legislação

Na manhã do segundo dia evento U.S. & Brazil Navigating New Fronties in Pharmaceutical, Medical Device and Food Law and Regulation, organizado pelo The Food and Drug Law Institute, os participantes tiveram a oportunidade de se apresentar em público, fazer networking e de trocar experiências  sobre a prática da advocacia no Brasil e nos Estados Unidos.

O sr. José Ricardo de Bastos Martins, sócio escritório Peixoto e Cury Advogados, apresentou de forma clara e objetiva os requisitos de formação exigidos para o profissional de direito poder exercer sua profissão no Brasil, assim como discutiu as restrições impostas pela OAB quanto a participação de advogados estrangeiros em território nacional. Um dos pontos altos de sua palestra foi o esclarecimento de itens chaves para se fazer negócios no Brasil:

• Não há restrição a investimentos estrangeiros (exceto em áreas específicas).
• Capital estrangeiro precisa estar registrado junto ao Banco Central.
• Não há a incidência de impostos sobre investimento/ dividendos / repatriação de capital estrangeiros.
• Os tipos de sociedade mais comuns são: Sociedade anônima e Sociedade limitada ( mais comum).
• Responsabilidade dos acionistas limitada à subscrição de capital exceto em caso de fraude ou violação da lei.
• ANVISA é o órgão do governo que regula e supervisiona todos os setores da economia envolvidos com a fabricação de produtos farmacêuticos e certos alimentos (estes podem ser regulados pelo MAPA, além da Anvisa).
• Para importar produtos e registrar estes no Brasil, as empresas precisam estar registradas no país, assim como precisa obter as licenças de funcionamento e sanitária junto aos órgãos responsáveis.

Após a apresentação do Sr. Martins, o Sr Lewis Rose, sócio do escritório Kelley Drye, apresentou de forma sucinta, as particularidades da profissão aplicáveis nos Estados Unidos.

Ambiente confortável, amplo conhecimento dos palestrantes sobre o assunto abordado, além de um delicioso café da manhã tornaram o momento bastante agradável. Afinal, o dia estava só começando!

O evento U.S. & Brazil Navigating New Fronties in Pharmaceutical, Medical Device and Food Law and Regulation apresentou a sessão: Análise comparativa dos Esquemas Regulatórios dos EUA e do Brasil, sendo que a mesa redonda de alimentos teve como sub-tema Definindo Alimentos no Brasil e nos Estados Unidos.

Moderado pela advogada Sarah Roller, especialista em Food and drug law, este painel ainda teve a participação de Luiz Silva, Anne Tardy e Kim Walker.

Primeiramente foi apresentado a definição de alimento válida nos EUA, ressaltando que este termo inclui alimentos convencionais, suplementos dietéticos, alimentos para animais (incluindo animais de estimação). Em seguida, apresentou um panorama de quais agências americanas regulam sobre a questão e como as responsabilidades destas estão divididas. As agências abordadas foram: FDA, APHIS, FSIS, EPA e CBP.

• FDA (Food & Drug Administration)– Responsável pelo controle da segurança e da rotulagem em alimentos. A autoridade do FDA foi delegada pela Lei federal de alimento, medicamentos e cosméticos (Food, drug & cosmetic Act) a qual foi significativamente alterada com a publicação da Lei de modernização da Segurança do Alimento (FSMA).
• FSIS (Food Safety Inspection Service) – É responsável pelo controle da segurança e da rotulagem de carne, aves e produtos processados de ovos. A autoridade do FSIS é proveniente da Lei federal de inspeção de carnes, Lei de Inspeção de produtos de aves e Lei de Inspeção de produtos de ovos.
• APHIS (Animal & Plant Health Inspection Service) – É responsável pelo controle da saúde das plantas e animais que são usados para alimentação.
• EPA (Environmental Protection Agency) – É responsável pelo controle dos pesticidas e outros produtos químicos agrícolas.
• CBP (Customs and Border Protection) – É responsável pelo controle do cumprimento de todas as leis dos EUA para importação de alimentos.

 Outros órgãos relevantes são: FTC (Federal Trade Commission), responsável pelo controle de práticas comerciais desleais e enganosas e o DOJ (Departament of Justice) que trabalha junto com FDA, FSIS, entre outras, para fazer cumprir as leis americanas.

Em seguida apresentou-se a realidade brasileira, tanto para o conceito Alimento, como para o controle e fiscalização de alimentos. Informou que as legislações brasileiras recebem grande influência do Codex Alimentarius, das legislações do Mercosul, EUA e União Européia. Em seguida, apresentou os papeis dos órgãos e agências envolvidas com o controle de alimentos, sendo os principais: ANVISA, MAPA, INMETRO e Ministério da Justiça.

Por último, foram demonstradas as principais diferenças entre EUA, Brasil e união Européia para as categorias de alimentos: Alimentos enriquecidos, suplemento alimentar (classe inexistente no Brasil), alimentos para uso dietéticos (no Brasil enquadrado dentro da categoria de alimentos para fins especiais) e alimentos medicinais (no Brasil enquadrado dentro da categoria de alimentos para fins especiais). Concluiu-se que cada categoria tem suas particularidades, principalmente relacionadas a composição, regras de rotulagem e procedimentos de registros, sendo necessário estudo prévio para adequação de produto ao novo local de negócio.

Autora: Ana Cláudia Frota

Prezados leitores, no XXIII Congresso Brasileiro de Ciência e Tecnologia de Alimentos (CBCTA), que ocorreu no início de maio na Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), houve uma palestra da Me. Lígia Lindner Schreiner, da ANVISA, sobre Regulação de Contaminantes em Alimentos. Este assunto certamente nos interessa muito, certo? Temos sempre dúvidas sobre a que materiais recorrer para definir os níveis aceitáveis para os perigos que levantamos nos planos APPCC, sobretudo os perigos químicos. Lígia esclareceu alguns aspectos da atual legislação e das preocupações da ANVISA, que podemos citar como exemplo, a Resolução nº 07 de 18/02/2011, que trata dos limites máximos tolerados para micotoxinas em alimentos.

E quando não temos legislação específica sobre um determinado contaminante no nosso alimento, objeto do nosso estudo? Onde vamos buscar referência? Como saber se existe algum nível seguro? Estas questões foram comentadas por Lígia, e a resposta foi a seguinte, que me chamou a atenção: “se não existe legislação estabelecendo um limite máximo para um determinado contaminante, então significa que a tolerância é zero, ou seja, a presença deste contaminante no alimento (em qualquer concentração) não é aceita”.

A ANVISA bem que poderia publicar uma portaria dizendo exatamente isso, que quando não há limites especificados, então não existe tolerância. Pelo menos, teríamos um embasamento legal para tomarmos as nossas decisões de níveis aceitáveis dos perigos nos nossos planos APPCC. E o que vocês acham disso, caros colegas leitores?