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Guia da ANVISA para bancos de alimentos está aberto a contribuições

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Está aberto para contribuições no portal da ANVISA o novo Guia 26 para Bancos de Alimentos.

Em uma iniciativa conjunta da Anvisa e do Ministério da Cidadania, foi publicado no dia 05/09/2019 o Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos.

O material tem o objetivo de dar apoio aos gestores e responsáveis técnicos para elaborarem e implementarem um manual de boas práticas promovendo uma manipulação segura dos bancos de alimentos e a segurança alimentar e nutricional dos beneficiários.

Bancos de alimentos são estruturas físicas e/ou logísticas que realizam o serviço de captação e/ou recepção e distribuição gratuita de gêneros alimentícios oriundos de doações, para direcionamento a instituições públicas ou privadas, caracterizadas como prestadoras de serviço de assistência social, de proteção e defesa civil, unidades de ensino e de justiça, estabelecimentos de saúde e demais unidades de alimentação e nutrição. (Alimentos – Guia nº 26, versão 1, de 21 de junho de 2019)

Além das questões relacionadas a segurança alimentar e nutricional, os bancos possuem uma forte atuação no combate aos desperdícios de alimentos. Segundo dados publicados no próprio guia, estima-se que 26 milhões de toneladas de alimentos são perdidos no campo, no armazenamento, estabelecimentos comerciais e residências, ou seja, 26 milhões de toneladas deixam de ser de ser consumidas anualmente.

CONTRIBUIÇÕES

O guia ficará aberto para contribuições durante o período de um ano (até 04/09/2020).

Para participar é muito simples, basta acessar o portal da Anvisa e preencher o formulário disponível.

E para fortalecer a divulgação deste Guia, nesta quinta-feira, 19.09.2019 às 15 horas, a Anvisa realizará um webinar gratuito onde será possível a interação dos usuários por um chat que ficará disponível durante a transmissão.

Para mais informações, clique aqui. 

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Revisão da RDC 12/2001: acompanhe as atualizações

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Continuando a participação sobre a revisão da RDC 12/2001 (aqui), em 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a Agenda Regulatória (AR) de temas entre 2017 e 2020. Com base nisso, elaboramos este post, sobre o item 4.3 referente aos padrões microbiológicos em alimentos, como critérios para aferir a segurança e a higiene de alimentos, devendo ser atendidos até o último dia de validade do produto, sendo de competência da Anvisa (nos termos do § 1º, inciso II, art. 8º, da Lei nº. 9872, de 26/1/1999) as ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ou para verificações se as medidas de controle adotadas pelas empresas da cadeia produtiva de alimentos são efetivas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A Resolução RDC  12/2001 indica os microrganismos que deverão ser avaliados e os limites de aceitação por categorias de alimentos. Esta norma não incorporou riscos importantes que foram identificados após sua publicação.
  • Dessa forma, uma das razões para sua revisão é a necessidade de inclusão de critérios de segurança emergentes, por exemplo, limites para a bactéria Cronobacter spp. em fórmulas infantis para lactentes, espécie associada a casos de infecção alimentar grave nesse público.
  • Observa-se também um desalinhamento com os regulamentos e diretrizes internacionais que tratam da matéria, como a previsão de critérios para Listeria monocytogenes apenas em queijo, ao contrário de outros países que possuem padrões para produtos prontos para o consumo.  Esse cenário, além de trazer prejuízos ao país, também pode acarretar um nível de proteção à saúde dos consumidores inferior ao adotado por outros países.
  • Outros problemas relacionados a esse regulamento foram quanto ao enquadramento pouco preciso, que possibilitava que um mesmo produto fosse classificado em mais de uma categoria, com critérios distintos.

Assim, vamos acompanhar o que está acontecendo em 2018:

– Publicação das Consulta Pública nº 541, de 17/07/2018 e Consulta Pública nº 542, de 17/07/2018 entre julho e setembro;

– Análise e consolidação das contribuições à CP e elaboração de minuta de RDC e submissão à DICOL entre outubro e dezembro.

E você, leitor, está participando da Consulta Pública? Eu sim, já fiz minha parte, opinando antes de virar norma!

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Revisão da RDC 275/2002: acompanhe a agenda da Anvisa

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Em 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a agenda regulatória de temas entre 2017 e 2020 (consulte aqui). São 15 temas no macrotema sobre alimentos (126 temas no total), com objetivo de garantir a segurança e a qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas em produtos da área de alimentos. Neste post, separamos aos nossos leitores, o item 4.12 sobre BPF para estabelecimentos industrializadores de alimentos, pois a Resolução RDC 275/2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos necessita de revisão, uma vez que foi publicada há 16 anos e atualmente existe necessidade de estabelecer requisitos específicos para um melhor controle dos riscos associados aos alimentos.

As atividades atuais previstas para 2018 são principalmente três, em um cronograma pré-definido:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan – Mar Abr – Jun Jul – Set Out – Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
NÃO INICIADA
  Legenda:
Período previsto para realização da etapa

Fiquem atentos e utilizem esta ferramenta estruturada em duas dimensões: o alinhamento estratégico que norteia os temas da agenda regulatória para o aperfeiçoamento do marco sanitário da Anvisa e a dimensão com temas da agenda e as estratégias de atuação regulatória para enfrentamento dos problemas relacionados aos temas.

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Que cenário você vê em segurança de alimentos nos próximos 20 anos?

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Adeus ano velho, feliz ano novo…. músicas trash de final de ano que nos fazem pensar e projetar o futuro. Acredito que o grande barato da vida é olhar para trás e sentir orgulho, mas será que o Brasil sentirá quando falamos sobre segurança de alimentos? Então, decidimos conversar com especialistas para ver as projeções que eles fazem para o futuro.

*ALERTA TEXTÃO*

Mas esse textão vale a pena ler. A pergunta é super-curta e objetiva: “Como você imagina a segurança de alimentos daqui a 20 anos e por quê”?

Para Cíntia Malagutti, a pergunta foi um tanto quanto intrigante. Ela cita que há estudos que mencionam como será a “comida do futuro” (alusão à cozinha dos Jetsons, desenho criado na década de 60), por exemplo: hambúrgueres criados em laboratório, pizzas impressas em casa, tomates roxos com propriedades anticâncer ampliadas. Mas no passado também esperávamos a virada do século com alimentos em formatos de pílulas sintéticas e cada vez mais o consumidor não abre mão de preparar a sua refeição, seja em fogão tradicional, ou em uma impressora dentro da sua cozinha.

De fato, o agronegócio para uma população de 9 bilhões de pessoas necessitará de grãos extremamente resistentes a inundações, secas, pestes e insetos, em contrapartida à proteína animal cada vez mais cara e rara. Como já existem bifes (“proteínas” no lugar de carnes) de compostos de ervilhas, ovos substituídos por uma base de gergelim, pão de grilo ou outras 900 espécies de insetos comestíveis (japoneses comem vespas, os tailandeses gostam de grilos, os africanos cozinham larvas e os chineses vendem espetinhos de gafanhotos nas ruas), algas que substituem o sal em alimentos processados ou da carne desenvolvida in vitro.

A engenharia genética e a nanotecnologia prometem mudar a cor, o tamanho e os nutrientes de alimentos que conhecemos e as impressoras 3D vão dar um sentido totalmente novo ao ato de cozinhar.
O futuro da alimentação pede que pensemos nas mudanças na agricultura e nas nossas dietas. Como produzir mais e desperdiçar menos? Essa questão é o ponto de partida em várias conferências mundiais sobre alimentação e a indústria 4.0 está conectada para executar ações nesse sentido.
O que é certo é que daqui a 20 anos vai ser necessário produzir muito mais alimentos em zonas altamente povoadas em que os níveis de esgotamento dos recursos naturais são brutais.

Milton Gomes dos Santos, que trabalha no Departamento da Vigilância sanitária do estado do Pará, vê com bastante preocupação que os órgãos que fiscalizam a qualidade dos alimentos estão sendo enfraquecidos. Eles incomodam os “maus” políticos e com a descentralização das ações para os municípios ficou ainda pior. A prevenção dos agravos não interessa à maioria dos políticos e sim a medicina curativa pelos corporativismos de classes.

Os surtos por doenças transmitidas por alimentos contaminados estão aumentando a cada dia. Segundo a Organização Mundial da Saúde, morreram mais de 420 mil pessoas no país devido a surtos de infecção, toxinfecções alimentares.

Para o professor Eduardo Cesar Tonto, vai estar muito melhor em termos de controle e globalização.O Brasil, através da ANVISA e MAPA, é muito atualizado com as recomendações do CODEX ALIMENTARIUS, emitidas em nível mundial. Muitas vezes, publicamos legislações harmonizadas com as recomendações mundiais no mesmo ano que elas foram publicadas. A implementação delas nos estados brasileiros pode variar muito, mas sempre fazemos avanços em segurança de alimentos.

Embora ainda tenhamos muito que andar, se olharmos para trás o Brasil melhorou muito nos últimos 20 anos. Hoje em dia já é comum os manuais de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas (BP), APPCC e até Análise de Risco. No geral, acredito em um cenário positivo.

Dafné Didier é uma pessoa super otimista. Ele gostaria que os processos de regulação de alimentos se tornassem cada vez mais rápidos e transparentes. Tenho que concordar que a ANVISA tem feito um bom trabalho em conversar com os consumidores e indústrias, seja através das consultas publicadas mais fáceis de serem respondidas ou pelas diversas reuniões que tem realizado com objetivo de melhorar e modernizar a agencia. Todavia, quando falamos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, parece que paramos em 1952!

Muitos podem dizer que o MAPA tem tentado se modernizar, revisaram o RIISPOA e melhoraram a rotulagem, mas essas tentativas ainda estão longe do que realmente necessitamos. O próprio site do MAPA para pesquisa de legislação encontra-se desatualizado desde 2015, as consultas públicas são obscuras e sem a devida divulgação, sem falar nos próprios processos congelados do órgão em não querer perder sua reserva de mercado para veterinários, proibindo outras profissões de serem Auditores Fiscais Federais Agropecuários. Minha vó diz que: “quem muito daquilo cuida, daquilo muito usa”! Isso exemplifica bem o medo do MAPA em permitir profissionais competentes de fazerem os seus trabalhos. Afinal, o escândalo da carne fraca mostrou justamente isso!

Sinceramente, acredito que daqui a 20 anos, tudo isso tenha passado! Os processos estejam mais transparentes, os órgãos fiscalizadores estejam aptos para acompanharem as inovações de alimentos e que nossos processo regulatório seja mais simples!

Mas e você? Arrisca-se a projetar como será o cenário?

*Gostaria de agradecer a todos os entrevistados por participarem. Ficam aqui os meus sinceros agradecimentos. 

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Materiais de contato com alimentos: mudanças no NOVO Perguntas e Respostas da Anvisa

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No dia 10 de agosto de 2017 foi publicado no site da Anvisa a nova versão do material com perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos (versão 2).

Fiz uma análise do material, comparando com a versão anterior de 2014, a fim de avaliar quais foram as principais mudanças, inclusões e/ou exclusões e apresento o resultado de maneira resumida a seguir.

Conforme apresento na tabela 1, foram incluídas 20 novas perguntas ao documento, sendo: 4 na seção inicial Embalagens; 7 na seção Celulósicos, 1 na seção Plásticos, 4 na seção Plástico PET PCR e 4 na seção Migração.

Além disso, também houve modificações nas respostas de 13 questões, destacadas em vermelho na Tabela 2.

Tabela 1 – Novas perguntas incluídas no Documento Perguntas e Respostas sobre materiais de contato com alimentos

Seção Pergunta incluída no Documento
Embalagens 9. As indústrias fabricantes de embalagens devem ter alvará sanitário ou licença sanitária?
Embalagens 37. Como devem ser realizados os ensaios de migração a serem apresentados no processo de pedido de inclusão de novas substâncias às listas positivas?
Embalagens 38. Quais são os dados toxicológicos necessários nos protocolos de pedidos de inclusão de substâncias nas listas positivas?
Embalagens 39. Todas as informações listadas na pergunta 36 devem ser apresentadas no pedido de inclusão de novas substâncias às listas positivas?
Celulósicos 41. As Resoluções RDC n. 88/16, 89/16 e 90/16 só serão aplicáveis após o prazo de 24 meses da publicação destas normas?
Celulósicos 42. A Antraquinona é permitida em materiais celulósicos em contato com alimentos?
Celulósicos 44. Qual o regulamento que trata de materiais celulósicos para uso em micro-ondas?
Celulósicos 45. As listas positivas de materiais celulósicos também são aplicáveis às substâncias utilizadas para obtenção das matérias-primas e dos componentes ativos presentes nestas listas?
Celulósicos 50. São permitidos biocidas/antimicrobianos na fabricação de papel e celulose em contato com alimentos?
Celulósicos 51. É necessário realizar ensaio de migração de uma embalagem celulósica em contato com alimento seco não gorduroso?
Celulósicos 52. Qual é a regulamentação para embalagens cartonadas/ longa vida?
Plásticos 72. Alimentos embalados em materiais que contenham derivados de soja como, por exemplo, óleo de soja epoxidado, devem rotular também conforme a Resolução RDC n. 26/15?
Plástico – PET PCR 100. Com qual frequência devem ser realizadas as validações das tecnologias de reciclagem física e/ou química?
Plástico – PET PCR 101. Pode ser incluído em um mesmo processo de registro de PET-PCR diferentes cores de embalagem?
Plástico – PET PCR 102. Caso uma empresa possua registro de uma embalagem com 100% de PET-PCR ela precisa solicitar registro para percentuais inferiores de PET-PCR (misturas de PET virgem com PET-PCR)?
Plástico – PET PCR 103. Qual é o procedimento necessário no caso de embalagens multicamadas de PET da forma ABA, sendo que a camada B é formada de PET reciclado e a camada A de PET virgem?
Migração 111. É possível utilizar o conceito de situação mais crítica para duas embalagens com mesma estrutura, mas com espessuras diferentes de cada material (Ex. PE/alumínio/PP)?
Migração 126. Quando é definido no regulamento de monômeros ou no de aditivos para materiais plásticos que a substância não deve ser detectável, qual é o limite de detecção?
Migração 127. É possível considerar que determinado simulante é considerado a situação mais crítica e, desta forma, realizar as análises de migração apenas com este simulante?
Migração 128. Como deve ser realizado o ensaio de migração para in mold label?

Tabela 2 – Revisões realizadas no Documento Perguntas e Respostas sobre materiais de contato com alimentos

Versão anterior – 2014 Versão atual – 2017
8- É possível obter as regulamentações sobre embalagens em outros idiomas?

Resposta ANVISA:

Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português.

Resposta ANVISA:

Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português. Como estes regulamentos são harmonizados no MERCOSUL, é possível verificar a Resolução do Grupo Mercado Comum (Res. GMC) do Mercosul correspondente em espanhol. As Res. GMC estão disponíveis em http://www.mercosur.int/innovaportal/v/527/11/innova.front/resoluciones

 

35. Qual a Resolução se aplica a materiais celulósicos?

Resposta ANVISA:

As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Portaria n. 177/99, traz as disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada.

Resposta ANVISA:

As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Resolução RDC n. 88/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 89/16, regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente; c) Resolução RDC n. 90/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada. As Resoluções RDC n. 88/16, 89/16 e 90/16 entram em vigência em 30/06/2018 e os Regulamentos anteriores permanecem vigentes até esta data: a) Portaria n. 177/99, disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado.

36. Qual o regulamento que trata de filtros para café?

Resposta ANVISA:

Os filtros de papel devem atender ao disposto na Portaria n. 177/99.

Resposta ANVISA: Os filtros de papel devem atender ao disposto na RDC n. 89/16. Como este regulamento entra em vigência em 30/06/2018, o Regulamento anterior permanece vigente até esta data (Anexo V da Portaria n. 177/99). Caso a empresa opte por se adequar à RDC n. 89/16 antes de 30/06/2018, deve se adequar completamente ao novo regulamento.
37. Em qual item da legislação está descrita a metodologia analítica para as análises de migração específica a serem realizadas em materiais celulósicos em contato com alimentos?

Resposta ANVISA:

O anexo I da Portaria n. 177/99 determina que a verificação dos limites de composição e de migração específica devem ser efetuados de acordo com os métodos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes. Quando ainda não tenham sido fixados os métodos oficiais, podem ser utilizados provisoriamente métodos analíticos confiáveis e validados, que possuam um limite de detecção adequado. Pode ser utilizado como referência a RDC n. 51/2010, que regulamenta ensaios de migração para materiais plásticos.

 

Resposta ANVISA: Os ensaios de migração para materiais celulósicos devem ser realizados conforme os procedimentos definidos na parte III da RDC n. 88/16 para os materiais celulósicos em geral e para materiais celulósicos para cocção e filtração a quente. Para os materiais celulósicos destinados ao contato com alimentos durante cocção ou aquecimento em forno, aplica-se o item 4 do Anexo da Resolução RDC n. 90/16.

38. Em relação à legislação aplicável para materiais celulósicos em contato com alimentos, quais são os simulantes que devem ser utilizados para a análise de migração? Quais são as condições de ensaio de tempo e temperatura?

Resposta ANVISA:

Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas na Portaria n.177/1999.

Resposta ANVISA: Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas nas RDC n. 88/16 e 90/16.
49. Em relação aos corantes e pigmentos permitidos para embalagens celulósicas, os requisitos a serem aplicados são os definidos na Resolução RDC n. 52/2010?

Sim, embora este regulamento trate de corantes e pigmentos para materiais plásticos, ele pode ser utilizado como referência para corantes e pigmentos utilizados em embalagens celulósicas

Não, com a publicação da Resolução RDC n. 88/16, os pigmentos, corantes e branqueadores devem cumprir com o disposto nos itens 2.15 e 5.3 da parte I desta Resolução.
43. A Lei n. 12.849/2013 dispõe sobre a obrigatoriedade de as fábricas de produtos que contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância. Tal material é permitido na área de embalagens?

O uso de látex natural para contato com alimentos é autorizado na Parte IV da Resolução n. 123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto na Lei n. 12.849/2013.

O uso de látex natural para contato com alimentos é autorizado na Parte IV da Resolução n. 123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto na Lei n. 12.849/2013. É importante ressaltar que o alimento em contato com látex natural, em qualquer momento do seu processamento, deve ser rotulado de acordo com a RDC n. 26/15.
61. Caso a embalagem ou equipamento metálico não possua nenhum tipo de revestimento, por exemplo, uma caneca em alumínio, os ensaios de migração não são necessários? E quanto aos ensaios de limite de composição, aplica-se a mesma regra? Resposta ANVISA:

O item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.

O item 3.1.10 da RDC n. 20/07 estabelece que os metais contaminantes não devem migrar em condições superiores aos limites estabelecidos na Resolução correspondentes sobre contaminantes em alimentos. Desta forma, devem ser realizados os ensaios de migração destes metais contaminantes.

Em relação ao limite de composição, o item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre, considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.

65. A ANVISA possui alguma legislação ou restrição referente ao material “silicone” que será utilizado em contato com alimento?

A fabricação de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que definem as listas de substâncias permitidas para fabricação de materiais plásticos (Resolução RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008).

A fabricação de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que definem as listas de substâncias permitidas para fabricação de materiais plásticos (Resoluções RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008) e de elastoméricos (Resolução RDC n. 123/2001).
79. É possível utilizar embalagens flexíveis para acondicionamento de palmito em conserva?

Até o momento, a legislação permite apenas a utilização de embalagens de vidro para acondicionar palmito em conserva. No entanto, tal tema está na agenda regulatória da ANVISA para reavaliação desta definição.

Sim, o item 4.2.7 do Anexo da Resolução RDC n. 17/99 foi alterado pelo artigo 4º da RDC n. 85/2016 e o palmito em conserva pode ser acondicionado em embalagens plásticas, metálicas ou vidros com lacre, hermeticamente fechadas, de modo a garantir a proteção do produto contra contaminações físicas, químicas e microbiológicas, não devendo o material empregado interferir desfavoravelmente nas características de sua qualidade e na segurança do consumidor
84. Os materiais de PET pós-consumo reciclado (PCR) têm obrigatoriedade de registro?

Resposta ANVISA:

Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de registro na ANVISA prévio à comercialização. Para registro da resina a empresa deve atender aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada (origem, seleção, controle, preparo etc.), a produção da resina (fluxo, equipamentos, parâmetros de controle do processo e qualidade etc.), a “carta de não objeção” para o sistema utilizado (declaração do fabricante de entrega e eficácia de descontaminação do sistema) e demais exigências contidas na Resolução RDC n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o método utilizado para descontaminação do PET é suficiente para eliminar riscos à saúde e que o PET obtido ao final do processo equivale ao PET virgem quanto à segurança.

Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada.

Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de registro na ANVISA prévio à comercialização. Para registro da resina a empresa deve atender aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada (origem, seleção, controle, preparo etc.), a produção da resina (fluxo, equipamentos, parâmetros de controle do processo e qualidade etc.), a “carta de não objeção” para o sistema utilizado (declaração do fabricante de entrega e eficácia de descontaminação do sistema) e demais exigências contidas na Resolução RDC n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o método utilizado para descontaminação do PET é suficiente para eliminar riscos à saúde e que o PET obtido ao final do processo equivale ao PET virgem quanto à segurança. Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada. O Informe Técnico n. 71 de 11 de fevereiro de 2016 esclarece com mais detalhes quais são os procedimentos para regularização da resina, de artigos precursores e de embalagens obtidas a partir da reciclagem do PET. Este informe está disponível no portal da Anvisa em assuntos > alimentos > Informações Técnicas > Informes.
 99. A empresa precisa ter laudo de análise que comprove o atendimento aos limites de migração total e específica (quando aplicável)? A ANVISA aceita que a indústria de alimentos apresente apenas uma declaração de seus fornecedores (de resina, masterbatch, etc.) que o material atende às legislações aplicáveis para materiais em contato com alimentos e às listas positivas? É preciso ter laudo de todas as embalagens que fabrico?

Em branco (Não havia resposta)

A empresa fabricante da embalagem deve se certificar de que o material que produz atende à legislação sanitária em vigor. A empresa que utiliza a embalagem, por sua vez, deve se assegurar de que seu fornecedor lhe oferece embalagens que atendam à legislação em vigor. A forma como será feita esta comprovação fica a cargo da empresa. As comprovações necessárias podem ser exigidas no momento da inspeção sanitária. As análises não necessitam ser feitas a cada lote. 
103. Existe regulamento específico para colas ou adesivos? Somente a cola da camada que entra em contato com o alimento deve atender a esta legislação, ou a cola de todas as camadas devem atender a legislação para contato com alimentos?

As “colas” (adesivos) são regulamentadas pela RDC n. 91/2001. Estão sujeitos à legislação sanitária os adesivos que entrem em contato direto e caso faça parte de uma embalagem multicamada, aplica-se o disposto na pergunta 102.

As “colas” (adesivos) são regulamentadas pela RDC n. 91/2001. Estão sujeitos à legislação sanitária os adesivos que entrem em contato direto e caso faça parte de uma embalagem multicamada, aplica-se o disposto na questão 116.

Os adesivos, conforme anexo II da RDC 91/2001, podem ser fabricados com as substâncias listadas nas seguintes listas: I – “Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos”; II – “Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos”; III – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em contato com Alimentos”; e IV – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em contat

O documento original pode ser acessado no site da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/2810640/Embalagens/c21b53c6-93e8-4762-90cc-dc6b28e24baf

Fiz também uma revisão no documento destacando todas as alterações em marca-texto amarelo e está em pdf. Se quiser baixar, é só clicar aqui.

Espero que tenha ajudado!

10 min leituraNo dia 10 de agosto de 2017 foi publicado no site da Anvisa a nova versão do material com perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos (versão 2). […]

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Com que frequência devo realizar análise de migração nas embalagens?

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A cada quanto tempo devo realizar nova análise de migração total e específica na embalagem? Qual a periodicidade que devo cobrar de meu fornecedor?

Quem é responsável pela contratação de serviço de ensaios de migração sabe que o custo é bem alto. Por isso esta é uma dúvida bastante comum nas empresas fabricantes de embalagens e alimentos.

A orientação da ANVISA é que quando ocorrem mudanças nas condições de processo e especificações do material, a realização de uma nova análise de migração é mandatória, conforme o item 15 do documento perguntas e respostas:

15 – Quais análises são necessárias em materiais destinados ao contato com alimentos?

Resposta ANVISA: De modo geral, os regulamentos de materiais definem parâmetros de migração total, migração específica e em alguns casos, de composição. Quando estes parâmetros estiverem definidos no regulamento do material, é necessário realizar análise para comprovar a adequação do material. As análises não necessitam ser realizadas a cada lote desde que se tenha comprovação de que as condições de processo e especificações do material não foram alteradas e são controladas, garantindo o atendimento à legislação em vigor.

Então, se NADA mudou (composição, fornecedor de insumo, condição de processo, legislação, etc.), não preciso realizar novos ensaios?

Antes de responder a esta pergunta, precisamos pensar em como comprovo (ou obtenho comprovação) que não ocorreu nenhuma alteração.

As empresas que são certificadas em protocolos de segurança de alimentos precisam evidenciar que o produto final atende ao nível aceitável do perigo, e isto é válido para os perigos da embalagem. Isso só é possível através dos laudos de ensaios de migração e composição (quando aplicável). Por isso, ainda que não seja mandatório pela legislação (ANVISA), o ideal é que em cada ciclo de certificação da norma (a cada 3 anos), ou em outra frequência acordada previamente entre cliente e fornecedor, sejam realizadas novas análises. Também é recomendável que periodicamente (por exemplo, uma vez por ano) seja solicitada uma confirmação formal do fornecedor assegurando que as condições de processo e especificação são mantidas sem alteração.

Referência:Anvisa 

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Curso de BPF da Anvisa indisponível – o que fazer?

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Práticas de higiene devem ser obedecidas pelos manipuladores desde a escolha e compra dos produtos a serem utilizados no preparo do alimento até a venda para o consumidor. O objetivo das Boas Práticas é evitar a ocorrência de doenças provocadas pelo consumo de alimentos contaminados. 

O trabalho do manipulador de alimentos é fundamental para garantir alimentos mais seguros e proteger a saúde dos consumidores, lembrando-se que o responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos deve ser o proprietário ou funcionário designado, devidamente capacitado, sem prejuízo dos casos onde há previsão legal para responsabilidade técnica, devendo este ser comprovadamente submetido a curso de capacitação, abordando, no mínimo, os seguintes temas:  

a) Contaminantes alimentares;

b) Doenças transmitidas por alimentos;

c) Manipulação higiênica dos alimentos;

d) Boas Práticas.

Recentemente a Anvisa retirou temporariamente do ar o curso online de boas práticas de manipulação em serviços de alimentação, a fim de realizar manutenção necessária para o seu pleno funcionamento, tendo em vista o recebimento de reclamações recorrentes dos usuários.

O curso era disponibilizado gratuitamente no portal da Anvisa para a capacitação adequada de profissionais que atuam no setor de serviços de alimentos nos processos de manipulação e produção de alimentos exigida pela legislação sanitária, abordando a segurança do alimento, normas legais para o processo de elaboração e as formas de armazenamento e conservação de alimentos, bem como os conceitos e práticas para aprimorar e melhorar a qualidade dos produtos e do ambiente de trabalho.

Considerando a necessidade de harmonização da ação de inspeção sanitária em serviços de alimentação e a necessidade de elaboração de requisitos higiênico-sanitários gerais para serviços de alimentação aplicáveis em todo território nacional, a ANVISA disponibilizou uma cartilha sobre Boas Práticas para Serviços de Alimentação com o objetivo de esclarecer sobre os cuidados durante a manipulação de alimentos, utilizando uma linguagem simples e abordando os principais requisitos da com base na Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004.

Esta cartilha foi feita para auxiliar os comerciantes e os manipuladores a preparar, armazenar e a vender os alimentos de forma adequada, higiênica e segura, voltadas aos serviços de alimentação, como padarias, cantinas, lanchonetes, bufês, confeitarias, restaurantes, comissarias, cozinhas industriais e cozinhas institucionais.

Existem ainda algumas alternativas, enquanto o  Curso de boas práticas de manipulação de alimentos não for disponibilizado, como cursos organizados e ministrados pelos próprios responsáveis pelo serviço de alimentação, por instituições terceirizadas e por instituições de fomento ao setor produtivo, como o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE)

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Como avaliar a qualidade do ar ambiente em indústrias de alimentos

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Cuidar da qualidade do ar industrial também é tarefa importante e indispensável para garantia da segurança dos alimentos. Sua contaminação pode acarretar impactos negativos na qualidade do produto final, principalmente dos perecíveis e embalagens, na segurança do consumidor e, também, na saúde daqueles que ali exercem suas funções.

No Brasil não temos uma legislação específica que determine os parâmetros de qualidade de ar de indústrias de alimentos, no entanto há uma legislação em vigor, a RDC n° 9 de 16 de janeiro de 2003 da ANVISA, que determina os Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior em Ambientes Climatizados Artificialmente de Uso Público e Coletivo, servindo como diretiva para avaliação do ar nas indústrias. Nesta Resolução encontramos valores de referência para avaliação da qualidade microbiológica do ar ambiente apresentando o Valor Máximo Recomendável (VMR). Os resultados também podem ser comparados às especificações ou às recomendações propostas por órgãos oficiais ou por entidades científicas conceituadas. A empresa americana American Public Health Association (APHA) recomenda máximo 3×10/cm² de microrganismos. Já a Organização Pan–Americana de Saúde recomenda máximo 1×10²/cm²  de microrganismos. 

Um dos métodos utilizados para verificar a qualidade higiênico-sanitária do ar ambiente industrial é a técnica de sedimentação do ar em placas de Petri contendo meio de cultura específico para o tipo de microrganismo que se deseja verificar, e em pontos determinados. Geralmente os microrganismos avaliados são os mesófilos aeróbios e/ou bolores e leveduras. Existem, também, equipamentos que fazem a sucção do ar para uma placa de Petri com o meio de cultura, sendo o resultado apresentado em UFC/ft³.

Importante mencionar que estes dois métodos são eficientes para avaliação da qualidade do ar e ações corretivas ou de melhoria nas práticas de higiene no ambiente industrial, caso os resultados não sejam satisfatórios.

Pesquisei alguns trabalhos científicos relacionados a este tema e encontrei dois estudos interessantes sobre a qualidade do ar industrial em diferentes tipos de segmentos produtivos, os quais podem auxiliar no planejamento de monitoramento. Um deles foi realizado pela Universidade do Estado da Paraíba e pode ser visto aqui. O outro, realizado pelo Departamento de Tecnologia de Alimentos da Universidade Federal de Viçosa, pode ser consultado aqui

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Tendências Regulatórias em Alimentos – Palestra do VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade

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Nos dias 30 e 31 de maio de 2017, no ITAL, em Campinas, ocorreu o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade. Uma das palestras, com o tema “Tendências Regulatórias em Alimentos”, foi proferida por Laila Mouawad, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos (GIALI/GGFIS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Para os nossos leitores que não puderam participar do evento, preparamos um resumo desta palestra.

A palestra foi iniciada com uma breve introdução sobre a estrutura de regulação em alimentos no nosso país, que engloba essencialmente quatro entidades: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde/ANVISA, INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) e Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC), ligado ao Ministério da Justiça. Laila também trouxe dados estatísticos interessantes. Em 2014, no Brasil, de acordo com o IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística), havia 43.169 fabricantes de alimentos sujeitos à vigilância sanitária (este número provavelmente é maior hoje). E 60,1% do valor total de produção de produtos industrializados sujeitos à vigilância sanitária são representados pela indústria de alimentos.

A Lei 8080/1990 instaurou o Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil e a Lei 9782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), criando a ANVISA. A partir destas leis, ocorreu uma descentralização das atividades de vigilância sanitária e das ações, onde cada ente federado (secretarias de saúde dos estados e municípios) é autônomo na fiscalização e na inspeção dos estabelecimentos, não havendo subordinação direta à ANVISA. No entanto, a ANVISA coordena estas ações. Laila ressaltou que a heterogeneidade regional, geográfica, política e socioeconômica traz diferenças entre cada ente federado e pode gerar dificuldade de comunicação e padronização em alguns aspectos da fiscalização.

Em 05/02/2016, foi publicado um regimento interno na ANVISA, alterando a estrutura dos grupos responsáveis pela regulação de alimentos. Hoje, existem 3 grupos: a GGALI (Gerência Geral de Alimentos), que possui essencialmente foco no registro de produtos e elaboração de regulamentos técnicos específicos para determinados produtos e rotulagem; a GIALI/GGFIS (Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos), cujo trabalho é a coordenação da fiscalização e inspeção sanitária dos estabelecimentos, a  comunicação dos riscos em alimentos e a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF); e a GGMON (Gerência Geral de Monitoramento), que realiza o monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O leitor pode buscar mais informações neste site.

A GIALI está atualmente elaborando a agenda regulatória para o período de 2017 a 2020. Laila apresentou então as 4 principais tendências em mudanças regulatórias, planejadas ou já iniciadas pela GIALI/GGFIS.

  • Isenção de registro sanitário de produtos: há uma tendência a desburocratizar o processo e reduzir o número de produtos que estarão sujeitos ao registro sanitário. A resolução vigente no momento que trata deste assunto é a RDC 27/2010, e quando comparada às resoluções anteriores revogadas (Res. 23/2000 e RDC 278/2005), nota-se uma diminuição no número de produtos que possui obrigatoriedade de registro sanitário.
  • Fortalecer ações pós-mercado, com aprofundamento na inspeção e fiscalização das BPF e verificação do cumprimento dos regulamentos técnicos aplicáveis: as leis atuais relacionadas às BPF para a indústria alimentícia, que já são bastante difundidas (Portaria 1428/1993, Portaria 326/1997 e RDC 275/2002), ainda representam um desafio na aplicação e inspeção, principalmente porque precisam de atualizações; o SNVS é muito heterogêneo e descentralizado, cabendo a fiscalização para cada estado e município e há dificuldade de comunicação, embora a GIALI/GGFIS esteja coordenando ações conjuntas de inspeções investigativas com as VISAs estaduais e municipais, justamente para minimizar este problema; falta de recursos; falta de informações disponíveis e acessíveis; o setor regulado é muito diversificado, e ainda há muita informalidade.
  • Publicação de regulamentos específicos de BPF: já existem algumas leis de BPF para setores específicos, tais como a RDC 172/2003 para industrializadores de amendoins. Os regulamentos específicos de BPF estão no interesse da agenda regulatória da GIALI/GGFIS até 2020, e em breve deve haver novidades em relação à publicação de leis de BPF para o setor de embalagens e para águas adicionadas de sais. Leis para regulamentação da propaganda de alimentos também fazem parte do “radar” da agenda regulatória. Nota: O leitor pode buscar informações sobre a agenda regulatória da ANVISA aqui.
  • Fortalecimento da comunicação de riscos – Em 2009, foi criada a REALI (Rede de alerta e comunicação de riscos em alimentos), cujo objetivo principal é atuar rapidamente quando há comunicação de situações reais ou potenciais de risco à saúde do consumidor. A REALI ainda está se desenvolvendo, e a ideia é que se torne mais robusta. Ela recebe dados do MAPA, Ministério da Justiça, VISAs estaduais, demais grupos dentro da ANVISA e outras fontes nacionais, além de comunicação pelo RASFF (Sistema de alerta rápido para alimentos e ração da União Europeia) e INFOSAN (Rede internacional de autoridades em inocuidade de alimentos), ligada à Organização Mundial da Saúde (OMS). Em 2016, a REALI publicou 35 comunicações de risco (que exigem medidas imediatas); 21 alertas (que sinalizam possíveis riscos e podem requerer medidas preventivas); 15 notícias ou orientações; 5 atualizações. Houve aumento considerável da atividade e dos dados da REALI, de 2011 até 2016, em especial pela publicação da RDC 24/2015, que regulamenta o recolhimento de alimentos.

Na última parte da apresentação, Laila mencionou alguns números do trabalho realizado pela GIALI/GGFIS em 2016. Foram 347 dossiês de investigação decorrentes de fiscalizações, que geraram notificações ou autuações, e os dois maiores problemas foram propaganda irregular e produto sem registro. As investigações iniciam-se por uma triagem das denúncias ou dados recebidos pelos diferentes canais da ANVISA, avaliando-se e classificando-se o risco sanitário. Casos de baixo risco são encaminhados para as VISAs estaduais, para as providências, e os de alto risco são gerenciados pela própria GIALI/GGFIS, através da coleta e verificação das informações, levantamento de provas materiais, instrução processual, adoção de medidas, comunicação no Portal ANVISA e via REALI, e autuação da empresa. Ainda nos números de 2016, também foram publicadas 89 resoluções específicas, que resultaram em 65 proibições de produtos (motivos principais: matérias estranhas indicativas de risco = 15; contaminantes inorgânicos = 9; microbiologia = 6 e ingredientes em desacordo = 5) e 29 suspensões de propaganda. A GIALI/GGFIS realizou 7 inspeções investigativas em conjunto com as VISAs estaduais e municipais, com caráter emergencial ou para apuração de infrações sanitária. Na conclusão, Laila informou que a principal expectativa da GIALI/GGFIS, com todas as mudanças desejadas e planejadas, é a melhoria da comunicação com a sociedade, através de alertas, orientações e lançamento de materiais didáticos e educacionais (por exemplo, sobre BPF), portal ANVISA remodelado, e maior facilidade pela busca por produtos irregulares através do site. O leitor pode saber mais sobre a área de alimentos da ANVISA clicando aqui.

Ao final, os participantes fizeram algumas perguntas, e uma especificamente chamou a atenção de todos, de forma geral. Um participante perguntou se na agenda regulatória da GIALI/GGFIS está a publicação de algum regulamento específico para a implementação obrigatória do sistema APPCC para a indústria alimentícia. Infelizmente, este assunto não está na pauta de 2017-2020, o que significa que a aplicação do APPCC por enquanto não será exigência legal para todos os setores de fabricação de alimentos. Outra questão foi a data prevista para a publicação do regulamento de BPF para embalagens. Embora o regulamento já esteja pronto e avaliado tecnicamente pela GIALI/GGFIS, ele ainda será submetido à Diretoria Colegiada para a aprovação final, e por hora, não há um prazo definido. Vamos então aguardar os próximos passos.

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Regulamentação de suplementos alimentares na agenda da Anvisa

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No dia 3 de julho, a Anvisa irá realizar uma discussão regulatória sobre suplementos alimentares.
A agência pretende reunir, em uma única categoria, produtos que atualmente são enquadrados em categorias diversas de alimentos e de medicamentos, como mostra o documento apresentado pela Anvisa, que pode ser acessado aqui
Os interessados poderão participar presencialmente – e, para isso, devem preencher o formulário – ou pela transmissão online. 

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