos, a FDA não notificará as instalações dos EUA antes de comparecer a uma inspeção de rotina, durante a qual a Agência provavelmente inspecionará a conformidade com a FSMA.”

A maioria dos importadores de alimentos foi obrigada a desenvolver o FSVP desde 19 de março de 2018. “Embora nenhuma violação individual das regras do FDA Preventive Controls tenha chegado ao topo da lista, as violações dos requisitos dos Controles Preventivos no ano fiscal de 2018 totalizam 396 quando combinadas”.

As questões de controle preventivo incluíam não ter um Plano de Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC); não identificar um perigo que exija um controle preventivo em um Plano HARPC; não utilizar um indivíduo qualificado da Preventive Controls (PCQI) para preparar ou supervisionar um plano HARPC; não implementar procedimentos adequados para monitorar os controles de saneamento ou de alérgenos e muito mais.

Texto traduzido do site Food Safety News, publicado no dia 04 de janeiro de 2019.

3 min leituraAs infrações das normas alimentares em 874 instalações em todo território dos EUA, no ano fiscal de 2018, foram compiladas e classificadas em cinco categorias. Para executar esta compilação foi […]

Jacqueline Navarro

17 de janeiro de 201913 de janeiro de 2021

Food Safety no Mundo

3 min leitura

FDA

Os principais guardiões dos alimentos da sua mesa: órgãos fiscalizadores

MAPA: O gigante silencioso do agronegócio

Inspeções (não anunciadas) do FDA em atendimento ao FSMA

FDA pretende estender a data de conformidade para regra de rastreabilidade de alimentos

Nova página do FDA: o que precisamos saber sobre microplásticos e nanoplásticos em alimentos

Case de implementação do FSMA 204 para rastreabilidade na cadeia alimentar

A Nova Era de um Food Safety mais Inteligente – Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

Elemento 01: Rastreabilidade habilitada por tecnologia

1.1 Desenvolver Componentes Fundamentais

1.2 Incentivar a Adoção de Novas Tecnologias pela Indústria

1.3 Alavancar a Transformação Digital

Referências americanas de Food Safety

FDA, PSA e IICA realizam treinamento baseado no FSMA – Parte 1

O FDA considera coco alergênico?

Relatório detalha as infrações mais comuns em instalações de alimentos reguladas pela FDA

Autores e seus conteúdos

Conteúdo para segurança de alimentos

Food Safety Brazil Org