Arquivos legislação de alimentos - Página 2 de 3

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Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?

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A Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?” e “Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!”, entre outros posts. Em 2021, o ano começa com novidades, e é importante estar atento ao calendário para acompanhar as movimentações dos órgãos. O objetivo deste post é trazer informações sobre a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 aberta pela ANVISA, e que receberá contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 22 de janeiro.

O objetivo da Consulta da ANVISA é receber sugestões e comentários em relação à lista inicial de projetos regulatórios identificados internamente pela Agência, visando aperfeiçoar ou complementar as propostas. Também é possível apresentar novas propostas para avaliação do órgão. O envio de contribuições da sociedade deve ser feito por formulário eletrônico, disponível aqui. Para orientar o setor regulado, a ANVISA disponibilizou o documento “Roteiro de apoio” que traz instruções passo-a-passo sobre como participar da Consulta Dirigida. As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência para conclusão da lista final de projetos regulatórios. A publicação da AR 2021-2023 está prevista para o mês de abril, após aprovação pela DICOL (Diretoria Colegiada).

O novo modelo da Agenda da ANVISA está apresentado no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, aprovado pela DICOL em outubro de 2020. A Agenda deixa de ser baseada em temas gerais e está organizada por Projetos Regulatórios, com escopo, resultados e cronogramas definidos. É importante destacar que há dois critérios de inclusão de Projetos para a AR 2021-2023: i. alinhamento e contribuição do Projeto para os objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e ii. previsão de andamento do Projeto no primeiro ano de vigência da Agenda, visando uma pauta mais enxuta e executável. Portanto, fique atento a estes critérios para elaborar sua proposta à ANVISA. Cabe destacar alguns itens-chave para construção das propostas de Projetos Regulatórios:

Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório;
Resultados esperados do Projeto Regulatório;
Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório;
Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado?);
Objetivo Estratégico Principal (Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA).

A lista inicial de projetos regulatórios sujeita à avaliação da sociedade está disponível no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 ou na planilha disponível aqui. A lista é resultado de consulta interna realizada pela ANVISA com as áreas técnicas durante o mês de outubro/2020. A consulta interna do órgão também considerou as contribuições recebidas do setor regulado durante a Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020, além das contribuições coletadas pela Agência através da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, que está disponível de forma permanente no portal da ANVISA. Foram identificadas 106 propostas, as quais foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) para a realização da Consulta Dirigida.

Em relação ao macrotema “Alimentos”, a lista traz 10 Projetos Regulatórios, todos muito relevantes para a Segurança dos Alimentos e para a Inovação na indústria:

Nutrivigilância;
Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Apesar de todos os projetos possuírem interface com Food Safety, cabe destacar três deles: i. Nutrivigilância, ii. Revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e iii. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Em relação à Nutrivigilância, a ANVISA destaca que não há normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os atores envolvidos. De acordo com a Agência, o órgão enfrenta problemas neste campo, tais como baixo número de notificações recebidas, envio de notificações não relacionadas a efeitos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como os alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. O objetivo da Agência é regulamentar a nutrivigilância, visando apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos e aprimorar as ações do órgão e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à vigilância pós mercado de alimentos.

No tocante às BPF, em 2020 a pauta também foi discutida pelo blog em “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, cujas novas normas foram publicadas em dezembro de 2020: RDC n^o 460/2020 e IN n^o 82/2020. Agora, o projeto “Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos” permanece na Agenda e visa estabelecer novo marco regulatório de BPF de alimentos, moderno, simplificado, convergente com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário. O objetivo da ANVISA é promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação e ampliar a realização de inspeções sanitárias e ações de fiscalização.

Referente à regularização da doação de alimentos com segurança sanitária, assunto publicado pelo Food Safety Brazil em “Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?”, a ANVISA destaca que o atual Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016/2020. O projeto regulatório visa a revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. De acordo com o órgão, estabelecer um marco regulatório claro contribuirá para as ações de fiscalização do SNVS, tendo uma referência legal e estabelecendo orientações para sua atuação.

Sobre projetos regulatórios que certamente contribuirão para inovação mais célere na indústria de alimentos, cabe destacar que estes representam 50% da agenda proposta na Consulta Dirigida. Destacam-se os seguintes projetos: a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de novos ingredientes e alimentos e para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, além do aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos e da modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

De acordo com a ANVISA, a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes, tem como objetivo revisar as Resoluções n^o 16 e 17 de 1999 (respectivamente, procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes, e diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos). Também visa dar tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, ampliando sua convergência com os marcos internacionais e a eficiência da atuação da Agência. Um dos pontos principais dessa discussão regulatória, segundo o órgão, é que as normas atuais trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, e não caracterizam o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira. A ANVISA destaca que o projeto regulatório atende ao crescente interesse da sociedade por novos alimentos e ingredientes, não apenas por parte da indústria, mas também pelos consumidores.

Com relação à modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, o foco é atualizar o controle sanitário pré-mercado, ou seja, processos de registro e isenção de registros. A ANVISA coloca que o atual modelo de regularização de alimentos não está fundamentado em critérios de risco transparentes e objetivos, e nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos. O órgão também destaca que falta convergência com as referências internacionais e que os prazos atuais para a regularização são longos frente à dinâmica do mercado. Assim, a Agência visa dar maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, definir de forma mais clara quais os documentos exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis e tornar as regras mais precisas e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos (por exemplo, riscos associados à saúde versus potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes processos de regularização). Este projeto já estava na Agenda Regulatória atual, trata-se do item 4.1 “Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens”. As principais normas que serão revisadas são: i. Resolução n^o 23/200 (define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos), ii. Resolução n^o 22/2000 (define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento), iii. RDC n^o 27/2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro sanitário, e iv. RDC n^o 240/2018 (altera a RDC n^o 27/2010)

Referente aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme a ANVISA, o arcabouço regulatório vigente conta com mais de 70 atos normativos editados pela Agência, além de atos publicados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e normas de órgãos que antecederam a ANVISA. Parte desses regulamentos está harmonizada no âmbito do MERCOSUL. Segundo a Agência, devido a esse elevado número de legislações publicadas em diferentes períodos e por órgãos diferentes, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos, o que gera insegurança jurídica ao setor regulado, dificulta a atualização do estoque regulatório e cria obstáculos à fiscalização e ao monitoramento. O objetivo do projeto regulatório é reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema, ampliar a convergência do arcabouço com o Codex Alimentarius e preencher lacunas da legislação para dar celeridade à avaliação e autorização de uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando estas são utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no MERCOSUL. De acordo com a ANVISA, estes problemas regulatórios identificados dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos. O projeto abrange todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive a Portaria SVS/MS n^o 540/1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Em relação às alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, a ANVISA destaca alguns problemas regulatórios que tem enfrentado, tais como: i. obrigatoriedade de registro de todos os alimentos com alegações sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento, ii. ausência de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as alegações, considerando benefícios alegados, população-alvo e tipo de alimento, iii. ausência de lista com as alegações para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, iv. falta de transparência sobre as alegações já aprovadas pelo órgão (lista), suas respectivas condições de uso e conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações, e v. ausência de critérios nutricionais para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações. Desse modo, o objetivo do projeto regulatório, segundo a Agência, é promover maior segurança jurídica para o investimento da indústria em inovação, obter maior proporcionalidade e efetividade no controle sanitário desses produtos e a menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem sua saúde. De acordo com o órgão, entre os resultados, espera-se: i. maior convergência da regulamentação com o Codex Alimentarius e outras autoridades sanitárias internacionais, ii. revisão da regularização pré-mercado considerando os riscos à saúde, iii. adoção de critérios sobre o nível das evidências científicas exigidas, iv. criação de critérios para alimentos elegíveis ao uso de alegações e v. publicização das alegações aprovadas, condições de uso e parecer técnico da aprovação. As principais normas que serão revisadas são: Resolução n^o 18/99 (diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos) e Resolução n^o 19/1999 (procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem).

No tocante à modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos, a ANVISA destaca a relevância destes instrumentos regulatórios para o controle sanitário, para a saúde dos consumidores e para a adoção de práticas leais de comércio. De acordo com a Agência, foram identificados diversos problemas regulatórios no arcabouço vigente, dentre os quais destacam-se: i. desatualização em relação aos avanços científicos e tecnológicos, o que impacta comercialização e importação de produtos inovadores, ii. falta de clareza na divisão de competências entre o MAPA e a ANVISA, o que gera duplicidade de atos normativos, por exemplo, categorias de bebidas e óleos, entre outras, iii. diferenças significativas entre os requisitos sanitários estabelecidos nos PIQs da ANVISA (em geral mais simples e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança) e os PIQs do MAPA (mais abrangentes, incluindo itens de food safety e rotulagem), iv. inconsistências entre o sistema de categorização de alimentos nos PIQs frente à categorização de alimentos adotada em regulamentos técnicos de segurança como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões microbiológicos, etc, e v. ausência de requisitos e procedimentos administrativos para a atualização dos PIQs. Segundo o órgão, o projeto visa modernizar o marco regulatório mediante regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem dos alimentos, sem prejuízo ao controle sanitário e sem inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.

Por último, é importante abordar o projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. A ANVISA esclarece que o projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos já adotadas recentemente pelo órgão, como as normas de alergênicos (RDC n^o 26/2015) e de declaração da lactose (RDC n^o 136/2017), a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos e permitir a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais. O órgão destaca alguns problemas regulatórios a serem sanados, tais como: i. informações declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (por exemplo, localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores, e ii. necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos, lactose e glúten. Entre os resultados esperados, a ANVISA inclui ainda a criação de requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares. As principais normas que serão revisadas no projeto são: RDC n^o 259/2002 (regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados), RDC n^o 340/2002 (estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina INS 102 por extenso), RDC n^o 26/2015 (rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares), e RDC n^o 136/2017 (estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos).

Frente ao exposto, está clara a importância do processo regulatório aberto pela ANVISA. E você, já enviou suas contribuições para a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023? Não deixe de opinar, a participação do setor regulado é parte fundamental das Boas Práticas Regulatórias e contribui para a construção de um ambiente normativo favorável à inovação e ao crescimento da indústria de alimentos.

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Talita Andrade

6 de janeiro de 202119 de março de 2021

Legislação

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Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

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O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

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Talita Andrade

2 de setembro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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3 dicas para utilizar a biblioteca de agrotóxicos da Anvisa

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Como alguns já sabem, para a melhor gestão do seu estoque regulatório, todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram organizadas em Bibliotecas de Temas a partir de 2018. As bibliotecas reúnem todas as normas vigentes sobre determinado macrotema, como por exemplo: alimentos, saneantes, cosméticos, medicamentos, agrotóxicos, entre outras que correspondem às grandes áreas de atuação da Agência.

Estas bibliotecas têm o objetivo de facilitar o acesso e a aplicabilidade do estoque regulatório e aprimorar o processo de revisão normativa, e foram estruturadas em temas que representam seções do estoque regulatório, descritos de acordo com o que a Anvisa regula (produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) e como ela regula (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc).

Cabe ressaltar que a ANVISA coordena as ações na área de toxicologia no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam riscos à saúde e se caracterizem como agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico.

A biblioteca de agrotóxicos, por sua vez, é estruturada em 5 sessões nas quais é possível o acesso à legislação vigente por meio de links disponíveis para cada documento.

Itens		Subitens
1	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	1.1	Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos
		1.2	Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica para preservativos de madeira, Lista de componentes de agrotóxicos
		1.3	Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos
		1.4	Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos
		1.5	Pós-Registro de Agrotóxicos, Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos
2	Informações ao consumidor	2.1	Bula e rotulagem de agrotóxicos
2	Informações ao consumidor	2.2	Promoção comercial e publicidade de agrotóxicos
3	Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços	3.1	Programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA)
		3.2	Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (RENACIAT)
		3.3	Rastreabilidade de alimentos in natura
4	Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados	4.1	Controle da importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos
		4.2	Uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas operações de importação e de exportação
		4.3	Procedimentos para registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados exclusivamente à exportação
5	Monografias de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira

Agora que já estamos familiarizados com a estrutura do documento, vamos às dicas!

#Dica 1: Como o documento não tem nenhum texto explicativo e contém apenas a lista de normas e seus respectivos links, utilize o índice para localizar o assunto de interesse antes de tentar localizar a norma em questão, principalmente se estiver acessando a biblioteca de agrotóxico diretamente do navegador.

#Dica 2: Sempre consulte a última versão vigente de qualquer biblioteca no portal da ANVISA, antes de utilizar. É possível baixar estas bibliotecas, mas como são atualizadas periodicamente é melhor garantir que se esteja consultando a versão mais atualizada. A última atualização da biblioteca de agrotóxicos foi em 15 de julho de 2020 e já está na versão 1.14.

#Dica 3: Fique atento às publicações de normas nos bancos de dados oficiais do governo como por exemplo o portal de legislação do governo federal e o Diário Oficial da União (D.O.U), pois pode ocorrer de novas publicações não estarem contempladas ainda na biblioteca da ANVISA.

2 min leituraComo alguns já sabem, para a melhor gestão do seu estoque regulatório, todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram organizadas em Bibliotecas de Temas a partir […]

Roberta Leite

20 de agosto de 202013 de janeiro de 2021

Dicas Vencedoras,Perigos químicos

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Alimentos fracionados: modismo ou necessidade? (Parte III: Respondendo às perguntas)

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O tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos leitores nas últimas semanas, por isso enviei um e-mail à ANVISA para me ajudar a responder às dúvidas de legislação. Como relembrar é viver, “o fracionamento de alimentos é a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado (embalado), para atender à sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.” É importante saber que não há regulamentação federal específica sobre o fracionamento de alimentos em estabelecimentos comerciais. No entanto, o fracionamento deve ser realizado em condições higiênico-sanitárias adequadas. Além disso, o produto deve ser armazenado em local apropriado, de acordo com as condições de temperatura indicadas.
Podem ser fracionados os produtos a granel ou pesados à vista do consumidor. Nesses casos, não há obrigatoriedade de se declarar a informação nutricional na embalagem do produto fracionado. Entretanto, caso o fracionamento e embalagem sejam realizados na ausência do consumidor, o produto deve apresentar todos os dizeres de rotulagem, nos termos da Resolução RDC nº 259/2002 e das resoluções de rotulagem nutricional.

Os alimentos para fins especiais (alimentos diet, conforme Portaria SVS/MS nº 29 de 13 de janeiro de 1998, parcialmente revogada pela Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018) podem ser comercializados fracionados ou vendidos a granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes em regulamento (RDC nº 259/2002), que são:

– denominação de venda do alimento;

– lista de ingredientes;

– conteúdos líquidos;

– identificação da origem;

– nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados;

– identificação do lote e prazo de validade;

– instruções sobre o preparo e uso do alimento.

Atenção: Para produtos que contém como ingredientes os principais alimentos que causam alergias alimentares, os rótulos devem conter advertências aos alérgicos, conforme determinado na Resolução RDC nº 26, de 02/07/2015.

Referências:

Lei nº 6.437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria SVS/MS n° 32/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.

RDC nº 259/2002 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

RDC nº 216/2004 – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Se surgirem mais dúvidas, escrevam-me.

2 min leituraO tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos […]

Jacqueline Navarro

8 de junho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Por que fazer a contagem de enterobactérias no leite pasteurizado?

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Desde 1914, os Estados Unidos usam a análise de coliformes para indicar a qualidade microbiológica e a segurança da água potável. Ao longo do tempo, o uso de coliformes como micro-organismos indicadores tornou-se o teste de qualidade higiênico padrão para muitos alimentos e bebidas.

As indústrias de laticínios vem usando a análise de coliformes para este propósito, pois estes micro-organismos não são capazes de sobreviver a tratamentos térmicos (por exemplo, UHT e pasteurização) e, portanto, são indicadores de contaminação pós-pasteurização.

A característica fenotípica que define as bactérias coliformes é sua capacidade de fermentar a lactose, resultando em produção de gás e ácido dentro de 48 horas a 35°C. É essa propriedade que distingue o grupo coliformes de outros grupos não fermentadores de lactose (por exemplo: Pseudomonas sp.), quando inoculados em meios seletivos e diferenciais.

Assim, o FDA estabeleceu rigorosos requisitos em relação aos limites totais de coliformes para garantir os padrões mínimos de qualidade higiênica dos alimentos lácteos. Esses padrões estão descritos no “Pasteurized Milk Ordinance (PMO)” e exigem contagens de coliformes no leite pasteurizado tipo A de no máximo 10 UFC/mL.

Apesar do uso habitual da análise de coliformes como indicador de higiene na indústria de laticínios, trabalhos recentes indicam que os coliformes representam menos de 50% dos contaminantes bacterianos envolvidos na contaminação pós-pasteurização do leite fluido.

Embora os padrões de coliformes ainda estejam incluídos no PMO e, portanto, o teste de coliformes ainda seja usado na indústria de laticínios dos EUA e de alguns outros países (por exemplo: Japão), um grupo alternativo de indicadores amplamente utilizados na Europa são os micro-organismos da família taxonômica Enterobacteriaceae. Este grupo é formado por bactérias gram-negativas, com uma família diversificada que inclui um grande número de patógenos causadores de doenças no homem e nos animais, como Escherichia, Salmonella, Shigella, Yersinia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Proteus, Edwardsiella, Erwinia, Morganella e Providencia.

Alguns membros de Enterobacteriaceae são usados como indicadores para avaliar a segurança e a higiene dos alimentos, pois são encontrados no trato gastrointestinal de humanos e animais. Esse grupo de micro-organismos é composto por fermentadores de glicose, resistentes ao calor e representa uma ampla gama de gêneros encontrados em laticínios com o potencial de indicar contaminação pós-pasteurização. A presença de qualquer membro da família Enterobacteriaceae é indesejável no leite pasteurizado e em produtos lácteos. Isso se deve principalmente à:

Capacidade de deterioração inerente a muitos gêneros nesta família;
O fato de que a presença de certos gêneros na água e nos alimentos pode ser indicativa de contaminação fecal; e
As sérias implicações na segurança de alimentos, pois muitos são patógenos.

Recentemente, no Brasil foi feita uma das alterações mais significativas nos parâmetros microbiológicos para os leites beneficiados, os quais são os mesmos tanto para o leite pasteurizado quanto para o leite pasteurizado tipo A. A Instrução Normativa 76/2018 determinou um único parâmetro: a contagem de enterobactérias, a qual nunca pode ser maior do que 5 UFC/mL.

Como vimos, o teste de Enterobacteriaceae é um melhor indicador para contaminação pós-pasteurização, justamente por detectar um grupo mais amplo de micro-organismos preocupantes em laticínios que não são detectados com a análise de coliformes.

Referências

BOOR, Kathryn J. et al. A 100-Year Review: Microbiology and safety of milk handling. Journal Of Dairy Science, [s.l.], v. 100, n. 12, p.9933-9951, dez. 2017. American Dairy Science Association.

EL-ZINEY, Mohamed G. Evaluation of microbiological quality and safety of milk and dairy products with reference to European and Gulf Standards. Food and Public Health, v. 8, n. 2, p. 47-56, 2018.

MOTARJEMI, Y. et al. Milk and Dairy Products. Food Safety Management, [s.l.], p.83-117, 2014.

2 min leituraDesde 1914, os Estados Unidos usam a análise de coliformes para indicar a qualidade microbiológica e a segurança da água potável. Ao longo do tempo, o uso de coliformes como micro-organismos indicadores tornou-se […]

Mariana Tôrres de Castro

13 de fevereiro de 202013 de janeiro de 2021

Perigos biológicos

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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

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Talita Andrade

9 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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O que o Decreto Nº 54.910, de 11/12/2019, altera para açougues e fiambrerias do Rio Grande do Sul

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No dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e fiambres no estado em questão. Mas na prática o que muda?

Este decreto traz algumas alterações no Decreto nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, tais como:

“II – o art. 241 passa a ter a seguinte redação:
Art. 241 Os estabelecimentos que comercializam alimentos terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente, e as paredes revestidas de material resistente, liso e impermeável.
III – o art. 242 passa a ter a seguinte redação:
Art. 242 Os açougues, peixarias e fiambrerias devem atender, no mínimo, às seguintes exigências:
a) piso de cor clara, de material resistente, liso, impermeável e não absorvente;
b) paredes de cor clara, de revestimento liso, impermeável e não absorvente;
c) uma pia para lavagem de materiais e uma pia exclusiva para lavagem de mãos, ambas dotadas de água
corrente;
d) instalação frigorífica.”

Além disso, acrescenta o art.450, que permite aos açougues que realizem o fracionamento, acondicionamento, embalagem e rotulagem de carnes e produtos cárneos, salientando que os estabelecimentos devem atender ao disposto em normas sanitárias complementares específicas:

“Sendo permitida a comercialização e abertura de embalagens ou fracionamento para venda de produtos derivados de carne, desde que sejam conservados na embalagem original do estabelecimento industrial produtor, seguindo as normas sanitárias complementares específicas”.

Sem dúvida, é uma grande inovação para os açougues e fiambrerias que poderão fracionar, embalar e rotular os produtos, podendo dispor os mesmos em balcões devidamente refrigerados, facilitando o dia-a-dia do consumidor.

Cabe ressaltar que os cuidados na manipulação durante todas as fases de produção para que não ocorra contaminação dos alimentos são essenciais, além de temperaturas de produtos, ambiente e conservação, para garantir a inocuidade e segurança do produto fornecido ao consumidor.

Quer saber mais? Acesse aqui.

2 min leituraNo dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e […]

Viviane Fonseca do Nascimento

19 de dezembro de 201913 de janeiro de 2021

Legislação

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Fortaleza fortalecendo a produção de sushis e similares: Portaria SMS N°35/2020

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O elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação das boas práticas de preparo e comercialização. Devido ao crescente número de estabelecimentos especializados na produção e comercialização de sushis e similares e o elevado consumo dessa culinária, fez-se necessária a elaboração da referida portaria, como também a harmonização das ações de inspeção sanitária nos referidos serviços.

Deste modo, a Célula de Vigilância Sanitária de Fortaleza do estado do Ceará teve o compromisso de avançar nos processos de organização e sistematização das normas técnicas e sanitárias bem como na elaboração de atos normativos em harmonia com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Visando a adequação desses estabelecimentos, a promoção e proteção à saúde da população, a cidade de Fortaleza adotou a Portaria SMS Nº 35/2020 que dispõe sobre os requisitos higiênico-sanitários específicos para o preparo, manipulação, comercialização e distribuição de sushis e similares.

A Portaria SMS Nº 35/2020 decreta que todo estabelecimento do município de Fortaleza que produza, manipule, comercialize e distribua sushi e similares deverá, além de seguir todos os requisitos higiênico-sanitários já constantes nas legislações vigentes, também seguir as determinações específicas desta portaria.

A inobservância ou desobediência ao disposto na presente portaria configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei Municipal nº 8222 de 28 de dezembro de 1998, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substitui-la. Os estabelecimentos têm o prazo de 120 (cento e vinte) dias a contar da data da publicação (Fortaleza, 29 de novembro de 2019) para se adequarem ao que dispõe esta portaria.

Em 2016, o site Food Safety Brazil também divulgou em primeira mão a Portaria 1109/2016, que aprovava as exigências mínimas para produção, preparo e comercialização de sushis e sashimis em Porto Alegre em vigor desde 23 de agosto de 2016.

E agora, para ter acesso a Portaria elaborada para o município de Fortaleza, clique aqui e confira o conteúdo na íntegra nas páginas 48 a 51. Lembramos que esta norma é aplicável somente em Fortaleza, mas caso você queira utilizar como referência, fique à vontade!

2 min leituraO elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação […]

João Paulo Ferreira

13 de dezembro de 201913 de janeiro de 2021

Legislação

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Perspectivas para melhoria da segurança dos alimentos do ponto de vista da Vigilância Sanitária

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A palestrante Isabel de Lelis Andrade Morais no III WS da 3M falou sobre a descentralização da Vigilância Sanitária: Visa, Covisa, Anvisa, CVS. O município tem a responsabilidade sanitária mas há a estadual para regulamentos e inspeções e a ANVISA com o arcabouço regulatório nacional de alimentos. São 645 municípios em SP com as seguintes ações na CVS: planejamento e coordenação de programas de monitoramento, regulamentar de forma complementar, capacitar técnicos regionais e municipais, participar de comissões e grupos de trabalho interinstitucionais e inspeções sanitárias conjuntas. Assim, deixou a reflexão: “harmonização em construção constante para o órgão regulador”.

Mencionou as ações no pré-mercado (não para a caracterização do produto), as ações de licença de funcionamento, registro do alimento ou comunicado do início de fabricação (sem declarar a composição e informação nutricional de rotulagem e a finalidade de uso e comunicação com o consumidor) de acordo com RDC nº 23/2000 e RDC nº27/2010 que altera a 240 de 2018; e no pós-mercado: renovação anual da licença, investigação de surtos, denúncias de consumidor/concorrente/ex-funcionário/PROCON/Ministério Público, etc. e os programas como programa paulista de análise fiscal de alimentos desde 1998 (risco à saúde se é consumido, o hábito alimentar por exemplo, de doces juninos, irregularidades repetitivas) e o programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA). Divisão de competências com o MAPA em atuação em bebidas e produtos de origem animal, vegetais in natura mas todos no comércio são fiscalizados pela área da saúde. Ex.: pratos prontos congelados.

CVS 5 de 2013 está em revisão e em setembro entra em consulta pública.

Ilustrou com exemplos do programa paulista com achados de fraudes e regulamentação nacional não atendida para o sal do Himalaia, azeite e páprica (com ocratoxina) com fraudes contendo milho e amendoim com aflatoxina.

Vigilância sanitária cobra BPF, APPCC, POP e não normas SGSA, QT e PNQ que são voluntárias. Mas a qualidade e segurança dos alimentos é papel de todos e a inspeção é uma maneira reativa. As leis são antigas, como a Portaria 1428/1993, SVS/MS nº 326 de 1997 e a RDC nº275 de 2002 que são mandatórias, complementadas por normativas específicas por segmentos e de perigos como a RDC 12 de microrganismos, RDC 7 de micotoxinas, RDC 26 sobre alergênicos complementada pelo guia 5/2016 da ANVISA (declarar “pode conter” se não conseguir conter a contaminação cruzada). A RDC 49/2013 sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, com controle do risco para alimentos caseiros e o regulamento técnico em revisão de maio/2019 e publicação Consulta Pública prevista para junho/19.

No universo da situação atual de VISA, a proposta é desenhar planilha de categorização de riscos para organizar ações de baixos riscos, pois não há um pelotão. Assim, categorizar as não conformidades e olhar para os históricos de não cumprimentos de BPF, como já acontece em medicamentos e produtos para a saúde, pode ser a saída. O desafio é definir a grade de risco! Ter bom senso, saber técnico e contribuições coletivas ajudarão a classificar os estabelecimentos em satisfatório, insatisfatório com restrições e insatisfatórios para o grau de atendimento de BPF.

A RDC 207/18 dispõe sobre a organização das ações de VISA com efetividade e não a quantidade de estabelecimentos e processos a serem monitorados. Há uma lista de ações com preocupação tripartite entre indústria, o governo e a cadeia produtiva.

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Cíntia Malagutti

22 de julho de 201913 de janeiro de 2021

Legislação

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Alergênicos em alimentos dentro do panorama regulatório e da segurança dos alimentos

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A prevalência de alergias alimentares cresce ao longo dos anos, mobilizando a saúde pública global e localmente, num cenário onde evitar consumir o alimento potencialmente alergênico continua sendo a maneira mais eficaz de prevenir os quadros alérgicos. No Brasil, o movimento “Põe no Rótulo”, conduzido inicialmente por mães de crianças alérgicas, demonstra desde a proximidade do tema com nossa sociedade, a importância da informação correta acessível no rótulo, única ferramenta onde este público pode se apoiar para a seleção correta de seus alimentos. Gabriela Lopez Velasco, especialista global de Food Safety na 3M, desvenda o panorama regulatório atual de alergênicos em alimentos, contextualizando sua origem e esclarecendo a relevância do caráter preventivo ao olhar para o futuro.

Felipe Zattar – Especialista Técnico 3M

Alergênicos em alimentos dentro do panorama regulatório e da segurança dos alimentos

Boa parte das normas e recomendações globais para o manejo de alergênicos se referem, com frequência, à correta declaração de ingredientes específicos, conhecidos por causarem reação adversa em indivíduos sensíveis a eles. Estas diretrizes são concebidas não apenas para facilitar a identificação e a prevenção do consumo deste alimento por parte do público alérgico, mas também para dar assistência às empresas na declaração correta dos eventuais componentes alergênicos em seus alimentos. O Ato de Rotulagem de Alergênicos e Proteção ao Consumidor (FALCPA, 2004), nos EUA, se tornou efetivo em 2006, estabelecendo o “Big 8”: oito grupos de alimentos listados como alérgenos e passíveis de declaração em rótulo: leite, ovo, peixe, crustáceos, amendoins, trigo, soja, além de sementes oleaginosas (castanha, noz, amêndoa, etc.).

Na Europa, dois atos – 1169/2011 da FIC e a publicação de 2014 da FIR – orientam a declaração de 14 alimentos com potencial alergênico: além dos Big 8, alimentos que contenham glúten, mostarda, moluscos, gergelim, tremoço e aipo. Globalmente, a seção 4.2.1.4 dos Padrões para Rotulagem de Alimentos do CODEX Alimentarius – do qual o Brasil é signatário – torna compulsória a declaração dos Big 8, além dos cereais contendo glúten. Países como Austrália, Nova Zelândia, Japão, Canadá e Argentina possuem requerimentos similares ao Big 8, além de um ou outro grupo de interesse. Em linhas gerais, apesar de haver diversos alimentos potencialmente alergênicos, os países elaboram suas normas considerando as preferências culturais e da dieta de sua população, ponderando, também, a importação e exportação global de alimentos.

Neste cenário, o Brasil publica a RDC 26/2015, definindo padrões e responsabilidade de declaração, além de seus grupos de interesse: os Big 8, com especial atenção à lista nominal de oleaginosas, além do pinhão e do látex natural. A legislação brasileira se destina a todas as instâncias que oferecem alimentos para consumo, sejam indústrias, restaurantes ou pontos de venda. Também estabelece responsabilidade para os fornecedores de matérias primas que, apesar de não estarem obrigados a rotular os materiais, são responsáveis por documentar a informação junto àquele produto, englobando, desta forma, toda a cadeia de produção.

Mesmo com a robustez mundial no controle de alergênicos, estima-se que mais de 40% dos recalls de alimentos estão relacionados a alergênicos não declarados, resultado de declarações inadequadas ou contaminações cruzadas, o que sugere que cuidados adicionais são necessários, por parte dos produtores de alimentos, para garantir rotulagem eficiente e controle sobre a contaminação. O Ato de Modernização de Segurança dos Alimentos e proposta de código de manejo e gerenciamento de alergênicos (CODEX) utilizam abordagem preventiva, estabelecendo planos de controle que incluem estratégias e procedimentos para se chegar a este fim. A aderência aos requisitos de rotulagem é fundamental para proteger os consumidores e evitar alergias veiculadas por alimentos e, igualmente, são importantes os controles que previnem a inserção destes alérgenos nos alimentos.

Gabriela Lopez Velasco

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3 min leituraA prevalência de alergias alimentares cresce ao longo dos anos, mobilizando a saúde pública global e localmente, num cenário onde evitar consumir o alimento potencialmente alergênico continua sendo a maneira […]

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18 de julho de 201913 de janeiro de 2021

Alergênicos

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legislação de alimentos

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3 dicas para utilizar a biblioteca de agrotóxicos da Anvisa

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Por que fazer a contagem de enterobactérias no leite pasteurizado?

Referências

Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

O que o Decreto Nº 54.910, de 11/12/2019, altera para açougues e fiambrerias do Rio Grande do Sul

Fortaleza fortalecendo a produção de sushis e similares: Portaria SMS N°35/2020

Perspectivas para melhoria da segurança dos alimentos do ponto de vista da Vigilância Sanitária

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