alergênicos

Na medida em que o prazo para vigência (e consequentemente o enquadramento e atendimento aos requisitos) da RDC Nº 26, de 02 de julho de 2015 vai se aproximando (02/06/2016), nota-se que ainda muitos aspectos desta resolução ainda não são claros e as orientações oficiais chegam a ser um tanto subjetivas. O que de fato será considerado um derivado? Serão disponibilizadas orientações sobre a estruturação de programas de gestão de alergênicos, sistemática e amostragem para validação? Como serão avaliadas as exceções? E por aí vai… Fato é que na teoria (texto da norma e documentos de perguntas e respostas) isto parece um tanto tangível. Na prática, torna-se complexo.

Falando-se em prática, neste post trataremos (sob a ótica regulatória) sobre um questionamento já um tanto recorrente na aplicabilidade do nosso dia-a-dia: Como devemos posicionar os componentes causadores de hipersensibilidades ou intolerâncias alimentares na política de alergênicos?  Especificamente teceremos aqui algumas considerações sobre o uso do corante amarelo tartrazina (INS 102), alvo recente de parte destes questionamentos.

Conforme direciona a RDC 26 (§ 1º), a utilização da declaração estabelecida no caput da Resolução (Rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares) deve ser baseada em um Programa de Controle de Alergênicos.  Com isto, a Política de Gestão de Alergênicos (a qual rege todo o programa de controle) deve atender primeiramente e prioritariamente a legislação vigente a qual considera os potenciais alergênicos no país em questão (“embasada” em estudos de prevalência, exposição, risco, etc.) na qual foram considerados apenas alergênicos, excluindo-se os componentes sensibilizantes, os causadores de intolerâncias alimentares e outras doenças (glúten, lactose, sulfitos, etc.), além de todos os possíveis outros alergênicos como pólen, frutas, mostarda e aipo (considerados em outros regulamentos internacionais).

No que se refere à legislação que regulamenta o uso do corante amarelo tartrazina (RDC Nº 340, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002), apenas torna-se obrigatória à inclusão na rotulagem, mediante presença na formulação/composição do alimento (presença intencional): 

Art. 1º As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua composição o corante tartrazina (INS 102) devem obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de ingredientes, o nome do corante tartrazina por extenso.

Nenhuma obrigatoriedade sobre gestão do ingrediente como fonte de contaminação não intencional ou acidental (contaminação cruzada, arraste, linhas de produção compartilhadas, fluxo de ar, etc.) é mencionada ou subentendida e algumas considerações (embora antigas) da ANVISA publicadas em Informe Técnico ou na própria RDC 340, justificam esta questão:

1) A inclusão da frase “Contém Corante Amarelo Tartrazina” a exemplo de casos de intolerância já comprovados, como “Contém Glúten” (intolerância ao glúten por celíacos) ou “Contém Fenilalanina” (intolerância a fenilalanina por fenilcetonúricos) foi descartada por não possuir base científica para a comprovação da intolerância à tartrazina por populações específicas;

2) Ainda não existem estudos conclusivos para subsidiar a decisão de incluir frase de advertência no rótulo dos alimentos contendo o corante tartrazina; 

3) Considerando que as reações adversas advindas do consumo de alimentos contendo o corante tartrazina, não foram cientificamente comprovadas dentro de uma relação de causa e efeito, a declaração do nome tartrazina por extenso nos rótulos dos alimentos que o contém, regulamentada pela Resolução nº. 340/2002, é suficiente até que se obtenham dados conclusivos sobre seu potencial alergênico. 

Com isto, concluímos que se sua empresa pode incluir outros alergênicos não previstos pela RDC, causadores de intolerâncias e outras doenças efetivamente em suas politicas de gestão (considerando-se o atendimento prioritário das legislações pertinentes e requisitos específicos de clientes e normas de certificação, estudos de prevalência disponíveis, o tipo de produto fabricado/público alvo, a realidade da empresa, capacidade de validação dos processos e principalmente o estudo e nível de risco de cada um), excelente, porém pelos estudos até então realizados e o caráter da própria legislação vigente, no caso da Tartrazina a descrição na rotulagem (e obviamente um mapa de matérias-primas e gestão dos respectivos fornecedores, pois sim, muitas vezes o aditivo vem escondido onde menos esperamos) é uma medida até então suficiente.

Adicionalmente, incluímos aqui, a resposta oficial da ANVISA sob a ótica da RDC 26, que indica que discussões estão previstas na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016 e permitirão o aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem de constituintes relacionados a intolerâncias alimentares e outras doenças. Aguardemos!

23. Por que as intolerâncias alimentares não foram contempladas?  

A decisão da ANVISA de tratar apenas as alergias alimentares na RDC n. 26/2015 foi tomada após avaliação da severidade das reações adversas que podem ocorrer a partir do consumo de alimentos e das abordagens regulatórias existentes para minimizar o risco dessas reações.

As reações adversas a alimentos compreendem uma ampla diversidade de respostas clínicas anormais que podem, em função dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos, serem divididas em: (a) reações imunológicas como, por exemplo, alergias alimentares e doenças autoimunes; e (b) reações não imunológicas, também chamadas de intolerâncias alimentares, que podem ocorrer devido a deficiências enzimáticas (ex. intolerância à lactose), intoxicações (ex. intoxicação escombróide pelo consumo de peixes), reações farmacológicas (ex. cafeína) ou, na maioria dos casos, mecanismos que não estão adequadamente caracterizados (ex. reações idiossincráticas a aditivos alimentares).

Do ponto de vista regulatório, é importante distinguir as alergias alimentares de outras reações adversas a alimentos, pois indivíduos com alergias alimentares podem desenvolver reações graves a alimentos que são consumidos de forma segura pela maior parte da população, mesmo quando ingeridos em pequenas quantidades. Por exemplo, pessoas com alergia ao leite podem desenvolver complicações graves (ex. choque anafilático) ao consumirem pequenas quantidades de leite, enquanto indivíduos com intolerância a lactose suportam quantidades bem maiores desse alimento.

Além disso, a ANVISA possui outras ações regulatórias em andamento que contemplam medidas para auxiliar na prevenção de intolerâncias alimentares e outras doenças. A revisão dos regulamentos de rotulagem geral e de alimentos para fins especiais, previstas na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, permitirão o aperfeiçoamento dos requisitos de rotulagem de constituintes relacionados a intolerâncias alimentares e outras doenças (ex. lactose, sulfitos, tartrazina, outros aditivos alimentares, substâncias relacionadas a erros inatos do metabolismo).

Créditos de Imagem: Curto e Curioso.